メディカル・バイオ／医療機器・用具の求人・転職情報
224件中の1〜50件を表示
外資デバイスメーカーの日本法人
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
求める経験 / スキル
【応募資格】
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
840 万円 ~ 1,300 万円
エアロジェンジャパン株式会社
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
求める経験 / スキル
【応募資格】
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
680 万円 ~ 1,050 万円
日本ストライカー株式会社
仕事内容
■仕事内容
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
求める経験 / スキル
■応募要件
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
日系大手医療機器メーカー
仕事内容
同社のテクニカルコールセンター人材を募集します。
【PACSシステム（医療用画像管理システム）等、医療ITシステムのカスタマーサポート担当】
・クライアント障害対応（電話及びリモート接続操作）
・障害対応時に発生する関係部門及び関係会社へのエスカレーション対応および指示
・改善活動（応対効率化、スタッフの成果向上策、研修プログラムや顧客満足度向上施策などを検討、実施）
・FAQ記事の作成、修正
・KPI、品質管理
【魅力】
テクニカルコールセンタを介してではありますが、医療への間接的な貢献ができ専門知識を身につけられます。（医療機器分野）
【PACSシステム（医療用画像管理システム）等、医療ITシステムのカスタマーサポート担当】
・クライアント障害対応（電話及びリモート接続操作）
・障害対応時に発生する関係部門及び関係会社へのエスカレーション対応および指示
・改善活動（応対効率化、スタッフの成果向上策、研修プログラムや顧客満足度向上施策などを検討、実施）
・FAQ記事の作成、修正
・KPI、品質管理
【魅力】
テクニカルコールセンタを介してではありますが、医療への間接的な貢献ができ専門知識を身につけられます。（医療機器分野）
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・一般的なネットワーク知識とスキル（TCP/IP等基礎知識、簡単な設定ができる）
・一般的なPC技術に関する知識（H/W、OS、S/Wが把握、インストールできる）
＜歓迎条件＞
・医療機器、医療用システムを取り扱う他社でのご経験者をお持ちの方
・一般的なネットワーク知識とスキル（TCP/IP等基礎知識、簡単な設定ができる）
・一般的なPC技術に関する知識（H/W、OS、S/Wが把握、インストールできる）
＜歓迎条件＞
・医療機器、医療用システムを取り扱う他社でのご経験者をお持ちの方
勤務地
神奈川県
想定年収
450 万円 ~ 850 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
仕事内容
セラミックス人工骨の国内シェアNo.1であり、整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造する当社にて、整形外科向け医療機器の生産技術業務をお任せします。
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
求める経験 / スキル
■必須条件：
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
勤務地
静岡県
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
仕事内容
・企業所属の看護師として、製品導⼊施設への排泄管理に関わる新しい⼿技及び製品適正使⽤の指導・教育
・医療従事者へエビデンス等の情報提供及び説明
・所属部営業への臨床的知識、技術向上の教育・サポート
【コンチネンスケア製品とは】
排尿障害に対して患者様が使⽤する⾃⼰導尿カテーテルや収尿器です。⽇本においては2012年に専⾨組織を⽴ち上げ、2016年には⽇本において親⽔性コーティングカテーテルという⾃⼰導尿カテーテルが新しいカテゴリーとして医療保険上で制度設計され、さらに2020年には医療機関から患者様に処⽅しやすい保険点数に変化し、制度⾯からも⽇本における新たなスタンダードの構築が後押しされています。
【働き⽅について】
⾃宅から直⾏直帰中⼼の活動となります。コミュニケーション強化のため、定期的なチームミーティングや営業同⾏などを⾏っています。オンラインでの営業活動や打ち合わせを積極的に実施しています。
※移動を伴う業務ではありますが、スケジュールの柔軟な調整や各種休暇制度の活⽤により、プライベートとの両⽴がしやすい環境づくりを⾏っています。また、チーム内での情報共有や業務分担も積極的に進めており、協⼒体制のもとで業務を⾏っています。
※将来的に、他営業部⾨（⼈⼝肛⾨・⼈⼝膀胱製品/経肛⾨的洗腸療法製品/泌尿器科製品/代⽤⾳声・呼吸器ケア製品等）へ異動機会の可能性もあります。
※⽉に数回程度の出張が発⽣する可能性があります。ご⾃宅から公共交通機関を⽤いた直⾏直帰が基本ですが、広域移動に伴う拘束時間が発⽣する場合もございます。
・医療従事者へエビデンス等の情報提供及び説明
・所属部営業への臨床的知識、技術向上の教育・サポート
【コンチネンスケア製品とは】
排尿障害に対して患者様が使⽤する⾃⼰導尿カテーテルや収尿器です。⽇本においては2012年に専⾨組織を⽴ち上げ、2016年には⽇本において親⽔性コーティングカテーテルという⾃⼰導尿カテーテルが新しいカテゴリーとして医療保険上で制度設計され、さらに2020年には医療機関から患者様に処⽅しやすい保険点数に変化し、制度⾯からも⽇本における新たなスタンダードの構築が後押しされています。
【働き⽅について】
⾃宅から直⾏直帰中⼼の活動となります。コミュニケーション強化のため、定期的なチームミーティングや営業同⾏などを⾏っています。オンラインでの営業活動や打ち合わせを積極的に実施しています。
※移動を伴う業務ではありますが、スケジュールの柔軟な調整や各種休暇制度の活⽤により、プライベートとの両⽴がしやすい環境づくりを⾏っています。また、チーム内での情報共有や業務分担も積極的に進めており、協⼒体制のもとで業務を⾏っています。
※将来的に、他営業部⾨（⼈⼝肛⾨・⼈⼝膀胱製品/経肛⾨的洗腸療法製品/泌尿器科製品/代⽤⾳声・呼吸器ケア製品等）へ異動機会の可能性もあります。
※⽉に数回程度の出張が発⽣する可能性があります。ご⾃宅から公共交通機関を⽤いた直⾏直帰が基本ですが、広域移動に伴う拘束時間が発⽣する場合もございます。
求める経験 / スキル
【必須】
・看護師資格をお持ちの方
・看護師経験５年以上の方
【歓迎】
・脊椎損傷領域でのご経験
・小児領域のご経験
・ビジネスマインドをお持ちの方 ・企業経験をお持ちの方
・英語力もしくは英語に関心をお持ちの方
・お客様が医療従事者（医師等）中心であるため、長期的に信頼関係を築ける方
・自己管理能力（行動計画および完遂までの進捗管理）※自己管理をしながら、精力的に回っていただける方
・柔軟性やチームワーク（日々の業務スケジュールはチームメンバーとの連携により調整されることが多いため）
・看護師資格をお持ちの方
・看護師経験５年以上の方
【歓迎】
・脊椎損傷領域でのご経験
・小児領域のご経験
・ビジネスマインドをお持ちの方 ・企業経験をお持ちの方
・英語力もしくは英語に関心をお持ちの方
・お客様が医療従事者（医師等）中心であるため、長期的に信頼関係を築ける方
・自己管理能力（行動計画および完遂までの進捗管理）※自己管理をしながら、精力的に回っていただける方
・柔軟性やチームワーク（日々の業務スケジュールはチームメンバーとの連携により調整されることが多いため）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
■How you will make an impact:
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
求める経験 / スキル
■What you’ll need (Required):Bachelor's Degree in in related field , 8 years experience of previous related experience required
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,150 万円
外資系医療機器メーカー
仕事内容
■臨床的な症例相談、ドクターとのコミュニケーション
・CADデザイナーに対する、臨床的に難しい症例のサポート
・カスタマードクターからの意見をCADデザイナーへフィードバック及びトレーニング
・カスタマードクターへ指示の出し方や修正方法のご案内
・クリニックへのセミナー実施などイベントの企画・運営
■働く環境
・すでに約10名の歯科医師が同ポジションで勤務しているため受け入れ体制は整っています。
・英語力をお持ちの方には英語力を活かせるポジションを用意
※臨床の副業は不可となります。
※オフィスへ出社ベースとなります。
・CADデザイナーに対する、臨床的に難しい症例のサポート
・カスタマードクターからの意見をCADデザイナーへフィードバック及びトレーニング
・カスタマードクターへ指示の出し方や修正方法のご案内
・クリニックへのセミナー実施などイベントの企画・運営
■働く環境
・すでに約10名の歯科医師が同ポジションで勤務しているため受け入れ体制は整っています。
・英語力をお持ちの方には英語力を活かせるポジションを用意
※臨床の副業は不可となります。
※オフィスへ出社ベースとなります。
求める経験 / スキル
■必須条件
・歯科医師免許
■歓迎条件
・矯正治療の経験がある方(ワイヤー矯正でも可)
・歯科医師免許
■歓迎条件
・矯正治療の経験がある方(ワイヤー矯正でも可)
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
募集ポジションについて：
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
求める経験 / スキル
必須条件（経験、スキル、資格など）:
・大学卒業以上
・バリデーションに関わる業務経験
・ヘルスケア業界の製造プロセス・機械・設備に関する基礎知識
・PC：Word, Excel 基本操作
・不問だが英語スキルあれば尚可
・大学卒業以上
・バリデーションに関わる業務経験
・ヘルスケア業界の製造プロセス・機械・設備に関する基礎知識
・PC：Word, Excel 基本操作
・不問だが英語スキルあれば尚可
勤務地
栃木県
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
アナウト株式会社
仕事内容
弊社では腹腔鏡・ロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIの開発を進めており、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化・薬事承認に至るまでの
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
インターサージカルジャパン株式会社
仕事内容
【具体的な業務内容】
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
求める経験 / スキル
【必須要件（Must）】
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
従業員数
7名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
7名
日本ストライカー株式会社
仕事内容
■仕事内容
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
求める経験 / スキル
■応募要件
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
仕事内容
■Position Summary / ポジション概要・募集背:
最先端のCAD/CAM技術を活用した高品質な歯科補綴物の製造・供給を行っています。本ポジションは、日本の製造拠点における品質保証機能の責任者として、品質の維持・向上をリードしていただきます。また、プロジェクト管理も実施して頂きます。国内への製品展開を実施するための管理業務としてQAと併せて実施して頂いています。
製造部門をはじめとする社内関係者と連携し、品質問題の原因分析、是正・改善活動、工程改善などを推進するとともに、グローバル品質部門や海外拠点とも連携し、グループの品質基準・方針の展開や情報共有を担っていただきます。そのため、英語を用いた海外拠点とのコミュニケーションも重要な役割となります。
QAの専門性に加え、製造工程や工場運営にも関心を持ち、品質の視点から工場全体のパフォーマンス向上に貢献できる方を求めています。将来的には、QA領域にとどまらず、より広いオペレーション領域を担うことも期待されるポジションです。
Key Responsibilities / 主な職務内容:
1.品質管理・検査業務
•原材料、仕掛品、完成品に対する工程内検査、最終検査の管理・実施
•製品仕様、検査基準、管理基準に基づく検査結果の確認
•検査結果に基づく製品・材料の合否判定および適切な処置
•製品の出荷に必要な品質確認および記録管理
•品質関連データおよび記録の正確性・完全性の確認
•製造工程における品質上のリスクや問題の早期発見・対応
•測定機器の購入・維持管理
2.不適合・品質問題への対応
•原材料、仕掛品、完成品における不適合発生時の対応
•不適合品の隔離、評価、処置および関連部門との調整
•品質問題の原因分析および再発防止策の検討・実施
•必要に応じたCAPA（是正・予防措置）の推進
•品質問題について、工場長およびグローバル品質部門への報告・連携
•品質データや傾向を分析し、潜在的な品質リスクを特定
3.製造部門との連携
•製造部門と連携し、安定した製品品質の維持・向上を推進
•製造工程における品質上の課題について、現場と協力して解決策を検討
•品質基準、作業手順、検査方法等について製造部門への技術的なサポート
•品質に関する教育・トレーニングの実施
•品質改善活動や工程改善プロジェクトへの参画
4.新規製品のプロジェクト管理
•Straumann JPと連携し新製品の導入計画・進捗の管理
•グローバルプロジェクトリーダーなど関連部門との連携
•初期の工程導入テストの実施・レポート作成・関連部署との調整
•品質維持に関する部材・測定機器の準備
5.品質システム・文書管理
•工場における品質関連の手順・作業標準の維持・改善
•品質関連文書の作成、改訂および適切な管理
•品質記録が適切に作成・保管されていることの確認
•ETQに基づく文書管理
•内部監査、外部監査等への対応
•品質マネジメントシステムに関連する活動への対応
6.グローバル品質部門との連携
•グローバル品質部門と連携し、品質に関する情報や課題を共有
•グループの品質基準・プロセスの国内工場への展開
•グローバルプロジェクトへの参画
•品質問題や改善活動に関する英語でのコミュニケーション
•海外拠点との情報交換およびベストプラクティスの共有
7.継続的改善
•品質データを分析し、品質改善の機会を特定
•検査方法、工程管理、品質プロセス等の改善を推進
•根本原因分析（Root Cause Analysis）を通じた品質問題の解決
•品質・生産性向上につながる改善活動の提案・実行
•品質に関するプロセスをより効率的かつ効果的なものへ継続的に改善
最先端のCAD/CAM技術を活用した高品質な歯科補綴物の製造・供給を行っています。本ポジションは、日本の製造拠点における品質保証機能の責任者として、品質の維持・向上をリードしていただきます。また、プロジェクト管理も実施して頂きます。国内への製品展開を実施するための管理業務としてQAと併せて実施して頂いています。
製造部門をはじめとする社内関係者と連携し、品質問題の原因分析、是正・改善活動、工程改善などを推進するとともに、グローバル品質部門や海外拠点とも連携し、グループの品質基準・方針の展開や情報共有を担っていただきます。そのため、英語を用いた海外拠点とのコミュニケーションも重要な役割となります。
QAの専門性に加え、製造工程や工場運営にも関心を持ち、品質の視点から工場全体のパフォーマンス向上に貢献できる方を求めています。将来的には、QA領域にとどまらず、より広いオペレーション領域を担うことも期待されるポジションです。
Key Responsibilities / 主な職務内容:
1.品質管理・検査業務
•原材料、仕掛品、完成品に対する工程内検査、最終検査の管理・実施
•製品仕様、検査基準、管理基準に基づく検査結果の確認
•検査結果に基づく製品・材料の合否判定および適切な処置
•製品の出荷に必要な品質確認および記録管理
•品質関連データおよび記録の正確性・完全性の確認
•製造工程における品質上のリスクや問題の早期発見・対応
•測定機器の購入・維持管理
2.不適合・品質問題への対応
•原材料、仕掛品、完成品における不適合発生時の対応
•不適合品の隔離、評価、処置および関連部門との調整
•品質問題の原因分析および再発防止策の検討・実施
•必要に応じたCAPA（是正・予防措置）の推進
•品質問題について、工場長およびグローバル品質部門への報告・連携
•品質データや傾向を分析し、潜在的な品質リスクを特定
3.製造部門との連携
•製造部門と連携し、安定した製品品質の維持・向上を推進
•製造工程における品質上の課題について、現場と協力して解決策を検討
•品質基準、作業手順、検査方法等について製造部門への技術的なサポート
•品質に関する教育・トレーニングの実施
•品質改善活動や工程改善プロジェクトへの参画
4.新規製品のプロジェクト管理
•Straumann JPと連携し新製品の導入計画・進捗の管理
•グローバルプロジェクトリーダーなど関連部門との連携
•初期の工程導入テストの実施・レポート作成・関連部署との調整
•品質維持に関する部材・測定機器の準備
5.品質システム・文書管理
•工場における品質関連の手順・作業標準の維持・改善
•品質関連文書の作成、改訂および適切な管理
