年収1,000万円以上／品質保証の求人・転職情報
75件中の1〜50件を表示
株式会社ニコン・セル・イノベーション
仕事内容
GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
求める経験 / スキル
必須条件（MUST）】
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
従業員数
200名
（2025年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,150 万円
従業員数
200名
（2025年1月現在）
外資系医薬品メーカー
仕事内容
■概要（品質保証マネージャー職）
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
求める経験 / スキル
以下の経験・スキルを有する方が望ましい：
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
アステラス製薬株式会社
仕事内容
（雇入れ直後）
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
1,150 万円 ~ 1,520 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
PHCホールディングス株式会社
仕事内容
・製品安全・製品環境・製品セキュリティに関する国内外 法規制の内容確認
・事業会社との調整・対応推進
・法規制違反リスクの予防・是正活動
・グループ内教育・啓発活動の企画・実施
・製品安全・製品環境・製品セキュリティに関する監査対応
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）6か月に1回程度、1回あたり2,3日程度
海外（UK、ポーランド、スイス、US、上海など）1年に1回程度、1回あたり1週間程度
・事業会社との調整・対応推進
・法規制違反リスクの予防・是正活動
・グループ内教育・啓発活動の企画・実施
・製品安全・製品環境・製品セキュリティに関する監査対応
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）6か月に1回程度、1回あたり2,3日程度
海外（UK、ポーランド、スイス、US、上海など）1年に1回程度、1回あたり1週間程度
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・メーカー/認証機関等での、電気/電子機器の製品安全または製品環境分野での実務経験
・部門間の調整を円滑に進めるコミュニケーションスキル
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・英語力
・メーカー/認証機関等での、電気/電子機器の製品安全または製品環境分野での実務経験
・部門間の調整を円滑に進めるコミュニケーションスキル
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・英語力
従業員数
9,041名
（2025年3月31日時点）
勤務地
複数あり
想定年収
589 万円 ~ 1,214 万円
従業員数
9,041名
（2025年3月31日時点）
PHCホールディングス株式会社
仕事内容
グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。
具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。
１．品質ガバナンスの推進：
PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。
２．品質KPIのモニタリングと支援：
品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。
３．グローバル品質ネットワークの構築：
グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。
４．品質リスクマネジメント：
品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。
コンプライアンス問題の未然防止活動。
５．品質文化の醸成：
グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
■働き方
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度
海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度
具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。
１．品質ガバナンスの推進：
PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。
２．品質KPIのモニタリングと支援：
品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。
３．グローバル品質ネットワークの構築：
グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。
４．品質リスクマネジメント：
品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。
コンプライアンス問題の未然防止活動。
５．品質文化の醸成：
グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
■働き方
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度
海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験
・英語力（目安TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・最終製品を扱う企業での経験
・英語力（会話できるレベル）
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験
・英語力（目安TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・最終製品を扱う企業での経験
・英語力（会話できるレベル）
従業員数
9,041名
（2025年3月31日時点）
勤務地
複数あり
想定年収
589 万円 ~ 1,214 万円
従業員数
9,041名
（2025年3月31日時点）
一般財団法人 阪大微生物病研究会
仕事内容
新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
求める経験 / スキル
下記のご経験をお持ちの方
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
従業員数
992名
（（2025年4月1日現在・（株）BIKEN出向者含む））
勤務地
香川県
想定年収
540 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
992名
（（2025年4月1日現在・（株）BIKEN出向者含む））
外資製薬企業
仕事内容
ワクチンR&Dクオリティオペレーションチームにおけるシニア・クオリティ・スペシャリスト
査察準備および規制遵守
・日本における査察対応および製品上市準備のローカル品質責任者として活動
・ 新製品発売に向けた包括的な準備計画の策定・実行（部門横断チームとの連携を含む）
・ 申請資料の関連部分のレビューを行い、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省）への適合性と品質を確保
・ 査察および承認前試験において日本の規制当局との連携をサポートし、指摘事項への対応戦略に貢献
サードパーティ管理および監査
・ 国内の製造、流通、試験業務に対する監査の計画・実施
・ 臨床委託製造業者に対する品質監督（品質契約の作成・レビューを含む）
・ ギャップの特定および是正・予防措置（CAPA）の推進による継続的改善
治験薬管理
・ 国内規制責任に基づき、治験薬および関連部材の出荷（リリース）を監督
・ 臨床開発で使用される治験薬に関する規制遵守の確保
品質システムおよびステークホルダー連携
・ グローバルおよびローカル基準に整合した品質マネジメントシステムの維持・継続的改善（文書管理およびデータインテグリティの強化を含む）
・ 国内外のR&Dマネジメントと連携し、品質、薬事、CMC、非臨床安全性チームと協働して上市スケジュールおよび査察戦略を整合
・ 拠点スタッフに対し、査察対応、監査実務、規制要件に関するトレーニングおよび指導を実施
査察準備および規制遵守
・日本における査察対応および製品上市準備のローカル品質責任者として活動
・ 新製品発売に向けた包括的な準備計画の策定・実行（部門横断チームとの連携を含む）
・ 申請資料の関連部分のレビューを行い、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省）への適合性と品質を確保
・ 査察および承認前試験において日本の規制当局との連携をサポートし、指摘事項への対応戦略に貢献
サードパーティ管理および監査
・ 国内の製造、流通、試験業務に対する監査の計画・実施
・ 臨床委託製造業者に対する品質監督（品質契約の作成・レビューを含む）
・ ギャップの特定および是正・予防措置（CAPA）の推進による継続的改善
治験薬管理
・ 国内規制責任に基づき、治験薬および関連部材の出荷（リリース）を監督
・ 臨床開発で使用される治験薬に関する規制遵守の確保
品質システムおよびステークホルダー連携
・ グローバルおよびローカル基準に整合した品質マネジメントシステムの維持・継続的改善（文書管理およびデータインテグリティの強化を含む）
・ 国内外のR&Dマネジメントと連携し、品質、薬事、CMC、非臨床安全性チームと協働して上市スケジュールおよび査察戦略を整合
・ 拠点スタッフに対し、査察対応、監査実務、規制要件に関するトレーニングおよび指導を実施
求める経験 / スキル
学歴：薬学、化学、生物学または関連分野の学士号（修士・博士歓迎）。品質保証、コンプライアンス、関連法規の知識
経験：製薬業界における豊富な品質保証経験。規制査察（特に承認前査察）の対応実績および臨床委託製造業者の監督経験
専門知識：日本のGMP/GQP、GDP、GLPおよび国際規制基準に関する深い理解。監査経験、臨床開発CMCおよびGMP/GLP要件の理解。日本での製品上市経験があれば尚可
語学：日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語
経験：製薬業界における豊富な品質保証経験。規制査察（特に承認前査察）の対応実績および臨床委託製造業者の監督経験
専門知識：日本のGMP/GQP、GDP、GLPおよび国際規制基準に関する深い理解。監査経験、臨床開発CMCおよびGMP/GLP要件の理解。日本での製品上市経験があれば尚可
語学：日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社のグループ企業
仕事内容
スイッチOTC医薬品を中心とした優れた製品、サービス、適切な情報の提供を通じて、重要性が高まるセルフメディケーション領域にて事業拡大しております。
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
求める経験 / スキル
（必須）
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
勤務地
大阪府
想定年収
703 万円 ~ 1,087 万円
仕事内容
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
求める経験 / スキル
【業務スキル、経験】
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
679 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
About the Role
・Ensure high-quality, compliant analytical testing across global GxP labs (internal and external).
