メディカル・バイオ／外資系企業の求人・転職情報
508件中の1〜50件を表示
関東外資製薬メーカー
仕事内容
【主な業務内容】
・安全な作業環境を維持し、労働災害を防止する
・包装工程の管理と安定稼働を推進する
・品質データを分析し改善施策を実行する
・生産計画と人員配置を最適化し納期を遵守する
・設備保全や導入計画を立案し実行する
・チームメンバーへの教育と指導を行う
・安全な作業環境を維持し、労働災害を防止する
・包装工程の管理と安定稼働を推進する
・品質データを分析し改善施策を実行する
・生産計画と人員配置を最適化し納期を遵守する
・設備保全や導入計画を立案し実行する
・チームメンバーへの教育と指導を行う
求める経験 / スキル
【必須資格・経験・スキル】
・高校卒業以上
・医薬品GMP環境での業務経験３年以上
・製造または工程管理の経験
・設備や工程の改善提案と実行スキル
・基本的なパソコン操作（文書、表計算、メール）
【あれば尚可の資格・経験・スキル】
・品質関連法規の理解と実務への応用力
・製造機器のメンテナンス知識、経験
【求める人物像】
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力
・向上心のある方（英語学習についても意欲的な方）
・高校卒業以上
・医薬品GMP環境での業務経験３年以上
・製造または工程管理の経験
・設備や工程の改善提案と実行スキル
・基本的なパソコン操作（文書、表計算、メール）
【あれば尚可の資格・経験・スキル】
・品質関連法規の理解と実務への応用力
・製造機器のメンテナンス知識、経験
【求める人物像】
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力
・向上心のある方（英語学習についても意欲的な方）
勤務地
埼玉県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
関東外資製薬メーカー
仕事内容
【主な業務内容】
・担当工程における製造業務および安定稼働の推進
・製造設備のトラブル発生時の一次対応および簡易メンテナンス
・担当領域の安全確保と労働災害防止活動の推進
・法規遵守のもと製造工程を管理・実行
・製造データを活用した工程改善の提案と実行
・設備維持管理および導入計画への参画
・担当工程における製造業務および安定稼働の推進
・製造設備のトラブル発生時の一次対応および簡易メンテナンス
・担当領域の安全確保と労働災害防止活動の推進
・法規遵守のもと製造工程を管理・実行
・製造データを活用した工程改善の提案と実行
・設備維持管理および導入計画への参画
求める経験 / スキル
【必須の資格・経験・スキル】
・製造業（製薬、食品・化粧品・化学業界等）における実務経験3年以上
・製造設備に関する基本的な理解および機械操作・メンテナンス経験
・品質や法規に基づく業務遂行能力
【あれば尚可の経験・スキル】
・製薬業界での製造実務経験
・クリーンルームでの作業経験
・機械保全技能検定２級以上
【人物像】
・チームを導くコミュニケーション力と協働力
・問題解決および改善提案の実行力
・向上心のある方
・製造業（製薬、食品・化粧品・化学業界等）における実務経験3年以上
・製造設備に関する基本的な理解および機械操作・メンテナンス経験
・品質や法規に基づく業務遂行能力
【あれば尚可の経験・スキル】
・製薬業界での製造実務経験
・クリーンルームでの作業経験
・機械保全技能検定２級以上
【人物像】
・チームを導くコミュニケーション力と協働力
・問題解決および改善提案の実行力
・向上心のある方
勤務地
埼玉県
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
仕事内容
東京に拠点を置く臨床開発チームの一員として、担当製品の日本における臨床開発戦略の立案と実行をリードしていただきます。社内外のステークホルダーと連携しながら、規制当局対応、申請書類作成、外部専門家とのネットワーク構築などを通じて、製品の成功に貢献する役割です。
【チームについて】
臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
【主な業務内容】
・日本における臨床開発計画の立案と実行
・規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
・臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
・社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
・薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
【チームについて】
臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
【主な業務内容】
・日本における臨床開発計画の立案と実行
・規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
・臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
・社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
・薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
求める経験 / スキル
・ライフサイエンスまたはヘルスケア分野の学士号（修士号、Ph.D.、M.D.、PharmD尚可）
・製薬業界での臨床開発経験5年以上・複数の臨床試験の同時進行管理経験
・規制当局との対応経験および申請書類作成経験
・日本語および英語での優れたコミュニケーション能力
・戦略的思考力と問題解決能力
・マトリックス環境でのチームリーダーシップ経験
・製薬業界での臨床開発経験5年以上・複数の臨床試験の同時進行管理経験
・規制当局との対応経験および申請書類作成経験
・日本語および英語での優れたコミュニケーション能力
・戦略的思考力と問題解決能力
・マトリックス環境でのチームリーダーシップ経験
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
職務目的：
・西神サイトにおける医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当する
職務内容：
・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整；GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー；逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動
・西神サイトにおける医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当する
職務内容：
・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整；GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー；逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動
求める経験 / スキル
■必須経験：（採用必須条件）
製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
■弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
■必須スキル・資格：（採用必須条件）
日本語ネイティブレベル
基本的な英語力、および語学力向上への意欲
■歓迎スキル・資格：
薬剤師免許
製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
■弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
■必須スキル・資格：（採用必須条件）
日本語ネイティブレベル
基本的な英語力、および語学力向上への意欲
■歓迎スキル・資格：
薬剤師免許
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
【ミッション】
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
JOB SUMMARY
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
求める経験 / スキル
■EDUCATION & QUALIFICATION
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,270 万円
大手製薬会社（東京勤務）
仕事内容
CMC領域のプロジェクトリーダーとして、開発方針および計画の立案、進捗管理、供給戦略や申請スケジュールの策定を担います。国内外の関係部門と連携しながらプロジェクト推進をリードし、全体価値の最大化と円滑な遂行に貢献します。CMC領域のプロジェクト責任者として、開発方針および計画の立案、進捗管理、供給戦略や申請スケジュールの策定を担います。国内外の関係部門と連携しながらプロジェクト推進をリードし、全体価値の最大化と円滑な遂行に貢献します。主に低中分子に関する開発案件を担当いただく想定です。