•品質記録が適切に作成・保管されていることの確認
•ETQに基づく文書管理
•内部監査、外部監査等への対応
•品質マネジメントシステムに関連する活動への対応
6.グローバル品質部門との連携
•グローバル品質部門と連携し、品質に関する情報や課題を共有
•グループの品質基準・プロセスの国内工場への展開
•グローバルプロジェクトへの参画
•品質問題や改善活動に関する英語でのコミュニケーション
•海外拠点との情報交換およびベストプラクティスの共有
7.継続的改善
•品質データを分析し、品質改善の機会を特定
•検査方法、工程管理、品質プロセス等の改善を推進
•根本原因分析（Root Cause Analysis）を通じた品質問題の解決
•品質・生産性向上につながる改善活動の提案・実行
•品質に関するプロセスをより効率的かつ効果的なものへ継続的に改善
求める経験 / スキル
■Candidate Qualifications / 必須要件:
•大学卒業以上または、同等の知識・経験
•品質保証（QA）または品質管理（QC）に関する実務経験3年以上
•プロジェクト管理の実務経験3年以上
•製造業における品質管理・品質保証業務の経験
•品質関連文書・記録の管理に関する基本的な知識
•語学力：日本語(母国語)、英語(読み書き、会話ともにビジネスレベル)
•Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル
■Preferred experience/skills / 歓迎要件:
•SAP等のERPシステムの使用経験
•ISO経験
•歯科技工士、歯科衛生士
■What We Look For/ 求める人物像:
•品質管理（基礎）：製品や業務プロセスの品質を安定して維持・向上させるための基本的な知識と対応力のある方。
•製造部門など他部門と良好な関係を築きながら、必要な品質要求を明確に伝えられる方。
•顧客志向：常に顧客視点で業務に取り組み、納期・品質・コストなどに配慮した最適な対応を行う姿勢がある方。
•目標達成志向：設定された目標に対して責任を持って取り組み、計画的に成果を出す意識と行動力のある方。
•情報収集能力：必要な情報を的確に収集・分析し、業務改善や意思決定に活かす力がある方。
•問題解決力：発生する課題に対し、原因を分析し、効果的かつ持続可能な対策を講じられる能力がある方。
•コミュニケーション能力: 社内外の様々な関係者と円滑な意思疎通を図り、チームワークを重視して協力しながら業務を進められる方。
•カルチャー理解：当社のPlayer-Learnerカルチャーを体現し、チームプレーヤーとして成功のための努力を惜しまない方。
•大学卒業以上または、同等の知識・経験
•品質保証（QA）または品質管理（QC）に関する実務経験3年以上
•プロジェクト管理の実務経験3年以上
•製造業における品質管理・品質保証業務の経験
•品質関連文書・記録の管理に関する基本的な知識
•語学力：日本語(母国語)、英語(読み書き、会話ともにビジネスレベル)
•Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル
■Preferred experience/skills / 歓迎要件:
•SAP等のERPシステムの使用経験
•ISO経験
•歯科技工士、歯科衛生士
■What We Look For/ 求める人物像:
•品質管理（基礎）：製品や業務プロセスの品質を安定して維持・向上させるための基本的な知識と対応力のある方。
•製造部門など他部門と良好な関係を築きながら、必要な品質要求を明確に伝えられる方。
•顧客志向：常に顧客視点で業務に取り組み、納期・品質・コストなどに配慮した最適な対応を行う姿勢がある方。
•目標達成志向：設定された目標に対して責任を持って取り組み、計画的に成果を出す意識と行動力のある方。
•情報収集能力：必要な情報を的確に収集・分析し、業務改善や意思決定に活かす力がある方。
•問題解決力：発生する課題に対し、原因を分析し、効果的かつ持続可能な対策を講じられる能力がある方。
•コミュニケーション能力: 社内外の様々な関係者と円滑な意思疎通を図り、チームワークを重視して協力しながら業務を進められる方。
•カルチャー理解：当社のPlayer-Learnerカルチャーを体現し、チームプレーヤーとして成功のための努力を惜しまない方。
勤務地
千葉県
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
ジンマー・バイオメット合同会社
仕事内容
Short Description
Principal Duties and Responsibilities
Work with the Senior Director, Medical Education & Sales Training, APAC and the Director, Medical Education, Japan to implement APAC Intra-Regional Surgeon Visitation in Japan, APAC Center of Excellence Programs in Japan, and managing faculty engagement requests from outside Japan.
Long Description
APAC Intra-Regional Surgeon Visitations in Japan
・Manage and track intra-regional visitation requests submitted to the Zimmer Biomet Institute (ZBI)
・Liaise with internal and external stakeholders to validate requests and coordinate visitation plans
・Ensure visiting surgeons complete all required documentation and receive necessary pre-reading or preparatory materials
・Collect and review post-visitation feedback to support continuous improvement
・Maintain faculty databases, including hospital requirements, operating schedules, products, techniques, and related information.
・Execute compliance, travel, and event logistics in accordance with ZBI protocols
・Oversee event registration processes and maintain visitation information through systems such as CVENT, Medispend, and Concur
・Maintain records and documentation in compliance with Global Policies and Procedures
・Process faculty payments, back-charging activities, and HCP expenses in alignment with budgets, policies, and compliance requirements
・Support the annual recontracting of ZBI Japan faculty and the collection of related documentation
・Process departmental expenses through approved finance systems in accordance with financial protocols
Faculty Engagement Requests from outside Japan
・Review and manage APAC requests for the engagement of Japan faculty outside the Japan region
・Provide guidance to the APAC team on suitable faculty and detail their areas of expertise, compensation frameworks, and local financial processes for HCP payments
・Serve as the primary contact for Japan faculty during engagement planning, facilitating connections with APAC stakeholders as required
・Monitor each faculty engagement, ensuring the faculty member is informed and supported throughout the process
Principal Duties and Responsibilities
Work with the Senior Director, Medical Education & Sales Training, APAC and the Director, Medical Education, Japan to implement APAC Intra-Regional Surgeon Visitation in Japan, APAC Center of Excellence Programs in Japan, and managing faculty engagement requests from outside Japan.
Long Description
APAC Intra-Regional Surgeon Visitations in Japan
・Manage and track intra-regional visitation requests submitted to the Zimmer Biomet Institute (ZBI)
・Liaise with internal and external stakeholders to validate requests and coordinate visitation plans
・Ensure visiting surgeons complete all required documentation and receive necessary pre-reading or preparatory materials
・Collect and review post-visitation feedback to support continuous improvement
・Maintain faculty databases, including hospital requirements, operating schedules, products, techniques, and related information.
・Execute compliance, travel, and event logistics in accordance with ZBI protocols
・Oversee event registration processes and maintain visitation information through systems such as CVENT, Medispend, and Concur
・Maintain records and documentation in compliance with Global Policies and Procedures
・Process faculty payments, back-charging activities, and HCP expenses in alignment with budgets, policies, and compliance requirements
・Support the annual recontracting of ZBI Japan faculty and the collection of related documentation
・Process departmental expenses through approved finance systems in accordance with financial protocols
Faculty Engagement Requests from outside Japan
・Review and manage APAC requests for the engagement of Japan faculty outside the Japan region
・Provide guidance to the APAC team on suitable faculty and detail their areas of expertise, compensation frameworks, and local financial processes for HCP payments
・Serve as the primary contact for Japan faculty during engagement planning, facilitating connections with APAC stakeholders as required
・Monitor each faculty engagement, ensuring the faculty member is informed and supported throughout the process
求める経験 / スキル
Your Background
Expected Areas of Competence (i.e. KSAs)
・Excellent English and Japanese communication skills, both oral and written and interpersonal skills are required to interact in a diverse, challenging environment.
・Strong project management skills.
・Strong attention to detail and analytical skills.
・Understanding of multimedia materials and techniques is expected.
・PC skills in use of Microsoft Word, Excel, and PowerPoint applications required.
・Able to work effectively with others in a matrix environment.
・Detail-oriented with strong organizational skills and ability to manage a demanding workload.
・Ability to work in a team environment and build relationships within and outside of the organization.
・Available to work on a flexible schedule, including weekends and evenings as needed.
Education/ Experience Requirements
Tertiary level qualification with at least 5 years of relevant experience in events organization and administration preferably in the healthcare industry.
Expected Areas of Competence (i.e. KSAs)
・Excellent English and Japanese communication skills, both oral and written and interpersonal skills are required to interact in a diverse, challenging environment.
・Strong project management skills.
・Strong attention to detail and analytical skills.
・Understanding of multimedia materials and techniques is expected.
・PC skills in use of Microsoft Word, Excel, and PowerPoint applications required.
・Able to work effectively with others in a matrix environment.
・Detail-oriented with strong organizational skills and ability to manage a demanding workload.
・Ability to work in a team environment and build relationships within and outside of the organization.
・Available to work on a flexible schedule, including weekends and evenings as needed.
Education/ Experience Requirements
Tertiary level qualification with at least 5 years of relevant experience in events organization and administration preferably in the healthcare industry.