・Oversee method development, validation, release, and stability testing for multiple modalities.
・Champion data integrity and strong quality systems in all laboratory activities.
・Partner with cross-functional teams to support analytical lifecycle and submissions (IND/CTA/NDA/BLA).
・Lead or support laboratory related investigations and inspections key quality initiatives and investigations that directly impact patients and products.
・グローバルな GxP 試験検査室（社内および外部委託）における、高品質でコンプライアンスに準拠した分析試験を確実に実施する。
・複数モダリティを対象とした分析法の開発、バリデーション、製品出荷試験および安定性試験を統括する。
・すべての試験検査室活動において、データインテグリティと堅牢な品質システムを推進する。
・分析ライフサイクルおよび申請（IND／CTA／NDA／BLA）を支援するため、部門横断のチームと連携する。
・試験検査室に関連する調査および査察をリードまたはサポートする。
What You’ll Do
・Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline.
・Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs).
・Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records.
・Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA.
・Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations.
・研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。
・重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。
・試験検査システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。
・試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。
・ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。
・Ensure high-quality, compliant analytical testing across global GxP labs (internal and external).
・Oversee method development, validation, release, and stability testing for multiple modalities.
・Champion data integrity and strong quality systems in all laboratory activities.
・Partner with cross-functional teams to support analytical lifecycle and submissions (IND/CTA/NDA/BLA).
・Lead or support laboratory related investigations and inspections key quality initiatives and investigations that directly impact patients and products.
・グローバルな GxP 試験検査室（社内および外部委託）における、高品質でコンプライアンスに準拠した分析試験を確実に実施する。
・複数モダリティを対象とした分析法の開発、バリデーション、製品出荷試験および安定性試験を統括する。
・すべての試験検査室活動において、データインテグリティと堅牢な品質システムを推進する。
・分析ライフサイクルおよび申請（IND／CTA／NDA／BLA）を支援するため、部門横断のチームと連携する。
・試験検査室に関連する調査および査察をリードまたはサポートする。
What You’ll Do
・Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline.
・Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs).
・Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records.
・Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA.
・Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations.
・研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。
・重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。
・試験検査システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。
・試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。
・ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。
求める経験 / スキル
What You Bring
・Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Biochemistry, or related field; MS/PhD preferred.
・7+ years’ experience in GxP laboratory quality oversight (GMP/GLP, analytical testing, inspections).
・Strong knowledge of analytical methods and lab operations for small molecules and biologics (other modalities a plus).
・Proven skills in data integrity, deviation/CAPA management, and quality risk management.
・Clear communicator and collaborator, effective in a global matrix environment with competing priorities.
・理系学士号（ライフサイエンス、化学、バイオケミストリー、または関連分野）を有すること。修士号／博士号尚可。
・GxP 試験検査室の品質オーバーサイト（GMP／GLP、分析試験、査察対応など）において 7 年以上の経験を有すること。
・低分子およびバイオ医薬品（その他のモダリティであれば尚可）の分析法および試験検査室オペレーションに関する高い知識を有すること。
・データインテグリティ、逸脱／CAPA マネジメント、および品質リスクマネジメントに関する実績のあるスキルを有すること。
・明確なコミュニケーション能力と協働能力を備え、優先順位が競合するグローバルなマトリクス環境で効果的に業務を遂行できること。
・Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Biochemistry, or related field; MS/PhD preferred.
・7+ years’ experience in GxP laboratory quality oversight (GMP/GLP, analytical testing, inspections).
・Strong knowledge of analytical methods and lab operations for small molecules and biologics (other modalities a plus).
・Proven skills in data integrity, deviation/CAPA management, and quality risk management.
・Clear communicator and collaborator, effective in a global matrix environment with competing priorities.
