品質保証の求人・転職情報（2ページ目）
115件中の51〜100件を表示
再生医療開発ベンチャー
・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務
・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正
・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語）
<品質保証（QA）業務>
・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務
・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査
・その他品質保証業務全般
・大学卒以上
・コミュニケーション能力の高い方（含英語）
・医薬品開発関連業務の経験又は興味があること
・新しいことに取り組む意欲
・真面目に仕事に取り組む姿勢、強い責任感、協調性
・QAでの業務経験者
兵庫県
400 万円 ~ 600 万円
佐藤製薬株式会社
・製造委託先監査
・海外製造所を含めた供給業者管理 等
東京都
460 万円 ~ 660 万円
日本ケミファ株式会社
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）
【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
■分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
【歓迎条件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許
埼玉県
450 万円 ~ 680 万円
日本ケミファ株式会社
・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者（GQP・GMP）
【歓迎条件】
・医薬品原薬
・製剤の製造工場の勤務経験
・薬剤師免許
・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
東京都
460 万円 ~ 660 万円
日本ケミファ株式会社
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
・部署運営業務
入社時：GQP管理業務全般
将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用
【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。
■業務経験
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者（GQP・GMP）
・GQP責任者、QA責任者のご経験者
■能力
・マネジメント能力
・コミュニケーション能力、調整能力
・科学的、論理的思考能力
・物事を客観的に観る力
・聴く力、客観的な判断力
【歓迎条件】
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・分析化学系の学歴を有する
・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・GQPQAの経験
・医薬品等GMP工場品質監査経験
・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
医療用医薬品企業
GMP関連手順に基づき、品質保証に関わる一連の業務をご担当いただきます。
・委託先製造所に対する管理およびモニタリング
・品質に関する情報の整理・対応（手順に沿った運用）
・標準作業手順書（SOP）の新規作成および改訂対応
・国内における各種業態許認可の維持・管理
・原材料・資材関連の取引先および供給先に対する監査
・変更管理および逸脱事案への対応
・是正・予防措置（CAPA）の運用管理
・各種バリデーション（検証業務）全般
東京都
400 万円 ~ 600 万円
スペラネクサス株式会社
◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価
※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。
・原薬の品質保証経験をお持ちの方
・有機合成の知識をお持ちの方
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
【歓迎】
・薬剤師資格
東京都
400 万円 ~ 740 万円
富士化学工業株式会社
治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導
【主な業務内容】
治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般
変更管理
逸脱処理・CAPA
バリデーション
製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認
【達成すべき目標、ミッション】
各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。
新薬及び後発医薬品を上市する。
【関連業務】
監査対応
申請業務のサポート
【教育体制】
グループ全体で積極的に教育する組織です。
約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。
製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
医薬品製造に関する一般的知識を有する
医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
【尚可・優遇要件】
製薬業界での品質保証業務の実務経験者
4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）
【パーソナリティ】
計画性，責任感があり、勤勉である方
効果的なコミュニケーションのできる方
粘り強く忍耐力がある方
富山県
400 万円 ~ 850 万円
富士化学工業株式会社
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。
【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ ※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。
・医薬品メーカーにお勤めで、職種転換をお考えの方
・品質管理部・製造第2部は調剤薬局等にお勤めで医薬品の製造や安全性確保に関心をお持ちの方歓迎
・医薬品メーカーにキャリアチェンジしてみたい方
・薬剤師資格
・英語力（あれば尚可）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
