年収1,500万円以上／医薬品の求人・転職情報
209件中の1〜50件を表示
外資系ヘルスケア業界
仕事内容
・コマーシャル部門のファイナンスパートナーとして、売上分析、経営層向けの提言、改善策の提案
・担当領域の売上予測および売上計画主導
・予算策定、ローリングフォーキャスト、中長期計画の策定
・定期的な売上実績レポートを作成・管理
・予算・予測差異分析
・担当領域の売上予測および売上計画主導
・予算策定、ローリングフォーキャスト、中長期計画の策定
・定期的な売上実績レポートを作成・管理
・予算・予測差異分析
求める経験 / スキル
・7年以上のFP&A経験
・マネージャー：業界経験不問
・シニアマネージャー：ヘルスケア業界経験必須
・マネージャー：業界経験不問
・シニアマネージャー：ヘルスケア業界経験必須
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 非公開
メルクバイオファーマ株式会社
仕事内容
In this pivotal role, you will shape and oversee the local quality strategy for Japan, protecting patients and supporting reliable access to medicinal products. You will lead quality and compliance activities across good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice, translating global direction and the Pharmaceutical and Medical Device Act into practical standards and a robust quality management system. You will guide complex operational issues, including changes, deviations, complaints, recalls and corrective actions, while coordinating inspection readiness with manufacturing sites and health authorities. By advising local management, leading quality councils and management reviews, and connecting local, global and external stakeholders, you will strengthen performance, risk management and continuous improvement across the area.
求める経験 / スキル
・Degree or equivalent background in pharmacy, chemistry, life sciences, pharmacology, medicine or a related field.
・At least 3 years of experience in the pharmaceutical or related industry, with exposure to quality assurance, manufacturing, distribution, warehouse operations or related activities.
・Practical experience with good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice in Japan, together with experience in quality assurance systems.
・Working knowledge of Japan’s regulatory framework, including the Pharmaceutical and Medical Device Act, and experience supporting health authority inspections.
・Experience managing quality processes such as change controls, deviations, technical complaints, product recalls or withdrawals, quality risk management and corrective and preventive actions.
・Ability to analyze complex operational issues, prioritize work and make sound decisions with substantial professional responsibility.
・Strong collaboration, negotiation and influencing skills to work effectively with local, global and external stakeholders.
・Willingness to travel nationally and internationally; basic project management experience and familiarity with standard office applications are beneficial.
・At least 3 years of experience in the pharmaceutical or related industry, with exposure to quality assurance, manufacturing, distribution, warehouse operations or related activities.
・Practical experience with good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice in Japan, together with experience in quality assurance systems.
・Working knowledge of Japan’s regulatory framework, including the Pharmaceutical and Medical Device Act, and experience supporting health authority inspections.
・Experience managing quality processes such as change controls, deviations, technical complaints, product recalls or withdrawals, quality risk management and corrective and preventive actions.
・Ability to analyze complex operational issues, prioritize work and make sound decisions with substantial professional responsibility.
・Strong collaboration, negotiation and influencing skills to work effectively with local, global and external stakeholders.
・Willingness to travel nationally and internationally; basic project management experience and familiarity with standard office applications are beneficial.
従業員数
273名
（メルクバイオファーマ（単体）2026年3月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
従業員数
273名
（メルクバイオファーマ（単体）2026年3月時点）
外資系製薬メーカー
仕事内容
・日本法人全体のP/L（損益計算書）の統合
・予算やフォーキャスト、中長期計画の策定・取りまとめ
・PL、OPEX、人件費分析
・コーポレート部門のファイナンスビジネスパートナーリング
・予算やフォーキャスト、中長期計画の策定・取りまとめ
・PL、OPEX、人件費分析
・コーポレート部門のファイナンスビジネスパートナーリング
求める経験 / スキル
・5年以上のFP&A経験
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
大手メーカー
仕事内容
■E&C Program Management
•Assess compliance communications and training needs for the affiliate to effectively support ethics and compliance program needs and organizational change management goals and objectives.
•Conduct regular E&C risk assessment of affiliate practices and work with leaders to put in place appropriate responsive actions.
•Design and execute monitoring plans for the affiliate to address identified and prioritized risk areas.
•Consult on investigations with ethics and compliance implications and always collaborate with HR on speak up and investigations.
•Drive application of effective corrective and preventive action plans responsive to monitoring and investigation findings.
•Deliver meaningful insight to affiliate leadership derived from monitoring and other activities.
•Represent Japan externally with industry Ethics and Compliance peer groups, the industry association, and regulators, not only to understand the external environment but to influence and shape it, including by promoting high ethical standards across the pharmaceutical industry.
•Provide input into development of corporate compliance policies and procedures that reflect the needs of the affiliate. Work with leaders in the affiliate to develop and implement localized procedures. Ensure that these local procedures are consistent with global or business unit policies and procedures (or that any necessary exceptions are in place) and that they are effectively communicated to all impacted employees in the affiliate.
•Leverage AI, automation, and data analytics to generate valuable insights that catch risks early and prevent risks within areas of responsibility.
■Business Influence and Cross Function Collaboration
・Through deep business acumen and effective influence across different layers of the organization/leadership, ensure business discussions and decisions encompass and consistently take into consideration appropriate ethics and compliance elements, and that there is clear business ownership of ethics in all decisions taken.Influence leadership and business practices through effective communication of internal policies/standards and external environment risks.
•Ensure an open and collaborative environment that promotes teamwork, open
communication, and collaborative interactions to foster a culture of integrity.
•Orchestrate support from areas in Global Ethics and Compliance and other assurance functions.
•Collaborate with and influence Alliance Partner(s) to ensure high performance with high integrity in alliance settings in close partnership with business. Lead the compliance review and compliance agreement development for new business development deals.
•Assess compliance communications and training needs for the affiliate to effectively support ethics and compliance program needs and organizational change management goals and objectives.
•Conduct regular E&C risk assessment of affiliate practices and work with leaders to put in place appropriate responsive actions.
•Design and execute monitoring plans for the affiliate to address identified and prioritized risk areas.
•Consult on investigations with ethics and compliance implications and always collaborate with HR on speak up and investigations.
•Drive application of effective corrective and preventive action plans responsive to monitoring and investigation findings.
•Deliver meaningful insight to affiliate leadership derived from monitoring and other activities.
•Represent Japan externally with industry Ethics and Compliance peer groups, the industry association, and regulators, not only to understand the external environment but to influence and shape it, including by promoting high ethical standards across the pharmaceutical industry.
•Provide input into development of corporate compliance policies and procedures that reflect the needs of the affiliate. Work with leaders in the affiliate to develop and implement localized procedures. Ensure that these local procedures are consistent with global or business unit policies and procedures (or that any necessary exceptions are in place) and that they are effectively communicated to all impacted employees in the affiliate.
•Leverage AI, automation, and data analytics to generate valuable insights that catch risks early and prevent risks within areas of responsibility.
■Business Influence and Cross Function Collaboration
・Through deep business acumen and effective influence across different layers of the organization/leadership, ensure business discussions and decisions encompass and consistently take into consideration appropriate ethics and compliance elements, and that there is clear business ownership of ethics in all decisions taken.Influence leadership and business practices through effective communication of internal policies/standards and external environment risks.
•Ensure an open and collaborative environment that promotes teamwork, open
communication, and collaborative interactions to foster a culture of integrity.
•Orchestrate support from areas in Global Ethics and Compliance and other assurance functions.
•Collaborate with and influence Alliance Partner(s) to ensure high performance with high integrity in alliance settings in close partnership with business. Lead the compliance review and compliance agreement development for new business development deals.
求める経験 / スキル
【Basic Requirements】
・At least 3 years of experience within the pharmaceutical or related healthcare industry with knowledge of local laws, regulations, guidance and Codes.
・ Solid leadership experience
・Cross functional experience, experience to manage alliance situations preferred.
・Professional level proficiency in Japanese (speak, read and write) – preferably at the level to operate effectively with industry associations and regulators in Japan.
・Professional level proficiency in English to effectively collaborate with international E&C colleagues.
・ Bachelor's degree
【Additional Preferences】
・Demonstrated ability to consistently apply good judgement to enable quality business decisions.
・Ability to influence without authority and drive change across all layers of the organization.
・Strong strategic and critical thinking, with the ability to operationalize strategy and translate ambiguity and complexity into meaningful action.
・High proficiency in AI, automation, and data analytics, with the ability to analyze and visualize data for effective communication.
・Finance background preferred, with the ability to interpret financial data and follow financial flows.
・Strong business knowledge and results orientation.
・At least 3 years of experience within the pharmaceutical or related healthcare industry with knowledge of local laws, regulations, guidance and Codes.
・ Solid leadership experience
・Cross functional experience, experience to manage alliance situations preferred.
・Professional level proficiency in Japanese (speak, read and write) – preferably at the level to operate effectively with industry associations and regulators in Japan.
・Professional level proficiency in English to effectively collaborate with international E&C colleagues.
・ Bachelor's degree
【Additional Preferences】
・Demonstrated ability to consistently apply good judgement to enable quality business decisions.
・Ability to influence without authority and drive change across all layers of the organization.
・Strong strategic and critical thinking, with the ability to operationalize strategy and translate ambiguity and complexity into meaningful action.
・High proficiency in AI, automation, and data analytics, with the ability to analyze and visualize data for effective communication.
・Finance background preferred, with the ability to interpret financial data and follow financial flows.
・Strong business knowledge and results orientation.
勤務地
兵庫県
想定年収
972 万円 ~ 非公開
エランコジャパン株式会社
仕事内容
Functions, Duties, Tasks: 役割, 職責
動物病院を広域展開する企業本部との戦略的関係の構築・強化
全国の企業病院のマネジメント
製品の導入企業とのコミュニケーションおよび施策サポート
能力開発
動物病院を広域展開する企業本部との戦略的関係の構築・強化
全国の企業病院のマネジメント
製品の導入企業とのコミュニケーションおよび施策サポート
能力開発
求める経験 / スキル
Primary responsibilities
企業動物病院本部へ様々な分野の製品を持つ組織の特長を生かし、その病院のニーズに合致した製品使用の提案し、本部担当者の信頼を獲得しながら製品の売上を最大化できる。
企業動物病院の獣医師またはスタッフに適切なビジネス提案および情報提供を行い信頼獲得することで、良好な関係を築き同時に自社製品の売上を最大化できる。
動物薬卸店の営業担当者と密接なコミュニケーションにより卸店から最大限の協力を得る。
Required Experience: (mandatory for hiring)
小動物薬営業経験者（2年以上）
様々な製品分野での販売経験
Desirable Experience:
複数のエリアでの担当経験
Essential Skills / license: (mandatory for hiring)
自動車普通免許
高いコミュニケーションスキル
企業動物病院本部へ様々な分野の製品を持つ組織の特長を生かし、その病院のニーズに合致した製品使用の提案し、本部担当者の信頼を獲得しながら製品の売上を最大化できる。
企業動物病院の獣医師またはスタッフに適切なビジネス提案および情報提供を行い信頼獲得することで、良好な関係を築き同時に自社製品の売上を最大化できる。
動物薬卸店の営業担当者と密接なコミュニケーションにより卸店から最大限の協力を得る。
Required Experience: (mandatory for hiring)
小動物薬営業経験者（2年以上）
様々な製品分野での販売経験
Desirable Experience:
複数のエリアでの担当経験
Essential Skills / license: (mandatory for hiring)
自動車普通免許
高いコミュニケーションスキル
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 非公開
セバ・ジャパン株式会社
仕事内容
技術的エキスパートとして活動し、製品に関する質問や問題に対応し、顧客およびセールスチームをサポートし、自社製品の評価・満足度を高める。
求める経験 / スキル
【必須要件】
動物用医薬品メーカー、飼料メーカー等における養豚向けテクニカルサービス・技術営業の経験5年以上
養豚農場の飼養管理や疾病対策に関する知識
【歓迎要件】
資格：獣医師資格、HACCP・JGAP審査員資格
養豚農場での勤務経験
動物用医薬品メーカー、飼料メーカー等における養豚向けテクニカルサービス・技術営業の経験5年以上
養豚農場の飼養管理や疾病対策に関する知識
【歓迎要件】
資格：獣医師資格、HACCP・JGAP審査員資格
養豚農場での勤務経験
従業員数
30名
（24年9月）
勤務地
神奈川県
想定年収
700 万円 ~ 非公開
従業員数
30名
（24年9月）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Role Overview / Description
The Sr. Manager, Learning Business Partner (LBP) serves as the primary Drug Development learning partner and advisor for the Tokyo site — responsible for identifying capability needs, shaping the Drug Development site learning plan, and ensuring the effective delivery of aligned, high-impact learning solutions, including hands-on local delivery and facilitation where needed.
This role is part of a global R&D Learning team and plays a critical part in enabling Tokyo’s growth by translating enterprise learning strategy into localized, performance-driven capability building, addressing gaps in accessibility, localization, and application. In addition to site-facing responsibilities, the LBP works across Enterprise Learning, the LEAP Global Capability Center, APAC regional teams, and HR to implement scalable learning solutions, strengthen manager-led development, and support measurable performance outcomes
■Key Responsibilities
Site Partnership & Strategy (Drug Development)
・Partner with Tokyo Drug Development / R&D leaders to identify capability needs and learning priorities, aligned to business objectives, growth plans, and regulatory requirements
・Contribute to and execute the Drug Development site learning plan, translating enterprise and global DD priorities into localized, role-based learning solutions and experiences
・Build and manage a structured learning approach for the DD population at the site, including role-based pathways and integration of enterprise and local offerings
Local Delivery & Localization
・Facilitate and/or coordinate local facilitation of with SMEs, onboarding, skill development, enterprise and Drug Development programs at the site as required, including scheduling, hosting, and cohort-based session delivery
・Lead the localization of enterprise learning solutions, ensuring global programs are adapted for language, cultural context, and business relevance
・Support delivery logistics for enterprise-led leadership, skills, and functional programs run at or through the Tokyo site in partnership with the site learning lead
Global Team Contribution
・Partner with Enterprise Learning teams to align on enterprise programs (e.g., leadership, skills, compliance) and drive local pull-through, adoption, and relevance for the Tokyo population
・Operate as a member of the global R&D Learning team supporting broader learning initiatives and program beyond the Tokyo site as needed
・Establish and manage a site-level engagement model with the LEAP Global Capability Center (GCC) to support learning design, development, delivery, and measurement, with clear processes and prioritization
Regional & Cross-Site Alignment
・Engage with the APAC Regional Learning Lead to align on cross–Drug Development functional and site support, regional demand prioritization and LEAP intake, and regional programs and projects
・Contribute to APAC cohort-aligned delivery of regional programs, including potentially virtual facilitation and/or delivery that serves learners at other APAC sites
・Collaborate with APAC site Learning Business Partners, Site Learning Leads, and HR Business Partners to align approaches, share best practices, and ensure integration with broader talent and workforce priorities
Enablement & Effectiveness
・Manage Drug Development learning demand planning and prioritization for the site, surfacing aggregated demand into regional and LEAP intake
・Monitor learning effectiveness and gather feedback to continuously improve solutions, with a focus on increasing application and impact
The Sr. Manager, Learning Business Partner (LBP) serves as the primary Drug Development learning partner and advisor for the Tokyo site — responsible for identifying capability needs, shaping the Drug Development site learning plan, and ensuring the effective delivery of aligned, high-impact learning solutions, including hands-on local delivery and facilitation where needed.
This role is part of a global R&D Learning team and plays a critical part in enabling Tokyo’s growth by translating enterprise learning strategy into localized, performance-driven capability building, addressing gaps in accessibility, localization, and application. In addition to site-facing responsibilities, the LBP works across Enterprise Learning, the LEAP Global Capability Center, APAC regional teams, and HR to implement scalable learning solutions, strengthen manager-led development, and support measurable performance outcomes
■Key Responsibilities
Site Partnership & Strategy (Drug Development)
・Partner with Tokyo Drug Development / R&D leaders to identify capability needs and learning priorities, aligned to business objectives, growth plans, and regulatory requirements
・Contribute to and execute the Drug Development site learning plan, translating enterprise and global DD priorities into localized, role-based learning solutions and experiences
・Build and manage a structured learning approach for the DD population at the site, including role-based pathways and integration of enterprise and local offerings
Local Delivery & Localization
・Facilitate and/or coordinate local facilitation of with SMEs, onboarding, skill development, enterprise and Drug Development programs at the site as required, including scheduling, hosting, and cohort-based session delivery
・Lead the localization of enterprise learning solutions, ensuring global programs are adapted for language, cultural context, and business relevance
・Support delivery logistics for enterprise-led leadership, skills, and functional programs run at or through the Tokyo site in partnership with the site learning lead
Global Team Contribution
・Partner with Enterprise Learning teams to align on enterprise programs (e.g., leadership, skills, compliance) and drive local pull-through, adoption, and relevance for the Tokyo population
・Operate as a member of the global R&D Learning team supporting broader learning initiatives and program beyond the Tokyo site as needed
・Establish and manage a site-level engagement model with the LEAP Global Capability Center (GCC) to support learning design, development, delivery, and measurement, with clear processes and prioritization
Regional & Cross-Site Alignment
・Engage with the APAC Regional Learning Lead to align on cross–Drug Development functional and site support, regional demand prioritization and LEAP intake, and regional programs and projects
・Contribute to APAC cohort-aligned delivery of regional programs, including potentially virtual facilitation and/or delivery that serves learners at other APAC sites
・Collaborate with APAC site Learning Business Partners, Site Learning Leads, and HR Business Partners to align approaches, share best practices, and ensure integration with broader talent and workforce priorities
Enablement & Effectiveness
・Manage Drug Development learning demand planning and prioritization for the site, surfacing aggregated demand into regional and LEAP intake
・Monitor learning effectiveness and gather feedback to continuously improve solutions, with a focus on increasing application and impact
求める経験 / スキル
■Key Capabilities / Skills
Strategic consulting & stakeholder influence
Learning strategy design and portfolio management
Facilitation and learning delivery, in person and virtual
Localization and cross-cultural learning expertise
Global operating mindset — comfort owning enterprise-level work and collaborating across time zones in a globally distributed team
Strong understanding of the R&D environment (e.g., regulatory, decision-making, scientific context)
Data-driven mindset with ability to link learning to outcomes
Strong collaboration across global and matrixed organizations
■Experience Requirements
Experience in Learning & Development, HR, or capability building
Experience partnering with senior leaders in a complex, global organization
Experience designing, implementing, and delivering learning strategies and large-scale programs, including direct facilitation
Experience working across global and local operating models preferred
Experience in a pharmaceutical / biotech / R&D environment preferred
Strategic consulting & stakeholder influence
Learning strategy design and portfolio management
Facilitation and learning delivery, in person and virtual
Localization and cross-cultural learning expertise
Global operating mindset — comfort owning enterprise-level work and collaborating across time zones in a globally distributed team
Strong understanding of the R&D environment (e.g., regulatory, decision-making, scientific context)
Data-driven mindset with ability to link learning to outcomes
Strong collaboration across global and matrixed organizations
■Experience Requirements
Experience in Learning & Development, HR, or capability building
Experience partnering with senior leaders in a complex, global organization
Experience designing, implementing, and delivering learning strategies and large-scale programs, including direct facilitation
Experience working across global and local operating models preferred
Experience in a pharmaceutical / biotech / R&D environment preferred
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
■メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプランを作成し、メディカルプランで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてメディカルプランを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。
【主な業務】
■メディカル戦略
・担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したメディカルプランを作成し、実行する。
・グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。
■サイエンティフィックインサイト
・MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。
・エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。
■メディカル教育プログラム
・担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。
■Evidence Generation
・データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。
・研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。
■早期開発パイプライン品
・開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う
・必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う
■社内業務
・MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。
・担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする
・担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。
■メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプランを作成し、メディカルプランで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてメディカルプランを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。
【主な業務】
■メディカル戦略
・担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したメディカルプランを作成し、実行する。
・グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。
■サイエンティフィックインサイト
・MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。
・エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。
■メディカル教育プログラム
・担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。
■Evidence Generation
・データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。
・研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。
■早期開発パイプライン品
・開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う
・必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う
■社内業務
・MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。
・担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする
・担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。
求める経験 / スキル
【必要な知識・スキル・コンピテンシー】
■Required（必須）
・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。
・上位職位の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。
・チーム間の協力を促進する能力を有する。
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to-peerな関係を築く能力を有する。
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップを有する。
・言語：
日本語：ネイティブレベル
英語：グローバルチームとのコミュニケーションができるビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）
■Preferred（尚可）
・2年以上のワクチン・感染症領域における臨床・研究経験
・ワクチン・感染症領域の専門医、PhD、MPH、ポスドク経験
・グローバル環境・海外での医療・研究経験
■Required（必須）
・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。
・上位職位の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。
・チーム間の協力を促進する能力を有する。
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to-peerな関係を築く能力を有する。
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップを有する。
・言語：
日本語：ネイティブレベル
英語：グローバルチームとのコミュニケーションができるビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）
■Preferred（尚可）
・2年以上のワクチン・感染症領域における臨床・研究経験
・ワクチン・感染症領域の専門医、PhD、MPH、ポスドク経験
・グローバル環境・海外での医療・研究経験
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
仕事内容
・共同研究や自社プロジェクトにおいて、計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
日本ジェネリック株式会社
仕事内容
親会社である日本調剤に投資ファンド（アドバンテッジパートナーズ／LYFE Capital）が参画し、
現在はグループ全体で中長期的な企業価値向上に向けた変革を推進しています。
特にジェネリック医薬品事業では、原薬内製化の推進など、製造体制の高度化・競争力強化に取り組む中での人事総務部門の責任者として
以下を担っていただきます。
■人事領域
人事制度（評価・報酬・等級）の見直しおよび運用高度化
要員計画／人員配置戦略の立案
採用戦略の設計・推進（特に製造・品質領域人材）
人材育成・組織開発施策の企画・実行
労務管理・コンプライアンス対応
■総務領域
総務機能全体の統括（規程、ファシリティ、リスク管理など）
管理部門としてのガバナンス強化
■経営連携
経営層と連動した組織・人材戦略の立案
事業成長に沿った組織体制の設計・改善
ファンド環境を踏まえたKPI・組織マネジメントの高度化
※日本ジェネリックの子会社「長生堂製薬」の人事総務部長も同時募集であり、採用確定まで同ポジションも兼務いただきます。
そのため同社拠点の徳島県徳島市でも定期的に出張いただきます。
＜魅力＞
・組織変革の中核を担うポジション
ファンド参画後の成長フェーズにあり、既存制度の運用ではなく
「組織を作る」人事に携わることができます。
・中長期の組織強化
ファンド傘下ではありますが、短期的なコスト削減のみを目的とするものではなく、
中長期的な事業価値向上を前提とした投資・組織強化が進められています。
◇グループ経営レベルの人事総務
親会社である日本調剤との連結対応や、投資ファンドが株主として参画していることにより、一般的な中堅企業では得られない高度な業務経験を積むことができます。
◇製造業界にありがちな堅苦しい雰囲気がなく挑戦と成長を歓迎する社風
「製薬は未知への挑戦」と考え、主体的に学び、責任感を持って行動する姿勢を大切にしています。
現在はグループ全体で中長期的な企業価値向上に向けた変革を推進しています。
特にジェネリック医薬品事業では、原薬内製化の推進など、製造体制の高度化・競争力強化に取り組む中での人事総務部門の責任者として
以下を担っていただきます。
■人事領域
人事制度（評価・報酬・等級）の見直しおよび運用高度化
要員計画／人員配置戦略の立案
採用戦略の設計・推進（特に製造・品質領域人材）
人材育成・組織開発施策の企画・実行
労務管理・コンプライアンス対応
■総務領域
総務機能全体の統括（規程、ファシリティ、リスク管理など）
管理部門としてのガバナンス強化
■経営連携
経営層と連動した組織・人材戦略の立案
事業成長に沿った組織体制の設計・改善
ファンド環境を踏まえたKPI・組織マネジメントの高度化
※日本ジェネリックの子会社「長生堂製薬」の人事総務部長も同時募集であり、採用確定まで同ポジションも兼務いただきます。
そのため同社拠点の徳島県徳島市でも定期的に出張いただきます。
＜魅力＞
・組織変革の中核を担うポジション
ファンド参画後の成長フェーズにあり、既存制度の運用ではなく
「組織を作る」人事に携わることができます。
・中長期の組織強化
ファンド傘下ではありますが、短期的なコスト削減のみを目的とするものではなく、
中長期的な事業価値向上を前提とした投資・組織強化が進められています。
◇グループ経営レベルの人事総務
親会社である日本調剤との連結対応や、投資ファンドが株主として参画していることにより、一般的な中堅企業では得られない高度な業務経験を積むことができます。
◇製造業界にありがちな堅苦しい雰囲気がなく挑戦と成長を歓迎する社風
「製薬は未知への挑戦」と考え、主体的に学び、責任感を持って行動する姿勢を大切にしています。
求める経験 / スキル
■必須要件
マネジメント経験（課長〜部長クラス）
人事制度／労務／採用いずれかにおける実務リード経験
■歓迎要件
製造業における人事経験
人事制度の企画・再設計経験
組織再編／要員最適化の経験
経営層との折衝・意思決定支援経験
■求める人物像
環境変化を前向きに捉え、主体的に組織を作れる方
現場と経営双方の視点を持ち、バランスよく判断できる方
数字やKPIをもとに人事施策を考えられる方
周囲を巻き込みながら変革を推進できる方
マネジメント経験（課長〜部長クラス）
人事制度／労務／採用いずれかにおける実務リード経験
■歓迎要件
製造業における人事経験
人事制度の企画・再設計経験
組織再編／要員最適化の経験
経営層との折衝・意思決定支援経験
■求める人物像
環境変化を前向きに捉え、主体的に組織を作れる方
現場と経営双方の視点を持ち、バランスよく判断できる方
数字やKPIをもとに人事施策を考えられる方
周囲を巻き込みながら変革を推進できる方
従業員数
557名
（2025年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
557名
（2025年4月1日現在）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Key Responsibilities
Act as the primary Compliance business partner and advisor to assigned Business Units and promoted brands, providing real-time, risk-informed guidance that enables faster launch, campaign and HCP-engagement decisions.