求める経験 / スキル
応募要件（経験）
・医薬品に関する研究開発やCMC領域における業務経験を有すること
・異なる部門と連携し、課題解決に取り組んだ実績があること
・医薬品開発プロジェクトにおいてCMC領域のリード経験があれば望ましい
必要なスキル・知識
・グローバルな環境で円滑にコミュニケーションできる能力
・原薬、製剤、分析、CMC薬事、品質関連分野の基礎的理解
・論理的かつ戦略的に物事を考える力
・プロジェクト推進力および関係者との調整力
求める人物像
・変化の多い状況においても主体的に課題に取り組み、周囲を巻き込みながら前進できる方
・高い責任感と柔軟な発想で成果創出に貢献できる方
・新しい領域や未経験分野にも積極的に挑戦できる方
応募資格
・薬学、理学、工学、農学などの分野で修士号以上の学位を有すること
・一定水準以上の英語力（例：TOEIC相当スコア）を有すること
・医薬品に関する研究開発やCMC領域における業務経験を有すること
・異なる部門と連携し、課題解決に取り組んだ実績があること
・医薬品開発プロジェクトにおいてCMC領域のリード経験があれば望ましい
必要なスキル・知識
・グローバルな環境で円滑にコミュニケーションできる能力
・原薬、製剤、分析、CMC薬事、品質関連分野の基礎的理解
・論理的かつ戦略的に物事を考える力
・プロジェクト推進力および関係者との調整力
求める人物像
・変化の多い状況においても主体的に課題に取り組み、周囲を巻き込みながら前進できる方
・高い責任感と柔軟な発想で成果創出に貢献できる方
・新しい領域や未経験分野にも積極的に挑戦できる方
応募資格
・薬学、理学、工学、農学などの分野で修士号以上の学位を有すること
・一定水準以上の英語力（例：TOEIC相当スコア）を有すること
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
創傷治療の医療機器メーカー
仕事内容
Position Summary:
• 当社の日本法人の精鋭チームとして、製品販売を手掛ける日本の代理店と協力し、製品を日本市場に浸透させる。
• この役職では、臨床を先導する医師との密接なコミュニケーションを通じ、医療現場での当社製品の使用及びその臨床的側面、製品の作用機序などの技術的側面を深く理解し、適用することが要求されます。主目的は、これらの知識を活用して医療現場に新しいスタンダードを普及させることです。
• 製品の臨床的利点と正しい使用方法をサポートし、より多くの患者が利用できるよう日本市場での普及に尽力する。
• 臨床的な視点から製品の価値を伝え、現場でのプロモーション活動を支援する。医師や営業スタッフからの臨床的質問に対して、グローバル本部、KOL、Clinical Teamメンバーと連携し、解決策を提供することで、顧客の臨床成績向上に寄与する。
• 当社の日本法人の精鋭チームとして、製品販売を手掛ける日本の代理店と協力し、製品を日本市場に浸透させる。
• この役職では、臨床を先導する医師との密接なコミュニケーションを通じ、医療現場での当社製品の使用及びその臨床的側面、製品の作用機序などの技術的側面を深く理解し、適用することが要求されます。主目的は、これらの知識を活用して医療現場に新しいスタンダードを普及させることです。
• 製品の臨床的利点と正しい使用方法をサポートし、より多くの患者が利用できるよう日本市場での普及に尽力する。
• 臨床的な視点から製品の価値を伝え、現場でのプロモーション活動を支援する。医師や営業スタッフからの臨床的質問に対して、グローバル本部、KOL、Clinical Teamメンバーと連携し、解決策を提供することで、顧客の臨床成績向上に寄与する。
求める経験 / スキル
Required Education and Experience
• 創傷治療に関する知識・経験
• 臨床経験3年以上の看護師、または医療機器メーカーでの臨床的・学術的コミュニケーション経験者、
• あるいはクリニカルスペシャリスト、アプリケーションスペシャリストとしての企業や事業会社での経験（医療機器メーカーや製薬企業等）3年以上。
• 英語力：英語文献を翻訳ツールを利用しながら理解する能力、メールの読み書きができること。US本社からの訪問時に、基本的なコミュニケーションが取れること。しかし、創傷の経験が優れていれば英語能力は必須ではありません。（創傷経験＞英語応力）
Competencies
• 自己主導で計画し、行動し、関係者を巻き込み計画を遂行する能力。
• グローバル本社および日本の代理店の全階層との優れた口頭、書面、対人コミュニケーション能力。
• 強い人間関係構築力とコミュニケーション能力。
• MS Office（Excel, Word, PowerPointなど）の熟練使用。
•整理整頓され、柔軟性があり、高い正確性、効率性、細部への注意を持ちながらマルチタスクが可能な方。
• 優先順位をつけ、すべての問い合わせや依頼に迅速に対応する能力。
• 自発的に新しいコンセプト、プロセス、製品を学び、現在のプログラムおよびプロセスを改善する能力。他者を導き、動機付け、影響を与え、望ましい結果を達成する能力。
• 創傷治療に関する知識・経験
• 臨床経験3年以上の看護師、または医療機器メーカーでの臨床的・学術的コミュニケーション経験者、
• あるいはクリニカルスペシャリスト、アプリケーションスペシャリストとしての企業や事業会社での経験（医療機器メーカーや製薬企業等）3年以上。
• 英語力：英語文献を翻訳ツールを利用しながら理解する能力、メールの読み書きができること。US本社からの訪問時に、基本的なコミュニケーションが取れること。しかし、創傷の経験が優れていれば英語能力は必須ではありません。（創傷経験＞英語応力）
Competencies
• 自己主導で計画し、行動し、関係者を巻き込み計画を遂行する能力。
• グローバル本社および日本の代理店の全階層との優れた口頭、書面、対人コミュニケーション能力。
• 強い人間関係構築力とコミュニケーション能力。
• MS Office（Excel, Word, PowerPointなど）の熟練使用。
•整理整頓され、柔軟性があり、高い正確性、効率性、細部への注意を持ちながらマルチタスクが可能な方。
• 優先順位をつけ、すべての問い合わせや依頼に迅速に対応する能力。
• 自発的に新しいコンセプト、プロセス、製品を学び、現在のプログラムおよびプロセスを改善する能力。他者を導き、動機付け、影響を与え、望ましい結果を達成する能力。
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
仕事内容
■担当業務：
バイオ医薬品等に対するウイルス関連試験の準備、試験管理、顧客対応
◎職務詳細：
・細胞およびウイルスの調製（バンク化）
・試験法の設定（細胞やPCRを用いた力価試験）およびバリデーションの実施
・試験スケジュールの立案、試験の実施、試験データの解析
・試験担当者への助言および指導
・各種SOP、計画書・報告書の作成
・GMP環境下における各種装置の維持・管理および導入
・試験サンプルの調製
・顧客対応（技術紹介、試験結果の説明など）
バイオ医薬品等に対するウイルス関連試験の準備、試験管理、顧客対応
◎職務詳細：
・細胞およびウイルスの調製（バンク化）
・試験法の設定（細胞やPCRを用いた力価試験）およびバリデーションの実施
・試験スケジュールの立案、試験の実施、試験データの解析
・試験担当者への助言および指導
・各種SOP、計画書・報告書の作成
・GMP環境下における各種装置の維持・管理および導入
・試験サンプルの調製
・顧客対応（技術紹介、試験結果の説明など）
求める経験 / スキル
【必須】以下2項目において2年以上の実務経験
１．細胞およびウイルスの取り扱い経験
２．ウイルス力価測定の実施経験（プラークアッセイ法／PCR法）
【歓迎要件】
※以下のご経験をお持ちの方は、より高く評価いたします。
・ウイルス学に関する専門知識
・CMC分野における試験法の開発・検討経験
・治験薬GMP環境下での試験業務経験
・機器のトラブルへの対応（トラブルシューティング）経験
・関係者との業務調整経験
・英語力（読み書き）
・AKTAを用いた抗体等の精製経験
１．細胞およびウイルスの取り扱い経験
２．ウイルス力価測定の実施経験（プラークアッセイ法／PCR法）
【歓迎要件】
※以下のご経験をお持ちの方は、より高く評価いたします。
・ウイルス学に関する専門知識
・CMC分野における試験法の開発・検討経験
・治験薬GMP環境下での試験業務経験
・機器のトラブルへの対応（トラブルシューティング）経験
・関係者との業務調整経験
・英語力（読み書き）
・AKTAを用いた抗体等の精製経験
従業員数
234名
（2026年6月1日付）
勤務地
兵庫県
想定年収
520 万円 ~ 700 万円
従業員数
234名
（2026年6月1日付）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションのクリニシャンは、日本およびアジア太平洋地域を主な対象として、世界各地で実施される臨床試験に対し、医学的および科学的な専門知識と統括的な監督を提供します。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
