求人・転職情報
188件中の1〜50件を表示
東証プライム上場 医療機器メーカー
一番の主業務は海外薬事業務となります。
① 製品登録
② 施設登録
③ パートナー薬事支援（製品要求事項監視）
④ 市販後安全管理
⑤ リスク管理適合
・医療機器メーカーで3年（可能であれば5年）以上（仕事内容①～③ のRA経験）
・海外勤務経験をお持ちの方（業務で、海外子会社とのやり取りが多く発生します）
・海外出張可能な方
※ 第一種運転免許普通自動車 必須
【歓迎要件】
・リーダーの経験がある方
・コミュニケーションを活発に取れる方
・積極的にアイデアを出し、主体的に取り組める方
・精神的にタフな方、ポジティブ思考の方
複数あり
500 万円 ~ 757 万円
日系最大手医療機器メーカー
同社のグローバルな事業展開を維持するため、日本における製造販売業者および海外における法的製造業者として、必要な法規制・規格への適合を確実にする活動を担うアソシエイトを募集します。
【職務内容】
・本社に適用される薬機法、QMS省令、GQP省令等の国内法規制および各国法規制・規格要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
・国内外の関連製造所に対し、適用される日本および各国の法規制・規格要求への適合させるよう必要な管理を行う。
・本社および関連製造所に影響する日本および各国法規制・規格情報を監視し、影響度分析および適合化を推進する。
・本社QMSにおける品質文書および記録の管理を主管する。
・本社QMSにおける内部監査活動を主管する。
【担う役割】
本社QMSの維持・改善に関わる業務を担っていただく想定ですが、ご経験やスキルを考慮して具体的にご担当いただく業務分野および範囲を検討いたします。
【仕事の魅力】
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品を含む幅広い医療製品をグローバルに展開しています。国内外の規制当局や外部認証機関、海外を含む社内外の製造所等、多様な関係者と連携し、関連法規制への適合化と品質マネジメントシステムの維持管理を行います。
・関連する規制・規格の専門知識と実践の経験やスキルを幅広く身に着けることができます。
・在宅勤務やフレックスタイム制など、柔軟な働き方が可能な勤務制度が整っています。
・品質に関連する業務経験（品質保証、品質管理、文書管理、監査対応など）3年以上
・医薬品、医療機器の製造に要求される規制および規格等の基本的な知識をお持ちの方（薬機法、GQP/GMP/QMS省令、ISO13485, 欧州MDR, 21CFR Part 820、ICH Q10、cGMP、21CFR part 210・211, PIC/S GMPなど）
・内部監査または外部監査への対応経験をお持ちの方
・高専卒以上
【希望条件】
・内部監査員資格（ISO 13485監査員研修の受講など）
・英語によるコミュニケーション能力（英語での会議や折衝が可能なレベル）
東京都
840 万円 ~ 1,000 万円
日系最大手医療機器メーカー
・国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務
・国内外各製造所のQMS適合性調査
・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス
・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断
・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認
・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断
【担う役割】
・医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。
【仕事の魅力】
・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。
・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。
・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。
・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。
・製造所での開発または品質保証の実務経験5年以上
・海外製造所等とのコミュニケーション（メールのみでも可能）
・大卒以上
【希望条件】
・医療機器製品の開発または品質保証の実務経験
・埋め込み医療機器（人工血管、ステント製品）などの高機能、ハイリスク製品に関連する知識または実務経験
・QMS省令に関する知識または実務経験
・ビジネスレベルでの会話が可能な方
東京都
700 万円 ~ 950 万円
大手医療機器メーカー 生産設備保守
・生産設備の突発トラブル故障時、機械系の原因調査を実施、トラブルの原因追及を行い、設備トラブルの停止時間を短縮することが主業務とします。
・トラブルがない時は、設備点検を実施し、予防保全に繋げます。
OJTサポートが付くため、指導が可能です。
【担う役割】
・シリンダー、モーター、インデックスなどの機械構造を理解し、設備トラブルの処置を行う。
・設備の異常を発見し、以下の部品の交換・復元を可能にする。
（チェーン、ベルト、スプロケット、シリンダー、電磁弁、
モーター、インデックスなど）
・ボール盤、旋盤加工、および溶接による部品の復元・修繕を行う。
・設備の保守、メンテナンス業務経験
・機械図面の理解（寸法、公差、材質記号）
・機械全般に関する基礎知識
・交代勤務が可能な方
・高卒以上
【希望条件】
・溶接作業の経験
・機械加工の基本操作（ボール盤、旋盤、フライス）
静岡県
590 万円 ~ 860 万円
・学会への参加やユーザーヒアリング、文献調査を通じた情報収集
・関連部門と連携した申請戦略（薬事、薬価、治験）の検討業務
・医薬品（輸液剤、経口剤等）に関する製剤設計、製造方法および分析評価の検討
・医薬品（輸液剤、経口剤等）開発における薬効評価を目的とした非臨床試験の設計
・医療機器の機能評価および外部技術・製品の導入検討
・既存製品（体組成計等）の改良・改良対応
・外部委託先との折衝および連携のマネジメント
・QMSに基づく設計管理業務および設計審査資料の作成
【担う役割】
周術期を中心としたニュートリションマネジメント領域において、新規製品の開発や既存製品の改良を担当していただきます。医薬品（輸液剤・経口剤等）の製剤設計や製造方法の検討に加え、新規デバイスの導入検討、ニーズ調査に基づく新規テーマの立ち上げなど、幅広い開発業務に携わっていただきます。
・医薬品開発の経験
・PCスキル: Excel、Word、PowerPoint、Outlookを用いた実験データ、収集情報のまとめ、文書作成、報告等の業務遂行能力
・海外情報の調査が可能で、英文献の読解やメールのやり取りができる英語力
【希望条件】
・医薬品（経口製剤：顆粒や錠剤など）の経験、製剤開発、上市の経験
・ISO13485の取得組織にて医療機器または医薬品の開発に従事した経験
・単離組織を用いた分子生物学的手法による実験または動物実験による薬理評価の経験
・海外企業と英語で議論できるレベルの英語力
神奈川県
550 万円 ~ 950 万円
・品質情報品に関する解析業務および報告書の確認、
ならびに営業メンバーやユーザーへの報告対応
・苦情や逸脱の発生低減を目的とした改善施策の企画立案および実行指示
・開発関連文書のレビューおよび審査業務
【担う役割】
品目ごとに少人数のチーム体制で業務を行います。
入社後は製品知識の習得が必要となりますが、多くのメンバーが同様のステップを経てきており、相談しやすい環境が整っています。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様からの信頼を築き、医療を支えるという高い使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品または医療機器の品質保証部門において実務に携わった経験