富山県
430 万円 ~ 600 万円
EAファーマ株式会社
品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など）
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方（製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可）
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方
福島県
515 万円 ~ 780 万円
スペラファーマ株式会社
治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
GMP経験がある方（医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験）
英語で読み書きができ、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベル
【歓迎】
・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
大阪府
527 万円 ~ 750 万円
東和薬品株式会社
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等
①品質管理業務経験者（業界問わず）
②理系学部卒の第二新卒
■その他
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎要件】＼経験者優遇／
■分析業務経験者（業界問わず）
★医薬品業界の経験者なら尚◎★
山形県
425 万円 ~ 650 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，医薬品の製造管理業務経験者
２，医薬品の品質管理業務経験者
３，医薬品製造販売業者の品質保証業務経験者
（１～３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
複数あり
350 万円 ~ 690 万円
東和薬品株式会社
薬事、原材料管理、外部委託業者管理、試験工程管理、出荷照査、外部監査対応等
①医薬経験の場合、以下いずれか1つの経験必須
・GMP管理下での業務経験（製造、包装、QC、QA、工務など）
・QA関連の業務経験
・製品開発、R&Dなどの業務経験
・技術営業の業務経験
②他業界経験の場合、いずれか1つ経験必須
・QA関連の業務経験
・製品開発、R&Dなどの業務経験
・技術営業の業務経験
■その他
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎要件】＼経験者優遇／
■・理系学部ご出身の方
・薬剤師資格保有の方
山形県
430 万円 ~ 770 万円
東和薬品株式会社
・医薬品工場における無菌製剤の製造
【具体的な業務】
無菌製剤（注射に使われる薬）の薬液調製業務になります。
調製係（約１５人）のチーム体制にてマニュアル（指図書）
に沿って業務を行います。
〈具体的な業務〉
・製造作業（設備への原料投入・設備操作・清掃・洗浄作業）
・設備の保全管理、日常点検
・製造指図記録書の確認
・新規品目および設備バリデーション対応
・製品製造時の異常発生時の対応およびＣＡＰＡ対応
・部下の業績評価
・課長のマネジメント補佐
※クリーンルーム内での作業となります。
応募前の工場見学可能です。ぜひご相談ください。
（部署異動等のため仕事の内容を変更する場合あり）
## 入社後は…
先輩スタッフとペアになり、OJTで業務を覚えていただきます。
教育訓練計画を作成した上で先輩が教育を行います。
独り立ちしてからも まわりには相談できる環境なので、ご安心ください。
◆研修制度や教育制度が豊富です♦
中途入社研修、職務別研修、通信教育制度、英会話WEBレッスン、キャリア通信制度、社内検定制度など様々な制度と教育があり、働きがいのある環境づくりと人財育成をしております。
◆安心＆安定して働ける環境です◆
注文制のお弁当やお昼の訪問販売、仕事やご家庭 体調の悩みなどを相談できる保健師の常駐等、社員の皆様が安心して快適に働ける環境づくりを心掛けています。
◆福利厚生制度が整っています◆
福利厚生倶楽部、住宅手当、団体保険、LTD制度、クラブ活動、レクリエーションイベント、社員旅行、育休早期復帰祝い金、育児短時間勤務制度などがあり、生活を大切にしながら満足度高く働けます。
■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します 私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化
■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長
■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出
■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成
■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方
◆こんな方にオススメ！◆
・医薬品の品質管理業務の責任者を経験してきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
山形県
350 万円 ~ 850 万円
日本ライフライン株式会社
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質維持・向上業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、社内でも品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
また、マレーシアにある製造子会社への品質保証関連の支援や他部署への教育訓練、外注先監査も担っていただきたいと考えています。
・自社製品の品質担保に関する業務
・QMSの運用改善、教育に関する業務
・ISO13485の監査対応
社外監査員との対面での監査
ISO認証の申請、変更連絡
・海外製造所の規程、手順書の整備
・サプライヤーとの品質協議 など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
【所属するチームや仕事の魅力】
マーケットシェア1〜3位を誇る製品群は、医療現場や産業界で高い信頼を得ています。その「信頼」の最終防衛ラインを担うのが品質保証チームです。自らの知見が、グローバルに展開される製品の安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・製造業での品質保証業務経験が3年以上（文章作成・チェックの実務経験）
