品質保証の求人・転職情報（3ページ目）
216件中の101〜150件を表示
医薬品（無菌注射剤）の品質保証（GMP）業務
製造部門・試験部門で発生した逸脱処理を行い、製品品質を保証する業務を行っていただきます。また、製造エリア・試験エリアの巡視、製造記録のレビュー、製造機器・試験機器のアドミニストレーター業務、使用決定・出荷判定準備業務並びに担当業務の継続的改善活動も必要に応じて行っていただきます。
これらの業務を通じて品質保証業務に関するスキルと専門性を高めていただきます。
【応募要件】
《学歴》
薬学、理学、工学、農学系の学位取得者
《必須：実務経験・スキル》
・医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方
《望ましい：実務経験・スキル》
・医薬品の品質保証に関する実務経験を有する方
・無菌医薬品の知識があればより望ましい
《語学》
・英語によるメールや資料の読み／書きができること、英語によるコミュニケーション力向上に継続的に取り組んでいただけること
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
・無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
・出荷判定（製造記録照査を含む）
・製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
・製造に関する変更の照査
・製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
・原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
・内部監査ならびに顧客監査の対応
・継続的な品質システムの改善の推進
大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。
＜実務経験＞
・製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験があること
・品質保証、品質管理、コンプライアンス、または製造のいずれかの分野で責任を担ってきた経験
・部門横断業務で実績のある方
・グローバル開発プログラムのサポートおよび規制当局とのやり取りの経験があれば尚可
・品質監査資格、または同等のGxP監査経験があれば尚可
＜スキル・資格＞
・無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識
・無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識
・優れた品質リスク評価および意思決定能力
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な連携能力
・細部への高い注意力とコンプライアンス意識
・グローバルな環境において複数の優先事項を管理できる能力
・問題解決能力と継続的な改善推進能力
＜語学＞
・英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)
＜その他＞
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です
・供給業者へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます
求める人物像
・関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
・メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
・情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
・チームや文化を超えて効果的に連携できる方
・イノベーションと優れた品質を推進できる方
神奈川県
600 万円 ~ 1,200 万円
・開発プログラムのGMP遵守状況の監視
・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
・製造方法・試験方法の承認
・治験薬出荷（製造記録照査を含む）
・治験薬製造における変更管理
・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
・継続的な品質システムの改善
大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。
＜実務経験＞
下記業務のいずれかについて８年以上または同等の経験がある方
・治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
（グローバル開発プログラムの経験があれば尚可）
・治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
・医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
＜専門性：必要な知識＞
・医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
・医薬品の製造または試験に関する知識
・医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
・問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
・複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
・困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
＜語学＞
・英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)
＜その他＞
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。
・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。
求める人物像
・関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
・メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
・情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
・チームや文化を超えて効果的に連携できる方
・イノベーションと優れた品質を推進できる方
神奈川県
600 万円 ~ 1,200 万円
富士製薬工業株式会社
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。
医療用医薬品において
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
いずれかの業務もしくは複数業務経験15年以上
