【本職務の魅力】
・当社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味
・大きな責任とそれに見合うポジション
・達成感と報酬

【主な業務内容】
・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製品の消費実績・コマーシャル部門からのセールスフォーキャスト等に基づき、担当部門の製品（体外診断用医薬品及び研究用試薬と精度管理コントロール品）の発注数を毎週計算し(パーツに関しては毎月)、海外関係会社工場及び国内ベンダーへ発注を行う。
国内外ベンダーへ定期的に送付する製品別のオーダーフォーキャストの作成、送付を行う。
工場からのAWB・インボイスその他情報等に基づき輸入製品に関する通関申請書類等を準備し、外部の通関代行会社へ通関依頼と通関後の入荷手配を行う。
入荷製品の情報をERPへ登録し、仕入処理を行う。月末には経理の購入金額情報と、仕入情報とを照らし合わせ、正しい帳簿の作成を支援する
サプライヤーの生産状況、バックオーダー、出荷予定などの情報をタイムリーに入手し、製品の安定調達を行う。欠品のリスクが生じた場合には、プライオリティの変更や緊急出荷・輸入を交渉し、欠品のリスク回避に努める。
発注残、発注見込み、セールスフォーキャストから月末の在庫金額のフォーキャストを作成し、部門としての在庫及びDOS（在庫回転日数）の目標達成を支援する。月末在庫金額がフォーキャストと乖離する場合、期限切れの製品が発生する場合には、その原因を分析し再発防止策を実行する
Sales Forecastに基づき、入庫した製品の製造～検査の計画をWeekly単位で作成して3PLへ提示し、計画通りに実施されるよう3PLの製造管理・指導を行う。
Kittingや小分けをする製品のComponentのロットや数量を指定し、SAP内でのOrder作成やQMS手順に則った外観検査記録書、Kitting・小分け記録書の作成を行う。
顧客からの指定納期通りに納品・遅延欠品が発生しない様、3PLにおける出荷・配送業務の指導・管理・モニタリングを行う。またイレギュラー発生時には3PL、RAQA、営業、サービス、Customer Operationチーム等と連携を取り調整をリードする。顧客納期遵守率(OTIF)のゴールを達成する。
問題が検知された場合には、タイムリーなエスカレーションを行い、迅速に問題解決のアクションをとる。また、ミスの場合、原因究明と再発防止策の策定と実施をする。
担当業務についてデータ収集、分析、原因の特定から実現可能な複数の解決策の起案までを行う。各手順における質と工数の改善エリアを特定し、全体のプロセス改善の実行に向けて関連部署と協業して効率化を促進し、自チームで新たな付加価値を提供できるリソースを確保する。
担当業務や業務外の工数・時間の削減と効率化を進める。
3PLのKPI管理および改善指導により製造効率を上げLogistics Costの改善とKPIを達成する。
業務リーダーとしてチームのKPIを理解し、KPIを達成できるように努める。実績と目標との乖離があった場合はチームメンバーへの業務割当の見直し、教育、トレーニングや業務改善をおこなう。
監査、コンプライアンスに則り、必要な文書を最新の状態にし、修正、管理、保管を行う。
業務手順および管理プロセスをレビューし、必要に応じて関連するプロセスを改善もしくは再定義する。また、手順を文書化し、定期的に見直し更新を行う。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

▼業務内容
プロダクトマネージャーとして、当社ヘルスケアIT事業の主力プロダクトのプロダクト戦略から開発、運営をお任せします。
市場調査からプロダクト戦略・企画、ビジネスプラン策定、また開発組織と協業したプロダクト開発ハンドリングまで一気通貫での責任と役割を担います。

▼プロダクト例
・クリニック向けレセプトコンピュータ（クリニック向けシェア1位）
・電子カルテ（クリニック向け国内シェア1位）
・薬局向けシステム（国内シェア2位）
・電子お薬手帳やヘルスケア手帳といったアプリケーション等です。

toBからtoCまで、また業務の基幹システムからWebサービスまで広く様々なヘルスケアITサービスを展開し、それぞれで高いシェアや顧客基盤を有するのが当社の強みです。

▼業務詳細
プロダクト開発全般における戦略・企画・実行をマネジメント頂きます。
- 顧客接点：ユーザー体験を深く理解し、プロダクトの問題や機会を特定する／顧客の声を収集し、プロダクトやサービスに関するフィードバックを受ける
- プロダクト企画：シェアを伸ばし、ユーザー体験を改善する新しいアイデアを考案する／価格とポジショニングに関して戦略を立案し、プロダクトのビジネスプランを策定する／プロダクト戦略を、具体的な要件やプロトタイプに落とし込む／プロダクトのビジョンに関し、社内で共通理解をつくり、重要な社外のパートナーと共有する
- プロダクト開発：開発チームと協業し、プロダクト開発の計画やリソース配分最適化／QAチームとの協業を通した品質維持の取組み
- プロモーション：プロモーションチームや経営層と協業し、プロダクトリリースを計画する／プロモーションチームと協業し、プロダクトビジョンが効果的に顧客へ伝わるよう、計画を支援する／プロダクトの認知度や理解を深まるよう、「エバンジェリスト」として活動する