埼玉県
550 万円 ~ 800 万円
日系医療機器メーカー
・薬機法に基づく各種対応業務
・ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
■サブタスク：
・広告規制事項チェック
・国内薬事の申請、届出、承認管理
・市販後調査と不具合、クレーム管理
・海外薬事に関わる規制調査、薬事申請の全体管理
・海外薬事の申請、届出、承認の実務
・品質保証もしくは品質管理の2 年以上の業務経験
（尚可）
・QC 検定3 級以上
・医療機器業界での品質保証もしくは品質管理の業務経験
・市場安全情報の監視に関する業務経験
・薬事申請の業務経験
東京都
440 万円 ~ 580 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
職責:
安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
SOPを遵守し業務を遂行する。
製造指図記録書の発行時における完全性の確認
出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
文書のファイリング
(Business Title : Sr. Operator, Expert Operator, Lead Operator)
チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力
記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力
同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ
社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力
品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力
一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力
チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。
【望ましい経験】
薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド
製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験
GMPやQMSに関する知識
英語に興味を持っていると尚可
兵庫県
600 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
【職責】
・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
・SOPを遵守し業務を遂行する。
・製造指図記録書の発行時における完全性の確認
・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
・文書のファイリング
・チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力
・記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力
・同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ
・社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力
・品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力
・一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力
・チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。
【望ましい経験】
・薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド
・製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験
・GMPやQMSに関する知識
・英語に興味を持っていると尚可
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
<必須経験/スキル・資格>
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験/スキル・資格>
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験
兵庫県
700 万円 ~ 非公開
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
京都府
700 万円 ~ 1,200 万円
共和薬品工業株式会社
GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。
・変更および逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練計画の管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画
【働く環境と魅力ポイント】
・土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場カレンダーに準じます）。
・マイカーでの通勤も可能、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。食事補助制度もあります。
・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。
・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。
・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。
・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・医薬品、食品、化学メーカーで品質保証および品質管理の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキルがある方
【歓迎】
・医薬品業界での品質保証経験が3年以上の方
・薬剤師資格
・承認申請業務経験のある方
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、チームワークを重視する方
・問題解決能力が高く、細部に注意を払える方
兵庫県
432 万円 ~ 780 万円
外資医療機器メーカー
