主な職務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
Prepare a contract (QAA) with manufacturers.
(2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit).
(3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
Implement change control and deviation management with certainty
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
Report items defined by PMDL to GQP manager.
(5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS)
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction).
(3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
Store and manage records and documents properly.
(6) NBI 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
Calculate and report quality related information such as KPIs.


3. NBI製品を市場へ出荷する
Conduct product release to Japanese market
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer, and conduct product release to Japanese market


4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
Handle quality related information and quality defect, and conduct product recall
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
Implement investigation and analysis for quality related information from Japanese market, and make appropriate direction to the manufacturer
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
Investigate and evaluate root cause for reported quality related information and quality defect, and develop countermeasure for improvement.
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
Coordinate and implement required tasks promptly in case of product recall


5. BI Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
Contribute to BI corporate and HP Supply Japan project
(1) BI corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
Collect information related BI corporate leaded projects.
(2) 関連する BI corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
Participate/contribute to the relevant corporate projects/meetings actively.
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
Contribute to projects leaded by HP Supply Japan.


6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
Operate GMP quality function in East and West Japan distribution center (DC)
(1) DC GMP を維持・管理する
Establish and maintain DC GMP.
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Operate GMP product release for imported products in DCs.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

デジタルセラピューティクス事業部(以下、DTx事業部)では、医療機器に該当するソフトウェアの開発という国内外を問わず前例が非常に少ない複数の製品の企画/研究/開発/推進をしています。

この医療機器に該当するソフトウェアは、これまでの医薬品や医療機器では解決できなかった患者やその人と共に病気に向き合う人や医療機関の課題を解決するポテンシャルをもっています。 ただし、患者の治療に介入するソフトウェアとなるため、医学的エビデンスに基づいたプロダクトとして実現し、提供していく必要があります。 この医学的エビデンスを得るために、現在は、MICINの医療・製薬ドメインのノウハウを生かしながら、製薬会社・医療機器メーカーや医療機関と連携しながら、探索的臨床研究や治験といった医療機器として承認するために必要なプロセスを進めています。

今回募集するこのプロダクトマネージャーのポジションは、ビジネスサイドと伴走しつつ、プロダクトマネジメントのノウハウを活用しながら、これらの医療機器がリリース後に本質的に使われるプロダクトに仕立てていくとともに、「本当に患者に必要なプロダクトとは何か」を考え、それを人々に届けるための戦略・戦術など、上流工程からプロダクト開発をリードしていただきます。

具体的には、ご入社いただいてから以下の業務をご担当いただきます。
■特定疾患の患者の治療に利用される医療機器（ソフトウェア）の探索的臨床研究
■治験を進める上で必要なプロダクト開発を推進いただきます。主に以下の活動を行いながら、必要なプロダクトを定義し、リリースにつなげていただきます
－ビジネスサイドと共に、探索的臨床研究や治験で行うプロダクトの検証内容を検討（ステークホルダーへのヒヤリングによるリサーチが含まれます）
－デザイナーに協力しながら、患者や医師などの体験設計やUX/UIデザインを検討
－エンジニアやQAメンバーと議論し、開発のQCDを見定めながら、検証の目的を達成できる要求・要件を判断
■徐々に対応いただく範囲やプロジェクトの数を広げつつ、短期のプロジェクト推進だけでなく、プロダクト全体を俯瞰してみていただきます
－事業部長や各役割やプロジェクトのリード役と共に、デジタルセラピューティクス事業部のプロダクトロードマップの策定

【仕事の魅力】
■新しい事業の立ち上げが体感できること、特に、医療現場のニーズを打ち手となる機能へ落とし込み、プロダクトの要件定義から社会実装まで、幅広い業務に関わる機会があります。深い専門性だけでなく、事業をグロースさせていく上で、圧倒的なスピード感で事業運営の俯瞰的な力を身につけることが出来ることも魅力の一つです。
■様々なプレーヤーとのアライアンスを通じて、MICIN一社では実現できない医療のエコシステムの実現に向けたプロダクト開発をしています。ユーザー価値も難易度も共に高いプロダクトを育む経験から、プロダクトマネージャーの視点の幅を大きく広げることもできます。
■創業8年目という、まさにこれから急成長を迎えるフェーズ。MICINの根幹を担っていく事業を、主導的にこれから拡大させていくことができます。
■現在MICINで活躍するPdMの多くは、医療バックグラウンドを持たずに参画しており、ご自身の医療に対する情熱と新しいことを学ぶ貪欲さがあれば、ご活躍いただける可能性が大いにあります。
■MICINのメンバーは、ヘルスケア以外の領域出身のメンバーも含め、各分野でトップレベルの知見、スキルを持っています。あらゆる異分野の知見を取り入れ、新しい価値を世の中に届ける過程で、非常に優秀なメンバーと共に働ける刺激的な環境をご用意しております。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