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
ニプロバスキュラー株式会社
仕事内容
同社の海外薬事課にて下記業務（一例）に従事頂きます。
主な業務内容(一例)
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務
・上記に伴う社内外（現地販売会社、代理店、認証機関、社内製造・開発部門etc）とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
主な業務内容(一例)
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務
・上記に伴う社内外（現地販売会社、代理店、認証機関、社内製造・開発部門etc）とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
求める経験 / スキル
■必須要件
米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
■歓迎要件
・医療機器の研究、開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方
米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
■歓迎要件
・医療機器の研究、開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方
従業員数
800名
（2025年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
691 万円 ~ 940 万円
従業員数
800名
（2025年3月現在）
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
Position Summary
デジタル サポート アソシエイトは、IntuitiveのDigital Productsについて、電話、メール、SNS等の方法で社内外の顧客にTier 1 のカスタマーサポートを提供します。Digital Productの内容を理解し、トラブルシューティングを確実に行い、高いコミュニケーション能力を持って顧客の問題をタイムリーに解決する優れたサービス・サポートを提供します。また、IntuitiveのDigital Productの一つであるCustomer Portalシステムの改修、開発、社内外の顧客に対するPromotion活動も行います。
Roles and Responsibilities
• Intuitive のデジタル製品に対し、Tier 1 サポートを担当する
• 顧客からの問い合わせや要望をもれなく迅速に、プロフェッショナルに対応する
• 必要となる最小限の指示や教育により、すべてのデジタル製品サポートタスクにおいて熟練度を向上させる
• 通常のトレーニングを経て、ManualやWork Instructionを理解し、その内容に基づいた業務を遂行する。また、業務の変更と共にマニュアルやワークインストラクションの内容更新に貢献する。
• 問い合わせや苦情などを、もれなく正確に社内システムに登録する
• 問い合わせや苦情などのインシデントをいつ、またどのように他のチームにエスカレーションするかを正確、迅速に判断し、エスカレーションする
• 問い合わせや苦情などに対し、解決または他部門に引き継ぐまで、オーナーシップと責任をもって対応する
• 法令、コンプライアンス要件および社内規定の理解
• 品質、サービスレベル、知識、スケジュール順守、その他マネジメントが定義した指標に対するパフォーマンスや生産性の目標を達成または上回る
• 全ての顧客情報に関し機密性を維持する
• Digital Productの改修、開発、テストを行う
• Digital Productの社内外へのPromotionのための企画、運営のサポートを行う
• マネージャーにより与えられるその他のタスクや責任を担う
デジタル サポート アソシエイトは、IntuitiveのDigital Productsについて、電話、メール、SNS等の方法で社内外の顧客にTier 1 のカスタマーサポートを提供します。Digital Productの内容を理解し、トラブルシューティングを確実に行い、高いコミュニケーション能力を持って顧客の問題をタイムリーに解決する優れたサービス・サポートを提供します。また、IntuitiveのDigital Productの一つであるCustomer Portalシステムの改修、開発、社内外の顧客に対するPromotion活動も行います。
Roles and Responsibilities
• Intuitive のデジタル製品に対し、Tier 1 サポートを担当する
• 顧客からの問い合わせや要望をもれなく迅速に、プロフェッショナルに対応する
• 必要となる最小限の指示や教育により、すべてのデジタル製品サポートタスクにおいて熟練度を向上させる
• 通常のトレーニングを経て、ManualやWork Instructionを理解し、その内容に基づいた業務を遂行する。また、業務の変更と共にマニュアルやワークインストラクションの内容更新に貢献する。
• 問い合わせや苦情などを、もれなく正確に社内システムに登録する
• 問い合わせや苦情などのインシデントをいつ、またどのように他のチームにエスカレーションするかを正確、迅速に判断し、エスカレーションする
• 問い合わせや苦情などに対し、解決または他部門に引き継ぐまで、オーナーシップと責任をもって対応する
• 法令、コンプライアンス要件および社内規定の理解
• 品質、サービスレベル、知識、スケジュール順守、その他マネジメントが定義した指標に対するパフォーマンスや生産性の目標を達成または上回る
• 全ての顧客情報に関し機密性を維持する
• Digital Productの改修、開発、テストを行う
• Digital Productの社内外へのPromotionのための企画、運営のサポートを行う
• マネージャーにより与えられるその他のタスクや責任を担う
求める経験 / スキル
Required Skills and Experience 必要なスキルと経験
・日本語ネイティブレベル必須。
・英語によるメール対応および会議参加が可能なレベルのコミュニケーション能力。
・カスタマーサポートまたはデジタルアプリケーションサポート関連で2〜3年の経験（医療機器業界での経験が望ましい）。
・顧客対応に必要な優れたコミュニケーション能力および積極的傾聴スキル。
・曖昧な状況においても課題を整理し、優先順位を判断しながら問題解決を進める能力。
・複数業務の同時進行、優先順位付けおよび時間管理能力。
・MS Office製品などのコンピュータ操作経験（Salesforceの利用経験が望ましい）。
Required Education and Training 必要な教育と訓練
・短期大学卒業、専門学校卒業、または同等の学歴
Working Conditions 労働条件
・主に在宅勤務だが、オフィス勤務および最大25％の出張あり
・海外出張が時折必要
Preferred Skills and Experience 望ましいスキルと経験
・データ処理・分析に関する優れた経験と知識
・CRMまたはERP統合（Salesforce、SAPなど）に関する知識
・日本語ネイティブレベル必須。
・英語によるメール対応および会議参加が可能なレベルのコミュニケーション能力。
・カスタマーサポートまたはデジタルアプリケーションサポート関連で2〜3年の経験（医療機器業界での経験が望ましい）。
・顧客対応に必要な優れたコミュニケーション能力および積極的傾聴スキル。
・曖昧な状況においても課題を整理し、優先順位を判断しながら問題解決を進める能力。
・複数業務の同時進行、優先順位付けおよび時間管理能力。
・MS Office製品などのコンピュータ操作経験（Salesforceの利用経験が望ましい）。
Required Education and Training 必要な教育と訓練
・短期大学卒業、専門学校卒業、または同等の学歴
Working Conditions 労働条件
・主に在宅勤務だが、オフィス勤務および最大25％の出張あり
・海外出張が時折必要
Preferred Skills and Experience 望ましいスキルと経験
・データ処理・分析に関する優れた経験と知識
・CRMまたはERP統合（Salesforce、SAPなど）に関する知識
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
外資医療機器メーカー
仕事内容
Job Purpose:
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
求める経験 / スキル
Knowledge/Skills/Experience:
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 850 万円
大手外資メーカー
仕事内容
ミッション（Mission）
体外診断用医薬品を日本市場に安定的かつ適切に提供するため、薬機法その他関連規制に基づく薬事申請、添付文書等の文書管理、ならびに市販後の品質・安全管理に関わる規制対応を担う部門です。事業部、品質、安全管理、製造元など社内外の関係者と連携し、製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンスの維持に貢献します。
職務内容（Responsibilities）
本ポジションでは、日本における体外診断用医薬品・医療機器（体外診断用医薬品を搭載）の薬事戦略および薬事申請業務を主担当としてリードいただきます。新規承認申請、一変申請、変更届出、添付文書改訂、PMDA照会対応・相談対応、規制当局提出資料の作成・レビューなどを通じて、製品の上市および継続供給を支える役割です。また、市販後の品質管理・安全管理に関連するQMS/GVP対応についても、品質部門・安全管理部門・製造元と連携しながら、必要な規制判断や文書確認を行います。
詳細：
業務全般について下位者のサポートを行う。
マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
製品に挿入されるImportant Notice, Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
チームとしてグループのPerformanceを向上できるようCoachingを行い指導する。またグループメンバーの人材開発を積極的に行う。
ポジションの魅力（Opportunity）
薬事申請を中心に、製品上市から市販後対応まで幅広い規制業務をリードできます。
体外診断用医薬品・医療機器という社会的意義の高い領域で、医療現場への安定供給に直接貢献できます。
国内規制だけでなく、海外製造元・グローバル部門との連携を通じて、国際的な薬事経験を深められます。
品質保証、安全管理、事業部など多様な関係者と協働し、薬事戦略、規制判断、プロジェクト推進の専門性を発揮できる環境です。
チームの雰囲気・カルチャー（Team Culture）
専門性を尊重しながら、必要な場面ではチーム内で相談し合って判断を進める文化です。国内外の関係者とのメール・会議でのやり取りが多く、正確な情報共有と記録を重視しています。申請期限、PMDA対応、変更管理、市販後対応など緊張感のある業務もありますが、優先順位を明確にしながら、チームで協力して対応しています。シニアメンバーには、自身の担当案件をリードするとともに、周囲への助言やレビューも期待されます。
体外診断用医薬品を日本市場に安定的かつ適切に提供するため、薬機法その他関連規制に基づく薬事申請、添付文書等の文書管理、ならびに市販後の品質・安全管理に関わる規制対応を担う部門です。事業部、品質、安全管理、製造元など社内外の関係者と連携し、製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンスの維持に貢献します。
職務内容（Responsibilities）
本ポジションでは、日本における体外診断用医薬品・医療機器（体外診断用医薬品を搭載）の薬事戦略および薬事申請業務を主担当としてリードいただきます。新規承認申請、一変申請、変更届出、添付文書改訂、PMDA照会対応・相談対応、規制当局提出資料の作成・レビューなどを通じて、製品の上市および継続供給を支える役割です。また、市販後の品質管理・安全管理に関連するQMS/GVP対応についても、品質部門・安全管理部門・製造元と連携しながら、必要な規制判断や文書確認を行います。
詳細：
業務全般について下位者のサポートを行う。
マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
製品に挿入されるImportant Notice, Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
チームとしてグループのPerformanceを向上できるようCoachingを行い指導する。またグループメンバーの人材開発を積極的に行う。
ポジションの魅力（Opportunity）
薬事申請を中心に、製品上市から市販後対応まで幅広い規制業務をリードできます。
体外診断用医薬品・医療機器という社会的意義の高い領域で、医療現場への安定供給に直接貢献できます。
国内規制だけでなく、海外製造元・グローバル部門との連携を通じて、国際的な薬事経験を深められます。
品質保証、安全管理、事業部など多様な関係者と協働し、薬事戦略、規制判断、プロジェクト推進の専門性を発揮できる環境です。
チームの雰囲気・カルチャー（Team Culture）
専門性を尊重しながら、必要な場面ではチーム内で相談し合って判断を進める文化です。国内外の関係者とのメール・会議でのやり取りが多く、正確な情報共有と記録を重視しています。申請期限、PMDA対応、変更管理、市販後対応など緊張感のある業務もありますが、優先順位を明確にしながら、チームで協力して対応しています。シニアメンバーには、自身の担当案件をリードするとともに、周囲への助言やレビューも期待されます。
求める経験 / スキル
必須要件 （Requirements）
医療機器（体外診断用医薬品を搭載）、体外診断用医薬品または医薬品業界における薬事業務経験（5年以上目安）
承認申請、一変申請、軽微変更届出、添付文書改訂等の薬事申請経験（電子申請の経験）
PMDA等の規制当局との照会対応、相談対応または提出資料作成・レビュー経験
英語資料の読解および海外関係者とのメール・会議でのコミュニケーション能力
複数案件を主体的にリードし、関係者と調整しながら期限内に推進できるプロジェクトマネジメント能力
歓迎要件（Preferred)
体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請経験
QMS適合性調査、QMS変更管理、監査対応等の品質マネジメントに関する実務経験
GVP、安全管理、外国措置報告、回収要否評価等の市販後安全管理に関する理解または実務経験
薬剤師免許
後輩育成、レビュー、プロジェクトリード、製品ライフサイクル管理の経験
医療機器（体外診断用医薬品を搭載）、体外診断用医薬品または医薬品業界における薬事業務経験（5年以上目安）
承認申請、一変申請、軽微変更届出、添付文書改訂等の薬事申請経験（電子申請の経験）
PMDA等の規制当局との照会対応、相談対応または提出資料作成・レビュー経験
英語資料の読解および海外関係者とのメール・会議でのコミュニケーション能力
複数案件を主体的にリードし、関係者と調整しながら期限内に推進できるプロジェクトマネジメント能力
歓迎要件（Preferred)
体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請経験
QMS適合性調査、QMS変更管理、監査対応等の品質マネジメントに関する実務経験
GVP、安全管理、外国措置報告、回収要否評価等の市販後安全管理に関する理解または実務経験
薬剤師免許
後輩育成、レビュー、プロジェクトリード、製品ライフサイクル管理の経験
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 非公開
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
＜職務の目的＞
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
求める経験 / スキル
■必須条件：
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,100名
循環器メーカー
仕事内容
治療が安全に行われるよう、臨床知識に基づき適切な顧客サポートを行う
・患者さんスクリーニングサポート
・手術立ち会い
・術後のフォローアップ
・手術に関わる医療従従事者向けの日常的な情報提供、トレーニングの実施
-------------------------------------
臨床試験に関連する臨床教育資料を作成する。臨床試験のライフサイクルを通じて、機器、手順、プロトコールに関する専門知識と臨床的な見識を提供する。
主な責務
- 機器移植に必要な機器、ツール、製品に関する機器のあらゆる側面、機器の取り扱い、移植、トラブルシューティング技術について、手技中に教育を行う。
- 臨床経験に基づいて、トレーニングカリキュラム、トレーニング教材、トレーニングツールを開発し、継続的に改善する。
- 医師、病院関係者、病院スタッフに対して、1対1のアドホックトレーニングセッションや実地研修の構造化された教育プログラムの実施及び／又は調整を通じて、治験製品及び手順に関する技術的事項の教育及び訓練を行うこと。
- 臨床研究のあらゆる側面に関連する教育および技術サポートの継続性を確保するために、商業的な手続きを通じて、医師および医療スタッフに必要なフォローアップサポートを提供する。
- ビジネスマネージャーと連携し、主要な戦略的アカウントにおけるアップセリングを担当する。
- 製品、生理学、解剖学、アプリケーション、市場の「言語」を習得する。
- 臨床サポート活動、市場の変化、担当するアカウントを定期的にレビューする
- その他付随する業務
・患者さんスクリーニングサポート
・手術立ち会い
・術後のフォローアップ
・手術に関わる医療従従事者向けの日常的な情報提供、トレーニングの実施
-------------------------------------