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
総括製造販売責任者の経験者
ビジネスレベルの英語力
富山県
600 万円 ~ 1,000 万円
富士製薬工業株式会社
・ GMP の統括管理に関する事項
・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項
・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・ 製造業の業許可に関する事項
・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
・ GMP 上の 業務 改善 推進
■中長期的ビジョン：
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。
■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度：
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎スキル】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【求める人物像】
・仕事に対して積極的に取り組むことができる
・即戦力として活躍できる経験を持っている
富山県
500 万円 ~ 700 万円
富士製薬工業株式会社
製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務
・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施
・業務内容に記載された業務の内、3年以上の経験
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
【求める人物像】
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方
・自身と会社の成長を重ね合わせ、互いに成長していく実感を得たい方
富山県
450 万円 ~ 720 万円
～明治時代から続く老舗化学薬品メーカー～
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。
●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成
・品質管理業務、検査/分析業務、開発業務（基礎研究～生産技術いずれも可）、のいずれかご経験がある方
・関係部門（生産・検査・営業・開発等）担当者と積極的にコミュニケーションを取り、自立して担当業務を推進できる方
【歓迎】
・薬品や化学業界でのご経験のある方
・品質管理スキルがある方（QC検定３級以上相当レベル）
複数あり
578 万円 ~ 766 万円
大手医薬品メーカー
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
①さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。
②製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。
③供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。
④新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務等
化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部）
【歓迎】
薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理・試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者
医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方
試験室管理業務経験者
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
プレイングマネージャーとして、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
700 万円 ~ 900 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
非公開
将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善
・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成
・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援
・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供
・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施
・GMPに関する実務経験
・医薬品の GMP監査員としての3年程度または20件以上の実施経験
・医薬品製造に関する基礎知識
・ビジネスレベルの英語力（英会話・レポート作成）
・海外拠点との業務経験
【歓迎要件】
・医薬品製造現場での品質保証業務経験
・海外当局査察対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。
実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。
そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。
将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
•医薬品製造における品質保証業務
•GMP関連業務経験
【歓迎要件】
•薬剤師免許があれば尚よし
•GQP関連業務経験
•英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
グローバル医療機器メガベンチャー
- 以下いずれかの実務経験
・OCT / IVUS カテーテル
・マイクロカテーテル
・ 回転型イメージングデバイス（内視鏡等）
- 試作・評価・改良を主体的に進めた経験
■歓迎する経験・知識
- 末梢領域のカテーテル設計開発経験
- OCT または光学デバイスに関する基礎知識
- DFM／DFA を意識した設計経験
- 社内外（協力会社・製造委託先）と連携した製品開発経験
- 設計意図や課題を、他組織に論理的に伝えられるコミュニケーション力
- ISO 13485 環境下での開発・外部連携経験
- 海外製造拠点との直接的な開発・試作連携経験
- 英語による技術コミュニケーション経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
小林製薬株式会社
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