・理系学士号（ライフサイエンス、化学、バイオケミストリー、または関連分野）を有すること。修士号／博士号尚可。
・GxP 試験検査室の品質オーバーサイト（GMP／GLP、分析試験、査察対応など）において 7 年以上の経験を有すること。
・低分子およびバイオ医薬品（その他のモダリティであれば尚可）の分析法および試験検査室オペレーションに関する高い知識を有すること。
・データインテグリティ、逸脱／CAPA マネジメント、および品質リスクマネジメントに関する実績のあるスキルを有すること。
・明確なコミュニケーション能力と協働能力を備え、優先順位が競合するグローバルなマトリクス環境で効果的に業務を遂行できること。
勤務地
神奈川県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
上場バイオベンチャー
仕事内容
信頼性保証本部に所属し、主に品質保証実務を担当頂きます。
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
求める経験 / スキル
【必須】
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬会社
仕事内容
医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
勤務地
三重県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
Primary Function （職務概要）
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
求める経験 / スキル
Education:
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
仕事内容
・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請経験者（歓迎）
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
仕事内容
■具体的な業務内容
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理、製造所に対する外部審査の対応、技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3～5年後
・工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきます。品質保証活動を推進
し、全社的な品質体制強化に貢献いただきます。
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理、製造所に対する外部審査の対応、技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3～5年後
・工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきます。品質保証活動を推進
し、全社的な品質体制強化に貢献いただきます。
求める経験 / スキル
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・製造業における品質保証・品質管理業務に興味を持ち、継続的に学習できる方
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格をお持ちの方歓迎
・ISO内部監査員資格をお持ちの方歓迎
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・製造業における品質保証・品質管理業務に興味を持ち、継続的に学習できる方
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格をお持ちの方歓迎
・ISO内部監査員資格をお持ちの方歓迎
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
勤務地
宮崎県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
仕事内容
自社製品(ヘルスケアカテゴリー：医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、医療機器、オーラルケアなど）を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せいたします。
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能
性もあり）※ご入社後に社内のQMSや開発体制にも触れて頂き、習熟頂いたあとで監査業務にチャレンジ頂くことを基本ルートと考えております。
・変更管理に関する品質管理設計および基準値設定、工程管理設計
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動（個人～小集団活動レベル）
配属および選考：弊社製造本部
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。
外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。
お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。
将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。
◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。
医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため
幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能
性もあり）※ご入社後に社内のQMSや開発体制にも触れて頂き、習熟頂いたあとで監査業務にチャレンジ頂くことを基本ルートと考えております。
・変更管理に関する品質管理設計および基準値設定、工程管理設計
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動（個人～小集団活動レベル）
配属および選考：弊社製造本部
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。
外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。
お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。
将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。
◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。
医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため
幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
<業務経験>
品質管理または品質保証業務のご経験（GMP、食品衛生法、ISO等の品質マネジメントシステムいずれか
の知見必須）
<能力・資格>
・大卒以上
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎スキル】
<業務経験>
・製品開発のご経験
・製造現場・工場への品質監査経験
<能力・資格>
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
以下、複数要件に当てはまる方
・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方
・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方
・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方
・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方
・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方
・将来（入社から数年後以降）関連工場（国内5工場、海外（中国・アメリカ））への出向が可能な方
<業務経験>
品質管理または品質保証業務のご経験（GMP、食品衛生法、ISO等の品質マネジメントシステムいずれか
の知見必須）
<能力・資格>
・大卒以上
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎スキル】
<業務経験>
・製品開発のご経験
・製造現場・工場への品質監査経験
<能力・資格>
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
以下、複数要件に当てはまる方
・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方
・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方
・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方
・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方
・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方
・将来（入社から数年後以降）関連工場（国内5工場、海外（中国・アメリカ））への出向が可能な方
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
仕事内容
■KR1; 安全 Safety
・安全文化向上のため、B-safe活動、安全パトロールに積極的に参加する。
・安全向上活動には積極的に参加する。
・Monitor and build a strong safety culture through B-safe and safety patrol.
・Actively participate safety improvement activities.
■KR2; 品質 Quality
・Trackwise関連業務として、逸脱発生時にはLead investigatorとして、変更管理においてはChange ownerとして業務にあたる。
・問題発生時、その原因追及ならびに対策を実施する。
・GMP/Good documentation practice文化を向上させる。
・Trained to perform Trackwise activities such as Lead Investigation and Change Owner.
・Investigate problems, conduct root cause analysis, and implement countermeasures
・Monitor and built GMP/Good documentation practice culture.
■KR3; 生産 Production
・プロセスが常に有効性が検証された状態であることを確認する。
・設備、プロセス、手順について改善活動のサポートを行う。
・MSOEを通じて、生産に関わるデータ（時間、生産量、コストなど）を収集把握し、metricsの監視ならびに向上に取り組む。
・プロセスチームで特定された活動をリードする。
・Leanの手法を活用し、プロセス改善をリードする。
・トラブルシューティング、生産記録照査、計画通りの生産の実施をサポートする。
・新製品上市活動をサポートする。
・プロセスチームリーダーの代理を務めることがある。
・Ensure processes remain in a state of validation.
・Support any improvements made to equipment, processes, or procedures.
・Development and monitoring of metrics through MSOE.
・Lead specific activities of the process teams.
・Lead process improvements and develop/use Lean methodologies
・Aid in issue resolution, batch/product approvals, and production schedule execution.
・Support commercialization activities.
・Potential back-up to Managers
■KR4; 人 People
・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、他部署も含めたリリー社員との良好な関係構築を図る。
・他サイトとの良好な関係を構築し、学び、改善すること。
・Interact and/or lead cross functional teams to deliver technical and business solutions
・Connect with other sites to learn and improve.
■KR5; 設備 Facility & Equipment
・各種投資プロジェクトへの貢献ならびに管理を行う。
・Provide project management oversite and/or impact for local and major capital projects.
〇Business Title: Operations Associate -MFG-Production 2
・安全文化向上のため、B-safe活動、安全パトロールに積極的に参加する。
・安全向上活動には積極的に参加する。
・Monitor and build a strong safety culture through B-safe and safety patrol.
・Actively participate safety improvement activities.
■KR2; 品質 Quality
・Trackwise関連業務として、逸脱発生時にはLead investigatorとして、変更管理においてはChange ownerとして業務にあたる。
・問題発生時、その原因追及ならびに対策を実施する。
・GMP/Good documentation practice文化を向上させる。
・Trained to perform Trackwise activities such as Lead Investigation and Change Owner.
・Investigate problems, conduct root cause analysis, and implement countermeasures
・Monitor and built GMP/Good documentation practice culture.
■KR3; 生産 Production
・プロセスが常に有効性が検証された状態であることを確認する。
・設備、プロセス、手順について改善活動のサポートを行う。
・MSOEを通じて、生産に関わるデータ（時間、生産量、コストなど）を収集把握し、metricsの監視ならびに向上に取り組む。
・プロセスチームで特定された活動をリードする。
・Leanの手法を活用し、プロセス改善をリードする。
・トラブルシューティング、生産記録照査、計画通りの生産の実施をサポートする。
・新製品上市活動をサポートする。
・プロセスチームリーダーの代理を務めることがある。
・Ensure processes remain in a state of validation.
・Support any improvements made to equipment, processes, or procedures.
・Development and monitoring of metrics through MSOE.
・Lead specific activities of the process teams.
・Lead process improvements and develop/use Lean methodologies
・Aid in issue resolution, batch/product approvals, and production schedule execution.