求める経験 / スキル
• 医師免許（MD）保有
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬企業
仕事内容
Specific Job Requirements
• The primary responsibility of the MA Senior Manager is to lead the planning and execution of strategic data generation and medical programs, including but not limited to advisory boards, educational programs, congress symposia, digital education, and other initiatives, in collaboration with other Liver Medical team members. The role is also expected to develop the Japan business plan and Medical plan, working closely and collaboratively with Medical Scientists, Medical Affairs colleagues at partner companies, Global MA, and International MA, particularly in the Asia Pacific region, while providing scientific and medical input throughout the product life cycle. Primary responsibilities are as follows:
o Lead the planning and execution, including data generation, publications, and medical education programs, in collaboration with cross-functional team.
o Plan and execute the pre-launch activity in collaboration with the partner company.
o Maintain clinical, scientific, and technical expertise in the liver disease area to develop and execute strategic medical activities.
o Engage in scientific communication with KOLs to provide medical input, broader context, additional data, or answers to questions that arise in relation to commercial, scientific, or data-generation needs.
o Collaborate effectively with clinical development, regulatory affairs, and commercial teams across multiple areas, including publication planning, speaker education programs, regional advisory meetings, and manuscript review. Excellence in launch preparation is particularly important.
o Ensure that all interactions and activities in Japan comply with corporate and healthcare compliance guidance, including those related to clinical trials, scientific interactions with internal and external stakeholders, and responses to unsolicited requests for medical or scientific information.
• The primary responsibility of the MA Senior Manager is to lead the planning and execution of strategic data generation and medical programs, including but not limited to advisory boards, educational programs, congress symposia, digital education, and other initiatives, in collaboration with other Liver Medical team members. The role is also expected to develop the Japan business plan and Medical plan, working closely and collaboratively with Medical Scientists, Medical Affairs colleagues at partner companies, Global MA, and International MA, particularly in the Asia Pacific region, while providing scientific and medical input throughout the product life cycle. Primary responsibilities are as follows:
o Lead the planning and execution, including data generation, publications, and medical education programs, in collaboration with cross-functional team.
o Plan and execute the pre-launch activity in collaboration with the partner company.
o Maintain clinical, scientific, and technical expertise in the liver disease area to develop and execute strategic medical activities.
o Engage in scientific communication with KOLs to provide medical input, broader context, additional data, or answers to questions that arise in relation to commercial, scientific, or data-generation needs.
o Collaborate effectively with clinical development, regulatory affairs, and commercial teams across multiple areas, including publication planning, speaker education programs, regional advisory meetings, and manuscript review. Excellence in launch preparation is particularly important.
o Ensure that all interactions and activities in Japan comply with corporate and healthcare compliance guidance, including those related to clinical trials, scientific interactions with internal and external stakeholders, and responses to unsolicited requests for medical or scientific information.
求める経験 / スキル
Essential
• Strong experience in Medical Affairs, or R&D within the pharmaceutical industry.
