■ 業務内容
弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。
 規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む）
 医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む）
 外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む）
 規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む）
 添付文書（案）作成
 QMS対応、MDSAP対応
 保険適用希望書作成
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■ この仕事・当社の魅力
 新規薬事申請のパイプラインが豊富
米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスを
これから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。
 導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる
申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し
製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。
 この規模だからこそ得られる裁量とスピード
少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく
自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。