・Support commercialization activities.
・Potential back-up to Managers
■KR4; 人 People
・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、他部署も含めたリリー社員との良好な関係構築を図る。
・他サイトとの良好な関係を構築し、学び、改善すること。
・Interact and/or lead cross functional teams to deliver technical and business solutions
・Connect with other sites to learn and improve.
■KR5; 設備 Facility & Equipment
・各種投資プロジェクトへの貢献ならびに管理を行う。
・Provide project management oversite and/or impact for local and major capital projects.
〇Business Title: Operations Associate -MFG-Production 2
求める経験 / スキル
以下は担当・担当課長・課長 に求められる要件です。
<必須経験/スキル・資格>
・教育：専門分野の学位又はそれと同様な知識、経験を有する者。
・経験：2年以上の製造もしくは製造サポート部門での勤務経験。（製薬、化学、消費財、化粧品、食品等）
・GMPに関する知識を有すること。
・部門を超えた範囲で良好な関係構築するコミュニケーションスキルを有すること。
・チーム内でリーダーシップを発揮し、またメンバーと良好な関係を構築する能力。
・科学的思考に基づいた問題解決能力。
・日本語（ネイティブレベル）
•-弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<必須経験/スキル・資格>
・教育：専門分野の学位又はそれと同様な知識、経験を有する者。
・経験：2年以上の製造もしくは製造サポート部門での勤務経験。（製薬、化学、消費財、化粧品、食品等）
・GMPに関する知識を有すること。
・部門を超えた範囲で良好な関係構築するコミュニケーションスキルを有すること。
・チーム内でリーダーシップを発揮し、またメンバーと良好な関係を構築する能力。
・科学的思考に基づいた問題解決能力。
・日本語（ネイティブレベル）
•-弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
600 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
非公開
仕事内容
臨床検査用医薬品および医療機器製品の品質保証関連業務
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
求める経験 / スキル
・医療機器、体外診断薬業界における品質保証業務で5年以上の経験
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,340 万円
Global Vascular株式会社
仕事内容
【業務内容】
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります
上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります
上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
求める経験 / スキル
■必須要件：
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
従業員数
23名
（26年4月時点）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
23名
（26年4月時点）
大手医薬品製造受託会社
仕事内容
《主な業務内容》
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
求める経験 / スキル
【必須要件】
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
勤務地
埼玉県
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
仕事内容
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
仕事内容
【Scope】
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
求める経験 / スキル
【Leadership Competencies (Critical for this Role)】
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,150 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
第一三共株式会社
仕事内容
監査の計画と実施：
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
非公開
仕事内容
品質保証関連業務に携わっていただきます。
【主な業務内容】
・治験薬GMPおよびGCPに関する品質保証業務（外部委託先管理、運用、教育、社内監査）
・非臨床試験・臨床試験に関わる品質確認
・試験データの信頼性担保（データインテグリティ対応）、社内監査
・研究開発段階に応じた品質・リスク評価
・国内外の外部委託先（CMO／CRO）の製造管理及び品質管理の監査、管理、品質等に関する情報の処理等
【主な業務内容】
・治験薬GMPおよびGCPに関する品質保証業務（外部委託先管理、運用、教育、社内監査）
・非臨床試験・臨床試験に関わる品質確認
・試験データの信頼性担保（データインテグリティ対応）、社内監査
・研究開発段階に応じた品質・リスク評価
・国内外の外部委託先（CMO／CRO）の製造管理及び品質管理の監査、管理、品質等に関する情報の処理等
求める経験 / スキル
●必須
・製薬メーカー/創薬ベンチャーなどでの品質保証業務経験（3年以上）
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP， GMP， QMS省令）、EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・ビジネスレベル（メールや対面での協議を含む）の英語力
●尚可
・管理職経験
・製薬メーカー/創薬ベンチャーなどでの品質保証業務経験（3年以上）
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP， GMP， QMS省令）、EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・ビジネスレベル（メールや対面での協議を含む）の英語力
●尚可
・管理職経験
勤務地
愛知県
想定年収
824 万円 ~ 1,040 万円
再生医療バイオベンチャー
仕事内容
【職務内容（成果責任）】
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
求める経験 / スキル
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
- 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
- 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
- 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
- 規制当局とのコミュニケーション
・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ ピープルマネジメント経験
・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
【学位・資格】
＜必須＞
・大卒以上
・理系大学院修士以上の学位
＜尚可＞
・薬剤師資格
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
- 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
- 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
- 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
- 規制当局とのコミュニケーション
・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ ピープルマネジメント経験
・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
【学位・資格】
＜必須＞
・大卒以上
・理系大学院修士以上の学位
＜尚可＞
・薬剤師資格
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
【業務内容】
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
武田薬品工業株式会社
仕事内容
【OBJECTIVES/PURPOSE:】
Ensure compliant GDP export execution by providing operational Quality oversight and expert guidance across export/transportation activities, maintaining inspection readiness and robust documentation.
Lead risk and quality event management by identifying and mitigating distribution risks, translating QMS requirements into practice, and driving deviations/CAPA and change control for export lanes, providers, and processes.
Oversee external partners (especially central-contracted distributors) through qualification and performance monitoring, effective Quality Agreements, and strong cross-functional collaboration across Supply Chain, Site Quality, LOC Quality, and project teams.
As deputy RP responsible Eligible to perform all the duties and have all rights applicable to the Deputy Responsible Person in Singapore as per HSA requirements
【ACCOUNTABILITIES】
Provide operational GDP Quality oversight for export execution across shipment preparation, handover, transportation, and delivery, ensuring activities meet applicable GDP regulations and Takeda Quality standards.
Serve as the Quality SME for export and transportation (including cold chain where applicable), advising on packaging/ship-to configurations, monitoring strategy, handling instructions, security controls, and lane suitability.
Lead risk identification, assessment, and mitigation for export distribution (lanes, carriers, forwarders, 3PLs, distributors), ensuring risks are documented, owned, controlled, and periodically reviewed in line with governance expectations.
Oversee deviation/event management for export distribution (e.g., temperature excursions, delays, damages, misroutes, seal breaches), ensuring timely triage, investigation support, documented Quality impact assessment, and effective CAPA implementation.
