メディカル・バイオ／医療機器・用具の求人・転職情報
213件中の1〜50件を表示
株式会社フルステム
仕事内容
【業務内容】
* 幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
* 培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
* 再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
* 培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち、幹細胞の培養とそれに伴う記録を主に担当していただく予定です。
* 幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
* 培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
* 再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
* 培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち、幹細胞の培養とそれに伴う記録を主に担当していただく予定です。
求める経験 / スキル
【必須】
* 細胞培養加工施設での勤務経験（1年以上）
* 細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
* 臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
【求める人物像】
* 責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
* 協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
* 臨床培養士の資格取得に意欲的な方
* 新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
* 細胞培養加工施設での勤務経験（1年以上）
* 細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
* 臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
【求める人物像】
* 責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
* 協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
* 臨床培養士の資格取得に意欲的な方
* 新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 500 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
＜品質マネジメントシステム関連＞
・品質マネジメントシステムの構築・改善
・QMS活動のリードとサポート
・品質に関する監査活動（外部・内部）のリードとサポート
・QMS関連の電子システムの導入および導入後のサポート
・Quality Metrics管理
・Commercial Quality QRC、及び製造販売業者との連携
・上記活動の戦略立案
・担当チームのパフォーマンスマネジメント、及びメンバー育成計画の立案・実行
＜その他＞
・須賀川工場内プロジェクト活動
・委員会活動
・Commercial Quality内諸活動
・品質マネジメントシステムの構築・改善
・QMS活動のリードとサポート
・品質に関する監査活動（外部・内部）のリードとサポート
・QMS関連の電子システムの導入および導入後のサポート
・Quality Metrics管理
・Commercial Quality QRC、及び製造販売業者との連携
・上記活動の戦略立案
・担当チームのパフォーマンスマネジメント、及びメンバー育成計画の立案・実行
＜その他＞
・須賀川工場内プロジェクト活動
・委員会活動
・Commercial Quality内諸活動
求める経験 / スキル
＜Preferred Skills＞
Collaboration, Compliance Management, Corrective and Preventive Action (CAPA), Data Quality, Data Savvy, Developing Others, Incident Management, Inclusive Leadership, Leadership, Operations Management, Performance Measurement, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Risk Management, System Integration, Systems Analysis, Tactical Planning, Team Management
Collaboration, Compliance Management, Corrective and Preventive Action (CAPA), Data Quality, Data Savvy, Developing Others, Incident Management, Inclusive Leadership, Leadership, Operations Management, Performance Measurement, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Risk Management, System Integration, Systems Analysis, Tactical Planning, Team Management
勤務地
福島県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
非公開
仕事内容
体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する、等。
求める経験 / スキル
・薬学、化学、または関連理系分野の学士または修士号。
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
勤務地
東京都
想定年収
462 万円 ~ 847 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
■POSITION SUMMARY■
In the Regulatory Affairs and Quality Assurance Department, the main responsibility is quality control and quality assurance activities related to the manufacturing and marketing of medical devices, in the role of Domestic Quality Assurance Manager.
In the future, there is a possibility that it will take on the role of General Manufacturing and Distribution Manager.
薬事品質保証部にて、医療機器の製造販売業および製造業に関わる品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当いただきます。将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
■KEY RESPONSIBILITIES■
Quality Assurance
Serve as the Quality Responsible Person for medical device manufacturing and distribution operations (Domestic Quality Assurance Manager, related fields, or equivalent experience).
•Evaluate the results of manufacturing & quality controls appropriately and decide market release of the products..
•Evaluate and verify that both domestic and foreign manufacturers perform manufacturing & quality controls appropriately.
•Evaluate and verify changes from manufacturers (domestic and foreign) based on change management procedures.
•Collect quality information and evaluate necessary measures and issue documentation-based quality notices to relevant organizations.
•Provide instructions regarding notifications prior to resale or leasing of used devices, and guide repair agents on required notifications before repair.
•For the cases requiring recalls, to coordinate the recall with local regulatory agency to initiate and close them..
Quality Management System (QMS)
•Implement and maintain the requirements of the ISO 13485, and Quality Management System.
•Conduct internal audits to ensure compliance with the Quality Management System and regulatory requirements.
Quality Control Duties
•Manage domestic manufacturing processes and perform maintenance and improvement of processes.
•Work with 3PL (Third-Party Logistics) and conduct supplier audits.
Other Duties
•Establish, maintain, and implement communication initiatives to enhance awareness of QMS across the business and promote the resolution of quality-related issues.
•Build strong relationships with related departments (SCM, Safety Management, Marketing, and Sales) to improve processes and contribute to overall company quality improvement.
品質保証業務
医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者としての業務経験、またはそれに関連する業務経験・同等の経験をお持ちの方）QAマネージャーと連携し、QAスタッフをリードしながら業務を行って頂きます。
•製品の市場への出荷の判定
•製造所（国内、海外）の定期的な確認
•変更管理、製造業者における変更の評価、変更の妥当性の確認
•品質不良情報等の収集と必要な措置の検討、関係機関への品質情報等の文書による通知
•中古販売／貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
•回収発生時に当局対応、回収作業を遅滞なく実行
品質マネジメントシステム（QMS）関連業務
ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理、認証機関対応
内部監査、文書管理等の品質マネジメントシステムの運用
品質管理業務
国内の表示包装保管プロセスを確実にし、プロセスの維持管理及び改善
3PLとの連携及びサプライヤー監査の実施
その他
ビジネス全体の QMS に関する意識を高め、品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確立、維持、実施する。
関連する他部署（安全管理、マーケティング、営業）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める
In the Regulatory Affairs and Quality Assurance Department, the main responsibility is quality control and quality assurance activities related to the manufacturing and marketing of medical devices, in the role of Domestic Quality Assurance Manager.
In the future, there is a possibility that it will take on the role of General Manufacturing and Distribution Manager.
薬事品質保証部にて、医療機器の製造販売業および製造業に関わる品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当いただきます。将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
■KEY RESPONSIBILITIES■
Quality Assurance
Serve as the Quality Responsible Person for medical device manufacturing and distribution operations (Domestic Quality Assurance Manager, related fields, or equivalent experience).
•Evaluate the results of manufacturing & quality controls appropriately and decide market release of the products..
•Evaluate and verify that both domestic and foreign manufacturers perform manufacturing & quality controls appropriately.
•Evaluate and verify changes from manufacturers (domestic and foreign) based on change management procedures.
•Collect quality information and evaluate necessary measures and issue documentation-based quality notices to relevant organizations.
•Provide instructions regarding notifications prior to resale or leasing of used devices, and guide repair agents on required notifications before repair.
•For the cases requiring recalls, to coordinate the recall with local regulatory agency to initiate and close them..
Quality Management System (QMS)
•Implement and maintain the requirements of the ISO 13485, and Quality Management System.
•Conduct internal audits to ensure compliance with the Quality Management System and regulatory requirements.
Quality Control Duties
•Manage domestic manufacturing processes and perform maintenance and improvement of processes.
•Work with 3PL (Third-Party Logistics) and conduct supplier audits.
Other Duties
•Establish, maintain, and implement communication initiatives to enhance awareness of QMS across the business and promote the resolution of quality-related issues.
•Build strong relationships with related departments (SCM, Safety Management, Marketing, and Sales) to improve processes and contribute to overall company quality improvement.
品質保証業務
医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者としての業務経験、またはそれに関連する業務経験・同等の経験をお持ちの方）QAマネージャーと連携し、QAスタッフをリードしながら業務を行って頂きます。
•製品の市場への出荷の判定
•製造所（国内、海外）の定期的な確認
•変更管理、製造業者における変更の評価、変更の妥当性の確認
•品質不良情報等の収集と必要な措置の検討、関係機関への品質情報等の文書による通知
•中古販売／貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
•回収発生時に当局対応、回収作業を遅滞なく実行
品質マネジメントシステム（QMS）関連業務
ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理、認証機関対応
内部監査、文書管理等の品質マネジメントシステムの運用
品質管理業務
国内の表示包装保管プロセスを確実にし、プロセスの維持管理及び改善
3PLとの連携及びサプライヤー監査の実施
その他
ビジネス全体の QMS に関する意識を高め、品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確立、維持、実施する。
関連する他部署（安全管理、マーケティング、営業）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める
求める経験 / スキル
・More than 3 years of experience working in QMS management and for Class III or higher medical devices
・Strong communication and presentation abilities
・Knowledge of the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and QMS Ordinance
・社内外の方々と円滑にコミュニケーションを取ることのできる、自主性の高い方
・クラスⅢ以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験
・薬機法、QMS省令関する知識
Preferred:
・Experience in responding to regulatory authorities, including interactions with third-party organizations
・Experience in supplier audits
・Business-level English (TOEIC score of 600 or above, or the ability to listen and participate in online meetings)
・Experience in leading projects or teams
・QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験
・サプライヤー監査の経験
・ビジネスレベルの英語力 TOEIC 600以上（もしくはWEB会議における聞き取り、発言ができるレベル）
・プロジェクトやチームをリードした経験
・Strong communication and presentation abilities
・Knowledge of the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and QMS Ordinance
・社内外の方々と円滑にコミュニケーションを取ることのできる、自主性の高い方
・クラスⅢ以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験
・薬機法、QMS省令関する知識
Preferred:
・Experience in responding to regulatory authorities, including interactions with third-party organizations
・Experience in supplier audits
・Business-level English (TOEIC score of 600 or above, or the ability to listen and participate in online meetings)
・Experience in leading projects or teams
・QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験
・サプライヤー監査の経験
・ビジネスレベルの英語力 TOEIC 600以上（もしくはWEB会議における聞き取り、発言ができるレベル）
・プロジェクトやチームをリードした経験
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 900 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
SCOPE OF THE ROLE AND BASIC PURPOSE
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
求める経験 / スキル
Preferred Skills:
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
勤務地
福島県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
【職務内容】
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上
【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上
【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
勤務地
静岡県
想定年収
590 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
非公開
仕事内容
・医療機器の薬事申請に関する戦略立案および申請計画の策定、プロジェクトマネジメント全般
・CRO（開発業務受託機関）や社内関連部門との連携、マネジメント
・薬事申請書類のレビュー
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）、認証機関、製造元等との折衝・調整業務
・薬事申請体制の構築
・臨床開発業務
・各業態およびQMS（品質マネジメントシステム）の維持管理
※当ポジションは、すべての業務をお一人で担っていただくものではございません。
プレイングマネージャーとして実務とマネジメントの双方をご担当いただく想定です。
・CRO（開発業務受託機関）や社内関連部門との連携、マネジメント
・薬事申請書類のレビュー
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）、認証機関、製造元等との折衝・調整業務
・薬事申請体制の構築
・臨床開発業務
・各業態およびQMS（品質マネジメントシステム）の維持管理
※当ポジションは、すべての業務をお一人で担っていただくものではございません。
プレイングマネージャーとして実務とマネジメントの双方をご担当いただく想定です。
求める経験 / スキル
【必須要件】
♦ 医療機器の薬事申請業務経験
♦ 医療機器の品質保証業務経験