・分析機器等を用いた解析業務に関する経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する基礎的な知識
・メールでのコミュニケーションが可能な英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
非公開
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
非公開
・製品開発および医薬品・医療機器の製造業務に関わる品質保証活動
（品質システムの運用・改善、品質情報管理、バリデーション対応、出荷判定等）
・医薬品および医療機器におけるGMP／QMS適合性調査への対応業務
【担う役割】
実務担当者またはリーダーとして、品質システムの運用および継続的な改善活動を主体的に推進・実行していただきます。
あわせて、日欧米の規制・コンプライアンス要件に適合するための各種対応も担います。
【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、ならびにコンビネーション製品の開発・製造に携わることで、品質保証分野における幅広い知識と実務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、国際的な環境で業務に携われる点も大きな魅力です。
・下記①～④のいずれかの業務について、5年以上の実務経験を有する方
① 医薬品または医療機器製造工場における品質保証業務の経験
② CMC業務の経験（薬事申請業務、GMP適合性調査対応の経験を含む）
③ 医薬品または医療機器製造工場における生産業務、もしくは品質管理業務の経験
④ 食品、化学メーカー等での品質保証業務の経験
【希望条件】
・国内および海外のGMP、QMSに関する知識または実務経験
・製造工程または試験に関するバリデーション業務の知識や経験
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
※※日系最大手医療機器メーカー※※
教育業務プロセスのうち開発・運営・評価の領域において、医療者研修および企業職員研修に継続的に取り組みます。
・シミュレーショントレーニングの運営
・企業職員研修の運営
・教育手法や教育教材の研究・開発、および実地への展開
・医療者教育・企業職員教育・教育の質保証に関わる随時発生する業務への対応
※休日出勤が0～2回/月ございます
※在宅勤務・フレックスについて、特に制限は設けておりませんが、在宅勤務の実態としては、週4回在宅勤務可能の時もあれば、研修のため、毎日出勤のときもあります。
フレックスは個人の予定に応じて臨機応変に活用いただいております。
【担う役割】
主に社員向けトレーニングのトレーナーとして活躍いただきます。
具体的には、トレーニング当日のトレーナー業務はもちろんのこと、運営準備から研修資料の作成まで幅広く担当します。
また、社外教育（医師、医療スタッフ向け）への参画も想定しています。
【仕事の魅力】
・日本発グローバル企業の一員として製品と教育の融合を目指すことができます。
・世界をリードするアカデミアや医療教育施設のパートナーとして医療課題に向き合うことができます。
・学習者の成長や時間を考慮し、継続的なプロフェッショナリズム養成に取り組むことができます。
・医療業界での実務経験（5年以上）
・医療シミュレーショントレーニングの実践、運営経験
・英語による業務遂行能力、異文化コミュニケーション力
海外拠点メンバーへの研修、会議（オンライン・対面）などがあります。
英語による専門用語を使ってコミュニケーションを取る機会もあります。
メールでのやり取りは日常的にあり、研修や会議は月に数回ございます。
・専門卒以上
【希望スキル】
・カテーテル業界経験者
・医療従事者としての業務経験
東京都
730 万円 ~ 1,000 万円
大手日系医療機器メーカー
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・高専以上
【希望条件】
・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド
東京都
800 万円 ~ 950 万円
大手日系医療機器メーカー
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・高専以上
【希望条件】
・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド
東京都
950 万円 ~ 1,200 万円
日系最大手医療機器メーカー
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
静岡県
550 万円 ~ 850 万円
大手医療機器メーカー
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
日系大手医療機器メーカー
・市場からの要望や苦情に基づく改良開発や設計変更
・工程改善やコストダウン
・QMSや規制要求に対する整備活動、設計維持管理活動
・製造移管
・原材料の変更による設計変更
・商品開発経験者で、生産化（量産化）の経験
・商品のコストダウン業務（工程改善、設計改善）の経験
・品質トラブルに対応し、解決した経験
・原材料の変更等による設計変更の経験
・TOEIC500点以上
・大卒以上
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
サスメド株式会社
＜担当業務＞
不眠障害の治療用アプリ（Medcle）の営業及び、マーケティング担当者として、医療機関（医療従事者・医療事務）に対する情報提供、採用活動、処方提案、フォロー活動および契約締結、顧客からの問い合わせ対応、販売に伴う業務オペレーションをお任せできる方を募集します。
＜詳細＞
■ 不眠障害の治療用アプリ（Medcle）の採用推進活動
・新規施設採用数/処方件数の目標達成に向けた施策の検討および実行
・KOL マネジメント
・学会セミナーや展示ブースの立案、運営
・エリア企画の立案、運営
・eディテールや学会活動等を通じて本製品に関心を示した医療従事者への製品説明
■ 採用施設の処方推進
・採用済み施設、及びPMSの実施施設のフォローアップ対応
■ 顧客からの問い合わせ対応
・FAQの作成と更新
・外部委託先からのエスカレーション対応
・医療機関からの問い合わせに対するメール対応（必要に応じて電話やWeb面談等も実施）
・業務効率改善の計画と実行
■ 契約関連オペレーション業務
■その他、資材発注や在庫管理、請求業務などの付随業務
＜キャリアイメージ＞
製薬会社のマーケティング経験者が多く在籍しています。
入社時点では、治療用アプリ（Medcle）の営業・マーケティングに関わる活動からスタートし、OJTにてキャッチアップしていただく想定です。
ご経験やご希望に応じ、営業企画やマーケティング戦略にも関わっていただくことができます。
将来的に、治療用アプリ（Digital Therapeutics, DTx）に関連する新規事業開発などにチャレンジしていただくことも可能です。
・医療機関（医療従事者・医療事務）との円滑なコミュニケーションスキル・関係性構築スキル
・コンプライアンスを遵守した情報提供活動の実施
・目標達成に対する強いコミットメント
上記に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方（5年以上）
・医療・ヘルスケア業界での営業経験
（医療機器メーカー・医療機器卸・ディーラーでの営業経験があり、営業分析・営業企画など方針策定に関わった経験のある方）
・製薬メーカーでのMR経験があり、情報提供活動において、顕著な実績を残した経験
・医療・ヘルスケア業界でのマーケティング経験
