ISO9001またはISO13485に基づく安全管理業務
【具体的には】
■市販後の市場監視と総括・品質管理責任者と連携し是正の促進
■回収発生時の計画立案
■苦情・ご意見等の情報の解析、分析や開発製造担当部門へのフィードバック　等
【その他付随業務】
■内部監査・外部監査
■安全品質会議事務局の運営
■品質管理責任者と連携して是正処置の立案および進捗確認等

■仕事内容
・品質保証担当
・規制対応業務（PMDA、QMS、ISO13485、IEC62304、ISMSなど）
・規制対応文書の作成、レビュー
・医療法規制関連の対応プロジェクト（改正法、査察・監査等）の推進
・安全性情報の収集、監視、評価、報告等の実施
・QMS構築・維持・改善に関連する業務、及び内部監査対応とサプライヤー管理（監査）
・ISO13485認証取得の対応
・医療機器QMS監査、ISO監査対応
・行政等（都道府県庁、PMDA、ISO認証機関）との協議・連携、査察・監査・調査の対応
・社内向けの安全管理、薬機法、QMS省令等に関する研修等の実施
・担当業務関連の手順書等作成、記録管理
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理、品質課題の解決
・当局による監査／査察対応
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

■仕事内容
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
・今後、FDA：Breakthrough device申請

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

クラスⅡ/Ⅲ/Ⅳのすべての医療機器を取り扱う製造販売業/MAH , 選任製造販売業/DMAH 業務を展開する同社にて、従事して頂ける方を募集します。
業務経験、適性によって下記いずれかに従事していただきます。

ゆくゆくは、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者としてご活躍頂く予定です。
またご経験とバックグラウンドによって責任技術者や生物由来製品製造管理者としても担っていただく場合がございます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

・国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の監督
・安全確保措置案の評価・決定およびその記録の作成と保存
・自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討し、その必要性があるときは、所要の措置を講じるとともに、その記録を作成
・教育訓練計画を作成し、保存する。
・出荷判定
・GQP（品質保証）管理業務
・GQP手順書改訂管理作業
・SOP手順改訂管理業務
・GMP(製造管理）管理業務（GMP適合調査査察の出張あり）
・品質クレーム処理
・医薬品製造販売業許可更新対応
・FD申請管理業務

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 日

当社では精神疾患向けに、VRを用いた新たな治療手法を開発しています。
うつ病患者向けのVRデジタル治療薬の開発および臨床試験を更に進め、VRデジタル治療の実現を目指す中で下記を業務を遂行頂きます。

職務内容: 医療機器の 品質保証・安全管理業務
・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運営・改善 (品質方針(案)作成、手順書作成、記録等ひな形作成等を含む)
・製品実現プロセス構築・運営・改善
・苦情処理及び是正予防処置
・ISO9001の製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）
・ISO9001の従業員教育訓練の企画・実施
・ISO9001の品質会議・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・薬事申請
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
　申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む

・薬事業態維持運用管理
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
　（業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む）

・薬事以外の業態等維持運用管理
　ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
　（海外関係者とのコミュニケーション含む）

・薬事関連業務
　薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

■休日：完全週休二日制