Embed Compliance early into brand strategy, business planning, speaker programs and promotional/information-provision activities, framing risk at the point of decision rather than after the fact.
Interpret and translate MHLW Guidelines, PMD Act advertising requirements, JPMA standards and GSK written standards into clear, practical business solutions and “how-to-comply” advice.
Partner with BU Heads, Marketing, Sales and Medical to evaluate risk appetite, identify proactive and pragmatic mitigations, and support well-documented, defensible business decisions.
Own and drive the local Risk Management & Compliance Board (RMCB) agenda for assigned areas, ensuring visibility, escalation and remediation of significant compliance risks to the Head of Japan Compliance and JLT.
Design, embed and continuously improve the Internal Control Framework for assigned BUs, emphasizing prevention — early-warning indicators, controls and capability-building over detection alone.
Lead root-cause analysis and CAPA for compliance issues in the business, ensuring accountable owners, due dates, evidence-based closure and effectiveness checks that withstand inspection.
Deliver targeted training, coaching and communications on the GSK Code of Conduct and key risks, building compliance capability and confident decision-making within the business.
Foster high ethical standards, Speak Up culture; promote transparency and psychological safety so employees raise concerns early, and handle sensitive matters with appropriate confidentiality.
Partner with Independent Business Monitoring, the Supervisory Division, Legal, HR and Investigations to align monitoring insights, feed lessons learned back into the business.
Breadth/ Scope of Accountability:
Japan-wide advisory accountability for assigned Business Units and promoted brands across the end-to-end commercial and information-provision lifecycle.
Works across Commercial, Medical, Material Excellence, Legal, HR, the Speaker Program CoE and enabling functions, while preserving Compliance’s independent challenge role.
Advises and influences without direct commercial ownership; business and functional leaders retain accountability for their activities, risks and controls.
Accountable for the quality, timeliness and defensibility of Compliance advice, RMCB inputs and CAPA discipline for the assigned portfolio.
Trusted with highly confidential and sensitive matters; expected to escalate significant risk without delay.
*Future scope of job and working location will be determined by company.
Act as the primary Compliance business partner and advisor to assigned Business Units and promoted brands, providing real-time, risk-informed guidance that enables faster launch, campaign and HCP-engagement decisions.
Embed Compliance early into brand strategy, business planning, speaker programs and promotional/information-provision activities, framing risk at the point of decision rather than after the fact.
Interpret and translate MHLW Guidelines, PMD Act advertising requirements, JPMA standards and GSK written standards into clear, practical business solutions and “how-to-comply” advice.
Partner with BU Heads, Marketing, Sales and Medical to evaluate risk appetite, identify proactive and pragmatic mitigations, and support well-documented, defensible business decisions.
Own and drive the local Risk Management & Compliance Board (RMCB) agenda for assigned areas, ensuring visibility, escalation and remediation of significant compliance risks to the Head of Japan Compliance and JLT.
Design, embed and continuously improve the Internal Control Framework for assigned BUs, emphasizing prevention — early-warning indicators, controls and capability-building over detection alone.
Lead root-cause analysis and CAPA for compliance issues in the business, ensuring accountable owners, due dates, evidence-based closure and effectiveness checks that withstand inspection.
Deliver targeted training, coaching and communications on the GSK Code of Conduct and key risks, building compliance capability and confident decision-making within the business.
Foster high ethical standards, Speak Up culture; promote transparency and psychological safety so employees raise concerns early, and handle sensitive matters with appropriate confidentiality.
Partner with Independent Business Monitoring, the Supervisory Division, Legal, HR and Investigations to align monitoring insights, feed lessons learned back into the business.
Breadth/ Scope of Accountability:
Japan-wide advisory accountability for assigned Business Units and promoted brands across the end-to-end commercial and information-provision lifecycle.
Works across Commercial, Medical, Material Excellence, Legal, HR, the Speaker Program CoE and enabling functions, while preserving Compliance’s independent challenge role.
Advises and influences without direct commercial ownership; business and functional leaders retain accountability for their activities, risks and controls.
Accountable for the quality, timeliness and defensibility of Compliance advice, RMCB inputs and CAPA discipline for the assigned portfolio.
Trusted with highly confidential and sensitive matters; expected to escalate significant risk without delay.
*Future scope of job and working location will be determined by company.
求める経験 / スキル
Knowledge/ Education/ Previous Experience Required:
A. Educational Background
Minimum Level of Education: Bachelor’s degree or equivalent practical experience
Area of Specialization: Law, Compliance, Life Sciences, Pharmacy, Business, Risk Management, or related discipline
Why is this level required: The role must interpret complex requirements, advise senior business leaders and translate regulation into practical, risk-based decisions.
Preferred Level of Education: Postgraduate qualification or relevant professional certification
Preferred Area of Specialization: Compliance, Legal, Regulatory, Business Administration, or Risk Management
Why preferred: Additional depth supports strategic business partnering, independent challenge and senior-level influence.
B. Job-Related Experience
Typically 8 or more years of relevant experience in pharmaceutical/healthcare compliance, ethics, legal, regulatory or risk management, including a track record of value-added business partnering. Equivalent depth may be considered.
Demonstrated ability to advise and influence senior commercial and medical leaders, balancing enablement of business performance with independent challenge.
Practical experience embedding internal control frameworks, running RMCB/governance processes and driving evidence-based CAPA and remediation.
People-management or team-leadership experience preferred; experience operating in a highly matrixed, multicultural organisation across geographies.
C. Other Job-Related Skills/ Background
Strong working knowledge of Japan pharmaceutical compliance expectations — MHLW Guideline for Product Information Provision Activities, PMD Act advertising requirements, JPMA standards and applicable GSK written standards.
Excellent business acumen and the ability to differentiate significant from less-significant risks and offer pragmatic, proactive mitigations.
Clear written and verbal communication in Japanese (native level) and English (business level); able to influence, coach and facilitate cross-functional discussions.
Strong problem-solving and conflict-management skills, learning agility, and the ability to maintain confidentiality, trust and independence.
Comfort with data, monitoring analytics and the responsible use of approved AI/digital tools to anticipate and prevent risk.
High integrity, sound judgement, courage to escalate, and a preventive mindset focused on effective controls rather than administrative burden.
*Legal right to work in Japan.
A. Educational Background
Minimum Level of Education: Bachelor’s degree or equivalent practical experience
Area of Specialization: Law, Compliance, Life Sciences, Pharmacy, Business, Risk Management, or related discipline
Why is this level required: The role must interpret complex requirements, advise senior business leaders and translate regulation into practical, risk-based decisions.
Preferred Level of Education: Postgraduate qualification or relevant professional certification
Preferred Area of Specialization: Compliance, Legal, Regulatory, Business Administration, or Risk Management
Why preferred: Additional depth supports strategic business partnering, independent challenge and senior-level influence.
B. Job-Related Experience
Typically 8 or more years of relevant experience in pharmaceutical/healthcare compliance, ethics, legal, regulatory or risk management, including a track record of value-added business partnering. Equivalent depth may be considered.
Demonstrated ability to advise and influence senior commercial and medical leaders, balancing enablement of business performance with independent challenge.
Practical experience embedding internal control frameworks, running RMCB/governance processes and driving evidence-based CAPA and remediation.
People-management or team-leadership experience preferred; experience operating in a highly matrixed, multicultural organisation across geographies.
C. Other Job-Related Skills/ Background
Strong working knowledge of Japan pharmaceutical compliance expectations — MHLW Guideline for Product Information Provision Activities, PMD Act advertising requirements, JPMA standards and applicable GSK written standards.
Excellent business acumen and the ability to differentiate significant from less-significant risks and offer pragmatic, proactive mitigations.
Clear written and verbal communication in Japanese (native level) and English (business level); able to influence, coach and facilitate cross-functional discussions.
Strong problem-solving and conflict-management skills, learning agility, and the ability to maintain confidentiality, trust and independence.
Comfort with data, monitoring analytics and the responsible use of approved AI/digital tools to anticipate and prevent risk.
High integrity, sound judgement, courage to escalate, and a preventive mindset focused on effective controls rather than administrative burden.
*Legal right to work in Japan.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
外資製薬企業
仕事内容
Our Team:
The Japan Vaccine Medical Team is a high-performing team of medical leaders who are a trusted source of Scientific and Medical information and shared insights; effective and innovative strategic partners to our internal and external stakeholders; and dedicated to public health. We represent diverse experiences and backgrounds which strengthens our team and mirrors the healthcare communities we engage.
Main Responsibilities
The Japan vaccines Franchise Medical Manager will participate to and execute the Medical and scientific (non-promotional) strategy for the Influenza & Covid Vaccines portfolio/therapeutic area in close partnership with the other functional franchise leads and in alignment with the overall franchise strategy.
The Main Responsibilities Include
Utilize strong business acumen, acting as a key strategic business partner to the organization
Initiate and drive projects to raise standards of care and change clinical practice
Ability to work independently with a solutions-oriented and balanced approach to ambiguity
Lead and drive rapid integrated evidence planning and execution through deep understanding of internal and external stakeholder evidence needs and robust data gaps analysis
Deep therapy area expertise and product knowledge including competitor data
Drive strong collaborative relationships with commercial and cross-functional teams, including marketing, value & access, health economics, regulatory and clinical
Cultivate and maintain relationships with external experts
Drive collaborative relationships with above-country colleagues to ensure the MCO / country involvement and strategic input into global and regional plans
Good understanding of the impact and evolution of healthcare systems
Lead creation and implementation of medical plans
Ability to rapidly assimilate new data and integrate into new therapy area
Create industry leading digital educational and scientific content that is timely, relevant, interactive and innovative
Champion the patient voice when developing and implementing medical strategies
Demonstrate strong leadership influencing across networks and by coaching and mentoring members of the team
The Japan Vaccine Medical Team is a high-performing team of medical leaders who are a trusted source of Scientific and Medical information and shared insights; effective and innovative strategic partners to our internal and external stakeholders; and dedicated to public health. We represent diverse experiences and backgrounds which strengthens our team and mirrors the healthcare communities we engage.
Main Responsibilities
The Japan vaccines Franchise Medical Manager will participate to and execute the Medical and scientific (non-promotional) strategy for the Influenza & Covid Vaccines portfolio/therapeutic area in close partnership with the other functional franchise leads and in alignment with the overall franchise strategy.
The Main Responsibilities Include
Utilize strong business acumen, acting as a key strategic business partner to the organization
Initiate and drive projects to raise standards of care and change clinical practice
Ability to work independently with a solutions-oriented and balanced approach to ambiguity
Lead and drive rapid integrated evidence planning and execution through deep understanding of internal and external stakeholder evidence needs and robust data gaps analysis
Deep therapy area expertise and product knowledge including competitor data
Drive strong collaborative relationships with commercial and cross-functional teams, including marketing, value & access, health economics, regulatory and clinical
Cultivate and maintain relationships with external experts
Drive collaborative relationships with above-country colleagues to ensure the MCO / country involvement and strategic input into global and regional plans
Good understanding of the impact and evolution of healthcare systems
Lead creation and implementation of medical plans
Ability to rapidly assimilate new data and integrate into new therapy area
Create industry leading digital educational and scientific content that is timely, relevant, interactive and innovative
Champion the patient voice when developing and implementing medical strategies
Demonstrate strong leadership influencing across networks and by coaching and mentoring members of the team
求める経験 / スキル
Education/Experience/Certification
About you
Doctorate level education: MD or equivalent medical degree preferred, PhD or PharmD
Industry experience (including medical affairs field or office) and/or clinical experience mandatory, ideally with relevant immunology, vaccinology, epidemiology, public health or internal medicine focus on acute medicine/ICU experience.
Good understanding of the continuum of data generation including clinical development, Real World Evidence (RWE) and data gaps analysis
Excellent communication skills including driving challenging discussions· Develop a good understanding of HCP communication preferences to adapt communication style and optimize use of relevant channels to suit
Implement true scientific engagement journeys by bridging channel disconnect to drive ongoing engagement and grow collaborative opportunities and meaningful scientific exchange
Be confident in the use of Omnichannel tools and ability to adapt to new channels
Effectively and compliantly share unmet needs of HCPs and their centers with cross-functional teams to inform patient centric strategy
About you
Doctorate level education: MD or equivalent medical degree preferred, PhD or PharmD
Industry experience (including medical affairs field or office) and/or clinical experience mandatory, ideally with relevant immunology, vaccinology, epidemiology, public health or internal medicine focus on acute medicine/ICU experience.
Good understanding of the continuum of data generation including clinical development, Real World Evidence (RWE) and data gaps analysis
Excellent communication skills including driving challenging discussions· Develop a good understanding of HCP communication preferences to adapt communication style and optimize use of relevant channels to suit
Implement true scientific engagement journeys by bridging channel disconnect to drive ongoing engagement and grow collaborative opportunities and meaningful scientific exchange
Be confident in the use of Omnichannel tools and ability to adapt to new channels
Effectively and compliantly share unmet needs of HCPs and their centers with cross-functional teams to inform patient centric strategy
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,850 万円
大手外資系製薬メーカー
仕事内容
・医療・ヘルスケア領域における広報・渉外戦略の立案および実行
・患者団体、医療関係者、メディアとの関係構築・コミュニケーション推進
・疾患啓発活動やアドボカシープログラムの企画・運営
・グローバルおよび国内関連部門と連携した企業・ブランド認知向上施策の推進
・社会的意義の高い革新的な医療ソリューションの普及と認知向上
・患者団体、医療関係者、メディアとの関係構築・コミュニケーション推進
・疾患啓発活動やアドボカシープログラムの企画・運営
・グローバルおよび国内関連部門と連携した企業・ブランド認知向上施策の推進
・社会的意義の高い革新的な医療ソリューションの普及と認知向上
求める経験 / スキル
■応募要件
・製薬・ヘルスケア業界における広報・コミュニケーション領域の実務経験
・メディアリレーション、コーポレートコミュニケーション、危機管理広報の経験
・医科学情報をわかりやすく社内外へ発信できる高いコミュニケーション力
・マーケティング、メディカル、渉外部門など関係部署との協業経験
・ビジネスレベルの英語力
・製薬業界における広報・広告関連規制への理解
・プロジェクトや予算、エージェンシーのマネジメント経験
・ヘルスケア政策に関する知見をお持ちの方歓迎
■求める人物像
・多様なステークホルダーと良好な関係を構築
・周囲を巻き込みながら成果を創出できる方
・学習意欲が高く、新しい領域や変化に柔軟に対応できる方
・変化の多い環境においても前向きに課題解決へ取り組める方
・優先順位を適切に判断し、主体的に業務を推進できる方
・高い品質と成果にこだわりながら業務を遂行できる方
・製薬・ヘルスケア業界における広報・コミュニケーション領域の実務経験
・メディアリレーション、コーポレートコミュニケーション、危機管理広報の経験
・医科学情報をわかりやすく社内外へ発信できる高いコミュニケーション力
・マーケティング、メディカル、渉外部門など関係部署との協業経験
・ビジネスレベルの英語力
・製薬業界における広報・広告関連規制への理解
・プロジェクトや予算、エージェンシーのマネジメント経験
・ヘルスケア政策に関する知見をお持ちの方歓迎
■求める人物像
・多様なステークホルダーと良好な関係を構築
・周囲を巻き込みながら成果を創出できる方
・学習意欲が高く、新しい領域や変化に柔軟に対応できる方
・変化の多い環境においても前向きに課題解決へ取り組める方
・優先順位を適切に判断し、主体的に業務を推進できる方
・高い品質と成果にこだわりながら業務を遂行できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,050 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬企業
仕事内容
【About the job】
The Respiratory and Rhinology Medical Head drives clarity and accountability of the entire Japan medical functions and cross-functional team members, to achieve the business objectives through the development and execution of medical strategies.
Reporting to the Japan Head of Specialty Care Medical, and involved in development of the strategic medical plan, the Respiratory and Rhinology Medical Head ensures the execution of key deliverable, conducts timely analyses, and provides updates, utilizing clear and consistent communication.
The role leads the teams to improve operations effectiveness and to execute key projects, while serving as the medical point of contact for alliances.
【Key Responsibility】
Develop Respiratory and Rhinology therapeutic area plans for Alliance immunology products:
Oversee the development of medical strategies and timelines for key product-specific cross-functional projects (eg Product Ad Boards, LCM activities related to Phase IV, and Investigator initiated studies and other cross functional initiatives led by Medical)
Provide input during the development of global product plans regarding publications, training initiatives, KOL planning and metrics, etc
Collaborate with regional medical contacts to align on the global plan and exchange information on global/local medical activities, strategies and tactics
Work with the team to identify risks to the programs and develop mitigation steps for them
Communicate appropriate and timely program information to key functions:
Work with the team to identify risks to the programs and develop mitigation steps for them
Execute Respiratory and Rhinology MedicaI Therapeutic Area Plans:
Lead strategic financial trajectory, Annual 0perating Planning activities as well as forecast resources in conjunction with Global Medical Director, global medical functions and Commercial partners, for proposed tactics, research initiatives, publications, advisory boards, medical training, medical information, and personnel, etc
Lead Local Respiratory and Rhinology medical team and related meetings by proactively identifying agenda items, assimilating appropriate meeting content, facilitating alignment, and ensuring appropriate follow-through
Partner with global medical functional leads regarding functional product plans to ensure product- team alignment and timely execution
Drive and implement best practices through the creation of processes, tools and templates (ie Product team list with roles and responsibilities, product resources list, etc)
Plan and track key milestones and report progress of Medical plans
Facilitate prioritization of activities within Medical plans
Provide input into infrastructure improvement initiatives (eg. Operational, technical etc)
Serve as contact for worldwide affiliate regarding meeting content development for the product
Supervise and coach MSL managers towards the identification, mapping and quarterly review of KOLs to develop and maintain customized engagement plans,
Monitor and supervise MSL Managers’ execution of plans with their respective teams and with prioritized KOLs via regular coaching sessions
Manage and meet reporting requirements of MSL performance including supervising the MSL managers monitoring metrics towards set KPIs ensuring excellence in execution of their role towards achieving strategic and tactical goats.
The Respiratory and Rhinology Medical Head drives clarity and accountability of the entire Japan medical functions and cross-functional team members, to achieve the business objectives through the development and execution of medical strategies.
Reporting to the Japan Head of Specialty Care Medical, and involved in development of the strategic medical plan, the Respiratory and Rhinology Medical Head ensures the execution of key deliverable, conducts timely analyses, and provides updates, utilizing clear and consistent communication.
The role leads the teams to improve operations effectiveness and to execute key projects, while serving as the medical point of contact for alliances.
【Key Responsibility】
Develop Respiratory and Rhinology therapeutic area plans for Alliance immunology products:
Oversee the development of medical strategies and timelines for key product-specific cross-functional projects (eg Product Ad Boards, LCM activities related to Phase IV, and Investigator initiated studies and other cross functional initiatives led by Medical)
Provide input during the development of global product plans regarding publications, training initiatives, KOL planning and metrics, etc
Collaborate with regional medical contacts to align on the global plan and exchange information on global/local medical activities, strategies and tactics
Work with the team to identify risks to the programs and develop mitigation steps for them
Communicate appropriate and timely program information to key functions:
Work with the team to identify risks to the programs and develop mitigation steps for them
Execute Respiratory and Rhinology MedicaI Therapeutic Area Plans:
Lead strategic financial trajectory, Annual 0perating Planning activities as well as forecast resources in conjunction with Global Medical Director, global medical functions and Commercial partners, for proposed tactics, research initiatives, publications, advisory boards, medical training, medical information, and personnel, etc
Lead Local Respiratory and Rhinology medical team and related meetings by proactively identifying agenda items, assimilating appropriate meeting content, facilitating alignment, and ensuring appropriate follow-through
Partner with global medical functional leads regarding functional product plans to ensure product- team alignment and timely execution
Drive and implement best practices through the creation of processes, tools and templates (ie Product team list with roles and responsibilities, product resources list, etc)
Plan and track key milestones and report progress of Medical plans
Facilitate prioritization of activities within Medical plans
Provide input into infrastructure improvement initiatives (eg. Operational, technical etc)
Serve as contact for worldwide affiliate regarding meeting content development for the product
Supervise and coach MSL managers towards the identification, mapping and quarterly review of KOLs to develop and maintain customized engagement plans,
Monitor and supervise MSL Managers’ execution of plans with their respective teams and with prioritized KOLs via regular coaching sessions
Manage and meet reporting requirements of MSL performance including supervising the MSL managers monitoring metrics towards set KPIs ensuring excellence in execution of their role towards achieving strategic and tactical goats.
求める経験 / スキル
Education, Experience & knowledge:
MD in Internal medicine and/or advanced degree (PhD) in life sciences preferred
Strong verbal and written communication skills in both English and Japanese.
Minimum of 5 years of related industry experience
Prior experience conducting strategic planning activities, leading cross-functional teams at different levels, as well as a solid understanding of a Global Medical Affairs and R&D environment and pharmaceutical commercialization and regulatory processes are highly preferred
Able to operate independently (with minimal supervision) and navigate complex regulatory environments in person and via digital channels from remote (non-office based) environment.
