品質管理の求人・転職情報
179件中の1〜50件を表示
非公開
【業務内容】
・培養上清液、血液加工物の細胞の安全性等の品質試験
・製造設備の維持管理および衛生管理（清掃、環境モニタリング、機器バリデーションなど）
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
下記いずれかのご経験
・医薬品、食品、化粧品における品質管理業務のご経験がある方
・細胞培養、無菌操作の経験がある方
【歓迎】
・クリーンルーム（CPC・CPF）でのヒト細胞培養経験のある方
・再生医療製品の品質管理業務のご経験
神奈川県
350 万円 ~ 500 万円
非公開
・細胞製造・細胞加工
・培養細胞品質試験に関する業務
・施設・設備・培養関連機器の維持管理
・PCによるデータ入力・書類作成
・原料（血液・組織）の授受・細胞加工物の出荷作業
・逸脱調査及び変更管理等のGCTP関連業務の経験
・企業またはアカデミアでの細胞培養業務経験者
・大学・専門学校・高専などで細胞培養に関する科目やコース履修者
※生命科学部、理工学部、理学部、獣医学部、農学部、薬学部、栄養学部ほか、医療系や生命科学系の専門学校で再生医療コース・バイオサイエンスなどのコース出身者など
【歓迎条件】
・「細胞培養」と聞いて一連の作業がイメージできる
・定められた業務に対し責任をもって遂行できる
・チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションを図れる
・細胞LOVEで黙々と細胞に向き合って作業するのが好き
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
非公開
・ラボ検討業務（化学合成検討、トレース検討、分析検討など）
・スケールアップ検討業務（試作検討、工業化検討、スケールアップ製造、設備評価検討など）
【学 歴】大学卒（高等専門学校（専科）含む）
【語学力】不問
【資 格】［必須］無し
【職種/業界経験】
[必須]
・有機合成のバックグランド
［尚良］
・有機合成実験からLC、GCなどの分析経験
・プロセス開発、工業化検討の業務経験
・コミニュケーション能力
・報告書などの文書作成能力
【求める人物像】
・理系出身者
・実験と理論を駆使して業務を遂行し、チャレンジし続ける方
岩手県
519 万円 ~ 797 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手先発メーカー
大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
大分県
600 万円 ~ 1,000 万円
医薬品CDMO
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
静岡県
650 万円 ~ 非公開
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原料、固形製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
経験 スキル〈尚可〉
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
300 万円 ~ 500 万円
第一三共株式会社
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原材料及び製造環境のモニタリング試験の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ試験確認者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・理化学及び微生物試験業務の経験
福島県
400 万円 ~ 500 万円
第一三共株式会社
・各種検討、バリデーションにおける試験実務
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験担当者として、試験実務に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験確認者（試験リーダー）、チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験の経験・スキル（理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験）
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
福島県
400 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は固形注射製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
<望ましい>
・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
400 万円 ~ 500 万円
参天製薬株式会社
能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。
バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。
本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
■上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる
石川県
580 万円 ~ 800 万円
参天製薬株式会社
- 試験検体の検体採取
- 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）
- 環境モニタリング
- 製造用水の品質管理試験
- バリデーションに伴う試験検査
- 標準品及び試薬の管理
- 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス
- 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート
- 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
- データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
- 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理
- 参考品及び保存品の保管・管理