♦ Microsoft Word、Outlook、Excel、Power Point等 の知識、経験
【歓迎要件】
♦ 英語でのコミュニケーションが可能な方
♦ 能動医療機器の薬事申請経験者
【求める人物像】
♦ 主体的に業務を推進できる方
♦ フレキシブルに業務範囲をカバーできる方
♦ 医療機器の薬事申請業務経験
♦ 医療機器の品質保証業務経験
♦ Microsoft Word、Outlook、Excel、Power Point等 の知識、経験
【歓迎要件】
♦ 英語でのコミュニケーションが可能な方
♦ 能動医療機器の薬事申請経験者
【求める人物像】
♦ 主体的に業務を推進できる方
♦ フレキシブルに業務範囲をカバーできる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当してもらう。自社工場やCMOへの技術移管も担当する。
<ミッション>
承認申請業務に加えて、自社工場やCMOへの技術移管などの業務も担当できるため、幅広い経験やスキルを得ることができる。グループ内には、医薬品だけでなく医療機器や再生医療事業もあり、自身のキャリアプランに応じた幅広い選択肢がある。
＜制度・待遇＞
フレックス制度、テレワーク制度を導入しており、勤務形態の自由度が高い。
産休/育休/時短勤務など、多様な働き方を支援する制度が充実しており取得実績も多数
社内公募/FA制度や自己啓発支援などキャリア形成のための制度が充実している
<ミッション>
承認申請業務に加えて、自社工場やCMOへの技術移管などの業務も担当できるため、幅広い経験やスキルを得ることができる。グループ内には、医薬品だけでなく医療機器や再生医療事業もあり、自身のキャリアプランに応じた幅広い選択肢がある。
＜制度・待遇＞
フレックス制度、テレワーク制度を導入しており、勤務形態の自由度が高い。
産休/育休/時短勤務など、多様な働き方を支援する制度が充実しており取得実績も多数
社内公募/FA制度や自己啓発支援などキャリア形成のための制度が充実している
求める経験 / スキル
【必須要件】
医薬品の製剤開発・生産技術業務及びCMC薬事業務の経験として、合わ
せて3年以上
＊技術的なバックグラウンドがある方は幅広く見たい（申請経験は無くても
良い）ただし生産工場のオペレーター経験のみの場合はNG
【歓迎要件】
医薬品（注射剤）の製剤開発もしくは生産技術の業務経験がある方
海外ライセンサー品を国内申請した経験がある方
英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力があれば、なお望ましい。（海外の申請書を読むため）
医薬品の製剤開発・生産技術業務及びCMC薬事業務の経験として、合わ
せて3年以上
＊技術的なバックグラウンドがある方は幅広く見たい（申請経験は無くても
良い）ただし生産工場のオペレーター経験のみの場合はNG
【歓迎要件】
医薬品（注射剤）の製剤開発もしくは生産技術の業務経験がある方
海外ライセンサー品を国内申請した経験がある方
英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力があれば、なお望ましい。（海外の申請書を読むため）
勤務地
山口県
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
フクダ電子株式会社
仕事内容
【業務内容】
病棟向けシステム、または、生理システムを受注した後、病院に導入する業務（7割）、及び、導入後のシステムの保守・サポート業務(3割)に従事して頂きます。
■病棟システム：生体情報モニタ・人工呼吸器・麻酔器・血液ガス分析装置などの様々な外部ME機器とつないで、手術室・ICU・入院患者様のデータを管理したり、薬剤投与の管理を行う業務支援システムです。
■生理システム：外来で検査に来られた患者様の心電図検査や、その他生理検査の結果データを一括管理するシステムです。
【具体的な業務内容】
■システム導入(7割)
〇病棟システム： ドクター、看護師、ME、薬剤師などと打ち合わせ、カスタマイズ（主に画面設計）内容の要件定義、協力会社を活用した開発、システム製品のセットアップ、設置、連携テストを行います。（以下の①～⑥)
※病棟システムは、比較的、大規模システムであるため、2～3名でチームを組み、それぞれの人が2～３案件を同時に扱って頂きます。
〇生理システム：検査技師、生理スタッフなどと打ち合わせ、主にパッケージ化された生理システムのセットアップ、設置、連携テストを行います。(主に以下の④～⑥)
※生理システムは、比較的小規模なシステムで、打ち合わせから導入まで、慣れてきたら1人で完結できます。
①カスタマイズ内容の要件定義
②自社開発部門へのフィードバック
③実開発を行う協力会社のコントロール
④電子カルテメーカーとのデータ連携、医療機器からのデータ取り込み
⑤導入作業（サーバー設置、データコンバート、連携テスト、稼働立ち合い）
⑥導入までのスケジュール、コストコントロール
■サポート（3割）
・システムのリモートメンテナンス、保守契約に基ずく予防点検
・問い合わせ、トラブル対応
※出張あり（全国の医療機関、病棟：週2回程度、生理：1案件3回程度）
【業務の魅力】
・社会貢献度の高い多忙な医療従事者の業務効率化を行う重要なシステムの開発のため、影響力があります。
・前職：金融システムの開発者、コールセンターシステムの開発、各種エンジニア職だけでなく、文系の方でも活躍できる仕事です。
病棟向けシステム、または、生理システムを受注した後、病院に導入する業務（7割）、及び、導入後のシステムの保守・サポート業務(3割)に従事して頂きます。
■病棟システム：生体情報モニタ・人工呼吸器・麻酔器・血液ガス分析装置などの様々な外部ME機器とつないで、手術室・ICU・入院患者様のデータを管理したり、薬剤投与の管理を行う業務支援システムです。
■生理システム：外来で検査に来られた患者様の心電図検査や、その他生理検査の結果データを一括管理するシステムです。
【具体的な業務内容】
■システム導入(7割)
〇病棟システム： ドクター、看護師、ME、薬剤師などと打ち合わせ、カスタマイズ（主に画面設計）内容の要件定義、協力会社を活用した開発、システム製品のセットアップ、設置、連携テストを行います。（以下の①～⑥)
※病棟システムは、比較的、大規模システムであるため、2～3名でチームを組み、それぞれの人が2～３案件を同時に扱って頂きます。
〇生理システム：検査技師、生理スタッフなどと打ち合わせ、主にパッケージ化された生理システムのセットアップ、設置、連携テストを行います。(主に以下の④～⑥)
※生理システムは、比較的小規模なシステムで、打ち合わせから導入まで、慣れてきたら1人で完結できます。
①カスタマイズ内容の要件定義
②自社開発部門へのフィードバック
③実開発を行う協力会社のコントロール
④電子カルテメーカーとのデータ連携、医療機器からのデータ取り込み
⑤導入作業（サーバー設置、データコンバート、連携テスト、稼働立ち合い）
⑥導入までのスケジュール、コストコントロール
■サポート（3割）
・システムのリモートメンテナンス、保守契約に基ずく予防点検
・問い合わせ、トラブル対応
※出張あり（全国の医療機関、病棟：週2回程度、生理：1案件3回程度）
【業務の魅力】
・社会貢献度の高い多忙な医療従事者の業務効率化を行う重要なシステムの開発のため、影響力があります。
・前職：金融システムの開発者、コールセンターシステムの開発、各種エンジニア職だけでなく、文系の方でも活躍できる仕事です。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療業界での営業経験またはシステム製品導入経験のいずれか
・SE基礎知識（Windows、ネットワークの基礎知識）
【歓迎】
・医療系システム製品開発経験
・電子カルテの営業
・病院・クリニックでの就業経験
・医療業界での営業経験またはシステム製品導入経験のいずれか
・SE基礎知識（Windows、ネットワークの基礎知識）
【歓迎】
・医療系システム製品開発経験
・電子カルテの営業
・病院・クリニックでの就業経験
従業員数
3,497名
（フクダグループ全体（2026年6月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 850 万円
従業員数
3,497名
（フクダグループ全体（2026年6月現在））
HOYA Technosurgical株式会社
仕事内容
■経営理念である「より良い製品を、より早く、より多くの医療機関にお届けし、患者様のQOL向上に貢献します」に基づき、整形外科領域において革新的な医療機器を供給するため、品質保証組織を指揮するとともに、関連部門と連携し社内に品質文化を醸成する
■薬機法ならびに適用される外国の医療機器規制に沿ったコンプライアンス体制を構築する
■設計品質・製造品質・市場品質の全てに対して適切な運用ができるよう、QMSを継続的に改善する
■品質保証組織の責任者として業務全般のマネジメントを行う
*QMSの運用・改善
*業態管理（製造販売業・製造業・販売業／貸与業・修理業）
*製造販売承認書の申請前確認と承認事項の厳守
*許認可権者による調査対応
*苦情処理ならびに再発防止の管理
*自他社製造所の管理監督
*人材育成とチームマネジメント
■管轄組織
薬事安全品質システム部 品質システムグループ（3名）
□製品について
当社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っております。
顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。
セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。
今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
□魅力・特徴
◇東証プライム上場・超高収益企業HOYAの100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
■薬機法ならびに適用される外国の医療機器規制に沿ったコンプライアンス体制を構築する
■設計品質・製造品質・市場品質の全てに対して適切な運用ができるよう、QMSを継続的に改善する
■品質保証組織の責任者として業務全般のマネジメントを行う
*QMSの運用・改善
*業態管理（製造販売業・製造業・販売業／貸与業・修理業）
*製造販売承認書の申請前確認と承認事項の厳守
*許認可権者による調査対応
*苦情処理ならびに再発防止の管理
*自他社製造所の管理監督
*人材育成とチームマネジメント
■管轄組織
薬事安全品質システム部 品質システムグループ（3名）
□製品について
当社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っております。
顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。
セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。
今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
□魅力・特徴
◇東証プライム上場・超高収益企業HOYAの100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器の品質保証業務に３年以上従事した方
・管理職として３年以上の人材育成、チームマネジメント経験
・薬機法に精通し、行政との折衝や調整の経験がある方
【歓迎要件】
・整形外科領域での医療機器の品質保証経験
・滅菌を含むプロセスバリデーションやCSVの知識
・ISO 9001の知識
【求める人物像】
・部門をまたいでのコミュニケーションを率先して取れる方
・法規制を遵守しながら状況に応じて柔軟に対応できる方
・根拠をもって論理的に考えて対応できる方
・良いものについては現状維持しつつ、必要に応じた改善志向がある方
・QMS省令、ISO 13485を理解し、適切に運用できる方（医療機器・医薬品業界出身の方）
・医療機器の品質保証業務に３年以上従事した方
・管理職として３年以上の人材育成、チームマネジメント経験
・薬機法に精通し、行政との折衝や調整の経験がある方
【歓迎要件】
・整形外科領域での医療機器の品質保証経験
・滅菌を含むプロセスバリデーションやCSVの知識
・ISO 9001の知識
【求める人物像】
・部門をまたいでのコミュニケーションを率先して取れる方
・法規制を遵守しながら状況に応じて柔軟に対応できる方
・根拠をもって論理的に考えて対応できる方
・良いものについては現状維持しつつ、必要に応じた改善志向がある方
・QMS省令、ISO 13485を理解し、適切に運用できる方（医療機器・医薬品業界出身の方）
従業員数
368名
（2026年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,380 万円
従業員数
368名
（2026年4月現在）
旭化成メディカル株式会社
仕事内容
■製品開発
・製品仕様検討、設計検証計画の立案
・試作および評価（機能評価・性能評価・信頼性評価）
・評価データの整理および技術報告書作成
・QMSに基づく設計関連文書の作成・改訂（設計記録、検証記録等）
・薬事申請に関連する技術資料の作成および対応
・本社QA、薬事、製品戦略部門との調整・合意形成
■製造技術開発
・製造工程の検討、工程設計および標準化
・量産立ち上げに向けた条件設定、工程検証
・工程トラブルの原因分析および改善検討
・各製造課との調整および現場実装支援
■共通業務
・開発テーマの推進および進捗管理
・関係部門（本社QA、薬事、製品戦略、製造課等）との連携
・技術資料・手順書・報告書等のドキュメント作成
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・製品開発から製造技術開発、量産化まで一貫して関わり、自らの成果を製品として社会に届けることができます。
・医療機器分野におけるQMSや薬事対応を含めた専門性を身につけることができ、技術者としてのスキルを高められます。
・本社QA、薬事、製品戦略、製造部門など多様な関係者と連携し、プロジェクト推進力や調整力を磨くことができます。
・入社後の育成期間を経て、早期に開発テーマのリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
製品開発および製造技術開発の実務を通して、医療機器開発、製造技術、QMS・薬事に関する知識・スキルを習得いただきます。
▼3〜5年後
開発テーマのリーダーとして、部門横断のプロジェクトを主導し、製品開発・量産化を牽引いただくことを期待します。
＜出向先情報＞
旭化成メディカルMT株式会社（事業内容：医療機器および関連製品の開発・製造）
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
・製品仕様検討、設計検証計画の立案
・試作および評価（機能評価・性能評価・信頼性評価）
・評価データの整理および技術報告書作成
・QMSに基づく設計関連文書の作成・改訂（設計記録、検証記録等）
・薬事申請に関連する技術資料の作成および対応
・本社QA、薬事、製品戦略部門との調整・合意形成
■製造技術開発
・製造工程の検討、工程設計および標準化
・量産立ち上げに向けた条件設定、工程検証
・工程トラブルの原因分析および改善検討
・各製造課との調整および現場実装支援
■共通業務
・開発テーマの推進および進捗管理
・関係部門（本社QA、薬事、製品戦略、製造課等）との連携
・技術資料・手順書・報告書等のドキュメント作成
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・製品開発から製造技術開発、量産化まで一貫して関わり、自らの成果を製品として社会に届けることができます。
・医療機器分野におけるQMSや薬事対応を含めた専門性を身につけることができ、技術者としてのスキルを高められます。
・本社QA、薬事、製品戦略、製造部門など多様な関係者と連携し、プロジェクト推進力や調整力を磨くことができます。
・入社後の育成期間を経て、早期に開発テーマのリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
製品開発および製造技術開発の実務を通して、医療機器開発、製造技術、QMS・薬事に関する知識・スキルを習得いただきます。
▼3〜5年後
開発テーマのリーダーとして、部門横断のプロジェクトを主導し、製品開発・量産化を牽引いただくことを期待します。
＜出向先情報＞
旭化成メディカルMT株式会社（事業内容：医療機器および関連製品の開発・製造）
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
求める経験 / スキル
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・製品開発または製造技術開発の実務経験（目安：5年前後）
・設計、試作、評価、または生産立ち上げのいずれかの経験
・技術文書（報告書・手順書等）の作成経験
＜歓迎するスキル＞
・部門間調整やプロジェクト推進の経験
・開発テーマのリーダー経験
・論文・報告書等の英文読解力、英文での報告書作成能力
・医療機器または規制対象製品の開発経験
・QMS（ISO13485等）に関する知識または実務経験
＜求める人物像＞
・未知の分野に対しても主体的に学習し、必要な知識・スキルを習得できる方
・課題に対して自ら考え、関係者を巻き込みながら解決に導ける方
・部門間の立場や役割を理解し、円滑なコミュニケーションを通じて調整できる方
・将来的に開発テーマのリーダーとして、プロジェクトを主体的に推進できる方
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・製品開発または製造技術開発の実務経験（目安：5年前後）
・設計、試作、評価、または生産立ち上げのいずれかの経験
・技術文書（報告書・手順書等）の作成経験
＜歓迎するスキル＞
・部門間調整やプロジェクト推進の経験
・開発テーマのリーダー経験
・論文・報告書等の英文読解力、英文での報告書作成能力
・医療機器または規制対象製品の開発経験
・QMS（ISO13485等）に関する知識または実務経験
＜求める人物像＞
・未知の分野に対しても主体的に学習し、必要な知識・スキルを習得できる方
・課題に対して自ら考え、関係者を巻き込みながら解決に導ける方
・部門間の立場や役割を理解し、円滑なコミュニケーションを通じて調整できる方
・将来的に開発テーマのリーダーとして、プロジェクトを主体的に推進できる方
勤務地
宮崎県
想定年収
459 万円 ~ 750 万円
日本ストライカー株式会社
仕事内容
■仕事内容
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
求める経験 / スキル
■応募要件
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
非公開
仕事内容
株式会社Berryは、「テクノロジーで医療格差を0にする」をミッションに、医療機器の開発・製造販売を行うベンチャー企業です。
主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。
今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。
これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。
■ 具体的な業務内容
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
■ このポジションの魅力
・承認申請の経験を活かせる環境
国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。
・幅広い業務にチャレンジできる
既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。
・主体的に取り組める環境
開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。
薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！
製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。
今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。
これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。
■ 具体的な業務内容
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
■ このポジションの魅力
・承認申請の経験を活かせる環境
国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。
・幅広い業務にチャレンジできる
既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。
・主体的に取り組める環境
開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。
薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！
製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
求める経験 / スキル
【必須条件】
・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。
【歓迎要件】
・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方
【求める人物像】
・これまでの薬事経験を活かし、さらに専門性を高めていきたい方
・新しい知識や業務にも前向きに取り組み、自らキャッチアップできる方
・指示を待つだけでなく、主体的に考えて行動できる方
・他部門と積極的にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・医療機器の開発やものづくりに興味をお持ちの方
・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。
【歓迎要件】
・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方
【求める人物像】
・これまでの薬事経験を活かし、さらに専門性を高めていきたい方
・新しい知識や業務にも前向きに取り組み、自らキャッチアップできる方
・指示を待つだけでなく、主体的に考えて行動できる方
・他部門と積極的にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・医療機器の開発やものづくりに興味をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
非公開
仕事内容
・薬機法・ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）関連業務の運用・サポート
・製品標準書、添付文書等のQMS関連文書の作成・改訂・維持管理
・QMS関連システムの運用・管理（アカウント管理、システム設定、ワークフロー・問い合わせ対応等）
・QMS関連データ集計・分析、レポート作成
・教育訓練、CAPA等のQMSプロセスの運用サポート
・その他、Quality Systemグループの運営に関する業務
・製品標準書、添付文書等のQMS関連文書の作成・改訂・維持管理
・QMS関連システムの運用・管理（アカウント管理、システム設定、ワークフロー・問い合わせ対応等）
・QMS関連データ集計・分析、レポート作成
・教育訓練、CAPA等のQMSプロセスの運用サポート
・その他、Quality Systemグループの運営に関する業務
求める経験 / スキル
必須要件
・基本的なPCスキル（Word、Excel〔基本関数、VLOOKUP等〕、PowerPoint、Outlook等）
・社内関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
歓迎要件
・医療機器、医薬品メーカーでの業務経験
・薬機法、ISO 13485、QMSに関する基礎知識または業務経験
・品質保証、文書管理、QMSシステム等の業務経験
・データ集計・分析、レポート作成の経験
求める人物像
・担当業務に責任を持ち、期限内に着実に完遂できる方
・問題や不明点を適切に共有・相談し、周囲と協力して解決に取り組める方
・日々の業務から課題を見つけ、自ら改善提案や仕組みづくりに取り組める方
・新しい業務・システムを積極的に学び、QMSの専門性を高めていきたい方
・基本的なPCスキル（Word、Excel〔基本関数、VLOOKUP等〕、PowerPoint、Outlook等）
・社内関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
歓迎要件
・医療機器、医薬品メーカーでの業務経験
・薬機法、ISO 13485、QMSに関する基礎知識または業務経験
・品質保証、文書管理、QMSシステム等の業務経験
・データ集計・分析、レポート作成の経験
求める人物像
・担当業務に責任を持ち、期限内に着実に完遂できる方
・問題や不明点を適切に共有・相談し、周囲と協力して解決に取り組める方
・日々の業務から課題を見つけ、自ら改善提案や仕組みづくりに取り組める方
・新しい業務・システムを積極的に学び、QMSの専門性を高めていきたい方
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 420 万円
外資系医療機器メーカー
仕事内容
【概要】
