求人・転職情報
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東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，医薬品の製造管理業務経験者
２，医薬品の品質管理業務経験者
３，医薬品製造販売業者の品質保証業務経験者
（１～３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
複数あり
350 万円 ~ 690 万円
医薬品原薬メーカー／大手総合化学メーカーグループ会社
具体的には…
・製品出荷判定
・課題発生時の対策立案及び対応指示
・監査対応
・薬事対応
・部下育成、教育 など
・医薬品または食品等の衛生関連での品質業務経験
・マネジメント経験
・自動車運転免許
【歓迎条件】
・医薬品の品質業務経験
・薬剤師資格
・語学力：英語もしくは中国語
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
化学薬品関連企業
・製造／保管工程における関連業務…製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理
など
■必須条件：
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの品質保証と分析品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・薬剤師免許をお持ちの方（別途手当あり）
■歓迎条件：
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの監査対応、書類精査の業務経験
＜必要資格＞
歓迎条件：危険物取扱者乙種 第3類、危険物取扱者乙種 第4類、危険物取扱者甲種
岡山県
420 万円 ~ 800 万円
医薬品の製造並びに販売、工業薬品の製造並びに販売等を行う当社において、医薬品に関する製造管理者（候補）をご担当いただきます。
■業務内容：品質保証
・製造／保管工程における関連業務…製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理
・輸入製品の品質問題の解決
・製造販売業者への報告
・業更新のための当局による監査対応
業務内容：品質管理
・弊社既存製品/受託品の品質確認試験
・受託品の品質確認試験法の検討
・試験成績書の作成・発行
・各製造品の品質管理関連文書の作成
・外部監査対応
■必須条件：以下いずれも必須
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの品質保証またはプラントでの品質管理経験をお持ちの方
■歓迎条件：
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの監査対応、書類精査の業務経験
＜必要資格＞
歓迎条件：危険物取扱者乙種 第3類、危険物取扱者乙種 第4類、危険物取扱者甲種、薬剤師免許（別途手当あり）
複数あり
420 万円 ~ 700 万円
非公開
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。
１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
・内部レビュー体制・運用基盤の整備
２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
・研究機関・社内他部門との調整
・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
・資料受付、審査調整、文書管理
・社内他部門との調整
【将来の展望】
企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）
・医療機器または医薬品領域での臨床研究／治験関連業務の経験（医師主導治験・企業治験）
・文書作成・管理業務（規定・SOP管理、プロトコル・ICF・CRFなど、文書レビュー）の実務経験
・GCP（ISO14155含む）、臨床研究法など規制の基礎理解
・他部署・外部機関との調整経験
・抽象的な新規業務や未整備領域に対し、自律的に仕組みを整えられる方
【歓迎要件】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方
・内部および外部委託先の監査経験
・CROおよびKOLマネジメントのご経験者
・英語力があり海外との連携経験がある方
広島県
350 万円 ~ 600 万円
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