再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。
【業務詳細】
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

【働き方】
勤務地への出社が基本となります

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■創薬のサポートチームにおけるグループリーダーとして、
チームマネジメントや実務対応をお願いする内容です。

当該部門の中核のグループリーダー（課長職）として、チームを統率しながら継続的なビジネスをリードしていただきます。

【具体的には】
・秤量・分注業務及び培地作製関連業務の補佐を含むマネジメント業務
・部下の指導・教育等人材マネジメント業務
・顧客対応、クレーム対応
・社内外との調整業務他

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・新規プロダクトの試験法設定
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）
・既存製造ラインの製造衛生管理
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）

【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。

【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料受入試験、中間試験、製品試験）と製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験
・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定
（試験法技術移転、分析法バリデーション）
・機能（物理評価）/微生物(無菌試験）/化学（定量・定性）/製造環境の有害性確認のうち、ご経験に応じいずれかをお任せ予定。

【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できる。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場としてテルモ品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。

【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。

【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
・市場からの要望や苦情に基づく改良開発や設計変更
・工程改善やコストダウン
・QMSや規制要求に対する整備活動、設計維持管理活動
・製造移管
・原材料の変更による設計変更

■休日：完全週休二日制

〇仕事内容
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。

●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
　・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
　・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
　・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

ポジションのセリングポイント

仕事のやりがい:
日本で販売している成田の血漿分画製剤については、自ら試験し品質を確認したことで市場に提供することになる。すなわち、その製品は日本でただ一人、自分しかその試験を実施していないことで、間接的ではあるが患者への貢献をより感じることができる。

身につくスキル・経験:

・各国レギュレーションの専門知識
・生物学的製剤基準に基づく専門的知識
・プラズマ領域の品質管理
・クロスファンクショナルコミュニケーション能力
・オーナーシップ

【職務内容】
注射剤の無菌性保証のため、以下の職務に従事いただきます。
・注射剤微生物試験の逸脱調査、変更管理
・微生物試験の迅速法、自動化の技術・導入検討
・分析機器のクオリフィケーション
・分析法バリデーション、申請試験法作成
・Global文書とのGAP評価、和訳

■休日：週休二日制

職務内容

１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

■休日：完全週休二日制

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。

バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
■上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

新商品や既存商品リニューアル等、商品開発全般をお任せいたします。

【具体的には】
■資材/OEMメーカー選定&折衝
■バルク設計/試作品評価
■製造工程確認、生産立会い
■既存商品の品質向上
■商品品質管理/原価交渉・管理/納期調整
■エコサート認証対応
■海外輸出関連各種書類手配
■商標、薬事・景表法等確認
※研究開発業務はございません

＜当社の特徴＞
私たちは2035年までに日本一のグローバルD2C企業になることを目指し、
高品質で信頼できるブランドをつくり日本と世界に向けて提供しています。
創業以来、年間業績(売上高・営業利益)を更新中で今期さらなる成長を見込んでいます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【業務内容】
当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。

・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務
・分析機器、標準機器、および試験室の管理
・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査
・外部試験機関への試験委託業務
・顧客および当局による監査査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

医薬品原薬のロット指示および取扱い指示に関する業務
医薬品原薬ロット指示の検証、手順および基準変更に関する業務
新規等級品目の使用に関する業務
医薬品原薬の先行サンプルの評価に関する業務
医薬品原薬の試験検査（性状）および判定に関する業務
関係会社を含めた生薬選別および使用に関する基準策定ならびに教育に関する業務
医薬品原薬についての教育訓練に関する業務
医薬品原薬管理責任者の育成に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

医薬品の品質管理、試験室管理業務

（成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

＜職務内容＞当社の基幹工場である工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社機械向け試薬の原材料の調達、補充、在庫管理（立ち上げ期）
試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務（立ち上げ期）
SOP（標準作業手順書）、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用
外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート
試薬の品質管理（規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等）およびトラブルシュート
製造工程およびワークフローの最適化（歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善）
試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行
その他、必要に応じた関連業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

1. Oversight and lead regulatory CMC activities, including Partial Amendment Applications
(PAA), pre-approval GMP/QMS inspections, Foreign Manufacturer Accreditation/Registration
(FMA/FMR), Marketing Authorization (MA) Notifications, and Minor Change Notifications (MCN)
.
2. Prepare and review submission documents for assigned products including NDA/PAA/MCN,
ensuring alignment with customer needs and regulatory requirements.
3. Conduct comprehensive risk assessments and develop CMC strategies for assigned
products. under collaboration with the team to drive project success.
4. Engage in effective communication and/or negotiation with counterparts, e.x. global
regulatory affairs, product supply, external supplier, and health authorities to secure
approvals for assigned products. Build trust and foster open dialogue and collaborative
problem-solving.
5. Mentor less-experienced colleague in developing expertise by advising regulatory
processes, change assessments and CMC regulatory strategies.

■休日：完全週休二日制, 土, 日

PS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組んでおり、現在臨床研究にフェーズが移行し、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこでGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。

応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・試験実務担当者として、原材料のサンプリング、試験（生菌数試験含む）及び製造現場等の環境モニタリング。
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）


＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原材料及び製造環境のモニタリング試験の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ試験確認者やチームリーダーなども担って頂きたい。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始