Technical Customer Service（TCS）は、Service & Repairにおける保守サービス業務の主要な窓口として機能するポジションです。サービス依頼の受付、修理業務の調整、および各種事務処理を担当し、効率的かつ円滑なサービス提供を支援します。
【主な業務内容】
•顧客および販売代理店からの修理・保守サービス依頼の一次窓口対応
•サービス依頼の登録および社内システム（Oracle、MS Access など）への正確なデータ入力・管理
•顧客、代理店、社内関係者からの問い合わせ対応、および必要に応じたエンジニアへのエスカレーション
•見積書発行、請求処理、各種書類管理を含む事務業務の実施
•エンジニアが作成した見積書を販売代理店や営業担当者へ送付し、適時なコミュニケーションを実施
•エンジニアの作業報告書に基づく請求業務の実施
•サービス進捗管理システムにおける修理ステータスの更新および管理
•海外サービスセンター（グローバル拠点）との修理案件調整
•国内修理委託業者との修理依頼および請求業務の管理
•修理実績やサービスパフォーマンスに関するデータ分析
•TCS業務に関連する各種文書の作成・更新
•Service & Repair部門で使用する消耗品の調達管理
•その他、必要に応じた事務・運営業務のサポート
Technical Customer Service（TCS）は、Service & Repairにおける保守サービス業務の主要な窓口として機能するポジションです。サービス依頼の受付、修理業務の調整、および各種事務処理を担当し、効率的かつ円滑なサービス提供を支援します。
【主な業務内容】
•顧客および販売代理店からの修理・保守サービス依頼の一次窓口対応
•サービス依頼の登録および社内システム（Oracle、MS Access など）への正確なデータ入力・管理
•顧客、代理店、社内関係者からの問い合わせ対応、および必要に応じたエンジニアへのエスカレーション
•見積書発行、請求処理、各種書類管理を含む事務業務の実施
•エンジニアが作成した見積書を販売代理店や営業担当者へ送付し、適時なコミュニケーションを実施
•エンジニアの作業報告書に基づく請求業務の実施
•サービス進捗管理システムにおける修理ステータスの更新および管理
•海外サービスセンター（グローバル拠点）との修理案件調整
•国内修理委託業者との修理依頼および請求業務の管理
•修理実績やサービスパフォーマンスに関するデータ分析
•TCS業務に関連する各種文書の作成・更新
•Service & Repair部門で使用する消耗品の調達管理
•その他、必要に応じた事務・運営業務のサポート
求める経験 / スキル
【応募要件・資格】
•部門横断で円滑に連携できる優れたコミュニケーション能力
•英語によるメール対応を含む国際的な環境での業務に抵抗がないこと
•複数業務を並行して進められるマルチタスク能力と高い正確性
•Microsoft Officeの基本スキル、およびERP・データベースシステム（Oracle、MS Access等）の使用経験
•韓国語スキルがあれば尚可
【求める人物像】
•顧客対応や事務処理を丁寧かつ正確に行える方
•社内外の関係者と積極的にコミュニケーションを取れる方
•スケジュール管理や進捗管理が得意な方
•細部に注意を払いながら業務改善やデータ分析に取り組める方
•グローバルな環境で活躍したい方
•部門横断で円滑に連携できる優れたコミュニケーション能力
•英語によるメール対応を含む国際的な環境での業務に抵抗がないこと
•複数業務を並行して進められるマルチタスク能力と高い正確性
•Microsoft Officeの基本スキル、およびERP・データベースシステム（Oracle、MS Access等）の使用経験
•韓国語スキルがあれば尚可
【求める人物像】
•顧客対応や事務処理を丁寧かつ正確に行える方
•社内外の関係者と積極的にコミュニケーションを取れる方
•スケジュール管理や進捗管理が得意な方
•細部に注意を払いながら業務改善やデータ分析に取り組める方
•グローバルな環境で活躍したい方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
エアロジェンジャパン株式会社
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
求める経験 / スキル
【応募資格】
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
680 万円 ~ 1,050 万円
Aerogen Japan株式会社
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
求める経験 / スキル
【応募資格】
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
840 万円 ~ 1,300 万円
ユーロメディテック株式会社
仕事内容
■ノルマなし。既存顧客への提案を中心とした業務です。
当社では、がんを切除せずに放射線を照射する「放射線治療」に用いられる医療機器およびソフトウェアを、病院に対して提案する業務を担当していただきます。
入社後は半年間のOJTを通じて丁寧にサポートいたしますので、未経験の方も安心して業務を開始いただけます。
【具体的な業務内容】
▼提案業務
医療機器等を医療従事者に提案していただきます。1回あたりの商談時間は30分から1時間程度です。取引金額が大きいため、契約成立までには半年から1年程度かかることが多く、1案件につき10～20回程度の訪問を重ねて関係構築を行います。
▼医療関連情報の収集
国内外の学会、研究会、シンポジウム等に参加し、最新の医療情報を収集します。各メンバーが得た情報は社内で共有し、医療従事者に提供することで信頼関係の強化に努めます。学会のスケジュールは社内グループウェアで共有されており、業務の合間に参加いただけます。
▼メーカーとの連携
国内の医療機器メーカーや代理店の担当者から最新情報を収集します。英語に堪能な方は海外メーカーとのやり取りも担当します。英語が得意でない方も、ウェブサイトや書籍を活用して資料を確認し、提案資料の充実に努めています。
【業務のポイント】
◆ニーズの的確な把握
商談においては医療従事者の細かなニーズを把握することが重要です。これにより最適な提案が可能となります。機能面だけでなく、業務効率化など多角的なメリットを伝えることが求められます。
◆チームワークの重要性
技術部門とは商談時のプレゼンテーションやデモンストレーション、導入時の調整、納品後のサポートなど多方面で連携します。また、物流部門とも協力し、出荷手配などを円滑に進めていきます。
【組織構成】
営業部15名（東京10名、大阪5名）
当社では、がんを切除せずに放射線を照射する「放射線治療」に用いられる医療機器およびソフトウェアを、病院に対して提案する業務を担当していただきます。
入社後は半年間のOJTを通じて丁寧にサポートいたしますので、未経験の方も安心して業務を開始いただけます。
【具体的な業務内容】
▼提案業務
医療機器等を医療従事者に提案していただきます。1回あたりの商談時間は30分から1時間程度です。取引金額が大きいため、契約成立までには半年から1年程度かかることが多く、1案件につき10～20回程度の訪問を重ねて関係構築を行います。
▼医療関連情報の収集
国内外の学会、研究会、シンポジウム等に参加し、最新の医療情報を収集します。各メンバーが得た情報は社内で共有し、医療従事者に提供することで信頼関係の強化に努めます。学会のスケジュールは社内グループウェアで共有されており、業務の合間に参加いただけます。
▼メーカーとの連携
国内の医療機器メーカーや代理店の担当者から最新情報を収集します。英語に堪能な方は海外メーカーとのやり取りも担当します。英語が得意でない方も、ウェブサイトや書籍を活用して資料を確認し、提案資料の充実に努めています。
【業務のポイント】
◆ニーズの的確な把握
商談においては医療従事者の細かなニーズを把握することが重要です。これにより最適な提案が可能となります。機能面だけでなく、業務効率化など多角的なメリットを伝えることが求められます。
◆チームワークの重要性
技術部門とは商談時のプレゼンテーションやデモンストレーション、導入時の調整、納品後のサポートなど多方面で連携します。また、物流部門とも協力し、出荷手配などを円滑に進めていきます。
【組織構成】
営業部15名（東京10名、大阪5名）
求める経験 / スキル
■医療業界の営業経験のある方
・営業経験（業界不問）3年以上の方
・営業未経験の方は放射線技師の資格必須
■普通自動車運転免許
＜以下に該当項目がある方は歓迎＞
・医療を支える仕事に興味がある
・医療業界の幅広い知識がある
・医療業界の営業経験
・メーカーや商社でのルートセールス経験
・日常会話レベル以上の英語力（TOEICスコア 600程度）
・数字だけに追われず、じっくりお客様と関われる営業がしたい
・ヒアリング能力があり、お客様のニーズや意図を汲み取ることが得意
・新しい情報をどんどん吸収していくのが好き
・営業経験（業界不問）3年以上の方
・営業未経験の方は放射線技師の資格必須
■普通自動車運転免許
＜以下に該当項目がある方は歓迎＞
・医療を支える仕事に興味がある
・医療業界の幅広い知識がある
・医療業界の営業経験
・メーカーや商社でのルートセールス経験
・日常会話レベル以上の英語力（TOEICスコア 600程度）
・数字だけに追われず、じっくりお客様と関われる営業がしたい
・ヒアリング能力があり、お客様のニーズや意図を汲み取ることが得意
・新しい情報をどんどん吸収していくのが好き
従業員数
50名
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
50名
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
＜部門について＞
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
求める経験 / スキル
＜Must Haves＞
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 600 万円
仕事内容
職務概要：
薬事本部 Clinical Scienceチームにおいて，医療機器の承認申請に係るプロジェクトのリードを行う．申請方針策定，関連文書の作成，規制当局および外部の医学専門家との交渉，米国本社を含む社内部門内外のコミュニケーション，レビュー業務等を担当する．
業務内容：
•承認申請のためのプロジェクト全体のリード
•承認申請方針の策定
•国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
•治験実施計画の策定
•治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
•治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応
•PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）
•医学専門家等KOLとのコミュニケーション
•治験総括報告書の作成
•承認申請資料の作成
•海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
•年次報告書の作成
薬事本部 Clinical Scienceチームにおいて，医療機器の承認申請に係るプロジェクトのリードを行う．申請方針策定，関連文書の作成，規制当局および外部の医学専門家との交渉，米国本社を含む社内部門内外のコミュニケーション，レビュー業務等を担当する．
業務内容：
•承認申請のためのプロジェクト全体のリード
•承認申請方針の策定
•国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
•治験実施計画の策定
•治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
•治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応
•PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）
•医学専門家等KOLとのコミュニケーション
•治験総括報告書の作成
•承認申請資料の作成
•海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
•年次報告書の作成
求める経験 / スキル
必要とされる学歴および経験等：
【必須】
•申請方針の策定経験
•医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル，治験総括報告書等）作成経験
•臨床試験の法規制等に関する知識
•理系大学卒業以上
•英語力（読み書きはスムーズにできること）
•文書作成力
【歓迎】
•国際共同治験に関する業務経験
•循環器疾患領域の治験経験
•理系修士以上
求める人物像：
•コミュニケーション能力が高い
•向学心がある
•必要な情報を収集でき，理解し，取捨選択できる
•論理的かつ正確に文書で表現できる
•英語によるコミュニケーションが可能である（流暢に英語を話せる必要はない）
•チームの一員として協働できる
•リーダーシップを発揮できる
•変化に適応でき，新しいことに果敢にチャレンジできる
•スピード感を持って業務に取り組むことができる
【必須】
•申請方針の策定経験
•医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル，治験総括報告書等）作成経験
•臨床試験の法規制等に関する知識
•理系大学卒業以上
•英語力（読み書きはスムーズにできること）
•文書作成力
【歓迎】
•国際共同治験に関する業務経験
•循環器疾患領域の治験経験
•理系修士以上
求める人物像：
•コミュニケーション能力が高い
•向学心がある
•必要な情報を収集でき，理解し，取捨選択できる
•論理的かつ正確に文書で表現できる
•英語によるコミュニケーションが可能である（流暢に英語を話せる必要はない）
•チームの一員として協働できる
•リーダーシップを発揮できる
•変化に適応でき，新しいことに果敢にチャレンジできる
•スピード感を持って業務に取り組むことができる
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
ジンマー・バイオメット合同会社
仕事内容
【担当範囲】
同社のすべての製品に関わる業務を担当しています。特定の固定チームはなく、プロジェクトごとに必要なメンバーが集まって柔軟に活動する体制です。
【講演会やセミナーの企画】
マーケティング部門と密に連携し、医療従事者向けの講演会やセミナーを企画・運営します。これらのイベントは製品の普及や最新医療情報の共有を目的としています。
【医師の選定と対応】
業界内で影響力のあるオピニオンリーダー（意見をリードする医師）や講演会で発表する医師を選定し、その医師との連絡調整やサポートを主に担当します。医師との信頼関係構築が重要な役割です。
【イベント資材の準備や教育企画】
イベントで使用するパンフレットや展示物、デモ機材の準備も行います。また、製品の使い方を伝えるワークショップやトレーニングの企画・運営も担当し、参加者が理解を深められるよう支援します。
【セールス部門との役割分担】
企画の規模によって役割分担が異なります。大規模な講演会や教育企画はこのポジションが主導しますが、小規模なものはセールス部門が中心になって進めることもあります。
同社のすべての製品に関わる業務を担当しています。特定の固定チームはなく、プロジェクトごとに必要なメンバーが集まって柔軟に活動する体制です。
【講演会やセミナーの企画】
マーケティング部門と密に連携し、医療従事者向けの講演会やセミナーを企画・運営します。これらのイベントは製品の普及や最新医療情報の共有を目的としています。
【医師の選定と対応】
業界内で影響力のあるオピニオンリーダー（意見をリードする医師）や講演会で発表する医師を選定し、その医師との連絡調整やサポートを主に担当します。医師との信頼関係構築が重要な役割です。
【イベント資材の準備や教育企画】
イベントで使用するパンフレットや展示物、デモ機材の準備も行います。また、製品の使い方を伝えるワークショップやトレーニングの企画・運営も担当し、参加者が理解を深められるよう支援します。
【セールス部門との役割分担】
企画の規模によって役割分担が異なります。大規模な講演会や教育企画はこのポジションが主導しますが、小規模なものはセールス部門が中心になって進めることもあります。
求める経験 / スキル
・医療機器またはヘルスケア分野において、医療従事者の方々と直接関わった経験が5年以上あること（必須）
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
ジンマー・バイオメット合同会社
仕事内容
【Job Summary】
・顧客ニーズを踏まえて、手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく。
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、脳神経外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく。
・医療機関の大型備品の購入プロセスを理解し、販売促進を実行していく。
・ロボット及び対象疾患の専門知識を理解、術中のサポート及びメンテナンス業務を的確に行う。
・対象疾患に関する最新の海外文献を基に顧客に対するプレゼンテーション資料を作成する。
【Principal Duties and Responsibilities】
・ロボット導入済の既存施設に対し安全使用を促すリソースを活用し、技術を浸透させる。また必要に応じ効果的な新規手技導入のサポートを実施する。
・ターゲット施設に対して販売プロセスに応じた中長期的な販売戦略の立案を行い、販売促進を実行していく。
・対象施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術中サポート及び販売後のサービス体制の構築を実行していく。
・顧客ニーズを踏まえて、手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく。
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、脳神経外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく。
・医療機関の大型備品の購入プロセスを理解し、販売促進を実行していく。
・ロボット及び対象疾患の専門知識を理解、術中のサポート及びメンテナンス業務を的確に行う。
・対象疾患に関する最新の海外文献を基に顧客に対するプレゼンテーション資料を作成する。
【Principal Duties and Responsibilities】
・ロボット導入済の既存施設に対し安全使用を促すリソースを活用し、技術を浸透させる。また必要に応じ効果的な新規手技導入のサポートを実施する。
・ターゲット施設に対して販売プロセスに応じた中長期的な販売戦略の立案を行い、販売促進を実行していく。
・対象施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術中サポート及び販売後のサービス体制の構築を実行していく。
求める経験 / スキル
【Expected Areas of Competence 】
・新しい環境を構築できる、柔軟な思考と学習得度の早さ
・脳神経外科領域の疾患に関する基礎知識を持っている 障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを持つ
・社内外のステークホルダーをリードする優れた対人コミュニケーションスキル
・院内備品の販売プロセスを踏まえた、戦略的なアカウントマネジメント能力を持つ
【Education/ Experience Requirements】
以下のいずれかの経験を有すること
・医療業界において備品販売の営業経験を有する
・医療業界において複数の職種の経験を有する（営業・マーケティング・エデュケーション・テクニカルサポート等）
・脳神経外科領域及び手術室での業務経験を有する
・新しい環境を構築できる、柔軟な思考と学習得度の早さ
・脳神経外科領域の疾患に関する基礎知識を持っている 障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを持つ
・社内外のステークホルダーをリードする優れた対人コミュニケーションスキル
・院内備品の販売プロセスを踏まえた、戦略的なアカウントマネジメント能力を持つ
【Education/ Experience Requirements】
以下のいずれかの経験を有すること
・医療業界において備品販売の営業経験を有する
・医療業界において複数の職種の経験を有する（営業・マーケティング・エデュケーション・テクニカルサポート等）
・脳神経外科領域及び手術室での業務経験を有する
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
外資系医療機器メーカー
仕事内容
薬事品質保証部にて、医療機器の製造販売業および、製造業に関わる
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
求める経験 / スキル
◆必須条件
医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験（QMS適正調査の申請経験）
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験（QMS適正調査の申請経験）
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,000 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容
・Technical Support業務：Field Engineerから上がってくるトラブル事例のまとめ及び開発元（ドイツ）への報告。開発元から発信される情報を国内チームへ発信。製品保守用パーツ管理等。
・Project Management業務：Sales Teamからの質問や見積り手配、図面手配（場合によって作図）、国内承認処理。Marketing Teamと協業し、適切な国内在庫の把握及び発注管理。
■業務内容
・Field Engineerから報告されるトラブル内容の取りまとめ
・ドイツ本社へのエスカレーションおよび技術連携
・本社からの技術情報の国内展開
・保守用パーツの在庫および発注管理
・Salesチームからの問い合わせ対応
・見積書作成および手配
・図面手配および必要に応じた作図対応
・社内承認プロセスの管理・対応
・Marketingチームと連携した在庫管理および発注計画
■担当製品
・薬剤の入庫・ピッキング自動化ロボット（ROWA：ドイツ製）
※2019年に日本市場へ導入
世界53か国で15000台以上の導入実績
日本国内の薬局店舗で導入実績多数
・Project Management業務：Sales Teamからの質問や見積り手配、図面手配（場合によって作図）、国内承認処理。Marketing Teamと協業し、適切な国内在庫の把握及び発注管理。
■業務内容
・Field Engineerから報告されるトラブル内容の取りまとめ
・ドイツ本社へのエスカレーションおよび技術連携
・本社からの技術情報の国内展開
・保守用パーツの在庫および発注管理
・Salesチームからの問い合わせ対応
・見積書作成および手配
・図面手配および必要に応じた作図対応
・社内承認プロセスの管理・対応
・Marketingチームと連携した在庫管理および発注計画
■担当製品
・薬剤の入庫・ピッキング自動化ロボット（ROWA：ドイツ製）
※2019年に日本市場へ導入
世界53か国で15000台以上の導入実績
日本国内の薬局店舗で導入実績多数
求める経験 / スキル
【応募条件】
・下記三つの経験の中でいずれかのご経験がある方
-テクニカルサポート経験２年以上
-機械/電気/電子いずれかのエンジニア経験２年以上
-輸入販売機器プロジェクトマネジメント経験２年以上
・海外とのやり取りに慣れている方（ヨーロッパ、アジア方面）
・ビジネス日本語/英語スキル：オンライン会議、資料作成、メール等
・PCスキル：一般的なOffice等
・オフィス出社（月~木出社、金リモート）
【歓迎条件】
・エンジニア経験
・下記三つの経験の中でいずれかのご経験がある方
-テクニカルサポート経験２年以上
-機械/電気/電子いずれかのエンジニア経験２年以上
-輸入販売機器プロジェクトマネジメント経験２年以上
・海外とのやり取りに慣れている方（ヨーロッパ、アジア方面）
・ビジネス日本語/英語スキル：オンライン会議、資料作成、メール等
・PCスキル：一般的なOffice等
・オフィス出社（月~木出社、金リモート）
【歓迎条件】
・エンジニア経験
従業員数
1,000名
（2023年7月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年7月時点）
外資医療機器メーカー
仕事内容
Responsible for clinical data management (CDM) strategy, execution, and staffing for multiple clinical trials within the trans catheter heart valve (THV) business unit within a region. Is knowledgeable regarding regulatory policies and applies this knowledge to CDM processes. Ensures CDM deliverables are of high quality and are provided in a manner to support the overall Clinical Strategy.