- 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
- 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献
＜期待される役割＞
- 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
- 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
- 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
- 担当業務の改善を提案・実行することができる
- チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる
知識：GMPに関する知識、各種専門知識
スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
500 万円 ~ 720 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
出荷準備：製造された製品の保管管理を行い、受注に応じて運送会社の手配、分包、梱包します。出荷：梱包された製品の検査を行い、出荷指図に従い受注頂いた顧客へ確実にお届けできる様運送会社に引き渡します。製造現場との生産の調整、営業、受発注担当者との出荷形態や納期の調整、代理店や運送会社との調整など様々な業務を担っています。
＜仕事の魅力・やりがい＞病院や検査施設で使用される体外診断用医薬品（検査薬）は、疾病の有無や治療方針の判断に欠かせない存在です。これらの検査薬を必要な量製造し待ち望むお客様に確実にお届けする――それが生産管理部の役割です。
当社では、血糖・脂質・腎機能・肝機能など、さまざまな検査薬に使用される80種類以上の酵素を、厳密な製造管理のもと生産しております。生産管理部はナガセダイアグノスティックスの生産をすべて管理する部門であり、世界中の人々の健康を支える責任ある仕事です。高い専門性が求められる一方で、社会貢献の実感を得られる、非常に誇り高い業務です。
折衝力・判断力・チーム連携力が自然と磨かれ、自身の成長を日々実感できます。社員からは「自分の仕事が人の命に関わっていると感じられる」「お客様からの感謝の言葉を聞くとうれしくなる」といった、やる気に満ちた声も多く、やりがいのある職場です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
生産管理部の様々なパートの業務を覚えていただきます。業務自体のIT化など効率化につながる改善なども積極的に提案頂ければと思います。
▼3～5年後
生産管理部におけるリーダー格として新人社員への教育や業務革新に貢献頂きたいと思います。将来的には生産管理部長の補佐をしていただける人材に成長いただければと思います。
＜取扱い商材＞酵素、体外診断薬、（バイオ素材）
生物、化学系試験の実務経験（高校実験レベルでも可）
【歓迎スキル】
システム（生産管理や基幹システム）の入力や改変に携わったことがある人
静岡県
500 万円 ~ 700 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
＜仕事の魅力・やりがい＞
病院や検査施設で使用される体外診断用医薬品（検査薬）は、疾病の有無や治療方針の判断に欠かせない存在です。これらの検査薬に含まれる酵素が、品質基準を満たしているかを確認し、安定した品質を維持する――それが品質試験担当者の役割です。
当社では、血糖・脂質・腎機能・肝機能など、さまざまな検査薬に使用される80種類以上の酵素を対象に、厳密な品質試験を日々実施しています。この業務は、単なる検査ではなく、世界中の人々の健康を支える責任ある仕事です。高い専門性が求められる一方で、社会貢献の実感を得られる、非常に誇り高いポジションです。
試験業務を通じて、分析力・判断力・チーム連携力が自然と磨かれ、技術者としての成長を日々実感できます。若手社員からは「自分の仕事が人の命に関わっていると感じられる」「技術者としてのスキルが着実に身につく」といった、やる気に満ちた声も多く、やりがいのある職場です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
酵素試験の技術を習得し、専門性を高め、酵素の品質管理の中核を担う品質試験担当者へと成長。
▼3～5年後
酵素試験の高度な知識と経験を活かし、品質管理のリーダーとして酵素チームを牽引。試験責任者として課長を補佐する役割を担う。
・理化学試験の実務経験
【歓迎スキル】
・体外診断薬や医薬品の品質管理経験
【歓迎資格】
・薬剤師資格
静岡県
500 万円 ~ 650 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・製品・中間体・原料の理化学試験・分析業務
・HPLC、GC、UV、IR等を用いた分析
・微生物試験
・機器の校正・バリデーション対応
■ 品質保証（QA）
業務・GMPに基づく文書管理（SOP、変更管理、逸脱管理、CAPA対応）
・製造記録・試験記録の照査
・監査対応（内部監査、外部監査、行政査察）
・供給者管理（監査、評価）
＜仕事の魅力・やりがい＞
『医薬品の安全性を支える“品質の最後の砦』として重要な役割を担えます
GMPの深い専門知識・分析技術・品質保証スキルを実務を通して習得できる
監査対応や品質システム運用など、キャリア高度化に直結する実務経験が積める
経験に応じて、将来的にはバイタリティの高い品質組織をリードするポジションを目指せます
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
GMPの基本概念と品質システムを理解し、担当分析や書類レビューを独力で遂行
担当領域での逸脱調査やCAPA立案に主体的に関与
小規模な改善プロジェクトをリード
▼3～5年後
QC/QAの上級担当者として、品質課題への主体的な対応・後輩育成を担う
部署横断的な改善プロジェクトのリーダー
将来的には、品質管理課・品質保証課のリーダー候補へステップアップ
・基本的な化学知識・分析化学の理解
・社内外と円滑にコミュニケーションできる能力
【歓迎スキル】
・HPLC等の分析機器の使用経験
・GMPまたはISOの品質マネジメントシステムへの関与経験
【歓迎資格】
・薬剤師資格
・QC検定（３級以上）
静岡県
600 万円 ~ 800 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【募集背景】