・アプリケーションスペシャリストのご経験
・医療業界において、インサイドセールス、カスタマーサクセスなど、自社製品やサービスを顧客が最大限に活用できるよう、導入から活用定着までのオンボーディング支援を行った経験
【歓迎スキル】
・新規事業・新規プロダクトの立ち上げフェーズでの営業経験
・新規上市品の情報提供活動において、顕著な実績を残した経験
・ヘルステックベンチャーの在籍経験のある方歓迎
・営業分析や売上管理、オペレーション管理、営業活動における各種事務手続きの実務経験
・プロモーション用資材の制作経験
・統計解析の基礎知識（データを読んで考察できるレベル）
【求める人物像】
・デジタルセラピューティクスやデジタル医療に対して興味があり、持続可能な医療の実現に対する熱意がある方
・協調性を有し、相手のバックグラウンドや特性を踏まえ、TPOに応じたコミュニケーションを実践できる方
・型の決まっていない仕事に楽しみを覚え、また、実際に過去そのような仕事に取り組んできている
東京都
500 万円 ~ 700 万円
臨床開発プロジェクトマネージャー
- 臨床試験のプロジェクト・オペレーションマネジメント業務（CRO管理等）
- 契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守したプロジェクト全体管理
- 開発戦略策定
- 当局への各種相談
- プロトコル/IB/ICF（依頼者案）など臨床試験関連資料の作成
臨床試験プロジェクトの進捗遅延など課題感を洗い出し、圧縮できる工程を探り、必要なステークホルダーと調整しながら解決を図ります。
・製薬会社等での臨床開発経験
・プロジェクトマネジメントの経験のある方
※ITやアプリ開発の経験や知識は現時点では不要です。現在弊社で活躍中の社員も入社後にキャッチアップしました。
興味関心があり、学ぶ意欲をお持ちの方を歓迎します。
【歓迎スキル】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
東京都
600 万円 ~ 1,100 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治験を実施して治療効果のエビデンスを出し国の承認を得て治療行為として使うことを目的としたソフトウェア医療機器です。日本では治療用アプリがまだ浸透しておらず新しい領域で、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
■ミッション
医療データ分析者（データサイエンティスト）は「データ活用による意思決定支援と自動化の推進」をミッションとして、サスメドのビジョンである「持続可能な医療の実現」に貢献します。
まだ小規模の組織であり担当する職務領域は広く深いのですが、個々人においてはその全てではなく経験および今後の志向性と業務特性をフィットさせてスタートすることが可能です。
■主な業務領域
・治験/臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析の実施（自社および受託両方）
・アプリ改善や市場への普及を目的とした自社治療用アプリの分析
・データ活用・生成AI活用による治験効率化の実現のためのPoC、機能開発
・その他医療データに関する研究開発やサービス開発（自社および共同研究両方）
■業務詳細/キーワード
・試験デザイン（RCT、A/Bテスト）
・臨床試験の統計解析、因果推論
・治療用アプリに関する探索的なデータ分析、治療アルゴリズム考案
・治療用アプリに関するマーケティング分析、BI
・生成AIを活用した治験効率化システムの機能開発、効率化（機械学習、数理最適化、生成AI）
・各種のデータ収集・パイプライン構築
・上記に関するプロジェクトリード、折衝（自社内、他社）
■組織
臨床開発部のデータ活用・統計解析チームとなります。データ活用を接点として事業開発、システム開発とも密接に連携を行う独自性の高いチームです。
■魅力
・治療用アプリを通じて実際に患者さんを治療することへの貢献ができる
・治験支援システムの分析や機能開発を通じて医療費削減＝医療の持続可能性への貢献ができる
・経営層から現場まで、データドリブン、エビデンスドリブンでの意思決定の土壌がある
・政治や縦割りがなく本質的な成果を追求するプロフェッショナル集団
・データ活用に関する幅広い業務の提案および遂行が可能
■使用ツール・技術スタック
・R/Python/SQL
・GitHub
・GCP/AWS
・Slack, Confluence, GoogleWorkspace
■社員インタビュー
サスメドで果たす、社会的使命。データサイエンティストが描く未来
https://note.com/susmed/n/n012d0f99642f
・統計への理解
・データ分析プロジェクトのリード
・生成AIの活用経験
【歓迎条件】
・医療業界における生物統計・公衆衛生研究のご経験
・リアルワールドデータ解析の経験
・マーケティングやサービス開発におけるA/Bテストの設計、統計的因果推論の実務経験
・生成AIや機械学習のPoC、開発、運用の経験
・他社との共同研究・PoCプロジェクトマネジメントの経験
【求める人物像】
・データ分析を元に、ビジネスや技術の革新に貢献してみたい方
・医療ドメイン（臨床現場・医薬品/医療機器開発）への興味や学習の意欲がある方
・持続可能な医療の実現に対する熱意
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
サスメド株式会社
【業務内容】
治療用アプリ及びサスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）の品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。
●医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
●全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
●製造販売後製品の品質保証及び品質管理
【チーム体制】
現在の組織構成：品質保証担当1名
事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションであるサスメドシステムの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。
●製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。
●医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通）
【歓迎条件】
●全社QMS体制の構築経験
●既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方
●GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。
【求める人物像】
●持続可能な医療の実現に対する熱意
●信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
●専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
東京都
600 万円 ~ 900 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
東京都
960 万円 ~ 1,300 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
（Senior FCEはより高い質を求める施設を担当）
・Medical Engineerやディーラーに対して当社製品の使用に関するトレーニングを行う
・担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。