臨床試験に関連する臨床教育資料を作成する。臨床試験のライフサイクルを通じて、機器、手順、プロトコールに関する専門知識と臨床的な見識を提供する。
主な責務
- 機器移植に必要な機器、ツール、製品に関する機器のあらゆる側面、機器の取り扱い、移植、トラブルシューティング技術について、手技中に教育を行う。
- 臨床経験に基づいて、トレーニングカリキュラム、トレーニング教材、トレーニングツールを開発し、継続的に改善する。
- 医師、病院関係者、病院スタッフに対して、1対1のアドホックトレーニングセッションや実地研修の構造化された教育プログラムの実施及び／又は調整を通じて、治験製品及び手順に関する技術的事項の教育及び訓練を行うこと。
- 臨床研究のあらゆる側面に関連する教育および技術サポートの継続性を確保するために、商業的な手続きを通じて、医師および医療スタッフに必要なフォローアップサポートを提供する。
- ビジネスマネージャーと連携し、主要な戦略的アカウントにおけるアップセリングを担当する。
- 製品、生理学、解剖学、アプリケーション、市場の「言語」を習得する。
- 臨床サポート活動、市場の変化、担当するアカウントを定期的にレビューする
- その他付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
・循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士
もしくはクリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須）
・コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方
・外勤に抵抗感がなく、顧客対応業務にチャレンジしたい方
・顧客訪問のための出張や学会参加、トレーニング実施のための休日出勤に対応できること
・将来的な転勤に対応できること
・普通自動車免許必須
・英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。）
【Additional Skills】
・優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、交渉および関係管理能力を含む対人関係能力
・優れた問題解決能力と批判的思考能力
・英語の読み、書き、話す能力があること（望ましい）
・心臓エコーの経験を3年以上有する
・心臓血管の解剖学、病理学、生理学に関する中程度の理解
■補足：岡山は福岡支店に所属し、岡山県にご勤務頂くことを予定しています。
・循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士
もしくはクリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須）
・コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方
・外勤に抵抗感がなく、顧客対応業務にチャレンジしたい方
・顧客訪問のための出張や学会参加、トレーニング実施のための休日出勤に対応できること
・将来的な転勤に対応できること
・普通自動車免許必須
・英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。）
【Additional Skills】
・優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、交渉および関係管理能力を含む対人関係能力
・優れた問題解決能力と批判的思考能力
・英語の読み、書き、話す能力があること（望ましい）
・心臓エコーの経験を3年以上有する
・心臓血管の解剖学、病理学、生理学に関する中程度の理解
■補足：岡山は福岡支店に所属し、岡山県にご勤務頂くことを予定しています。
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
非公開
仕事内容
＜主な業務＞
1.学術戦略・メディカルプラン策定
2.KOL戦略立案・マネジメント
3.エビデンス創出戦略立案
4.学会戦略立案
5.学会発表及び論文化推進
6.営業支援コンテンツ企画
7.社内学術教育
＜具体的な業務の流れ＞
① 市場・学術課題の把握 ：営業部門およびKOLとのディスカッション及び市場環境・競合情報・エビデンスギャップの分析
② 学術戦略の企画立案：KOL戦略の策定、学会戦略の策定、エビデンス創出計画の策定、メディカルプランの構築
③ 学術施策の推進：KOLとの共同研究企画、臨床研究の推進、学会セミナー企画
④ エビデンス創出：学会発表支援、論文投稿支援、学術成果の情報発信
⑤ 販売活動への展開：学術資材作成、営業教育、販売施策への反映
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・国内市場全体に影響を与える戦略立案に関与できる。
・医療現場の発展に直接貢献できる。
・学術業務に留まらず、一部のマーケティング機能も担う。営業活動を後方から強力に支援する、事業の要となるポジションです。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
入社後は主に学術面での経験を積んで頂きます。この経験を通じて学術の知識・ノウハウを習得して頂き、いずれは学術戦略を策定できる中心的な役割を担って頂きたいと思います。
▼3～5年後
組織の成長に伴い、学術のチームを束ねることができるマネージャーへの成長を期待しています。
現在の製品・適応に留まらず、新領域への展開の可能性もあるため、あらたな市場を開拓する組織への転属の可能性もあります。
1.学術戦略・メディカルプラン策定
2.KOL戦略立案・マネジメント
3.エビデンス創出戦略立案
4.学会戦略立案
5.学会発表及び論文化推進
6.営業支援コンテンツ企画
7.社内学術教育
＜具体的な業務の流れ＞
① 市場・学術課題の把握 ：営業部門およびKOLとのディスカッション及び市場環境・競合情報・エビデンスギャップの分析
② 学術戦略の企画立案：KOL戦略の策定、学会戦略の策定、エビデンス創出計画の策定、メディカルプランの構築
③ 学術施策の推進：KOLとの共同研究企画、臨床研究の推進、学会セミナー企画
④ エビデンス創出：学会発表支援、論文投稿支援、学術成果の情報発信
⑤ 販売活動への展開：学術資材作成、営業教育、販売施策への反映
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・国内市場全体に影響を与える戦略立案に関与できる。
・医療現場の発展に直接貢献できる。
・学術業務に留まらず、一部のマーケティング機能も担う。営業活動を後方から強力に支援する、事業の要となるポジションです。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
入社後は主に学術面での経験を積んで頂きます。この経験を通じて学術の知識・ノウハウを習得して頂き、いずれは学術戦略を策定できる中心的な役割を担って頂きたいと思います。
▼3～5年後
組織の成長に伴い、学術のチームを束ねることができるマネージャーへの成長を期待しています。
現在の製品・適応に留まらず、新領域への展開の可能性もあるため、あらたな市場を開拓する組織への転属の可能性もあります。
求める経験 / スキル
■必要スキル・経験
・製薬および医療機器の企業における学術・DI・メディカルアフェアーズ・臨床開発のいずれかの経験（2年以上）
・外科領域（脳外、呼外、整形、産婦人科、心外など）の知識・経験
■歓迎するスキル・経験
＜業務経験・スキル＞
・外科領域製品（癒着防止材、止血材、縫合材、生体材料、創傷管理材、手術用エネルギーデバイス等）の業務経験
・英文論文の読解や海外文献調査の経験
＜資格＞
・プロジェクトマネジメントの関連資格
・薬剤師免許、MR認定資格などの医療・製薬関連資格
■求める人物像
・医療従事者やMRのニーズを理解し、適切な情報提供ができる方
・関係部門と協力しながら主体的に業務を推進できる方
・製薬および医療機器の企業における学術・DI・メディカルアフェアーズ・臨床開発のいずれかの経験（2年以上）
・外科領域（脳外、呼外、整形、産婦人科、心外など）の知識・経験
■歓迎するスキル・経験
＜業務経験・スキル＞
・外科領域製品（癒着防止材、止血材、縫合材、生体材料、創傷管理材、手術用エネルギーデバイス等）の業務経験
・英文論文の読解や海外文献調査の経験
＜資格＞
・プロジェクトマネジメントの関連資格
・薬剤師免許、MR認定資格などの医療・製薬関連資格
■求める人物像
・医療従事者やMRのニーズを理解し、適切な情報提供ができる方
・関係部門と協力しながら主体的に業務を推進できる方
勤務地
東京都
想定年収
830 万円 ~ 1,230 万円
世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
＜部門について＞
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務)
・下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務)
・下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
求める経験 / スキル
【Must Haves】
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの7年以上の治験モニター経験
・3名以上のモニターチームのリード経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
・役割を持ったPMDA対面助言の経験
・役割を持った薬事申請におけるPMDA対応経験
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
＜Working Style＞
・勤務形態: 出勤と在宅勤務のハイブリッド (最低出勤回数：1回/月)
・出張: 宿泊を伴う出張および突発的な外勤への対応が可能であること
・会議: グローバル会議への早朝あるいは夜間参加が可能であること
・緊急対応: 重篤有害事象発生等への迅速な対応が可能であること
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの7年以上の治験モニター経験
・3名以上のモニターチームのリード経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
・役割を持ったPMDA対面助言の経験
・役割を持った薬事申請におけるPMDA対応経験
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
＜Working Style＞
・勤務形態: 出勤と在宅勤務のハイブリッド (最低出勤回数：1回/月)
・出張: 宿泊を伴う出張および突発的な外勤への対応が可能であること
・会議: グローバル会議への早朝あるいは夜間参加が可能であること
・緊急対応: 重篤有害事象発生等への迅速な対応が可能であること
勤務地
複数あり
想定年収
760 万円 ~ 1,100 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
Primary Function （職務概要）
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
求める経験 / スキル
Education:
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
インターサージカルジャパン株式会社
仕事内容
【具体的な業務内容】
■薬事申請（RA）業務
・新製品の日本市場導入に向けた薬事戦略の立案、および承認・認証・届出申請書類の作成・提出のために必要な資料の作成/提供
・変更事項に係る情報提供、及びその変更に伴う製品の軽微変更や一部変更に関わる手続きのサポート
■品質保証（QA / QMS）業務
・ISO 13485新規取得のための体制構築(QMS省令の要求事項を含む)
・万が一、製品に不具合が発生した際の各製販業者への報告、および本社へのフィードバック。
■英国本社（UK）及び各製造元との連携
・各国の薬事・品質部門のマネージャーや担当者とのダイレクトな連携（英語でのメールやり取り、海外の技術文書や仕様書の読み込み、日本独自の規制に関する説明など）
■薬事申請（RA）業務
・新製品の日本市場導入に向けた薬事戦略の立案、および承認・認証・届出申請書類の作成・提出のために必要な資料の作成/提供
・変更事項に係る情報提供、及びその変更に伴う製品の軽微変更や一部変更に関わる手続きのサポート
■品質保証（QA / QMS）業務
・ISO 13485新規取得のための体制構築(QMS省令の要求事項を含む)
・万が一、製品に不具合が発生した際の各製販業者への報告、および本社へのフィードバック。
■英国本社（UK）及び各製造元との連携
・各国の薬事・品質部門のマネージャーや担当者とのダイレクトな連携（英語でのメールやり取り、海外の技術文書や仕様書の読み込み、日本独自の規制に関する説明など）
求める経験 / スキル
【必須要件（Must）】
■医療機器業界における「薬事申請（RA）」または「品質保証（QA／QMS）」の実務経験（目安3年以上）
■ビジネスレベルの英語力
・UK（英国）本社とメールや共有システム、英文仕様書などを用いて、正確な技術・品質・レギュラトリー情報のコレスポンデンス（やり取り）ができるレベル
【歓迎要件（Want）】
・薬事・品質保証（QARA）業務を幅広く兼任されていた経験
・ISO 13485の内部監査員資格、またはQMS省令に関する深い知見
【求める人物像】
・指示を待つのではなく、自ら課題を見つけてメンバーと連携しながら業務を推進できる方
・これまでの経験を活かし、コアメンバーとして日本の薬事品質体制の基盤づくりに貢献したい方
■医療機器業界における「薬事申請（RA）」または「品質保証（QA／QMS）」の実務経験（目安3年以上）
■ビジネスレベルの英語力
・UK（英国）本社とメールや共有システム、英文仕様書などを用いて、正確な技術・品質・レギュラトリー情報のコレスポンデンス（やり取り）ができるレベル
【歓迎要件（Want）】
・薬事・品質保証（QARA）業務を幅広く兼任されていた経験
・ISO 13485の内部監査員資格、またはQMS省令に関する深い知見
【求める人物像】
・指示を待つのではなく、自ら課題を見つけてメンバーと連携しながら業務を推進できる方
・これまでの経験を活かし、コアメンバーとして日本の薬事品質体制の基盤づくりに貢献したい方
従業員数
7名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
7名
【東京or大阪リモート可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
＜部門について＞
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
求める経験 / スキル
【Must Haves】
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 780 万円
仕事内容
【職務内容】
・自社の医療機器およびソフトウェアと顧客のネットワーク、サーバー等の情報システム間のデータ連携のための当社側システムの設定、機器側の接続設定および接続障害の対応を行う。
・上記業務について、社内サポートおよび社員向けのトレーニングを行う。
・ユーザーやITベンダーと連携して、自社の医療機器、ソフトウェアと顧客の情報システム間でネットワークを構築するための調整業務およびコンサル業務を行う。
・自社医療機器の保守点検、修理、メンテナンス知識を取得し、それぞれの業務内容について理解し、障害原因の切り分けや故障診断を行う。
・顧客や社員に対し、現地および電話等でのサポートを提供する。
・医療機器とシステムのIT連携ビジネスのマーケティング業務
【担当する役割】
・日本赤十字社、病院、バイオテック企業等へのアフターサービス活動をご経験いただき、製品知識やメンテナンス技術を習得していただきます。
その後、自社の機器とユーザーの情報システムとのデータ連携に向けたネットワーク構築、接続設定および不具合対応等を担っていただきます。
・連携サイトの増加に従い、前述業務の社内展開やトレーニングを行い、所有スキルを組織横断で展開する役割を期待しています。さらにこれらITビジネス普及のためのマーケティング業務も担っていただきます。
【仕事の魅力】
・最先端治療機器のメンテンナンス活動、使用説明、販売促進などの顧客とのコミュニケーションを通じて、日本の医療に貢献できます。
・医療機器と情報システムの連携による「コトづくり」関わり、レベルの高い付加価値を医療現場へ提供することで、お客様から感謝され、頼りにされる仕事です。加えて医療現場だけではなく、製薬企業や各種研究機関などにも同様のソリューションを展開しており、幅広い領域で活躍の場があります。
・社内においてもシステム連携におけるトップトレーナーとして、この分野をリードし、頼りにされる存在を目指すことができます。
・自社の医療機器およびソフトウェアと顧客のネットワーク、サーバー等の情報システム間のデータ連携のための当社側システムの設定、機器側の接続設定および接続障害の対応を行う。
・上記業務について、社内サポートおよび社員向けのトレーニングを行う。
・ユーザーやITベンダーと連携して、自社の医療機器、ソフトウェアと顧客の情報システム間でネットワークを構築するための調整業務およびコンサル業務を行う。
・自社医療機器の保守点検、修理、メンテナンス知識を取得し、それぞれの業務内容について理解し、障害原因の切り分けや故障診断を行う。
・顧客や社員に対し、現地および電話等でのサポートを提供する。
・医療機器とシステムのIT連携ビジネスのマーケティング業務
【担当する役割】
・日本赤十字社、病院、バイオテック企業等へのアフターサービス活動をご経験いただき、製品知識やメンテナンス技術を習得していただきます。
その後、自社の機器とユーザーの情報システムとのデータ連携に向けたネットワーク構築、接続設定および不具合対応等を担っていただきます。
・連携サイトの増加に従い、前述業務の社内展開やトレーニングを行い、所有スキルを組織横断で展開する役割を期待しています。さらにこれらITビジネス普及のためのマーケティング業務も担っていただきます。
【仕事の魅力】