• Logical thinking and planning skills are essential.
• Excellent internal and external stakeholder management, communication skills in both Japanese and English, presentation skills, and time management skills are required; the candidate must be adaptable, work effectively within a team, and relate well to people at all levels of the organization.
• Ability to partner with key internal stakeholders to understand strategic objectives and drive plans that achieve or exceed them.
• Excellent learning agility.
Desired/Preferred
• Advanced degree in life sciences (PhD, PharmD, or MD) with clinical and research experience in the liver disease area.
• Demonstrated leadership in ambiguous situations.
• Advanced written and spoken English skills.
• Strong project management skills.
• Strong experience in Medical Affairs, or R&D within the pharmaceutical industry.
• Logical thinking and planning skills are essential.
• Excellent internal and external stakeholder management, communication skills in both Japanese and English, presentation skills, and time management skills are required; the candidate must be adaptable, work effectively within a team, and relate well to people at all levels of the organization.
• Ability to partner with key internal stakeholders to understand strategic objectives and drive plans that achieve or exceed them.
• Excellent learning agility.
Desired/Preferred
• Advanced degree in life sciences (PhD, PharmD, or MD) with clinical and research experience in the liver disease area.
• Demonstrated leadership in ambiguous situations.
• Advanced written and spoken English skills.
• Strong project management skills.
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,750 万円
外資系医薬品メーカー
仕事内容
■概要（品質保証マネージャー職）
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
求める経験 / スキル
以下の経験・スキルを有する方が望ましい：
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
本ポジションは、日本におけるメディカル機能全体およびクロスファンクショナルチームメンバーの役割と責任を明確化し、メディカル戦略の策定・実行を通じて事業目標の達成を推進します。
日本のメディカルヘッドに報告し、戦略的メディカルプランの策定に関与。主要な成果物の実行を確実にし、タイムリーな分析と更新を、明確かつ一貫したコミュニケーションで行います。
また、チームの業務効率向上や主要プロジェクトの推進をリードし、アライアンスのメディカル窓口としても機能します。
【神経領域治療分野計画の策定】
製品固有のクロスファンクショナルプロジェクト（例：プロダクトアドバイザリーボード、フェーズIV関連のLCM活動、医師主導研究、その他メディカル主導の部門横断イニシアティブ）のメディカル戦略とスケジュール策定を監督
グローバル製品計画策定時に、出版、研修施策、KOL計画や指標などに関する意見を提供
地域のメディカル担当者と連携し、グローバルプランの整合性を図り、グローバルおよびローカルのメディカル活動・戦略・戦術の情報交換を実施
プログラムのリスクを特定し、チームと共にリスク軽減策を策定
【適時適切なプログラム情報の関係部門への伝達】
チームと協力し、プログラムリスクの特定と軽減策の開発を推進
【メディカルプランの実行】
グローバルメディカルディレクター、グローバルメディカル部門、コマーシャルパートナーと連携し、戦略的財務計画、年間運営計画、リソース予測をリード。研究イニシアティブ、出版、アドバイザリーボード、医療研修、メディカルインフォメーション、要員などを含む。
ローカル神経領域メディカルチームおよび関連会議を主導し、議題設定、適切な会議内容の整理、整合促進、フォローアップを徹底
グローバルメディカル機能リーダーと連携し、製品チームの整合性とタイムリーな実行を確保
プロセス、ツール、テンプレート（例：役割責任リスト、リソースリストなど）を作成しベストプラクティスを推進
主要マイルストーンの計画と進捗管理、メディカルプランの優先順位付けを実施
インフラ改善イニシアティブ（例：業務、技術面）の提案に参加
製品に関する世界中の関連拠点との会議内容開発の窓口を務める
MSLマネージャーを監督・指導し、KOLの特定、マッピング、四半期ごとのレビューを通じたカスタマイズされたエンゲージメントプランの策定・維持を促進
MSLマネージャーの計画実行状況を定期的なコーチングで監督
MSLパフォーマンスの報告要件を管理し、MSLマネージャーによるKPI達成の監督・指導を通じて、戦略的・戦術的目標達成に向けた役割遂行の卓越性を保証
本ポジションは、日本におけるメディカル機能全体およびクロスファンクショナルチームメンバーの役割と責任を明確化し、メディカル戦略の策定・実行を通じて事業目標の達成を推進します。
日本のメディカルヘッドに報告し、戦略的メディカルプランの策定に関与。主要な成果物の実行を確実にし、タイムリーな分析と更新を、明確かつ一貫したコミュニケーションで行います。
また、チームの業務効率向上や主要プロジェクトの推進をリードし、アライアンスのメディカル窓口としても機能します。
【神経領域治療分野計画の策定】
製品固有のクロスファンクショナルプロジェクト（例：プロダクトアドバイザリーボード、フェーズIV関連のLCM活動、医師主導研究、その他メディカル主導の部門横断イニシアティブ）のメディカル戦略とスケジュール策定を監督
グローバル製品計画策定時に、出版、研修施策、KOL計画や指標などに関する意見を提供
地域のメディカル担当者と連携し、グローバルプランの整合性を図り、グローバルおよびローカルのメディカル活動・戦略・戦術の情報交換を実施
プログラムのリスクを特定し、チームと共にリスク軽減策を策定
【適時適切なプログラム情報の関係部門への伝達】
チームと協力し、プログラムリスクの特定と軽減策の開発を推進
【メディカルプランの実行】
グローバルメディカルディレクター、グローバルメディカル部門、コマーシャルパートナーと連携し、戦略的財務計画、年間運営計画、リソース予測をリード。研究イニシアティブ、出版、アドバイザリーボード、医療研修、メディカルインフォメーション、要員などを含む。