Possible substantial travel: nationally and internationally
Ensures regulatory boundaries re non-promotional activities are respected vis-a-vis commercial partners.
Key skills:
Ability to cultivate solid internal and external network
Excellent interpersonal skills/highly collaborative
Strong facilitative leadership skills: ability to drive consensus across diverse functional groups
Excellent analytical and problem- solving skills
Strong financial and operational skills: project/timeline management
Sound scientific/technical and business acumen
External consultant and vendor management
MD in Internal medicine and/or advanced degree (PhD) in life sciences preferred
Strong verbal and written communication skills in both English and Japanese.
Minimum of 5 years of related industry experience
Prior experience conducting strategic planning activities, leading cross-functional teams at different levels, as well as a solid understanding of a Global Medical Affairs and R&D environment and pharmaceutical commercialization and regulatory processes are highly preferred
Able to operate independently (with minimal supervision) and navigate complex regulatory environments in person and via digital channels from remote (non-office based) environment.
Possible substantial travel: nationally and internationally
Ensures regulatory boundaries re non-promotional activities are respected vis-a-vis commercial partners.
Key skills:
Ability to cultivate solid internal and external network
Excellent interpersonal skills/highly collaborative
Strong facilitative leadership skills: ability to drive consensus across diverse functional groups
Excellent analytical and problem- solving skills
Strong financial and operational skills: project/timeline management
Sound scientific/technical and business acumen
External consultant and vendor management
勤務地
東京都
想定年収
1,870 万円 ~ 非公開
仕事内容
Role Summary
The Senior Manager, Policy plays a pivotal role in advancing Pfizer’s policy strategy and initiatives in Japan, aligning with the company’s purpose of delivering breakthroughs that change patients' lives and its business priorities in Japan. This strategic, externally oriented position requires strong commercial acumen and broad stakeholder engagement, serving as a key liaison between Pfizer and external stakeholders, including policymakers, industry associations, and other thought leaders, to drive impactful policy programs.
As part of the International Policy and Communications (IPC), the role collaborates closely with the other IPC functions, Communications and Community Engagement, as well as with other internal partners and external stakeholders, both in Japan and globally, to enhance policy impact and operational efficiency.
Role Responsibilities
Develop and implement external stakeholder engagement strategies, fostering trusted relationships with policymakers (including Diet members, central and local government officials) as well as key influencers such as academics and think tanks.
Provide strategic policy support to advance business objectives, driving internal and external initiatives aligned with relevant therapeutic areas and policy domains.
Monitor and analyze political, legislative, and healthcare policy developments, providing timely strategic advice to senior leaders and proactively addressing risks and opportunities affecting Pfizer’s business, reputation, and market access in Japan.
Develop and implement strategic projects, ensuring clear and effective communication of the company’s priorities and policy positions.
Collaborate across all business units to design and articulate impactful policy frameworks, delivering strategic initiatives that address key policy priorities in Japan.
Influence policy-making by raising public awareness and partnering with third-party organizations, in coordination with the Communications and Community Engagement teams.
Develop clear, evidence-based policy positions, briefing materials, and other external-facing content to support policy development and advocacy.
Represent the company’s interests and perspectives in industry association policy activities.
The Senior Manager, Policy plays a pivotal role in advancing Pfizer’s policy strategy and initiatives in Japan, aligning with the company’s purpose of delivering breakthroughs that change patients' lives and its business priorities in Japan. This strategic, externally oriented position requires strong commercial acumen and broad stakeholder engagement, serving as a key liaison between Pfizer and external stakeholders, including policymakers, industry associations, and other thought leaders, to drive impactful policy programs.
As part of the International Policy and Communications (IPC), the role collaborates closely with the other IPC functions, Communications and Community Engagement, as well as with other internal partners and external stakeholders, both in Japan and globally, to enhance policy impact and operational efficiency.
Role Responsibilities
Develop and implement external stakeholder engagement strategies, fostering trusted relationships with policymakers (including Diet members, central and local government officials) as well as key influencers such as academics and think tanks.
Provide strategic policy support to advance business objectives, driving internal and external initiatives aligned with relevant therapeutic areas and policy domains.
Monitor and analyze political, legislative, and healthcare policy developments, providing timely strategic advice to senior leaders and proactively addressing risks and opportunities affecting Pfizer’s business, reputation, and market access in Japan.
Develop and implement strategic projects, ensuring clear and effective communication of the company’s priorities and policy positions.
Collaborate across all business units to design and articulate impactful policy frameworks, delivering strategic initiatives that address key policy priorities in Japan.
Influence policy-making by raising public awareness and partnering with third-party organizations, in coordination with the Communications and Community Engagement teams.
Develop clear, evidence-based policy positions, briefing materials, and other external-facing content to support policy development and advocacy.
Represent the company’s interests and perspectives in industry association policy activities.
求める経験 / スキル
Qualifications
Bachelor’s degree or equivalent relevant professional experience.
Professional-level fluency in Japanese and English, with excellent written and verbal communication skills in both languages. The role requires the ability to engage external stakeholders in Japanese and work effectively with global colleagues in English.
Highly motivated, able to work collaboratively and creatively to solve problems.
Strong self-management skills; able to work autonomously and proactively.
Typically, 8 or more years of relevant experience.
In-depth understanding of the policymaking process, including legislative procedures and regulatory frameworks.
Strong grasp of the interplay between government, politics, and business, enabling effective navigation of complex stakeholder dynamics.
Demonstrated ability to build and maintain trusted relationships with government officials, policymakers, industry representatives, and other influential stakeholders. An established relevant network is highly desirable.
Ability to coordinate and negotiate with a wide range of stakeholders on important, high-impact issues.
Good understanding of Japan’s healthcare policy environment, including the National Health Insurance system, drug pricing and reimbursement, health technology assessment, medicines regulation, and market access policy.
Established trust with key stakeholders.
Effective collaboration skills with third-party organizations such as patient groups and non-governmental organizations.
Strong project management skills, including planning and prioritization for cross-departmental initiatives.
Bachelor’s degree or equivalent relevant professional experience.
Professional-level fluency in Japanese and English, with excellent written and verbal communication skills in both languages. The role requires the ability to engage external stakeholders in Japanese and work effectively with global colleagues in English.
Highly motivated, able to work collaboratively and creatively to solve problems.
Strong self-management skills; able to work autonomously and proactively.
Typically, 8 or more years of relevant experience.
In-depth understanding of the policymaking process, including legislative procedures and regulatory frameworks.
Strong grasp of the interplay between government, politics, and business, enabling effective navigation of complex stakeholder dynamics.
Demonstrated ability to build and maintain trusted relationships with government officials, policymakers, industry representatives, and other influential stakeholders. An established relevant network is highly desirable.
Ability to coordinate and negotiate with a wide range of stakeholders on important, high-impact issues.
Good understanding of Japan’s healthcare policy environment, including the National Health Insurance system, drug pricing and reimbursement, health technology assessment, medicines regulation, and market access policy.
Established trust with key stakeholders.
Effective collaboration skills with third-party organizations such as patient groups and non-governmental organizations.
Strong project management skills, including planning and prioritization for cross-departmental initiatives.
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
Serve as a strategic business partner to senior leadership, leading Ethics & Compliance initiatives that enable sustainable business growth while maintaining Lilly’s high standards of integrity and governance.
Partner with cross-functional teams and global stakeholders to identify, assess, and mitigate compliance risks, while embedding ethical decision-making and a strong culture of accountability across the organization.
Play a key role in supporting new business initiatives, digital innovation, and strategic partnerships by providing compliance leadership, influencing critical decisions, and driving organizational change and capability development.
Partner with cross-functional teams and global stakeholders to identify, assess, and mitigate compliance risks, while embedding ethical decision-making and a strong culture of accountability across the organization.
Play a key role in supporting new business initiatives, digital innovation, and strategic partnerships by providing compliance leadership, influencing critical decisions, and driving organizational change and capability development.
求める経験 / スキル
■Required Experience / Skills / Qualifications
Bachelor’s degree or higher.
Minimum of 5 years’ experience within the pharmaceutical, biotechnology, healthcare, or related industry.
Working knowledge of applicable healthcare laws, regulations, industry codes, and compliance requirements.
Strong cross-functional collaboration experience, with the ability to partner effectively across business functions and stakeholder groups.
Professional-level fluency in Japanese and business proficiency in English, with the ability to operate effectively in a global environment.
Demonstrated integrity, sound judgment, and a strong commitment to ethical business practices.
■Preferred Qualifications
Experience in Compliance, Legal, Risk Management, Internal Audit, or other governance-related functions.
Leadership experience within commercial, sales, or business operations organizations.
Experience supporting alliance partnerships, brand teams, or new business initiatives.
Proven ability to influence senior stakeholders and drive decisions without direct authority.
Strong strategic thinking, problem-solving, and change management capabilities.
Ability to translate complex and ambiguous situations into clear, actionable business solutions.
Strong business acumen with an enterprise-wide perspective.
Inclusive leadership style with a passion for coaching, mentoring, and developing talent.
High level of professional maturity, discretion, and confidentiality.
JD, CPA, or equivalent professional qualification is a plus.
Bachelor’s degree or higher.
Minimum of 5 years’ experience within the pharmaceutical, biotechnology, healthcare, or related industry.
Working knowledge of applicable healthcare laws, regulations, industry codes, and compliance requirements.
Strong cross-functional collaboration experience, with the ability to partner effectively across business functions and stakeholder groups.
Professional-level fluency in Japanese and business proficiency in English, with the ability to operate effectively in a global environment.
Demonstrated integrity, sound judgment, and a strong commitment to ethical business practices.
■Preferred Qualifications
Experience in Compliance, Legal, Risk Management, Internal Audit, or other governance-related functions.
Leadership experience within commercial, sales, or business operations organizations.
Experience supporting alliance partnerships, brand teams, or new business initiatives.
Proven ability to influence senior stakeholders and drive decisions without direct authority.
Strong strategic thinking, problem-solving, and change management capabilities.
Ability to translate complex and ambiguous situations into clear, actionable business solutions.
Strong business acumen with an enterprise-wide perspective.
Inclusive leadership style with a passion for coaching, mentoring, and developing talent.
High level of professional maturity, discretion, and confidentiality.
JD, CPA, or equivalent professional qualification is a plus.
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
972 万円 ~ 非公開
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
仕事内容
■In this role, you will:
Independently identify, evaluate, and drive new business opportunities including partnerships, licensing (in/out), acquisitions, and divestitures.
Lead end-to-end deal processes including evaluation, valuation, negotiation, due diligence, contracting, and post-deal alliance management.
Partner closely with cross-functional teams to assess strategic fit, feasibility, and business rationale.
Monitor industry trends, competitive activity, and market dynamics to inform BD strategy and opportunity creation.
Manage multiple BD projects concurrently with high autonomy in a fast-paced, lean organizational setting.
Represent Pfizer as a credible counterpart in external partner discussions and negotiations.
Support the BD Lead in shaping and executing Pfizer Japan’s BD strategy and long-term growth initiatives.
Independently identify, evaluate, and drive new business opportunities including partnerships, licensing (in/out), acquisitions, and divestitures.
Lead end-to-end deal processes including evaluation, valuation, negotiation, due diligence, contracting, and post-deal alliance management.
Partner closely with cross-functional teams to assess strategic fit, feasibility, and business rationale.
Monitor industry trends, competitive activity, and market dynamics to inform BD strategy and opportunity creation.
Manage multiple BD projects concurrently with high autonomy in a fast-paced, lean organizational setting.
Represent Pfizer as a credible counterpart in external partner discussions and negotiations.
Support the BD Lead in shaping and executing Pfizer Japan’s BD strategy and long-term growth initiatives.
求める経験 / スキル
■Here Is What You Need (Minimum Requirements)
Bachelor’s degree in business, life sciences, or a related field.
Minimum 5 years of experience in business development in the pharmaceutical/biotech industry.
Proven track record of independently leading BD deals through successful closure.
Strong analytical, communication, and negotiation skills.
Experience working cross-functionally.
Deep understanding of the Japanese pharmaceutical industry and regulatory environment.
Solid understanding of deal structures, contracts, and negotiations.
Fluency in both Japanese and English.
High sense of confidentiality and ethics.
■Bonus Points If You Have (Preferred Requirements)
MBA or advanced degree.
Experience working in a global matrix organization.
Experience in alliance management or post-deal integration.
Strong project management and problem-solving capabilities.
Flexibility, adaptability, and ability to manage ambiguity.
Proven ability to engage directly and effectively with senior stakeholders, both internally and externally.
Bachelor’s degree in business, life sciences, or a related field.
Minimum 5 years of experience in business development in the pharmaceutical/biotech industry.
Proven track record of independently leading BD deals through successful closure.
Strong analytical, communication, and negotiation skills.
Experience working cross-functionally.
Deep understanding of the Japanese pharmaceutical industry and regulatory environment.
Solid understanding of deal structures, contracts, and negotiations.
Fluency in both Japanese and English.
High sense of confidentiality and ethics.
■Bonus Points If You Have (Preferred Requirements)
MBA or advanced degree.
Experience working in a global matrix organization.
Experience in alliance management or post-deal integration.
Strong project management and problem-solving capabilities.
Flexibility, adaptability, and ability to manage ambiguity.
Proven ability to engage directly and effectively with senior stakeholders, both internally and externally.
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
グローバル製薬企業
仕事内容
【ポジション概要】
グローバルに事業を展開する製薬・ヘルスケア関連企業において、APAC地域（主に日本・オーストラリア）を担当するコンプライアンスマネージャーポジションです。
グローバルコンプライアンス部門に所属し、日本法人の経営陣とも連携しながら、APAC地域におけるコンプライアンスプログラムの運営・推進を担当いただきます。日常的なビジネス支援に加え、医療従事者（HCP）対応に関する審査・承認、ポリシー整備、教育研修、内部調査、リスク評価およびモニタリング活動など、幅広い業務を担います。
営業、メディカル、法務、薬事、内部監査などの関連部署や海外チームと連携しながら、コンプライアンス体制の強化と企業倫理文化の浸透を推進していただくポジションです。
【主な業務内容】
■コンプライアンス業務全般
・医療従事者との契約・講演依頼・学会協賛等のレビューおよび承認
・経営層向けのコンプライアンス関連レポート作成
・グローバルコンプライアンスチームとの定例ミーティングへの参加
・APAC地域における法規制や業界動向のモニタリングおよびリスク分析
・海外拠点経営陣との定期的なコミュニケーション
・贈収賄防止・腐敗防止に関する第三者デューデリジェンスの実施
■メディカル・コマーシャル領域のコンプライアンス支援
・MR・MSLによる情報提供活動に関するアドバイス
・販促資材、メディカル資材、講演会資料等のコンプライアンスレビュー
・外部モニタリングに関する委員会対応および関連資料作成
■ポリシー整備・教育研修
・APAC地域のコンプライアンス関連規程やガイドラインの整備・改訂
・社内からの問い合わせ対応
・年間コンプライアンストレーニング計画の策定
・教育研修および社内啓発施策の企画・運営
・新入社員研修や営業・代理店向け研修の実施
・コンプライアンス関連資料や教育コンテンツのローカライズ支援
■調査・リスクマネジメント
・内部通報案件やコンプライアンス事案の調査対応
・関係者ヒアリング、調査報告書作成、是正措置の推進
・人事部門と連携した再発防止策や指導対応
・監査・モニタリング活動を活用したリスク低減施策の推進
■コンプライアンス監査・モニタリング
・APAC地域におけるコンプライアンスリスクアセスメントの実施
・年間監査・モニタリング計画の策定および実行
・講演会、販促活動、営業同行、各種記録類のモニタリング
・グローバル本社への定期レポーティング
・モニタリング結果を踏まえた業務改善・プロセス改善の推進
【ポジションの特徴】
・APAC地域を担当するリージョナルポジション
・日本・海外双方のステークホルダーと連携するグローバルな環境
・HCP対応、販促審査、教育研修、内部調査、監査・モニタリングまで幅広いコンプライアンス業務に関与可能
・経営層や海外本社との接点が多く、事業に近い立場でコンプライアンス推進を担えるポジション
・製薬・ヘルスケア業界における高度なコンプライアンス経験を積むことができる環境
グローバルに事業を展開する製薬・ヘルスケア関連企業において、APAC地域（主に日本・オーストラリア）を担当するコンプライアンスマネージャーポジションです。
グローバルコンプライアンス部門に所属し、日本法人の経営陣とも連携しながら、APAC地域におけるコンプライアンスプログラムの運営・推進を担当いただきます。日常的なビジネス支援に加え、医療従事者（HCP）対応に関する審査・承認、ポリシー整備、教育研修、内部調査、リスク評価およびモニタリング活動など、幅広い業務を担います。
営業、メディカル、法務、薬事、内部監査などの関連部署や海外チームと連携しながら、コンプライアンス体制の強化と企業倫理文化の浸透を推進していただくポジションです。
【主な業務内容】
■コンプライアンス業務全般
・医療従事者との契約・講演依頼・学会協賛等のレビューおよび承認
・経営層向けのコンプライアンス関連レポート作成
・グローバルコンプライアンスチームとの定例ミーティングへの参加
・APAC地域における法規制や業界動向のモニタリングおよびリスク分析
・海外拠点経営陣との定期的なコミュニケーション
・贈収賄防止・腐敗防止に関する第三者デューデリジェンスの実施
■メディカル・コマーシャル領域のコンプライアンス支援
・MR・MSLによる情報提供活動に関するアドバイス
・販促資材、メディカル資材、講演会資料等のコンプライアンスレビュー
・外部モニタリングに関する委員会対応および関連資料作成
■ポリシー整備・教育研修
・APAC地域のコンプライアンス関連規程やガイドラインの整備・改訂
・社内からの問い合わせ対応
・年間コンプライアンストレーニング計画の策定
・教育研修および社内啓発施策の企画・運営
・新入社員研修や営業・代理店向け研修の実施
・コンプライアンス関連資料や教育コンテンツのローカライズ支援
■調査・リスクマネジメント
・内部通報案件やコンプライアンス事案の調査対応
・関係者ヒアリング、調査報告書作成、是正措置の推進
・人事部門と連携した再発防止策や指導対応
・監査・モニタリング活動を活用したリスク低減施策の推進
■コンプライアンス監査・モニタリング
・APAC地域におけるコンプライアンスリスクアセスメントの実施
・年間監査・モニタリング計画の策定および実行
・講演会、販促活動、営業同行、各種記録類のモニタリング
・グローバル本社への定期レポーティング
・モニタリング結果を踏まえた業務改善・プロセス改善の推進
【ポジションの特徴】
・APAC地域を担当するリージョナルポジション
・日本・海外双方のステークホルダーと連携するグローバルな環境
・HCP対応、販促審査、教育研修、内部調査、監査・モニタリングまで幅広いコンプライアンス業務に関与可能
・経営層や海外本社との接点が多く、事業に近い立場でコンプライアンス推進を担えるポジション
・製薬・ヘルスケア業界における高度なコンプライアンス経験を積むことができる環境
求める経験 / スキル
• 5 years minimum industry experience, 2 years compliance or related experience
• In-depth knowledge of the industry’s standards and regulations related to compliance with healthcare laws
• Able to work independently and know when to appropriately escalate an issue for resolution
• Capacity of problem solving - anticipating, initiating and resolving issues
• Demonstrated ability to communicate effectively with individuals up, down, and across the organization
• Excellent technical and communication skills
• Fluent in Japanese and English
• In-depth knowledge of the industry’s standards and regulations related to compliance with healthcare laws
• Able to work independently and know when to appropriately escalate an issue for resolution
• Capacity of problem solving - anticipating, initiating and resolving issues
• Demonstrated ability to communicate effectively with individuals up, down, and across the organization
• Excellent technical and communication skills
• Fluent in Japanese and English
勤務地
東京都
想定年収
715 万円 ~ 1,872 万円
[Innovative Medicine] R＆D, Principal Scientist, CMC Group, CMC Sciences, Regulatory Affairs R-099692
ヤンセンファーマ株式会社
仕事内容
Job Description:
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
求める経験 / スキル
Minimum Qualification
Experience/Knowledge
At least 7 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
・Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
Experience/Knowledge
At least 7 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
・Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
アレクシオンファーマ合同会社
仕事内容
This is what you will do:
【Manager, Japan Country Quality】
製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。
You will be responsible for:
・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理
市販後製品の品質管理システム管理
製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務
市販後製品の品質関連業務
You will need to have:
・各種プロジェクト会議を主宰しリードする
QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。
QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。
QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する
Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。
【Manager, Japan Country Quality】
製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。
You will be responsible for:
・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理
市販後製品の品質管理システム管理
製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務
市販後製品の品質関連業務
You will need to have:
・各種プロジェクト会議を主宰しリードする
QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。
QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。
QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する
Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。
求める経験 / スキル
We would prefer for you to have:
・Bachelor’s degree plus more than 5 years-experience in pharma or bio industry
・CMC and QA/QC related technical experiences (manufacturing, analytical)
・Knowledge of JPAL/ GQP/ GMP requirements
・Expert of Quality Management System
・Project Management skill (planning, problem solving)
・Communication skill
・Negotiation skill
・Facilitation skill
・Problem solving skill
・Leadership Capabilities
■■バックグラウンドチェック、リファレンスチェックの実施について■■
バックグラウンドチェック、リファレンスチェックが選考過程に含まれます。
実施前には候補者様にご案内、ご同意いただいた上で、原則最終面接実施確定以降に実施されます。（詳細はコンサルタントよりご説明いたします）
・Bachelor’s degree plus more than 5 years-experience in pharma or bio industry
・CMC and QA/QC related technical experiences (manufacturing, analytical)
・Knowledge of JPAL/ GQP/ GMP requirements
・Expert of Quality Management System
・Project Management skill (planning, problem solving)
・Communication skill
・Negotiation skill
・Facilitation skill
・Problem solving skill
・Leadership Capabilities
■■バックグラウンドチェック、リファレンスチェックの実施について■■
バックグラウンドチェック、リファレンスチェックが選考過程に含まれます。
実施前には候補者様にご案内、ご同意いただいた上で、原則最終面接実施確定以降に実施されます。（詳細はコンサルタントよりご説明いたします）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
シミックCMO株式会社
仕事内容
「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。
医薬品の安定供給を行う工場を最前線で支え、工場と一緒に成長してみませんか。
【足利工場 魅力】
・既存の注射剤に加え、2018年に新注射製剤棟を設立し、注射剤製造を行うマザー工場となっています。
・固形製剤、注射剤全般の製造を担っており、ほぼ全ての剤形に関わることが可能です。
・新棟は国内CDMOの中でも設備は最高級レベルを誇ります。
・複数社から受託⇒各社の情報集積⇒高い技術を集約・技術力UP⇒信頼獲得⇒業績UPの好循環が生まれています。
・従業員の駐車スペースも十分に確保していますので、お車での通勤も快適です。
【求人 魅力】
・リーダーシップ研修やビジネススキルに関する教育も充実しており、マネジメント職へのキャリアアップにも挑戦いただけます。
【業務詳細】
注射剤・固形剤の製剤製造に関する業務をご担当頂きます。
社内外関係者と協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
＜オペレーション業務例＞
・注射剤原材料の秤量・調製作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・注射剤の充てん作業
・各種製造設備のオペレーター業務（打錠機・コーティング機等）
・製造支援設備（製薬用水・空調）の日常点検 等
シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。
医薬品の安定供給を行う工場を最前線で支え、工場と一緒に成長してみませんか。
【足利工場 魅力】
・既存の注射剤に加え、2018年に新注射製剤棟を設立し、注射剤製造を行うマザー工場となっています。
・固形製剤、注射剤全般の製造を担っており、ほぼ全ての剤形に関わることが可能です。
・新棟は国内CDMOの中でも設備は最高級レベルを誇ります。
・複数社から受託⇒各社の情報集積⇒高い技術を集約・技術力UP⇒信頼獲得⇒業績UPの好循環が生まれています。
・従業員の駐車スペースも十分に確保していますので、お車での通勤も快適です。
【求人 魅力】
・リーダーシップ研修やビジネススキルに関する教育も充実しており、マネジメント職へのキャリアアップにも挑戦いただけます。
【業務詳細】
注射剤・固形剤の製剤製造に関する業務をご担当頂きます。
社内外関係者と協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
＜オペレーション業務例＞
・注射剤原材料の秤量・調製作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・注射剤の充てん作業
・各種製造設備のオペレーター業務（打錠機・コーティング機等）
・製造支援設備（製薬用水・空調）の日常点検 等
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医薬品製造業務経験
【歓迎要件】
・注射剤製造業務経験
・医薬品製造業務経験
【歓迎要件】
・注射剤製造業務経験
従業員数
1,387名
（（2026年4月現在））
勤務地
栃木県
想定年収
500 万円 ~ 非公開
従業員数
1,387名
（（2026年4月現在））
ギリアド・サイエンシズ株式会社
仕事内容
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world’s biggest health challenges, and our mission requires collaboration, determination and a relentless drive to make a difference.
Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.
We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed and empowered to fulfil their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.
Job Description
The role covers site identification and qualification, enrollment planning and execution, timely database lock, and study closeout.
The position serves as a communication bridge and escalation point between investigator sites and the Development organization, working with internal teams and site staff to resolve issues and remove barriers.
The position also manages relationships with regional and local patient advocacy groups and communities to ensure that the patient perspective is incorporated throughout product development.
• Establish and maintain strong professional and collaborative relationships with investigator sites, leveraging disease area expertise to optimize clinical trial delivery.
• Develop strategies to provide high-touch support for preferred sites and strengthen the company’s position as a sponsor of choice.
• Track key performance metrics to assess site performance and identify opportunities for and continuous improvement.
• Maintain therapeutic and technical expertise to enable scientific discussions with investigators and site personnel.
• Share development pipeline information with investigators/site personnel and collect field-based intelligence on the competitive landscape, patient pathways, and operational considerations.
• Support study teams and CROs to deliver trials from initiation through closeout, including feasibility, site recommendations, initiation visits, communication facilitation, and enrollment support.
• Support the development and implementation of site risk plans to achieve key study and site milestones such as first patient first visit, enrollment commitments, and database lock.
• Serve as a local escalation point for investigator sites, partnering with appropriate stakeholders to resolve issues and remove barriers at site and/or country level.
• Proactively communicate and escalate site issues, and partner with internal functional areas to develop mitigation strategies and implement solutions.
• Leverage and present metrics to inform site, country, and regional decision-making.
• Develop local knowledge of site capabilities and past performance and provide input into recruitment forecasts and methodologies while monitoring performance and taking action to maintain timelines.
• Partner closely with Clinical Operations, Clinical Development, and Medical Affairs to ensure effective communication and unified messaging to investigator sites.
• Therapeutic Area: Oncology, Virology and Inflammation disease
Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.
We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed and empowered to fulfil their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.
Job Description
The role covers site identification and qualification, enrollment planning and execution, timely database lock, and study closeout.
The position serves as a communication bridge and escalation point between investigator sites and the Development organization, working with internal teams and site staff to resolve issues and remove barriers.
The position also manages relationships with regional and local patient advocacy groups and communities to ensure that the patient perspective is incorporated throughout product development.
• Establish and maintain strong professional and collaborative relationships with investigator sites, leveraging disease area expertise to optimize clinical trial delivery.
• Develop strategies to provide high-touch support for preferred sites and strengthen the company’s position as a sponsor of choice.
• Track key performance metrics to assess site performance and identify opportunities for and continuous improvement.
• Maintain therapeutic and technical expertise to enable scientific discussions with investigators and site personnel.
• Share development pipeline information with investigators/site personnel and collect field-based intelligence on the competitive landscape, patient pathways, and operational considerations.
• Support study teams and CROs to deliver trials from initiation through closeout, including feasibility, site recommendations, initiation visits, communication facilitation, and enrollment support.
• Support the development and implementation of site risk plans to achieve key study and site milestones such as first patient first visit, enrollment commitments, and database lock.
• Serve as a local escalation point for investigator sites, partnering with appropriate stakeholders to resolve issues and remove barriers at site and/or country level.
• Proactively communicate and escalate site issues, and partner with internal functional areas to develop mitigation strategies and implement solutions.
• Leverage and present metrics to inform site, country, and regional decision-making.
• Develop local knowledge of site capabilities and past performance and provide input into recruitment forecasts and methodologies while monitoring performance and taking action to maintain timelines.
• Partner closely with Clinical Operations, Clinical Development, and Medical Affairs to ensure effective communication and unified messaging to investigator sites.
• Therapeutic Area: Oncology, Virology and Inflammation disease
求める経験 / スキル
Required Qualifications:
• 10+ years of Clinical Operations experience in a pharmaceutical company, biotech, or CRO
• Hands-on experience managing clinical trials from start-up through closeout
• Strong investigator site relationship management and engagement experience
• Experience with site feasibility, site selection, site activation, and enrollment support
• Proven ability to resolve site issues and manage escalations
• Strong understanding of ICH-GCP and local clinical trial regulations
• Experience using KPIs and performance metrics to drive trial execution
• Therapeutic area expertise in Oncology, Virology, or Inflammation/Immunology
• Ability to collaborate effectively with Clinical Operations, Clinical Development, Medical Affairs, and CRO partners
• Strong communication and stakeholder management skills
• Business-level English proficiency and native-level Japanese proficiency
Preferred Qualifications:
• Experience as a Clinical Site Partner, Site Engagement Lead, Site Partnership Manager, or similar role
• Oncology clinical trial experience, particularly in complex or global studies
• Experience with patient recruitment acceleration and enrollment recovery initiatives
• Experience developing site risk mitigation and performance improvement strategies
• Global clinical trial experience within a matrix organization
• Experience leveraging site and country-level metrics to support strategic decision-making
• Established relationships with key investigator sites and KOLs
• Experience collaborating closely with Medical Affairs and MSL teams
• Advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing, or a related field
• 10+ years of Clinical Operations experience in a pharmaceutical company, biotech, or CRO
• Hands-on experience managing clinical trials from start-up through closeout
• Strong investigator site relationship management and engagement experience
• Experience with site feasibility, site selection, site activation, and enrollment support
• Proven ability to resolve site issues and manage escalations
• Strong understanding of ICH-GCP and local clinical trial regulations
• Experience using KPIs and performance metrics to drive trial execution
• Therapeutic area expertise in Oncology, Virology, or Inflammation/Immunology
• Ability to collaborate effectively with Clinical Operations, Clinical Development, Medical Affairs, and CRO partners
• Strong communication and stakeholder management skills
• Business-level English proficiency and native-level Japanese proficiency
Preferred Qualifications:
• Experience as a Clinical Site Partner, Site Engagement Lead, Site Partnership Manager, or similar role
• Oncology clinical trial experience, particularly in complex or global studies
• Experience with patient recruitment acceleration and enrollment recovery initiatives
• Experience developing site risk mitigation and performance improvement strategies
• Global clinical trial experience within a matrix organization
• Experience leveraging site and country-level metrics to support strategic decision-making
• Established relationships with key investigator sites and KOLs
• Experience collaborating closely with Medical Affairs and MSL teams
• Advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing, or a related field
従業員数
752名
（2026年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
752名
（2026年3月現在）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
Position Summary
The Japan Clinical Trial Physician sits within Clinical Development, which is dedicated to the effective design and execution of drug development. Clinical Trial Physician contributes and drives clinical development strategy, design, execution, and interpretation of clinical trials closely working with Japan Clinical Leads and global clinical counterpart.
Duties/Responsibilities
Medical Monitoring
Conducts medical data review of trial data, including eligibility review
Holds responsibility for site interactions in partnership with the Japan Clinical Lead or Clinical Scientist for medical questions and education (including safety management guidelines)
Holds responsibility for assessment of key safety-related serious adverse events of R&D clinical trials in partnership with Worldwide Patient Safety and oversees safety narratives
Collaborate with Japan Clinical Lead or Clinical Scientist and inputs into protocols, providing medical strategic oversight in protocol development (input on inclusion/exclusion and other safety-related clinical considerations)
Fulfills GCP and compliance obligations for clinical conduct and maintains all required training
The range of CTP’s medical accountability/responsibility differs in global vs local studies. For global studies, Japan CTP is assumed to assist global CTP as needed from local perspectives, e.g. provide local medical related input, resolve local medical related issues.
Japan CTP could be expected to take a primary CTP role for local initiated trials or program
Clinical Development Expertise & Strategy
In collaboration with the Japan Program Development Team such as Clinical Lead, designs and develops project/clinical plans and protocols with a strong strategic focus based on knowledge of asset/drug, disease area and relevant science in order to meet regulatory and disease strategy targets
Provides oversight and medical accountability for a group of studies
Leads the analysis of benefit/risk for clinical development protocols and projects in a matrix team environment working with Japan TA
Partners with Japan the Japan Program Development Team such as Clinical Lead to support executional delivery of studies (e.g., enrollment review, as well as adjudication for protocol violations, significant, non-significant deviations etc.)
Identifies and builds relationships with principal investigators. Identifies and cultivates thought leaders in order to gain their inputs on emerging science in drug and biomarker research, disease knowledge, and design of clinical development studies and programs
Maintains a strong medical/scientific reputation within the disease area. Has in-depth knowledge of etiology, natural history, diagnosis, and treatment of the disorder. Holds strong expertise in the disease area by attending scientific conferences and ongoing review of the literature
Keeps abreast of development and regulatory issues related to other competitive or relevant compounds in development and how our portfolio fits into the competitive landscape
Provides ongoing medical education in partnership with collaborating Clinical Scientists to allow for protocol-specific training, supporting the study team, investigators, and others
Health Authority Interactions & Publications
Contributes to and serves as medical point of expertise in key Health Authority interactions and advisory board meetings as Clinical Trial Physician
Authors/drafts clinical content for CSRs, regulatory reports, briefing books and submission documents to support closure, clinical narratives, reporting and filling of the study in partnership with TA such as Clinical Lead or Clinical Scientist
The Japan Clinical Trial Physician sits within Clinical Development, which is dedicated to the effective design and execution of drug development. Clinical Trial Physician contributes and drives clinical development strategy, design, execution, and interpretation of clinical trials closely working with Japan Clinical Leads and global clinical counterpart.
Duties/Responsibilities
Medical Monitoring
Conducts medical data review of trial data, including eligibility review
Holds responsibility for site interactions in partnership with the Japan Clinical Lead or Clinical Scientist for medical questions and education (including safety management guidelines)
Holds responsibility for assessment of key safety-related serious adverse events of R&D clinical trials in partnership with Worldwide Patient Safety and oversees safety narratives
Collaborate with Japan Clinical Lead or Clinical Scientist and inputs into protocols, providing medical strategic oversight in protocol development (input on inclusion/exclusion and other safety-related clinical considerations)
Fulfills GCP and compliance obligations for clinical conduct and maintains all required training
The range of CTP’s medical accountability/responsibility differs in global vs local studies. For global studies, Japan CTP is assumed to assist global CTP as needed from local perspectives, e.g. provide local medical related input, resolve local medical related issues.
Japan CTP could be expected to take a primary CTP role for local initiated trials or program
Clinical Development Expertise & Strategy
In collaboration with the Japan Program Development Team such as Clinical Lead, designs and develops project/clinical plans and protocols with a strong strategic focus based on knowledge of asset/drug, disease area and relevant science in order to meet regulatory and disease strategy targets
Provides oversight and medical accountability for a group of studies
Leads the analysis of benefit/risk for clinical development protocols and projects in a matrix team environment working with Japan TA
Partners with Japan the Japan Program Development Team such as Clinical Lead to support executional delivery of studies (e.g., enrollment review, as well as adjudication for protocol violations, significant, non-significant deviations etc.)
Identifies and builds relationships with principal investigators. Identifies and cultivates thought leaders in order to gain their inputs on emerging science in drug and biomarker research, disease knowledge, and design of clinical development studies and programs
Maintains a strong medical/scientific reputation within the disease area. Has in-depth knowledge of etiology, natural history, diagnosis, and treatment of the disorder. Holds strong expertise in the disease area by attending scientific conferences and ongoing review of the literature
Keeps abreast of development and regulatory issues related to other competitive or relevant compounds in development and how our portfolio fits into the competitive landscape
Provides ongoing medical education in partnership with collaborating Clinical Scientists to allow for protocol-specific training, supporting the study team, investigators, and others
Health Authority Interactions & Publications
Contributes to and serves as medical point of expertise in key Health Authority interactions and advisory board meetings as Clinical Trial Physician
Authors/drafts clinical content for CSRs, regulatory reports, briefing books and submission documents to support closure, clinical narratives, reporting and filling of the study in partnership with TA such as Clinical Lead or Clinical Scientist
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
Position Summary
Portfolio and Project Manager is responsible for driving end-to-end project execution, ensuring alignment with therapeutic area, disease area and compound strategies. This TA PPM role is a key partner to the Strategy and Portfolio Management team, collaborating to drive integrated development plans in collaboration with global and Japan program teams, manages project scopes such as timelines across multiple compounds, and monitors project status to proactively address risks and delays. Key responsibilities include proactive risk management and issue recovery actions, KPI tracking, coordinating resource allocation, and supporting governance processes. Additionally, the Project and Portfolio Manager supports TA’s or Program’s decision-making (integrating valuation metrics such as eDC and PTRS) to achieve project and corporate objectives and also supports continuous improvement through robust partnership with the JPT and functions such as TA department and through transparent reporting.
Duties/Responsibilities
■Strategic Partnership:
Serve as a CD TA partner to the Strategy and Portfolio Management team, ensuring alignment of project objectives with portfolio strategy, prioritization, and resource management.
Collaborate on portfolio reviews, risk vs. value analysis, and continuous improvement initiatives.
■Risk Management:
Build integrated risk management plans for all projects, with special attention to disease areas.
Apply standardized risk management frameworks, including risk identification, assessment, mitigation, escalation, and reporting, in partnership with the Strategy and Portfolio Management team.
Facilitate risk management training and adoption of new tools and processes across teams such as Japan Program teams or TA representatives.
■Milestone, KPI & Metrics Management:
Define, track, and report on Milestones and key performance indicators (KPIs) for project delivery, risk mitigation, and portfolio health, in collaboration with the Strategy and Portfolio Management team.
Use data-driven insights to inform decision-making and continuous improvement.
■Project Planning & Execution:
To keep program scopes, overseeing integrated development plans, timelines, and milestones, ensuring alignment with TA, disease area, and compound strategies.
Build an appropriate project initiation approach from both strategy and operational viewpoint
Monitor project status, proactively address risks and delays, and coordinate resource allocation.
■Valuation & Portfolio Management:
Develop and apply valuation metrics (factors for eNPV such as eDC, PTRS, etc.) to support portfolio optimization and prioritization.
Partner with the Strategy and Portfolio Management team to drive portfolio excellence and value delivery.
Portfolio and Project Manager is responsible for driving end-to-end project execution, ensuring alignment with therapeutic area, disease area and compound strategies. This TA PPM role is a key partner to the Strategy and Portfolio Management team, collaborating to drive integrated development plans in collaboration with global and Japan program teams, manages project scopes such as timelines across multiple compounds, and monitors project status to proactively address risks and delays. Key responsibilities include proactive risk management and issue recovery actions, KPI tracking, coordinating resource allocation, and supporting governance processes. Additionally, the Project and Portfolio Manager supports TA’s or Program’s decision-making (integrating valuation metrics such as eDC and PTRS) to achieve project and corporate objectives and also supports continuous improvement through robust partnership with the JPT and functions such as TA department and through transparent reporting.
Duties/Responsibilities
■Strategic Partnership:
Serve as a CD TA partner to the Strategy and Portfolio Management team, ensuring alignment of project objectives with portfolio strategy, prioritization, and resource management.
Collaborate on portfolio reviews, risk vs. value analysis, and continuous improvement initiatives.
■Risk Management:
Build integrated risk management plans for all projects, with special attention to disease areas.
Apply standardized risk management frameworks, including risk identification, assessment, mitigation, escalation, and reporting, in partnership with the Strategy and Portfolio Management team.
Facilitate risk management training and adoption of new tools and processes across teams such as Japan Program teams or TA representatives.
■Milestone, KPI & Metrics Management:
Define, track, and report on Milestones and key performance indicators (KPIs) for project delivery, risk mitigation, and portfolio health, in collaboration with the Strategy and Portfolio Management team.
Use data-driven insights to inform decision-making and continuous improvement.
■Project Planning & Execution:
To keep program scopes, overseeing integrated development plans, timelines, and milestones, ensuring alignment with TA, disease area, and compound strategies.
Build an appropriate project initiation approach from both strategy and operational viewpoint
Monitor project status, proactively address risks and delays, and coordinate resource allocation.
■Valuation & Portfolio Management:
Develop and apply valuation metrics (factors for eNPV such as eDC, PTRS, etc.) to support portfolio optimization and prioritization.
Partner with the Strategy and Portfolio Management team to drive portfolio excellence and value delivery.
求める経験 / スキル
A bachelor’s degree in life science (advanced degree Ph.D. in scientific discipline and/or MBA is preferred)
At least 3 years experience in project management and/or functional management in one or more of the Pharmaceutical R&D functions
Professional project management certification and/or diploma (PMP) highly preferred
Demonstrated experience in risk management, KPI tracking, and portfolio strategy.
Experience of managing or leading global or multi-country projects
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Strong partnership skills with ability to collaborate across functions with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build a forecast and action plan based on the organization strategy
Acts to make a balance between short-term performance and long-term strategy.
Strong analytical skills with high IT literacy including proficiency in project management and analytical tools
Experience to ensure the business complies with all legal legislation through compliance with the highest standards of pharmaceutical industry propriety
Experience to assure business compliance and control within the Health Care Compliance obligations, Sarbanes Oxley and other audit requirements
Strong English communication skills
At least 3 years experience in project management and/or functional management in one or more of the Pharmaceutical R&D functions
Professional project management certification and/or diploma (PMP) highly preferred
Demonstrated experience in risk management, KPI tracking, and portfolio strategy.
Experience of managing or leading global or multi-country projects
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Strong partnership skills with ability to collaborate across functions with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build a forecast and action plan based on the organization strategy
Acts to make a balance between short-term performance and long-term strategy.
Strong analytical skills with high IT literacy including proficiency in project management and analytical tools
Experience to ensure the business complies with all legal legislation through compliance with the highest standards of pharmaceutical industry propriety
Experience to assure business compliance and control within the Health Care Compliance obligations, Sarbanes Oxley and other audit requirements
Strong English communication skills
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
仕事内容
■Role Summary
The clinician contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region.
The clinician may be required to design a development strategy for multiple protocols designed to obtain approval particularly in Japan and other countries in Asia for a compound or group of compounds
■Role Responsibilities
Protocol design and strategy:
Contributes towards the medical input during protocol development and updates to the clinical development plan.
Work closely with other clinicians and Japan study team members to ensure that documents (protocol, Informed Consent Document [ICD], etc.) meet regulatory requirements and company policy and has been reviewed by IRB/IECs.
Provides medical input into country feasibility.
Accountable for safety across the study:
Provide study team with medical advice for all medical issues during risk assessment and mitigation planning to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Ensures development of and adherence to the Safety Surveillance Review Plan (SSRP). Consistent with the SSRP, performs and documents regular review of individual subject safety data, and performs review of cumulative safety data with the safety risk lead. As appropriate, the clinician may delegate these responsibilities to the study clinician scientist/Japan Clinical Lead identified in the SSRP. The specific components of safety data review are detailed in the appropriate SOPs and the “Safety Data Review Guide – for Clinicians.”
Monitor study safety issues and provide input to serious adverse events (SAEs) reports. Provides appropriate medical context in terms of risk factors, medical history and other important medical factors required to put the SAE or AE into appropriate medical context.
Participates in the Safety Review Team to evaluate medical benefits/risks to support targeted clinical indications.
Reviews literature as needed to respond to safety questions or those posed by the Safety Review Team, Data Monitoring Committee (DMC) or other individuals or bodies involved with the study.
Communicates safety information to sites across the study and provides responses to questions on safety.
Support study team:
With supervision of Global Development lead provides clinical input to protocol/study team for monitoring guidelines, statistics analysis plans, ICDs, clinical review forms, data edit checks, data quality planning, as needed
Contributes to contract research organization / vendor selection to ensure study is conducted consistent with protocol requirements, clinical plan expectations, and study timelines; this includes ensuring medical/technical requirements for data integrity are applied.
Works with study team to ensure high quality of data e.g., appropriate patient population, adequacy of clinical assessments as study is ongoing.
Contributes to medical review and interpretation of efficacy and safety data from clinical trials; this includes delivery of top-line report in collaboration with study statistician, and delivery of clinical study report in collaboration with medical writer and accountable for overall quality and timeliness of analysis and reporting.
Provides protocol specific training to study team, investigators, clinical research associate, and others.
Interacts with healthcare professionals at sites during the conduct of the study to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Interacts with DMCs and steering committees as required.
Notifies appropriate study team personnel of the need to inform investigators of any changes in research activity and any significant new adverse events.
Monitor investigator compliance with protocol and regulatory requirements.
Support study team in issues resolution, study closeout, audit responses, inspection readiness, etc.
Supports the program team:
Works closely with Japan development teams providing medical input and knowledge throughout the program from inception through completion and regulatory approval.
Under supervision (director/Sr director) authors clinical sections of regulatory documents (Investigator Brochure, Annual Reports, Investigational New Drug sections, clinical study report, clinical overview for JNDA submissions).
May co-author abstracts, posters, presentations and publications.
May contribute budget execution of protocols.
Interact with regulatory authorities, key opinion leaders, and principal investigators:
May support Clinical Regulatory Authority interactions, particularly with the PMDA, accountable for providing responses.
Liaise with Key Opinion Leaders and Principal Investigators in countries to build a Key Opinion Leaders /Principal Investigators network for new trials.
The clinician contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region.
The clinician may be required to design a development strategy for multiple protocols designed to obtain approval particularly in Japan and other countries in Asia for a compound or group of compounds
■Role Responsibilities
Protocol design and strategy:
Contributes towards the medical input during protocol development and updates to the clinical development plan.
Work closely with other clinicians and Japan study team members to ensure that documents (protocol, Informed Consent Document [ICD], etc.) meet regulatory requirements and company policy and has been reviewed by IRB/IECs.
Provides medical input into country feasibility.
Accountable for safety across the study:
Provide study team with medical advice for all medical issues during risk assessment and mitigation planning to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Ensures development of and adherence to the Safety Surveillance Review Plan (SSRP). Consistent with the SSRP, performs and documents regular review of individual subject safety data, and performs review of cumulative safety data with the safety risk lead. As appropriate, the clinician may delegate these responsibilities to the study clinician scientist/Japan Clinical Lead identified in the SSRP. The specific components of safety data review are detailed in the appropriate SOPs and the “Safety Data Review Guide – for Clinicians.”
Monitor study safety issues and provide input to serious adverse events (SAEs) reports. Provides appropriate medical context in terms of risk factors, medical history and other important medical factors required to put the SAE or AE into appropriate medical context.
Participates in the Safety Review Team to evaluate medical benefits/risks to support targeted clinical indications.