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
東京都
550 万円 ~ 780 万円
株式会社マイクロン
【具体的な業務内容】
・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
【キャリアパス】
入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。
【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。
・製薬または関連業界でのGMP業務経験（2年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
・基本的なPCスキル（Word,Excel,Powerpoint）
【歓迎要件】
・医薬品または治験薬の品質保証業務の経験
・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・分析機器（HPLC,GC）の使用経験
・バリデーションやGMP監査対応の経験
【求める人物像】
・コンプライアンス意識が高く、正確性を重視できる方
・チームワークを大切にし、コミュニケーション力がある方
・問題解決に積極的に取り組む方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
株式会社マイクロン
【具体的な業務内容】
・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。
・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
【歓迎要件】
・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験
【求める人物像】
・コンプライアンス意識が高く、正確性を重視できる方
・チームワークを大切にし、コミュニケーション力がある方
・問題解決に積極的に取り組む方
東京都
450 万円 ~ 700 万円
非公開
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
HOYA Technosurgical株式会社
・品質保証・品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携
・苦情に絡む調査・分析、報告書や顧客レター作成
・製品検査・分析及びそれらのデータ集計、報告書・資料作成
・取引先品質管理
■同社の製品について：
同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。同社の製品は国内生産にこだわった製造体制を行っております。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金￥属整形インプラント製品にも注力していきます。
■同社の魅力・特徴：
◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
◇業績は安定しており、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。
以下のご経験をお持ちの方歓迎いたします。
・ISO13485、9001に準拠した品質マネジメントシステム下での業務経験
（品質マネジメントシステムの維持管理経験があると尚可）
＜必須スキル＞
・Excel、Word、PowerPoint
（機器を使用した検査・分析の経験があると尚可）
山梨県
530 万円 ~ 740 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
日油株式会社
【業務内容】
原料の受け入れから製品の出荷に至るまで、品質に関わる業務を幅広く担当していただきます。
試験・分析などの実務（QC）から、品質システムの維持・管理（QA）まで、
適性や状況に合わせて柔軟に対応いただくポジションです。
◆試験/分析業務（QC領域）
・原料や製品の受入試験、出荷試験（規格適合確認）
・分析機器の保守/点検/バリデーション業務（分析機器/分析法）
◆品質保証業務（QA領域）
・製造記録書や試験成績書の照査
・手順書（SOP）の作成、改訂および管理
・逸脱発生時の対応、是正/予防措置（CAPA）の運用
・出荷判定の補助業務
・大学卒業以上
※専攻：化学/農学/理工学/薬学
・品質管理業務または品質保証業務のご経験
【歓迎要件】
・医薬品GMPの知識やご経験
・LIMSの使用経験
愛知県
500 万円 ~ 800 万円
日系美容医療機器メーカー
海外メーカーとのWeb会議やトレーニング時のアシスタント・通訳（技術的な内容）
海外メーカーとのコレポン（トラブルレポートの日英翻訳など）
医療機器、診療サポート機器の品質保証業務
一般消費者向け美容家電の品質保証業務
美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得。
美容・医療用機器等のメーカーである当社にて、輸入、自社開発医療機器の品質保証業務を主体となって進めることができます。
社内教育システムを通して医療系知識を増やすことができます。
慣れてきたら在宅勤務、フレックス勤務などライフスタイルに合わせて働くことができます。
※海外メーカーとのWeb会議は朝または夜に実施することが多く、深夜までかかることは基本的にありません。
魅力
現在、医療業界向け機器、一般消費者向け美容家電への事業展開を強化しております。
拡大が見込める皮膚科への強化に加え、新規事業として歯科医向けの部署も立ち上げ、事業拡大を進めております。
教育制度・研修
自社製品についてのE-Learning、テキスト教材あり
OJT中心
・実務ベースで英語対応をされている方（メールでのコレポン、翻訳業務、海外メーカーとのWEB会議）
・仕事もしくは日常的な英語の使用経験2年以上
・品質保証業務のご経験（業務の流れを理解している方）
歓迎要件
・医療機器関連会社での品質保証業務の経験
求める人物像
・営利目的ではなく、優良な医療を届けるための医療機器ビジネスに関わりたい方
・製品・サービスの医療マーケティング戦略構築を楽しめる方
・柔軟性のある方
・周りを巻き込んだコミュニケーションが得意な方
・チームや他部門と協力しながら目的を達成できる方
・ゴールに対して、最適解を一緒に考えていける方
東京都
400 万円 ~ 600 万円
フロイント産業株式会社
まずは品質管理の担当からスタートし、品質保証についても適性や希望を伺いつつジョブローテーションを行っていき将来的には管理薬剤師としてご活躍いただけます。
【業務の詳細】
■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、
■バリデーション
■文書管理
◆食品向け品質保持剤や医薬品添加剤の品質管理業務
まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。