・担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。
・次の業務において、セールスへのバックアップ支援を行う。
・District内施設の難渋症例の支援
・営業につながる情報をセールスに提供する
・担当エリアのトレーニングセミナー
・クリニカルスタディ/データ収集
・トラブルシューティング
・医師、看護師、医療機器技術者、営業職への新製品に関する院内
・トレーニング
・顧客から問い合わせがあった場合、製品や症例に関する技術的・臨床的な情報の提供を支援する。
・教育セミナーや教材の作製にあたり、トレーニング/エデュケーション部門を支援する。
・医師や関係者を訪問して製品デモを行い、セールスを支援する。
・専門分野の知識開発、規制上の要件、マーケット、自社や競合会社の製品に関する一般的知識、業界のトレンドだけでなく業界目標の理解に努める。
・顧客からの苦情や製品クレームに対して、誠意をもって迅速かつ的確な対応を行う。
・会社が指定する行動規範、公正競争規約、品質方針、環境マネジメントシステム、その他薬事法令上の規則など、全ての会社方針を遵守する。
・その他、特命事項等を実行する。
・普通運転免許証
・医療業界に限らず営業職経験3年以上
もしくは臨床現場で循環器領域の経験がある方
＜求める人物像＞
・チーム内や関連部門と効果的にコミュニケーションできる能力
・業務に優先順位を付け、時間を効率的に管理する能力
・論理的かつ戦略的思考力、創造力
・調整・提案・問題解決能力
・複数部門にまたがるビジネスモデルでの勤務経験
・チーム志向の働き方
複数あり
600 万円 ~ 850 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
•本ポジションはSH事業部が販売をしているAmplatzer製品の営業チーム、Structural Intervention(SI)所属である。Amplatzer製品は心房中隔欠損症（ASD）や卵円孔開存（PFO）などに対する経皮的カテーテル閉鎖デバイスである。
•本ポジションは営業チームに所属するが、治療実施施設（インプラント施設）を担当施設として責任を追うわけではなく、営業現場の最前線からPFO閉鎖治療の市場を拡大することに焦点を当てている。すなわち、PFO閉鎖デバイス普及のため、患者を抱えている脳神経医に対する疾患＋治療法の啓発に加えて、インプラント医である循環器内科医との連携を構築することが最大のミッションである。
•主なアプローチ先としては脳梗塞を診断する地域の脳神経内科/外科医であり、未開拓の患者群を掘り起こす必要がある。
•インプラント施設を担当する営業担当者と連携して、活動するチームワークが求められ、問題解決能力・臨床知識・自身が本治療普及に重要な役割を果たしているという強いマインドも求められる。
【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
•インプラント施設により多くのPFO治療が対象となる患者が紹介されてくる仕組みを構築するため主に以下のことを行う。
•担当エリアの市場の分析、インプラント施設と近隣の紹介元となる脳梗塞の専門施設への訪問、情報提供、セミナーの企画/実施。
•製品に関する情報の提供：マーケティング部門と連携し、様々なチャンネルから医療従事者への情報提供を行う。
•会社が企画する製品トレーニングに参加し、臨床および技術的な専門知識を維持すること。
•営業活動に必要なスキル（プレゼンテーションスキル、問題解決スキル、コミュニケーションスキル）：特に競合がいる製品における経験を有しているとプラス
•担当施設・エリアを中心としたセミナーの企画・実施の経験があること。特に病病連携・病診連携に関わるものだとプラス
•基本的なコンピュータースキル（PowerPoint/Word/Excel）
•普通自動車免許を有し、日常的に運転が可能であること
•広範囲への出張が可能であること（出張の頻度は多い）
【望ましいスキル】
•循環器内科医または心臓血管外科医を対象とした製品群で、立会い活動の経験があるとプラス
•Key Opinion Leaderとのプロジェクト経験があるとプラス
•脳神経内科/外科医への営業経験があるとプラス
•画像診断（特に心エコー画像）に精通しているとプラス
複数あり
650 万円 ~ 非公開
日系医療機器メーカー
・改正モニタリング・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定）
・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等）
・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高められる
・設計・購買・製造・薬事と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要ポジション
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・前任者の引継ぎを受けながら、当社製品の含有化学物質管理を学びます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードします。
▼3～5年後
・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担います。
・特性や本人の希望により、品質保証や薬事部門への配転も可能です。
・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。
・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識
・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力
＜尚可＞
・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験
・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応）
・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安）
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
東京都
490 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
②認証機関等の外部組織との折衝・対応
③製品開発部門との連携
④社内教育・啓発活動
※希望や能力に応じて、薬事申請業務に関わることも可能
①医療機器関連のISO、IEC、JIS等の技術規格の把握
②各国の薬事法規(例：FDA、CE、PMDA等)の要件調査
③認証取得に向けた申請書類の作成・提出
④製品開発初期段階からの規格要件のインプット
⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方
（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方
（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
＊英文メールの対応が最低限できる方
（英会話は不要、できれば尚可程度）
＜尚可条件＞
＊規格規制対応または薬事業務を3年以上経験している方
＊企業・メーカーの法務系の業務経験がある方、
行政との折衝経験がある方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
日系医療機器メーカー
②法規制の監視・管理・実務への具現化
③ISO13485/QMSの運営・管理
④インシデント報告、届出等の行政窓口
⑤工場、営業部門への①～④の周知活動
①薬事・業許可申請業務経験者
②規格・法規制・社会環境の理解力と冷静な判断力
③規格や契約など難解・長文な文書への耐性
