ＣＭＣ薬事の求人・転職情報（6ページ目）
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ジェイドルフ製薬株式会社
同社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
・薬事申請に関する業務経験
・薬機法など製薬関連規制の基礎知識
【歓迎】
当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
複数あり
660 万円 ~ 900 万円
日医工岐阜工場株式会社
必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定
※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む
日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務
例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施
ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成
試験の手順書の作成（ワード文書）
SOP改訂/制定
3年以上の理化学分析の業務経験
日局の改正についての知識がある
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションデータの取得や試験法検討に携わったことがある
後輩を指導する立場になった事がある
ICHガイドラインや薬事的な通知の内容について確認したことがある。
英語の文献が読める
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
日医工岐阜工場株式会社
日本薬局方に係る変更対応
原薬変更に係る変更対応
試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得
上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等）
申請書類作成（CTD、照会回答含む）
その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど）
所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など
理化学試験（原薬/製剤）の実務経験
製薬業界のレギュレーション（GMP、日局）
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションの立案、実施経験
ICHガイドライン薬事的な通知の内容について確認したことがある
英語の文献及び公定書（EP、USP）の読解能力
後発医薬品、申請経験（CTD作成など）
後輩を始動する立場になったことがある
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
バイオ科学株式会社
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など
水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。
・医薬品に関する知見をお持ちの方
・製造メーカーでの研究開発経験（生物・能楽・水産・畜産・薬学系のどれか）
徳島県
300 万円 ~ 500 万円
リードファーマ株式会社
■オリゴマー（核酸やペプチド）合成の実行とプロセス等の最適化
・カスタム配列の核酸オリゴヌクレオチド、およびペプチド/PNA の固相合成（小〜中スケール）
・精製（小〜中スケール）
・特性解析（UV, HPLC, MS, NMRを含む分析化学試験）
当社は、独自の「BROTHERS核酸」（doi.org/10.1038/s41467-023-43714-0）を活用して、ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）を中心に核酸医薬の安全性と治療効果を飛躍的に高める研究開発を進めています。あなたの専門知識と情熱を、未だ治療法のない疾患に苦しむ患者様へ届けるため、ぜひご参画ください。
・有機合成化学、薬学、化学、または関連分野（化学）での修士号以上
・オリゴ核酸(ASO, RNAなど)またはペプチド(PNA含む)の固相合成、精製(HPLC等)、および分析に関する実務経験（2年以上）
・技術的な文書作成経験(国内外チーム/専門家との連携のため)
・日本語（ネイティブ水準）
【歓迎要件】
・大学や大学院での研究経験・論文執筆経験（海外雑誌における筆頭著者等）
・エクセル（関数やOffice Scipt）、Python、AIの活用経験
・海外滞在経験
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
株式会社ユー・メディコ
今回プロジェクト増加を受けて分析化学研究者の方に下記業務をご担当いただきます。
【業務内容】
・超遠心分析（AUC）、質量分析（Native‑MS／HDX‑MSなど）等各種分析機器を用いたタンパク質・ウイルスベクターの物理化学的特性評価
・AAV／レンチウイルス／脂質ナノ粒子（LNP）の分析、凝集体・粒子評価
・論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・物理化学的分析経験のある方
・プロジェクトリードのご経験のある方
【歓迎経験】
・3年以上のタンパク質分析の実務経験を有する方
・信頼性試験や医薬品申請の書類作成の経験を有する方
・製薬企業、装置メーカー、分析会社での業務経験がある方
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
物産アニマルヘルス株式会社