Reviews literature as needed to respond to safety questions or those posed by the Safety Review Team, Data Monitoring Committee (DMC) or other individuals or bodies involved with the study.
Communicates safety information to sites across the study and provides responses to questions on safety.
Support study team:
With supervision of Global Development lead provides clinical input to protocol/study team for monitoring guidelines, statistics analysis plans, ICDs, clinical review forms, data edit checks, data quality planning, as needed
Contributes to contract research organization / vendor selection to ensure study is conducted consistent with protocol requirements, clinical plan expectations, and study timelines; this includes ensuring medical/technical requirements for data integrity are applied.
Works with study team to ensure high quality of data e.g., appropriate patient population, adequacy of clinical assessments as study is ongoing.
Contributes to medical review and interpretation of efficacy and safety data from clinical trials; this includes delivery of top-line report in collaboration with study statistician, and delivery of clinical study report in collaboration with medical writer and accountable for overall quality and timeliness of analysis and reporting.
Provides protocol specific training to study team, investigators, clinical research associate, and others.
Interacts with healthcare professionals at sites during the conduct of the study to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Interacts with DMCs and steering committees as required.
Notifies appropriate study team personnel of the need to inform investigators of any changes in research activity and any significant new adverse events.
Monitor investigator compliance with protocol and regulatory requirements.
Support study team in issues resolution, study closeout, audit responses, inspection readiness, etc.
Supports the program team:
Works closely with Japan development teams providing medical input and knowledge throughout the program from inception through completion and regulatory approval.
Under supervision (director/Sr director) authors clinical sections of regulatory documents (Investigator Brochure, Annual Reports, Investigational New Drug sections, clinical study report, clinical overview for JNDA submissions).
May co-author abstracts, posters, presentations and publications.
May contribute budget execution of protocols.
Interact with regulatory authorities, key opinion leaders, and principal investigators:
May support Clinical Regulatory Authority interactions, particularly with the PMDA, accountable for providing responses.
Liaise with Key Opinion Leaders and Principal Investigators in countries to build a Key Opinion Leaders /Principal Investigators network for new trials.
求める経験 / スキル
■Must have:
Medical degree (M.D)
Licensed by a health authority to prescribe medicines (independent of supervision) for at least one year (post "intern/house officer" year) and has utilized the license to prescribe medicines in a patient care setting for an aggregate duration of at least one year.
Possesses the ability to critically evaluate medical/scientific information.
Excellent written and oral communication in English and Japanese.
Understands the design, development, and execution of clinical programs and studies.
Capacity to adapt to a fast paced and changing environment
■Preferred/Nice to have:
Documented work experience/knowledge of statistics
Training and experience in infectious diseases and/or infection control in the hospital setting is preferred.
Experience with investigational clinical trials is preferred.
Flexibility to join frequent late night/early morning teleconferences with international study teams.
Ability to travel domestically or internationally occasionally as required.
Medical degree (M.D)
Licensed by a health authority to prescribe medicines (independent of supervision) for at least one year (post "intern/house officer" year) and has utilized the license to prescribe medicines in a patient care setting for an aggregate duration of at least one year.
Possesses the ability to critically evaluate medical/scientific information.
Excellent written and oral communication in English and Japanese.
Understands the design, development, and execution of clinical programs and studies.
Capacity to adapt to a fast paced and changing environment
■Preferred/Nice to have:
Documented work experience/knowledge of statistics
Training and experience in infectious diseases and/or infection control in the hospital setting is preferred.
Experience with investigational clinical trials is preferred.
Flexibility to join frequent late night/early morning teleconferences with international study teams.
Ability to travel domestically or internationally occasionally as required.
従業員数
4,861名
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
4,861名
大手外資系製薬企業
仕事内容
Job Description Summary
Under the direction and guidance of the Head of Assurance, this position is responsible for conducting risk assessments and sample testing within the Annual Compliance Risk Cycle (ACRC), performing local monitoring activities, managing NEM/BCM programs, supporting misconduct investigations, and providing operational support for the Internal Review Committee (IRC). Through these activities, the role is responsible for timely identifying and assessing compliance and integrity risks and issues, verifying that Novartis business activities are conducted in accordance with applicable laws, regulations, and internal policies, and driving necessary corrective actions and continuous improvement initiatives.
当該ポジションは、Assurance部門ヘッドの方針及び指示のもと、ACRCにおけるリスク評価及びサンプルテスト、ローカルモニタリング、NEM/BCMならびに不正調査、IRCの運営支援を実施する。これらの活動を通じて、コンプライアンスおよびインテグリティに関するリスクや課題を適時に特定・評価し、ノバルティスの事業活動が法令、規制および社内ポリシー等に基づき適切に実施されていることを確認・検証するとともに、必要な是正および継続的改善を推進する。
Job Description
Major Accountabilities:
1. ACRC & Local Monitoring
• Conduct risk assessments, self-assessments, and sample testing under the ACRC and Local Monitoring programs.
・Verify and assess whether business activities are conducted in accordance with applicable laws, regulations, and internal policies, and drive improvement initiatives and corrective actions as necessary.
2. SpeakUp Case Management & IRC Coordination
• Support the intake, assessment, and escalation of compliance and integrity concerns as the Local SpeakUp Office Contact.
・Manage misconduct investigations and compliance-related cases, supporting fact-finding, root cause analysis, and the implementation of corrective actions.
・Support the operation of the Internal Review Committee (IRC) and facilitate appropriate responses to significant compliance and integrity matters.
3. BCM & NEM Support
• Support the maintenance and enhancement of disaster response and business continuity capabilities through the administration of BCM and NEM programs.
・Collaborate with relevant functions and support timely and appropriate responses during emergency situations.
4. Internal Audit & Business Governance Support
• Promote the effectiveness of the compliance management framework by supporting Internal Audit activities and the completion of corrective actions. ・Leverage insights gained from Assurance activities to support the strengthening of Business Governance and drive continuous improvement initiatives.
1. ACRC & Local Monitoring
• 事業活動が法令、規制および社内ポリシー等に基づき適切に実施されていることを確認•検証すると共に、改善活動および是正措置を推進ACRC及びLocal Monitoringにおけるリスク評価、セルフアセスメント並びにサンプルテストを実施
2. SpeakUp Case Management & IRC Coordination
• Local Speak Up Office Contactとして、コンプライアンス及びインテグリティに関する懸念事項の受付、評価及びエスカレーションを支援不正調査及びコンプライアンス事案への対応を実施し、事実確認、原因分析および是正措置の推進を支援IRCの運営を支援し、重要なコンプライアンス及びインテグリティの課題に対する適切な対応を推進
3. BCM & NEM support
• BCM及びNEMプログラムの運営を通じて、災害対応体制及び事業継続体制の維持強化を推進を支援
4. IA & Business Governance Support
・緊急事態発生時には関連部門と連携し、迅速かつ適切な対応を支援
• Internal Audit対応および是正措置の完了支援を通じて、コンプライアンス管理体制の有効性向上を推進
・各種Assurance活動から得られた知見を活用し、Business Governanceの強化及び継続的改善を支援する。
Under the direction and guidance of the Head of Assurance, this position is responsible for conducting risk assessments and sample testing within the Annual Compliance Risk Cycle (ACRC), performing local monitoring activities, managing NEM/BCM programs, supporting misconduct investigations, and providing operational support for the Internal Review Committee (IRC). Through these activities, the role is responsible for timely identifying and assessing compliance and integrity risks and issues, verifying that Novartis business activities are conducted in accordance with applicable laws, regulations, and internal policies, and driving necessary corrective actions and continuous improvement initiatives.
当該ポジションは、Assurance部門ヘッドの方針及び指示のもと、ACRCにおけるリスク評価及びサンプルテスト、ローカルモニタリング、NEM/BCMならびに不正調査、IRCの運営支援を実施する。これらの活動を通じて、コンプライアンスおよびインテグリティに関するリスクや課題を適時に特定・評価し、ノバルティスの事業活動が法令、規制および社内ポリシー等に基づき適切に実施されていることを確認・検証するとともに、必要な是正および継続的改善を推進する。
Job Description
Major Accountabilities:
1. ACRC & Local Monitoring
• Conduct risk assessments, self-assessments, and sample testing under the ACRC and Local Monitoring programs.
・Verify and assess whether business activities are conducted in accordance with applicable laws, regulations, and internal policies, and drive improvement initiatives and corrective actions as necessary.
2. SpeakUp Case Management & IRC Coordination
• Support the intake, assessment, and escalation of compliance and integrity concerns as the Local SpeakUp Office Contact.
・Manage misconduct investigations and compliance-related cases, supporting fact-finding, root cause analysis, and the implementation of corrective actions.
・Support the operation of the Internal Review Committee (IRC) and facilitate appropriate responses to significant compliance and integrity matters.
3. BCM & NEM Support
• Support the maintenance and enhancement of disaster response and business continuity capabilities through the administration of BCM and NEM programs.
・Collaborate with relevant functions and support timely and appropriate responses during emergency situations.
4. Internal Audit & Business Governance Support
• Promote the effectiveness of the compliance management framework by supporting Internal Audit activities and the completion of corrective actions. ・Leverage insights gained from Assurance activities to support the strengthening of Business Governance and drive continuous improvement initiatives.
1. ACRC & Local Monitoring
• 事業活動が法令、規制および社内ポリシー等に基づき適切に実施されていることを確認•検証すると共に、改善活動および是正措置を推進ACRC及びLocal Monitoringにおけるリスク評価、セルフアセスメント並びにサンプルテストを実施
2. SpeakUp Case Management & IRC Coordination
• Local Speak Up Office Contactとして、コンプライアンス及びインテグリティに関する懸念事項の受付、評価及びエスカレーションを支援不正調査及びコンプライアンス事案への対応を実施し、事実確認、原因分析および是正措置の推進を支援IRCの運営を支援し、重要なコンプライアンス及びインテグリティの課題に対する適切な対応を推進
3. BCM & NEM support
• BCM及びNEMプログラムの運営を通じて、災害対応体制及び事業継続体制の維持強化を推進を支援
4. IA & Business Governance Support
・緊急事態発生時には関連部門と連携し、迅速かつ適切な対応を支援
• Internal Audit対応および是正措置の完了支援を通じて、コンプライアンス管理体制の有効性向上を推進
・各種Assurance活動から得られた知見を活用し、Business Governanceの強化及び継続的改善を支援する。
求める経験 / スキル
Additional Requirements / Expected Behaviors
•Businessの課題を深く理解し、専門性を活かした実践的かつ建設的なアドバイスを提供することで、組織全体の価値創出と成長に貢献すること
・変化を前向きに受け入れ、新たな役割や責任にも柔軟に対応し、自ら機会を見出して主体的に挑戦すること
・職責に関係なく他者を尊重し自らの担当領域にとらわれず役割や立場を超えて協働すること
・多様な意見や考え方を歓迎し、相互尊重に基づくオープンで建設的な組織文化の醸成に貢献すること
・専門性や実績だけでなく、周囲への敬意と信頼を通じて、共に成果を創出できる人材であること
・常に自己研鑽に励み、専門性だけでなく、論理的思考力、課題解決力、コミュニケーション力などの幅広い能力を高めるとともに、他者の成長を支援し、学び合う文化の醸成に貢献すること
・ERCを会社の成長を支える戦略的パートナーと認識し、「ERCで活躍した人材は会社のどこでも活躍できる」と評価される組織を共につくることその為に、ハードスキル・ソフトスキルの双方を高め続けるとともに、高い成果と周囲へのポジティブな影響力の両方を発揮できる人材を目指すこと
・ERCは専門性だけでなく、ビジネス視点、多様なステークホルダーとの協働、複雑な課題への対応力が求められる組織であり、この環境を自己成長の機会と捉え、高い志を持って挑戦し続けること
・Novartis Values & Behaviorsを体現し、部内外を問わず信頼されるメンバーとなれるよう意識して行動すること
•Businessの課題を深く理解し、専門性を活かした実践的かつ建設的なアドバイスを提供することで、組織全体の価値創出と成長に貢献すること
・変化を前向きに受け入れ、新たな役割や責任にも柔軟に対応し、自ら機会を見出して主体的に挑戦すること
・職責に関係なく他者を尊重し自らの担当領域にとらわれず役割や立場を超えて協働すること
・多様な意見や考え方を歓迎し、相互尊重に基づくオープンで建設的な組織文化の醸成に貢献すること
・専門性や実績だけでなく、周囲への敬意と信頼を通じて、共に成果を創出できる人材であること
・常に自己研鑽に励み、専門性だけでなく、論理的思考力、課題解決力、コミュニケーション力などの幅広い能力を高めるとともに、他者の成長を支援し、学び合う文化の醸成に貢献すること
・ERCを会社の成長を支える戦略的パートナーと認識し、「ERCで活躍した人材は会社のどこでも活躍できる」と評価される組織を共につくることその為に、ハードスキル・ソフトスキルの双方を高め続けるとともに、高い成果と周囲へのポジティブな影響力の両方を発揮できる人材を目指すこと
・ERCは専門性だけでなく、ビジネス視点、多様なステークホルダーとの協働、複雑な課題への対応力が求められる組織であり、この環境を自己成長の機会と捉え、高い志を持って挑戦し続けること
・Novartis Values & Behaviorsを体現し、部内外を問わず信頼されるメンバーとなれるよう意識して行動すること
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
外資系動物薬メーカー
仕事内容
【POSITION OVERVIEW】
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
求める経験 / スキル
【BACKGROUND REQUIREMENTS】
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
主な業務:
APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す
個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する
他の同僚と影響を与え、協力し、連携する
品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。
APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す
個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する
他の同僚と影響を与え、協力し、連携する
品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。
求める経験 / スキル
学歴
BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
経験
製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案のフォローアップにおける実務経験。
グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
経験
製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案のフォローアップにおける実務経験。
グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供する。
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
従業員数
4,955名
（連結）
勤務地
大阪府
想定年収
990 万円 ~ 1,550 万円
従業員数
4,955名
（連結）
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
仕事内容
グローバルで開発された質量分析システム、および一部関連する免疫検査領域の製品群について、日本国内における市場戦略の立案から、上市（ローンチ）、ライフサイクルマネジメントの責任を負い、ビジネスの最大化を図ります。
・製品戦略の立案と実行（Go-To-Market戦略）
・日本市場における質量分析装置および関連する免疫ソリューションの導入・発売戦略、ターゲットセグメンテーション、価格戦略の策定
・製品ライフサイクル（導入から安定稼働、生産終了・終売まで）を通じたプロダクトケアと収益性の最適化
・クロスファンクショナルな連携と課題解決
・国内のアプリケーション・技術サポートの総責任者として、難度の高い問い合わせや苦情のセカンド・サードライン対応において、数名の専門エンジニア、サイエンティストをリード
・担当製品群の日本の代表者として、日本の顧客の声（VOC）を集約し、グローバルの開発・マーケティングチームへプロダクト改善の提案・交渉
・社内外への技術・価値の伝承（イネーブルメント）
・海外（グローバル）での製品・技術トレーニングを受講し、日本国内のフィールドサイエンティストや営業員向けへのローカライズされたトレーニング計画の立案と実行
・マニュアル、顧客案内、学術・販促用技術文書の作成および監修（英語から日本語への翻訳・ローカライズを含む）
・収益・コストマネジメント
・適切な製品マネジメント（在庫管理連携、保守パーツ・サポートコストの最適化など）を行い、コスト抑制と安定稼働に貢献
【期待する役割】
・グローバルとローカルの架け橋：グローバル組織と対等にコミュニケーションを図り、日本市場の要求仕様を通すと同時に、国内社員への適切な教育と支援を行い、製品ライフサイクルマネジメント業務を牽引する。
・サポート・エスカレーション体制の早期確立：国内のアプリケーションサポート最終責任者として、困難なトラブルシューティングの仕組み化を行い、グローバルと連携した迅速な解決体制を構築する。
・ビジネスへの貢献：サイエンティストとしての知見をバックボーンに持ちながらも、コスト抑制、クロスセル・アップセルの機会創出など、経営視点を持って製品をマネジメントする。（質量分析だけでなく、免疫をはじめとした他領域とのシナジーを見据えた戦略的アプローチを含む）
・製品戦略の立案と実行（Go-To-Market戦略）
・日本市場における質量分析装置および関連する免疫ソリューションの導入・発売戦略、ターゲットセグメンテーション、価格戦略の策定
・製品ライフサイクル（導入から安定稼働、生産終了・終売まで）を通じたプロダクトケアと収益性の最適化
・クロスファンクショナルな連携と課題解決
・国内のアプリケーション・技術サポートの総責任者として、難度の高い問い合わせや苦情のセカンド・サードライン対応において、数名の専門エンジニア、サイエンティストをリード
・担当製品群の日本の代表者として、日本の顧客の声（VOC）を集約し、グローバルの開発・マーケティングチームへプロダクト改善の提案・交渉
・社内外への技術・価値の伝承（イネーブルメント）
・海外（グローバル）での製品・技術トレーニングを受講し、日本国内のフィールドサイエンティストや営業員向けへのローカライズされたトレーニング計画の立案と実行
・マニュアル、顧客案内、学術・販促用技術文書の作成および監修（英語から日本語への翻訳・ローカライズを含む）
・収益・コストマネジメント
・適切な製品マネジメント（在庫管理連携、保守パーツ・サポートコストの最適化など）を行い、コスト抑制と安定稼働に貢献
【期待する役割】
・グローバルとローカルの架け橋：グローバル組織と対等にコミュニケーションを図り、日本市場の要求仕様を通すと同時に、国内社員への適切な教育と支援を行い、製品ライフサイクルマネジメント業務を牽引する。
・サポート・エスカレーション体制の早期確立：国内のアプリケーションサポート最終責任者として、困難なトラブルシューティングの仕組み化を行い、グローバルと連携した迅速な解決体制を構築する。
・ビジネスへの貢献：サイエンティストとしての知見をバックボーンに持ちながらも、コスト抑制、クロスセル・アップセルの機会創出など、経営視点を持って製品をマネジメントする。（質量分析だけでなく、免疫をはじめとした他領域とのシナジーを見据えた戦略的アプローチを含む）
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・ヘルスケア業界（医療機器、IVD、ライフサイエンス、製薬等）における事業戦略・プロダクトマーケティング戦略の策定から実行、P&L管理（あるいは数値目標のコミットメント）に携わった実務経験
・市場トレンド・競合環境・顧客ニーズ（KOL/医師/臨床検査技師等）の分析に基づき、中長期の製品ロードマップやマーケティング戦略を描き、自導して成果を出した経験
・ビジネスレベルの英語力：海外本社・グローバルチームとの戦略的ディスカッション、英語でのプレゼンテーション、海外研修の受講、英文ドキュメント作成を問題なく行えるレベル（TOEIC 700点以上目安）
＜優遇条件＞
・MBA（経営学修士）の学位、または経営・マーケティング領域における専門教育の受講経験
・体外診断用医薬品（IVD）または高度管理医療機器の国内上市（薬事申請後のGTM計画、診療報酬・保険収載戦略、価格設定、プロモーション等）の一連のプロセスを主導した経験
・質量分析（LC-MS/MS等）関連業務の実務経験質量分析装置のプロダクトマネジメント、学術サポート、または開発・設計の経験
・医療機器・体外診断用医薬品（IVD）の日本国内への上市（ローンチ）サポート・マーケティング経験
■求める人物像
・オーナーシップと自律性：前例のない課題に対しても、自発的に情報を集め、仮説を立てて自走できる方
・ステークホルダーマネジメント：営業、サービスエンジニア、アプリケーション、そして海外グローバルチームと円滑な関係を築き、巻き込める高いコミュニケーション能力
・医療貢献へのマインドセット：自身の扱う質量分析テクノロジーを通じて、日本の医療および臨床検査全体の発展に貢献したいという強い熱意
・論理的思考力と交渉力：複雑な技術的・ビジネス的課題を論理的に整理し、グローバルや顧客に対して明確に説明・交渉できる能力
・ヘルスケア業界（医療機器、IVD、ライフサイエンス、製薬等）における事業戦略・プロダクトマーケティング戦略の策定から実行、P&L管理（あるいは数値目標のコミットメント）に携わった実務経験
・市場トレンド・競合環境・顧客ニーズ（KOL/医師/臨床検査技師等）の分析に基づき、中長期の製品ロードマップやマーケティング戦略を描き、自導して成果を出した経験
・ビジネスレベルの英語力：海外本社・グローバルチームとの戦略的ディスカッション、英語でのプレゼンテーション、海外研修の受講、英文ドキュメント作成を問題なく行えるレベル（TOEIC 700点以上目安）
＜優遇条件＞
・MBA（経営学修士）の学位、または経営・マーケティング領域における専門教育の受講経験
・体外診断用医薬品（IVD）または高度管理医療機器の国内上市（薬事申請後のGTM計画、診療報酬・保険収載戦略、価格設定、プロモーション等）の一連のプロセスを主導した経験
・質量分析（LC-MS/MS等）関連業務の実務経験質量分析装置のプロダクトマネジメント、学術サポート、または開発・設計の経験
・医療機器・体外診断用医薬品（IVD）の日本国内への上市（ローンチ）サポート・マーケティング経験
■求める人物像
・オーナーシップと自律性：前例のない課題に対しても、自発的に情報を集め、仮説を立てて自走できる方
・ステークホルダーマネジメント：営業、サービスエンジニア、アプリケーション、そして海外グローバルチームと円滑な関係を築き、巻き込める高いコミュニケーション能力
・医療貢献へのマインドセット：自身の扱う質量分析テクノロジーを通じて、日本の医療および臨床検査全体の発展に貢献したいという強い熱意
・論理的思考力と交渉力：複雑な技術的・ビジネス的課題を論理的に整理し、グローバルや顧客に対して明確に説明・交渉できる能力
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 非公開
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
仕事内容
【求人内容】
本ポジションは、Global Product SupplyにおけるBusiness Case Evaluation（BCE）およびDue Diligence（DD）案件を、プロジェクトリーダーとして計画・管理し、確実に推進する役割を担う。
製造サイト、API／製剤の供給元、技術移管、CMO活用、包装・供給戦略等について、技術、品質、供給、スケジュール、コストおよび事業性の観点から選択肢を評価し、意思決定に必要な提言を取りまとめる。
自らBusiness Caseと財務モデルを構築するとともに、プロジェクト計画・スケジュールの策定、マイルストーン・課題・リスク管理、部門横断の合意形成を通じて、各案件を意思決定までリードする。
【主な責任範囲】
このポジションの主な責任は、BCEおよびDDプロジェクトを計画段階から意思決定まで主導し、タイムリーで高品質な実行を確保することである。
1. Business Case Evaluation（BCE）
• CMC、Manufacturing、MSAT、Quality、Regulatory、SCM、Procurement、Finance、Commercialおよび専門家と連携し、BCEをリードする。
• API、製剤、充填、包装および供給サイトに関する複数の選択肢を、共通の前提条件と評価基準に基づいて比較する。
• 技術的実現可能性、品質・薬事要件、供給能力、スケジュール、コスト、投資対効果およびリスクを構造化して評価する。
• NPV、IRR、Payback Period、COGS等を用いてBusiness Caseと財務モデルを作成し、シナリオ分析・感度分析を実施する。
• トレードオフ、主要リスク、対応策および推奨案を、意思決定可能な提案として取りまとめる。
2. Due Diligence（DD）
• 事業開発機会、新規導入品、CMOおよび製造サイトに関するProduct Supply DDを計画・実行する。
• 製造・技術移管の実現可能性、供給体制、キャパシティ、GMP・品質、コストおよび商用供給準備状況を評価する。
• 重要リスク、情報不足、前提条件および追加確認事項を特定し、DDレポートと提言を作成する。
3. Project Leadership & Execution
• 目的、スコープ、成果物、体制、意思決定ポイント、マイルストーンおよび詳細スケジュールを策定する。
• 複数案件の進捗、依存関係、課題、リスクおよびアクションを継続的に管理する。
• 関係者の役割と期限を明確にし、必要なアクションを確実に実行へつなげる。
• 遅延・判断阻害要因を早期に特定し、解決案の提示と必要なエスカレーションを行う。
• 正式な権限に依存せず、グローバルかつ部門横断の関係者を巻き込み、合意形成と意思決定を前進させる。
• 経営層およびガバナンス会議に進捗、課題、選択肢および推奨案を明確に報告する。
4. BCE / DD Process Improvement
• BCE／DDプロセス、評価方法、役割分担、テンプレートおよびアウトプット品質の標準化・改善を推進する。
本ポジションは、Global Product SupplyにおけるBusiness Case Evaluation（BCE）およびDue Diligence（DD）案件を、プロジェクトリーダーとして計画・管理し、確実に推進する役割を担う。
製造サイト、API／製剤の供給元、技術移管、CMO活用、包装・供給戦略等について、技術、品質、供給、スケジュール、コストおよび事業性の観点から選択肢を評価し、意思決定に必要な提言を取りまとめる。
自らBusiness Caseと財務モデルを構築するとともに、プロジェクト計画・スケジュールの策定、マイルストーン・課題・リスク管理、部門横断の合意形成を通じて、各案件を意思決定までリードする。
【主な責任範囲】
このポジションの主な責任は、BCEおよびDDプロジェクトを計画段階から意思決定まで主導し、タイムリーで高品質な実行を確保することである。
1. Business Case Evaluation（BCE）
• CMC、Manufacturing、MSAT、Quality、Regulatory、SCM、Procurement、Finance、Commercialおよび専門家と連携し、BCEをリードする。
• API、製剤、充填、包装および供給サイトに関する複数の選択肢を、共通の前提条件と評価基準に基づいて比較する。
• 技術的実現可能性、品質・薬事要件、供給能力、スケジュール、コスト、投資対効果およびリスクを構造化して評価する。
• NPV、IRR、Payback Period、COGS等を用いてBusiness Caseと財務モデルを作成し、シナリオ分析・感度分析を実施する。
• トレードオフ、主要リスク、対応策および推奨案を、意思決定可能な提案として取りまとめる。
2. Due Diligence（DD）
• 事業開発機会、新規導入品、CMOおよび製造サイトに関するProduct Supply DDを計画・実行する。
• 製造・技術移管の実現可能性、供給体制、キャパシティ、GMP・品質、コストおよび商用供給準備状況を評価する。
• 重要リスク、情報不足、前提条件および追加確認事項を特定し、DDレポートと提言を作成する。
3. Project Leadership & Execution
• 目的、スコープ、成果物、体制、意思決定ポイント、マイルストーンおよび詳細スケジュールを策定する。
• 複数案件の進捗、依存関係、課題、リスクおよびアクションを継続的に管理する。
• 関係者の役割と期限を明確にし、必要なアクションを確実に実行へつなげる。
• 遅延・判断阻害要因を早期に特定し、解決案の提示と必要なエスカレーションを行う。
• 正式な権限に依存せず、グローバルかつ部門横断の関係者を巻き込み、合意形成と意思決定を前進させる。
• 経営層およびガバナンス会議に進捗、課題、選択肢および推奨案を明確に報告する。
4. BCE / DD Process Improvement
• BCE／DDプロセス、評価方法、役割分担、テンプレートおよびアウトプット品質の標準化・改善を推進する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
• 製薬業界におけるManufacturing、Supply Chain、Technical Operations、MSAT、CMC、事業開発または関連領域の実務経験。
• BCE、DD、製造サイト選定、供給戦略、技術移管またはCMO評価のいずれかに関する経験。
• Business Caseを自ら構築し、NPV、IRR、Payback Period等を用いて投資対効果および事業性を評価した経験。
• Product CostingおよびCOGS分析を行い、製造・供給・投資に関する複数シナリオを財務的に比較した経験。
• 主要前提を用いた財務モデルの作成、シナリオ分析および感度分析を実施できる能力。
• 複数部門が関与するプロジェクトをリードし、計画・詳細スケジュールを作成して確実に推進した経験。
• マイルストーン、課題、リスク、依存関係およびアクションを管理する能力。
• Pharmaceutical Manufacturing、Supply Chain、GMPおよび医薬品開発に関する理解。
• 複雑な情報を構造化し、明確な選択肢、論点および推奨案としてまとめる能力。
• 高いオーナーシップを持ち、自律的に案件を前進させる姿勢。
【歓迎要件】
• CMO選定、CMOマネジメントまたは外部製造委託に関する経験。
• 医薬品のTechnology Transferまたは製造サイト移管に関する経験。
• グローバルなSupply Network評価または製造ネットワーク設計に関する経験。
• 製薬業界におけるManufacturing、Supply Chain、Technical Operations、MSAT、CMC、事業開発または関連領域の実務経験。
• BCE、DD、製造サイト選定、供給戦略、技術移管またはCMO評価のいずれかに関する経験。
• Business Caseを自ら構築し、NPV、IRR、Payback Period等を用いて投資対効果および事業性を評価した経験。
• Product CostingおよびCOGS分析を行い、製造・供給・投資に関する複数シナリオを財務的に比較した経験。
• 主要前提を用いた財務モデルの作成、シナリオ分析および感度分析を実施できる能力。
• 複数部門が関与するプロジェクトをリードし、計画・詳細スケジュールを作成して確実に推進した経験。
• マイルストーン、課題、リスク、依存関係およびアクションを管理する能力。
• Pharmaceutical Manufacturing、Supply Chain、GMPおよび医薬品開発に関する理解。
• 複雑な情報を構造化し、明確な選択肢、論点および推奨案としてまとめる能力。
• 高いオーナーシップを持ち、自律的に案件を前進させる姿勢。
【歓迎要件】
• CMO選定、CMOマネジメントまたは外部製造委託に関する経験。
• 医薬品のTechnology Transferまたは製造サイト移管に関する経験。
• グローバルなSupply Network評価または製造ネットワーク設計に関する経験。
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
仕事内容
Position Summary：
The Associate Director/Director, Global Safety Operations will provide leadership and operational oversight for pharmacovigilance and safety operations activities across both pre-marketing clinical development programs and post-marketing products.