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■職務内容/Job Description
GMP/GQPに関連する品質保証業務全般
①国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
②グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
③品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■ 職務内容 / Job Description
QAのプロフェッショナルとして、薬機法、GQP/GMP省令、GDP及び社内規定を満たすよう以下の職務を遂行する。

<<製造所管理業務>>
- AZ製造所、CMO、外部試験機関と良好な関係を維持する。
- 変更提案を評価し、必要なアクションを特定し、製造所及び関連部門と共同してスケジュールどおりアクションを完了させる。
- GMP適合性調査、外国製造業者認定の維持管理を行う。
- 製造所との取り決めの維持管理を行う。
- 品質標準書及び手順書の制改訂を行う。
- 製造所からの逸脱等の情報を受け、評価や報告等の必要なアクションを行う。

<<プロジェクト業務>>
- 新製品導入等のプロジェクトに参画し、以下を含むGQP部門に求められる業務を遂行する。
- CTD, 承認申請書等のレビューをQAの観点から行い、製造所の実態と承認事項に相違がないことを保証する。
- GMP適合性調査に必要な資料を期日通りに準備する。また規制当局からの照会事項に回答する。

<<継続的改善>>
- 自部門のプロセスについて、簡素化、デジタル化等により継続的に改善する。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

- 医薬品の品質管理（QC）に関連する業務（理化学試験）
理化学試験業務における原材料試験や製品試験及びこれらに関連する企画業務　
- 医薬品の品質管理（QC）に関連する業務（生物試験）　　
無菌試験・微生物試験、環境モニタリング判定実施及びこれらに関連する企画業務　
- 医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務　　
国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案及び社内調整業務、国外のGMP適合性調査の監査・査察対応　など

■休日：完全週休二日制

国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

CAR-T細胞等のプロセス開発研究を遂行する。具体的には，目指す医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。次に，CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■業務内容： 医薬品の品質保証担当として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
・新製品の申請、承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
・海外を含む当局査察対応
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。
各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。
なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制

臨床開発におけるグローバル標準手順の強化と統括管理をお任せします。

■職務内容：
RPMが受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

・製造指図記録・試験記録の照査
・GMP文書の改訂
・製品品質の照査記録の作成
・変更・逸脱等GMPイベント管理
・当局や受託先からの監査対応
・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
・出荷管理に関わる業務
・製販との連絡に関わる業務
・承認書と記録の齟齬調査

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

• ワクチン商用製品、治験薬のプロジェクトマネジメントまたは補助業務
• 国内外関連部門、提携先からの試験法技術移転、技術的サポート
• 製造部門との協働、試験サポート管理
• 国内外の試験受託機関への試験法技術移転、試験マネジメントなど

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　
・バリデーション
・変更管理
・試験記録のレビューなど

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】
国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

・製造および試験設備の導入に際した文書のレビュー
・技術移管関連文書のレビュー
・バリデーション関連文書のレビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど）
・変更管理、逸脱などの品質関連イベントの管理
・コロナウイルスワクチンのGMP製造のための文書のレビュー（マスターバッチレコード、試験法など）
・コロナウイルスワクチン製造時の品質保証業務（現場監視、実施済バッチレコードレビューなど）
・コロナウイルスワクチンの出荷に関連する業務
・承認申請書類の作成に向けたサポート業務
・当局査察の対応
・サプライヤーマネジメント

ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を選択させていただきます。

・社外監査、変更管理、バリデーション、逸脱・苦情等の品質情報対応、顧客コミュニケーション等全般
・品質保証にかかわる改善を提案し、業務改善を推進

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

①QC担当として
液体クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ等を使用した分析業務

②QA担当して
GMP管理業務、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【JOB SUMMARY】
Assure that the Quality systems at the suppliers (including contract manufacturers) and Philips HealthTech meet relevant Purchasing Controls requirements; scope of activity includes all QMS relevant Purchasing Controls processes, systems and procedures, as well as Q&R processes indirectly related to Purchasing Controls (e.g., CAPA, audit). Participate in the development and continuous improvement of suppliers’ Quality Assurance processes to ensure high quality and compliance. SQA is accountable and responsible for supplier audits, external inspections/ audits of Purchasing, and training.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

【業務内容】
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担当いただきます。
・ GQP 省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
・変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
・ 原薬製造業者、製剤製造業者の管理
・行政対応、苦情処理 など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

■安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。
あなたのご経験を最前線で活かしませんか？

【未経験】安全性情報担当者

■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
安全性情報に関する症例報告書の作成
安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
文献スクリーニングなど

～執行役員本部長より～

「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックは各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。

◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。※雇用形態は「契約社員採用」となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください。
医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】

『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】

『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

【海外グループ会社とのコラボレーション】

CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。

英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。

『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

■休日：完全週休二日制, 年末年始