ワクチンR&Dクオリティオペレーションチームにおけるシニア・クオリティ・スペシャリスト

査察準備および規制遵守
・日本における査察対応および製品上市準備のローカル品質責任者として活動
・ 新製品発売に向けた包括的な準備計画の策定・実行（部門横断チームとの連携を含む）
・ 申請資料の関連部分のレビューを行い、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省）への適合性と品質を確保
・ 査察および承認前試験において日本の規制当局との連携をサポートし、指摘事項への対応戦略に貢献

サードパーティ管理および監査
・ 国内の製造、流通、試験業務に対する監査の計画・実施
・ 臨床委託製造業者に対する品質監督（品質契約の作成・レビューを含む）
・ ギャップの特定および是正・予防措置（CAPA）の推進による継続的改善

治験薬管理
・ 国内規制責任に基づき、治験薬および関連部材の出荷（リリース）を監督
・ 臨床開発で使用される治験薬に関する規制遵守の確保

品質システムおよびステークホルダー連携
・ グローバルおよびローカル基準に整合した品質マネジメントシステムの維持・継続的改善（文書管理およびデータインテグリティの強化を含む）
・ 国内外のR&Dマネジメントと連携し、品質、薬事、CMC、非臨床安全性チームと協働して上市スケジュールおよび査察戦略を整合
・ 拠点スタッフに対し、査察対応、監査実務、規制要件に関するトレーニングおよび指導を実施