This role supports safety activities in Japan and globally, ensuring compliance with applicable regulations, company procedures, and inspection readiness requirements. The position is responsible for overseeing pharmacovigilance operations, post-marketing surveillance activities, vendor management, safety reporting, and cross-functional collaboration to support the lifecycle management of Rakuten Medical products. The role will contribute to the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes and procedures while supporting both local and global safety initiatives.
Key Duties and Responsibilities：
•Responsible for all safety-related activities, deliverables, and documentation applicable to Rakuten Medical products throughout the product lifecycle.
•Responsible for the maintenance and continuous improvement of pharmacovigilance systems and processes, acting to support Marketing Authorization Holder (MAH) responsibilities where applicable.
•Execute and maintain compliance with Japan GVP/GPSP requirements and other applicable pharmacovigilance regulations and guidelines.
•Lead or support the preparation, review, and maintenance of Risk Management Plans (RMPs), PMS plans and reports, aggregate safety reports, periodic reports, SOPs, Safety Reporting Plans, and other key pharmacovigilance documents.
•Provide oversight and operational support for safety activities associated with global clinical development programs, including safety reporting compliance and cross-functional study support.
•Oversee and ensure compliance with post-marketing pharmacovigilance obligations and regulatory commitments in applicable markets.
•Provide oversight and governance of safety vendors and CRO partners to ensure quality, compliance, performance, and timely execution of safety activities.
•Support and maintain inspection readiness through participation in audits, inspections, CAPA activities, deviation management, and continuous quality improvement initiatives.
•Collaborate closely with Regulatory Affairs, Clinical Operations, Data Management, Quality Assurance, Medical Affairs, and other cross-functional stakeholders to ensure alignment of safety processes and deliverables.
•Drive the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes, procedures, systems, and training programs across pre-marketing and post-marketing activities.
•Provide leadership, guidance, and mentoring within global and local teams while effectively managing priorities in a dynamic global environment.
ポジション概要：
グローバル・セーフティ・オペレーションズのアソシエイトディレクター／ディレクターとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品の双方におけるファーマコビジランスならびに安全性業務について、リーダーシップを発揮し、業務全体を監督します。
本ポジションは、日本およびグローバルの安全性活動を支援し、適用される規制、社内手順および査察対応要件への準拠を確保します。ファーマコビジランス業務、市販後調査、ベンダーマネジメント、安全性報告、部門横断的な連携を監督し、Rakuten Medical製品のライフサイクルマネジメントを支援します。また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定、整合化、継続的改善に貢献します。
主な職務および責任：
•Rakuten Medical製品のライフサイクル全体にわたり、該当するすべての安全性関連業務、成果物および文書について責任を負う。
•ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善を担い、該当する場合は製造販売業者（MAH）の責務を支援する。
•日本のGVP／GPSP要件ならびにその他の適用されるファーマコビジランス関連法規およびガイドラインを遵守し、必要な業務を実行・維持する。
•リスク管理計画（RMP）、製造販売後調査（PMS）の計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画、その他の主要なファーマコビジランス文書の作成、レビューおよび維持を主導または支援する。
•グローバル臨床開発プログラムに関連する安全性活動について、安全性報告の遵守および部門横断的な試験支援を含め、監督および実務面での支援を行う。
•適用される市場における市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントを監督し、遵守を確保する。
•安全性業務を委託するベンダーおよびCROパートナーを監督・管理し、安全性活動の品質、コンプライアンス、パフォーマンスおよび適時な実行を確保する。
•監査、査察、CAPA活動、逸脱管理および継続的な品質改善活動への参加を通じて、査察対応体制の維持・強化を支援する。
•安全性プロセスおよび成果物の整合性を確保するため、薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ、その他の部門横断的な関係者と緊密に連携する。
•承認前および市販後の活動全体におけるグローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定、整合化、継続的改善を推進する。
•ダイナミックなグローバル環境において優先順位を効果的に管理しながら、グローバルおよび国内チームに対してリーダーシップ、指導およびメンタリングを提供する。
The Associate Director/Director, Global Safety Operations will provide leadership and operational oversight for pharmacovigilance and safety operations activities across both pre-marketing clinical development programs and post-marketing products.
This role supports safety activities in Japan and globally, ensuring compliance with applicable regulations, company procedures, and inspection readiness requirements. The position is responsible for overseeing pharmacovigilance operations, post-marketing surveillance activities, vendor management, safety reporting, and cross-functional collaboration to support the lifecycle management of Rakuten Medical products. The role will contribute to the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes and procedures while supporting both local and global safety initiatives.
Key Duties and Responsibilities：
•Responsible for all safety-related activities, deliverables, and documentation applicable to Rakuten Medical products throughout the product lifecycle.
•Responsible for the maintenance and continuous improvement of pharmacovigilance systems and processes, acting to support Marketing Authorization Holder (MAH) responsibilities where applicable.
•Execute and maintain compliance with Japan GVP/GPSP requirements and other applicable pharmacovigilance regulations and guidelines.
•Lead or support the preparation, review, and maintenance of Risk Management Plans (RMPs), PMS plans and reports, aggregate safety reports, periodic reports, SOPs, Safety Reporting Plans, and other key pharmacovigilance documents.
•Provide oversight and operational support for safety activities associated with global clinical development programs, including safety reporting compliance and cross-functional study support.
•Oversee and ensure compliance with post-marketing pharmacovigilance obligations and regulatory commitments in applicable markets.
•Provide oversight and governance of safety vendors and CRO partners to ensure quality, compliance, performance, and timely execution of safety activities.
•Support and maintain inspection readiness through participation in audits, inspections, CAPA activities, deviation management, and continuous quality improvement initiatives.
•Collaborate closely with Regulatory Affairs, Clinical Operations, Data Management, Quality Assurance, Medical Affairs, and other cross-functional stakeholders to ensure alignment of safety processes and deliverables.
•Drive the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes, procedures, systems, and training programs across pre-marketing and post-marketing activities.
•Provide leadership, guidance, and mentoring within global and local teams while effectively managing priorities in a dynamic global environment.
ポジション概要：
グローバル・セーフティ・オペレーションズのアソシエイトディレクター／ディレクターとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品の双方におけるファーマコビジランスならびに安全性業務について、リーダーシップを発揮し、業務全体を監督します。
本ポジションは、日本およびグローバルの安全性活動を支援し、適用される規制、社内手順および査察対応要件への準拠を確保します。ファーマコビジランス業務、市販後調査、ベンダーマネジメント、安全性報告、部門横断的な連携を監督し、Rakuten Medical製品のライフサイクルマネジメントを支援します。また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定、整合化、継続的改善に貢献します。
主な職務および責任：
•Rakuten Medical製品のライフサイクル全体にわたり、該当するすべての安全性関連業務、成果物および文書について責任を負う。
•ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善を担い、該当する場合は製造販売業者（MAH）の責務を支援する。
•日本のGVP／GPSP要件ならびにその他の適用されるファーマコビジランス関連法規およびガイドラインを遵守し、必要な業務を実行・維持する。
•リスク管理計画（RMP）、製造販売後調査（PMS）の計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画、その他の主要なファーマコビジランス文書の作成、レビューおよび維持を主導または支援する。
•グローバル臨床開発プログラムに関連する安全性活動について、安全性報告の遵守および部門横断的な試験支援を含め、監督および実務面での支援を行う。
•適用される市場における市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントを監督し、遵守を確保する。
•安全性業務を委託するベンダーおよびCROパートナーを監督・管理し、安全性活動の品質、コンプライアンス、パフォーマンスおよび適時な実行を確保する。
•監査、査察、CAPA活動、逸脱管理および継続的な品質改善活動への参加を通じて、査察対応体制の維持・強化を支援する。
•安全性プロセスおよび成果物の整合性を確保するため、薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ、その他の部門横断的な関係者と緊密に連携する。
•承認前および市販後の活動全体におけるグローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定、整合化、継続的改善を推進する。
•ダイナミックなグローバル環境において優先順位を効果的に管理しながら、グローバルおよび国内チームに対してリーダーシップ、指導およびメンタリングを提供する。
求める経験 / スキル
Desired Education, Skills and Experience：
•Bachelor’s degree or higher in a life science-related field. Healthcare professional qualifications (e.g., Nurse, Pharmacist, Physician) are preferred.
•7+ years of experience in Pharmacovigilance, Drug Safety, Clinical Safety, or Safety Operations within the pharmaceutical, biotechnology, or medical device industry. Experience as a Safety Manager or equivalent leadership role is preferred.
•Experience supporting both clinical development and post-marketing pharmacovigilance activities.
•Expert knowledge of current pharmacovigilance regulations, guidelines, and practices, including PMDA, ICH, FDA, EMA, and other applicable regulatory requirements.
•Experience in developing and maintaining SOPs, Risk Management Plans, PMS documents, aggregate reports, and other pharmacovigilance documentation.
•Strong vendor management, quality oversight, and inspection-readiness experience.
•Experience in ICSR processing, safety reporting, safety databases, and pharmacovigilance operations.
•Demonstrated leadership and project management skills with the ability to work effectively in a global, cross-functional, and multicultural environment.
•Business-level English proficiency (writing, reading, and speaking) is required. Japanese language skills are preferred.
•Knowledge and experience in medical device safety reporting or combination product safety are desirable.
求める学歴・スキル・経験：
•ライフサイエンス関連分野の学士号以上。医療従事者資格（看護師、薬剤師、医師など）があれば尚可。
•製薬、バイオテクノロジーまたは医療機器業界におけるファーマコビジランス、医薬品安全性、臨床安全性または安全性業務の経験7年以上。安全管理責任者または同等のリーダー職の経験があれば尚可。
•臨床開発および市販後ファーマコビジランスの双方を支援した経験。
•PMDA、ICH、FDA、EMAおよびその他の適用される規制要件を含む、最新のファーマコビジランス関連法規、ガイドラインおよび実務に関する高度な知識。
•SOP、リスク管理計画、PMS文書、集積報告書およびその他のファーマコビジランス文書の作成・維持経験。
•ベンダーマネジメント、品質監督および査察対応に関する豊富な経験。
•個別症例安全性報告（ICSR）の処理、安全性報告、安全性データベースおよびファーマコビジランス業務の経験。
•グローバル、部門横断、多文化の環境で効果的に業務を遂行できる、実証されたリーダーシップおよびプロジェクトマネジメントスキル。
•ビジネスレベルの英語力（ライティング、リーディング、スピーキング）が必須。日本語力があれば尚可。
•医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・経験があれば尚可。
•Bachelor’s degree or higher in a life science-related field. Healthcare professional qualifications (e.g., Nurse, Pharmacist, Physician) are preferred.
•7+ years of experience in Pharmacovigilance, Drug Safety, Clinical Safety, or Safety Operations within the pharmaceutical, biotechnology, or medical device industry. Experience as a Safety Manager or equivalent leadership role is preferred.
•Experience supporting both clinical development and post-marketing pharmacovigilance activities.
•Expert knowledge of current pharmacovigilance regulations, guidelines, and practices, including PMDA, ICH, FDA, EMA, and other applicable regulatory requirements.
•Experience in developing and maintaining SOPs, Risk Management Plans, PMS documents, aggregate reports, and other pharmacovigilance documentation.
•Strong vendor management, quality oversight, and inspection-readiness experience.
•Experience in ICSR processing, safety reporting, safety databases, and pharmacovigilance operations.
•Demonstrated leadership and project management skills with the ability to work effectively in a global, cross-functional, and multicultural environment.
•Business-level English proficiency (writing, reading, and speaking) is required. Japanese language skills are preferred.
•Knowledge and experience in medical device safety reporting or combination product safety are desirable.
求める学歴・スキル・経験：
•ライフサイエンス関連分野の学士号以上。医療従事者資格（看護師、薬剤師、医師など）があれば尚可。
•製薬、バイオテクノロジーまたは医療機器業界におけるファーマコビジランス、医薬品安全性、臨床安全性または安全性業務の経験7年以上。安全管理責任者または同等のリーダー職の経験があれば尚可。
•臨床開発および市販後ファーマコビジランスの双方を支援した経験。
•PMDA、ICH、FDA、EMAおよびその他の適用される規制要件を含む、最新のファーマコビジランス関連法規、ガイドラインおよび実務に関する高度な知識。
•SOP、リスク管理計画、PMS文書、集積報告書およびその他のファーマコビジランス文書の作成・維持経験。
•ベンダーマネジメント、品質監督および査察対応に関する豊富な経験。
•個別症例安全性報告（ICSR）の処理、安全性報告、安全性データベースおよびファーマコビジランス業務の経験。
•グローバル、部門横断、多文化の環境で効果的に業務を遂行できる、実証されたリーダーシップおよびプロジェクトマネジメントスキル。
•ビジネスレベルの英語力（ライティング、リーディング、スピーキング）が必須。日本語力があれば尚可。
•医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・経験があれば尚可。
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,150 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
（非公開）
非公開
仕事内容
◆薬事に関する（サポート）業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
MSLとして、製品のライフサイクル全般にわたり、社内のMedical AffairsメンバーやグローバルMedical Affairs、その他の重要部門と連携しながら、科学的・医療的ガイダンスを提供します。
【主な職務内容】
KOL（キーオピニオンリーダー）や主要な外部ステークホルダーと良好な関係を築き、価値あるパートナーとして認識され、患者ケアの質向上に貢献
KOLや臨床試験調査者と定期的にコンタクトを取り、追加データの提供、ビジネス・サイエンス的な課題への対応
行動計画や戦略的優先事項に沿った医学教育、データ創出、患者中心の活動など医療活動の立案・実行
主要な学会に参加し、アドバイザリーボード等の医療活動の調整を支援、外部向けプレゼンテーションを行うこともあり
臨床・科学・技術の専門知識を維持
プロジェクトを完遂まで管理し、予測される課題に対して協力的に解決を図る
日本国内での活動は企業のコンプライアンス規定や業界行動規範に準拠し、科学的情報提供に適切に対応
MSLとして、製品のライフサイクル全般にわたり、社内のMedical AffairsメンバーやグローバルMedical Affairs、その他の重要部門と連携しながら、科学的・医療的ガイダンスを提供します。
【主な職務内容】
KOL（キーオピニオンリーダー）や主要な外部ステークホルダーと良好な関係を築き、価値あるパートナーとして認識され、患者ケアの質向上に貢献
KOLや臨床試験調査者と定期的にコンタクトを取り、追加データの提供、ビジネス・サイエンス的な課題への対応
行動計画や戦略的優先事項に沿った医学教育、データ創出、患者中心の活動など医療活動の立案・実行
主要な学会に参加し、アドバイザリーボード等の医療活動の調整を支援、外部向けプレゼンテーションを行うこともあり
臨床・科学・技術の専門知識を維持
プロジェクトを完遂まで管理し、予測される課題に対して協力的に解決を図る
日本国内での活動は企業のコンプライアンス規定や業界行動規範に準拠し、科学的情報提供に適切に対応
求める経験 / スキル
業界での3年以上の実務経験必須
日本語および英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力
判断力が高く、チーム環境での協働ができること
実務に積極的に関与し、外部リソースを効果的に活用できること
高い学習適応力
生命科学の上級学位（PhD、PharmD、MD）を持ち、オンコロジー領域での臨床・研究経験があること
メディカル、MSL、またはR&D経験
プロジェクトマネジメントスキル
日本語および英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力
判断力が高く、チーム環境での協働ができること
実務に積極的に関与し、外部リソースを効果的に活用できること
高い学習適応力
生命科学の上級学位（PhD、PharmD、MD）を持ち、オンコロジー領域での臨床・研究経験があること
メディカル、MSL、またはR&D経験
プロジェクトマネジメントスキル
勤務地
東京都
想定年収
870 万円 ~ 1,500 万円
バイエル薬品株式会社
仕事内容
Key Tasks:
・Lead HEOR evidence strategies to support market access, reimbursement, and value
demonstration for priority assets in Japan.
・Serve as Bayer's trusted senior HEOR expert, providing clear, decision-oriented
recommendations to local and global stakeholders.
・Shape evidence generation plans by anticipating payer, HTA, and stakeholder evidence needs
across the product lifecycle.
・Translate evidence into decisions through health economics, outcomes research, and realworld evidence.
・Influence cross-functional decisions through strategic partnership with Medical Affairs, R&D,
Commercial, Access & Early Commercialization, and Global teams.
・Build trusted external partnerships with academic, industry, and healthcare stakeholders to
advance evidence-based decision-making.
・Strengthen HEOR excellence through scientific exchange, knowledge sharing, and crossfunctional collaboration.
・Lead HEOR evidence strategies to support market access, reimbursement, and value
demonstration for priority assets in Japan.
・Serve as Bayer's trusted senior HEOR expert, providing clear, decision-oriented
recommendations to local and global stakeholders.
・Shape evidence generation plans by anticipating payer, HTA, and stakeholder evidence needs
across the product lifecycle.
・Translate evidence into decisions through health economics, outcomes research, and realworld evidence.
・Influence cross-functional decisions through strategic partnership with Medical Affairs, R&D,
Commercial, Access & Early Commercialization, and Global teams.
・Build trusted external partnerships with academic, industry, and healthcare stakeholders to
advance evidence-based decision-making.
・Strengthen HEOR excellence through scientific exchange, knowledge sharing, and crossfunctional collaboration.
求める経験 / スキル
【学歴・資格】
・Advanced degree in Health Economics, Public Health, Epidemiology, Pharmacy, Medicine, LifeSciences, or related field.