大阪府
600 万円 ~ 1,200 万円
小林製薬株式会社
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務
■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。
■業務経験:
・BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
・ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
■能力・資格:
現場と対話しながらプロセスを改善できるコミュニケーション能力
【歓迎】
■業務経験:
・医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
・海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
■能力・資格:
・英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
・マネジメント経験やリーダー経験
求める人物像
・既存の枠組みにとらわれず、新しいプロセスや仕組みを構築することに意欲的な方
・全社・経営視点で品質保証を考えられる方
・現場の状況に寄り添い、一方的な押し付けではなく対話を通じてQMSを浸透させられる方
・変化を恐れず、困難な課題に対しても前向きに挑戦できる方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
株式会社Dioseve
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
株式会社リィエイル
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
三菱倉庫株式会社
・出荷判定業務（主にCoA等から判定）
・取引先や行政等からの監査・査察対応
・問い合わせ対応
・一般的な物流事務にも従事頂きます。
【補足情報】
本ポジションは、医薬品等の品質管理に特化した専門性を高めることができる重要な役割です。グローバルなサプライチェーンを支えるため、国際的な基準や規制に対する理解も求められます。将来的には、品質管理部門のリーダーとして、組織全体の品質向上に貢献していただくことを期待しています。さらに、環境負荷低減に向けた取り組みにも参加し、持続可能な社会への貢献を目指す姿勢が求められます。
薬剤師資格
以下のいずれかを含む
・医薬品・医療機器等の工場でのGMP・QMS業務経験
・医薬品・医療機器等メーカーでのGQP・QMS業務経験
・行政（薬務課等）でのGMP・QMS業務経験
【歓迎】
・再生医療等製品製造業又は生物由来製品製造管理者の有資格者
・製造管理者経験
・医薬品・医療機器等の工場での品質保証業務経験者
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
日本ライフライン株式会社
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。
また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。
・自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）
・試験検査データの収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明（CAPA処置）
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導
・製造工程における各種バリデーション業務（滅菌、包装等） など
【所属するチームや仕事の魅力】
トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。
平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。
グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・医療業界(医療機器、体外診断用医薬品、医薬品)での品質管理もしくは品質保証業務経験が5年以上
・TOEIC 600点以上（TOEICに限らず同等のものでも可）もしくは、英語を使用した業務経験（メール、文書、会議など）
■歓迎スキル・経験
・製造業での業務経験
・バリデーション業務経験（滅菌、設備機器、包装、洗浄、コンピューターシステムバリデーションなど）
・データ分析業務経験（試験検査データ、KPI、傾向分析など）
・試験検査の業務経験（バイオバーデン、無菌操作、理化学試験など）
千葉県
600 万円 ~ 950 万円
日本ライフライン株式会社
自社製造品（心臓血管系カテーテル、胆膵デバイス等）の品質管理業務をご担当いただきます。
・原材料、完成品の検査及び分析
・不良品発生の原因究明（特定要因図などの活用）と再発防止策の立案・実施
・製造工程内における歩留まりの改善や、品質向上に向けた現場への指導・提案
・薬機法、QMS省令や海外規制、各種規制（JIS/ISO/IEC）に準拠した品質管理文書の作成
・チームメンバー（パート・派遣社員）の指導、育成、労務管理
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
・製造業での品質管理、品質保証の経験
・基本的PCスキル
・図面、または仕様書を読み解く能力
■歓迎スキル・経験
・医薬品あるいは医療機器メーカーでの品質管理、品質保証の経験
・QC検定（品質管理検定）3級以上の保有者
・ISO9001などの品質マネジメントシステムの運用・内部間監査経験
・統計的手法（SQC）を用いたデータ分析スキル
・測定機器（画像測定器、マイクロメータ等）の使用経験
・ビジネスレベルの英語力
埼玉県
550 万円 ~ 800 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
日本チバガイギー株式会社
品質保証のプロフェッショナルとして、グローバルな組織と連携しながら日本の医薬品品質基準をリードできる重要な役割です。品質保証体制の設計をはじめ、事業の根幹を支えるミッションに携わり、社内外の関係者と協力して高品質な医薬品の提供に貢献できます。QMS（品質マネジメントシステム）の知見を活かし、自ら学び、挑戦し続ける姿勢を大切にする方にとって、成長とやりがいを実感できる環境です。
【Job Description Key Responsibilities】
・サイトおよびサプライヤーの品質保証活動をリードし、cGxP基準への準拠を確保する (輸入品の出荷判定、検査)
・製品（開発中・移管中・商品化中）の品質管理とリリースプロセスを監督する
・新規製品立ち上げ時の施設設計や品質保証体制の構築を主導する
・無菌製剤の製造に関するSOPの策定と運用を推進する
・社内外の関係者・ベンダーと連携し、強固な品質管理体制を構築する
・グローバル組織と協働し、日本の規制要件を満たす品質プロセスを導入する.
