【職務内容】
・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証
（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）
・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応

【担う役割】
実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。
また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。

【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場としてテルモ品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。

【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。

【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。

■休日：完全週休二日制

＜職務内容＞
・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証

＜この仕事の魅力、キャリアパス＞
この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
・再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献できます。
・低分子化合物等の既存のモダリティと異なり、再生医療等製品は製造の難易度が格段に高く、製造に関する問題で製造販売承認取得が出来なかったり取得時期が遅れたりすることもあることから、品質保証の役割は非常に重要であり、本業務に従事することで、再生医療等製品の事業化に貢献できる貴重な人材へ成長可能で、本領域での貴重なキャリアの獲得につながります。
・株式会社RACTHERAは、住友化学と当社（住友ファーマ）の合弁会社であり、住友グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社である。株式会社RACTHERAは、製造委託先であるS-RACMO株式会社、製造販売業を持つ住友ファーマ株式会社、さらには住友ファーマ株式会社の米国子会社であるSumitomo Pharma America, Inc.と連携して、再生医療等製品の製品開発を主導する立場にあり、再生医療等製品製造や開発における品質保証全般を俯瞰し、品質保証業務はもちろん、会社間を跨いだマネジメントする力をつけることができることから、グローバルな再生医療等製品の品質保証をリードするキャリアパスに繋げることが可能です。
・S-RACMO株式会社及び住友ファーマ株式会社の品質保証部門と同じ建物・同じ階に位置していることから、担当者と密接な連携が可能であり、様々な業務経験や知識の習得により、視野の広い人材への成長が可能です。
・住友ファーマの再生医療等製品事業に従事していたメンバーに加え、転職されてきた方など多様なバックグラウンドの方が一緒に勤務し、経営戦略・事業戦略・CMC薬事などとも近い距離で業務できる職場です。

■休日：完全週休二日制

エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。
品質保証体制としては、品質担当執行役の直下に、プロダクトクオリティ本部（ＰＱ）を設置し、グローバルなＧＭＰ管理を一元的に担っております。
今回は、PＱ傘下の戦略企画部にて品質保証を担う経験者を募集します。

・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、GDP）
・新製品導入プロジェクト推進
・その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

再生医療を提供する医療機関に対して技術支援を行っている当社において、細胞培養、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。（※細胞：間葉系幹細胞）

また、年内にＣＰＣを新たに立ち上げる予定となっており、施設の立ち上げ、運営まで広く関わっていただけます。

＜具体的な業務＞
製造業務をお任せします。
仕事のイメージは、作業服を着てクリーンルームでの作業になります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。

＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析

※参考：
ヘルスケア製品・事業紹介
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/

【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。

〇組織のミッション
医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。

〇ミッション実現に向け現在目指していること
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。
・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■仕事内容
主に舶用主機関として納められた大型ディーゼルエンジンのアフターサービス部門として、下記の業務を行って頂きます。

・技術問い合わせ対応
・お客様への各種案内/提案（メンテンナンス/改造の提案や、メンテナンス情報提供等）
・寄港地やドックでの主機工事立会やメンテナンス工事施工
・アフターサービス関連の技術資料作成

■組織構成
16名、20代〜50代が活躍しています。
お互いフォローしあいながら業務を進める馴染みやすい組織です。

【仕事の進め方】
事務所でのデスクワークと出張業務(現場)が主体となります。

最初は簡単な問い合わせ対応や定型的なメンテナンス工事等のサポート作業から始めていただきます。
スキルアップに応じてドックや改造工事の立会、トラブルシューティングなどの業務をお任せします。

【出張の有無】　有り（国内・海外）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

〇仕事内容
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。

●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
　・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
　・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
　・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う

【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【Customer Quality​（CQ）】
下記の業務を通じて、製品受領者からの意見・苦情・問い合わせに対して迅速かつ適切に対応し、製品の品質改善と顧客満足の向上を通じて、企業の信頼性と法令順守を支える。​
・手順書・プロセスの維持管理​
・製品受領者からの意見・苦情対応​
・製品受領者からの問い合わせ対応​
・製品受領者との情報交換・契約関連業務の管理監督​
・特定医療機器の記録及び保存（薬機法68条の5）

【Job Description】
1. 手順書・​プロセスの​維持管理​
　・社内関係部門と連携し、製品受領者からの意見収集の仕組みに関する手順書の維持管理を行う。​
　・社内関係部門と連携し、苦情処理を遅滞なく処理するために必要な手順書の維持管理を行う。​
　・顧客からの問合せ対応のための実施要領を策定した手順書の維持管理を行う。​
　・BSJが販売する製品のComplaint Management Planの評価および修正提案、承認を行う。​
　・特定医療機器に関する記録及び保存に係る手順書およびプロセスの維持管理を行う