デジタルセラピューティクス事業部(以下、DTx事業部)では、医療機器に該当するソフトウェアの開発という国内外を問わず前例が非常に少ない複数の製品の企画/研究/開発/推進をしています。

この医療機器に該当するソフトウェアは、これまでの医薬品や医療機器では解決できなかった患者やその人と共に病気に向き合う人や医療機関の課題を解決するポテンシャルをもっています。 ただし、患者の治療に介入するソフトウェアとなるため、医学的エビデンスに基づいたプロダクトとして実現し、提供していく必要があります。この医学的エビデンスを得るために、現在は、MICINの医療・製薬ドメインのノウハウを生かしながら、製薬会社・医療機器メーカーや医療機関と連携しながら、探索的臨床研究や治験といった医療機器として承認するために必要なプロセスを進めています。

今回募集するこのプロダクトマネージャーのポジションは、ビジネスサイドと伴走しながら、探索的臨床研究や治験を進めるために必要なプロダクトの開発要件と取りまとめ、プロダクトを実際に世に送り出すまでを一貫してディレクションいただくポジションです。

具体的には、ご入社いただいてから以下の業務をご担当いただきます。
■特定疾患の患者の治療に利用される医療機器（ソフトウェア）の探索的臨床研究・治験を進める上で必要なプロダクト開発を推進いただきます。主に以下の活動を行いながら、必要なプロダクトを定義し、リリースにつなげていただきます。
－ビジネスサイドやPDMが検討した探索的臨床研究や治験で行うプロダクトの要件定義やワイヤーフレーム作成
－デザイナーのUIデザイン作成をアシスト
－エンジニアやQAメンバーとQCDを調整しながら、開発全体のプロジェクトマネジメントを行いながら、リリースにつなげる。
■徐々に対応いただく範囲やプロジェクトの数を広げつつ、開発ディレクションだけでなくプロダクトマネジメントに幅を広げていただきます。
－ビジネスサイドと共に、探索的臨床研究や治験で行うプロダクトの検証内容を検討（ステークホルダーへのヒヤリングによるリサーチが含まれます）
－デザイナーに協力しながら、患者や医師などの体験設計やUX/UIデザインを検討
－プロダクトロードマップを他のPDMメンバーと共に検討

【仕事の魅力】
・新しい事業の立ち上げが体感できること、特に、医療現場のニーズを打ち手となる機能へ落とし込み、プロダクトの要件定義から社会実装まで、幅広い業務に関わる機会があります。深い専門性だけでなく、事業をグロースさせていく上で、圧倒的なスピード感で事業運営の俯瞰的な力を身につけることが出来ることも魅力の一つです。
・様々なプレーヤーとのアライアンスを通じて、MICIN一社では実現できない医療のエコシステムの実現に向けたプロダクト開発をしています。ユーザー価値も難易度も共に高いプロダクトを育む経験から、プロダクトマネージャーの視点の幅を大きく広げることもできます。
・創業8年目という、まさにこれから急成長を迎えるフェーズ。MICINの根幹を担っていく事業を、主導的にこれから拡大させていくことができます。
・現在MICINで活躍するPdMの多くは、医療バックグラウンドを持たずに参画しており、ご自身の医療に対する情熱と新しいことを学ぶ貪欲さがあれば、ご活躍いただける可能性が大いにあります。
・MICINのメンバーは、ヘルスケア以外の領域出身のメンバーも含め、各分野でトップレベルの知見、スキルを持っています。あらゆる異分野の知見を取り入れ、新しい価値を世の中に届ける過程で、非常に優秀なメンバーと共に働ける刺激的な環境をご用意しております。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■業務内容： 医薬品の品質保証担当として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
・新製品の申請、承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
・海外を含む当局査察対応
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。
各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。
なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制

Primary Function of Position:
Product Marketing Manager is responsible for developing and implementing marketing programs for new and existing products to maximize value and sale of da Vinci technologies in Japanese market. The marketing programs includes it’s new product launch plan for da Vinci systems, Instruments and accessories, advanced technologies, energy device such as Stapler and Sealing Device. Due to wide range of product portfolio, thus achieving the goals with team member is critical competency of the position. Product Marketing Manager does communicate effectively with ISI business partners, variety of functional leaders at ISJ to coordinate relevant activities for Japan.
Roles and Responsibilities
This position has responsibility and authority for:

Key Objectives:
• Plan, implement new product launch plan and control new product realization process with internal and external business partners.
• Manage existing product about inventory and complaint.
• Document control for IFUs, marketing collateral and regulatory related filling.
• Manage Product End of Life to optimize product-generations exist in Japanese market.
• Plan and execute down-stream marketing program to increase penetration of da Vinci technologies.
• Support sales organization by providing sales/marketing tool, education program for the product relative to ISJ growth procedures.