・無菌製剤のご経験がある方は歓迎
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・新しい知識やスキルを積極的に学び、柔軟に対応できる姿勢
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
東京都
1,200 万円 ~ 2,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,100 万円
非公開
【主な業務内容】
・治験薬GMPおよびGCPに関する品質保証業務（外部委託先管理、運用、教育、社内監査）
・非臨床試験・臨床試験に関わる品質確認
・試験データの信頼性担保（データインテグリティ対応）、社内監査
・研究開発段階に応じた品質・リスク評価
・国内外の外部委託先（CMO／CRO）の製造管理及び品質管理の監査、管理、品質等に関する情報の処理等
・製薬メーカー/創薬ベンチャーなどでの品質保証業務経験（3年以上）
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP， GMP， QMS省令）、EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・ビジネスレベル（メールや対面での協議を含む）の英語力
●尚可
・管理職経験
愛知県
824 万円 ~ 1,040 万円
ライフサイエンスメーカー
・製造する製品の品質保証業務
品質マネジメントシステムの維持管理
出荷判定
文書管理
FLBIのSOP理解
FLBIとの品質トラブル議論
不適合対応
顧客監査対応
監査指摘事項改善推進
・輸入製品の品質保証業務
顧客への変更通知
苦情処理
品質契約締結
ドラッグマスターファイル登録
PMDAへの相談と申請書作成
・理系の学部学科を卒業された方
・語学力(英語／日常会話が出来て、メールのやり取りができるレベル)
・医薬品または医薬品原薬を扱うメーカーにて、以下いずれかに該当する方
①品質保証経験
②品質管理経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
③CMC経験 ※GMPやGQPの知見をお持ちの方
④生産技術経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 900 万円
大手化学メーカー
■職務内容：
・判定業務（出荷）及び照査
・使用許可（原料、中間体）
・サプライヤー監査
・システム文書確認、承認、レビュー作業
・自己点検/内部監査
・システム会議運営、参画
・審査対応（顧客監査、JQA定期審査）
・苦情対応業務（WF含む）/社内品質対応業務(WF含む）
・逸脱/変更管理対応業務
・GMP関連業務の維持、管理（バリテーション、安定性モニタリング、品質照査）
・顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等
上記業務のうち、これまでのご経験を踏まえて少しずつ業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】
理系の学部学科を卒業された方で、下記いずれかに該当する方
GMP下における
・品質保証業務経験
・品質管理経験
・技術移転や、プロセス開発経験
兵庫県
550 万円 ~ 800 万円
非公開
・データ分析・レポート： 市場データ、修理データ、顧客フィードバックの収集・統計分析・レポート作成
・改善活動の推進： データに基づくシグナル検知を行い、設計・製造部門と連携して根本原因の解析や是正処置を計画・管理
計画の立案、関連部門を含めた業務進捗、日程遅れリスクの早期発見及び対策
東京都
570 万円 ~ 900 万円
非公開
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
東京都
1,800 万円 ~ 2,500 万円
共和薬品工業株式会社
GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。
・変更および逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練計画の管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画
【働く環境と魅力ポイント】
・土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場カレンダーに準じます）。
・マイカーでの通勤も可能、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。食事補助制度もあります。
・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。
・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。
・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。
・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・医薬品、食品、化学メーカーで品質保証および品質管理の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキルがある方
【歓迎】
・医薬品業界での品質保証経験が3年以上の方
・薬剤師資格
・承認申請業務経験のある方
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、チームワークを重視する方
・問題解決能力が高く、細部に注意を払える方
兵庫県
432 万円 ~ 780 万円
再生医療バイオベンチャー
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
- 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
- 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
- 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
- 規制当局とのコミュニケーション
・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ ピープルマネジメント経験
・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
【学位・資格】
＜必須＞
・大卒以上
・理系大学院修士以上の学位
＜尚可＞
・薬剤師資格
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
奥田製薬株式会社
・その他付随業務（能力に応じて）
・品質保証業務のご経験
【歓迎】
・薬剤師資格をお持ちの方
大阪府
345 万円 ~ 496 万円
ダイト株式会社
【具体的には】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務。
【歓迎】英語スキルのある方歓迎（海外ともやり取りがあるため）
【プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎】