【経験・職務に必要な能力】
Qualification & Competencies:
MUST
・Minimum 7 years' relevant experience in HEOR, Market Access, Health Policy, Epidemiology,
or related functions.
・Demonstrated experience in HEOR strategy, health economics modelling, outcomes research,
real-world evidence, and value communication.
・Strong knowledge of the Japanese HTA, pricing, and reimbursement systems.
・Experience in health economic modeling, evidence generation, and value communication.
・Strong cross-functional leadership, stakeholder management and influencing skills.
・Business-level English and native-level Japanese.
PREFERRED
・Experience interacting with MHLW, C2H, Chuikyo, or relevant stakeholders.
・Experience in pharmaceutical or consulting industries.
・Publication record in peer-reviewed journals or presentations at international congresses.
・Advanced degree in Health Economics, Public Health, Epidemiology, Pharmacy, Medicine, LifeSciences, or related field.
【経験・職務に必要な能力】
Qualification & Competencies:
MUST
・Minimum 7 years' relevant experience in HEOR, Market Access, Health Policy, Epidemiology,
or related functions.
・Demonstrated experience in HEOR strategy, health economics modelling, outcomes research,
real-world evidence, and value communication.
・Strong knowledge of the Japanese HTA, pricing, and reimbursement systems.
・Experience in health economic modeling, evidence generation, and value communication.
・Strong cross-functional leadership, stakeholder management and influencing skills.
・Business-level English and native-level Japanese.
PREFERRED
・Experience interacting with MHLW, C2H, Chuikyo, or relevant stakeholders.
・Experience in pharmaceutical or consulting industries.
・Publication record in peer-reviewed journals or presentations at international congresses.
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,592 万円
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
大手外資製薬会社
仕事内容
・製品戦略および中長期的なマーケティングプランの策定
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化
求める経験 / スキル
・製薬業界での経験（5年以上）
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・英語：中級 ビジネスレベル
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・英語：中級 ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬会社（バイオ領域）
仕事内容
・製品戦略および中長期的なマーケティングプランの策定
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化
求める経験 / スキル
・製薬業界での経験（5年以上）
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・マネジメント経験（２年以上）
・英語：中級 ビジネスレベル
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・マネジメント経験（２年以上）
・英語：中級 ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
■ミッション
優れた製品を一人でも多くの患者さんに届け、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する
■業務の範囲
・市場環境、顧客、製品及びポートフォリオを理解すると共に、ビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および中長期プランを策定
・市場調査の企画立案、調査結果に基づく外部要因・内部要因・Customer insight分析
・戦略に基づいたプロモーションアクティビティーの計画・実施・管理及び評価（資材・イベント・デジタル施策の計画・実行および評価など）
・マーケティング・営業活動を計測するためのシステム関連の提案、他部門と協業し社内システムを構築
・KEE (Key External Experts)マネジメントの遂行
・関連する社内（グローバルチーム含む）及び社外ステークホルダーとの連携及び協業
■ミッション
優れた製品を一人でも多くの患者さんに届け、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する
■業務の範囲
・市場環境、顧客、製品及びポートフォリオを理解すると共に、ビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および中長期プランを策定
・市場調査の企画立案、調査結果に基づく外部要因・内部要因・Customer insight分析
・戦略に基づいたプロモーションアクティビティーの計画・実施・管理及び評価（資材・イベント・デジタル施策の計画・実行および評価など）
・マーケティング・営業活動を計測するためのシステム関連の提案、他部門と協業し社内システムを構築
・KEE (Key External Experts)マネジメントの遂行
・関連する社内（グローバルチーム含む）及び社外ステークホルダーとの連携及び協業
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
医薬品業界でのマーケティング経験3年以上、プランを一人で作成し実行した経験
＜歓迎 / Nice to have＞
Oncology領域でマーケティング経験のある方
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・仮説に基づいて実施した市場調査の結果や客観的事実を正しく読み取りインサイトを抽出する課題を抽出する力。また、市場状況・市場動向をもとに仮説を構築する力
・客観的に事象を捉え正確に現状を分析し、理解できる能力（分析や調査業務の経験はプラスです）
・課題解決にむけてアクションが実行できる行動力
・医師との面会を通じて課題を同定できる質問力と分析力
・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢
・チームとして成果をだすための関係部門との協業の姿勢
・エクセル／パワーポイントによる資料作成能力・そのほか社内で使用されているITを活用できる
・ロジカルシンキング
・コミュニケーション能力
＜必須 / Mandatory＞
医薬品業界でのマーケティング経験3年以上、プランを一人で作成し実行した経験
＜歓迎 / Nice to have＞
Oncology領域でマーケティング経験のある方
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・仮説に基づいて実施した市場調査の結果や客観的事実を正しく読み取りインサイトを抽出する課題を抽出する力。また、市場状況・市場動向をもとに仮説を構築する力
・客観的に事象を捉え正確に現状を分析し、理解できる能力（分析や調査業務の経験はプラスです）
・課題解決にむけてアクションが実行できる行動力
・医師との面会を通じて課題を同定できる質問力と分析力
・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢
・チームとして成果をだすための関係部門との協業の姿勢
・エクセル／パワーポイントによる資料作成能力・そのほか社内で使用されているITを活用できる
・ロジカルシンキング
・コミュニケーション能力
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
3,700名
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
■業務の範囲
TADの監督下で、新製品または特定治療領域に関する製品戦略およびgo to market modelの策定。承認後は営業活動、および販売促進資料の開発を実施する。また、予算編成を支援する。営業チームと緊密に連携して、必要な資料を提供する 等
■マーケティング戦略策定 及び 営業戦略策定の立案・実行
- 市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、ブランドチーム、関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略を立案することに貢献する
- 市場環境の正確な理解、戦略立案のための仮説の検証、打ち手の評価を一次・二次調査により明確にし戦略の検証・改善を行うことに貢献する
- 競合に打ち勝つためのgo to market modelを立案し、実装する
■マーケティング戦略の実行
- 製品戦略に基づく実行プランを自らが中心となり立案・実行・評価まで責任を持って実施する
- 戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダーへ提案し、承認・サポートを獲得する
- 営業部門を始めとする他部門と密に連携をとり、マーケティングプランの伝達を行う
- KEEのマネジメントを円滑に行い、戦略の実行を徹底する
TADの監督下で、新製品または特定治療領域に関する製品戦略およびgo to market modelの策定。承認後は営業活動、および販売促進資料の開発を実施する。また、予算編成を支援する。営業チームと緊密に連携して、必要な資料を提供する 等
■マーケティング戦略策定 及び 営業戦略策定の立案・実行
- 市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、ブランドチーム、関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略を立案することに貢献する
- 市場環境の正確な理解、戦略立案のための仮説の検証、打ち手の評価を一次・二次調査により明確にし戦略の検証・改善を行うことに貢献する
- 競合に打ち勝つためのgo to market modelを立案し、実装する
■マーケティング戦略の実行
- 製品戦略に基づく実行プランを自らが中心となり立案・実行・評価まで責任を持って実施する
- 戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダーへ提案し、承認・サポートを獲得する
- 営業部門を始めとする他部門と密に連携をとり、マーケティングプランの伝達を行う
- KEEのマネジメントを円滑に行い、戦略の実行を徹底する
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・医療用医薬品メーカーでのマーケティングのご経験3年以上
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
■求めるスキル・姿勢
・将来、ビジネスを牽引するリーダーに成長したいという志
・自らの得意分野に安住せず、チャレンジし続ける姿勢
・個人の能力だけではなくチームとして高い成果を出せる働き方
・現時点での業務で自らの成果として自信を持って説明できるものがある
・過程ではなく成果物の質にこだわる姿勢
・客観的に事実ベースで現象をとらえ、現状を正確に理解する能力
＜必須 / Mandatory＞
・医療用医薬品メーカーでのマーケティングのご経験3年以上
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
■求めるスキル・姿勢
・将来、ビジネスを牽引するリーダーに成長したいという志
・自らの得意分野に安住せず、チャレンジし続ける姿勢
・個人の能力だけではなくチームとして高い成果を出せる働き方
・現時点での業務で自らの成果として自信を持って説明できるものがある
・過程ではなく成果物の質にこだわる姿勢
・客観的に事実ベースで現象をとらえ、現状を正確に理解する能力
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
3,700名
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
【ミッション】
優れた製品戦略の立案と実行を通して製品およびポートフォリオのベネフィットを一人でも多くの患者さんに届け、AZのサイエンスの価値を最大化することで、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する
【業務の範囲】
・上市前製品の市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、I&AやMedical teamなど関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するためのブランド戦略を立案する
・上市戦略に基づく実行プランの一部(主にコンテンツ作成・イベントなど）を立案・実行・評価まで責任を持って実施する
・リサーチャーと共に、市場環境の正確な理解、戦略立案のための仮説の検証、打ち手の評価を一次・二次調査により明確にし戦略の検証・改善を行う
・戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダへ提案し、承認・サポートを獲得する
・営業部門を始めとする他部門とのコミュニケーション、社外医学専門家のマネジメントを円滑に行い、戦略の実行を徹底する・グローバルチームや他国と協力しながら日本に留まらない製品価値の最大化をサポートする
優れた製品戦略の立案と実行を通して製品およびポートフォリオのベネフィットを一人でも多くの患者さんに届け、AZのサイエンスの価値を最大化することで、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する
【業務の範囲】
・上市前製品の市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、I&AやMedical teamなど関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するためのブランド戦略を立案する
・上市戦略に基づく実行プランの一部(主にコンテンツ作成・イベントなど）を立案・実行・評価まで責任を持って実施する
・リサーチャーと共に、市場環境の正確な理解、戦略立案のための仮説の検証、打ち手の評価を一次・二次調査により明確にし戦略の検証・改善を行う
・戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダへ提案し、承認・サポートを獲得する
・営業部門を始めとする他部門とのコミュニケーション、社外医学専門家のマネジメントを円滑に行い、戦略の実行を徹底する・グローバルチームや他国と協力しながら日本に留まらない製品価値の最大化をサポートする
求める経験 / スキル
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
3,700名
大手外資製薬会社
仕事内容
製品戦略の立案および実行
求める経験 / スキル
医薬品業界でのマーケティング経験3年以上
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
■Job Purpose Summary
As the leader of Japan's Commercial Forecasting & Analytics department, this role is accountable for leading a team of forecasting, integrated demand planning and analytics professionals, shaping forecasting strategy, and providing executive leadership with robust forecasts, market insights and scenario-based recommendations that drive business decisions.
Working closely with Commercial, Finance, Medical, and Market Access, the role develops, challenges and refines commercial assumptions, translates market uncertainty into actionable business scenarios, and ensures alignment between commercial ambition, demand plans and operational feasibility.
Beyond delivering forecasts and demand plans, the role is responsible for building team capability, developing high-performing teams, and fostering a culture of data-driven decision-making, collaboration and continuous improvement.
■Why this role
This role offers a unique opportunity to operate across the full business value chain, from market opportunity and commercial strategy through demand planning and supply execution.
Unlike many forecasting roles that focus purely on statistical forecasting or demand planning, this role provides direct exposure to business decision-making and allows you to influence both commercial outcomes and operational execution.
You will:
· Influence business decisions across a diverse portfolio of innovative medicines and vaccines.
· Partner directly with Business Unit Heads, Finance leaders, and Supply Chain leadership.
· Lead a team that shapes business outcomes through forecasting, analytics, and business insight.
· Gain end-to-end visibility from market opportunity and sales forecasting through manufacturing and supply execution.
· Build forecasting approaches tailored to Japan's market realities rather than simply adopting global forecasting models.
· Develop a broad understanding of the business by working across multiple therapeutic areas, products and stages of the product lifecycle
■Key responsibilities
①Deliver forecasts and predictive analytics that enable better business decisions
· Lead Japan's commercial forecasting and demand planning process across the portfolio, including innovative medicines, vaccines, new launches and established products.
· Develop, challenge and refine commercial assumptions in partnership with Business unit leaders and Finance, and convert them into robust forecasts, business scenarios and strategic recommendations. Ensure that internal and external business drivers are appropriately reflected in forecasting assumptions.
· Analyze the variance between actual and forecast, and continuously fine-tune predictive models to maintain high accuracy
②Build and develop a high performing forecasting & analytics Team
· Provide strong people management for a professional team of data analysts, data scientists and business planners.
· Cultivate team capabilities, manage performance evaluations, and upgrade the team’s overall ability to translate complex data into actionable business stories.
③Lead integrated forecasting and demand planning
· Lead integrated demand planning by converting commercial forecasts and business scenarios into aligned demand plans that support business objectives while considering operational feasibility.
· Challenge unrealistic demand assumptions where necessary and support fact-based discussions to balance commercial ambition with supply feasibility, product availability and inventory risk.
④Represent Japan in Global planning process and ensure forecast accountability
· Own Japan's forecast submission process and ensure forecasts are submitted accurately and on time as part of the commercial planning cycle.
· Act as the key representative for Japan in regional demand discussion, providing clear explanations of forecast assumptions, business context, market dynamics, risks, and opportunities.
· Ensure Japan-specific market realities are appropriately reflected in enterprise planning and supply decisions
*Future scope of job and working location will be determined by company.
As the leader of Japan's Commercial Forecasting & Analytics department, this role is accountable for leading a team of forecasting, integrated demand planning and analytics professionals, shaping forecasting strategy, and providing executive leadership with robust forecasts, market insights and scenario-based recommendations that drive business decisions.
Working closely with Commercial, Finance, Medical, and Market Access, the role develops, challenges and refines commercial assumptions, translates market uncertainty into actionable business scenarios, and ensures alignment between commercial ambition, demand plans and operational feasibility.
Beyond delivering forecasts and demand plans, the role is responsible for building team capability, developing high-performing teams, and fostering a culture of data-driven decision-making, collaboration and continuous improvement.
■Why this role
This role offers a unique opportunity to operate across the full business value chain, from market opportunity and commercial strategy through demand planning and supply execution.
Unlike many forecasting roles that focus purely on statistical forecasting or demand planning, this role provides direct exposure to business decision-making and allows you to influence both commercial outcomes and operational execution.
You will:
· Influence business decisions across a diverse portfolio of innovative medicines and vaccines.
· Partner directly with Business Unit Heads, Finance leaders, and Supply Chain leadership.
· Lead a team that shapes business outcomes through forecasting, analytics, and business insight.
· Gain end-to-end visibility from market opportunity and sales forecasting through manufacturing and supply execution.
· Build forecasting approaches tailored to Japan's market realities rather than simply adopting global forecasting models.
· Develop a broad understanding of the business by working across multiple therapeutic areas, products and stages of the product lifecycle
■Key responsibilities
①Deliver forecasts and predictive analytics that enable better business decisions
· Lead Japan's commercial forecasting and demand planning process across the portfolio, including innovative medicines, vaccines, new launches and established products.
· Develop, challenge and refine commercial assumptions in partnership with Business unit leaders and Finance, and convert them into robust forecasts, business scenarios and strategic recommendations. Ensure that internal and external business drivers are appropriately reflected in forecasting assumptions.
· Analyze the variance between actual and forecast, and continuously fine-tune predictive models to maintain high accuracy
②Build and develop a high performing forecasting & analytics Team
· Provide strong people management for a professional team of data analysts, data scientists and business planners.
· Cultivate team capabilities, manage performance evaluations, and upgrade the team’s overall ability to translate complex data into actionable business stories.
③Lead integrated forecasting and demand planning
· Lead integrated demand planning by converting commercial forecasts and business scenarios into aligned demand plans that support business objectives while considering operational feasibility.
· Challenge unrealistic demand assumptions where necessary and support fact-based discussions to balance commercial ambition with supply feasibility, product availability and inventory risk.
④Represent Japan in Global planning process and ensure forecast accountability
· Own Japan's forecast submission process and ensure forecasts are submitted accurately and on time as part of the commercial planning cycle.
· Act as the key representative for Japan in regional demand discussion, providing clear explanations of forecast assumptions, business context, market dynamics, risks, and opportunities.
· Ensure Japan-specific market realities are appropriately reflected in enterprise planning and supply decisions
*Future scope of job and working location will be determined by company.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
①Skill
・Agile and distributed decision-making under pressure and with incomplete information using evidence and applying judgement to balance pace, rigor and risk, governance and control, managing ambiguity and paradox.
・Building strong relationships with Commercial teams who hold final decision-making power, acting as collaborative strategic partner rather than an isolated data provider.
・Ability to lead cross-functional alignment and drive consensus across stakeholders with different priorities.
・Strong executive communication skills, with the ability to translate complex data and assumptions into clear business narratives and recommendations.
・Creating a performance culture and driving results, prioritization, execution, delivering performance.
②Experience
・10+ years of professional experience in Commercial (Sales/Marketing), Business analytics/intelligence or Business planning within Pharmaceutical (Rx/Ethical drug) or Fast-Moving Consumer goods industries.
・Hands-on experience in statistical modelling and simulation with multiple variables incorporating identification of key drivers, risks, financials and sensitivity analysis, using customer data, market data or prescription data.
・Experience supporting new product launches, lifecycle management, business planning or financial planning through forecasting and scenario analysis.
・Minimum 4 years of experience leading and managing a team of specialized professionals
③Education/Certification/Language
・University degree (Data Science, Computer Science, Statistics, Mathematics, Business, Economics, Finance) or practical experience in a relevant field
・Good written and verbal communications skills in English
Bilingual Japanese / English preferred.
■Preferred Qualification
・Experience in the Understanding of the pharmaceutical industry
・Experience leading commercial excellence
・Understanding of demand planning, S&OP / IBP, supply constraints, inventory management and product availability considerations.
・Conceptual understanding of advanced analytics, machine learning or statistical modelling techniques, with the ability to apply them to business decision-making rather than purely technical model development.
・Experience utilizing pharmaceutical/medical source (e.g. IQVIA, MDV/JMDC or primary marketing research data)
*Legal right to work in Japan.
Skills
Business Analysis, Business Forecasting, Customer-Focused, Data Integrity, Demand Planning, Digital Fluency, Financial Acumen, GxP Regulations, Lean Management, Master Data Management (MDM), Materials Requirements Planning (MRP), New Product Introduction (NPI), Problem Solving, Product Knowledge, Risk Awareness, Sales and Operations Planning (S&OP), Statistical Forecasting, Strategic Alignment, Supply Chain Operations, Supply Planning
①Skill
・Agile and distributed decision-making under pressure and with incomplete information using evidence and applying judgement to balance pace, rigor and risk, governance and control, managing ambiguity and paradox.
・Building strong relationships with Commercial teams who hold final decision-making power, acting as collaborative strategic partner rather than an isolated data provider.
・Ability to lead cross-functional alignment and drive consensus across stakeholders with different priorities.
・Strong executive communication skills, with the ability to translate complex data and assumptions into clear business narratives and recommendations.
・Creating a performance culture and driving results, prioritization, execution, delivering performance.
②Experience
・10+ years of professional experience in Commercial (Sales/Marketing), Business analytics/intelligence or Business planning within Pharmaceutical (Rx/Ethical drug) or Fast-Moving Consumer goods industries.
・Hands-on experience in statistical modelling and simulation with multiple variables incorporating identification of key drivers, risks, financials and sensitivity analysis, using customer data, market data or prescription data.
・Experience supporting new product launches, lifecycle management, business planning or financial planning through forecasting and scenario analysis.
・Minimum 4 years of experience leading and managing a team of specialized professionals
③Education/Certification/Language
・University degree (Data Science, Computer Science, Statistics, Mathematics, Business, Economics, Finance) or practical experience in a relevant field
・Good written and verbal communications skills in English
Bilingual Japanese / English preferred.
■Preferred Qualification
・Experience in the Understanding of the pharmaceutical industry
・Experience leading commercial excellence
・Understanding of demand planning, S&OP / IBP, supply constraints, inventory management and product availability considerations.
・Conceptual understanding of advanced analytics, machine learning or statistical modelling techniques, with the ability to apply them to business decision-making rather than purely technical model development.
・Experience utilizing pharmaceutical/medical source (e.g. IQVIA, MDV/JMDC or primary marketing research data)
*Legal right to work in Japan.
Skills
Business Analysis, Business Forecasting, Customer-Focused, Data Integrity, Demand Planning, Digital Fluency, Financial Acumen, GxP Regulations, Lean Management, Master Data Management (MDM), Materials Requirements Planning (MRP), New Product Introduction (NPI), Problem Solving, Product Knowledge, Risk Awareness, Sales and Operations Planning (S&OP), Statistical Forecasting, Strategic Alignment, Supply Chain Operations, Supply Planning
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬
仕事内容
・Lead and prepare business plans, monthly forecasts, and strategic plans in alignment with regional and corporate processes.
・Provide financial insights and advice to the leadership team on business opportunities, budgeting, forecasting, and pricing strategies.
・Oversee month-end closing processes and manage deliverables to ensure reporting accuracy.
・Define and run local governance processes to track business decisions and results based on critical financial and non-financial KPIs.
・Partner with commercial teams to support projects focused on revenue and profitability improvements, including ROI analysis for marketing initiatives.
・Provide financial insights and advice to the leadership team on business opportunities, budgeting, forecasting, and pricing strategies.
・Oversee month-end closing processes and manage deliverables to ensure reporting accuracy.
・Define and run local governance processes to track business decisions and results based on critical financial and non-financial KPIs.
・Partner with commercial teams to support projects focused on revenue and profitability improvements, including ROI analysis for marketing initiatives.
求める経験 / スキル
Experience: Minimum 10 years of relevant work experience in finance within a multi-national company
Top Skills: Strong accounting foundations (US GAAP preferred) and deep expertise in financial planning and reporting processes.