New Product Launch:
• Manage/coordinate cross-functional launch preparative activities and schedule.
• Manage the marketing budget for assigned new product lines.
• Research/analyse industry trend, customer-needs, scientific developments and competitive status.
• Develop localized product positioning and value proposition for the products to be marketed and sold in Japanese market.
• Formulate pricing strategy and sales forecast to meet product/procedure revenue and profitability goal.
• Develop localized marketing materials in collaboration with internal and external business partners.
• Conduct pre-marketed clinical evaluation working with KOLs.
• Develop and implement launch initiatives/events.
• Implement new product training to sales force.

Manage existing product:
• Create forecast for each product corporate with SCM
• Co-work with QA, Safety and RA to resolve product related complaint from market
• If needed, go to the field to manage customer expectation

Document control:
• Initiate IFU translation and create marketing materials
• Decide customer communication plan according to product change order
• Manage the contract document with HCP and 3rd party vender

Product Lifecycle Management:
• Formulate and implement localized product-mix strategy for Japanese market in collaboration with internal and external business partners.
• Monitor and analyse post-launch sales trend and take lead of corrective actions as needed.
• Gather VOC and make reports/proposals to appropriate internal and external stake holders.
• Analyse product line performance from both a quantitative and qualitative standpoint to determine plan for discontinuation, and to boost sales of existing product lines.

Support to Sales Organization:
• Keep update product knowledge of the sales force through close communication on a routine basis.
• Develop effective selling-support materials for assigned product lines.
• Implement joint field visit to support product-detailing and demonstrations/in-services.

Reports to:Senior Group Manager, Product Marketing, Japan

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

▼業務内容
プロダクトマネージャーとして、当社ヘルスケアIT事業の主力プロダクトのプロダクト戦略から開発、運営をお任せします。
市場調査からプロダクト戦略・企画、ビジネスプラン策定、また開発組織と協業したプロダクト開発ハンドリングまで一気通貫での責任と役割を担います。

▼プロダクト例
・クリニック向けレセプトコンピュータ（クリニック向けシェア1位）
・電子カルテ（クリニック向け国内シェア1位）
・薬局向けシステム（国内シェア2位）
・電子お薬手帳やヘルスケア手帳といったアプリケーション等です。

toBからtoCまで、また業務の基幹システムからWebサービスまで広く様々なヘルスケアITサービスを展開し、それぞれで高いシェアや顧客基盤を有するのが当社の強みです。

▼業務詳細
プロダクト開発全般における戦略・企画・実行をマネジメント頂きます。
- 顧客接点：ユーザー体験を深く理解し、プロダクトの問題や機会を特定する／顧客の声を収集し、プロダクトやサービスに関するフィードバックを受ける
- プロダクト企画：シェアを伸ばし、ユーザー体験を改善する新しいアイデアを考案する／価格とポジショニングに関して戦略を立案し、プロダクトのビジネスプランを策定する／プロダクト戦略を、具体的な要件やプロトタイプに落とし込む／プロダクトのビジョンに関し、社内で共通理解をつくり、重要な社外のパートナーと共有する
- プロダクト開発：開発チームと協業し、プロダクト開発の計画やリソース配分最適化／QAチームとの協業を通した品質維持の取組み
- プロモーション：プロモーションチームや経営層と協業し、プロダクトリリースを計画する／プロモーションチームと協業し、プロダクトビジョンが効果的に顧客へ伝わるよう、計画を支援する／プロダクトの認知度や理解を深まるよう、「エバンジェリスト」として活動する

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担当いただきます。
・ GQP 省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
・変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
・ 原薬製造業者、製剤製造業者の管理
・行政対応、苦情処理 など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　
・バリデーション
・変更管理
・試験記録のレビューなど

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】
国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

・製造および試験設備の導入に際した文書のレビュー
・技術移管関連文書のレビュー
・バリデーション関連文書のレビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど）
・変更管理、逸脱などの品質関連イベントの管理
・コロナウイルスワクチンのGMP製造のための文書のレビュー（マスターバッチレコード、試験法など）
・コロナウイルスワクチン製造時の品質保証業務（現場監視、実施済バッチレコードレビューなど）
・コロナウイルスワクチンの出荷に関連する業務
・承認申請書類の作成に向けたサポート業務
・当局査察の対応
・サプライヤーマネジメント

ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を選択させていただきます。

品質保証業務全般
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
（調査、取決め、変更・逸脱管理等）
・その他GQP 業務（市場出荷、手順書作成、文書管理等）
・その他製品の品質保証業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

People Responsibilities:
•Supervision of Clin Ops managers
•Responsible for the supervision of assigned direct reports
•Responsible for detailed performance review and management of assigned direct reports including: Annual Performance Management and Development (PMD), Individual Development Plan (IDP), Line of Sight Goals and “Shoves & Tugs”
•Responsible for appropriate management and resolution of performance issues
•Measure performance indicators for assigned staff within Clinical Operations.
•Identify individual training needs and assist in the conduct of training and development efforts, regionally
•Conduct on-site Accompanied Field Visit activities (Evaluation and Quality Control Visits) for Clinical Operations staff
•Effectively communicate management strategies, policies and procedures in conjunction with leadership teams
•Develop and maintain effective relationships with management team to manage Clinical Operations staff in a matrix environment.
•Maintain good working relationships with internal and external clients to ensure opportunity for acquiring additional new business.

Indicate the number of:
Direct Reports: Between 10 and 20 Clinical Operations Staff dependent upon business need
Indirect Reports: None

GCP Oversight Accountability
•Has GCP oversight of direct reports by ensuring GCP training is executed, understood and implemented.
•Identify and escalate GCP issues identified through regular interactions with direct reports and conduct of Accompanied Field Visits
•Ensures training record compliance with training matrix and ensures training records are up to date
•Provide input to relevant SOPs and standard plans/templates for use by Project Management and Clinical Operations staff.
•Assist with on-boarding of new direct reports ensuring GCP training before monitoring begins
•Hold Clinical Operations staff accountable for GCP issue escalation to the management team, the sponsor and QA, as appropriate.
•Hold Clinical Operations staff accountable for compliance with project plan and adherence to contract obligations in Source Data Verification, Monitoring Visit cycles, Trip Report quality and on time deliverables
•Coach Clinical Operations staff to own effective Investigator relations and Investigator oversight at the local level.

Productivity/Financial Management
•Communicate status of assigned workload for metric reporting
•Perform weekly review of direct report billable hours and associated utilization per the quarterly and annual budget plan, and escalation of outliers to management team for mitigation
•Escalates available workload hours, in context of project allocation, supply and demand, to management team
•Adheres to global tools for monitoring and utilization forecasting
•Engage in Resource management activities for direct reports
•Assist with staff recruitment through screening and interviewing
•Financial authority in accordance with current signature approval matrix
•Accountable for expense management, expense report approval and compliance with Travel Policy of direct reports
•Liaise with internal and external customers in relevant process improvement initiatives, including Six Sigma
•Encourages use of standardized processes and tools in alignment with associated policies to ensure efficiency and productivity
•Schedule Accompanied Field Visits to ensure costs are in alignment with region

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

ペースメーカー製品の薬事スペシャリストまたはカーディオバスキュラー製品の薬事マネージャーを募集致します。
主な業務は、製品（クラス 1～4 の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です 。
海外本社及び社内関連部門と協力して、新製品の国内導入に向けた薬事承認に関する申請戦略及び作業計画の立案から、承認後の維持管理までを幅広く行っていただきます。
申請戦略の立案には、申請前に必要となる当局との各種相談の実施（臨床試験要否相談、保険についての事前相談等も含みます。

■品目（クラス I ~ IV）の申請の進行（海外製造元からの情報収集、申請前の当局との相談、申請書作成、審査機関との応答）
■申請前の製品の変更情報に対する評価と変更対応
■QMS申請、QAチームと連携した品目の更新管理
■業態の維持管理、保険適用業務
■添付文書のドラフト作成、QAチームと連携した、作成・変更・品質の維持
■販促物（カタログ等）の内容確認
■RA業務手順の作成・改定
■その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。
あなたのご経験を最前線で活かしませんか？

【未経験】安全性情報担当者

■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
安全性情報に関する症例報告書の作成
安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
文献スクリーニングなど

～執行役員本部長より～

「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックは各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。

◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。※雇用形態は「契約社員採用」となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください。
医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】