■13年連続増収■増益で業績好調。■年間休日124日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。
富山県
350 万円 ~ 550 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
外資医療機器メーカー
⚫品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
⚫品質問題が発生した際の海外製造元への改善の依頼及び海外製造元からの情報入手
⚫回収/改修が発生した際の当局対応
⚫業態の維持管理に係る業務
⚫医療機器の品質マネジメントシステムの維持及び改善
⚫外部監査対応（PMDA、認証機関、米国本社監査等）
⚫品質マネジメントシステムに関する業務（内部監査、顧客苦情処理、マネジメントレビュー、不適合品処置、供給者監査等）の計画及び実施
⚫品質保証/管理業務経験者
⚫英語を利用して、海外製造元とコミュニケーションがとれる（メール等）
⚫コミュニケーションスキルが高い方：当該業務では、当局、製造所、他部署、チームとのコミュニケーションが必要となります。ポジティブ、円滑にコミュニケーションを進められる方を募集します。
<望ましい条件>
⚫製造現場での製造管理、品質保証などの実経験があれば尚可
⚫4年制大学卒業以上もしくは同等の学力を有する
⚫品質保証/管理の業務経験 3年以上
東京都
600 万円 ~ 非公開
グループの日本法人の品質保証/品質管理職の募集です。
世界トップクラスのOEM企業である弊社の日本支社で、中心メンバーとして活躍することができます。
■主な業務
→スキル経験に応じて担当業務調整
- 製造販売業および製造業に関する許可関連業務（申請書類の作成・提出・更新など）
- 供給先および外注先の管理、製品の輸出入に関する通関対応
- 品質標準書・検査基準書等の文書作成および維持
- 化粧品関連法規のモニタリングと対応
- クレーム受付・原因分析および再発防止策の立案
- 関連業務経験3年以上
【歓迎条件】
-責任技術者/総括製造販売責任者の資格のお持ちの方
- 薬剤師、または関連学科専攻者（薬学・化学・生物学等）
造業における品質管理経験
- SAPの使用経験
東京都
500 万円 ~ 700 万円
プログラム医療機器マーカー
今後より本格化する共同研究や適応領域の拡大に向けた性能評価試験実施のため、チームの拡充と強化を進めるため、積極的に採用を進めています。
臨床研究・共同研究等のご経験があり、薬機法、臨床研究法、GCP省令等のご理解があり、共同研究契約書締結・倫理審査通過に際してご支援いただける方を募集しております。フルタイム、業務委託、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です。
【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や薬剤師などのコメディカルの有資格者・各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・共同研究業務にとどまらない周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して業務を進めることができる等、ご担当いただく業務の幅は広く、大きくキャリアアップすることができます。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。
■仕事内容
共同研究契約書締結・倫理審査委員会対応業務
１）医療機関担当者との窓口業務
２）共同研究契約書案作成、関係者へのレビュー依頼
週に1度ほど会議があります。
・医療機器・医薬品メーカー・医療機関・CRO・SMO等にて臨床試験業務のオペレーションをリードしたご経験（1年以上）
・薬機法、臨床研究法、GCP省令、倫理指針、その他行政指導等に関するご理解
【歓迎】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・理系（電気・機械系学部、薬学、医学、栄養学等）の学士号以上の保持
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力
・下記に関する経験や知識
- プログラム医療機器
- 薬事申請書作成
- 機械学習や画像処理
- 画像診断
- 契約書に関する事務スキル
- 手術室、外科関連のご経験
【求める人物像】
・他部署と積極的にコミュニケーションをとり、巻き込んでいける方
・自ら積極的に仕事や役割を取りに行ける方
・外部や医療機関との協業が多いため、相手の真意を深く理解する傾聴力と課題解決に向けて論理的に道筋を示す発信力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
白鳥製薬株式会社
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。
■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験者、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
【歓迎要件】
■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
■化学・薬学分野の学位
■薬剤師
千葉県
400 万円 ~ 800 万円
大塚倉庫株式会社
（具体的には）
‐医薬品物流における品質保証の推進
‐GDP（医薬品の適正流通規範）のルール策定と現場への展開
‐QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持管理
‐品質改善のためのデータ収集・施策立案 （数量の正確性、汚損・破損・衛生管理、納期遵守・追跡など）
‐荷主メーカー品質保証部門との打合せ、改善・提案、レポート作成
- 医薬品倉庫や輸配送委託先の品質管理・監査・指導 、社内レビュー
‐基本的には東京本部（中央区晴海）での勤務となりますが、首都圏中央センター（千葉県浦安市）および西日本ロジスティクスセンター（兵庫県神戸市）などへの出張あり
・医薬品物流(GDP)について探求意欲のある方
【歓迎】
・製薬メーカー、医薬品卸での品質保証・流通実務経験
・物流・運送事業者での医薬品関連業務経験
・製造管理者／責任技術者経験
・QMS(品質マネジメントシステム)構築経験
・薬剤師資格保持者
【求める人物像】
・コミュニケーションを大切にできる方
・学んだことを積極的にアウトプットできる方
・新しい仕組みづくりに前向きな方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
パラマウントベッド株式会社
※医療・医薬業界の経験は必須ではございません。
・QMS全般（管理・改善・調整・支援・指導）
※本社及び工場の部門、海外グループ、外部審査登録機関との折衝含む・監査応対
・ISO13485・ISO9001・医療機器規制に適した運用・管理
・マネジメントレビュー・内部監査による品質レベルの向上
・製品メーカーでの品質保証経験 目安5年以上
・ISO9001に関する知識経験
【歓迎】
・ISO13485 / 医療機器規制に適した運用・管理
東京都
600 万円 ~ 750 万円
外資医療機器メーカー
Quality assurance related work for medical devices, pharmaceuticals, etc.