製造の拠点である海外工場のマネージメント業務(生産管理、品質管理、人材マネージメント、設備管理、安全・環境管理、経営との連携）ができるように体制強化。
【業務内容】※経験に応じて以下の業務をお任せします。
・製造プロセス設計（タクトタイム、作業者数、設備配置、安全対策）
・量産ライン構築（動線設計、自動化の適用範囲、安全対策など）
・プロセスバリデーション業務
・プロセスFMEAによるリスク管理
・他部署との密な連携
【海外工場での働き方】
入社後、国内の拠点で研修／業務を行っていただき、2～５年後を目安にベトナムやタイ工場へ赴任する予定。
平均の赴任期間は3～5年程度（組織状況やご希望などにより変更有）
帰任後は国内の拠点にて業務頂きます。
・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上）
・機械加工、組立、検査などの基礎知識
・品質マネジメントシステム（QMS）の経験
（品質管理（工程管理、品質検証、品質改善））
・英語力
【WANT】
・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上）
・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5～10年以上）
・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全）
・コスト・収益管理
・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化）
・コミュニケーション能力（製造、設計、購買、経営層との連携）
・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）
【求める人物像】
・「主体性と行動力」/「グローバル対応力」があり、品質・安全に対する強い責任感がある方
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【主な業務】
・部下や後輩へのマネジメント（育成・指導）
・工場全体の運営企画
・設計⇒製造への設計移管業務
・設計側および製造側とのすり合わせ
・設計変更対応
・品質管理
・生産設備検討、投資計画立案
・原価管理
・監査対応
・規格対応（ISO13485、14001）
※上記内容からご経験に応じてお任せ致します。
【入社後】
まずは現場製造部門で1年程度経験をしていただき
若手社員や派遣社員との関係を構築し、
課題の吸い上げから組織マネジメントをお任せする。
【働き方】
・出社がメイン（在宅勤務なし）
・FX勤務あり（但し、管理部署が3交代制勤務を行なっており、緊急対応の可能性あり）
・製造工場におけるマネジメント経験（目安：5年以上）
【求める人物像】
・上下左右とバランスよくコミュニケーションが行なえる方
・論理的な思考をお持ちの方
・行動力がある方
・工程や品質管理の意識が高い方
・データ収集、分析、解析、問題提議を行なえる方
・ピープルマネジメントに明るい方（コミュニケーション能力が高い方）
→ローカルコミュニケーションがお好きな方（地元付き合いが好きな方）
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
大手医療機器メーカー 生産設備保守
・生産設備の突発トラブル故障時、機械系の原因調査を実施、トラブルの原因追及を行い、設備トラブルの停止時間を短縮することが主業務とします。
・トラブルがない時は、設備点検を実施し、予防保全に繋げます。
OJTサポートが付くため、指導が可能です。
【担う役割】
・シリンダー、モーター、インデックスなどの機械構造を理解し、設備トラブルの処置を行う。
・設備の異常を発見し、以下の部品の交換・復元を可能にする。
（チェーン、ベルト、スプロケット、シリンダー、電磁弁、
モーター、インデックスなど）
・ボール盤、旋盤加工、および溶接による部品の復元・修繕を行う。
・設備の保守、メンテナンス業務経験
・機械図面の理解（寸法、公差、材質記号）
・機械全般に関する基礎知識
・交代勤務が可能な方
・高卒以上
【希望条件】
・溶接作業の経験
・機械加工の基本操作（ボール盤、旋盤、フライス）
静岡県
590 万円 ~ 860 万円
非公開
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
大手医療機器メーカー
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
日系大手医療機器メーカー
・市場からの要望や苦情に基づく改良開発や設計変更
・工程改善やコストダウン
・QMSや規制要求に対する整備活動、設計維持管理活動
・製造移管
・原材料の変更による設計変更
・商品開発経験者で、生産化（量産化）の経験
・商品のコストダウン業務（工程改善、設計改善）の経験
・品質トラブルに対応し、解決した経験
・原材料の変更等による設計変更の経験
・TOEIC500点以上
・大卒以上
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
ペプチドリーム株式会社
QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、当社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。具体的な業務は、以下のようなものです。
■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量
■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析
■化合物安定性試験の実施
■データベース登録
■ペプチド在庫管理
■大卒以上、理系学部卒
■HPLC、特にLCMSによる分析業務のご経験
■品質管理や分析業務のご経験（5年以上）
■純度分析、秤量などのルーティン業務に従事しつつ、データ解析、新しいモダリティの分析条件の検討など幅広い業務に適応する知識やご経験
■既存の手法を尊重しながらも、課題を見極め、より良い改善提案を出来る方
■周囲と協調し、チームワークで成果を追求できる方
・歓迎要件
■複数名のチームでリーダーを経験している方
■正確且つ効率的な作業プロセスを組み立てる事が得意な方
■業務プロセス改善のご経験がある方
神奈川県
500 万円 ~ 900 万円
ペプチドリーム株式会社
QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、当社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。具体的な業務は、以下のようなものです。