④ISO/QMSへの参画・運営経験者
⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方
（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方
＊規格・法令文書等の長文を読むことに抵抗がない方
（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
＊英文メールの対応が最低限できる方
（英会話は不要、できれば尚可程度）
＜尚可条件＞
＊国内薬事または海外薬事の業務を3年以上経験している方
＊企業・メーカーの法務系の業務経験がある方、
行政との折衝経験がある方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
ジンマー・バイオメット合同会社
・顧客ニーズを踏まえ人工関節手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく
・ROSAの拡販のためにマーケットの状況を把握し、営業戦略を考えて実行に落とし込む
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、整形外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく
・対象疾患及びロボットによる人工関節置換術に関する専門知識を理解、術中のサポート業務を的確に行う
【Principal Duties and Responsibilities】
・臨床のニーズを理解し、日本のニーズに即したマーケティング戦略を考え実行する
・ROSAの優位性を活かせるターゲティングやセグメンテーション・フォーキャストを立て、打ち手を考え実行する
・整形外科領域における顧客に対し、ROSA導入に向け説明会の実施、実機を使用したSaw Bone W/Sを実施する、ROSA導入意思のある顧客に対し安全使用できる環境構築のためCertification Trainingを実施する
・整形外科領域の疾患及びエビデンスの収集及び理解と適正な情報提供が実施できる
・Sales Team Memberと連携し、導入施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術前（院内環境の確認）、術中（適正手術手技、安全使用）術後（使用方法、術中データフォロー）及び継続したサービス体制の構築を実行していく
・社内外トレーニングを実施するスキルを有する
・障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを有する
・新しい環境を構築できる柔軟な思考と習得度の早さ
【Education/ Experience Requirements】
・グローバルステークホルダーと英語でのコミュニケーションが可能である
医療機器メーカーでの経験：5年以上
・マーケティングまたは営業戦略の要素の入る部署での経験（年数問わず）
・トレーニングやセミナーなどの企画・実施経験
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
ジンマー・バイオメット合同会社
また、オピニオンリーダーや講演に登壇する医師の選定を中心に担当しており、医師との対応もこのポジションがメインで行っています。さらに、イベントで使用する資材の準備や、ワークショップやトレーニングの企画も業務に含まれます。
セールス部門との役割分担は、企画の規模によって異なり、大規模な企画ではエデュケーションポジションが主導し、小規模な企画ではセールス部門が関与する場合もあります。
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
東京都
550 万円 ~ 800 万円
同社のすべての製品に関わる業務を担当しています。特定の固定チームはなく、プロジェクトごとに必要なメンバーが集まって柔軟に活動する体制です。
【講演会やセミナーの企画】
マーケティング部門と密に連携し、医療従事者向けの講演会やセミナーを企画・運営します。これらのイベントは製品の普及や最新医療情報の共有を目的としています。
【医師の選定と対応】
業界内で影響力のあるオピニオンリーダー（意見をリードする医師）や講演会で発表する医師を選定し、その医師との連絡調整やサポートを主に担当します。医師との信頼関係構築が重要な役割です。
【イベント資材の準備や教育企画】
イベントで使用するパンフレットや展示物、デモ機材の準備も行います。また、製品の使い方を伝えるワークショップやトレーニングの企画・運営も担当し、参加者が理解を深められるよう支援します。
【セールス部門との役割分担】
企画の規模によって役割分担が異なります。大規模な講演会や教育企画はこのポジションが主導しますが、小規模なものはセールス部門が中心になって進めることもあります。
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
東京都
550 万円 ~ 800 万円
・顧客ニーズを踏まえて、手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく。
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、脳神経外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく。
・医療機関の大型備品の購入プロセスを理解し、販売促進を実行していく。
・ロボット及び対象疾患の専門知識を理解、術中のサポート及びメンテナンス業務を的確に行う。
・対象疾患に関する最新の海外文献を基に顧客に対するプレゼンテーション資料を作成する。
【Principal Duties and Responsibilities】
・ロボット導入済の既存施設に対し安全使用を促すリソースを活用し、技術を浸透させる。また必要に応じ効果的な新規手技導入のサポートを実施する。
・ターゲット施設に対して販売プロセスに応じた中長期的な販売戦略の立案を行い、販売促進を実行していく。
・対象施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術中サポート及び販売後のサービス体制の構築を実行していく。
・新しい環境を構築できる、柔軟な思考と学習得度の早さ
・脳神経外科領域の疾患に関する基礎知識を持っている 障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを持つ
・社内外のステークホルダーをリードする優れた対人コミュニケーションスキル
・院内備品の販売プロセスを踏まえた、戦略的なアカウントマネジメント能力を持つ
【Education/ Experience Requirements】
以下のいずれかの経験を有すること
・医療業界において備品販売の営業経験を有する
・医療業界において複数の職種の経験を有する（営業・マーケティング・エデュケーション・テクニカルサポート等）
・脳神経外科領域及び手術室での業務経験を有する
東京都
650 万円 ~ 850 万円
非公開
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
東京都
1,800 万円 ~ 2,500 万円
外資大手医療機器メーカー
■目的と役割
Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回の募集では、Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。
■主な義務と責任
・会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。
・新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