How you will make an impact:
• Manage a small team of clinical data management SMEs to maintain project assignments, set goals and expectations, and provide issue resolution support to direct reports.
• Plan and lead Data Management activities for multiple (multi-site and multi-cohort) projects for both clinical trials and PMS (Post Monitoring Surveillance) post commercial trials, with accountability for successful completion to bring clinical studies on-line, including conducting project team meetings, establishing and maintaining project timelines, and communications to stakeholders.
• Develop Data Management deliverables including data management plans (DMPs), SOPs, work instructions, user training and associated documents for CDM.
• Identify and evaluate Data Management process improvements and course correction/course alignment opportunities (e.g., developing instruments to effectively identify trends in data discrepancies, identifying need for training and recommending appropriate training programs.)
• Provide direction and guidance to other team members (e.g. CRAs, PMS staff) to execute tactical Data Management initiatives
• Identify discrepancies in data and investigate and liaise with Doctors and clinicians to develop solutions to resolve issues
• Other incidental duties
How you will make an impact:
• Manage a small team of clinical data management SMEs to maintain project assignments, set goals and expectations, and provide issue resolution support to direct reports.
• Plan and lead Data Management activities for multiple (multi-site and multi-cohort) projects for both clinical trials and PMS (Post Monitoring Surveillance) post commercial trials, with accountability for successful completion to bring clinical studies on-line, including conducting project team meetings, establishing and maintaining project timelines, and communications to stakeholders.
• Develop Data Management deliverables including data management plans (DMPs), SOPs, work instructions, user training and associated documents for CDM.
• Identify and evaluate Data Management process improvements and course correction/course alignment opportunities (e.g., developing instruments to effectively identify trends in data discrepancies, identifying need for training and recommending appropriate training programs.)
• Provide direction and guidance to other team members (e.g. CRAs, PMS staff) to execute tactical Data Management initiatives
• Identify discrepancies in data and investigate and liaise with Doctors and clinicians to develop solutions to resolve issues
• Other incidental duties
求める経験 / スキル
Education and Experience:
Bachelor's Degree in in related field , 8 years years experience in Clinical Data Management (CDM), clinical data entry, or clinical research Required andExperience working with clinical data and systems Required
What you’ll need (Required):
• Proven successful project management skills
• Proven expertise in both Microsoft Office Suite (including advanced Excel) and EDC (Electronic Data Capture) systems
• Excellent documentation and communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Good English skills
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive understanding of related aspects of Clinical Data Management processes and/or systems
• Strict attention to detail
•Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment
• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and Clinical Affairs team
• Consult in project setting within specific sections of Clinical Data Management area
• Provides Clinical Data Management leadership to outsourcing partners on a task level
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Bachelor's Degree in in related field , 8 years years experience in Clinical Data Management (CDM), clinical data entry, or clinical research Required andExperience working with clinical data and systems Required
What you’ll need (Required):
• Proven successful project management skills
• Proven expertise in both Microsoft Office Suite (including advanced Excel) and EDC (Electronic Data Capture) systems
• Excellent documentation and communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Good English skills
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive understanding of related aspects of Clinical Data Management processes and/or systems
• Strict attention to detail
•Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment
• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and Clinical Affairs team
• Consult in project setting within specific sections of Clinical Data Management area
• Provides Clinical Data Management leadership to outsourcing partners on a task level
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
仕事内容
募集ポジションについて：
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
求める経験 / スキル
What you will bring to the team:
・Graduate engineer, scientist, microbiologist or comparable training (Bachelor's / Master's Degree) or with extensive working experience
・Additional training: QM specialist and/or Quality auditor (Knowledge of ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, US FDA etc.)
・Experience in professional and disciplinary ensuring Q&V documentations / activities advanced project management knowledge
・English – Business-level proficiency in reading and writing required; ability to communicate verbally in English is preferred.
・Mind to lead the project proactively to achive goals
・You take full ownership of your responsibilities and deliver results in your area of expertise
・You are skilled negotiator and professional in local (international communications are preferred)
■ 応募要件
・工学、理学、微生物学などの学位（学士・修士）または同等の知識・実務経験
・品質マネジメント（QM）や品質監査に関する専門知識
- ISO 9001
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA規制 など
・Q&V文書およびQ&V活動の推進経験
・高度なプロジェクトマネジメント知識
・英語力（読み書きはビジネスレベル必須、会話力があれば尚可）
・目標達成に向け主体的にプロジェクトをリードできる方
・担当領域に対して高いオーナーシップを持ち、成果創出にコミットできる方
・高い交渉力を有し、社内外との円滑なコミュニケーションができる方
（国際的なコミュニケーション経験歓迎）
・Graduate engineer, scientist, microbiologist or comparable training (Bachelor's / Master's Degree) or with extensive working experience
・Additional training: QM specialist and/or Quality auditor (Knowledge of ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, US FDA etc.)
・Experience in professional and disciplinary ensuring Q&V documentations / activities advanced project management knowledge
・English – Business-level proficiency in reading and writing required; ability to communicate verbally in English is preferred.
・Mind to lead the project proactively to achive goals
・You take full ownership of your responsibilities and deliver results in your area of expertise
・You are skilled negotiator and professional in local (international communications are preferred)
■ 応募要件
・工学、理学、微生物学などの学位（学士・修士）または同等の知識・実務経験
・品質マネジメント（QM）や品質監査に関する専門知識
- ISO 9001
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA規制 など
・Q&V文書およびQ&V活動の推進経験
・高度なプロジェクトマネジメント知識
・英語力（読み書きはビジネスレベル必須、会話力があれば尚可）
・目標達成に向け主体的にプロジェクトをリードできる方
・担当領域に対して高いオーナーシップを持ち、成果創出にコミットできる方
・高い交渉力を有し、社内外との円滑なコミュニケーションができる方
（国際的なコミュニケーション経験歓迎）
勤務地
栃木県
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
このポジションは、当社初のメディカルアフェアーズ機能をゼロから立ち上げ、AI医療機器「AIM4CRC」が"承認されたあと、実際に患者さんに届く"ための道筋をつくる役割です。
当社は、下剤を使わない大腸CT検査でがんを見つけるAI医療機器（プログラム医療機器：SaMD）を開発しています。日本では治験を進め、2026年度中の薬事承認・上市を目指しています。しかし、医療機器は承認されただけでは普及しません。保険償還、診療ガイドラインへの位置づけ、医師・学会からの信頼――そのすべてを支えるのはエビデンスです。
本ポジションでは、上市後を見据えた「どのエビデンスを、いつ、どのように揃えるか」の戦略を描き、保険収載に向けた活動と、それを裏付ける臨床研究のデザインを主導していただきます。治験・薬事を担う研究開発本部、事業部門、CEO室と連携しながら、エビデンス創出から価値の社会実装までを一気通貫でリードする中核ポジションです。
【主な業務内容】
※まずはご経験が活きる領域から担当いただき、部門の体制・役割を一緒に設計していきます。
・メディカルアフェアーズ部門の立ち上げ（機能定義、業務プロセス・SOP整備、将来の採用計画）
・保険収載戦略の立案と実行（保険適用希望書の準備、区分・評価の検討、チャレンジ申請等を含む中長期のロードマップ設計）
・学会・関連団体を通じた医療技術評価提案、診療ガイドライン掲載に向けた働きかけ
・上市後を見据えたエビデンス創出計画（Integrated Evidence Plan）の策定
・市販後臨床研究・医療経済評価・リアルワールドデータ研究のstudy design立案と推進
・KOL（キーオピニオンリーダー）や学会とのサイエンティフィックな関係構築、アドバイザリーボードの運営
・学術資材・メディカル情報の整備、学会発表・論文化の支援
・米国展開を見据えた償還（CMS等）・エビデンス要件の調査
当社は、下剤を使わない大腸CT検査でがんを見つけるAI医療機器（プログラム医療機器：SaMD）を開発しています。日本では治験を進め、2026年度中の薬事承認・上市を目指しています。しかし、医療機器は承認されただけでは普及しません。保険償還、診療ガイドラインへの位置づけ、医師・学会からの信頼――そのすべてを支えるのはエビデンスです。
本ポジションでは、上市後を見据えた「どのエビデンスを、いつ、どのように揃えるか」の戦略を描き、保険収載に向けた活動と、それを裏付ける臨床研究のデザインを主導していただきます。治験・薬事を担う研究開発本部、事業部門、CEO室と連携しながら、エビデンス創出から価値の社会実装までを一気通貫でリードする中核ポジションです。
【主な業務内容】
※まずはご経験が活きる領域から担当いただき、部門の体制・役割を一緒に設計していきます。
・メディカルアフェアーズ部門の立ち上げ（機能定義、業務プロセス・SOP整備、将来の採用計画）
・保険収載戦略の立案と実行（保険適用希望書の準備、区分・評価の検討、チャレンジ申請等を含む中長期のロードマップ設計）
・学会・関連団体を通じた医療技術評価提案、診療ガイドライン掲載に向けた働きかけ
・上市後を見据えたエビデンス創出計画（Integrated Evidence Plan）の策定
・市販後臨床研究・医療経済評価・リアルワールドデータ研究のstudy design立案と推進
・KOL（キーオピニオンリーダー）や学会とのサイエンティフィックな関係構築、アドバイザリーボードの運営
・学術資材・メディカル情報の整備、学会発表・論文化の支援
・米国展開を見据えた償還（CMS等）・エビデンス要件の調査
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器または医薬品企業におけるメディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、臨床開発、学術等の実務経験（目安3年以上）
・医療機器・医薬品の保険収載（保険適用希望書の作成・中医協関連対応・償還戦略立案等）に関わった経験
・臨床研究の立案経験、またはstudy design（研究デザイン、評価項目設定、サンプルサイズの考え方等）に関する実務的な知識
・医学・臨床に関する十分な知識と、医師・研究者とサイエンティフィックな議論ができるコミュニケーション力
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）、画像診断機器、AI医療機器領域での経験
・チャレンジ申請、医療技術評価提案書（学会経由）、診療ガイドライン関連活動の経験
・医療経済評価（費用対効果分析・HTA）、RWD研究の経験
・消化器領域・がん検診領域の知見、関連学会とのネットワーク
・メディカルアフェアーズ部門の立ち上げ・組織化の経験
・医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師等の医療資格、または医学・公衆衛生学等の修士号・博士号
・米国の償還制度（CMS、CPTコード等）やFDA関連の知識
【等級・年収について】
年収レンジはメンバークラスからリードクラスまでを含む幅で記載しています。ご経験と役割期待を選考を通じてすり合わせたうえで、等級とオファー金額を決定します。部門責任者相当での参画も可能です。
・医療機器または医薬品企業におけるメディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、臨床開発、学術等の実務経験（目安3年以上）
・医療機器・医薬品の保険収載（保険適用希望書の作成・中医協関連対応・償還戦略立案等）に関わった経験
・臨床研究の立案経験、またはstudy design（研究デザイン、評価項目設定、サンプルサイズの考え方等）に関する実務的な知識
・医学・臨床に関する十分な知識と、医師・研究者とサイエンティフィックな議論ができるコミュニケーション力
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）、画像診断機器、AI医療機器領域での経験
・チャレンジ申請、医療技術評価提案書（学会経由）、診療ガイドライン関連活動の経験
・医療経済評価（費用対効果分析・HTA）、RWD研究の経験
・消化器領域・がん検診領域の知見、関連学会とのネットワーク
・メディカルアフェアーズ部門の立ち上げ・組織化の経験
・医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師等の医療資格、または医学・公衆衛生学等の修士号・博士号
・米国の償還制度（CMS、CPTコード等）やFDA関連の知識
【等級・年収について】
年収レンジはメンバークラスからリードクラスまでを含む幅で記載しています。ご経験と役割期待を選考を通じてすり合わせたうえで、等級とオファー金額を決定します。部門責任者相当での参画も可能です。
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
（非公開）
デンツプライ シロナ株式会社
仕事内容
担当エリアのお客様に対し、CERECの製品の活用方法に関するアドバイスや使用方法のトレーニングなどを通して、お客様をサポートするポジションです。
・顧客を対象とした当社製品であるCEREC購入前および導入後の研修・使用方法トレーニングを実施する
・CERECの設置をサポートする
・展示会/セミナーを実施する
・顧客に対して、弊社のCEREC以外の製品について購入を促進する
※売上数値目標はありません
※電話やオンラインも活用しながら、1日4～5件程度のクリニックを訪問していただきます
※直行直帰
■取扱製品：セレック（歯科用CAD/CAMシステム）
今最も歯科業界で注目を集めるデジタル機器です。
セラミック治療を即日で提供できる機器です。
口腔内の様子を３D画像化できます。
３D画像化したものから、歯と同じ色をしたセラミックブロックを削り出し、歯を形成することができます。
■以下いずれかのリージョンに所属いただきます
・首都圏
・東関東（千葉・茨城・東京(足立/葛飾/江戸川)）
■働き方
社用車を使用して1日あたり4～5件のクリニックを訪問していただきます。
月に数回の休日出勤が発生する場合がありますが、その際は振替休日を取得いただけるため、メリハリをつけて働ける環境です。
ご入社後は、充実したフォロー体制のもと、段階的に成長できる環境が整っています。
※診療開始前・診療終了後の時間帯に対応いただく日があります。
※首都圏②エリアは、年に数回、山梨、長野、新潟への出張が発生する可能性があります。
※担当エリアによって、月数回宿泊出張があります。
・顧客を対象とした当社製品であるCEREC購入前および導入後の研修・使用方法トレーニングを実施する
・CERECの設置をサポートする
・展示会/セミナーを実施する
・顧客に対して、弊社のCEREC以外の製品について購入を促進する
※売上数値目標はありません
※電話やオンラインも活用しながら、1日4～5件程度のクリニックを訪問していただきます
※直行直帰
■取扱製品：セレック（歯科用CAD/CAMシステム）
今最も歯科業界で注目を集めるデジタル機器です。
セラミック治療を即日で提供できる機器です。
口腔内の様子を３D画像化できます。
３D画像化したものから、歯と同じ色をしたセラミックブロックを削り出し、歯を形成することができます。
■以下いずれかのリージョンに所属いただきます
・首都圏
・東関東（千葉・茨城・東京(足立/葛飾/江戸川)）
■働き方
社用車を使用して1日あたり4～5件のクリニックを訪問していただきます。
月に数回の休日出勤が発生する場合がありますが、その際は振替休日を取得いただけるため、メリハリをつけて働ける環境です。
ご入社後は、充実したフォロー体制のもと、段階的に成長できる環境が整っています。
※診療開始前・診療終了後の時間帯に対応いただく日があります。
※首都圏②エリアは、年に数回、山梨、長野、新潟への出張が発生する可能性があります。
※担当エリアによって、月数回宿泊出張があります。
求める経験 / スキル
<必須>
歯科業界での就労経験
Excel、Word、Powerpointが業務レベルで使用可能
社内外との円滑なコミュニケーションスキル （ビジネスマナーを含む）
普通自動車免許
<歓迎>
歯科技工士免許
歯科衛生士免許
接客経験
IT機器に関する知識・スキル
CAD/CAMの操作経験
※求める人物像：
医院の状況を丁寧にヒアリングし、内容をしっかりと把握・分析したうえで、状況に応じたご提案ができる方。
また、相手に積極的に質問したり、自らコミュニケーションを取る姿勢を大切にできる、前向きな方を歓迎します。
歯科業界での就労経験
Excel、Word、Powerpointが業務レベルで使用可能
社内外との円滑なコミュニケーションスキル （ビジネスマナーを含む）
普通自動車免許
<歓迎>
歯科技工士免許
歯科衛生士免許
接客経験
IT機器に関する知識・スキル
CAD/CAMの操作経験
※求める人物像：
医院の状況を丁寧にヒアリングし、内容をしっかりと把握・分析したうえで、状況に応じたご提案ができる方。
また、相手に積極的に質問したり、自らコミュニケーションを取る姿勢を大切にできる、前向きな方を歓迎します。
従業員数
420名
（2025年9月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
350 万円 ~ 600 万円
従業員数
420名
（2025年9月現在）
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
当社のAI/ML画像診断支援プログラム（SaMD）「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局（PMDA/FDA）対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。
社内外の多様なエキスパート（臨床開発、薬事、R&D、統計、外部コンサルタント、CRO等）や事業開発チームと密に連携し、国内の承認取得および米国をはじめとするグローバル市場展開に向けたプロジェクトマネジメントを主導していただくポジションです。
■ 主な業務領域
1. グローバル薬事・臨床開発のプロジェクトマネジメント（米国中心）