■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量
■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析
■化合物安定性試験の実施
■データベース登録
■ペプチド在庫管理
■大卒以上、理系学部卒の方
■HPLC、特にLCMSによる分析業務のご経験がある方
■製薬企業やCROにおいて品質管理や分析業務のご経験がある方
■純度分析、秤量などのルーティン業務に従事しつつ、データ解析、新しいモダリティの分析条件の検討など幅広い業務に適応する知識やご経験のある方
■周囲と協調し、チームワークで成果を追求できる方
歓迎要件
■正確且つ効率的な作業プロセスを組み立てる事が得意な方
■業務プロセス改善のご経験がある方
神奈川県
400 万円 ~ 700 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のリーダー（係長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造現場でのリーディング（製造作業への参加、現場での作業指示等）
・製造補助作業の参加、関係部署との調整
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
・人員配置およびスケジュール管理
・社内会議、顧客会議への出席、報告
■ 事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・管理職経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
再生医療 スタートアップ
具体的には、
・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
・培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち，運営管理と品質管理を主に担当していただく予定です。
・細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上）
・細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
・臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
・細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上）
【求める人物像】
・責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
・協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
・臨床培養士の資格取得に意欲的な方
・新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
600 万円 ~ 700 万円
担っていただきたい業務は以下の通りとなります
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務を担っていただきます。
チームでは期初に対応ボリュームを想定した上で、各自が担当する新法令について決めています。また専門性の高いスペシャリストがチームをまとめていますので、適宜の相談やアドバイスも受けつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
◆歓迎条件
ISO9001の監査業務経験者
ISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
・社外委員会活動経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
500 万円 ~ 850 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
株式会社日立ハイテク
当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。
＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析
※参考：
ヘルスケア製品・事業紹介
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/
【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。
〇組織のミッション
医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。
〇ミッション実現に向け現在目指していること
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。
・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。
・製造現場、試験・検査設備、市販後の顧客・フィールドサービス管理などで使用するいずれかのシステムの要件定義経験をお持ちの方
【歓迎】
・製造現場、試験・検査設備におけるDX推進経験をお持ちの方
・市販後の顧客・フィールドサービス管理システムのDX推進経験をお持ちの方
・統計を用いたデータ分析経験をおもちのかた
・情報処理関連の資格を有する方
・TOEIC500点(目安)以上の英語力をお持ちの方
※海外向けの製品が多く、製品の仕様上英語表記となるため
【求める人物像】
・当社ヘルスケア製品に興味関心をお持ちの方
・様々な関係者と円滑にコミュニケーションとることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
※応募者個人情報の第三者提供有り
＜提供目的＞
グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。
＜提供先＞
株式会社日立ハイテク九州
株式会社日立ハイテクフィールディング
茨城県
487 万円 ~ 860 万円
CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます
1.担当品目業務
・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示
・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など