・上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
■その他の義務
・社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
・部門の優先課題など、組織的projectや活動への参加と貢献
・ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法）
· 少なくとも5年以上の医療機器（クラスII以上）の薬事業務経験を有する。又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する。
· 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができ、また海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし、自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する。
■あれば歓迎する経験、スキル及びコンピテンシー
・PMDA対面助言（医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等）を担当としてリードしたことがある。
・薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、他者やチームメンバーのサポート・支援経験。
・修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
Anatomage Japan株式会社
アナトマージジャパンは多様な時代変化の中でもビジネス展開に成功し、お客様に対し様々なリソースを持って価値あるサービス提供、質の向上に努めて参りました。
本ポジションではアプリケーションスペシャリストとして、主にAnatomageテーブルの導入を検討しているお客様のニーズを確認し、最適なユーザーアプリケーションを提案していきます。また、製品の導入後は、様々な授業にあった使用方法を顧客と一緒に考え、教育プログラム構築のサポートを実施してまいります。
また、アメリカ本社やイタリア支社のアプリケーションスペシャリストとの情報共有も行いながら業務を行なっていきます。将来的には日本顧客のニーズに基づいた新規開発案件をアメリカ本社のIT部門担当者やアプリケーションエンジニアを巻き込みながらプロジェクトマネージメントを行って頂きます。
顧客の目的に合わせて多角的なアイデアによって製品活用を創造できる方、次世代の 3D 解剖学の分野にて最先端技術を駆使し、医学教育への革新をもたらせたいと考えられる人にとって絶好の機会になります。
【企業HP】
https://anatomage.co.jp/
■職務内容
・Anatomage製品のトレーニングとデモンストレーション
・導入後の教育プログラム提案
・教育プログラムやカリキュラムの作成支援
・アプリケーション開発のマネージメント
・ソフトウェアとハードウェアのサポートの問題を診断して解決する
・チームの成果と進捗状況を提示する
※ユーザーや導入を検討するお客様を訪問することが多くなりますので、約 1 か月に 1週間〜10日程度の出張が発生します
いずれかの経験をお持ちの方
・医療業界(医療機器メーカー、対医療機関、医師向け)での業務経験
・理学療法士、看護師としての業務経験
■歓迎要件
・解剖学を学んだ経験
・対外折衝などに向いたコミュニケーション能力
・英語のコミュニケーションスキル
・ソフトウェアやテクノロジーに関する知識、好奇心
・固定概念にとらわれずアイデアを創造できる方
・自発的で、信頼でき、責任感がある方
・販売またはカスタマーサービスの経験
・医療事業会社での実務経験尚可
東京都
500 万円 ~ 700 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、生産技術を軸にしながら、既存製品の設計変更・改良にも関与する技術職です。
製品品質や生産性向上を目的に、設計・材料・工程の観点から改善を推進していただきます。
■具体的には：
・既存製品のバリデーション業務（製造工程／洗浄工程／滅菌工程 等）
・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務
・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む）
・ISO13485：2016または医療機器QMSに要求される文書作成業務
・技術報告書の作成業務
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
・生産技術に関する業務経験
・無機材料についての業務経験（合成や構造解析）または理工系大学卒相当の基礎知識
■歓迎条件：
・バリデーション業務経験（医療機器または医薬品）
・機械製図（CAD）および機械加工設備の操作経験
・統計的手法に関する基礎知識を有する方
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
日本ライフライン株式会社
自社製造品（心臓血管系カテーテル、胆膵デバイス等）の品質管理業務をご担当いただきます。
・原材料、完成品の検査及び分析
・不良品発生の原因究明（特定要因図などの活用）と再発防止策の立案・実施
・製造工程内における歩留まりの改善や、品質向上に向けた現場への指導・提案
・薬機法、QMS省令や海外規制、各種規制（JIS/ISO/IEC）に準拠した品質管理文書の作成
・チームメンバー（パート・派遣社員）の指導、育成、労務管理
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
・製造業での品質管理、品質保証の経験
・基本的PCスキル
・図面、または仕様書を読み解く能力
■歓迎スキル・経験
・医薬品あるいは医療機器メーカーでの品質管理、品質保証の経験
・QC検定（品質管理検定）3級以上の保有者
・ISO9001などの品質マネジメントシステムの運用・内部間監査経験
・統計的手法（SQC）を用いたデータ分析スキル
・測定機器（画像測定器、マイクロメータ等）の使用経験
・ビジネスレベルの英語力
埼玉県
550 万円 ~ 800 万円
日本ライフライン株式会社
弊社の海外導入製品（主に循環器領域）の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証（GCP適合性） に関わる業務を担っていただきます。
海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、試験実施体制や記録の管理状況について、語学力を活かしながら緻密に確認作業を遂行し、規制当局（PMDA）の査察対応を行っていただきます。
具体的には、以下の業務を想定しています。
・ 医療機器製造販売承認申請におけるGCP適合性調査（書面・実地）の対応
・海外メーカー等との英語を用いた会議、及び資料請求
・製造販売後調査の支援業務
・その他課内の一般事務、文書管理等の事務作業
＜キャリアパスについて＞
入社後は、GCP業務に携わっていただき、ご経験に応じて各プロジェクトにサブ担当として参画いただくことを想定しております。
薬事と臨床の領域を横断的に経験できるため、将来的にはレギュレーションのスペシャリストや、
部門のリーダー候補としての活躍を期待しています。
＜所属部門の魅力＞
薬事管理課は、 GCP適合性調査の規制当局対応以外に、製造販売後調査や予算管理を担当しています。
また他部門から臨床研究法、倫理指針、保険償還価格の相談など、全社的なサポートも行っています。
派手な折衝だけではなく、「細かいチェックを黙々と進める」「正確な事務作業をする」といった地道な役割に価値を感じる方が輝ける職場です。
ビジネスレベルの英語力（海外メーカーと単独で会議・交渉ができるレベル）
医療機器業界で英語を用いた実務経験（メール、文書作成、会議運営等）