ローカル神経領域メディカルチームおよび関連会議を主導し、議題設定、適切な会議内容の整理、整合促進、フォローアップを徹底
グローバルメディカル機能リーダーと連携し、製品チームの整合性とタイムリーな実行を確保
プロセス、ツール、テンプレート（例：役割責任リスト、リソースリストなど）を作成しベストプラクティスを推進
主要マイルストーンの計画と進捗管理、メディカルプランの優先順位付けを実施
インフラ改善イニシアティブ（例：業務、技術面）の提案に参加
製品に関する世界中の関連拠点との会議内容開発の窓口を務める
MSLマネージャーを監督・指導し、KOLの特定、マッピング、四半期ごとのレビューを通じたカスタマイズされたエンゲージメントプランの策定・維持を促進
MSLマネージャーの計画実行状況を定期的なコーチングで監督
MSLパフォーマンスの報告要件を管理し、MSLマネージャーによるKPI達成の監督・指導を通じて、戦略的・戦術的目標達成に向けた役割遂行の卓越性を保証
求める経験 / スキル
【学歴・経験・知識】
・神経内科または内科の医学博士号（MD）や生命科学の上級学位が望ましい。
・日本語・英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
・関連業界での最低5年の実務経験。
・戦略立案や多階層のクロスファンクショナルチームのリーダー経験、グローバルメディカルアフェアーズやR&D環境、製薬の商業化・規制プロセスの理解が強く望まれる。
・最小限の指導で自立して業務を遂行し、複雑な規制環境を対面およびデジタルチャネルでリモートからも対応可能。
・国内外への頻繁な出張の可能性あり。
・ビジネス部門との連携において非プロモーション活動の規制遵守を徹底。
・神経内科または内科の医学博士号（MD）や生命科学の上級学位が望ましい。
・日本語・英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
・関連業界での最低5年の実務経験。
・戦略立案や多階層のクロスファンクショナルチームのリーダー経験、グローバルメディカルアフェアーズやR&D環境、製薬の商業化・規制プロセスの理解が強く望まれる。
・最小限の指導で自立して業務を遂行し、複雑な規制環境を対面およびデジタルチャネルでリモートからも対応可能。
・国内外への頻繁な出張の可能性あり。
・ビジネス部門との連携において非プロモーション活動の規制遵守を徹底。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 非公開
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
■Primary Function
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
求める経験 / スキル
【Minimum Education & Experience】
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
大手外資製薬企業
仕事内容
■職務内容
・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
・国内メディカルプランの作成に協力する
・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
・国内メディカルプランの作成に協力する
・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
求める経験 / スキル
・生命科学分野の修士号を有している方
・科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する
・メディカル戦略を理解し、実行する能力
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる
・傾聴スキル
・チームメンバーの一員として協働するための高い協調性
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）
・ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル
・科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する
・メディカル戦略を理解し、実行する能力
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる
・傾聴スキル
・チームメンバーの一員として協働するための高い協調性
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）
・ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Clinical Development Scientist（CDS）は、日本国内の臨床開発プロジェクトの推進および承認取得に貢献する役割を担います。
開発プロジェクトをリードする責任者と連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織と協働して臨床試験のプロセス効率化や日本の開発組織の価値最大化に寄与します。
本ポジションでは、臨床開発に関する知識やスキル、経験を活かしてプロジェクトに貢献しつつ、臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的には開発組織内の多様な役割で活躍する基盤を築くことが期待されます。
今回の募集は、内科系疾患（特に循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトにおけるCDSのポジションです。
開発プロジェクトをリードする責任者と連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織と協働して臨床試験のプロセス効率化や日本の開発組織の価値最大化に寄与します。
本ポジションでは、臨床開発に関する知識やスキル、経験を活かしてプロジェクトに貢献しつつ、臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的には開発組織内の多様な役割で活躍する基盤を築くことが期待されます。
今回の募集は、内科系疾患（特に循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトにおけるCDSのポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・理系分野における学術的バックグラウンド（大学院または薬学等の6年制学部）を有する方
・製薬業界で5年以上の経験があり、臨床開発への興味・理解のある方
・日本語および英語での文書作成・コミュニケーション能力のある方
・交渉力、課題解決力、対人コミュニケーション力のある方
■歓迎要件（望ましい経験・実績）：
・臨床開発業務の経験のある方
・新薬開発プロジェクトまたは試験レベルで成果創出に貢献した実績のある方
・求める人物像
論理的思考に基づき主体的に課題解決に取り組める方
部門横断・グローバル連携の中で柔軟に行動できる方
臨床開発の専門性を高めながら組織貢献できる方
チーム力向上（若手育成を含む）に意欲を持てる方
・理系分野における学術的バックグラウンド（大学院または薬学等の6年制学部）を有する方
・製薬業界で5年以上の経験があり、臨床開発への興味・理解のある方
・日本語および英語での文書作成・コミュニケーション能力のある方
・交渉力、課題解決力、対人コミュニケーション力のある方
■歓迎要件（望ましい経験・実績）：
・臨床開発業務の経験のある方
・新薬開発プロジェクトまたは試験レベルで成果創出に貢献した実績のある方
・求める人物像
論理的思考に基づき主体的に課題解決に取り組める方
部門横断・グローバル連携の中で柔軟に行動できる方
臨床開発の専門性を高めながら組織貢献できる方
チーム力向上（若手育成を含む）に意欲を持てる方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
求める経験 / スキル
【資格・能力要件】