・米国FDA対応の主導：TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）等のFDAとのコミュニケーションでの進行管理およびファシリテーション
・米国臨床開発・試験推進：臨床試験プロトコル策定に向けた関係部門・外部専門家・CROの統括と進捗管理
・AI/ML特有の規制対応：PCCP（事前変更計画）、サイバーセキュリティ、GMLP等の要件整理と申請戦略への落とし込み
・パートナーシップ支援：グローバル提携・アライアンス交渉における薬事・臨床観点でのカウンターパート
業務
2. 国内薬事推進および市販後体制の構築
・承認後の市販後体制構築：販売系部門・品質保証部と連携した法定体制、広告審査・プロモーション資材レビュー体制、変更管理体制の確立
・その他、薬事保険戦略、エビデンス構築に関連する業務
3. 部門運営と組織マネジメント
・薬事部門の組織目標管理、中長期戦略の策定、予算および外部委託先（コンサルタント、CRO等）の契約・進捗管理
・高度な専門性を持つ社内メンバーおよび業務委託エキスパートの役割分担・業務調整、育成・評価
・経営陣や他部門（R&D、プロダクト開発、事業開発等）との建設的な合意形成と情報連携
■ 求める人物像
・専門性の高いエキスパートや多様なステークホルダーの間に入り、目的志向で全体を統合・推進できるリーダーシップをお持ちの方
・規制要件を単に「守る」だけでなく、事業・臨床の観点から「どう実現するか」を柔軟かつ戦略的に考えられる方
・曖昧さや変化の大きいスタートアップ環境において、自ら課題を構造化し、自律的に動けるタフさとしなやかさをお持ちの方
・不確実性の高い先端技術（AI/ML、SaMD）に対して強い知的好奇心を持ち、キャッチアップを楽しめる方
社内外の多様なエキスパート（臨床開発、薬事、R&D、統計、外部コンサルタント、CRO等）や事業開発チームと密に連携し、国内の承認取得および米国をはじめとするグローバル市場展開に向けたプロジェクトマネジメントを主導していただくポジションです。
■ 主な業務領域
1. グローバル薬事・臨床開発のプロジェクトマネジメント（米国中心）
・米国FDA対応の主導：TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）等のFDAとのコミュニケーションでの進行管理およびファシリテーション
・米国臨床開発・試験推進：臨床試験プロトコル策定に向けた関係部門・外部専門家・CROの統括と進捗管理
・AI/ML特有の規制対応：PCCP（事前変更計画）、サイバーセキュリティ、GMLP等の要件整理と申請戦略への落とし込み
・パートナーシップ支援：グローバル提携・アライアンス交渉における薬事・臨床観点でのカウンターパート
業務
2. 国内薬事推進および市販後体制の構築
・承認後の市販後体制構築：販売系部門・品質保証部と連携した法定体制、広告審査・プロモーション資材レビュー体制、変更管理体制の確立
・その他、薬事保険戦略、エビデンス構築に関連する業務
3. 部門運営と組織マネジメント
・薬事部門の組織目標管理、中長期戦略の策定、予算および外部委託先（コンサルタント、CRO等）の契約・進捗管理
・高度な専門性を持つ社内メンバーおよび業務委託エキスパートの役割分担・業務調整、育成・評価
・経営陣や他部門（R&D、プロダクト開発、事業開発等）との建設的な合意形成と情報連携
■ 求める人物像
・専門性の高いエキスパートや多様なステークホルダーの間に入り、目的志向で全体を統合・推進できるリーダーシップをお持ちの方
・規制要件を単に「守る」だけでなく、事業・臨床の観点から「どう実現するか」を柔軟かつ戦略的に考えられる方
・曖昧さや変化の大きいスタートアップ環境において、自ら課題を構造化し、自律的に動けるタフさとしなやかさをお持ちの方
・不確実性の高い先端技術（AI/ML、SaMD）に対して強い知的好奇心を持ち、キャッチアップを楽しめる方
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事または臨床開発の実務経験（5年以上）
・複数部門や外部委託先（CRO、コンサルタント等）を巻き込んだプロジェクトのマネジメント経験
・規制当局（PMDAまたはFDA等）との折衝・相談・申請対応の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（FDAとの英語ディスカッション、海外CRO/パートナーとの折衝、英語文書作成が可能なレベル）
・専門性の高いメンバーや外部エキスパートを束ね、チームとして成果を最大化させたリーダーシップ経験
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）またはAI/ML医療機器の開発・薬事申請経験
・米国FDAへの申請（510(k)、De Novo等）やPre-Sub等の実務経験
・医療機器の臨床開発計画策定、プロトコル設計、または統計解析に関する知見
・事業開発やアライアンス交渉におけるカウンターパート経験
・スタートアップや新規事業立ち上げフェーズでの就業経験
・医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事または臨床開発の実務経験（5年以上）
・複数部門や外部委託先（CRO、コンサルタント等）を巻き込んだプロジェクトのマネジメント経験
・規制当局（PMDAまたはFDA等）との折衝・相談・申請対応の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（FDAとの英語ディスカッション、海外CRO/パートナーとの折衝、英語文書作成が可能なレベル）
・専門性の高いメンバーや外部エキスパートを束ね、チームとして成果を最大化させたリーダーシップ経験
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）またはAI/ML医療機器の開発・薬事申請経験
・米国FDAへの申請（510(k)、De Novo等）やPre-Sub等の実務経験
・医療機器の臨床開発計画策定、プロトコル設計、または統計解析に関する知見
・事業開発やアライアンス交渉におけるカウンターパート経験
・スタートアップや新規事業立ち上げフェーズでの就業経験
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
（非公開）
非公開
仕事内容
•医療機器および医薬品に関する品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用、維持および継続的改善を実施する
•品質方針、品質目標およびQuality KPIの達成を支援する
•QMS文書の改訂管理、定期レビューおよび適切な運用を確保する
•品質システムの有効性評価および継続的改善活動を推進する
•SOP、製品標準書、記録類、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理を実施する
•文書管理システムの適切な運用を維持する
•グローバル文書との整合性確認およびローカライズ対応を行う
•品質教育訓練プログラムの運営および関連記録の管理を行う
•SOP改訂時および新規規制導入時の教育訓練を企画・実施する
•QMS適合性調査申請および関連業務を実施する
•外国製造業者登録・更新および維持管理業務を担当する
•製造販売業許可、販売業許可等の業態管理業務をサポートする
•製品標準書の作成、維持および定期見直しを実施する
•市場出荷判定業務を支援する
•品質情報、苦情、不具合および品質トレンドの分析を実施する
•回収および是正措置が必要な品質事象の対応を行う
•海外製造所および国内外サプライヤーとの品質窓口として活動する
•製造所との品質課題の調査、改善活動およびフォローアップを実施する
•製品品質向上および品質システム改善に向けたプロジェクトを推進する
•品質契約の維持および定期レビューを実施する
•サプライヤー監査、内部監査および自己点検の計画・実施・フォローアップを担当する
•CAPAの立案、進捗管理および有効性確認を実施する
•PMDA、都道府県当局その他規制当局による査察対応をサポートする
•査察・監査指摘事項に対する改善活動を推進する
•逸脱、変更管理、CAPAおよび品質リスクマネジメントを実施する
•品質情報、苦情および不具合に対する調査および是正措置を推進する
•回収対応および関連当局報告業務を実施する
•薬事、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との品質関連プロジェクトを推進する
•グローバル会議への参加および品質関連情報の共有を行う
•品質方針、品質目標およびQuality KPIの達成を支援する
•QMS文書の改訂管理、定期レビューおよび適切な運用を確保する
•品質システムの有効性評価および継続的改善活動を推進する
•SOP、製品標準書、記録類、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理を実施する
•文書管理システムの適切な運用を維持する
•グローバル文書との整合性確認およびローカライズ対応を行う
•品質教育訓練プログラムの運営および関連記録の管理を行う
•SOP改訂時および新規規制導入時の教育訓練を企画・実施する
•QMS適合性調査申請および関連業務を実施する
•外国製造業者登録・更新および維持管理業務を担当する
•製造販売業許可、販売業許可等の業態管理業務をサポートする
•製品標準書の作成、維持および定期見直しを実施する
•市場出荷判定業務を支援する
•品質情報、苦情、不具合および品質トレンドの分析を実施する
•回収および是正措置が必要な品質事象の対応を行う
•海外製造所および国内外サプライヤーとの品質窓口として活動する
•製造所との品質課題の調査、改善活動およびフォローアップを実施する
•製品品質向上および品質システム改善に向けたプロジェクトを推進する
•品質契約の維持および定期レビューを実施する
•サプライヤー監査、内部監査および自己点検の計画・実施・フォローアップを担当する
•CAPAの立案、進捗管理および有効性確認を実施する
•PMDA、都道府県当局その他規制当局による査察対応をサポートする
•査察・監査指摘事項に対する改善活動を推進する
•逸脱、変更管理、CAPAおよび品質リスクマネジメントを実施する
•品質情報、苦情および不具合に対する調査および是正措置を推進する
•回収対応および関連当局報告業務を実施する
•薬事、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との品質関連プロジェクトを推進する
•グローバル会議への参加および品質関連情報の共有を行う
求める経験 / スキル
■ 必須の経験（Requirements）
•医療機器または医薬品業界における品質保証業務経験（目安10年以上）
•製造販売業における品質保証業務経験
•医療機器QMS省令、GQP、GMP等に関する実務知識
•品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用経験
•文書管理、変更管理、逸脱管理およびCAPA業務経験
•QMS適合性調査申請、外国製造業者登録または業態管理業務の経験
•製品標準書の作成・管理経験
•内部監査、自己点検またはサプライヤー監査経験
•PMDAまたは規制当局査察対応経験
•回収対応または品質情報対応経験
•品質改善プロジェクトの推進経験
•医療機器の技術移管（設計・開発移管）Technical Transferの経験
•日本語による優れたコミュニケーション能力
•英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（Teleconference、Email、会議ファシリテーション、文書作成を含む）（目安：TOEIC 800点以上）
•Microsoft Officeや各種システムを用いた業務遂行能力
■ あればよい経験（Preferred Requirements）
•薬剤師免許
•医療機器または医薬品の製造販売業において品質保証責任者（品責）の資格要件を満たす経験
•医療機器および医薬品の両方の品質保証業務経験
•品質保証責任者（品責）補佐または後継者としての経験
•QMS適合性調査対応を主導した経験
•海外製造所または海外サプライヤーとの品質改善活動経験
•海外監査（Remote Auditを含む）の実施経験
•FDA、EMA等の海外規制要件に関する知識
•ISO 13485、ISO 14971に関する知識および運用経験
•グローバル品質システムの導入または改善経験
•医療機器、医薬品およびコンビネーション製品を取り扱った経験
•ASQ CQE、RAC等の品質関連資格保有
•医療機器または医薬品業界における品質保証業務経験（目安10年以上）
•製造販売業における品質保証業務経験
•医療機器QMS省令、GQP、GMP等に関する実務知識
•品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用経験
•文書管理、変更管理、逸脱管理およびCAPA業務経験
•QMS適合性調査申請、外国製造業者登録または業態管理業務の経験
•製品標準書の作成・管理経験
•内部監査、自己点検またはサプライヤー監査経験
•PMDAまたは規制当局査察対応経験
•回収対応または品質情報対応経験
•品質改善プロジェクトの推進経験
•医療機器の技術移管（設計・開発移管）Technical Transferの経験
•日本語による優れたコミュニケーション能力
•英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（Teleconference、Email、会議ファシリテーション、文書作成を含む）（目安：TOEIC 800点以上）
•Microsoft Officeや各種システムを用いた業務遂行能力
■ あればよい経験（Preferred Requirements）
•薬剤師免許
•医療機器または医薬品の製造販売業において品質保証責任者（品責）の資格要件を満たす経験
•医療機器および医薬品の両方の品質保証業務経験
•品質保証責任者（品責）補佐または後継者としての経験
•QMS適合性調査対応を主導した経験
•海外製造所または海外サプライヤーとの品質改善活動経験
•海外監査（Remote Auditを含む）の実施経験
•FDA、EMA等の海外規制要件に関する知識
•ISO 13485、ISO 14971に関する知識および運用経験
•グローバル品質システムの導入または改善経験
•医療機器、医薬品およびコンビネーション製品を取り扱った経験
•ASQ CQE、RAC等の品質関連資格保有
勤務地
東京都
想定年収
880 万円 ~ 1,100 万円
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
仕事内容
■Job Description:
Johnson and Johnson MedTech, Commercial Qualityにおける安全管理部（Vigilance Safety）にてSurgeryグループのスタッフを募集します。
主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務（実施と説明責任）を担当します。
国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための、関連法規、Globalおよび社内規定等に従って、担当製品（医療機器、医薬品、またはその両方）の顧客苦情、有害事象、副作用等を含む安全管理情報の収集、評価、措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策、適正使用の施策対応に貢献していただきます。
■主要な責務
不具合報告/副作用報告：
・安全管理情報の評価の最終化と規制当局（PMDA）への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討・実施。
・担当製品に関連する安全管理情報（国内外の症例や文献、海外における措置情報等）の情報収集プロセスの構築と維持。
安全確保措置と適正使用の推進：
・必要な安全対策の立案。
・新製品導入、製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画。
・添付文書、取扱説明書の作成/改訂。
・添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成（海外製造元、PMDA） 適正使用推進のための施策立案と実行。
コンプライアンスの遵守と継続的改善：
・関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守。
・GVP関連トレーニングの提供。
・査察におけるデータの提示、説明など。
・AIやデジタルツールを活用した安全管理業務の効率化・高度化およびプロセス改善の推進。
Johnson and Johnson MedTech, Commercial Qualityにおける安全管理部（Vigilance Safety）にてSurgeryグループのスタッフを募集します。
主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務（実施と説明責任）を担当します。
国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための、関連法規、Globalおよび社内規定等に従って、担当製品（医療機器、医薬品、またはその両方）の顧客苦情、有害事象、副作用等を含む安全管理情報の収集、評価、措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策、適正使用の施策対応に貢献していただきます。
■主要な責務
不具合報告/副作用報告：
・安全管理情報の評価の最終化と規制当局（PMDA）への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討・実施。
・担当製品に関連する安全管理情報（国内外の症例や文献、海外における措置情報等）の情報収集プロセスの構築と維持。
安全確保措置と適正使用の推進：
・必要な安全対策の立案。
・新製品導入、製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画。
・添付文書、取扱説明書の作成/改訂。
・添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成（海外製造元、PMDA） 適正使用推進のための施策立案と実行。
コンプライアンスの遵守と継続的改善：
・関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守。
・GVP関連トレーニングの提供。
・査察におけるデータの提示、説明など。
・AIやデジタルツールを活用した安全管理業務の効率化・高度化およびプロセス改善の推進。
求める経験 / スキル
■学歴
大学卒業（Health Scienceまたはその他関連分野の学士号または同等の経験があれば尚良し）
■経験とスキル：
必須：
・セルフマネジメント：チャレンジングなスケジュール下でも、的確に優先順位付けし、計画的・効率的に業務を行う能力。
・自主性を高くもちながら、他の人と協力して作業する能力。
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる。
・課題発見、論理的思考、意思決定、問題解決スキル。
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力。
・前向きな姿勢。
Preferable：
・担当領域における製品知識、業務経験。
・医療機器、製薬業界での経験、または医療従事者としての実務経験。
・安全管理部門（Pharmacovigilance業務も含む）、マーケティング部、営業部、薬事部や品質保証部での経験。
・日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語。
・デジタル技術・サービスに関する知識や経験、ITリテラシー。
大学卒業（Health Scienceまたはその他関連分野の学士号または同等の経験があれば尚良し）
■経験とスキル：
必須：
・セルフマネジメント：チャレンジングなスケジュール下でも、的確に優先順位付けし、計画的・効率的に業務を行う能力。
・自主性を高くもちながら、他の人と協力して作業する能力。
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる。
・課題発見、論理的思考、意思決定、問題解決スキル。
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力。
・前向きな姿勢。
Preferable：
・担当領域における製品知識、業務経験。
・医療機器、製薬業界での経験、または医療従事者としての実務経験。
・安全管理部門（Pharmacovigilance業務も含む）、マーケティング部、営業部、薬事部や品質保証部での経験。
・日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語。
・デジタル技術・サービスに関する知識や経験、ITリテラシー。
従業員数
2,500名
（2023年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,500名
（2023年1月現在）
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
＜Main Responsibilities＞
・血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
・血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
求める経験 / スキル
＜Must Haves＞
・学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位
・医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
・論述（日本語）力
・チームワーク・コミュニケーションスキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）
・学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位
・医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
・論述（日本語）力
・チームワーク・コミュニケーションスキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）
勤務地
東京都
想定年収
760 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
＜業務内容＞
脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。
主な業務は以下のとおりです。
・新製品の承認申請、認証申請および届出
・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理
・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施
・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定
・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。）
・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成
・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開
・社内システムへのデータ登録および維持管理
脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。
主な業務は以下のとおりです。
・新製品の承認申請、認証申請および届出
・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理
・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施
・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定
・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。）
・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成
・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開
・社内システムへのデータ登録および維持管理
求める経験 / スキル
＜Must Haves＞
■Job Experience
・薬事申請担当者としての経験：3年以上
・医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届：10件以上
・医療機器製造販売届書（新規）：5件以上
・医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）：3件以上
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）：1件以上
・保険適用申請（A又はB区分）
■Skill / Knowledge
・薬事申請担当者としての一般的知識
・英語力（TOEIC 650点以上又は英検2級以上）
・Excelによるデータ集計・管理能力（関数、フィルタ、ピボットテーブル等）
・Wordによる文書作成能力
・PowerPointによる資料作成およびプレゼンテーション資料の編集能力
・Teamsを活用したオンライン会議運営および共同作業能力
■Competency
・英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。）
・規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力
・相手の意図を適切に把握する力
・社内システムを活用したデータマネジメント能力
・関係者との協働能力
・複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
■Education
・理系学部卒（学士以上）
＜Nice to Haves＞
■Job Experience
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上）
・対面助言（開発前相談等）
・保険適用申請（C区分）
■Job Experience
・薬事申請担当者としての経験：3年以上
・医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届：10件以上
・医療機器製造販売届書（新規）：5件以上
・医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）：3件以上
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）：1件以上
・保険適用申請（A又はB区分）
■Skill / Knowledge
・薬事申請担当者としての一般的知識
・英語力（TOEIC 650点以上又は英検2級以上）
・Excelによるデータ集計・管理能力（関数、フィルタ、ピボットテーブル等）
・Wordによる文書作成能力
・PowerPointによる資料作成およびプレゼンテーション資料の編集能力
・Teamsを活用したオンライン会議運営および共同作業能力
■Competency
・英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。）
・規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力