Comply with laws and regulations, improve/maintain product quality, and realize the "Quality Policy."
医療機器及び医薬品等の品質保証関連業務
法規制及びコンプライアンスを遵守し、製品の品質を改善／維持し、「品質方針」を実現する。
1. Manage market quality information in accordance with relevant regulatory laws, such as the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and QMS/GQP minutes.
(1) Create and maintain agreement books with manufacturers
(2) Create and maintain product standard books
(3) Change management, deviation processing, corrective and preventive measures, quality information response
(4) Obtain necessary information on product quality from domestic manufacturers
(5) Create required procedure manuals for QMS/GQP
2. With support as needed, work with manufacturers to investigate quality information on medical devices manufactured in Japan, and continuously improve and maintain product quality.
3. As the QSR (Quality System Representative) for CSV, evaluate CSV-related documents. In addition, provide appropriate advice on CSV implemented by related departments and ensure proper response.
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制に則って、市場品質情報を取り扱う。職務を行うにあたり、主として下記を運用する。
(1)製造所との取り決め書の作成・維持管理
(2)製品標準書の作成・維持管理
(3)変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、品質情報対応
(4)国内外製造所からの製品品質に関する必要情報の入手
(5)QMS／GQP上必要な手順書等の作成
2. 必要に応じてサポートを受けながら、国内外で製造する医療機器等について、製造所の担当者と連携して品質情報を調査し、継続的に製品品質を向上、維持管理する。
3．CSVのQSR(Quality System Representative)として、CSV関連文書を評価する。また、関連部門で実施するCSVに関しては、適切にアドバイスするとともに、確実な対応を促す。
1. Pharmaceuticals and Medical Devices Act, QMS/GQP Ministerial Ordinance, and other related laws and regulations
2. Able to communicate smoothly with site personnel in Japan and overseas.
3. English skills necessary to carry out work (ability to communicate via email, conference calls, and understand global SOPs)
4. PC skills: Microsoft Office
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制
2. 国内外のサイトの担当者と円滑にコミュニケーションを図ることができる。
3. 業務を遂行する上で必要な英語力（メールでのコミュニケーション、電話会議でのコミュニケーション、グローバルのSOPが理解できる）
4. PCスキル Microsoft Office
- Strong QA experience for 5 years+ in pharmaceuticals and medical device field.
- Longer than 3 year experience in Pharma GQP and GMP
• Ability/Skills:
- Knowledge of GQP/QMS ministerial ordinance and related laws with QMS/ISO13485 process.
- Ability to handle complex problems/projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills within generally defined practices and policies
- Flexible and adaptable with strong conflict management skills.