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
求める経験 / スキル
【スキル要件】
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床開発を日本国内で推進し、担当治療領域の日本開発リーダーの指導のもと、プロジェクトの戦略立案と実行を行います。グローバル臨床リーダーや医師と連携し、科学的視点から開発計画を策定。
主要意見リーダーや学会、患者団体などの関係者と良好な関係を築き、迅速な開発と早期承認を目指します。
主要意見リーダーや学会、患者団体などの関係者と良好な関係を築き、迅速な開発と早期承認を目指します。
求める経験 / スキル
Training & Education Preferred:
Scientific background in education, >3 years or more experience in clinical development
Experience in clinical development; thorough understanding of the processes associated with clinical and regulatory submissions
Skill to design and execute development strategies (e.g. advanced medical and pharmaceutical knowledge, skill to design development strategies, knowledge on clinical study operations including guidelines and SOPs, skill to think logically, innovatively, and flexibly, writing skills)
Leadership skills
Team building skills, networking skills
Negotiation skills, consensus building skills
Problem solving skills
Project management skills
Excellent writing and communication skills in both Japanese and English
Presentation skills, logical and scientific expertise to discuss with internal/external and Japanese/global stakeholders
Prior Experience Preferred:
Sustained delivery and innovation within the discipline
Sustained contribution to the pharmaceutical R&D process at the study level
Proven ability to contribute to multiple projects
Successful management of medium-sized teams consisted by multiple functions
Scientific background in education, >3 years or more experience in clinical development
Experience in clinical development; thorough understanding of the processes associated with clinical and regulatory submissions
Skill to design and execute development strategies (e.g. advanced medical and pharmaceutical knowledge, skill to design development strategies, knowledge on clinical study operations including guidelines and SOPs, skill to think logically, innovatively, and flexibly, writing skills)
Leadership skills
Team building skills, networking skills
Negotiation skills, consensus building skills
Problem solving skills
Project management skills
Excellent writing and communication skills in both Japanese and English
Presentation skills, logical and scientific expertise to discuss with internal/external and Japanese/global stakeholders
Prior Experience Preferred:
Sustained delivery and innovation within the discipline
Sustained contribution to the pharmaceutical R&D process at the study level
Proven ability to contribute to multiple projects
Successful management of medium-sized teams consisted by multiple functions
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験の治験総括報告書を含む承認申請資料の統計解析計画書作成と品質管理を行います。
統計的助言を開発計画やプロトコール作成に提供し、必要に応じてプログラミングもサポート。
グローバルと連携しながら国内チームの一員として業務を遂行します。
統計的助言を開発計画やプロトコール作成に提供し、必要に応じてプログラミングもサポート。
グローバルと連携しながら国内チームの一員として業務を遂行します。
求める経験 / スキル
【資格・能力要件】
英語力（読解および文書作成：中級レベル、会話：中級レベル）、TOEIC 600点以上
SAS/Rプログラミングスキル、生物統計トレーニング（BioS等）
【職務経験】
臨床開発における統計業務経験歴（統計解析計画書作成含む）５年以上
特にワクチンの開発経験、意欲があることが望ましい。
英語力（読解および文書作成：中級レベル、会話：中級レベル）、TOEIC 600点以上
SAS/Rプログラミングスキル、生物統計トレーニング（BioS等）
【職務経験】
臨床開発における統計業務経験歴（統計解析計画書作成含む）５年以上
特にワクチンの開発経験、意欲があることが望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■職務概要および責任
担当する臨床試験の国内における試験管理および臨床・科学的監督活動を担当し、患者の安全性および適用される法令、GCP（適正臨床実施基準）、および社内基準に準拠した高品質な試験実施を確保します。
CRO（治験実施機関）およびCROの試験実施に関する成果物に対して品質監督を行います。試験開始からデータベースリリースおよび査察準備までの臨床試験の実施を主導・調整し、質の高い試験データをタイムリーに提供できるようにします。現実的な被験者募集目標や納期マイルストーンの設定においてチームをリードし、詳細な試験開始計画およびモニタリング計画の責任者として、合意された計画の遂行を担います。
スタディチームの中核メンバーとして活動し、試験実施に関する事項でCROを代表します。
治験責任医師サイトとの関係管理を担当し、臨床試験の効果的な遂行（例：試験開始、被験者登録、データベースリリース）を確保するとともに、治験責任医師サイトの品質（例：サイトの健全性、患者安全）を守り、治験責任医師およびスタディコーディネーターの関与と満足度を維持します。
