【募集背景】
同社のグローバルな事業展開を維持するため、日本における製造販売業者および海外における法的製造業者として、必要な法規制・規格への適合を確実にする活動を担うアソシエイトを募集します。

【職務内容】
・本社に適用される薬機法、QMS省令、GQP省令等の国内法規制および各国法規制・規格要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
・国内外の関連製造所に対し、適用される日本および各国の法規制・規格要求への適合させるよう必要な管理を行う。
・本社および関連製造所に影響する日本および各国法規制・規格情報を監視し、影響度分析および適合化を推進する。
・本社QMSにおける品質文書および記録の管理を主管する。
・本社QMSにおける内部監査活動を主管する。

【担う役割】
本社QMSの維持・改善に関わる業務を担っていただく想定ですが、ご経験やスキルを考慮して具体的にご担当いただく業務分野および範囲を検討いたします。

【仕事の魅力】
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品を含む幅広い医療製品をグローバルに展開しています。国内外の規制当局や外部認証機関、海外を含む社内外の製造所等、多様な関係者と連携し、関連法規制への適合化と品質マネジメントシステムの維持管理を行います。
・関連する規制・規格の専門知識と実践の経験やスキルを幅広く身に着けることができます。
・在宅勤務やフレックスタイム制など、柔軟な働き方が可能な勤務制度が整っています。