2. 製品受領者からの意見・苦情対応
2-1. 製品受領者からの​意見、苦情の記録
　・製品受領者からの意見や苦情等の情報を入手した際、適切に社内システムへ記録し、必要に応じて関係者への連携を行う。​
　・入手した情報に不足がある場合は、情報提供者に対し追加情報の収集を行う。​
2-2. 苦情の評価​及び調査​
　・苦情の評価および調査に係る記録作成を行う。​
　・苦情の処理においてとった修正および是正措置の文書化を行う。​
2-3. 苦情品の返送/​報告書の提供
　・苦情品を調査サイトへ送付する。​
　・苦情報告に基づき、苦情の調査結果に関する顧客への報告書を作成する。​
2-4. 安全管理との連携​ ​
　・安全管理情報を入手した際は安全管理責任者への連携を行う。
2-5. 製品受領者からの​意見、苦情の分析​と改善活動
　・製品受領者からの意見や苦情の傾向分析に基づき、是正・予防措置の立案、実施、提案を行う。​
　・製品受領者からの意見や苦情情報を、リスクマネジメントに係る工程入力情報として、社内関係部門へ提供する。

3. 製品受領者からの問い合わせ
　・社内関係部門と連携し、手順書に基づき顧客からの問合せに対応する。

4. 製品受領者との情報交換・​契約関連
　・カスタマーケア部門が窓口となる製品受領者との間で交わされる製品情報や問い合わせ、契約、注文の扱いに係る業務を、カスタマーケア部門と連携し管理監督する。

5. 特定医療機器に関する記録及び保存​（薬機法第68条の5）
　・特定医療機器利用者の氏名、住所その他厚生労働省令で定める事項の記録及び保存を行う。​

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
・治験薬製造に関するベンダー管理。

≪入社後のキャリアパス≫
・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。
　いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

■休日：完全週休二日制

・治験薬GMP関係の品質システムの責任者業務
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・他の治験薬GMP組織又は商用製造工場との技術移転等の推進。
・治験薬GMP組織内外でトラブル又は逸脱が発生した場合は、各分野の見解を加味し、根本原因、再発防止策の妥当性を品質保証部門として判断する。
・治験薬GMP関連の業務変更を行う際は、リスクアセスメントに基づき検証方法、変更リスクが特定されているか品質保証部門として判断する。

≪入社後のキャリアパス≫
・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。将来的には治験薬GMPの品質部門の責任者（QA）として治験薬GMP組織のマネージメントを行う。

■休日：完全週休二日制

ご経験に応じていずれかのグループに配属されます。

【第一グループ】
■上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。


【第二・四・五グループ】
■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
✓ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
■製造所等のGMP/GDP監査
■経験の浅いメンバーのサポート


【第三グループ】
■国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援
✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
■グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
■アライアンス先との強固な連携維持



≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

■休日：完全週休二日制

・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある

■休日：完全週休二日制

・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）

＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、GMPスタッフとして、逸脱対応及び変更管理対応、並びに手順書、標準書類や各種バリデーション文書の作成対応に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、GMPスタッフチームのチームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・医薬品製造に係る業務経験（製造、試験、品質保証）がある方は品質保証業務をご担当いただきます。
・医薬品製造に係る業務経験のない方は品質保証業務に必要なスキル・経験を養うため、初期配属は品質管理業務（試験）とし、一定期間の実務経験を経てから品質保証業務をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

参天日本法人におけるGMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

以下に示す業務内容について、

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　　


・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

品質マネージマントグループマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行し、
客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、能登工場で製造される製品・治験品の品質を保証する。

また、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討する

・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
・治療薬の品質保証

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

・品質マネージメントグループの戦略を受けて、品質保証システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略及び要員・費用予算を立案し、提案する。
・日常的に情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑な活動を推進する。
・能登工場の品質保証レベルの向上を通じて、逸脱あるいはロットアウト等につながる危険因子の未然防止並びに再発防止を遂行させ、製造コスト・機会損失の低減に帰結させる。
・規制及び真の顧客ニーズを的確に理解／把握して、顧客満足につながる活動を図る。
・能登工場で発生した逸脱、社外クレーム及びその是正措置について、評価・確認を実行させ、不良品の出荷及び再発を防止させることで顧客満足度の向上を図る。
・円滑な工業化／商業化導入を行うために、技術部門から必要な技術情報及び品質情報を積極的に入手し、その内容を適切に評価できる体制の維持・向上を図る。
・能登工場が目指す、新製品の製造技術開発・工業化と技術発信に寄与するために、効率的及び効果的な品質システムの維持・向上を図る。
・科学的な根拠に基づく適切な品質保証を実行するために、適正なリスクアセスメントを用い、品質保証レベルの維持・向上を図る。
・必要な規制情報及び品質システムを、工場へ浸透させ、実行につなげる。
討論やデータ・情報・ノウハウの共有の場の設定や他工場への技術情報発信を通じて、チーム員の業務遂行スキル育成を図る。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始