担当する臨床試験の現地専門家として、治験責任医師、スタディコーディネーター、薬剤師などを含む治験責任医師サイトを支援し、サイトモニターの臨床試験実施の監督および支援を行います。この役割は、現地レベルでのプロトコール関連の問題解決を担います。
グローバルおよびローカルのスタディチーム間で双方向のタイムリーなコミュニケーションを確保します。
担当する臨床試験の国内における試験管理および臨床・科学的監督活動を担当し、患者の安全性および適用される法令、GCP（適正臨床実施基準）、および社内基準に準拠した高品質な試験実施を確保します。
CRO（治験実施機関）およびCROの試験実施に関する成果物に対して品質監督を行います。試験開始からデータベースリリースおよび査察準備までの臨床試験の実施を主導・調整し、質の高い試験データをタイムリーに提供できるようにします。現実的な被験者募集目標や納期マイルストーンの設定においてチームをリードし、詳細な試験開始計画およびモニタリング計画の責任者として、合意された計画の遂行を担います。
スタディチームの中核メンバーとして活動し、試験実施に関する事項でCROを代表します。
治験責任医師サイトとの関係管理を担当し、臨床試験の効果的な遂行（例：試験開始、被験者登録、データベースリリース）を確保するとともに、治験責任医師サイトの品質（例：サイトの健全性、患者安全）を守り、治験責任医師およびスタディコーディネーターの関与と満足度を維持します。
担当する臨床試験の現地専門家として、治験責任医師、スタディコーディネーター、薬剤師などを含む治験責任医師サイトを支援し、サイトモニターの臨床試験実施の監督および支援を行います。この役割は、現地レベルでのプロトコール関連の問題解決を担います。
グローバルおよびローカルのスタディチーム間で双方向のタイムリーなコミュニケーションを確保します。
求める経験 / スキル
■資格・スキル
【望ましい研修・教育】
試験管理および治験実施サイト管理の経験
GCP（適正臨床実施基準）、モニタリング、臨床および規制業務に関する実務知識
学士（BS）保持者：関連業務経験4年以上
修士（MS）または博士（PhD）保持者：関連業務経験2年以上
【言語】
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力が必須
【望ましい研修・教育】
試験管理および治験実施サイト管理の経験
GCP（適正臨床実施基準）、モニタリング、臨床および規制業務に関する実務知識
学士（BS）保持者：関連業務経験4年以上
修士（MS）または博士（PhD）保持者：関連業務経験2年以上
【言語】
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力が必須
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
役割と責任
担当治療領域の開発候補品を科学的・技術的に評価し、JDLやグローバルチームと協力して日本向けの開発計画を策定。
グローバルチームと連携し、製品開発や日本での承認取得に関する戦略を検討し、早期発売を目指す。
キーパーソンや学会、患者団体などと良好な関係を築き、迅速な開発と承認を促進。
Japan Medicine Team（JMT）やグローバルチームと協力し、臨床試験を成功に導く。
高品質な文書作成・レビュー、リスク管理計画や承認後文書の作成に貢献。
Clinical Leadとして臨床データやプロトコル逸脱をレビューし、必要な対応を決定。
独立データモニタリング委員会等の手順作成・管理を主導。
業務改善を継続的に推進し、柔軟に対応する。
担当治療領域の開発候補品を科学的・技術的に評価し、JDLやグローバルチームと協力して日本向けの開発計画を策定。
グローバルチームと連携し、製品開発や日本での承認取得に関する戦略を検討し、早期発売を目指す。
キーパーソンや学会、患者団体などと良好な関係を築き、迅速な開発と承認を促進。
Japan Medicine Team（JMT）やグローバルチームと協力し、臨床試験を成功に導く。
高品質な文書作成・レビュー、リスク管理計画や承認後文書の作成に貢献。
Clinical Leadとして臨床データやプロトコル逸脱をレビューし、必要な対応を決定。
独立データモニタリング委員会等の手順作成・管理を主導。
業務改善を継続的に推進し、柔軟に対応する。
求める経験 / スキル
１．スキルおよび行動要件
【望ましい研修・教育】
教育における科学的背景
臨床開発における3年以上の経験
臨床開発の経験および臨床・規制申請に関連するプロセスの十分な理解
開発戦略の設計および実行能力（例：高度な医療・製薬知識、開発戦略設計スキル、ガイドラインやSOPを含む臨床試験運営の知識、論理的・革新的かつ柔軟な思考力、文章作成能力）
強力なリーダーシップスキル
チームビルディングスキル、ネットワーキングスキル
交渉力、合意形成能力
問題解決能力
プロジェクトマネジメント能力
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力
プレゼンテーションスキル、社内外および日本・グローバルの関係者と議論するための論理的かつ科学的専門知識
【望ましい過去の経験】
専門分野における継続的な成果と革新の実績
臨床試験レベルでの製薬研究開発プロセスへの継続的な貢献
複数プロジェクトへの貢献実績
複数の機能で構成される中規模チームの成功裏のマネジメント経験
該当治療領域（例：腫瘍学）に関する知識および/または経験
【望ましい研修・教育】
教育における科学的背景
臨床開発における3年以上の経験
臨床開発の経験および臨床・規制申請に関連するプロセスの十分な理解
開発戦略の設計および実行能力（例：高度な医療・製薬知識、開発戦略設計スキル、ガイドラインやSOPを含む臨床試験運営の知識、論理的・革新的かつ柔軟な思考力、文章作成能力）
強力なリーダーシップスキル
チームビルディングスキル、ネットワーキングスキル
交渉力、合意形成能力
問題解決能力
プロジェクトマネジメント能力
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力
プレゼンテーションスキル、社内外および日本・グローバルの関係者と議論するための論理的かつ科学的専門知識
【望ましい過去の経験】
専門分野における継続的な成果と革新の実績
臨床試験レベルでの製薬研究開発プロセスへの継続的な貢献
複数プロジェクトへの貢献実績
複数の機能で構成される中規模チームの成功裏のマネジメント経験
該当治療領域（例：腫瘍学）に関する知識および/または経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
【医療メーカー】韓国美容医療機器レーザー 医療従事者へのトレーニング
仕事内容
【募集背景】
日本市場における事業拡大および製品ラインアップ拡充に伴い、メディカルアフェアーズ機能の強化を進めています。美容医療市場では、製品性能だけでなく、医学的エビデンスや適正使用の情報提供がますます重要となっています。
そこで今回、日本法人におけるメディカルアフェアーズ機能の中核を担い、当社では医療従事者との学術的なコミュニケーションを強化し、製品価値の最大化を推進するため、新たにメディカルアフェアーズメンバーを募集いたします。
【業務内容】
医療機関や医師との学術的な関係構築を通じて、当社製品の適正使用促進および医学的価値向上を担っていただきます。
営業活動ではなく、”医学的・学術的な立場から医療従事者をサポートする”ポジションです。
・医師向け学術情報の提供、臨床データや論文の収集および分析
・医学的資料作成、社内向け製品トレーニングの実施
・機器の適正使用推進活動
・韓国本社との学術情報共有
・医学的問い合わせ対応
日本市場における事業拡大および製品ラインアップ拡充に伴い、メディカルアフェアーズ機能の強化を進めています。美容医療市場では、製品性能だけでなく、医学的エビデンスや適正使用の情報提供がますます重要となっています。
そこで今回、日本法人におけるメディカルアフェアーズ機能の中核を担い、当社では医療従事者との学術的なコミュニケーションを強化し、製品価値の最大化を推進するため、新たにメディカルアフェアーズメンバーを募集いたします。
【業務内容】
医療機関や医師との学術的な関係構築を通じて、当社製品の適正使用促進および医学的価値向上を担っていただきます。