- Ability to work independently under pressure and prioritize multiple tasks
- Ability to lead and influence, and to support others within team
- Good organizational skills with people management
- Good written and verbal communication skills in Japanese and English
Competencies & Licenses (required qualifications and licenses)
• Pharmacist (Preferable)
• TOEIC 750 equivalent or higher
• Equivalent to MS Excel/Word Expert
• Knowledge of Power automate, Power apps, Power BI, etc. (preferable)
東京都
770 万円 ~ 900 万円
EAファーマ株式会社
品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など）
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方（製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可）
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方
福島県
515 万円 ~ 780 万円
・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討
（2）薬事オペレーション
・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）
（3）その他、薬事対応
・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
＜仕事の魅力・やりがい＞
・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
・また、医薬事業のグローバル業務拡大に伴い欧米及び中国の自社薬事や海外パートナーとの協業を通じて、グローバル薬事規制に関する知識や経験を得て会社とともに成長することができます。
・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・既承認医薬品及び開発品について日本国内のCMC薬事のリーダーとして、薬事判断および関係者（製造所、研究所、品質保証、海外パートナー等）を巻き込んだ薬事対応のマネジメントを行っていただきたいと思います。
▼3〜5年後
・適性に応じて、日本及びAPAC（アジア・太平洋地域）のCMC薬事を統括することに加え、業態や承認の維持管理のための薬制対応もリードできる薬制薬事室長になり、欧米のCMC薬事と協業してグローバル戦略に沿ったアジア薬事戦略を提言してください。
・さらには、薬事部長として組織の中心的な役割でご活躍いただくことも期待します。
・また、専門性を深め、エキスパート、リードエキスパートで活躍する選択肢もあります。
＜取扱い商材＞
医薬品（承認書、CTD等）
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、薬事業務の全てを満たす方（3年以上）
・医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識
・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安）
＜求める人物像＞
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。
・各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
株式会社ユーグレナ
ヘルスケア事業は、独自成分「パラミロン」を含む59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「カラハリスイカ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品・サービス開発及び販売に取り組んでいます。明日の健康、そして100年後の健康も見据え、サステナブルな健康生活の実現をサポートしていきます。
ヘルスケアカンパニー品質保証室では以下をメインミッションとして、パーパス「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。
・ユーグレナ社及びグループ会社の品質保証体制構築
・商品開発でのリスクアセスメント及びトラブル発生時の再発防止（取引先企業および顧客対応含む）
・製造販売元としての薬機法遵守
■仕事内容
・化粧品のGQP／GVP対応及び品質保証業務（業務割合：80%）
・食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（業務割合：20%）
※品質保証業務には以下が含まれます。
（製造委託先の管理／顧客クレーム・製造トラブル等の対応／製品開発サポート／工場監査（初回製造立ち合い含む）／支給原料の品質保証業務）
■本ポジションの魅力
・グループ会社と連携しながら基幹原料から製品まで一気通貫した品質保証業務に携わることができます。
・上場企業における品質保証業務の経験を積むことができます
■私たちのありたい姿と目指す方向
サステナビリティが当たり前となる社会を実現すること。
そのために「Sustainability First」をユーグレナ・フィロソフィーとして掲げ、私たちは走り続けています。
「Sustainability First」、それは人と地球を健康にし、未来をいい方向に変えていくというユーグレナ社の決意です。
https://www.youtube.com/watch?v=HMO9T2-kbcs
■代表取締役社長 出雲充からのメッセージ
https://www.euglena.jp/companyinfo/exective/interview/interview1.html
・化粧品の品質保証業務経験または品質管理実務経験3年以上
【歓迎要件】
・化粧品の製造業あるいは製造販売業の三役の経験やそのサポート経験
・食品の品質保証業務経験あるいは品質管理実務経験
・上場企業での品質保証業務経験
東京都
500 万円 ~ 650 万円
モダリティ特化CDMO
・委託元の技術移転チームと連携し、研究開発部門での分析技術再現を達成する
・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善
分析法開発やバリデーション、技術移転の経験（5年以上）
かつ いずれかのスキル・経験のお持ちの方
・バイオアッセイ・免疫学試験法担当
生物活性（in vitro）、ELISA、Western Blot
・注射剤関連の分析担当
容器評価、無菌試験、デバイス機能評価
・核酸配列・構造解析担当
核酸マッピング、次世代シーケンス、核酸構造解析、情報処理関連
千葉県
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み