◆医薬品添加剤の製造に係る品質保証の業務
品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。
■薬剤師資格
■第一種運転免許普通自動車
【あれば尚可】※意欲があれば未経験者でも可■分析業務経験■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、バリデーション、文書管理など）■PCスキル(Word/Excel関数/PowerPoint)※企業での業務が未経験でも丁寧に教育を進めますのでご安心ください。
◆国内ほぼすべての製薬メーカー様と取引があり、国内シェアはNo.1です。今後は海外へも積極的に進出していく予定です。
◆試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。
静岡県
476 万円 ~ 740 万円
住友重機械工業株式会社
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
愛媛県
600 万円 ~ 1,200 万円
ダイト株式会社
【具体的には】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務。
【歓迎】英語スキルのある方歓迎（海外ともやり取りがあるため）
【プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎】
■13年連続増収■増益で業績好調。■年間休日124日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。
富山県
350 万円 ~ 550 万円
ホワイトエッセンス株式会社
製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。
品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。
＜主な業務内容＞
・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など）
・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム）
・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA）
・検査基準書・作業手順書の作成／更新
・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整
・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能
キャリアステップのイメージ
1年目：QC担当として検査・記録管理など品質管理の基礎を習得
2〜3年目：QCリーダーとして改善提案や教育に携わる
4年目以降：QA（品質保証）・監査対応など上位業務へステップアップ
・品質管理または検査業務の実務経験（目安：2年以上）
※業界不問（化粧品・食品・医療機器・電子機器など歓迎）
・Excelを用いたデータ整理や報告書作成スキル
・正確性と責任感をもって仕事に取り組める方
【歓迎要件】
・ISOやGMP、またはISO13485など品質マネジメントシステムの知識
・QC検査機器（pH計、粘度計、滴定装置など）の使用経験
・薬機法に関する知識や関連業務経験
・QA（品質保証）や監査対応への関心・キャリアアップ意欲
・英語でのメール・書類対応に抵抗がない方（翻訳ツール使用OK）
・チーム連携を大切にし、改善提案ができる方
【人物像】
・品質へのこだわりと誠実な姿勢を持つ方
・QC経験を活かし、QA領域に挑戦したい方
・英語でのやりとりにも前向きに取り組める方（海外委託先との調整あり）
・ホワイトエッセンスの企業理念に共感いただける方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
アルファフュージョン株式会社
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
複数あり
1,000 万円 ~ 1,500 万円
小林製薬株式会社
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認
・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務
・各国関連法規への適合性評価に関する業務
・関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務
・重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務
・品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する
業務
・小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備
・海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務
・海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
海外販売品の研究領域および表示と広告において品質保証業務
◆この仕事の魅力◆
世界で販売される製品に携われ、研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力
<業務経験>
海外向け製品の開発、品質や法規に関する業務のご経験
<能力・資格>
・論理的思考力と考察力
・ファシリテーション能力、リーダーシップ
・折衝力（調整や説明、議論ができる）
・情報収集・整理スキル
・一般的なビジネスITスキル（プレゼン作成・文書作成・表作成）
【歓迎】
<業務経験>
欧米法規制関連業務、海外品質関連業務、海外向け製品開発
<能力・資格>
語学能力（英語）ネイティブスピーカーと直接コミュニケーションできる方
【求める人物像】
・品質の知見がある方
・コミュニケーション力・調整力のある方（部署間、海外）
・物事を論理的に説明できる方
・疑問は素直に聞く、発言できる方
・丁寧に作業ができる方
・お世話好きな方
・柔軟な対応ができる方
・グループ員と調和し、共に学びながら成長できる方
・心身共に健康な方
・明るくポジティブ思考の方
・新研究所に通勤できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務
■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。
■業務経験:
・BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
・ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
