医療機器の臨床領域における組織体制構築・文書レビュー・品質管理を中心に、医師主導治験支援および倫理委員会の事務局業務を担当いただきます。
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。


１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
　　　・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
　　　・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
　　　・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
　　　・内部レビュー体制・運用基盤の整備

２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
　　　・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
　　　・研究機関・社内他部門との調整
　　　・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
　　　・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
　　　・資料受付、審査調整、文書管理
　　　・社内他部門との調整


【将来の展望】
　企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
　　　・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
　　　・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
　　　・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）