Drive change control for export GDP scope, ensuring changes to lanes, logistics partners, distributors, packaging solutions, and monitoring processes are assessed and implemented with appropriate Quality review, evidence, and approvals.
Deliver GDP oversight of contracted distributors (central Takeda contracts), including distributor qualification/onboarding, Quality Agreement content and maintenance, periodic performance review, escalation management, and ensuring continued compliance with Takeda expectations.
Ensure compliance with Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice Standards in Singapore
The company has given authority to the Responsible Person to perform the required activities as per local regulations which include:
ensuring that an effective quality system is implemented and maintained that meets GDP standard;
focusing on the management of authorized activities and the accuracy and quality of records;
ensuring that initial and continuous training prorammes are implemented and maintained;
coordinating and promptly performing any recall operations for therapeutic products;
ensuring that relevant customer complaints are dealt with effectively;
ensuring that suppliers and customers are legally approved or authorized to enable lawful supply of therapeutic products;
approving any subcontracted activities which may impact on GDP;
ensuring that self-inspections are performed at appropriate regular intervals following a prearranged programme and necessary corrective measures are put in place;
keeping appropriate records of any delegated duties;
deciding on the final disposition of returned, rejected, recalled or counterfeit products;
approving any returns to saleable stock;
ensuring that any additional requirements imposed on certain products by national legislation are adhered to, e.g. controlled drugs.
【CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE】
Maintain strong cross-functional collaboration with Global Supply Chain, Trade Compliance, Site Quality Organizations, GDC/RDC-related LOC Quality, and Takeda project teams to resolve issues, support initiatives, and ensure aligned decision-making.
Experience overseeing global export lanes, cold chain distribution, and complex third-party networks.
Experience with distributor qualification/oversight programs and supplier management.
Familiarity with global GDP frameworks (e.g., EU GDP guidelines) and practical application across regions.
Ability to interpret data trends (excursions, lane performance, partner KPIs) to drive risk-based decisions
Ensure compliant GDP export execution by providing operational Quality oversight and expert guidance across export/transportation activities, maintaining inspection readiness and robust documentation.
Lead risk and quality event management by identifying and mitigating distribution risks, translating QMS requirements into practice, and driving deviations/CAPA and change control for export lanes, providers, and processes.
Oversee external partners (especially central-contracted distributors) through qualification and performance monitoring, effective Quality Agreements, and strong cross-functional collaboration across Supply Chain, Site Quality, LOC Quality, and project teams.
As deputy RP responsible Eligible to perform all the duties and have all rights applicable to the Deputy Responsible Person in Singapore as per HSA requirements
【ACCOUNTABILITIES】
Provide operational GDP Quality oversight for export execution across shipment preparation, handover, transportation, and delivery, ensuring activities meet applicable GDP regulations and Takeda Quality standards.
Serve as the Quality SME for export and transportation (including cold chain where applicable), advising on packaging/ship-to configurations, monitoring strategy, handling instructions, security controls, and lane suitability.
Lead risk identification, assessment, and mitigation for export distribution (lanes, carriers, forwarders, 3PLs, distributors), ensuring risks are documented, owned, controlled, and periodically reviewed in line with governance expectations.
Oversee deviation/event management for export distribution (e.g., temperature excursions, delays, damages, misroutes, seal breaches), ensuring timely triage, investigation support, documented Quality impact assessment, and effective CAPA implementation.
Drive change control for export GDP scope, ensuring changes to lanes, logistics partners, distributors, packaging solutions, and monitoring processes are assessed and implemented with appropriate Quality review, evidence, and approvals.
Deliver GDP oversight of contracted distributors (central Takeda contracts), including distributor qualification/onboarding, Quality Agreement content and maintenance, periodic performance review, escalation management, and ensuring continued compliance with Takeda expectations.
Ensure compliance with Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice Standards in Singapore
The company has given authority to the Responsible Person to perform the required activities as per local regulations which include:
ensuring that an effective quality system is implemented and maintained that meets GDP standard;
focusing on the management of authorized activities and the accuracy and quality of records;
ensuring that initial and continuous training prorammes are implemented and maintained;
coordinating and promptly performing any recall operations for therapeutic products;
ensuring that relevant customer complaints are dealt with effectively;
ensuring that suppliers and customers are legally approved or authorized to enable lawful supply of therapeutic products;
approving any subcontracted activities which may impact on GDP;
ensuring that self-inspections are performed at appropriate regular intervals following a prearranged programme and necessary corrective measures are put in place;
keeping appropriate records of any delegated duties;
deciding on the final disposition of returned, rejected, recalled or counterfeit products;
approving any returns to saleable stock;
ensuring that any additional requirements imposed on certain products by national legislation are adhered to, e.g. controlled drugs.
【CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE】
Maintain strong cross-functional collaboration with Global Supply Chain, Trade Compliance, Site Quality Organizations, GDC/RDC-related LOC Quality, and Takeda project teams to resolve issues, support initiatives, and ensure aligned decision-making.
Experience overseeing global export lanes, cold chain distribution, and complex third-party networks.
Experience with distributor qualification/oversight programs and supplier management.
Familiarity with global GDP frameworks (e.g., EU GDP guidelines) and practical application across regions.
Ability to interpret data trends (excursions, lane performance, partner KPIs) to drive risk-based decisions
求める経験 / スキル
・Technical/Functional (Line) Expertise
Demonstrated experience in GDP Quality within pharmaceutical distribution, logistics, or supply chain (typically 5+ years depending on internal leveling).
Strong working knowledge of GDP expectations for transportation, outsourced distribution, and quality agreements.
Experience with deviation management, investigations, CAPA, and audit readiness in a regulated environment.
Understanding of Commercial Quality requirements, including regional and in-country distribution, controlled substance compliance, supply chain quality, and local quality surveillance (returns, recalls, complaints)
・Leadership
Ability to collaborate and partner well regionally & cross-functionally with Takeda stakeholder groups and RDCs
Strong communication skills with ability to influence cross-functional stakeholders and external partners.
Ability to drive change by influence
・Decision-making and Autonomy
Quality approval/endorsement for GDP controls impacting export lanes and distribution models (per Takeda governance).
Role-specific accountability for Quality oversight of selected distributors and logistics provider
・Interaction
Internal: Supply Chain Governance, Global/Regional Quality, Logistics/Transportation teams, Trade Compliance, Planning, Customer Service, Site QA/QP & RP
External: 3PLs, freight forwarders, carriers, packaging and monitoring suppliers, contracted distributors.