・相手の意図を適切に把握する力
・社内システムを活用したデータマネジメント能力
・関係者との協働能力
・複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
■Education
・理系学部卒（学士以上）
＜Nice to Haves＞
■Job Experience
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上）
・対面助言（開発前相談等）
・保険適用申請（C区分）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 780 万円
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
本ポジション（Sr. Clinical Research Specialist）は国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査（PMS）、製造販売後臨床研究（PMR）、企業スポンサー型の医師主導臨床研究（ISR）等のプロジェクトの中心的な役割（Clinical Research Manager: CSM）として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営や予算作成・管理（研究施設やベンダー等の選定含む）を担います。また関連業務の中で、ベンダー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略（学会発表や論文公表等）、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者にクリニカル関連（担当プロジェクト以外も含む）のガイダンス、コーチング、トレーニング等の役割を担います。
特にGCP/GPSP、倫理指針等の臨床研究の関連規制を熟知している方、臨床研究に関するプロジェクトマネージメント・リードに長けている方、サイエンティフィックなデータ分析・公表に関心のある方、国内外の関連部署や医療関係者の方と献身的かつ戦略的なコミュニケーション（英語含む）ができる方を歓迎いたします。
＜業務内容＞
本ポジションは国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査（PMS）、製造販売後臨床研究（PMR）、企業スポンサー型の医師主導臨床研究（ISR）等のプロジェクトの中心的な役割（Clinical Research Manager: CSM）として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営を担います。また関連業務の中で、サプライヤー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略（学会発表や論文公表等）、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者に関連ガイダンス、コーチング、トレーニング等の提供を担います。
特にGCP/GPSP、倫理指針等の臨床研究の関連規制を熟知している方、臨床研究に関するプロジェクトマネージメント・リードに長けている方、サイエンティフィックなデータ分析・公表に関心のある方、国内外の関連部署や医療関係者の方と献身的かつ戦略的なコミュニケーション（英語含む）ができる方を歓迎いたします。
＜業務内容＞
本ポジションは国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査（PMS）、製造販売後臨床研究（PMR）、企業スポンサー型の医師主導臨床研究（ISR）等のプロジェクトの中心的な役割（Clinical Research Manager: CSM）として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営を担います。また関連業務の中で、サプライヤー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略（学会発表や論文公表等）、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者に関連ガイダンス、コーチング、トレーニング等の提供を担います。
求める経験 / スキル
【Must Haves】
□ 職歴・免許
＊5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
＊3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
＊プロジェクトマネジメント経験又はリードモニター経験
□ 知識
＊J-GCP/ISO14155
＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
□ スキル
＊異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
＊高い問題解決力や情報分析能力
＊ロジカルシンキング
＊コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
＊英語：ビジネスレベル（TOEIC 730程度）
＊日本語：ネイティブレベル
□ 学歴
＊学士号
【Nice to Have】
□ 職歴・免許
＋医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
＋医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
＋PMDA GCP適合性調査の経験
＋CRA経験
＋デバイス、疾患の知識
□ 知識
＋統計解析
＋データマネジメント
□ 学歴
＋博士又は修士（理系）
□ 職歴・免許
＊5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
＊3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
＊プロジェクトマネジメント経験又はリードモニター経験
□ 知識
＊J-GCP/ISO14155
＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
□ スキル
＊異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
＊高い問題解決力や情報分析能力
＊ロジカルシンキング
＊コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
＊英語：ビジネスレベル（TOEIC 730程度）
＊日本語：ネイティブレベル
□ 学歴
＊学士号
【Nice to Have】
□ 職歴・免許
＋医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
＋医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
＋PMDA GCP適合性調査の経験
＋CRA経験
＋デバイス、疾患の知識
□ 知識
＋統計解析
＋データマネジメント
□ 学歴
＋博士又は修士（理系）
勤務地
東京都
想定年収
790 万円 ~ 990 万円
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
求める経験 / スキル
・医療業界企業での就業経験がある方
尚可：医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
尚可：医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
埼玉県
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
■医療機器の品質保証業務
・医療機器の品質問題に関する業務
-問題点の洗い出し
-製造元への改善要求
・協議・調整 -アップデート
・回収の検討と運営・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
-ISO13485
・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応
-教育訓練計画・実施
・医療機器の品質問題に関する業務
-問題点の洗い出し
-製造元への改善要求
・協議・調整 -アップデート
・回収の検討と運営・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
-ISO13485
・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応
-教育訓練計画・実施
求める経験 / スキル
必須：下記いずれかを満たす方
・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験者
・医療関連の品質管理または品質保証経験者
尚可：英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験者
・医療関連の品質管理または品質保証経験者
尚可：英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
埼玉県
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
医療機器の薬事に関する業務
・申請計画の立案・遂行
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務
・申請計画の立案・遂行
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務
求める経験 / スキル
・医療機器関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 550 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
・薬事申請に関する戦略立案および実行・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント
・リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務
・リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務
求める経験 / スキル
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・薬事関連の業務経験
尚可：クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
・薬事関連の業務経験
尚可：クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 850 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
仕事内容
■Role Summary/Purpose
The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) and PDx GDP/GMP QA regulations with regards to the area of responsibility and specialization in support of continuous business and organizational growth.,
■Essential Responsibilities
・Own the QA process under, e.g., Product Release, Complaint Handling, Investigations, CAPA, Warehouse Operations and/or 3PLs, APR/PQR, Stability Data Review, Validation, Change Control Management, Training, Distribution, SOP and documentation management, etc.
・Function as Hinseki to support the Sanyaku organization within the Japan office, with eventual progression to Sokatsu
・Lead the preparation and execution of Quality Management Reviews for the region
・Manage quality evaluation of warehouse operations, manufacturing sites, and external laboratories
・Provide support to routine activities, projects, development and training relevant to area of expertise where required
・Support continuous improvement activities regarding areas of responsibility
・Support local business growth in line with global quality practices and local commercial priorities
・Engaging assessment regulatory impact on product and manufacturing processes.
・Analyze & communicate proposed, new or changing requirements & devise strategies for their implementation, ensuring business goals are met. Includes liaison with other GEHC functions, industry bodies or regulators as required
・Identify, assess and manage regulatory risk proactively and provide senior management with key data to help drive decisions
・Engaging site inspections, preparing audits observations response as necessary
・Own compliance assessment and remediation plans while influencing execution, communications and training for Quality matters
・Support Global supplier quality audit activities
・Working with local CMOs and global manufacturing to maintain continuous product quality excellence
・Key quality support for regulatory product-specific inspections
・Correspondence with PMDA and Tokyo Metropolitan Office Health Authority
The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) and PDx GDP/GMP QA regulations with regards to the area of responsibility and specialization in support of continuous business and organizational growth.,
■Essential Responsibilities
・Own the QA process under, e.g., Product Release, Complaint Handling, Investigations, CAPA, Warehouse Operations and/or 3PLs, APR/PQR, Stability Data Review, Validation, Change Control Management, Training, Distribution, SOP and documentation management, etc.
・Function as Hinseki to support the Sanyaku organization within the Japan office, with eventual progression to Sokatsu
・Lead the preparation and execution of Quality Management Reviews for the region
・Manage quality evaluation of warehouse operations, manufacturing sites, and external laboratories
・Provide support to routine activities, projects, development and training relevant to area of expertise where required
・Support continuous improvement activities regarding areas of responsibility
・Support local business growth in line with global quality practices and local commercial priorities
・Engaging assessment regulatory impact on product and manufacturing processes.
・Analyze & communicate proposed, new or changing requirements & devise strategies for their implementation, ensuring business goals are met. Includes liaison with other GEHC functions, industry bodies or regulators as required
・Identify, assess and manage regulatory risk proactively and provide senior management with key data to help drive decisions
・Engaging site inspections, preparing audits observations response as necessary
・Own compliance assessment and remediation plans while influencing execution, communications and training for Quality matters
・Support Global supplier quality audit activities
・Working with local CMOs and global manufacturing to maintain continuous product quality excellence
・Key quality support for regulatory product-specific inspections
・Correspondence with PMDA and Tokyo Metropolitan Office Health Authority
求める経験 / スキル
■Quality Specific Goals
- Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals , and applicable laws and regulations (GQP ministry ordinance) as they apply to this job type/position
- Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
- Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
- Ensure on-time reporting of the metrics for quality management reviews.
■Qualifications/Requirements
- B.S. Degree in bioscience, chemistry, pharmaceutical, or technical field
- At least 7 years of experience in pharmaceutical and/or healthcare products industry or other regulated industry
- At least 3-5 years of QA experience in a pharmaceutical and/or healthcare products manufacturing environment and/or country office affiliate operations environment (at least 3 years in a supervisory or managerial role)
- Proficient with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications
- Proficient with eQMS and eDMS systems, for example TrackWise and Veeva Vault respectively
- Proficient with ERP/WMS systems such as SAP
- Proficient with teleconferencing software platforms (MS Teams)
- Ability to identify root cause of problem and creatively problem solve to gain resolution.
- Ability to work independently in fast-paced environment with little supervision.
- Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively. - - Team-oriented, with experience in work with cross-functional teams across local and global scope and responsive to customer needs
- Quality-focused, attentive to detail and results-oriented
- Ability to communicate effectively in Japanese and business level of English (both written and oral)
- Strong managerial, people guidance, project management and time-management skills
- Strong analytical, logical and critical thinking skills and abilities
■Desired Characteristics
- Pharmacist (preferred but not mandatory for Hinseki track, mandatory for Sokatsu track)
- Experience being in Hinseki and/or Sokatsu roles
- People leading/managing experience
- Working experience in MNC pharmaceutical/healthcare product organizations
- Experiences with CA/PA systems (GEHC electronic QA system)
- Experiences applying regulations (GMP, GDP, GQP)
- QC testing experience for sterile products
- Technical transfer experience for QC test or manufacturing process for sterile products
- Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals , and applicable laws and regulations (GQP ministry ordinance) as they apply to this job type/position
- Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
- Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
- Ensure on-time reporting of the metrics for quality management reviews.
■Qualifications/Requirements
- B.S. Degree in bioscience, chemistry, pharmaceutical, or technical field
- At least 7 years of experience in pharmaceutical and/or healthcare products industry or other regulated industry
- At least 3-5 years of QA experience in a pharmaceutical and/or healthcare products manufacturing environment and/or country office affiliate operations environment (at least 3 years in a supervisory or managerial role)
- Proficient with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications
- Proficient with eQMS and eDMS systems, for example TrackWise and Veeva Vault respectively
- Proficient with ERP/WMS systems such as SAP
- Proficient with teleconferencing software platforms (MS Teams)
- Ability to identify root cause of problem and creatively problem solve to gain resolution.