2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務
3.製剤のGMP生産における品質保証業務
4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務
5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務
6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応
◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験（３年以上）
■歓迎条件
◇資格：薬剤師資格
◇スキル
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
・テーマ運営やタスク管理の担当経験
三重県
600 万円 ~ 900 万円
大手異業種参入企業
原薬（API）のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務
◇学歴：大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
◇語学：業務遂行レベル
◇スキル：
➀医薬品GMPの品質管理業務経験
②医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
※➀の実務経験は必須、加えて②の実務経験のある方は優先します
※いずれも3年以上の実務経験
■歓迎条件
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格
三重県
750 万円 ~ 900 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては弊社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。当社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
神奈川県
700 万円 ~ 900 万円
株式会社ジーンデザイン
大学、製薬メーカー、研究機関等より受託したオリゴ核酸の製造のうち、試験研究用途の少量多品種製造部門での業務（合成・精製・分析)を行います。
【お仕事の魅力】
当社は難病治療/ワクチン等で期待されている核酸医薬品の開発に必要不可欠なオリゴ核酸の受託製造を行っており、その中でも少量多品種製造部門では、開発初期の様々な配列や化学修飾、短鎖～長鎖などの製造に携わることができ、お客様は大学や企業の研究者の方が多いです。
・HPLCおよびAKTA pureなどの使用経験
・有機合成経験
・薬学、有機化学、化学、バイオ、農学、医学等化学、ライフサイエンス系分野を専攻された方
【歓迎要件】
・GMP製造・プロセス開発経験
・ライティングおよび会話可能な英語力
【求める人物像】
・良好なコミュニケーション、主体的な考え方ができる方
・業務に興味を持ち、意欲的に取り組める方
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・化合物の合成。合成法の立案、合成法検討（スケールアップ検討）を含む
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品候補化合物のプロセス検討・生産技術検討に向け、努力できる方
・医薬品の承認取得に向け、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
＜このような方を歓迎致します＞
・テーマリーダー（原薬部分）として研究・開発を進められた経験がある方
・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に実施する方
修士卒以上の学歴を必要とします。
プロセス合成・生産技術研究者として必要な知識・技術を有していること
・合成法立案と実験、検討の実施
・観察力、課題解決力、報告書作成力 ⇒ 技術移転を担当する際に、トラブル解決力、説明力、文章力が必要となります
・英語（TOEIC650点以上）もしくは同程度の語学力⇒担当テーマによりドラッグマスターファイル（DMF）の作成、海外とのメールのやり取り、海外出張があります
【できれば必要な経験・資格】
・治験原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
・委受託製造先との協業経験、CTD、DMFの作成経験
・製薬企業でのプロセス合成、生産技術研究、申請業務の実務経験
・テーマリーダーの実務経験
静岡県
608 万円 ~ 652 万円
日系製薬会社
バイオ、クラシカル発酵技術を利用して製造された医薬品用原薬の安定供給及びコスト低減を目的とした生産技術研究、新規医薬品用原薬に関するＣＭＣ業務
【具体的には】
・生産用微生物の維持改良、製造法の改良によるコスト低減、工場で発生した諸課題に対する技術支援、医薬品候補（原薬）の評価及び上市へ向けた研究開発
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品用原薬の安定供給のために必要なコスト低減の検討や工場に対する技術支援業務に関して、その完遂を目指し継続的に努力できる方
・医薬品候補（原薬）の評価や上市へ向けた研究開発に関して、未経験の分野にも臆することなるチャレンジできる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に推進する方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
・業務全般にわたり、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・バイオまたはクラシカル発酵由来医薬品の原薬に関するＣＭＣ業務（原薬の安定供給及びコスト低減を目的とした生産技術研究、医薬品候補原薬の評価及び上市へ向けた研究開発）が担当できる人材を求めているため、業務上必要とされる専門知識と技術を習得している修士卒以上の学歴が必須となります
・微生物を取り扱う業務が主となるため、微生物の基本的な取り扱い（無菌操作、滅菌、培養、保存など）に関する知識、技術、経験を有していることが必須となります
【できれば必要な経験・資格】
・企業（製薬企業であればなお良い）でのバイオまたはクラシカル発酵関連業務（商業微生物の維持・改良、製造法の開発・改良などの生産技術研究など）の実務経験