■歓迎スキル・経験
医療機器GCP適合性調査（国内または国外）の実務経験
医療機器GPSP適合性調査の実務経験
■求める人物像
・英語でのやり取りに自信がある方
・チームワークを大切にできる方
・正確さと責任感を持って仕事に取り組める方
・課題に前向きに取り組める方
東京都
700 万円 ~ 900 万円
非公開
・顧客に対すると最新情報の提供
・顧客プロジェクトの見積書の作成
・プロジェクトマネジメントの役割での業務経験
・分子生物学の強固な背景が必要であり、特に遺伝学とゲノミクスの分野が望ましい
東京都
600 万円 ~ 900 万円
（※少人数なのでハンズオンで働くことが求められます）
直販事業を開始して1年が経過、中期的な事業拡大のフェーズを迎えるにあたって、弊社（ドイツ親会社）が開発・販売するCMF領域およびエナジーデバイス製品に関する国内QA業務に従事いただきます。
品質保証（QA）：
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持・継続的改善（各種手順書・記録、実行性評価等）
・上記に基づく、関連部門との擦り合わせによる法令遵守の上での効率的業務改善
・以下に代表される各種品質マネジメントシステム（QMS）活動の支援
－製品実現計画
－市場への出荷関連業務
－上記に付随する一部品質管理（QC）業務：製造現場での製品検査（受入検査、工程内検査、出荷検査・管理）
－品質情報の処理
－外部監査、内部監査
－変更管理
－最新の規制動向のトレース、および社内外への適切な情報提供
・医療機器業界でのQA経験（3年以上）
・学歴不問
・高いコミュニケーション能力と自律的に行動できる方
・自ら課題を発見し、解決策を実行に移せる方（自身で切り開く意思・意欲のある方）
＜歓迎＞
・英語力（会話ができなくても読み書きができるレベルが望ましい）
・ゼロからプロセスを見直すことにやりがいを感じる方
・医療現場に深い関心を持ち、社会的意義のある仕事に情熱を注げる方
・外資系ならではのスピード感と裁量を活かしたい方
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、品質管理責任者の経験がある方
東京都
600 万円 ~ 800 万円
株式会社歯愛メディカル
主な業務内容：
・医療機器・材料を含む薬事戦略の立案および推進
・クラスⅠに該当する軽微な届出申請業務
・クラスⅡ以上の医療機器に関する認証・承認申請業務
・認証機関およびPMDAとの折衝・対応業務
・海外メーカーとの技術文書・申請資料の確認および調整
・GVP/QMSに基づく品質管理・安全管理の運用
・添付文書、取扱説明書など薬事関連文書の作成・改訂
・販売後の安全管理業務（不具合対応・報告等）
・薬機法に基づく広告物の確認および社内指導
・普通自動車運転免許（AT限定可）
【歓迎】
・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、薬事申請の経験
・PC基本操作（ＥＸＣＥＬ・Ｗｏｒｄ）
東京都
500 万円 ~ 800 万円
医薬品の商品企画・MD・カタログ制作を通じ、調剤薬局や医療機関のニーズに応える業務を担当いただきます。
【業務内容】
本ポジションは、調剤薬局向け医薬品カタログの制作を中心に、商品の選定から企画、販促物作成、医薬品管理まで幅広く携わります。薬剤師としての知識を活かしながら、市場や顧客ニーズを分析し、商品ラインナップの最適化やカタログ・チラシの効果的な制作を推進していただきます。また、MD（マーチャンダイジング）として、売上・在庫・販売データを分析し、商品戦略の立案にも参画。医療現場を支える“商品と情報”を最前線へ届ける使命を担うポジションです。
【具体的な仕事内容】
・調剤薬局向け医薬品カタログおよび販促チラシの制作
・商品選定、企画立案、ラインナップ構築
・データ入力・販売分析に基づくMD業務
・医薬品の在庫管理、品質確認、法令遵守のチェック
・社内関係部署や外部取引先との調整・ディレクション
PC基本操作（ＥＸＣＥＬ・Ｗｏｒｄ）
【歓迎】
・商品企画、MD、雑誌・カタログ編集経験
・調剤薬局、ドラッグストア、医薬品業界での実務経験
・医薬品管理や在庫管理業務の経験
石川県
360 万円 ~ 550 万円
外資医療機器メーカー
⚫品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
⚫品質問題が発生した際の海外製造元への改善の依頼及び海外製造元からの情報入手
⚫回収/改修が発生した際の当局対応
⚫業態の維持管理に係る業務
⚫医療機器の品質マネジメントシステムの維持及び改善
⚫外部監査対応（PMDA、認証機関、米国本社監査等）
⚫品質マネジメントシステムに関する業務（内部監査、顧客苦情処理、マネジメントレビュー、不適合品処置、供給者監査等）の計画及び実施
⚫品質保証/管理業務経験者
⚫英語を利用して、海外製造元とコミュニケーションがとれる（メール等）
⚫コミュニケーションスキルが高い方：当該業務では、当局、製造所、他部署、チームとのコミュニケーションが必要となります。ポジティブ、円滑にコミュニケーションを進められる方を募集します。
<望ましい条件>
⚫製造現場での製造管理、品質保証などの実経験があれば尚可
⚫4年制大学卒業以上もしくは同等の学力を有する
⚫品質保証/管理の業務経験 3年以上
東京都
600 万円 ~ 非公開
朝日インテック株式会社
・血管内治療用カテーテル等の国内薬事申請業務（※主にクラスⅢ、クラスⅣの申請業務）
・保険適用申請業務
・各種業態申請業務
・審査機関との案件に関する相談
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・上記に関する関連業務全般
・薬事経験または薬事申請に関する業務経験
・医療機器(特にクラスⅢ、クラスⅣ)の薬事申請経験者
・医療機器(特にクラスⅢ、クラスⅣ)の設計開発、品質保証業務経験者
・医用電気機器（能動医療機器）、プログラム医療機器の薬事申請業務経験
・メールでのやりとりができる程度の英語力
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社フィリップス・ジャパン
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
東京都
720 万円 ~ 1,200 万円
GVP staff is responsible for GVP activities including complaint handling and adverse event reporting to competent authority in Japan. He/she works at Tokyo Office closely and reports to Safety/GVP manager.
Principle Duties and Responsibilities:
・Creating and submitting adverse event reports to PMDA.
・Handling and assessing complaints and safety issues
・Maintaining and updating Japanese IFUs and user manuals
・Controlling documents, procedures, and records related to GVP and post-market activities.
・Collaborating with product assurance and post-market engineering teams in the US headquarters.
・Obtaining complaint investigation results from the US headquarters and creating customer letters.