- Ability to work independently in fast-paced environment with little supervision.
- Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively. - - Team-oriented, with experience in work with cross-functional teams across local and global scope and responsive to customer needs
- Quality-focused, attentive to detail and results-oriented
- Ability to communicate effectively in Japanese and business level of English (both written and oral)
- Strong managerial, people guidance, project management and time-management skills
- Strong analytical, logical and critical thinking skills and abilities
■Desired Characteristics
- Pharmacist (preferred but not mandatory for Hinseki track, mandatory for Sokatsu track)
- Experience being in Hinseki and/or Sokatsu roles
- People leading/managing experience
- Working experience in MNC pharmaceutical/healthcare product organizations
- Experiences with CA/PA systems (GEHC electronic QA system)
- Experiences applying regulations (GMP, GDP, GQP)
- QC testing experience for sterile products
- Technical transfer experience for QC test or manufacturing process for sterile products
従業員数
1,500名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,500名
（2026年2月現在）
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
【主な業務領域】
深層学習を中心としたAIアルゴリズムの研究開発から、プロダクトへの実装までを一貫して担うポジションです。医療画像の3D解析技術を軸に、スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、臨床開発など多様な専門家と協働しながら、がんの早期発見・予防に貮献する技術開発に取り組んでいただきます。
・医療画像の3D解析における深層学習モデルの研究開発
・AIアルゴリズムの設計・実装・性能評価および最適化
・学習パイプラインおよびデータ前処理基盤の設計・構築
・GPUインフラやMLアクセラレータを活用したモデルの学習・デプロイ
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
深層学習を中心としたAIアルゴリズムの研究開発から、プロダクトへの実装までを一貫して担うポジションです。医療画像の3D解析技術を軸に、スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、臨床開発など多様な専門家と協働しながら、がんの早期発見・予防に貮献する技術開発に取り組んでいただきます。
・医療画像の3D解析における深層学習モデルの研究開発
・AIアルゴリズムの設計・実装・性能評価および最適化
・学習パイプラインおよびデータ前処理基盤の設計・構築
・GPUインフラやMLアクセラレータを活用したモデルの学習・デプロイ
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
求める経験 / スキル
【必須要件】
・情報科学、データサイエンス、統計学、工学など関連分野の修士号以上（または同等の実務経験）
・コンピュータビジョン、医療画像解析、生成AI、または関連分野における2年以上の研究開発経験（アカデミア／企業いずれも可）
・Pythonによる十分なプログラミングスキル
・深層学習フレームワーク（PyTorch等）の実務経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つエンジニアを募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・医療画像解析
- CT・ MRI等の3D医療画像を用いた解析・モデル開発経験
・MLOps・インフラ
- GPUインフラ、MLアクセラレータ、モデルサービングのスケーラブルな運用経験
・製品志向のML開発
- CI/CDパイプラインの構築・運用経験（ML実験管理、自動テスト、継続的デプロイなど）
- コンテナ技術（Docker、Kubernetes）やクラウドプラットフォーム（AWS、GCP、Azure）を用いた開発経験
・ソフトウェア品質・設計
- プロダクションレベルのコード設計・実装経験
- API設計やマイクロサービスアーキテクチャの実務経験
- テスト駆動開発やコードレビュー文化の中での開発経験。
・OSS・コミュニティ貢献
- OSSプロジェクトへのコントリビューション実績
- 個人プロジェクトやOSSとしてのツール・ライブラリ公開経験
・医療機器・規制対応
- 医療機器ソフトウェア開発の規格（IEC 62304等）に関する知識や経験
- PMDA・FDAなど薬事規制下でのソフトウェア開発経験
・その他
- 査読付き学会・ジャーナルでの発表・論文執筆実績
- 医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の開発経験
- 国内外の医療機関・研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の技術力を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究とプロダクト開発の両面に興味を持ち、技術を社会実装することにやりがいを感じる方
・社内外の専門家と協働しながら開発を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ開発を前に進められる方
・情報科学、データサイエンス、統計学、工学など関連分野の修士号以上（または同等の実務経験）
・コンピュータビジョン、医療画像解析、生成AI、または関連分野における2年以上の研究開発経験（アカデミア／企業いずれも可）
・Pythonによる十分なプログラミングスキル
・深層学習フレームワーク（PyTorch等）の実務経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つエンジニアを募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・医療画像解析
- CT・ MRI等の3D医療画像を用いた解析・モデル開発経験
・MLOps・インフラ
- GPUインフラ、MLアクセラレータ、モデルサービングのスケーラブルな運用経験
・製品志向のML開発
- CI/CDパイプラインの構築・運用経験（ML実験管理、自動テスト、継続的デプロイなど）
- コンテナ技術（Docker、Kubernetes）やクラウドプラットフォーム（AWS、GCP、Azure）を用いた開発経験
・ソフトウェア品質・設計
- プロダクションレベルのコード設計・実装経験
- API設計やマイクロサービスアーキテクチャの実務経験
- テスト駆動開発やコードレビュー文化の中での開発経験。
・OSS・コミュニティ貢献
- OSSプロジェクトへのコントリビューション実績
- 個人プロジェクトやOSSとしてのツール・ライブラリ公開経験
・医療機器・規制対応
- 医療機器ソフトウェア開発の規格（IEC 62304等）に関する知識や経験
- PMDA・FDAなど薬事規制下でのソフトウェア開発経験
・その他
- 査読付き学会・ジャーナルでの発表・論文執筆実績
- 医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の開発経験
- 国内外の医療機関・研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の技術力を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究とプロダクト開発の両面に興味を持ち、技術を社会実装することにやりがいを感じる方
・社内外の専門家と協働しながら開発を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ開発を前に進められる方
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
（非公開）
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
【主な業務領域】
AIを活用した医療画像解析やヘルスケアデータ分析を中心に、医学・疫学・Human-Computer Interactionなど幅広い分野の研究を通じて、がんの早期発見・予防につながる新しい技術や知見の創出に取り組んでいただくポジションです。スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、データサイエンティストなど多様な専門家と協働しながら、研究テーマの立案から実装、評価、論文化まで幅広く関わっていただきます。
・医療画像やヘルスケアデータを用いた研究テーマの企画・推進
・AIを活用したアルゴリズム開発および性能評価
・医療機関との共同研究の企画・実施
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
・新規技術や研究テーマの探索および研究戦略の立案
AIを活用した医療画像解析やヘルスケアデータ分析を中心に、医学・疫学・Human-Computer Interactionなど幅広い分野の研究を通じて、がんの早期発見・予防につながる新しい技術や知見の創出に取り組んでいただくポジションです。スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、データサイエンティストなど多様な専門家と協働しながら、研究テーマの立案から実装、評価、論文化まで幅広く関わっていただきます。
・医療画像やヘルスケアデータを用いた研究テーマの企画・推進
・AIを活用したアルゴリズム開発および性能評価
・医療機関との共同研究の企画・実施
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
・新規技術や研究テーマの探索および研究戦略の立案
求める経験 / スキル
【必須要件】
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究開発プロジェクトの推進経験（アカデミア／企業いずれも可）
・医学、情報科学、データサイエンス、統計学、工学、HCIなど関連分野の専門知識
・学会発表や論文執筆の経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つ研究者を募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・ヘルスケアデータ解析
- 医療画像、電子カルテ、ウェアラブルデバイス等の実データを用いた研究開発経験
・医学・疫学研究
- 臨床研究、疫学調査、またはコホート研究における研究デザイン設計および遂行経験
・Human-Computer Interaction
- ユーザー体験向上や行動変容を促すインターフェース研究
- 医療と人をつなぐインターフェース研究
・医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の研究開発経験
・医療機関や研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・専門分野に閉じず、医学・工学・データサイエンスなど異分野の知見を積極的に融合できる方
・社内外の専門家と協働しながら研究を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ研究を前に進められる方
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究開発プロジェクトの推進経験（アカデミア／企業いずれも可）
・医学、情報科学、データサイエンス、統計学、工学、HCIなど関連分野の専門知識
・学会発表や論文執筆の経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つ研究者を募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・ヘルスケアデータ解析
- 医療画像、電子カルテ、ウェアラブルデバイス等の実データを用いた研究開発経験
・医学・疫学研究
- 臨床研究、疫学調査、またはコホート研究における研究デザイン設計および遂行経験
・Human-Computer Interaction
- ユーザー体験向上や行動変容を促すインターフェース研究
- 医療と人をつなぐインターフェース研究
・医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の研究開発経験
・医療機関や研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・専門分野に閉じず、医学・工学・データサイエンスなど異分野の知見を積極的に融合できる方
・社内外の専門家と協働しながら研究を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ研究を前に進められる方
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
（非公開）
旭化成メディカル株式会社
仕事内容
■職務概要
主要海外エリアにおけるアフェレシス領域のグローバルマーケティング戦略の立案から実行までを一気通貫でお任せします。単なる学術サポートにとどまらず、科学的根拠（エビデンス）を武器に海外市場を開拓する、プロダクトの仕掛け人としての役割を期待しています。
■職務詳細
1．海外学術戦略の企画・推進
• 主要海外エリアにおけるアフェレシス領域の学術戦略立案（医療ニーズ、市場動向、治療実態、競合状況の把握と分析含む）
• 学術ロードマップの作成と実行管理（学術施策の優先順位づけと年間活動計画の策定を含む）
2．科学的情報発信・学術資材の企画作成
• 製品、疾患領域に関する最新の学術情報、臨床データ、文献の収集、評価
• 海外向け学術資材、プレゼンテーション資料、トレーニング資料、FAQ等の企画・作成およびそれらの標準化（グローバルで活用されるアセットの構築）
3．KOLマネジメント・学会活動・ネットワーク構築
• 海外KOL、医師、研究者、重要顧客との関係構築と維持
• 主要海外の学会／セミナー／ワークショップ／教育プログラム／展示の企画・運営（プロジェクトリーダーとしての統括）
4．エビデンス創出
• 販売・マーケティングに資する学術観点からみた海外における臨床研究テーマの探索、整理、優先順位づけ
• 海外における製品ポジショニング強化に資する科学的根拠（エビデンス）の整備
• 海外地域ごとの課題を吸い上げ、学術施策や製品開発（次世代製品へのフィードバック）へ反映
5．社内教育・組織基盤づくり
• 海外営業組織、関連部門への学術教育の企画・実施（製品価値の正しい浸透）
• 立ち上げ期の学術Gの運営基盤づくりへの参画（学術活動の標準プロセス、学術活動の見える化、ナレッジ共有の仕組みづくりを含む）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
1．新設組織の立ち上げに中核として関わることができる
学術Gは新設組織であり、これから仕組みを作る部分もあります。
そのため、自分の提案や行動が、組織の標準や将来のやり方そのものになり得ます。
２．グローバルに事業成長へ直接貢献できる
会社として海外での血液浄化ビジネス拡大を成長戦略の柱に置いており、その実現に学術面から直接関わることができます。
３．学術と事業の両方を動かせる
学術を通じて製品価値を高め、販売活動を後押しし事業成長につなげる役割です。
４．海外の医療現場と近い距離で仕事ができる
海外の医療従事者、代理店、販売組織、KOLと連携しながら、地域ごとのニーズに応じた学術活動を展開できます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
販売統括部 学術Gの立ち上げ、海外営業部、担当エリアにおける学術活動
▼3～5年後
本人意向を尊重しながら、海外学術を中心に事業拡大の学術テーマを立案、実行していただくリーダーとなっていただきます。
＜取扱い商材＞
血液浄化関連製品
＜参考URL＞
https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
主要海外エリアにおけるアフェレシス領域のグローバルマーケティング戦略の立案から実行までを一気通貫でお任せします。単なる学術サポートにとどまらず、科学的根拠（エビデンス）を武器に海外市場を開拓する、プロダクトの仕掛け人としての役割を期待しています。
■職務詳細
1．海外学術戦略の企画・推進
• 主要海外エリアにおけるアフェレシス領域の学術戦略立案（医療ニーズ、市場動向、治療実態、競合状況の把握と分析含む）
• 学術ロードマップの作成と実行管理（学術施策の優先順位づけと年間活動計画の策定を含む）
2．科学的情報発信・学術資材の企画作成
• 製品、疾患領域に関する最新の学術情報、臨床データ、文献の収集、評価
• 海外向け学術資材、プレゼンテーション資料、トレーニング資料、FAQ等の企画・作成およびそれらの標準化（グローバルで活用されるアセットの構築）
3．KOLマネジメント・学会活動・ネットワーク構築
• 海外KOL、医師、研究者、重要顧客との関係構築と維持
• 主要海外の学会／セミナー／ワークショップ／教育プログラム／展示の企画・運営（プロジェクトリーダーとしての統括）
4．エビデンス創出
• 販売・マーケティングに資する学術観点からみた海外における臨床研究テーマの探索、整理、優先順位づけ
• 海外における製品ポジショニング強化に資する科学的根拠（エビデンス）の整備
• 海外地域ごとの課題を吸い上げ、学術施策や製品開発（次世代製品へのフィードバック）へ反映
5．社内教育・組織基盤づくり
• 海外営業組織、関連部門への学術教育の企画・実施（製品価値の正しい浸透）
• 立ち上げ期の学術Gの運営基盤づくりへの参画（学術活動の標準プロセス、学術活動の見える化、ナレッジ共有の仕組みづくりを含む）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
1．新設組織の立ち上げに中核として関わることができる
学術Gは新設組織であり、これから仕組みを作る部分もあります。
そのため、自分の提案や行動が、組織の標準や将来のやり方そのものになり得ます。
２．グローバルに事業成長へ直接貢献できる
会社として海外での血液浄化ビジネス拡大を成長戦略の柱に置いており、その実現に学術面から直接関わることができます。
３．学術と事業の両方を動かせる
学術を通じて製品価値を高め、販売活動を後押しし事業成長につなげる役割です。
４．海外の医療現場と近い距離で仕事ができる
海外の医療従事者、代理店、販売組織、KOLと連携しながら、地域ごとのニーズに応じた学術活動を展開できます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
販売統括部 学術Gの立ち上げ、海外営業部、担当エリアにおける学術活動
▼3～5年後
本人意向を尊重しながら、海外学術を中心に事業拡大の学術テーマを立案、実行していただくリーダーとなっていただきます。
＜取扱い商材＞
血液浄化関連製品
＜参考URL＞
https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