Top Skills: Strong accounting foundations (US GAAP preferred) and deep expertise in financial planning and reporting processes.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
＜職務内容＞
ショップフロアコントロール担当者として、基準生産計画に基づく検査/包装工程の生産実施計画を立案し、製造指図の発行管理、包装用資材の所要管理及び生産進捗管理を担当する。製造、品質関連部門と連携し、リリー製品がGMPに基づき安定的且つ効率的に製造、供給されることを目的とする。
担当する製造ラインについては生産進捗のオーナーシップを持ち、生産計画と製造現場をつなぐ役割として、供給に関わる問題解決に対して関係各部門との調整にリーダーシップを発揮する。
＜主な職責＞
■ 生産実施計画：
・基準生産計画を基に、製造キャパシティ、資材供給状況、人的資源を考慮した検査/包装工程の週次・日次実施計画を立案し、関連部門と調整・整合を図る
・ライン割付及び段取り順序を最適化し、稼働率向上と切替ロスの低減に貢献する
計画変更が発生した場合、供給影響を評価のうえ速やかに実施計画を再構築し、関係者へ伝達する
・プランニングボードの運用ルールを設定し、短期生産計画の立案・配布及び実績管理を行う
■ 製造指図管理：
・指図発行担当者（社員及び派遣社員）の業務品質を管理し、指導・教育を行う
・指図発行業務において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
・担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施し、是正・予防措置を主導する
・関連する業務のSOPの維持管理を行う
■ 資材所要管理（MRP）：
・サプライヤーの納期遅延等が発生した場合、代替手配及び生産計画への影響評価と対策を主導する
・包装用資材及び仕掛品の在庫を適正水準に維持し、有効期限管理及び廃棄処理の判断を行う
※中間製品・原薬の所要計画及び発注はサプライチェーン計画の所管
■ マスターデータ・システム運用：
・生産ラウティング、BOM、リードタイム、ロットサイズ等の生産管理マスターデータの正確性を担保する
・SAP（PP/MM）のパワーユーザーとして、システムの安定稼働を支援し、運用改善を推進する
■ 関係部門連携・改善活動：
・製造、品質保証、品質管理、エンジニアリング、サプライチェーン計画、ロジスティックスと日次で連携し、生産進捗と課題を可視化する
・スケジュール遵守率、在庫精度、製造リードタイム等のKPIをモニタリングし、改善活動に参画する
ショップフロアコントロール担当者として、基準生産計画に基づく検査/包装工程の生産実施計画を立案し、製造指図の発行管理、包装用資材の所要管理及び生産進捗管理を担当する。製造、品質関連部門と連携し、リリー製品がGMPに基づき安定的且つ効率的に製造、供給されることを目的とする。
担当する製造ラインについては生産進捗のオーナーシップを持ち、生産計画と製造現場をつなぐ役割として、供給に関わる問題解決に対して関係各部門との調整にリーダーシップを発揮する。
＜主な職責＞
■ 生産実施計画：
・基準生産計画を基に、製造キャパシティ、資材供給状況、人的資源を考慮した検査/包装工程の週次・日次実施計画を立案し、関連部門と調整・整合を図る
・ライン割付及び段取り順序を最適化し、稼働率向上と切替ロスの低減に貢献する
計画変更が発生した場合、供給影響を評価のうえ速やかに実施計画を再構築し、関係者へ伝達する
・プランニングボードの運用ルールを設定し、短期生産計画の立案・配布及び実績管理を行う
■ 製造指図管理：
・指図発行担当者（社員及び派遣社員）の業務品質を管理し、指導・教育を行う
・指図発行業務において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
・担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施し、是正・予防措置を主導する
・関連する業務のSOPの維持管理を行う
■ 資材所要管理（MRP）：
・サプライヤーの納期遅延等が発生した場合、代替手配及び生産計画への影響評価と対策を主導する
・包装用資材及び仕掛品の在庫を適正水準に維持し、有効期限管理及び廃棄処理の判断を行う
※中間製品・原薬の所要計画及び発注はサプライチェーン計画の所管
■ マスターデータ・システム運用：
・生産ラウティング、BOM、リードタイム、ロットサイズ等の生産管理マスターデータの正確性を担保する
・SAP（PP/MM）のパワーユーザーとして、システムの安定稼働を支援し、運用改善を推進する
■ 関係部門連携・改善活動：
・製造、品質保証、品質管理、エンジニアリング、サプライチェーン計画、ロジスティックスと日次で連携し、生産進捗と課題を可視化する
・スケジュール遵守率、在庫精度、製造リードタイム等のKPIをモニタリングし、改善活動に参画する
求める経験 / スキル
下記の求める要件は担当、担当課長、専門課長で求められる要件です※
＜必須条件＞
・製造業での生産計画・スケジューリング・工程管理の実務経験
・製造、QA、QC、エンジニアリング、ロジスティクス、SCM計画など、複数部門と日次で調整した経験
・計画変更や納期遅延時に、他部門の協力を得て解決した経験
＜歓迎条件＞
・SAP PP/MMの実務経験
・英語の読み書きスキル
社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
＜必須条件＞
・製造業での生産計画・スケジューリング・工程管理の実務経験
・製造、QA、QC、エンジニアリング、ロジスティクス、SCM計画など、複数部門と日次で調整した経験
・計画変更や納期遅延時に、他部門の協力を得て解決した経験
＜歓迎条件＞
・SAP PP/MMの実務経験
・英語の読み書きスキル
社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
職務概要
Regulatory Affairs & Patient Safety（薬事・患者安全性）チームにおける PMS Planning and Management Head（製造販売後調査・管理責任者） として、製造販売後調査（PMS）の戦略立案、規制対応の推進、および患者安全性の確保を担う高いパフォーマンスを発揮するチームを率いていただきます。弊社の医薬品を必要とする患者さんの安全を守るため、重要な役割を果たしていただくポジションです。
Regulatory Affairs & Patient Safety（薬事・患者安全性）チームにおける PMS Planning and Management Head（製造販売後調査・管理責任者） として、製造販売後調査（PMS）の戦略立案、規制対応の推進、および患者安全性の確保を担う高いパフォーマンスを発揮するチームを率いていただきます。弊社の医薬品を必要とする患者さんの安全を守るため、重要な役割を果たしていただくポジションです。
求める経験 / スキル
・変革を推進するリーダーシップと革新的なマインドセット
現状に満足せず、既存のやり方に挑戦し続ける意欲を持つ方。法令遵守を徹底しながらも、PMS（製造販売後調査）の企画・運営方法に新たな発想や大胆な提案をもたらし、変革を推進できる方を求めています。単に現状を維持するのではなく、より良い仕組みへ改革していくことにやりがいを感じられる方を歓迎します。
・薬事および科学的な基盤知識
日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）およびGPSPに関する確かな知識、またはGxP環境下での実務経験を有すること。コンプライアンスを最優先としながら、科学的な判断力を発揮できること。
・製造販売後調査（PMS）の専門知識
製造販売後調査および調査業務において5年以上の実務経験を有し、複数製品または複数疾患領域にわたるPMSプログラムを企画から実行、報告まで一貫して主導した実績があること。
・データベース研究の経験
市販後データベース研究の企画・実施経験を有すること。研究目的を科学的に妥当な研究デザインへ落とし込み、実行できる能力を備えていること。
・メディカルライティングおよび薬事文書作成能力
規制当局の要求水準を満たす高品質な薬事文書、試験実施計画書（Protocol）、解析計画書（SAP）、科学報告書などの作成経験と能力を有すること。
・戦略的思考力と成果志向
規制要件と科学的観点のバランスを取りながら、将来を見据えた判断ができること。明確な方向性を示し、複雑な状況下でも適切な意思決定を行い、責任感を持って成果につなげられること。
・ステークホルダーマネジメントおよびコミュニケーション能力
部門横断的かつ階層を問わない優れた調整力・コミュニケーション能力を有すること。規制当局との折衝に必要な自信と対外対応力を備え、社内外およびグローバル関係者との合意形成を推進できること。
・プロジェクトマネジメント能力
高い組織運営能力とタスク管理能力を有し、複数の複雑なプロジェクトを同時に管理しながら、品質・コンプライアンス・納期を確実に維持できること。
■語学力
・英語：ビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み書き・会話） ・日本語：ネイティブレベルまたは流暢なレベルの日本語力必須
現状に満足せず、既存のやり方に挑戦し続ける意欲を持つ方。法令遵守を徹底しながらも、PMS（製造販売後調査）の企画・運営方法に新たな発想や大胆な提案をもたらし、変革を推進できる方を求めています。単に現状を維持するのではなく、より良い仕組みへ改革していくことにやりがいを感じられる方を歓迎します。
・薬事および科学的な基盤知識
日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）およびGPSPに関する確かな知識、またはGxP環境下での実務経験を有すること。コンプライアンスを最優先としながら、科学的な判断力を発揮できること。
・製造販売後調査（PMS）の専門知識
製造販売後調査および調査業務において5年以上の実務経験を有し、複数製品または複数疾患領域にわたるPMSプログラムを企画から実行、報告まで一貫して主導した実績があること。
・データベース研究の経験
市販後データベース研究の企画・実施経験を有すること。研究目的を科学的に妥当な研究デザインへ落とし込み、実行できる能力を備えていること。
・メディカルライティングおよび薬事文書作成能力
規制当局の要求水準を満たす高品質な薬事文書、試験実施計画書（Protocol）、解析計画書（SAP）、科学報告書などの作成経験と能力を有すること。
・戦略的思考力と成果志向
規制要件と科学的観点のバランスを取りながら、将来を見据えた判断ができること。明確な方向性を示し、複雑な状況下でも適切な意思決定を行い、責任感を持って成果につなげられること。
・ステークホルダーマネジメントおよびコミュニケーション能力
部門横断的かつ階層を問わない優れた調整力・コミュニケーション能力を有すること。規制当局との折衝に必要な自信と対外対応力を備え、社内外およびグローバル関係者との合意形成を推進できること。
・プロジェクトマネジメント能力
高い組織運営能力とタスク管理能力を有し、複数の複雑なプロジェクトを同時に管理しながら、品質・コンプライアンス・納期を確実に維持できること。
■語学力
・英語：ビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み書き・会話） ・日本語：ネイティブレベルまたは流暢なレベルの日本語力必須
勤務地
東京都
想定年収
1,090 万円 ~ 非公開
プライム上場大手メーカー
仕事内容
・連結決算業務の取りまとめ（IFRS）
・開示資料の作成、チェック
・監査法人対応
・業務改善、新基準導入等のプロジェクト推進リーダー
・連結Grメンバーの指導
・開示資料の作成、チェック
・監査法人対応
・業務改善、新基準導入等のプロジェクト推進リーダー
・連結Grメンバーの指導
求める経験 / スキル
■必須（MUST）
・以下いずれかのご経験・スキル
・プライム上場企業経験
-公認会計士(あるいは論文式試験合格者)の方
-税理士（あるいは科目合格者）の方
-連結決算の実務経験 3年以上
・ビジネスレベルの英語力（メール、契約書等の確認）
・マネジメント経験 3年以上
【歓迎（WANT）】
・ビジネスレベルの英語力（口頭での説明・議論が可能）
・決算取りまとめ経験
・以下いずれかのご経験・スキル
・プライム上場企業経験
-公認会計士(あるいは論文式試験合格者)の方
-税理士（あるいは科目合格者）の方
-連結決算の実務経験 3年以上
・ビジネスレベルの英語力（メール、契約書等の確認）
・マネジメント経験 3年以上
【歓迎（WANT）】
・ビジネスレベルの英語力（口頭での説明・議論が可能）
・決算取りまとめ経験
勤務地
東京都
想定年収
1,230 万円 ~ 非公開
ファイザー株式会社
仕事内容
■Job Description
Position Purpose
The ELREXFIO Marketing Team Lead is responsible for developing and executing the ELREXFIO franchise strategy in Japan to maximize value for patients and deliver revenue and profitability objectives.
This role has business and P&L accountability for ELREXFIO, covering both the existing business and planned indication expansions. The role leads brand and launch planning, financial forecasting, performance management, and the effective prioritization of financial and human resources.
The position provides functional leadership to ELREXFIO Marketing colleagues and leads the cross-functional ELREXFIO team. It has no direct people-management responsibility but is expected to set strategic direction, align resources, coach colleagues, and foster a high-performing and collaborative team. The role also serves as a key interface with Japan Oncology leadership, the International Commercial Organization, and Global ELREXFIO teams.
■Primary Responsibilities
1. Business and P&L Leadership
· Deliver agreed revenue, profitability, and business performance objectives for ELREXFIO.
· Lead financial planning and forecasting, including the Operating Plan, long-range forecasts, latest estimates, and business scenarios.
· Monitor financial and non-financial KPIs, address performance gaps, and lead timely corrective actions.
· Manage the promotional budget and recommend effective allocation of financial and other resources.
· Partner with Finance, Analytics, Supply, and other functions to manage business risks and opportunities.
2. Franchise and Brand Strategy
· Develop and execute the long-term ELREXFIO franchise strategy, annual Brand Plan, and Plan of Action for Japan.
· Define strategic priorities, growth opportunities, sources of business, and investment choices across indications.
· Translate scientific evidence, market dynamics, and customer and patient insights into a differentiated value proposition and actionable commercial strategy.
· Optimize positioning, segmentation, targeting, customer engagement, promotional strategy, and channel mix.
· Adapt Global and International strategies to the Japanese market and ensure that Japan perspectives are appropriately represented.
3. Existing Business and Launch Execution
· Lead the sustainable growth and ongoing performance of the existing ELREXFIO business.
· Lead commercial strategy, readiness, and execution for planned indication expansions, including market shaping, positioning, targeting, customer journeys, key messages, field readiness, and post-launch optimization.
· Lead commercial input into opportunity assessments, forecasts, investment decisions, and scenario planning.
· Establish clear milestones, governance, KPIs, risk assessments, and mitigation plans.
· Monitor market dynamics, competitive developments, treatment patterns, customer insights, field feedback, and launch performance, and adjust plans as needed.
4. Cross-Functional and Functional Team Leadership
· Lead the ELREXFIO cross-functional team and align stakeholders around a common strategy, priorities, milestones, and measures of success.
· Partner closely with Medical Affairs, Market Access, Regulatory Affairs, Analytics, Finance, Supply, Legal, Compliance, Sales teams, and other relevant functions.
· Clarify roles, responsibilities, decision rights, and escalation pathways, and proactively resolve issues.
· Provide strategic direction, coaching, and development support to ELREXFIO Marketing colleagues and project members without direct people-management responsibility.
· Represent the ELREXFIO business in relevant Japan, International Commercial, and Global forums.
5. Operational Excellence and Compliance
· Ensure high-quality and timely execution of Brand Plans, launch plans, promotional materials, training programs, congress activities, and customer-facing initiatives.
· Establish effective governance and performance-review processes for the ELREXFIO business.
· Partner with Supply and relevant functions to anticipate demand and address potential supply or business-continuity risks.
· Ensure compliance with applicable laws, regulations, industry codes, Pfizer policies, and internal review and approval processes.
· Demonstrate high standards of integrity, sound judgment, and patient focus in all business decisions.
Position Purpose
The ELREXFIO Marketing Team Lead is responsible for developing and executing the ELREXFIO franchise strategy in Japan to maximize value for patients and deliver revenue and profitability objectives.
This role has business and P&L accountability for ELREXFIO, covering both the existing business and planned indication expansions. The role leads brand and launch planning, financial forecasting, performance management, and the effective prioritization of financial and human resources.
The position provides functional leadership to ELREXFIO Marketing colleagues and leads the cross-functional ELREXFIO team. It has no direct people-management responsibility but is expected to set strategic direction, align resources, coach colleagues, and foster a high-performing and collaborative team. The role also serves as a key interface with Japan Oncology leadership, the International Commercial Organization, and Global ELREXFIO teams.
■Primary Responsibilities
1. Business and P&L Leadership
· Deliver agreed revenue, profitability, and business performance objectives for ELREXFIO.
· Lead financial planning and forecasting, including the Operating Plan, long-range forecasts, latest estimates, and business scenarios.
· Monitor financial and non-financial KPIs, address performance gaps, and lead timely corrective actions.
· Manage the promotional budget and recommend effective allocation of financial and other resources.
· Partner with Finance, Analytics, Supply, and other functions to manage business risks and opportunities.
2. Franchise and Brand Strategy
· Develop and execute the long-term ELREXFIO franchise strategy, annual Brand Plan, and Plan of Action for Japan.
· Define strategic priorities, growth opportunities, sources of business, and investment choices across indications.
· Translate scientific evidence, market dynamics, and customer and patient insights into a differentiated value proposition and actionable commercial strategy.
· Optimize positioning, segmentation, targeting, customer engagement, promotional strategy, and channel mix.
· Adapt Global and International strategies to the Japanese market and ensure that Japan perspectives are appropriately represented.
3. Existing Business and Launch Execution
· Lead the sustainable growth and ongoing performance of the existing ELREXFIO business.
· Lead commercial strategy, readiness, and execution for planned indication expansions, including market shaping, positioning, targeting, customer journeys, key messages, field readiness, and post-launch optimization.
· Lead commercial input into opportunity assessments, forecasts, investment decisions, and scenario planning.
· Establish clear milestones, governance, KPIs, risk assessments, and mitigation plans.
· Monitor market dynamics, competitive developments, treatment patterns, customer insights, field feedback, and launch performance, and adjust plans as needed.
4. Cross-Functional and Functional Team Leadership
· Lead the ELREXFIO cross-functional team and align stakeholders around a common strategy, priorities, milestones, and measures of success.
· Partner closely with Medical Affairs, Market Access, Regulatory Affairs, Analytics, Finance, Supply, Legal, Compliance, Sales teams, and other relevant functions.
· Clarify roles, responsibilities, decision rights, and escalation pathways, and proactively resolve issues.
· Provide strategic direction, coaching, and development support to ELREXFIO Marketing colleagues and project members without direct people-management responsibility.
· Represent the ELREXFIO business in relevant Japan, International Commercial, and Global forums.
5. Operational Excellence and Compliance
· Ensure high-quality and timely execution of Brand Plans, launch plans, promotional materials, training programs, congress activities, and customer-facing initiatives.
· Establish effective governance and performance-review processes for the ELREXFIO business.
· Partner with Supply and relevant functions to anticipate demand and address potential supply or business-continuity risks.
· Ensure compliance with applicable laws, regulations, industry codes, Pfizer policies, and internal review and approval processes.
· Demonstrate high standards of integrity, sound judgment, and patient focus in all business decisions.
求める経験 / スキル
■Required Qualifications and Experience
· Bachelor's degree or equivalent.
· A minimum of five years of pharmaceutical marketing experience.
· Demonstrated experience in brand strategy, Brand Planning, financial forecasting, performance management, and promotional-budget management.
· Experience leading complex cross-functional projects or initiatives in a matrix organization.
· Strong strategic thinking, financial acumen, analytical capability, and problem-solving skills.
· Demonstrated ability to influence senior stakeholders and align multiple functions without formal authority.
· Strong written and verbal communication and presentation skills in both Japanese and English.
· High standards of integrity, compliance, collaboration, and patient focus.
■Preferred Qualifications and Experience
· Experience in Oncology, Hematology, Specialty care, Advanced technology treatment areas such as Cell & Gene therapy or another complex therapeutic area.
· Experience leading a new product launch or indication expansion.
· Experience managing an established business while preparing for a future launch.
· Experience working with International Commercial, regional, or Global teams.
· Experience providing functional leadership, coaching, or development support to colleagues.
■Resources Managed
· ELREXFIO promotional budget and other allocated commercial resources.
· Functional coordination and prioritization of ELREXFIO Marketing and cross-functional project resources.
· No direct people-management responsibility.
· Bachelor's degree or equivalent.
· A minimum of five years of pharmaceutical marketing experience.
· Demonstrated experience in brand strategy, Brand Planning, financial forecasting, performance management, and promotional-budget management.
· Experience leading complex cross-functional projects or initiatives in a matrix organization.
· Strong strategic thinking, financial acumen, analytical capability, and problem-solving skills.
· Demonstrated ability to influence senior stakeholders and align multiple functions without formal authority.
· Strong written and verbal communication and presentation skills in both Japanese and English.
· High standards of integrity, compliance, collaboration, and patient focus.
■Preferred Qualifications and Experience
· Experience in Oncology, Hematology, Specialty care, Advanced technology treatment areas such as Cell & Gene therapy or another complex therapeutic area.
· Experience leading a new product launch or indication expansion.
· Experience managing an established business while preparing for a future launch.
· Experience working with International Commercial, regional, or Global teams.
· Experience providing functional leadership, coaching, or development support to colleagues.
■Resources Managed
· ELREXFIO promotional budget and other allocated commercial resources.
· Functional coordination and prioritization of ELREXFIO Marketing and cross-functional project resources.
· No direct people-management responsibility.
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose
Provide statistical and modelling expert leadership for Japan CPO evidence generation, combining rigorous statistics, predictive and causal modelling, and real-world data (RWD) analytics to inform study design and deliver clear, actionable insights for scientific communication and commercial strategy.
Reporting to the Evidence Generation Strategy & Operations Lead, you will ensure statistical excellence by standardising methods and QC practices to improve project quality and delivery.
Key Responsibilities
Evidence Generation Excellence
Perform sample size calculations and power/assurance analyses to support robust study design and evaluation.
Own the statistical and modelling content of study protocols and of the reporting and analysis plan (RAP).
In close collaboration with RWE-HO Scientists/Asset Leads, review protocols, reporting and analysis plans (RAP), statistical analysis reports (SAR), clinical study report (CSR), integrated summaries, manuscripts, and conference proceeding documents to ensure data integrity and rigorous design and analysis.
Derives statistical conclusions and makes recommendations of results interpretation.
Represents modelling/statistics on internal (both Japan & Global) team meetings, contract organizations, investigator and advisory board meetings, and meetings with external regulatory agencies.
RWD Analytics, Modelling and Insights
Design and conduct RWD analyses (claims, EHR, registries), developing predictive models, risk-stratification tools, and simulation/forecasting analyses to translate findings into strategic insights.
Apply subgroup, treatment pathway and counterfactual modelling to support patient segmentation, treatment effect heterogeneity assessment, risk-benefit profiling and market access decisions.
Implement model validation, calibration and performance monitoring, and ensure reproducibility and transparency of analytic code and documentation to support launch and lifecycle evidence generation.
Provide statistical and modelling expert leadership for Japan CPO evidence generation, combining rigorous statistics, predictive and causal modelling, and real-world data (RWD) analytics to inform study design and deliver clear, actionable insights for scientific communication and commercial strategy.
Reporting to the Evidence Generation Strategy & Operations Lead, you will ensure statistical excellence by standardising methods and QC practices to improve project quality and delivery.
Key Responsibilities
Evidence Generation Excellence
Perform sample size calculations and power/assurance analyses to support robust study design and evaluation.
Own the statistical and modelling content of study protocols and of the reporting and analysis plan (RAP).
In close collaboration with RWE-HO Scientists/Asset Leads, review protocols, reporting and analysis plans (RAP), statistical analysis reports (SAR), clinical study report (CSR), integrated summaries, manuscripts, and conference proceeding documents to ensure data integrity and rigorous design and analysis.
Derives statistical conclusions and makes recommendations of results interpretation.
Represents modelling/statistics on internal (both Japan & Global) team meetings, contract organizations, investigator and advisory board meetings, and meetings with external regulatory agencies.
RWD Analytics, Modelling and Insights
Design and conduct RWD analyses (claims, EHR, registries), developing predictive models, risk-stratification tools, and simulation/forecasting analyses to translate findings into strategic insights.
Apply subgroup, treatment pathway and counterfactual modelling to support patient segmentation, treatment effect heterogeneity assessment, risk-benefit profiling and market access decisions.
Implement model validation, calibration and performance monitoring, and ensure reproducibility and transparency of analytic code and documentation to support launch and lifecycle evidence generation.
求める経験 / スキル
Qualifications & Experience
M.S. (or PhD) in Bio/Statistics with at least 3 years of industry experience.
Proven capability to represent statistics & modelling in a matrix environment with good oral and written communication skills.
R and SAS programming skill is a must.
Soft Competencies
Ability to communicate and influence in a matrix environment.
Ability to represent statistics & modelling on internal teams, including protocol review forums, study conduct and therapeutic matrix team meeting.
Capability to work with CROs, interact with external partners and regulatory agencies.
Ability to self-direct and organize workload, prioritize, complete tasks on time, and manage activities of the assigned supporting staff.
Ability to identify and solve technical problems.
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。/ Future scope of job and working location will be determined by company.
Skills
Cross-Functional Leadership, Digital Fluency, Enterprise Thinking, Evidence Based Decision Making, Flexible Mindset, High Impact Communication, Launch Excellence, Patient Journey
M.S. (or PhD) in Bio/Statistics with at least 3 years of industry experience.
Proven capability to represent statistics & modelling in a matrix environment with good oral and written communication skills.
R and SAS programming skill is a must.
Soft Competencies
Ability to communicate and influence in a matrix environment.
Ability to represent statistics & modelling on internal teams, including protocol review forums, study conduct and therapeutic matrix team meeting.
Capability to work with CROs, interact with external partners and regulatory agencies.
Ability to self-direct and organize workload, prioritize, complete tasks on time, and manage activities of the assigned supporting staff.
Ability to identify and solve technical problems.
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。/ Future scope of job and working location will be determined by company.
Skills
Cross-Functional Leadership, Digital Fluency, Enterprise Thinking, Evidence Based Decision Making, Flexible Mindset, High Impact Communication, Launch Excellence, Patient Journey
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
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