・Innovation
Understanding of quality and regulatory requirements and trends related to warehousing and distribution across the global regions.
・EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
Scientific Degree (BSc, MSc)
Minimum 10 years experience in in the pharmaceutical industry including Quality Assurance, combined with a good knowledge of regulations pertaining to pharmaceutical manufacturing and distribution in the region (e.g. familiar with cGMP/GDP, ISO and ICH requirements)
Strong attention to details, ability to review & managing documentation (including transport temperature records, shipping documents, and related GDP documents/ records etc.)
Prior experience managing external GMP/GDP suppliers
Fluent in written and spoken English
・Core Competencies / Skills
Risk-based decision making with strong Quality mindset
Pragmatic operational execution and ownership
Partner management and governance
Clear documentation and inspection readiness discipline
Continuous improvement and problem-solving
・Deliver on Takeda Leadership behaviours
Think Strategically
Inspire others
Deliver priorities
Elevate Capabilities
Demonstrated experience in GDP Quality within pharmaceutical distribution, logistics, or supply chain (typically 5+ years depending on internal leveling).
Strong working knowledge of GDP expectations for transportation, outsourced distribution, and quality agreements.
Experience with deviation management, investigations, CAPA, and audit readiness in a regulated environment.
Understanding of Commercial Quality requirements, including regional and in-country distribution, controlled substance compliance, supply chain quality, and local quality surveillance (returns, recalls, complaints)
・Leadership
Ability to collaborate and partner well regionally & cross-functionally with Takeda stakeholder groups and RDCs
Strong communication skills with ability to influence cross-functional stakeholders and external partners.
Ability to drive change by influence
・Decision-making and Autonomy
Quality approval/endorsement for GDP controls impacting export lanes and distribution models (per Takeda governance).
Role-specific accountability for Quality oversight of selected distributors and logistics provider
・Interaction
Internal: Supply Chain Governance, Global/Regional Quality, Logistics/Transportation teams, Trade Compliance, Planning, Customer Service, Site QA/QP & RP
External: 3PLs, freight forwarders, carriers, packaging and monitoring suppliers, contracted distributors.
・Innovation
Understanding of quality and regulatory requirements and trends related to warehousing and distribution across the global regions.
・EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
Scientific Degree (BSc, MSc)
Minimum 10 years experience in in the pharmaceutical industry including Quality Assurance, combined with a good knowledge of regulations pertaining to pharmaceutical manufacturing and distribution in the region (e.g. familiar with cGMP/GDP, ISO and ICH requirements)
Strong attention to details, ability to review & managing documentation (including transport temperature records, shipping documents, and related GDP documents/ records etc.)
Prior experience managing external GMP/GDP suppliers
Fluent in written and spoken English
・Core Competencies / Skills
Risk-based decision making with strong Quality mindset
Pragmatic operational execution and ownership
Partner management and governance
Clear documentation and inspection readiness discipline
Continuous improvement and problem-solving
・Deliver on Takeda Leadership behaviours
Think Strategically
Inspire others
Deliver priorities
Elevate Capabilities
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
日系大手先発メーカー
仕事内容
注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
勤務地
大分県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・国内４工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内４工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある
・国内４工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある
求める経験 / スキル
＜必須＞
・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
＜歓迎＞
・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
＜歓迎＞
・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
≪入社後のキャリアパス≫
・グローバル製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施、および改善を推進する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善への参画する。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
≪入社後のキャリアパス≫
・グローバル製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施、および改善を推進する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善への参画する。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
【主な職務内容（Responsibilities） 】
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
求める経験 / スキル
【必要な知識・経験（Required Knowledge and Experience） 】
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
WHILL株式会社
仕事内容
【業務内容】
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
求める経験 / スキル
■必須スキル
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
従業員数
300名
（グローバル連結 ※2023年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
300名
（グローバル連結 ※2023年3月現在）
住友重機械工業株式会社