・最先端治療機器のメンテンナンス活動、使用説明、販売促進などの顧客とのコミュニケーションを通じて、日本の医療に貢献できます。
・医療機器と情報システムの連携による「コトづくり」関わり、レベルの高い付加価値を医療現場へ提供することで、お客様から感謝され、頼りにされる仕事です。加えて医療現場だけではなく、製薬企業や各種研究機関などにも同様のソリューションを展開しており、幅広い領域で活躍の場があります。
・社内においてもシステム連携におけるトップトレーナーとして、この分野をリードし、頼りにされる存在を目指すことができます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・病院または医療機器メーカにて、医療器機器と情報システムの連携業務に従事した経験
・病院または医療機器メーカにて、医療器機器のメンテナンス業務に3年以上従事した経験
・ME2種検定資格、または臨床工学技士の有資格者
・医療情報基礎知識検定、情報処理技術者の有資格者
・高専以上
【希望条件】
・ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC750点以上）
・病院または医療機器メーカにて、医療器機器と情報システムの連携業務に従事した経験
・病院または医療機器メーカにて、医療器機器のメンテナンス業務に3年以上従事した経験
・ME2種検定資格、または臨床工学技士の有資格者
・医療情報基礎知識検定、情報処理技術者の有資格者
・高専以上
【希望条件】
・ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC750点以上）
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
590 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜担当業務＞
不眠障害の治療用アプリ（Medcle）の営業及び、マーケティング担当者として、医療機関（医療従事者・医療事務）に対する情報提供、採用活動、処方提案、フォロー活動および契約締結、顧客からの問い合わせ対応、販売に伴う業務オペレーションをお任せできる方を募集します。
＜詳細＞
■ 不眠障害の治療用アプリ（Medcle）の採用推進活動
・新規施設採用数/処方件数の目標達成に向けた施策の検討および実行
・KOL マネジメント
・学会セミナーや展示ブースの立案、運営
・エリア企画の立案、運営
・eディテールや学会活動等を通じて本製品に関心を示した医療従事者への製品説明
■ 採用施設の処方推進
・採用済み施設、及びPMSの実施施設のフォローアップ対応
■ 顧客からの問い合わせ対応
・FAQの作成と更新
・外部委託先からのエスカレーション対応
・医療機関からの問い合わせに対するメール対応（必要に応じて電話やWeb面談等も実施）
・業務効率改善の計画と実行
■ 契約関連オペレーション業務
■その他、資材発注や在庫管理、請求業務などの付随業務
＜キャリアイメージ＞
製薬会社のマーケティング経験者が多く在籍しています。
入社時点では、治療用アプリ（Medcle）の営業・マーケティングに関わる活動からスタートし、OJTにてキャッチアップしていただく想定です。
ご経験やご希望に応じ、営業企画やマーケティング戦略にも関わっていただくことができます。
将来的に、治療用アプリ（Digital Therapeutics, DTx）に関連する新規事業開発などにチャレンジしていただくことも可能です。
＜担当業務＞
不眠障害の治療用アプリ（Medcle）の営業及び、マーケティング担当者として、医療機関（医療従事者・医療事務）に対する情報提供、採用活動、処方提案、フォロー活動および契約締結、顧客からの問い合わせ対応、販売に伴う業務オペレーションをお任せできる方を募集します。
＜詳細＞
■ 不眠障害の治療用アプリ（Medcle）の採用推進活動
・新規施設採用数/処方件数の目標達成に向けた施策の検討および実行
・KOL マネジメント
・学会セミナーや展示ブースの立案、運営
・エリア企画の立案、運営
・eディテールや学会活動等を通じて本製品に関心を示した医療従事者への製品説明
■ 採用施設の処方推進
・採用済み施設、及びPMSの実施施設のフォローアップ対応
■ 顧客からの問い合わせ対応
・FAQの作成と更新
・外部委託先からのエスカレーション対応
・医療機関からの問い合わせに対するメール対応（必要に応じて電話やWeb面談等も実施）
・業務効率改善の計画と実行
■ 契約関連オペレーション業務
■その他、資材発注や在庫管理、請求業務などの付随業務
＜キャリアイメージ＞
製薬会社のマーケティング経験者が多く在籍しています。
入社時点では、治療用アプリ（Medcle）の営業・マーケティングに関わる活動からスタートし、OJTにてキャッチアップしていただく想定です。
ご経験やご希望に応じ、営業企画やマーケティング戦略にも関わっていただくことができます。
将来的に、治療用アプリ（Digital Therapeutics, DTx）に関連する新規事業開発などにチャレンジしていただくことも可能です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機関（医療従事者・医療事務）との円滑なコミュニケーションスキル・関係性構築スキル
・コンプライアンスを遵守した情報提供活動の実施
・目標達成に対する強いコミットメント
上記に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方（5年以上）
・医療・ヘルスケア業界での営業経験
（医療機器メーカー・医療機器卸・ディーラーでの営業経験があり、営業分析・営業企画など方針策定に関わった経験のある方）
・製薬メーカーでのMR経験があり、情報提供活動において、顕著な実績を残した経験
・医療・ヘルスケア業界でのマーケティング経験
・アプリケーションスペシャリストのご経験
・医療業界において、インサイドセールス、カスタマーサクセスなど、自社製品やサービスを顧客が最大限に活用できるよう、導入から活用定着までのオンボーディング支援を行った経験
【歓迎スキル】
・新規事業・新規プロダクトの立ち上げフェーズでの営業経験
・新規上市品の情報提供活動において、顕著な実績を残した経験
・ヘルステックベンチャーの在籍経験のある方歓迎
・営業分析や売上管理、オペレーション管理、営業活動における各種事務手続きの実務経験
・プロモーション用資材の制作経験
・統計解析の基礎知識（データを読んで考察できるレベル）
【求める人物像】
・デジタルセラピューティクスやデジタル医療に対して興味があり、持続可能な医療の実現に対する熱意がある方
・協調性を有し、相手のバックグラウンドや特性を踏まえ、TPOに応じたコミュニケーションを実践できる方
・型の決まっていない仕事に楽しみを覚え、また、実際に過去そのような仕事に取り組んできている
・医療機関（医療従事者・医療事務）との円滑なコミュニケーションスキル・関係性構築スキル
・コンプライアンスを遵守した情報提供活動の実施
・目標達成に対する強いコミットメント
上記に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方（5年以上）
・医療・ヘルスケア業界での営業経験
（医療機器メーカー・医療機器卸・ディーラーでの営業経験があり、営業分析・営業企画など方針策定に関わった経験のある方）
・製薬メーカーでのMR経験があり、情報提供活動において、顕著な実績を残した経験
・医療・ヘルスケア業界でのマーケティング経験
・アプリケーションスペシャリストのご経験
・医療業界において、インサイドセールス、カスタマーサクセスなど、自社製品やサービスを顧客が最大限に活用できるよう、導入から活用定着までのオンボーディング支援を行った経験
【歓迎スキル】
・新規事業・新規プロダクトの立ち上げフェーズでの営業経験
・新規上市品の情報提供活動において、顕著な実績を残した経験
・ヘルステックベンチャーの在籍経験のある方歓迎
・営業分析や売上管理、オペレーション管理、営業活動における各種事務手続きの実務経験
・プロモーション用資材の制作経験
・統計解析の基礎知識（データを読んで考察できるレベル）
【求める人物像】
・デジタルセラピューティクスやデジタル医療に対して興味があり、持続可能な医療の実現に対する熱意がある方
・協調性を有し、相手のバックグラウンドや特性を踏まえ、TPOに応じたコミュニケーションを実践できる方
・型の決まっていない仕事に楽しみを覚え、また、実際に過去そのような仕事に取り組んできている
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 850 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
PHCホールディングス株式会社
仕事内容
グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。
具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。
１．品質ガバナンスの推進：
PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。
２．品質KPIのモニタリングと支援：
品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。
３．グローバル品質ネットワークの構築：
グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。
４．品質リスクマネジメント：
品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。
コンプライアンス問題の未然防止活動。
５．品質文化の醸成：
グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
■働き方
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度
海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度
具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。
１．品質ガバナンスの推進：
PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。
２．品質KPIのモニタリングと支援：
品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。
３．グローバル品質ネットワークの構築：
グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。
４．品質リスクマネジメント：
品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。
コンプライアンス問題の未然防止活動。
５．品質文化の醸成：
グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
■働き方
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度
海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験
・英語力（目安TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・最終製品を扱う企業での経験
・英語力（会話できるレベル）
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験
・英語力（目安TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・最終製品を扱う企業での経験
・英語力（会話できるレベル）
従業員数
9,041名
（2025年3月31日時点）
勤務地
複数あり
想定年収
589 万円 ~ 1,214 万円
従業員数
9,041名
（2025年3月31日時点）
非公開
仕事内容
【職務内容】
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
勤務地
山梨県
想定年収
590 万円 ~ 1,000 万円
医療機器販売企業
仕事内容
■学術関連：
・弊社製品で臨床を取って研究したり、論文発表をしていただける先生の窓口
・研究資料を学会発表していただけるよう先生のサポート
・研究資料を弊社営業用プレゼン資料として作成、社内への周知とレクチャー
■営業同行：
営業担当者との同行による客先での製品説明
■セミナー：
社内外におけるセミナー・講演会でのプレゼンテーションその他
※以下は付随業務として発生する可能性があります。
■薬事法関連：
最新情報へのアップデート
・弊社製品で臨床を取って研究したり、論文発表をしていただける先生の窓口
・研究資料を学会発表していただけるよう先生のサポート
・研究資料を弊社営業用プレゼン資料として作成、社内への周知とレクチャー
■営業同行：
営業担当者との同行による客先での製品説明
■セミナー：
社内外におけるセミナー・講演会でのプレゼンテーションその他
※以下は付随業務として発生する可能性があります。
■薬事法関連：
最新情報へのアップデート
求める経験 / スキル
【必須】※下記、いずれかのご経験者
・医療業界経験者
・同業種(美容医療業界)におけるマーケティングやセールス経験者
・各種文献等の読解が可能なレベルの英語力(会話までできる必要はありません。出来るのは尚可となります)
・薬事担当者
・MR
【尚可】
・高度医療機器等販売及び賃貸営業管理者講習修了者
・普通自動車免許
・医療業界経験者
・同業種(美容医療業界)におけるマーケティングやセールス経験者
・各種文献等の読解が可能なレベルの英語力(会話までできる必要はありません。出来るのは尚可となります)
・薬事担当者
・MR
【尚可】
・高度医療機器等販売及び賃貸営業管理者講習修了者
・普通自動車免許
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 850 万円
世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
＜部門について＞
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
求める経験 / スキル
＜Must Haves＞
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 600 万円
仕事内容
Roles and Responsibilities
・Includes both Supplier Quality Assurance and Supplier Quality Development. Includes supplier qualifications, action plans, audits, performance monitoring, and assisting key suppliers towards industrial standards of excellence. SQEs have various levels of differentiation which are related to level of technical understanding of engineering drawings and ability to manage vendors.
・Requires specialized depth and/or breadth of expertise within their discipline. May require strong commercial awareness, and is expected to influence the development of strategy within own area, including control of resources and influences policy formulation.
・May lead functional teams or projects with minimal resource requirements, risk, and/or complexity. Communicates difficult concepts and may influence others' options on particular topics. May guide others to consider a different point of view.
・Impacts the team's ability to achieve service, quality and timeliness of objectives. Work is subject to functional policy objectives. Regularly advises management in the function and/or in the business. Has a supportive role in decision making about important subjects. High levels of evaluative judgment are required to achieve outcomes required.
・Uses high level of judgment to make decisions and handle complex tasks or problems that impact the function. Has ability to assess quality of information given and ask pertinent questions to stakeholders. Able to offer new solutions to problems outside of set parameters and is able to construct and provide recommendations. Uses multiple internal and some external sources outside of own function to help arrive at a decision.