【職務内容】
・自社開発化合物の製剤化可否評価、目標製剤特性設定、製剤設計、試験法設計、製法設計、工業化の推進
・既存製剤の剤型展開について、目標製剤特性の設定、製剤設計、試験法設計、製法設計、工業化の推進
・既存製剤の原材料変更に際して、製造工程の調整、最適化
・既存製剤の製造トラブルに際して、製造再開に向けた情報収集、解析、解決方法検討・発案
本ポジションでは企画検討を中心に、プロジェクトマネジメントやCMOとの調整、管理業務が主業務です。
※各種ラボワークや製造は、CMOに委託を行っています。
開発品目は人体用医薬品の導入の割合が多く、それらを動物用に含有量や剤形の変更を行います。人体用として各種試験法や製造工程は確立されているものの、それらの変更を行うため工業化は創意工夫が必要となり、日々部署内の社員間、CMO等と協力を行いながら、製剤開発を行っています。
・理系学士卒以上
■求める経験
【必須】
・固形製剤開発、あるいは固形製剤工業化の経験
※CMOで勤務されている方も歓迎
【歓迎】
・マネジメント経験
・医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・リーダーシップに優れた方
【担当者メッセージ】
動物薬のリーディングカンパニーとして画期的な製品開発を行うアニマルヘルス企業で、動物用医薬品のCMC業務(ラボワーク無)職【を募集いたします。固形製剤の製剤設計やプロセス開発業務のご経験者を求めております。ご応募をお待ちしています
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
物産アニマルヘルス株式会社
・ 国内外の製造委託先との品質契約締結、GMP監査、変更・逸脱管理、品質苦情・回収 等の対応
・ 輸入製品の品質試験の管理、保管委託先倉庫への指示、異常時の処置
・ 薬事申請、変更時の資料作成、当局照会事項の対応
【本ポジションの魅力】
・現在CMC関連業務を担当する社員は元々、人体薬からキャリアをスタートしていますが、人体薬と比較すると、幅広い業務を担っているため、様々な業務に携わることが出来き、少人数で迅速に業務が進められることに魅力を感じています。
・2023年6月に同社は、住友ファーマグループから三井物産グループの傘下に変わりました。三井物産グループは、アニマルヘルス事業を重点領域として、世界第5位のセバ社、2022年にオウロフィーノ社に出資参画をしています。これにより、相互に製品の導入・導出が可能となったことで製品ラインナップの拡充のみならず、グローバル展開の足場が得られました。語学力も生かした業務で活躍を期待します。
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・人用医薬品または動物用医薬品に関わる品質保証、品質管理、CMC研究開発の経験
【歓迎】
・承認申請の技術的資料の作成経験
・品質保証責任者や、製造管理者の経験
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・リーダーシップに優れた方
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
キョーリンリメディオ株式会社
・分析試験（製剤の品質評価方法を確立し、品質を保証する。安定性試験、溶出試験等も実施）
・薬物動態試験（開発した製剤と先発医薬品をそれぞれ服用し、経時的に有効成分の濃度を測定・解析、有効成分の吸収された速度及び量が製剤間で同等であることを確認）
医薬品業界で下記いずれかのご経験をお持ちの方
・製剤開発の業務経験
・原薬、製剤の分析試験の実施経験
・薬物動態分析の臨床開発経験
【歓迎要件】
・医療、自然科学系、生命科学系の大学出身の方歓迎
・医療関係の基礎知識がある方
富山県
385 万円 ~ 600 万円
株式会社ナティアス
Blockmerという独自原料を用いた自動合成装置、合成技術のプロセス開発とその周辺業務。
私たちは核酸医薬の品質、生産性の問題を解決するために液相合成法を採用し、NATiASのBlockmer技術と融合。
高品質なAPIをリーズナブルな価格で市場に供給するために、さらなる性能向上を目指して改良を続けています。
その過程における装置・合成技術の研究開発および知財の権利化に向けた周辺技術のプロセス開発をお任せします。
＜開発者への約束＞
私たちは成し遂げた分だけ開発者に還元される企業を目指しています。
自分が開発した事業が大きな成果を得たり、知財がライセンスフィーを得ればその対価を研究者に還元します。
・医薬・化学メーカー、公的機関等の研究所で、有機化学・合成実験の実務経験がある方
【歓迎要件】
・核酸化学の専門性またはプロセス化学の知識がある方
・英語力をお持ちの方
兵庫県
500 万円 ~ 900 万円
株式会社ナティアス
Blockmerという独自原料を用いた自動合成装置、合成技術の研究開発とその周辺業務。
私たちは核酸医薬の品質、生産性の問題を解決するために液相合成法を採用し、NATiASのBlockmer技術と融合。
高品質なAPIをリーズナブルな価格で市場に供給するために、さらなる性能向上を目指して改良を続けています。
その過程における装置・合成技術の研究開発および知財の権利化に向けた周辺技術の研究開発をお任せします。
＜研究者への約束＞
私たちは成し遂げた分だけ研究者に還元される企業を目指しています。自分が開発した事業が大きな成果を得たり、知財がライセンスフィーを得ればその対価を研究者に還元します。
・医薬・化学メーカー、公的機関等の研究所で、有機化学・合成実験の実務経験がある方
【歓迎要件】
・核酸化学の専門性またはプロセス化学の知識がある方
・英語力をお持ちの方
兵庫県
500 万円 ~ 900 万円
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