仕事内容
■配属部門のミッション
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
求める経験 / スキル
■必須要件
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
従業員数
25,337名
（（連結）（2024年12月31日現在））
勤務地
愛媛県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
25,337名
（（連結）（2024年12月31日現在））
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わって頂きます。
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
外資系医薬品メーカー
仕事内容
職務概要（Position Summary）
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
求める経験 / スキル
応募要件（Qualifications）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
富士製薬工業株式会社
仕事内容
ご経験に応じて以下業務をお任せし、将来（5～10年後を目安）の総括製造販売責任者もしくは医薬品製造責任者候補としてお任せ致します。
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
医療用医薬品において
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
いずれかの業務もしくは複数業務経験15年以上
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
総括製造販売責任者の経験者
ビジネスレベルの英語力
医療用医薬品において
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
いずれかの業務もしくは複数業務経験15年以上
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
総括製造販売責任者の経験者
ビジネスレベルの英語力
従業員数
963名
（連結：1,754名（2025年11月5日現在））
勤務地
富山県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
963名
（連結：1,754名（2025年11月5日現在））
モダリティ特化CDMO
仕事内容
CMC開発及び海外企業からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いた製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・製造所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。分析開発部スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
・委託元の技術移転チームと連携し、研究開発部門での分析技術再現を達成する
・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善
・委託元の技術移転チームと連携し、研究開発部門での分析技術再現を達成する
・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善
求める経験 / スキル
【スキル・資格・技能等】
分析法開発やバリデーション、技術移転の経験（5年以上）
かつ いずれかのスキル・経験のお持ちの方
・バイオアッセイ・免疫学試験法担当
生物活性（in vitro）、ELISA、Western Blot
・注射剤関連の分析担当
容器評価、無菌試験、デバイス機能評価
・核酸配列・構造解析担当
核酸マッピング、次世代シーケンス、核酸構造解析、情報処理関連
分析法開発やバリデーション、技術移転の経験（5年以上）
かつ いずれかのスキル・経験のお持ちの方
・バイオアッセイ・免疫学試験法担当
生物活性（in vitro）、ELISA、Western Blot
・注射剤関連の分析担当
容器評価、無菌試験、デバイス機能評価
・核酸配列・構造解析担当
核酸マッピング、次世代シーケンス、核酸構造解析、情報処理関連
勤務地
千葉県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
日系検査会社
仕事内容
当社の中核となるラボラトリーでの検査業務をリードしていただきます。
■主な仕事内容
〇遺伝子検査ラボのマネジメント・運営・工程管理
-Wetラボグループの運営・進捗管理
-検体受領からNGSでのデータ取得まで（情報解析は含まず）の統括）
-要員配置、教育訓練、業務平準化
〇品質・生産性向上
-品質管理、手順書整備、教育訓練、逸脱対応、改善活動
-遺伝子検査ラボの最適化、オートメーション化
-遺伝子検査に関わるTAT短縮、コスト削減
■期待する役割
・Wetラボグループにおける日常運営・工程管理・メンバマネジメントのリード
・検体受領からNGSデータ取得までの安定運用を実現し、品質・納期・生産性を継続的に改善すること
・品質文書、教育訓練、逸脱対応、是正改善を通じて、再現性の高い運用体制を構築すること
・共同研究先、社内開発、国内外グループ会社との連携を通じて、検査サービス改善を推進すること
■身につくスキル
・高品質な臨床NGSラボ運営・マネジメントスキル
・品質管理、工程改善、自動化推進の実践力
・グローバル関係会社と連携したプロジェクト推進力
■主な仕事内容
〇遺伝子検査ラボのマネジメント・運営・工程管理
-Wetラボグループの運営・進捗管理
-検体受領からNGSでのデータ取得まで（情報解析は含まず）の統括）
-要員配置、教育訓練、業務平準化
〇品質・生産性向上
-品質管理、手順書整備、教育訓練、逸脱対応、改善活動
-遺伝子検査ラボの最適化、オートメーション化
-遺伝子検査に関わるTAT短縮、コスト削減
■期待する役割
・Wetラボグループにおける日常運営・工程管理・メンバマネジメントのリード
・検体受領からNGSデータ取得までの安定運用を実現し、品質・納期・生産性を継続的に改善すること
・品質文書、教育訓練、逸脱対応、是正改善を通じて、再現性の高い運用体制を構築すること
・共同研究先、社内開発、国内外グループ会社との連携を通じて、検査サービス改善を推進すること
■身につくスキル
・高品質な臨床NGSラボ運営・マネジメントスキル
・品質管理、工程改善、自動化推進の実践力
・グローバル関係会社と連携したプロジェクト推進力
求める経験 / スキル
■必須スキル
・分子生物学、遺伝子検査、分子診断等の領域で5年以上の実務経験
・以下1〜3のいずれかの実務経験
1.検査機関・医療機関・受託検査会社等における、がんパネル検査または臨床NGS検査の実務経験
2.企業またはアカデミアにおける、核酸抽出、ライブラリ調製、シーケンス、QCを含むNGSワークフローの開発・運用経験
3.品質要求の高い環境における、遺伝子検査ラボの工程管理、品質管理、試験法立ち上げ・検証経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
・ピープルマネジメント経験。メンバーの人事考課・指導・教育・進捗管理の経験
・トラブルシュート、原因分析、是正・再発防止の実務経験
・英語の読み書きに抵抗がないこと（英文マニュアル・論文読解・メール対応）
■学歴
大学院（博士）卒以上、もしくは同等レベルと認められるスキル・経験を有すること
・分子生物学、遺伝子検査、分子診断等の領域で5年以上の実務経験
・以下1〜3のいずれかの実務経験
1.検査機関・医療機関・受託検査会社等における、がんパネル検査または臨床NGS検査の実務経験
2.企業またはアカデミアにおける、核酸抽出、ライブラリ調製、シーケンス、QCを含むNGSワークフローの開発・運用経験
3.品質要求の高い環境における、遺伝子検査ラボの工程管理、品質管理、試験法立ち上げ・検証経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
・ピープルマネジメント経験。メンバーの人事考課・指導・教育・進捗管理の経験
・トラブルシュート、原因分析、是正・再発防止の実務経験
・英語の読み書きに抵抗がないこと（英文マニュアル・論文読解・メール対応）
■学歴
大学院（博士）卒以上、もしくは同等レベルと認められるスキル・経験を有すること
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
プログラム医療機器マーカー
仕事内容
手術支援人工知能AIプログラムは世界でみても上市されておらず、新しい規格の製品開発に携わることができます。そのため、新しい技術に触れることが多いことはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。
今後より本格化する共同研究や適応領域の拡大に向けた性能評価試験実施のため、チームの拡充と強化を進めるため、積極的に採用を進めています。
臨床研究・共同研究等のご経験があり、薬機法、臨床研究法、GCP省令等のご理解があり、共同研究契約書締結・倫理審査通過に際してご支援いただける方を募集しております。フルタイム、業務委託、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です。
【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や薬剤師などのコメディカルの有資格者・各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・共同研究業務にとどまらない周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して業務を進めることができる等、ご担当いただく業務の幅は広く、大きくキャリアアップすることができます。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。
■仕事内容
共同研究契約書締結・倫理審査委員会対応業務
１）医療機関担当者との窓口業務
２）共同研究契約書案作成、関係者へのレビュー依頼
週に1度ほど会議があります。
今後より本格化する共同研究や適応領域の拡大に向けた性能評価試験実施のため、チームの拡充と強化を進めるため、積極的に採用を進めています。
臨床研究・共同研究等のご経験があり、薬機法、臨床研究法、GCP省令等のご理解があり、共同研究契約書締結・倫理審査通過に際してご支援いただける方を募集しております。フルタイム、業務委託、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です。
【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や薬剤師などのコメディカルの有資格者・各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・共同研究業務にとどまらない周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して業務を進めることができる等、ご担当いただく業務の幅は広く、大きくキャリアアップすることができます。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。