・Minimum 2 years of GVP and/or post-market engineering experience in the medical industries
・Good knowledge about GVP Ordinances and adverse event reporting
・Basic knowledge of Japan PMDA Act and QMS Ordinance
・English reading and writing skills (e.g., e-mail communication, translation of complaint information)
・Basic PC skills (Microsoft Excel, Word, PowerPoint, Access, Outlook)
<Preferences >
・Preferred to have knowledge of cardiovascular related products
・Business level English communication skill
Preferred Skills:
Business Behavior, Compliance Management, Continuous Improvement, Data Analysis, Data Compilation, Detail-Oriented, Execution Focus, Goal Attainment, Internal Controls, Issue Escalation, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Regulatory Environment, Report Writing
東京都
600 万円 ~ 900 万円
大手外資系医療機器メーカー
Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓（pVAD：percutaneous Ventricular Assist Device）であるImpella（インペラ）を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。
日本においては、2013年に日本法人（日本アビオメッド株式会社：東京都中央区日本橋室町2-2-1 室町東三井ビルディング12階）を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル（Impella 2.5/5.0）ならびにImpella 制御装置の薬事承認取得と2017年9月の保険収載を経て2017年10月より臨床において使用され、全国の240施設を越える医療機関に導入され、1万例以上の実績のある治療となっています（2024年3月末時点）。
その間、Impella CP、Impella CP SmartAssist、Impella 5.5 SmartAssist、Impella 5.5 SmartAssist 2nd Generationといった新しいテクノロジーを搭載したポンプカテーテルの導入や、Impella Connectと呼ばれる遠隔モニタリングサービスの導入など、顧客のユーザビリティーを高め、患者予後をさらに向上させるための改良を重ねてきました。
現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大（ハイリスク血行再建）や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得（米国・欧州で大規模な多施設前向き無作為化比較試験が進行中）を目指します。また、製品においても、より小径で低侵襲なポンプカテーテル（Impella ECP）やより長期に使用が可能なポンプカテーテル（Impella BTR）、右心補助用ポンプカテーテル（Impella RP Flex）などの導入も予定しています。
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらずImpellaが使用されない場合もあり、更なるImpella治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充がアビオメッドには必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きいアビオメッドで働きたいという意欲のある方を募集します。
主な責務：
アビオメッドのビジネスゴールの柱は以下の2つです
1) 症例数増加 - Impellaによって救命と自己心機能の回復が得られる症例を増やす
2) 生存率向上 - Impellaが使用される症例のアウトカム（生存率）を向上させる
このビジネスゴールの達成のため、そして、Impellaを標準治療（SoC：Standard of Care）とするための営業活動の立案と実行
国内外の臨床エビデンスに基づいた情報提供、また、国内の症例から培われた臨床経験・知識を活用した新たな治療戦略・治療体系の提案
アビオメッドのビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
[人工心臓ポンプ製品（Impella）とは]
日本では競合製品がない新規製品となります。急性心筋梗塞の新たな治療法で、カテーテルで外部から制御できる小型人工心臓ポンプを左室に運搬・挿入して、左心室の負担を取り除き、末端臓器に血液を潅流させ、心臓自体が回復できるものです。低侵襲で且つ、心筋梗塞による死亡率を低減できる製品です。
今後は、信頼できるドクターのみを対象に、学術知識の提供、使用法のトレーニングを施し、日本でのマーケット開拓を狙っていく予定です。
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
アークレイ マーケティング株式会社
■業務内容
学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務をお任せ致します。
1)学術業務
・顧客からの問い合わせ応対
・営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございますが、外勤での学術業務がメインとなります。
・社員への学術教育
・文献検索、資料作成 等
※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。
2)管理薬剤師業務
・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成（月1回以上）
・薬事管理体制の整備
・薬事管理の運営
・帳簿の管理
・薬事内部監査
・当局への報告書類作成と報告
・社員への薬事教育 等
■入社後フォロー体制
導入研修を一か月程度実施後、OJTにて営業員や学術員と同行して頂きます。
資料作成や文献検索等、習熟度に合わせて業務をお任せしていきます。
■組織構成
マーケティング統括部 学術推進チーム への配属となります。
学術部隊は全国で約25名(京都研究所、東京本社、全国各拠点)が所属しております。
■職場情報・PR
組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。
・薬剤師資格をお持ちの方
＜歓迎条件＞
・学術業務のご経験
・管理薬剤師のご経験
・実務未経験歓迎◎
北海道
550 万円 ~ 700 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
■ 臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。
・承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
・PMDA相談に向けた資料作成および準備
・海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。
■ 市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。
・医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
・施設説明会やトレーニングの実施
・収集データの管理・整理
・行政への報告書作成
■ 保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。
・特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
・行政対応および各種折衝
■ 医療関係者との連携・情報収集
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
・市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会/トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
・保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有
＜やりがいや魅力＞
・商社としてのグローバルネットワークを活かし、世界中から厳選した最新の医療機器を国内導入する機会に携わることができます
業務を通じて、特定分野に偏らない多様な医療知識を習得できる環境です。日本にない新しい技術や製品に触れながら、「医療の最前線」を自らの仕事として体感できます。
・取り扱う製品の対象領域は多岐にわたり、特定の疾患・分野に限定されないため、
様々な医療領域に関わりながら、臨床開発の知見を横断的に広げていくことができます
・国内治験だけでなく、海外治験や臨床評価データを活用した承認申請など、複数のアプローチに携わることができます
一つの型にとらわれない、柔軟かつ実践的な薬事・臨床開発スキルを身につけることができます
・営業・マーケティングと協働し、製品導入や戦略の検討にも関わる機会があります。
単なる臨床開発にとどまらず、「製品を市場に届けるまで」を一貫して経験できます。
＜目指せるキャリア＞
・臨床開発スペシャリスト／プロジェクトリーダー：海外/国内臨床試験や承認申請の経験を活かし、臨床開発プロジェクト全体をリードする役割を担う
・臨床戦略プロフェッショナル：PMDA対応や承認申請の専門知識を深め臨床戦略の立案や、出口（保険収載）を見通した申請業務の責任者としてステップアップできる
・市販後調査マネージャー：市販後調査やデータ管理のスキルを活かし、承認取得後の安全性管理をリードする役割を担う
・臨床開発、臨床戦略に興味があり、幅広い業務に積極的にチャレンジする姿勢がある方。
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
＜任意（歓迎）条件＞
・医薬品/医療機器の領域を問わず臨床開発業務（臨床モニター・データマネジメント/統計解析・市販後調査・CRO勤務等）の経験がある方
東京都
550 万円 ~ 750 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
・承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
東京都
550 万円 ~ 750 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み