■能力・資格:
現場と対話しながらプロセスを改善できるコミュニケーション能力
【歓迎】
■業務経験:
・医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
・海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
■能力・資格:
・英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
・マネジメント経験やリーダー経験
求める人物像
・既存の枠組みにとらわれず、新しいプロセスや仕組みを構築することに意欲的な方
・全社・経営視点で品質保証を考えられる方
・現場の状況に寄り添い、一方的な押し付けではなく対話を通じてQMSを浸透させられる方
・変化を恐れず、困難な課題に対しても前向きに挑戦できる方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
小林製薬株式会社
・品質プロセス管理方法の見直し、および課題抽出
・改善 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性の確保
・グローバル含めたグループ会社全体のQMS推進
・品質教育プランの設計と実行 ・既存QMSの課題分析と、それに基づく改善・再構築の企画および実行
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
これまでのご経験を活かし、国内の品質マネジメントシステムの洗い出しと強化、特に品質プロセス管理の見直しや規定整備、教育体制の構築からお任せします。将来的には、国内外のグループ会社を巻き込みながら、全社最適のQMSを主体的にリードいただくことを期待しています。
◆この仕事の魅力◆
・個々の製品に留まらず、会社組織自体の品質レベルを決定づける影響度の高い仕事です。
・会社として品質向上を直近の最優先課題としており、注力領域で能力を発揮することができます。
<業務スキル>
ISO9001などのQMSを取得している企業での、QMSのゼロベースでの「構築経験」、または主体的な「改善・再構築」のご経験。
<能力・資格>
・関係各部署を巻き込み、プロジェクトを推進できる高いコミュニケーション能力・調整力。
・物事を整理し、仕組みを構築するための論理的思考力。プロセス管理に関する知見。
【歓迎】
<業務経験>
・大企業の本社部門等で、経営視点でのQMS方針策定に関わった経験。
・事業部等で個別のプロセス改善や仕組みの定着化を推進した経験。
・新事業所や海外工場の立ち上げに伴うQMS構築プロジェクトの参画経験。
・プロジェクトリーダーとしてQMS関連プロジェクトを率いた経験。
【求める人物像】
・QMS構築、定着のための具体的な実行手順や、成功体験をお持ちの方。
・当社の文化や実情に合わせて仕組みを最適化・応用できる柔軟性と応用力をお持ちの方。
・策定した方針や仕組みを現場に落とし込み、粘り強く定着化を推進できる実行力のある方。
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
品質保証マネージャーは、企業の日本法人におけるすべての品質関連業務を担当します。本ポジションは、ローカル品質保証マネージャーと協力し、品質マネジメントシステム（QMS）の導入および維持を支援します。
製造および流通パートナーとの関係構築・維持を担います。
グローバルの品質部門およびテクニカルオペレーション部門と連携し、日本法人がグローバルおよびローカルのGQP、GMP、GDP要件に準拠して運営されるようにします。
日本国内およびグローバルのクロスファンクショナルチームと連携しながら技術的専門性とリーダーシップを発揮し、特別プロジェクトを推進する役割を担います。
主な責任および技術的能力
日本法人における品質保証／品質システムの代表者として機能する。
アフィリエイトの品質マネジメントシステム（QMS）を構築・維持し、すべての品質保証活動が規制およびGxP要件に準拠するよう確保する。
ローカルサプライヤー評価および監督を実施し、QTA（品質技術協定）の管理およびローカル監査を行う。
受入、再包装、試験、製品出荷判定、保管および流通について、委託先の第三者が実施する活動を品質の観点から管理・監督する。
流通活動を管理し、品質の観点から当局との窓口となり、流通に関する問題に対応する。
製品品質またはGxPプロセスに関する問題が発生した際には、是正計画を主導する。
アフィリエイトQMSの導入に関して、包括的な研修プログラムを作成し、関連メンバーに対して研修を実施する。
変更管理システムおよび製品苦情管理の実施・運用を担う。
逸脱管理（温度逸脱を含む）およびCAPA（是正予防措置）の管理を確実に行う。
危機管理チームを支援し、製品回収が発生した場合はローカルの回収責任者として対応する。
自己点検、監査対応、事業継続計画など、GxPプロセスに関する仕組みと活動が整備・実行されていることを確保する。
模擬回収を実施し、必要時には回収責任者として対応する。
ローカルサプライヤー監査および規制当局査察の準備と調整を行う。
品質マネジメントレビューおよびKPI（指標）の設定と管理を行う。
コールドチェーンや輸送要件を含め、流通業者がGDP（適正流通基準）に準拠できるよう支援する。
ローカルでの分析試験に基づく製品出荷判定業務（分析移管、プロトコル／レポートレビュー、トラブルシューティング支援、OOS対応、必要に応じた出荷判定など）を監督する。
グローバル品質部門、他国アフィリエイトの品質マネージャー、パートナー企業の品質担当者と良好な関係を構築し、密に連携する。
ローカルの流通パートナーに対する品質関連の窓口として機能する。
複雑性のマネジメント（Manage Complexity）
相反する情報・要求・インプットを整理し、有効な問題解決につなげることができる。
複数のシナリオや代替案を構築し、評価できる。
重要な事項を見極め、実質的なインパクトを生む意思決定に優先的に注力できる。
この能力は、製品品質への十分な確信を持ち、複雑な規制環境を適切に進めるために不可欠です。
曖昧性のマネジメント（Manages Ambiguity）
完全な情報がなくても質の高い意思決定・行動・リードができる。
不確実性を受け入れつつ、レジリエンスを発揮できる。
この能力は、情報が不足している状況でも知識と経験を最大限活用して品質課題を解決するために非常に重要です。
適応力（Adaptability）
「誰でも学び、成長できる」という姿勢を持ち、建設的なフィードバックを共有し、学びを行動へと変換し、個人および組織の目標達成につなげる。
状況に応じてアプローチを柔軟に切り替えられる。
状況や相手のニーズに合わせてリーダーシップスタイルを適切に調整できる。
この能力は、固定観念にとらわれず発想することを可能にし、関係者全員の成果を製品の信頼性向上につなげるために不可欠です。
協働（Collaborates）