■仕事内容
共同研究契約書締結・倫理審査委員会対応業務
１）医療機関担当者との窓口業務
２）共同研究契約書案作成、関係者へのレビュー依頼
週に1度ほど会議があります。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器・医薬品メーカー・医療機関・CRO・SMO等にて臨床試験業務のオペレーションをリードしたご経験（1年以上）
・薬機法、臨床研究法、GCP省令、倫理指針、その他行政指導等に関するご理解
【歓迎】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・理系（電気・機械系学部、薬学、医学、栄養学等）の学士号以上の保持
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力
・下記に関する経験や知識
- プログラム医療機器
- 薬事申請書作成
- 機械学習や画像処理
- 画像診断
- 契約書に関する事務スキル
- 手術室、外科関連のご経験
【求める人物像】
・他部署と積極的にコミュニケーションをとり、巻き込んでいける方
・自ら積極的に仕事や役割を取りに行ける方
・外部や医療機関との協業が多いため、相手の真意を深く理解する傾聴力と課題解決に向けて論理的に道筋を示す発信力
・医療機器・医薬品メーカー・医療機関・CRO・SMO等にて臨床試験業務のオペレーションをリードしたご経験（1年以上）
・薬機法、臨床研究法、GCP省令、倫理指針、その他行政指導等に関するご理解
【歓迎】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・理系（電気・機械系学部、薬学、医学、栄養学等）の学士号以上の保持
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力
・下記に関する経験や知識
- プログラム医療機器
- 薬事申請書作成
- 機械学習や画像処理
- 画像診断
- 契約書に関する事務スキル
- 手術室、外科関連のご経験
【求める人物像】
・他部署と積極的にコミュニケーションをとり、巻き込んでいける方
・自ら積極的に仕事や役割を取りに行ける方
・外部や医療機関との協業が多いため、相手の真意を深く理解する傾聴力と課題解決に向けて論理的に道筋を示す発信力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社MAE
仕事内容
医薬品・化粧品の製造メーカーにおける製造管理者/品質保証業務をお任せします。
製造管理者及び総括製造販売責任者
・品質保証部門にて製造や品質試験業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図、記録書（製造・試験）の照査/査察対応/薬事申請/行政・取引先との連携
・品質情報管理として、市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネージメント業務
弊社は、外用剤の医薬品製造及びスキンケア化粧品の製造販売を得意とする企業です。
医薬品や化粧品のみならず、食品やクラフトジン、飲食事業、宿泊事業とヘルスケアを軸とし多岐にわたるモノ・コト・サービスを展開しています。
弊社の基盤となる医薬品・化粧品のモノづくりにおける品質体制とハイクオリティの環境下にて製造された製品を海外に輸出していくために、多岐にわたる製造・品質・薬事関連の管理を担って頂き、地方から世界に向け成長し続ける企業の一翼を担って頂きたいです。
製造管理者及び総括製造販売責任者
・品質保証部門にて製造や品質試験業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図、記録書（製造・試験）の照査/査察対応/薬事申請/行政・取引先との連携
・品質情報管理として、市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネージメント業務
弊社は、外用剤の医薬品製造及びスキンケア化粧品の製造販売を得意とする企業です。
医薬品や化粧品のみならず、食品やクラフトジン、飲食事業、宿泊事業とヘルスケアを軸とし多岐にわたるモノ・コト・サービスを展開しています。
弊社の基盤となる医薬品・化粧品のモノづくりにおける品質体制とハイクオリティの環境下にて製造された製品を海外に輸出していくために、多岐にわたる製造・品質・薬事関連の管理を担って頂き、地方から世界に向け成長し続ける企業の一翼を担って頂きたいです。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・薬剤師資格（薬学部・薬科大学卒）
・職務経験：医薬品関連企業における品質部門経験 3年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験
・薬剤師資格（薬学部・薬科大学卒）
・職務経験：医薬品関連企業における品質部門経験 3年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験
従業員数
203名
（2025年4月1日現在）
勤務地
富山県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
203名
（2025年4月1日現在）
非公開
仕事内容
1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にご説明いたします
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
高砂香料工業株式会社
仕事内容
世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
従業員数
4,154名
勤務地
静岡県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
4,154名
高砂香料工業株式会社
仕事内容
世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・医薬品業界もしくはは製薬会社における品質保証業務経験
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
・英語力 読解重視（英会話不要）
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
【歓迎（WANT）】
・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師 資格所有者
【その他】
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
・常に向上心を持っており、努力家な方
・医薬品業界もしくはは製薬会社における品質保証業務経験
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
・英語力 読解重視（英会話不要）
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
【歓迎（WANT）】
・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師 資格所有者
【その他】
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
・常に向上心を持っており、努力家な方
従業員数
4,154名
勤務地
静岡県
想定年収
520 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
4,154名
医薬品原薬メーカー／大手総合化学メーカーグループ会社
仕事内容
大手総合化学メーカーの医薬品原薬、医薬中間体、工業薬品の研究開発～製造販売を担う同社にて品質保証マネージャーを担って頂きます。
具体的には…
・製品出荷判定
・課題発生時の対策立案及び対応指示
・監査対応
・薬事対応
・部下育成、教育 など
具体的には…
・製品出荷判定
・課題発生時の対策立案及び対応指示
・監査対応
・薬事対応
・部下育成、教育 など
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品または食品等の衛生関連での品質業務経験
・マネジメント経験
・自動車運転免許
【歓迎条件】
・医薬品の品質業務経験
・薬剤師資格
・語学力：英語もしくは中国語
・医薬品または食品等の衛生関連での品質業務経験
・マネジメント経験
・自動車運転免許
【歓迎条件】
・医薬品の品質業務経験
・薬剤師資格
・語学力：英語もしくは中国語
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
非公開
仕事内容
海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の海外製造拠点の信頼性保証業務をサポートしていただきます。海外拠点との円滑なコミュニケーションを図りながら、品質保証体制の強化に貢献していく重要な役割を担います。
将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善
・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成
・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援
・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供
・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施
将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善
・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成
・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援
・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供
・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施
求める経験 / スキル
【必須条件】
・GMPに関する実務経験
・医薬品の GMP監査員としての3年程度または20件以上の実施経験
・医薬品製造に関する基礎知識
・ビジネスレベルの英語力（英会話・レポート作成）
・海外拠点との業務経験
【歓迎要件】
・医薬品製造現場での品質保証業務経験
・海外当局査察対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。
・GMPに関する実務経験
・医薬品の GMP監査員としての3年程度または20件以上の実施経験
・医薬品製造に関する基礎知識
・ビジネスレベルの英語力（英会話・レポート作成）
・海外拠点との業務経験
【歓迎要件】
・医薬品製造現場での品質保証業務経験
・海外当局査察対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
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