・医薬品原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
静岡県
542 万円 ~ 630 万円
日系製薬会社
医薬品の品質管理業務
【具体的には】
・試験検体の採取
・原材料、中間品及び製品の試験業務
・試験記録の確認、承認、総合判定
・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認
・分析装置及び電子システムの管理
・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。
・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転
・試験法の改良
以上あること。
・生産部門であれば製造工程の責任者としての業務。品質部門であれば試験
検査責任者としての業務。
・国内または海外当局による査察の応対及び指摘事項の対応
・試験検査機器の導入に伴う適格性評価
・分析法バリデーションに関する知識を有する
・分析法技術移転に関する業務
【できれば必要な経験・資格】
・製造工程の各種バリデーションに関する業務
・安定性試験に関する業務
静岡県
622 万円 ~ 762 万円
十全化学株式会社
事業拡大・組織強化を進める中で、多様な専門性や知見を取り入れながら、組織全体の力を高めていきたいと考えています。
これまでのご経験を活かしつつ、新たな領域にも挑戦し、会社とともに成長していきたい方を歓迎します。
【想定領域】
技術系：医薬・化学業界での品質管理／品質保証／生産技術／設備・環境安全／購買／GMP関連などの業務
バックオフィス系：企画／データ分析／事業開発／社内SE／労務などのコーポレート領域の業務
※経験・志向 × 事業戦略 × 組織状況を踏まえ、対話を通じて双方合意のもと決定します。
【仕事の魅力】
・経験・志向に応じて役割を決定するため、これまでのキャリアを活かしながら新たな領域にも挑戦できる
・医薬品原薬の受託製造という専門性の高い事業を通じて、社会貢献性の高い仕事に携われる
・事業拡大フェーズにあり、組織づくりや業務改善にも主体的に関われる環
・職種にとらわれずキャリアの幅を広げられる
・当社の理念・事業への共感
・各専門領域における実務経験（研究、品質、生産、バックオフィス等）
・社会人経験3年以上
【求める人物像】
・不確実な状況にも柔軟に対応できる人
・フィードバックを成長機会として捉えられる人
・粘り強く成果に向き合える人
富山県
500 万円 ~ 800 万円
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、品質管理業務を担っていただきます
・品質試験ラボの立ち上げ（試験方法の確立／バリデーションも含む）
・品質試験実施
・品質試験サンプルの管理
・機器管理含む、品質試験ラボ管理
・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書（試験報告書やリリースドキュメント）作成と確認作業
・GMP及びGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング
・監査対応（内部検査、顧客監査、当局査察対応等）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます
・医薬品品質部門での品質管理経験
・GMP／GCTP／ISO17025等の品質管理システム下での業務経験
・英語でのドキュメンテーションやメール対応経験
【歓迎要件】
・細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質管理業務の経験
・分子生物学および細胞生物学に関する知見および経験
・細胞製造や培養プロセスの知見および経験
・ピープルマネジメント経験
・英語でのビジネス経験
【求める人物像】
・周囲と連携しながら仕事を進められる方
・既成概念にとらわれず、柔軟に物事を考えることができる方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんでいただける方
京都府
500 万円 ~ 800 万円
＜製品＞
人工腎臓製品と、その原料となる中空糸
＜業務概要＞
品質管理業務／特に微生物試験に関連する業務
【職務詳細】
配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。
■具体的な業務内容
1)各種試験検査業務とその管理
各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示
・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査
・生産工程の清浄性（塵埃、生菌、発熱性物質等）の検査
・人工腎臓製品、中空糸の性能試験
・オペレータ社員のリードや指導
2)製造支援
・試験結果のデータ解析、傾向分析
・製造課への結果連絡、その後の対応の協議
・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入
3)QMS（品質マネジメント）活動
・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応
・各種監査対応（監査を受けるための書類作成等の準備）
■追加情報
・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません
・短期出張は年数回程度発生の可能性があります
※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。
・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
試験・検査担当者として、業務の詳細を理解していただきます。
微生物関係の業務を担当し、経験を積みながら製品の性能検査など業務を拡げていきます。
※社内外の研修会や講習会への参加も予定しおり、積極的に知識や経験を拡げることが出来ます
▼3〜5年後
試験・検査業務をリードする立場で業務を行っていただきます。
技術指導を中心にメンバー育成に携われる人財に成長していただきます。
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
高専卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下1〜3のうち、いずれかの経験を有する方
1)学校もしくは企業（検査機関なども含む）での理化学系試験または生物系試験の経験（実務経験2年以上）