部門間の壁を取り払い、境界を越えて協働し、効果的にコミュニケーションを取る。
継続的な改善に注力し、学びを統合・活用し、柔軟かつ創造的な姿勢で成果を生み出す。
協働は、品質文化を育てるために多様な部門・グローバルチームと効果的に連携する上で鍵となります。
実行の卓越性（Excellence in Execution）
優先順位と実行計画を「実行」という視点から設定する。
目標、責任分担、タイムライン、次のステップを明確化し、患者と社会に実質的なインパクトを与える機会を見極められる。
KPI に基づき、集中力を持ってパフォーマンスを発揮できる。
ステップ・リソース・スケジュールなどを効果的に計画・調整できる。
ベストプラクティスの共有や設定にコミットできる。
明確な責任体制を促進できる。
この能力は、効果的な品質マネジメントシステムを維持し、製品品質の継続的改善を推進するために極めて重要です。
学歴 / 資格（必須）
薬学またはその他の科学系分野の学士号
学歴 / 資格（歓迎）
薬学またはその他の科学系分野の修士号
知識・経験（必須）
品質保証または品質マネジメントシステムに関する実務経験
国内規制要件についての十分な理解
SOP の作成および運用経験
知識・経験（歓迎）
製造販売業本社および GMP 製造所の両方での勤務経験
語学（必須）
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、
自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務
・医薬品のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方
【歓迎スキル】
・医薬品等に関する製造プロセスまたは分析試験に関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発、技術研究、工業化研究または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師
東京都
480 万円 ~ 950 万円
大塚倉庫株式会社
（具体的には）
‐医薬品物流における品質保証の推進
‐GDP（医薬品の適正流通規範）のルール策定と現場への展開
‐QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持管理
‐品質改善のためのデータ収集・施策立案 （数量の正確性、汚損・破損・衛生管理、納期遵守・追跡など）
‐荷主メーカー品質保証部門との打合せ、改善・提案、レポート作成
- 医薬品倉庫や輸配送委託先の品質管理・監査・指導 、社内レビュー
‐基本的には東京本部（中央区晴海）での勤務となりますが、首都圏中央センター（千葉県浦安市）および西日本ロジスティクスセンター（兵庫県神戸市）などへの出張あり
・医薬品物流(GDP)について探求意欲のある方
【歓迎】
・製薬メーカー、医薬品卸での品質保証・流通実務経験
・物流・運送事業者での医薬品関連業務経験
・製造管理者／責任技術者経験
・QMS(品質マネジメントシステム)構築経験
・薬剤師資格保持者
【求める人物像】
・コミュニケーションを大切にできる方
・学んだことを積極的にアウトプットできる方
・新しい仕組みづくりに前向きな方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
プレイングマネージャーとして、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
700 万円 ~ 900 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
Global Vascular株式会社
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
白鳥製薬株式会社
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。
■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験者、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
【歓迎要件】
■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
■化学・薬学分野の学位
■薬剤師
千葉県
400 万円 ~ 800 万円
スターフェスティバル株式会社
製造パートナー（飲食店・工場）への衛生指導から、万が一のトラブル発生時の状況判断、コールセンターとの連携による顧客対応方針の決定まで、「食のインフラ」としての信頼を守る極めて重要なポジションです。
＜具体的な業務内容＞
・パートナー企業への衛生管理・改善指導
・衛生監査資料の作成・運用： 自社基準に基づいたチェックリストの整備。
・食品表示の適正化： 食品表示法に則ったラベル内容（原材料、アレルゲン、消費期限等）の確認・校閲。
・現場指導： 巡回やWeb会議を通じた、HACCP等の知識に基づく衛生管理体制の改善提案。
・トラブル発生時の緊急対応
・コールセンター連携： 顧客から届く品質トラブル（異物混入、体調不良等）に対し、緊急性の判断と対応方針の指示。
・原因究明と再発防止： パートナー企業への事実確認および微生物検査数値等の分析。
・文書作成： 論理的で誠実な顛末書の作成・確認。顧客への説明資料の監修。
・食品工場や品質管理の基本的な知識
・報告書や顛末書の作成
・微生物検査（一般生菌、大腸菌群等）の結果値を正しく解釈し、異常の早期発見および原因究明、工程改善へ繋げられる分析能力。
・食品衛生法および関連法規に基づいた、適切な衛生管理マニュアルの運用・更新スキル。
・HACCPの考え方を取り入れた衛生管理、およびISO（22000/FSSC22000等）の運用・審査対応の実務経験ISO・HACCPの知識
＜尚可要件＞
・基本的なPC操作ができる方
・品質管理業務経験がある方
・保健所や外部審査機関による監査への立ち合い、対応経験。
・品質異議申し立てに対し、技術的な根拠に基づいた回答書作成や原因調査を行った経験。
・検査データの統計管理ができること。
・栄養士・管理栄養士
・衛生管理者
東京都
550 万円 ~ 700 万円
非公開
・製造所の管理に関する事項
・品質文書管理維持
・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
【尚可要件】
・製販三役の経験
・英語力（中級以上）
＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・法規や規則の遵守、顧客第一主義、協調性と丁寧な対応
・常に疑問を持ち、その疑問を呈し協議できる前のめりな姿勢
神奈川県
1,000 万円 ~ 1,300 万円
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