『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】

『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

【海外グループ会社とのコラボレーション】

CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。

英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。

『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■仕事内容
・品質保証担当
・規制対応業務（PMDA、QMS、ISO13485、IEC62304、ISMSなど）
・規制対応文書の作成、レビュー
・医療法規制関連の対応プロジェクト（改正法、査察・監査等）の推進
・安全性情報の収集、監視、評価、報告等の実施
・QMS構築・維持・改善に関連する業務、及び内部監査対応とサプライヤー管理（監査）
・ISO13485認証取得の対応
・医療機器QMS監査、ISO監査対応
・行政等（都道府県庁、PMDA、ISO認証機関）との協議・連携、査察・監査・調査の対応
・社内向けの安全管理、薬機法、QMS省令等に関する研修等の実施
・担当業務関連の手順書等作成、記録管理
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理、品質課題の解決
・当局による監査／査察対応
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

臨床開発におけるグローバル標準手順の強化と統括管理をお任せします。

■職務内容：
RPMが受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。
　　　　　　　　　
・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

・日本及び世界市場で販売する医薬品・健康食品用ハード・カプセルの研究・開発
・ハード・カプセルに関連する新規技術開発
・工場で使用する製造関連ケミカルの研究開発
・薬事調査、並びに特許ドラフト作成と出願
・新規製品、新規技術向上への導入
・国内・海外の工場・QA・顧客のサポート業務
・海外R&Dへの出張。海外R&Dとの技術会議・コミュニケーション、レポーティング
・顧客サイドに出張して製品や新規技術の解説等

【レポートライン】
研究開発事業部長

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【職務概要】
サプライチェーン・ビジネスアナリシス・マネージャーは、SCMを中心としたバックオフィス部門と緊密に連携し、社内コンサルタント・ビジネスアナリストとしてバックオフィス部門のビジネス戦略や改善要求事項を、ITソリューションを用いて/用いずに実現する責任を負います
このポジションは第一義的にはSAPをはじめとするバックオフィスアプリケーションの活用を担当しますが、それに止まらず、バックオフィス部門間にまたがる部門横断的な機能を俯瞰して革新と改善をもたらし、将来的にはバックオフィス部門全体をリードしていく役割が期待されます。
1.バックオフィス部門のパートナーとしてビジネス戦略や改善要求事項を理解し、それを実現するためのDXロードマップを策定・遂行する
2.新しいビジネスプロセス・改善要求を実現するためのソリューションを、ビジネスユーザー及び本社・APACのIT部門と協力しながら立案・提供し、プロセス変更のためのチェンジマネジメントを主導する
3.DX Committeeのメンバーとして、情報セキュリティ・SOD(Segregation Of Duties)・SLA(Service Level Agreement)などのIT関連共通ポリシーを定義・導入する
4.担当するバックオフィスアプリケーションに発生したインシデントに対し、本社・APのIT部門と協力しながら解決する
5.担当するバックオフィスアプリケーションについて日々のマスタ管理・ユーザー管理業務を監督する
【キーとなる業務】
1.DXロードマップの策定・実行
・バックオフィス部門の現状の業務を理解した上で、会社の方針・方向性を理解し、経営層の顕在的・潜在的な長期目標・課題・ニーズを引き出す
・目標と現状との差異を分析し、差異を埋めるために必要なソリューションと、それを長期的に実現していくロードマップを策定する
・策定したロードマップに対する関係者の合意を形成し、実行していく
2.ソリューションの立案・提供とチェンジマネジメントの主導
・新しいビジネスプロセス・改善要求の背後にある真の目的を正しく理解する
・新しいビジネスプロセス・改善要求の目的を実現するために最適なソリューション(必ずしもITソリューションだけではなくビジネスプロセス変更による目的実現も含む)を立案する
・ソリューションの内容をビジネスユーザー・(ITソリューションの場合は)本社・APのIT部門に伝え、合意を得る
・必要に応じてソリューションのテスト・試行をコーディネートし、ソリューションの品質を確保する
・チェンジマネジメントを主導し、ソリューションを定着させる
3.DX Committeeメンバーとしてのポリシー定義・導入
・必要なIT関連共通ポリシーを定義・導入する
・導入したIT関連共通ポリシーが適切に運用されているか定期的に監査を行い、必要に応じて是正措置を講ずる
4.インシデント対応
・インシデントの状況を把握して原因の切り分けを行う(必要に応じて暫定回避策を提示する)
・必要に応じて本社・APのIT部門と協力し、原因を解決する
・必要に応じて是正措置・予防措置を計画し実施する
5.マスタ管理・ユーザー管理の監督
・マスタメンテナンス依頼・ユーザーメンテナンス依頼の受付・処理状況を管理・監督する
・必要に応じて担当者からのエスカレーションに対応する

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