2)分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年以上）
3)製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年以上）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験
＜望ましい資格＞
・危険物取扱者
・有機溶剤作業主任者
・特定化学物質作業主任者 など
＜求める人物像＞
・自部署および社内関係部署のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方
・リーダーシップを発揮して業務をまとめ周囲に展開できる方
・現象を把握し、根本原因を探求し課題解決策の提案ができる方
宮崎県
500 万円 ~ 750 万円
日系ジェネリックメーカー
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
・将来的な転勤の可能性有
(歓迎)
・薬剤師資格
(その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
900 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医薬品メーカー
医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等
・医薬品工場の経験（5年以上）
・マネジメント経験（5年以上）
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（5年以上）
（歓迎）
・医薬品製造業における品質部門長経験（5年以上）
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
1,100 万円 ~ 1,200 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
【歓迎】
・医薬品の品質に関する試験法の開発経験
・医薬品の承認申請の経験
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
【その他】
過去3年以内に弊社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 840 万円
<滅菌管理者業務>
・滅菌バリデーション計画/報告書の審議承認
・滅菌装置の維持管理
・滅菌規格の導入、規格変更時の対応管理
・滅菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー
【変更の範囲：会社の定める業務】
■働き方：
部署平均残業時間は月5時間程度。ワークライフバランスを重視しながら、業務範囲が広く様々な業務にチャレンジすることが可能です
■企業の魅力
東証プライム上場企業。創業当時より付加価値の高い商品に着目。
国内で他社に先駆けてメッキンバッグの製造を開始し、その後米国デュポン社と”不織布製品”を開発。院内感染防止の不織布製品の製造に初めて取り組んだ国内企業として発展しました。その他医療用キット製品も発売。
医療現場の生の声を製品にし、今まで無かった製品を医療の現場に提供すべく、開発に力を入れております。
■国内随一のシェアを誇る医療関連製品：
医療施設の経営合理化と患者及び医療スタッフの安全に寄与する製品の開発・供給を行っています。
・手術キット…手術や診療時に使用する医療消耗品をキット化。ニーズに合わせカスタマイズできる点が特徴。
・オペラマスター…コスト管理から製品の発注業務まで可能とした病院の業務効率化に特化したシステムです。
・不織布製品…手術時に使用するガウンやキャップ、ドレープなど医療用不織布製品。
・滅菌用品類…メッキンバッグは国産開発第一号「滅菌用保管パッケージ」の代名詞です。
・理系大学卒以上
・普通自動車免許をお持ちの方
■歓迎条件：
・滅菌関連の業務の経験をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・製品設計のご経験をお持ちの方
・製造工程の立ち上げのご経験をお持ちの方
・ISO9001、13485監査対応のご経験をお持ちの方
・医療機器の許認可申請のご経験をお持ちの方
茨城県
550 万円 ~ 700 万円
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
神奈川県
870 万円 ~ 1,334 万円
世界トップクラスの技術と製品シェアを誇る高収益企業
製品の品質検査、製造工程の管理、クレーム対応、品質改善活動などを通じて、安定した品質の確保と顧客満足の向上を目指します。
また社内の技術部門と連携しながら、品質マネジメント体制の強化にも取り組んでいただきます。
【具体的には】
・製品の品質検査および評価業務
・製造工程における品質管理体制の構築・改善
・不良品発生時の原因調査および是正措置の立案・実施
・顧客からの品質に関する問い合わせ対応および報告書作成
・ISOなどの品質マネジメントシステムの運用・維持・監査対応
・社内品質基準の策定および定期的な見直し
・協力会社・仕入先との品質に関する調整・監査
・新製品開発時の品質評価および試験計画の立案
・品質データの収集・分析・レポート作成
・SDS（安全データシート）の作成
・社内教育（品質意識向上・検査技術など）の企画・実施
・化学系の知識
・品質管理または品質保証の業務経験
【歓迎】
・化学製品の開発や分析の経験お持ちの方
滋賀県
500 万円 ~ 750 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
The Senior Scientist will serve as the designated point of contact for Aichi and the analytical network, frequently interaction with global analytical science and product development teams. The incumbent will be subject matter expert for the analytical portion of new product introduction and for a number of test methods/processes across multiple products, anticipate and perform complex troubleshooting and problem-solving independently.