・Includes both Supplier Quality Assurance and Supplier Quality Development. Includes supplier qualifications, action plans, audits, performance monitoring, and assisting key suppliers towards industrial standards of excellence. SQEs have various levels of differentiation which are related to level of technical understanding of engineering drawings and ability to manage vendors.
・Requires specialized depth and/or breadth of expertise within their discipline. May require strong commercial awareness, and is expected to influence the development of strategy within own area, including control of resources and influences policy formulation.
・May lead functional teams or projects with minimal resource requirements, risk, and/or complexity. Communicates difficult concepts and may influence others' options on particular topics. May guide others to consider a different point of view.
・Impacts the team's ability to achieve service, quality and timeliness of objectives. Work is subject to functional policy objectives. Regularly advises management in the function and/or in the business. Has a supportive role in decision making about important subjects. High levels of evaluative judgment are required to achieve outcomes required.
・Uses high level of judgment to make decisions and handle complex tasks or problems that impact the function. Has ability to assess quality of information given and ask pertinent questions to stakeholders. Able to offer new solutions to problems outside of set parameters and is able to construct and provide recommendations. Uses multiple internal and some external sources outside of own function to help arrive at a decision.
求める経験 / スキル
■Required Qualifications
・Requires min +10 years experience in Sourcing & Supplier Quality Engineering.
・Preferred team managing experience.
・Knowledge level is comparable to a Master's degree from an accredited university or college ( or a high school diploma with relevant experience).
■Desired Characteristics
・Strong oral and written communication skills. Strong interpersonal and leadership skills. Demonstrated ability to analyze and resolve problems. Demonstrated ability to lead programs / projects. Ability to document, plan, market, and execute programs. Established project management skills.
・Requires min +10 years experience in Sourcing & Supplier Quality Engineering.
・Preferred team managing experience.
・Knowledge level is comparable to a Master's degree from an accredited university or college ( or a high school diploma with relevant experience).
■Desired Characteristics
・Strong oral and written communication skills. Strong interpersonal and leadership skills. Demonstrated ability to analyze and resolve problems. Demonstrated ability to lead programs / projects. Ability to document, plan, market, and execute programs. Established project management skills.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
仕事内容
安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【雇入れ直後】
■ 職務詳細
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【雇入れ直後】
■ 職務詳細
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。
加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。
加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。
勤務地
東京都
想定年収
740 万円 ~ 1,000 万円
グローバル医療機器メーカー
仕事内容
＜部署＞
新規事業_事業開発G_製品開発T
＜業務内容＞
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器のＱＭＳを運用を行い、品質文化を醸成しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
新規事業_事業開発G_製品開発T
＜業務内容＞
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器のＱＭＳを運用を行い、品質文化を醸成しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
求める経験 / スキル
■必須事項
・医療機器規制業界で15年以上の経験
・医療機器の設計・開発および設計品質に関する豊富な実務経験
・新製品開発・新製品導入の品質活動を主導した経験
・ISO 13485、21 CFR Part 820など、医療機器の品質規制・規格に関する深い知識
・Design Control、DV&V、Design Transfer、工程バリデーションの実務経験
・製品・工程のリスクマネジメント、FMEA、HHA、根本原因分析の経験
・部門横断プロジェクトをリードし、納期・範囲・品質に責任を持った経験
■歓迎事項
・統計解析を5年以上の経験（Minitab、DOE、工程能力分析、安定性分析、グラフィカル分析など活用の経験）
・テスト方法・検査方法の開発とTest Method Validation
・設計/製造工程における信頼性評価、能力評価（要求事項の展開/設計特性評価/工程特性評価）
・部品、サブアセンブリ、完成品の品質特性・合否基準の設定
・複雑な品質問題の調査、実験計画、プロトコル作成・実行
・検査計画、検査治具/設備の適格性評価
・是正/改善プロジェクト、設計変更/工程変更、供給継続対応
・医療機器規制業界で15年以上の経験
・医療機器の設計・開発および設計品質に関する豊富な実務経験
・新製品開発・新製品導入の品質活動を主導した経験
・ISO 13485、21 CFR Part 820など、医療機器の品質規制・規格に関する深い知識
・Design Control、DV&V、Design Transfer、工程バリデーションの実務経験
・製品・工程のリスクマネジメント、FMEA、HHA、根本原因分析の経験
・部門横断プロジェクトをリードし、納期・範囲・品質に責任を持った経験
■歓迎事項
・統計解析を5年以上の経験（Minitab、DOE、工程能力分析、安定性分析、グラフィカル分析など活用の経験）
・テスト方法・検査方法の開発とTest Method Validation
・設計/製造工程における信頼性評価、能力評価（要求事項の展開/設計特性評価/工程特性評価）
・部品、サブアセンブリ、完成品の品質特性・合否基準の設定
・複雑な品質問題の調査、実験計画、プロトコル作成・実行
・検査計画、検査治具/設備の適格性評価
・是正/改善プロジェクト、設計変更/工程変更、供給継続対応
勤務地
愛知県
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
グローバル医療機器メーカー
仕事内容
＜部署＞
新規事業_事業開発G_製品開発T
＜業務内容＞
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器の生産を始めるための、生産体制の構築や生産管理・出荷などの仕組みづくりを構築しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
新規事業_事業開発G_製品開発T
＜業務内容＞
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器の生産を始めるための、生産体制の構築や生産管理・出荷などの仕組みづくりを構築しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
求める経験 / スキル
■必須事項
・モノづくりの経験（10年程度）
・工程開発・設計、生産技術、生産管理など製品開発後の一連の生産工程の構築をした経験（10年程度）
■歓迎事項
・マネジメント経験/マネジメントを今後、希望される方
・医療機器業界の経験
・モノづくりの経験（10年程度）
・工程開発・設計、生産技術、生産管理など製品開発後の一連の生産工程の構築をした経験（10年程度）
■歓迎事項
・マネジメント経験/マネジメントを今後、希望される方
・医療機器業界の経験
勤務地
愛知県
想定年収
700 万円 ~ 850 万円
アライン・テクノロジー・ジャパン・トリート合同会社
仕事内容
■About this opportunity
A Clinical Manager is responsible for managing and improving their area of responsibility with excellence by supervising, coaching, motivating and establishing the direction for the Clinical Staff team in the Yokohama Treat.
This employee must demonstrate ability to provide clinical leadership to the group of Clinical Staff independently, and should demonstrate skills and desire to be a leader to all Align employees.
This position should work closely with the Clinical Staff, providing ideas for improvement in the Clinical Group and the production. Close working relationship with Managers from other departments in search of opportunities for improvement will be an important part of the Clinical Manager role.
Most importantly, this position should demonstrate People leadership to build a robust team and develop people.
The Clinical Manager will report directly to the Sr. Director, Japan Treatment Planning Operations.
1. Manage area of responsibility with excellence
• The Clinical Manager is also responsible for recruiting, staffing, training, and discipline of clinical staff to support on-going production needs in a high growth environment.
• This individual should make sure that appropriate skill level and ability for all clinical staff positions is present and organize develop and coach for internal candidates in leadership roles.
2. Advances ability to do the job supposed to do
• Implement and champion continuous process improvement methodologies and techniques.
• Establish ClinCheck quality monitoring processes and clinical profiling process for targeted customers.
3. Improve your area of responsibility
• This individual must demonstrate ability to provide clinical leadership to a clinicians
group • Support of other teams and direct reports in their implementation of improvements
• In charge of constant supervision of the technicians to guarantee high clinical quality standards in the Align Technology, Inc. products and services. This task will be accomplished by providing an organized structure that supports production and customer care needs in his/her area of responsibility.
4. Support corporate initiatives
• It is expected excellent participation as presenter, hostess and organizer for the Study Clubs and Workshops for customers.
• Ensure the effective fulfillment of objectives and deadlines assigned to the group for Invisalign and/or CAD-CAM services products.
• Propose ideas for software development and participate in projects for their implementation.
• Demonstrate excellent skills at interacting and communicating with top management groups
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved service and customer satisfaction, and overall department improvements.
5. Must maintain a close involvement with all training processes in the Treat.
6. Ensure proper managing of all related Product Safety reports.
• Closely work with Regulatory and QA teams to assure appropriate handling of Product Safety reports.
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved management of Product Safety report
7. Comply with all safety policies, practices and procedures. Report all unsafe activities to supervisor and/or Human Resources.
8. Perform other duties as assigned
A Clinical Manager is responsible for managing and improving their area of responsibility with excellence by supervising, coaching, motivating and establishing the direction for the Clinical Staff team in the Yokohama Treat.
This employee must demonstrate ability to provide clinical leadership to the group of Clinical Staff independently, and should demonstrate skills and desire to be a leader to all Align employees.
This position should work closely with the Clinical Staff, providing ideas for improvement in the Clinical Group and the production. Close working relationship with Managers from other departments in search of opportunities for improvement will be an important part of the Clinical Manager role.
Most importantly, this position should demonstrate People leadership to build a robust team and develop people.
The Clinical Manager will report directly to the Sr. Director, Japan Treatment Planning Operations.
1. Manage area of responsibility with excellence
• The Clinical Manager is also responsible for recruiting, staffing, training, and discipline of clinical staff to support on-going production needs in a high growth environment.
• This individual should make sure that appropriate skill level and ability for all clinical staff positions is present and organize develop and coach for internal candidates in leadership roles.
2. Advances ability to do the job supposed to do
• Implement and champion continuous process improvement methodologies and techniques.
• Establish ClinCheck quality monitoring processes and clinical profiling process for targeted customers.
3. Improve your area of responsibility
• This individual must demonstrate ability to provide clinical leadership to a clinicians
group • Support of other teams and direct reports in their implementation of improvements
• In charge of constant supervision of the technicians to guarantee high clinical quality standards in the Align Technology, Inc. products and services. This task will be accomplished by providing an organized structure that supports production and customer care needs in his/her area of responsibility.
4. Support corporate initiatives
• It is expected excellent participation as presenter, hostess and organizer for the Study Clubs and Workshops for customers.
• Ensure the effective fulfillment of objectives and deadlines assigned to the group for Invisalign and/or CAD-CAM services products.
• Propose ideas for software development and participate in projects for their implementation.
• Demonstrate excellent skills at interacting and communicating with top management groups
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved service and customer satisfaction, and overall department improvements.
5. Must maintain a close involvement with all training processes in the Treat.
6. Ensure proper managing of all related Product Safety reports.
• Closely work with Regulatory and QA teams to assure appropriate handling of Product Safety reports.
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved management of Product Safety report
7. Comply with all safety policies, practices and procedures. Report all unsafe activities to supervisor and/or Human Resources.
8. Perform other duties as assigned
求める経験 / スキル
■ACADEMIC BACKGROUND
• A Bachelor Degree, or may have a Master’s Degree from a four-year university.
■REQUIRED EXPERIENCE
・5+ years in a people management position or project management position
・Proficient personal computer skills including intermediate software packages, electronic mail, record keeping, routine database activity, word processing, spreadsheet, graphics, etc.
■LANGUAGES
Must possess full mastery of the English language.
■SKILLS /COMPETENCIES
In order to perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily. The requirements listed below are representative of the knowledge, skill, and/or ability required. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions.
• Must have remarkable people leadership skills in a complex organization.
• Must have good interpersonal skills and the ability to work cross-functionally.
• Must have exceptional problem-solving and decision making skills.
• Must have exceptional level of commitment and a positive can-do attitude.
• Must be able to make good assessments on what can and cannot be accomplished before making commitments.
• Must be proficient with computers and standard software programs (Excel, Word, e-mail, etc.).
• Must be willing to work overtime, holidays, and weekends as required.
• Ability to read, analyze, and interpret common scientific and technical journals, financial reports, and legal documents.
• Ability to respond to common inquiries or complaints from customers, regulatory agencies, or members of the business community.
• Ability to write speeches and articles for publication that conforms to prescribed style and format.
• Ability to effectively present information to top management, public groups, and/or boards of directors.
• A Bachelor Degree, or may have a Master’s Degree from a four-year university.
■REQUIRED EXPERIENCE
・5+ years in a people management position or project management position
・Proficient personal computer skills including intermediate software packages, electronic mail, record keeping, routine database activity, word processing, spreadsheet, graphics, etc.
■LANGUAGES
Must possess full mastery of the English language.
■SKILLS /COMPETENCIES
In order to perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily. The requirements listed below are representative of the knowledge, skill, and/or ability required. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions.
• Must have remarkable people leadership skills in a complex organization.
• Must have good interpersonal skills and the ability to work cross-functionally.
• Must have exceptional problem-solving and decision making skills.
• Must have exceptional level of commitment and a positive can-do attitude.
• Must be able to make good assessments on what can and cannot be accomplished before making commitments.
• Must be proficient with computers and standard software programs (Excel, Word, e-mail, etc.).
• Must be willing to work overtime, holidays, and weekends as required.
• Ability to read, analyze, and interpret common scientific and technical journals, financial reports, and legal documents.
• Ability to respond to common inquiries or complaints from customers, regulatory agencies, or members of the business community.
• Ability to write speeches and articles for publication that conforms to prescribed style and format.
• Ability to effectively present information to top management, public groups, and/or boards of directors.
