About the Role

・Ensure high-quality, compliant analytical testing across global GxP labs (internal and external).
・Oversee method development, validation, release, and stability testing for multiple modalities.
・Champion data integrity and strong quality systems in all laboratory activities.
・Partner with cross-functional teams to support analytical lifecycle and submissions (IND/CTA/NDA/BLA).
・Lead or support laboratory related investigations and inspections key quality initiatives and investigations that directly impact patients and products.

・グローバルな GxP 試験検査室（社内および外部委託）における、高品質でコンプライアンスに準拠した分析試験を確実に実施する。
・複数モダリティを対象とした分析法の開発、バリデーション、製品出荷試験および安定性試験を統括する。
・すべての試験検査室活動において、データインテグリティと堅牢な品質システムを推進する。
・分析ライフサイクルおよび申請（IND／CTA／NDA／BLA）を支援するため、部門横断のチームと連携する。
・試験検査室に関連する調査および査察をリードまたはサポートする。

What You’ll Do

・Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline.
・Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs).
・Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records.
・Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA.
・Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations.

・研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。
・重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。
・試験検査システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。
・試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。
・ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。