The incumbent will manage and deploy, in collaboration with other QC members, continuous improvement and simplification initiatives.
This role will own generation of protocols and reports, and other documents aligned with regulatory and corporate guidelines. The Senior Scientist will also represent the department in product review boards and regulatory inspections, both internal and external, and may author responses to regulatory requests.
They will lead transfers, validations, projects, CAPAs, and deviations/investigations, and continuous improvement efforts.Furthermore, the Senior Scientist will train and mentor others on multiple QC test methods, processes, and procedures and perform other tasks as assigned.
【Duties/Responsibilities】
General Level Responsibilities
・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling BMS values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).
【Role Specific Assignments:】
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or BMS sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.
【Qualifications】
・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.
愛知県
1,000 万円 ~ 1,150 万円
オルガノ株式会社
※総合職ではなく、技能職での採用となります。
【具体的な職務内容】
・製品不具合の原因調査および対策立案
・サプライヤーの品質レベル調査
・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務
・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応
〔変更の範囲〕会社の定める業務
■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験
＜歓迎条件＞
■第一種運転免許普通自動車
■医製薬業界における品質管理業務の知見
【英語力】
会話：不問、読み書き：不問
東京都
558 万円 ~ 934 万円
小林製薬株式会社
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能
性もあり）※ご入社後に社内のQMSや開発体制にも触れて頂き、習熟頂いたあとで監査業務にチャレンジ頂くことを基本ルートと考えております。
・変更管理に関する品質管理設計および基準値設定、工程管理設計
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動（個人～小集団活動レベル）
配属および選考：弊社製造本部
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。
外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。
お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。
将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。
◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。
医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため
幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
<業務経験>
品質管理または品質保証業務のご経験（GMP、食品衛生法、ISO等の品質マネジメントシステムいずれか
の知見必須）
<能力・資格>
・大卒以上
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎スキル】
<業務経験>
・製品開発のご経験
・製造現場・工場への品質監査経験
<能力・資格>
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
以下、複数要件に当てはまる方
・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方
・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方
・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方
・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方
・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方
・将来（入社から数年後以降）関連工場（国内5工場、海外（中国・アメリカ））への出向が可能な方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
日本イーライリリー株式会社
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
兵庫県
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