勤務地
神奈川県
想定年収
1,020 万円 ~ 1,500 万円
日本アルコン株式会社
仕事内容
クリニカルアプリケーションスペシャリスト（以下CAS）は患者様のよりよい術後結果のため、承認されたアルコン製品の適正使用と安全性確保に関する顧客（術者やスタッフ）トレーニングを行う職務である。
■主な業務内容:
•承認されたアルコン白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。
•承認されたアルコン医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。
•医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。
•各施設訪問後48時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にてCASマネージャーに明確で正確な報告を行う。
•全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。
•未承認使用に関しては問い合わせを行う。
•術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CASマネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。
•器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。
•器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。
•製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じてR&Dにコンスタントなフィードバックを行う。
•SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、アルコン医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。
•CASマネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。
•SOPごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。
世界NO1外資眼科系メーカー
■60代の7割以上の方は白内障と言われており、今後加速する高齢化社会において、なくてはならない医療機器です。
■主な業務内容:
•承認されたアルコン白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。
•承認されたアルコン医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。
•医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。
•各施設訪問後48時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にてCASマネージャーに明確で正確な報告を行う。
•全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。
•未承認使用に関しては問い合わせを行う。
•術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CASマネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。
•器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。
•器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。
•製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じてR&Dにコンスタントなフィードバックを行う。
•SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、アルコン医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。
•CASマネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。
•SOPごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。
世界NO1外資眼科系メーカー
■60代の7割以上の方は白内障と言われており、今後加速する高齢化社会において、なくてはならない医療機器です。
求める経験 / スキル
【必須】
オペ室看護師、臨床工学技士もしくは視能訓練士として2年以上の医療機関眼科での勤務経験、もしくは眼科医療（手術関連）分野における企業での3年以上の勤務経験
【尚可】
LASIK Laser機器の操作経験もしくはそれに関わる企業での勤務経験があればなお可。
オペ室看護師、臨床工学技士もしくは視能訓練士として2年以上の医療機関眼科での勤務経験、もしくは眼科医療（手術関連）分野における企業での3年以上の勤務経験
【尚可】
LASIK Laser機器の操作経験もしくはそれに関わる企業での勤務経験があればなお可。
従業員数
600名
（2025年5月現在）
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 850 万円
従業員数
600名
（2025年5月現在）
非公開
仕事内容
【メイン業務】
業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正
QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整
社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整
【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会
不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認
扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。
業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正
QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整
社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整
【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会
不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認
扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・大卒以上
・医療機器製造販売業その他業態管理経験
・大卒以上
・医療機器製造販売業その他業態管理経験
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 940 万円
仕事内容
【募集背景】
弊社では、リアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しております。腹腔鏡やロボット支援下の手術において、体内の様々な構造物をハイライトするAIですが、AIにそれらの構造物を教えるためには、解剖や手術手技の知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があります。
AI開発プロジェクトの拡大に伴い、臨床知見の獲得からデータ設計・チームマネジメントまでを一気通貫で担うマネージャー候補を募集します。自らも現場に入りながらメンバーを牽引する、プレイングマネージャーとしての活躍を期待しています。
【業務内容】
・外科医・専門家との術式・解剖に関するディスカッションを主導し、AIへのインプット情報を定義
・メンバーのマネジメント・育成、開発スケジュールの調整
・医療機関との共同研究の推進、手術動画・臨床データの収集・授受
・アノテーション基準・学習データ仕様の設計・品質管理
・AIモデル最適化に向けたエンジニア・データチームとの連携・要件定義
・医療機関への積極的な訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトを牽引できます
・経営に近いポジション：スタートアップの中核メンバーとして、事業の成長を直接左右する意思決定に関われます
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論し、専門知識をアップデートし続けられます
・マネジメント×臨床×テクノロジー：希少な掛け合わせのキャリアを築けます
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用など私生活も大切にできる環境です
弊社では、リアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しております。腹腔鏡やロボット支援下の手術において、体内の様々な構造物をハイライトするAIですが、AIにそれらの構造物を教えるためには、解剖や手術手技の知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があります。
AI開発プロジェクトの拡大に伴い、臨床知見の獲得からデータ設計・チームマネジメントまでを一気通貫で担うマネージャー候補を募集します。自らも現場に入りながらメンバーを牽引する、プレイングマネージャーとしての活躍を期待しています。
【業務内容】
・外科医・専門家との術式・解剖に関するディスカッションを主導し、AIへのインプット情報を定義
・メンバーのマネジメント・育成、開発スケジュールの調整
・医療機関との共同研究の推進、手術動画・臨床データの収集・授受
・アノテーション基準・学習データ仕様の設計・品質管理
・AIモデル最適化に向けたエンジニア・データチームとの連携・要件定義
・医療機関への積極的な訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトを牽引できます
・経営に近いポジション：スタートアップの中核メンバーとして、事業の成長を直接左右する意思決定に関われます
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論し、専門知識をアップデートし続けられます
・マネジメント×臨床×テクノロジー：希少な掛け合わせのキャリアを築けます
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用など私生活も大切にできる環境です
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・手術立会いを伴う医療機器メーカーでの経験
・外科手術領域における深い知見・立会い経験
・解剖・手術手技への強い興味関心
・外科医・医療スタッフと対等に技術的議論を交わせるコミュニケーション力
・数名規模のメンバーマネジメント経験
【歓迎スキル】
・他部署・他職種との横断的な連携経験（エンジニア・研究職との協働など）
・臨床研究、共同研究の推進経験
・婦人科領域の手術知見
・AIや先端技術への興味関心・データマネジメント経験
・英語による中級コミュニケーション能力
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
・手術立会いを伴う医療機器メーカーでの経験
・外科手術領域における深い知見・立会い経験
・解剖・手術手技への強い興味関心
・外科医・医療スタッフと対等に技術的議論を交わせるコミュニケーション力
・数名規模のメンバーマネジメント経験
【歓迎スキル】
・他部署・他職種との横断的な連携経験（エンジニア・研究職との協働など）
・臨床研究、共同研究の推進経験
・婦人科領域の手術知見
・AIや先端技術への興味関心・データマネジメント経験
・英語による中級コミュニケーション能力
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
【募集背景】
弊社では、リアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しております。腹腔鏡やロボット支援下の手術において、体内の様々な構造物をハイライトするAIですが、AIにそれらの構造物を教えるためには、解剖や手術手技の知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があります。
このポジションは、外科医・KOLと積極的に接点をつくり、AI開発に必要な臨床知見・学習データを共同で獲得していく専門職です。製品を売るのではなく、いかに多くの専門家・施設と深い協力関係を築けるかが、このロールの本質です。
【業務内容】
・外科医・KOLへのアプローチ・関係構築（新規施設の開拓は別の営業部署が担当）
・術式・解剖に関する深いディスカッション（「何をAIに教えるか」の中身を医師と一緒に設計）
・AI学習データの仕様・アノテーション基準を医師と共同で議論・定義
・共同研究契約に基づく手術動画・臨床データの収集・授受の推進
・医療機関への訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握（【業務内容】
・外科医・KOLへのアプローチ・関係構築（新規施設の開拓は別の営業部署が担当）
・術式・解剖に関する深いディスカッション（「何をAIに教えるか」の中身を医師と一緒に設計）
・AI学習データの仕様・アノテーション基準を医師と共同で議論・定義
・共同研究契約に基づく手術動画・臨床データの収集・授受の推進
・医療機関への訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握（国内出張あり）
・取得した臨床インサイトを社内AIエンジニア・データチームへブリッジ
【業務の魅力】
・世界最高水準の外科医と議論できる環境：術式・解剖について現場以上の深さで学び続けられます
・AIの「知能」をつくる中核的役割：自分が引き出した知見が、世界中の手術安全性に直結します
・臨床×テクノロジーの希少なキャリア：医学知見とAI開発の橋渡し役として唯一無二の専門性が身につきます
・フレックス・リモート活用で柔軟な働き方国内出張あり）
・取得した臨床インサイトを社内AIエンジニア・データチームへブリッジ
【魅力点】
・世界最高水準の外科医と議論できる環境：術式・解剖について現場以上の深さで学び続けられます
・AIの「知能」をつくる中核的役割：自分が引き出した知見が、世界中の手術安全性に直結します
・臨床×テクノロジーの希少なキャリア：医学知見とAI開発の橋渡し役として唯一無二の専門性が身につきます
・フレックス・リモート活用で柔軟な働き方
弊社では、リアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しております。腹腔鏡やロボット支援下の手術において、体内の様々な構造物をハイライトするAIですが、AIにそれらの構造物を教えるためには、解剖や手術手技の知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があります。
このポジションは、外科医・KOLと積極的に接点をつくり、AI開発に必要な臨床知見・学習データを共同で獲得していく専門職です。製品を売るのではなく、いかに多くの専門家・施設と深い協力関係を築けるかが、このロールの本質です。
【業務内容】
・外科医・KOLへのアプローチ・関係構築（新規施設の開拓は別の営業部署が担当）
・術式・解剖に関する深いディスカッション（「何をAIに教えるか」の中身を医師と一緒に設計）
・AI学習データの仕様・アノテーション基準を医師と共同で議論・定義
・共同研究契約に基づく手術動画・臨床データの収集・授受の推進
・医療機関への訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握（【業務内容】
・外科医・KOLへのアプローチ・関係構築（新規施設の開拓は別の営業部署が担当）
・術式・解剖に関する深いディスカッション（「何をAIに教えるか」の中身を医師と一緒に設計）
・AI学習データの仕様・アノテーション基準を医師と共同で議論・定義
・共同研究契約に基づく手術動画・臨床データの収集・授受の推進
・医療機関への訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握（国内出張あり）
・取得した臨床インサイトを社内AIエンジニア・データチームへブリッジ
【業務の魅力】
・世界最高水準の外科医と議論できる環境：術式・解剖について現場以上の深さで学び続けられます
・AIの「知能」をつくる中核的役割：自分が引き出した知見が、世界中の手術安全性に直結します
・臨床×テクノロジーの希少なキャリア：医学知見とAI開発の橋渡し役として唯一無二の専門性が身につきます
・フレックス・リモート活用で柔軟な働き方国内出張あり）
・取得した臨床インサイトを社内AIエンジニア・データチームへブリッジ
【魅力点】
・世界最高水準の外科医と議論できる環境：術式・解剖について現場以上の深さで学び続けられます
・AIの「知能」をつくる中核的役割：自分が引き出した知見が、世界中の手術安全性に直結します
・臨床×テクノロジーの希少なキャリア：医学知見とAI開発の橋渡し役として唯一無二の専門性が身につきます
・フレックス・リモート活用で柔軟な働き方
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器メーカーでのトレーニング・クリニカルエデュケーション職経験（手術立会い含む）
・外科手術領域における実務経験・深い知見
・解剖、手術手技への強い興味関心と基礎知識
・外科医、医療スタッフと対等に技術的議論を交わせるコミュニケーション力
【歓迎スキル】
・手術ロボット・内視鏡関連メーカーでの経験
・婦人科領域の手術知見
・臨床研究・共同研究の推進経験
・AIや先端技術への興味・データマネジメント経験
・英語による中級コミュニケーション能力
【求める人物像】
・専門家（外科医）と対等に深い議論ができる探究心・知的好奇心の高い方
・医学知見を構造化・言語化してチームに伝えるコミュニケーション力のある方
・スタートアップ環境で自律的に動き、幅広い業務を前向きに推進できる方
・外科医療AIの社会的意義に共感し、共に事業を成長させたい方
・医療機器メーカーでのトレーニング・クリニカルエデュケーション職経験（手術立会い含む）
・外科手術領域における実務経験・深い知見
・解剖、手術手技への強い興味関心と基礎知識
・外科医、医療スタッフと対等に技術的議論を交わせるコミュニケーション力
【歓迎スキル】
・手術ロボット・内視鏡関連メーカーでの経験
・婦人科領域の手術知見
・臨床研究・共同研究の推進経験
・AIや先端技術への興味・データマネジメント経験
・英語による中級コミュニケーション能力
【求める人物像】
・専門家（外科医）と対等に深い議論ができる探究心・知的好奇心の高い方
・医学知見を構造化・言語化してチームに伝えるコミュニケーション力のある方
・スタートアップ環境で自律的に動き、幅広い業務を前向きに推進できる方
・外科医療AIの社会的意義に共感し、共に事業を成長させたい方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
仕事内容
【募集背景】
弊社では、リアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しております。腹腔鏡やロボット支援下の手術において、体内の様々な構造物をハイライトするAIですが、AIにそれらの構造物を教えるためには、解剖や手術手技の知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があります。
AI開発プロジェクトの拡大に伴い、臨床知見をAI開発に落とし込む体制を強化・増員します。
【業務内容】
・社内外の医師・専門家と解剖・手術手技に関するディスカッションを実施し、AIへのインプット情報を整理・定義
・アノテーション基準・学習データ仕様の設計・品質管理（臨床知見をデータに落とし込む）
・AIモデルの改善に向けた他部署（エンジニア・データチーム）との連携・要件定義
・収集した手術動画・臨床データの管理・整備
・医療機関へのヒヤリングや手術立会いへの同行（不定期）
※メインは社内での臨床視点でのデータ設計・議論・エンジニア連携です。外部医療機関との折衝は営業担当などと協力して進めます。
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
弊社では、リアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しております。腹腔鏡やロボット支援下の手術において、体内の様々な構造物をハイライトするAIですが、AIにそれらの構造物を教えるためには、解剖や手術手技の知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があります。
AI開発プロジェクトの拡大に伴い、臨床知見をAI開発に落とし込む体制を強化・増員します。
【業務内容】
・社内外の医師・専門家と解剖・手術手技に関するディスカッションを実施し、AIへのインプット情報を整理・定義
・アノテーション基準・学習データ仕様の設計・品質管理（臨床知見をデータに落とし込む）
・AIモデルの改善に向けた他部署（エンジニア・データチーム）との連携・要件定義
・収集した手術動画・臨床データの管理・整備
・医療機関へのヒヤリングや手術立会いへの同行（不定期）
※メインは社内での臨床視点でのデータ設計・議論・エンジニア連携です。外部医療機関との折衝は営業担当などと協力して進めます。
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・手術室看護師や手術に関わるコメディカルとしての経験 or 立会を伴う手術室に関する医療機器メーカーでの経験
・外科手術領域における知見・立会い経験