求める経験 / スキル
■必要スキル・経験
＜業務経験・スキル＞
・ヘルスケア業界での学術・臨床・マーケティング関連業務経験（3～5年以上）
・ビジネスが可能なレベルの英語力
・高いコミュニケーション力、・文化が異なる人へのリスペクトができる方
■歓迎するスキル・経験
＜業務経験・スキル＞
・英語を用いた海外との業務経験
■求める人物像
・既成概念や社内の慣習等にとらわれることなく、あるべき姿に向けて挑戦するスピリットを持っている方
・新たな情報や変化を楽しみながら、自らの思考を常にアップデートできる柔軟性を持っている方
・情熱を持ち、前向きな方
＜業務経験・スキル＞
・ヘルスケア業界での学術・臨床・マーケティング関連業務経験（3～5年以上）
・ビジネスが可能なレベルの英語力
・高いコミュニケーション力、・文化が異なる人へのリスペクトができる方
■歓迎するスキル・経験
＜業務経験・スキル＞
・英語を用いた海外との業務経験
■求める人物像
・既成概念や社内の慣習等にとらわれることなく、あるべき姿に向けて挑戦するスピリットを持っている方
・新たな情報や変化を楽しみながら、自らの思考を常にアップデートできる柔軟性を持っている方
・情熱を持ち、前向きな方
従業員数
1,000名
（（2025年4月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（（2025年4月現在））
株式会社ビーエムジー
仕事内容
当社は 1983 年に創業後、国産初の生体吸収性縫合糸用ポリマーを提供するなど、バイオマテリアル分野のパイオニアとして確かな信頼と実績を築いてきました。そして、積み重ねた医療用高分子技術をもとに、新たな医療用接着材「LYDEX®」を開発しました。
【業務内容】
１．医療用接着材の薬事業務
２．医療用接着材の治験業務
３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント
４．上記１〜３に付随する業務
LYDEX®について
■ 医療の現場で使用される外科用組織接着剤は、生体適合性の観点からヒト血液由来成分が主流ですが、「ウイルス感染リスク」が大きな課題です。
■ これに対して LYDEX®は、天然物由来高分子材料による「ウイルス感染リスクフリー」な接着剤であり、更に独自技術による「高い接着性」と「優れた生体内分解吸収性」も兼ね備えており、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な接着剤と期待されています。
LYDEX®のアプリケーションは、外科手術用止血材、肺用シーラント材、癒着防止材など様々な用途が期待できます。既に、内視鏡用創傷被覆材の開発パートナーである韓国医療機器メーカーが、医療機器世界最大手との提携により韓国および欧州で製品の販売を開始しており、また当社ビーエムジー独自で肺用シーラント材として検証的治験を実施し、薬事承認済みです。
【業務内容】
１．医療用接着材の薬事業務
２．医療用接着材の治験業務
３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント
４．上記１〜３に付随する業務
LYDEX®について
■ 医療の現場で使用される外科用組織接着剤は、生体適合性の観点からヒト血液由来成分が主流ですが、「ウイルス感染リスク」が大きな課題です。
■ これに対して LYDEX®は、天然物由来高分子材料による「ウイルス感染リスクフリー」な接着剤であり、更に独自技術による「高い接着性」と「優れた生体内分解吸収性」も兼ね備えており、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な接着剤と期待されています。
LYDEX®のアプリケーションは、外科手術用止血材、肺用シーラント材、癒着防止材など様々な用途が期待できます。既に、内視鏡用創傷被覆材の開発パートナーである韓国医療機器メーカーが、医療機器世界最大手との提携により韓国および欧州で製品の販売を開始しており、また当社ビーエムジー独自で肺用シーラント材として検証的治験を実施し、薬事承認済みです。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医療機器もしくは、製薬企業での薬事経験
【歓迎条件】
・化学の知識
・クラスⅣの薬事申請経験
・医療機器もしくは、製薬企業での薬事経験
【歓迎条件】
・化学の知識
・クラスⅣの薬事申請経験
従業員数
31名
勤務地
京都府
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
31名
サンメディカル株式会社
仕事内容
歯科用接着材メーカーである当社にて、国内営業部員を募集します。
代理店向けの営業で、東京オフィスにて勤務していただき、関東エリア、東日本エリア等の顧客を担当していただきます。
※その他の業務
・展示会での製品説明
・定期的に歯科医向けのセミナーを企画し、新製品の紹介や使い方の指導
・ディーラーと顧客先(歯科医)へ同行の上、顧客のニーズを確認し、今後の開発の参考情報として情報収集
・販促企画、新製品パンフレット等のデザインの立案
【製品について】
■■40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％■■
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
代理店向けの営業で、東京オフィスにて勤務していただき、関東エリア、東日本エリア等の顧客を担当していただきます。
※その他の業務
・展示会での製品説明
・定期的に歯科医向けのセミナーを企画し、新製品の紹介や使い方の指導
・ディーラーと顧客先(歯科医)へ同行の上、顧客のニーズを確認し、今後の開発の参考情報として情報収集
・販促企画、新製品パンフレット等のデザインの立案
【製品について】
■■40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％■■
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
医療機器メーカー、または医療機器関連企業における代理店営業経験
【歓迎条件】
歯科業界での実務経験をお持ちの方
歯科技工士または歯科衛生士の資格をお持ちの方
医療機器メーカー、または医療機器関連企業における代理店営業経験
【歓迎条件】
歯科業界での実務経験をお持ちの方
歯科技工士または歯科衛生士の資格をお持ちの方
従業員数
140名
（2026年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
140名
（2026年4月現在）
大手外資系医療機器メーカー
仕事内容
現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的な製品の使用を可能にする適応の拡大（ハイリスク血行再建）や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得（米国・欧州で大規模な多施設前向き無作為化比較試験が進行中）を目指します。また、製品においても、より小径で低侵襲なポンプカテーテルやより長期に使用が可能なポンプカテーテル、右心補助用ポンプカテーテルなどの導入も予定しています。
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
求める経験 / スキル
求められるスキルと経験：
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
国内外の臨床エビデンスに基づいた情報提供、また、国内の症例から培われた臨床経験・知識を活用した新たな治療戦略・治療体系の提案
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
求める経験 / スキル
求められるスキルと経験：
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,100 万円
Anatomage Japan株式会社
仕事内容
■概要
アナトマージジャパンは多様な時代変化の中でもビジネス展開に成功し、お客様に対し様々なリソースを持って価値あるサービス提供、質の向上に努めることができました。
本ポジションではアプリケーションスペシャリストとして、主にAnatomageテーブルの導入を検討しているお客様のニーズを確認し、最適なユーザーアプリケーションを提案していきます。また、製品の導入後は、様々な授業にあった使用方法を顧客と一緒に考え、教育プログラム構築のサポートを実施してまいります。
これらの過程でユーザーアプリケーションを新規で開発する場合、アメリカ本社のIT部門担当者やアプリケーションエンジニアを巻き込み、プロジェクトマネージメントを行って頂きます。
※月に数回程度の出張があります。
次世代の 3D 解剖学の分野にて最先端技術を駆使し、医学教育への革新をもたらせたいと考えられる人にとって絶好の機会です。
【Anatomage TABLE アナトマージテーブル コンバーチブル】
https://anatomage.com/
■職務内容
1. 顧客サポート・現場対応（プレイヤー業務）
• 製品の取扱説明・操作指導（オンライン／オンサイト）
• カリキュラム導入・教育活用に関する検討およびコンサルテーション
• 教育・研究目的に応じた画像選定、作成支援
• 不具合発生時の一次対応、社内システム確認、顧客対応、修正内容の確認
2. アプリケーション設定・技術対応
• ユーザー要望に応じたアプリケーション設定変更・最適化
• システム要件（ネットワーク、PC環境等）の確認および設定サポート
• ソフトウェア仕様を踏まえた運用提案
3. 製品管理・アップデート対応
• 製品アップデートに伴う翻訳業務および翻訳データの管理
• マニュアル、ガイド、動画など製品関連資料の作成・更新
• ソフトウェアバージョン管理および展開計画の実行
4. 活用促進・教育支援
• 製品活用促進のための施設支援（事例紹介、施設間連携会の企画・運営）
• WEBセミナー、トレーニングイベントの企画・実施
• Anatomage関連論文の精査、翻訳、社内外への発信
• 販促・教育目的の動画、画像コンテンツの企画・制作
5. 部門マネジメント（マネージャー業務）
• アプリケーションチームの業務設計、進捗・品質管理
• メンバーの役割分担、稼働調整、優先順位付け
• 新人オンボーディングおよび教育・育成
• 業務ノウハウの可視化・標準化（マニュアル整備、情報集約）
6. 業務改善・戦略立案
• 顧客満足度および製品活用率向上に向けた施策立案
• アプリケーション業務フローの改善・標準化
• 現場から得られる顧客要望・課題の整理と社内フィードバック
7. 社内外調整・プロジェクト管理
• 顧客、US本社、APACチームとの連絡・調整および会議参加
• 営業部門、他部署との連携による導入後支援体制の構築
• 複数施設・大規模導入案件におけるプロジェクト統括
• マネジメント層向けレポーティングおよび資料作成
8. メンテナンス対応
• ハードウェアの保守・メンテナンス対応
• 不具合発生時の切り分けおよび対応
• ソフトウェアアップデートの実施・管理
アナトマージジャパンは多様な時代変化の中でもビジネス展開に成功し、お客様に対し様々なリソースを持って価値あるサービス提供、質の向上に努めることができました。
本ポジションではアプリケーションスペシャリストとして、主にAnatomageテーブルの導入を検討しているお客様のニーズを確認し、最適なユーザーアプリケーションを提案していきます。また、製品の導入後は、様々な授業にあった使用方法を顧客と一緒に考え、教育プログラム構築のサポートを実施してまいります。
これらの過程でユーザーアプリケーションを新規で開発する場合、アメリカ本社のIT部門担当者やアプリケーションエンジニアを巻き込み、プロジェクトマネージメントを行って頂きます。
※月に数回程度の出張があります。
次世代の 3D 解剖学の分野にて最先端技術を駆使し、医学教育への革新をもたらせたいと考えられる人にとって絶好の機会です。
【Anatomage TABLE アナトマージテーブル コンバーチブル】
https://anatomage.com/
■職務内容
1. 顧客サポート・現場対応（プレイヤー業務）
• 製品の取扱説明・操作指導（オンライン／オンサイト）
• カリキュラム導入・教育活用に関する検討およびコンサルテーション
• 教育・研究目的に応じた画像選定、作成支援
• 不具合発生時の一次対応、社内システム確認、顧客対応、修正内容の確認
2. アプリケーション設定・技術対応
• ユーザー要望に応じたアプリケーション設定変更・最適化
• システム要件（ネットワーク、PC環境等）の確認および設定サポート
• ソフトウェア仕様を踏まえた運用提案
3. 製品管理・アップデート対応
• 製品アップデートに伴う翻訳業務および翻訳データの管理
• マニュアル、ガイド、動画など製品関連資料の作成・更新
• ソフトウェアバージョン管理および展開計画の実行
4. 活用促進・教育支援
• 製品活用促進のための施設支援（事例紹介、施設間連携会の企画・運営）
• WEBセミナー、トレーニングイベントの企画・実施
• Anatomage関連論文の精査、翻訳、社内外への発信
• 販促・教育目的の動画、画像コンテンツの企画・制作
5. 部門マネジメント（マネージャー業務）
• アプリケーションチームの業務設計、進捗・品質管理
• メンバーの役割分担、稼働調整、優先順位付け
• 新人オンボーディングおよび教育・育成
• 業務ノウハウの可視化・標準化（マニュアル整備、情報集約）
6. 業務改善・戦略立案
• 顧客満足度および製品活用率向上に向けた施策立案
• アプリケーション業務フローの改善・標準化
• 現場から得られる顧客要望・課題の整理と社内フィードバック
7. 社内外調整・プロジェクト管理
• 顧客、US本社、APACチームとの連絡・調整および会議参加
• 営業部門、他部署との連携による導入後支援体制の構築
• 複数施設・大規模導入案件におけるプロジェクト統括
• マネジメント層向けレポーティングおよび資料作成
8. メンテナンス対応
• ハードウェアの保守・メンテナンス対応
• 不具合発生時の切り分けおよび対応
• ソフトウェアアップデートの実施・管理
求める経験 / スキル
必須資格・スキル（Required Qualifications）
•英語（会議への参加、メールでのやり取りあり）
•解剖学を中心とした医学的な基礎知識
•ソフトウェアに関する基本的な知識
•全国出張が可能な方
•製品の活用方法に関する新たなアイデアを積極的に発信できる方
歓迎資格・スキル（Preferred Qualifications）
•医療従事者の資格をお持ちの方
•ソフトウェア関連の業務経験
•英語（会議への参加、メールでのやり取りあり）
•解剖学を中心とした医学的な基礎知識
•ソフトウェアに関する基本的な知識
•全国出張が可能な方
•製品の活用方法に関する新たなアイデアを積極的に発信できる方
歓迎資格・スキル（Preferred Qualifications）
•医療従事者の資格をお持ちの方
•ソフトウェア関連の業務経験
従業員数
7名
（2026年10月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
7名
（2026年10月現在）
Anatomage Japan株式会社
仕事内容
■概要
アナトマージジャパンは多様な時代変化の中でもビジネス展開に成功し、お客様に対し様々なリソースを持って価値あるサービス提供、質の向上に努めて参りました。
本ポジションではアプリケーションスペシャリストとして、主にAnatomageテーブルの導入を検討しているお客様のニーズを確認し、最適なユースケース(製品活用事例)を提案していきます。また、製品の導入後は、様々な授業にあった使用方法を顧客と一緒に考え、教育プログラム構築のサポートを実施してまいります。
また、アメリカ本社や欧州支社のアプリケーションスペシャリストとの情報共有も行いながら業務を行なっていきます。将来的には日本顧客のニーズに基づいたローカル開発案件をアメリカ本社のIT部門担当者やアプリケーションエンジニアを巻き込みながらプロジェクトマネージメントを行って頂きます。
顧客の目的に合わせて多角的なアイデアによって製品活用事例を創造できる方、次世代の 3D 解剖学の分野にて最先端技術を駆使し、医学教育への革新に貢献したいと考えている人にとって絶好の機会になります。
【企業HP】
https://anatomage.co.jp/
■職務内容
・Anatomage製品のトレーニングとデモンストレーション
・導入後の教育プログラム提案
・教育プログラムやカリキュラムの作成支援
・アプリケーション開発のマネージメント
・ソフトウェアとハードウェアをサポートしトラブルシューティングを担う
・チームの成果と進捗状況を提示する
※製品導入時やお客様サポートのため、月に数回程度の出張が発生します。
アナトマージジャパンは多様な時代変化の中でもビジネス展開に成功し、お客様に対し様々なリソースを持って価値あるサービス提供、質の向上に努めて参りました。
本ポジションではアプリケーションスペシャリストとして、主にAnatomageテーブルの導入を検討しているお客様のニーズを確認し、最適なユースケース(製品活用事例)を提案していきます。また、製品の導入後は、様々な授業にあった使用方法を顧客と一緒に考え、教育プログラム構築のサポートを実施してまいります。
また、アメリカ本社や欧州支社のアプリケーションスペシャリストとの情報共有も行いながら業務を行なっていきます。将来的には日本顧客のニーズに基づいたローカル開発案件をアメリカ本社のIT部門担当者やアプリケーションエンジニアを巻き込みながらプロジェクトマネージメントを行って頂きます。
顧客の目的に合わせて多角的なアイデアによって製品活用事例を創造できる方、次世代の 3D 解剖学の分野にて最先端技術を駆使し、医学教育への革新に貢献したいと考えている人にとって絶好の機会になります。
【企業HP】
https://anatomage.co.jp/
■職務内容
・Anatomage製品のトレーニングとデモンストレーション
・導入後の教育プログラム提案
・教育プログラムやカリキュラムの作成支援
・アプリケーション開発のマネージメント
・ソフトウェアとハードウェアをサポートしトラブルシューティングを担う
・チームの成果と進捗状況を提示する
※製品導入時やお客様サポートのため、月に数回程度の出張が発生します。
求める経験 / スキル
■必須要件
いずれかの経験をお持ちの方
・看護師や理学療法士としての臨床経験
・ヘルスケア業界（医療機器メーカーや製薬メーカーでの対医療機関、医師向けの業務経験）
■歓迎要件
・解剖学を学んだ経験
・病院での臨床経験
・医療事業会社等での実務経験
・カスタマーサービスの経験
・対顧客折衝に向いた対外的コミュニケーション能力
・英語のコミュニケーションスキル
・ソフトウェアやテクノロジーに関する基本的知識、好奇心
・固定概念にとらわれずアイデアを創造できる方
・自的で、信頼でき、責任感がある方
いずれかの経験をお持ちの方
・看護師や理学療法士としての臨床経験
・ヘルスケア業界（医療機器メーカーや製薬メーカーでの対医療機関、医師向けの業務経験）
■歓迎要件
・解剖学を学んだ経験
・病院での臨床経験
・医療事業会社等での実務経験
・カスタマーサービスの経験
・対顧客折衝に向いた対外的コミュニケーション能力
・英語のコミュニケーションスキル
・ソフトウェアやテクノロジーに関する基本的知識、好奇心
・固定概念にとらわれずアイデアを創造できる方
・自的で、信頼でき、責任感がある方
従業員数
7名
（2026年10月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
7名
（2026年10月現在）
クーパービジョン・ジャパン株式会社
仕事内容
【職務概要】
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
求める経験 / スキル
【求める知識・スキル】
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
インターサージカルジャパン株式会社
仕事内容
【具体的な業務内容】
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
求める経験 / スキル
【必須要件（Must）】
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
従業員数
7名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
7名
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み