・解剖や手術手技に対する強い興味関心
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・英語（中級コミュニケーション）
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
・手術室看護師や手術に関わるコメディカルとしての経験 or 立会を伴う手術室に関する医療機器メーカーでの経験
・外科手術領域における知見・立会い経験
・解剖や手術手技に対する強い興味関心
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・英語（中級コミュニケーション）
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
従業員数
70名
（2026年8月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
70名
（2026年8月現在）
サンメディカル株式会社
仕事内容
■同社の研究開発部にて、主にクラスII医療機器の薬事申請業務（国内中心）に従事して頂きます。
・国内の薬事申請業務全般（技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など
・規制当局または第三者認証機関の監査対応
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット
・規制当局への相談対応
※認証申請業務が中心
【製品について】
～40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％～
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
・国内の薬事申請業務全般（技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など
・規制当局または第三者認証機関の監査対応
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット
・規制当局への相談対応
※認証申請業務が中心
【製品について】
～40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％～
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
理系専攻（化学・工学・材料学・生物学等）
医療機器、医薬品、医薬部外品、化粧品などの業界における薬事、品質保証（QMS）または設計開発業務経験（1年以上）
【歓迎条件】
医療機器関連法規（QMS省令、ISO13485等）に関する知識
理系専攻（化学・工学・材料学・生物学等）
医療機器、医薬品、医薬部外品、化粧品などの業界における薬事、品質保証（QMS）または設計開発業務経験（1年以上）
【歓迎条件】
医療機器関連法規（QMS省令、ISO13485等）に関する知識
従業員数
140名
（2026年4月現在）
勤務地
滋賀県
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
従業員数
140名
（2026年4月現在）
株式会社ロバート・リード商会
仕事内容
【業務内容】
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
求める経験 / スキル
・整形外科インプラントメーカーでの営業経験
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
従業員数
32名
（2026年4月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
32名
（2026年4月現在）
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
仕事内容
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
株式会社ロバート・リード商会
仕事内容
【整形外科用医療用具(脊椎インプラント材、人工橈骨頭等、人工関節)の薬事申請業務】
・医療機器（クラスI、III）の承認申請・届出に関する業務
・申請書類（承認／届出等）の作成及びレビュー
・各種試験（機械試験、生物学的安全性試験 等）の外部委託に関する対応
・PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・マーケティング担当、製造担当、品質担当等、他部門メンバーとの情報共有、調整業務
■取り扱い製品（クラスⅠ、クラスⅢ）
・自社製品…脊椎用インプラント材
・輸入商品…人工膝関節・人工股関節・他
・医療機器（クラスI、III）の承認申請・届出に関する業務
・申請書類（承認／届出等）の作成及びレビュー
・各種試験（機械試験、生物学的安全性試験 等）の外部委託に関する対応
・PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・マーケティング担当、製造担当、品質担当等、他部門メンバーとの情報共有、調整業務
■取り扱い製品（クラスⅠ、クラスⅢ）
・自社製品…脊椎用インプラント材
・輸入商品…人工膝関節・人工股関節・他
求める経験 / スキル
【必須条件】
・日本における医療機器の薬事実務経験（海外製造所、クラスIII以上、目安：３年以上）
・医療機器の承認申請等書類の作成及びレビュー経験
・PMDAとの承認審査関連の交渉経験およびPMDA相談の実務経験
・外部試験機関とのプロジェクト実施経験
・薬機法全般に関する知識
・積極的なコミュニケーションスキル
・英語スキルは、海外メーカー（海外製造所等）と主にメールでのコミュニケーションができるレベル
・申請等書類作成において、英文を日本語への翻訳ができるレベル（各種ツール利用可）
【歓迎条件】
・整形外科分野における薬事実務経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・QMS適合性調査（実地、書面）の申請書作成および調査対応経験
・海外メーカーとのプロジェクト実施経験
・論理的思考能力と論理的文章の作成能力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）のある方
・交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション能力
・日本における医療機器の薬事実務経験（海外製造所、クラスIII以上、目安：３年以上）
・医療機器の承認申請等書類の作成及びレビュー経験
・PMDAとの承認審査関連の交渉経験およびPMDA相談の実務経験
・外部試験機関とのプロジェクト実施経験
・薬機法全般に関する知識
・積極的なコミュニケーションスキル
・英語スキルは、海外メーカー（海外製造所等）と主にメールでのコミュニケーションができるレベル
・申請等書類作成において、英文を日本語への翻訳ができるレベル（各種ツール利用可）
【歓迎条件】
・整形外科分野における薬事実務経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・QMS適合性調査（実地、書面）の申請書作成および調査対応経験
・海外メーカーとのプロジェクト実施経験
・論理的思考能力と論理的文章の作成能力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）のある方
・交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション能力
従業員数
32名
（2026年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
32名
（2026年4月現在）
仕事内容
【業務内容】
⚫国内品質業務運営責任者の業務
⚫SO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
⚫ラベリングのデータ管理とチェック
⚫同梱資材の調達管理
⚫海外との品質に関する窓口業務
⚫業許可の管理（海外及び国内）
⚫業界及び行政からの調査対応
⚫その他品質管理、業許可に関する業務
［希望に応じ］
⚫医療機器の申請業務
⚫国内品質業務運営責任者の業務
⚫SO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
⚫ラベリングのデータ管理とチェック
⚫同梱資材の調達管理
⚫海外との品質に関する窓口業務
⚫業許可の管理（海外及び国内）
⚫業界及び行政からの調査対応
⚫その他品質管理、業許可に関する業務
［希望に応じ］
⚫医療機器の申請業務
求める経験 / スキル
【必須】
資格要件
⚫将来的な医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者を育成するため、以下を満たす方（1～3のいずれか）
1.薬剤師資格をお持ちの方
2.大学以上で薬学または化学を専攻して卒業・修了した方
3.医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
業界経験
⚫医療機器業界経験業務経験
⚫医療機器の製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に3年の従事経験
［尚可］
⚫国内品質業務運営責任者経験者
⚫英語力(TOEIC600点程度)
資格要件
⚫将来的な医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者を育成するため、以下を満たす方（1～3のいずれか）
1.薬剤師資格をお持ちの方
2.大学以上で薬学または化学を専攻して卒業・修了した方
3.医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
業界経験
⚫医療機器業界経験業務経験
⚫医療機器の製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に3年の従事経験
［尚可］
⚫国内品質業務運営責任者経験者
⚫英語力(TOEIC600点程度)
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 650 万円
株式会社カルディオ
仕事内容
当社製品（小児用補助人工心臓装置）の保守、修理、顧客病院との対応を担当して頂きます。
修理、保守は病院で行うことはなく自社へ持ち帰り実施します。
具体的には下記の通りです。
・保守、修理対応･･･定期的なメンテナンスや装置の調子が悪くなったときの緊急対応
・作業内容の記録･･･実施記録の作成、システムへの登録
・顧客対応･･･製品の納品、医療スタッフへの操作方法等のトレーニングの実施
・病院対応･･･見積もり作成、契約書作成、納品対応
・その他･･･医療機器に関連する書類の作成、セミナー(年3回)、学会展示等の運営補佐など
修理、保守は病院で行うことはなく自社へ持ち帰り実施します。
具体的には下記の通りです。
・保守、修理対応･･･定期的なメンテナンスや装置の調子が悪くなったときの緊急対応
・作業内容の記録･･･実施記録の作成、システムへの登録
・顧客対応･･･製品の納品、医療スタッフへの操作方法等のトレーニングの実施
・病院対応･･･見積もり作成、契約書作成、納品対応
・その他･･･医療機器に関連する書類の作成、セミナー(年3回)、学会展示等の運営補佐など
求める経験 / スキル
■必須条件：
・普通自動車免許をお持ちの方
・全国の医療機関への出張対応が可能な方
・ツールを使用して英文メールの読み書きに対応できる方
■歓迎条件：
・理工系学部（機械、電気電子、医用工学、臨床工学等）または医療系学部（薬学、看護、臨床検査等）のご出身の方
・医療機器・精密機器・工業製品の保守点検、または病院・医療機関との折衝業務のご経験がある方
・臨床工学技士、薬剤師等の資格をお持ちの方
・普通自動車免許をお持ちの方
・全国の医療機関への出張対応が可能な方
・ツールを使用して英文メールの読み書きに対応できる方
■歓迎条件：
・理工系学部（機械、電気電子、医用工学、臨床工学等）または医療系学部（薬学、看護、臨床検査等）のご出身の方
・医療機器・精密機器・工業製品の保守点検、または病院・医療機関との折衝業務のご経験がある方
・臨床工学技士、薬剤師等の資格をお持ちの方
従業員数
6名
勤務地
兵庫県
想定年収
413 万円 ~ 660 万円
従業員数
6名
仕事内容
当社は画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【業務内容】
① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
② 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
③ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【業務内容】
① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
② 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
③ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
・研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験
【歓迎スキル】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験
【求める人物像】
・全国出張可能な方
・研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
・医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
・曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
・自分で物事を推進する意欲がある方
・臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
・研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験
【歓迎スキル】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験
【求める人物像】
・全国出張可能な方
・研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
・医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
・曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
・自分で物事を推進する意欲がある方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
■ 業務内容
弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。
規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む）
医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む）
外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む）
規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む）
添付文書（案）作成
QMS対応、MDSAP対応
保険適用希望書作成
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
■ この仕事・当社の魅力
新規薬事申請のパイプラインが豊富
米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスを
これから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。
導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる
申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し
製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。
この規模だからこそ得られる裁量とスピード
少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく
自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。
弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。
規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む）
医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む）
外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む）
規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む）
添付文書（案）作成
QMS対応、MDSAP対応
保険適用希望書作成
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
■ この仕事・当社の魅力
新規薬事申請のパイプラインが豊富
米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスを
これから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。
導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる
申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し
製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。
この規模だからこそ得られる裁量とスピード
少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく
自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
■ 応募資格
【必須】
• 医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務の経験（経験年数目安：5年以上）
• 承認申請（PMDA）の経験
• ビジネスレベルの英語力
∟メールやチャット、文書作成等によるグローバルとの日常的なコミュニケーション
∟Web会議やミーティングに対する抵抗感がない方
【歓迎】
• 理系のバックグラウンド（工学、生物、化学、薬学、医学等）
• 血管系のクラスIII, IVの承認申請の経験
• 改良区分以上の承認申請の経験
• 英語を用いた交渉、調整の経験
• 保険申請（C区分）の経験
【必須】
• 医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務の経験（経験年数目安：5年以上）
• 承認申請（PMDA）の経験
• ビジネスレベルの英語力
∟メールやチャット、文書作成等によるグローバルとの日常的なコミュニケーション
∟Web会議やミーティングに対する抵抗感がない方
【歓迎】
• 理系のバックグラウンド（工学、生物、化学、薬学、医学等）
• 血管系のクラスIII, IVの承認申請の経験
• 改良区分以上の承認申請の経験
• 英語を用いた交渉、調整の経験
• 保険申請（C区分）の経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
仕事内容
【業務内容】 ※下記は海外に関するプロジェクトに関わります。
・医療データの管理・解析
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・医療機関とのデータの授受
・臨床研究の管理、医療機関など外部機関とのコミュニケーショ
【魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
・医療データの管理・解析
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・医療機関とのデータの授受
・臨床研究の管理、医療機関など外部機関とのコミュニケーショ
【魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・解剖や手術手技に対する強い興味関心
・手術室看護師や手術に関わるコメディカルとしての経験 or 医療手技などに知見のある医療機器メーカーでの経験
・英語（中級コミュニケーション）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・薬事申請の経験
・臨床開発の経験
・医療機器開発の経験
・臨床研究計画の策定経験
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
・解剖や手術手技に対する強い興味関心
・手術室看護師や手術に関わるコメディカルとしての経験 or 医療手技などに知見のある医療機器メーカーでの経験
・英語（中級コミュニケーション）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・薬事申請の経験
・臨床開発の経験
・医療機器開発の経験
・臨床研究計画の策定経験
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
-
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-
業種から求人を探す
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