営業活動ではなく、”医学的・学術的な立場から医療従事者をサポートする”ポジションです。
・医師向け学術情報の提供、臨床データや論文の収集および分析
・医学的資料作成、社内向け製品トレーニングの実施
・機器の適正使用推進活動
・韓国本社との学術情報共有
・医学的問い合わせ対応
求める経験 / スキル
【必須経験】
・看護師資格
・美容医療業務経験
・社内外との円滑なコミュニケーション能力
・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint、Word）
・消耗品などの販売経験
・プレゼンテーションスキル
【歓迎要件】
・臨床研究経験
・MSL経験
・医学論文の読解能力
・学会経験
・看護師資格
・美容医療業務経験
・社内外との円滑なコミュニケーション能力
・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint、Word）
・消耗品などの販売経験
・プレゼンテーションスキル
【歓迎要件】
・臨床研究経験
・MSL経験
・医学論文の読解能力
・学会経験
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,100名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,100名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
自社製品に関する科学的・臨床的知見を深め、フィールドベースの医療・科学活動を推進。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
求める経験 / スキル
生物医科学系の大学教育（修士号、博士号、医学博士、PharmDが理想的）。
医療部門プロフェッショナルとして最低5年の実務経験と実績。
科学的プレゼンテーションの実施経験とKOLとの関係構築経験が強く望まれる。
臨床試験結果の理解のためのデータ分析および統計知識。
ローカルメディカルプランの作成・実施経験および経費予算管理経験。
臨床試験管理、薬事、ファーマコビジランスの経験があれば尚可。
医療・準医療分野の実務または研究経験（病院、大学研究、製薬業界の研究やメディカルアフェアーズ等）。
優れたプレゼンテーションスキル。
腫瘍領域の顧客セグメントおよび市場動向に関する知識。
ブランド戦略立案や複数の対象者に向けた科学的内容の議論に関する専門知識。
臨床研究の理解。
卓越したプロジェクトマネジメント能力。
優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力および対人スキル。
規制環境に関する十分な知識。
言語：日本語は流暢で専門的なコミュニケーション能力を有し、科学的英語の読み書き・会話も優れていること。
担当地域やビジネスニーズに応じた出張対応が可能。
医療部門プロフェッショナルとして最低5年の実務経験と実績。
科学的プレゼンテーションの実施経験とKOLとの関係構築経験が強く望まれる。
臨床試験結果の理解のためのデータ分析および統計知識。
ローカルメディカルプランの作成・実施経験および経費予算管理経験。
臨床試験管理、薬事、ファーマコビジランスの経験があれば尚可。
医療・準医療分野の実務または研究経験（病院、大学研究、製薬業界の研究やメディカルアフェアーズ等）。
優れたプレゼンテーションスキル。
腫瘍領域の顧客セグメントおよび市場動向に関する知識。
ブランド戦略立案や複数の対象者に向けた科学的内容の議論に関する専門知識。
臨床研究の理解。
卓越したプロジェクトマネジメント能力。
優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力および対人スキル。
規制環境に関する十分な知識。
言語：日本語は流暢で専門的なコミュニケーション能力を有し、科学的英語の読み書き・会話も優れていること。
担当地域やビジネスニーズに応じた出張対応が可能。
勤務地
東京都
想定年収
1,130 万円 ~ 1,430 万円
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
<主要な職務内容>
製品担当Safety Physician
担当製品/領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全性に関する情報や文書を評価し、日本及びグローバルのガバナンスに適切に報告する。 日本における規制、業界、および科学の観点を理解したうえで、リスク管理およびリスク最小化に関する知識をもとに安全性活動をリードする。 安全性におけるリーダーシップの重要性と責任を理解し、他の担当者がファーマコヴィジランスのシステムおよびプロセスにおける法的責任を果たすためのサポートを行う。
製品担当Safety Physician
担当製品/領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全性に関する情報や文書を評価し、日本及びグローバルのガバナンスに適切に報告する。 日本における規制、業界、および科学の観点を理解したうえで、リスク管理およびリスク最小化に関する知識をもとに安全性活動をリードする。 安全性におけるリーダーシップの重要性と責任を理解し、他の担当者がファーマコヴィジランスのシステムおよびプロセスにおける法的責任を果たすためのサポートを行う。
求める経験 / スキル
<必須経験/スキル・資格>
英語・日本語の両方のビジネスレベルのコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、問題解決力及び優れた交渉力を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと
・日本の医師免許（臨床経験3～5年以上）
・論文作成の経験
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験・スキル・資格>
・薬剤開発や臨床研究における知識と経験
・製薬企業での経験があれば尚可
・ファーマコビジランスやファーマコエピデミオロジーの知識と経験
・一般的なビジネススキル
英語・日本語の両方のビジネスレベルのコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、問題解決力及び優れた交渉力を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと
・日本の医師免許（臨床経験3～5年以上）
・論文作成の経験
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験・スキル・資格>
・薬剤開発や臨床研究における知識と経験
・製薬企業での経験があれば尚可
・ファーマコビジランスやファーマコエピデミオロジーの知識と経験
・一般的なビジネススキル
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
外資製薬会社
仕事内容
本ポジションはクオリティコンプライアンス部長にレポートし、承認書点検やGMP適合性調査を担当し、製造所でのコンプライアンス確保と安定供給に貢献する重要な役割を担う。
また、新製品導入やプロセス改善を行う部門と協力し、組織全体の効率化や事業成長に直接寄与する。
グローバル品質組織の変革プロジェクトに参画し、国内規制要件を適切に伝えつつQMS変更に対応し、GQP要件を実践することが求められる。
・厚生労働省の指示に基づく承認書点検を担当し、全製品の定期的な整合性点検を標準化・最適化する。
・薬事部門と連携し、全製品に関するGMP適合性調査を実施し、製造所とのコミュニケーションは関係するQA組織を通じて行う。
・品質関連の国内手順書を管理し、関連プロセスが規制に準拠して実施されるよう運用する。
・GQP、GMP、GDPを含むすべてのGxPおよび薬機法関連規制を順守し、適切なコンプライアンス管理を行う。
また、新製品導入やプロセス改善を行う部門と協力し、組織全体の効率化や事業成長に直接寄与する。
グローバル品質組織の変革プロジェクトに参画し、国内規制要件を適切に伝えつつQMS変更に対応し、GQP要件を実践することが求められる。
・厚生労働省の指示に基づく承認書点検を担当し、全製品の定期的な整合性点検を標準化・最適化する。
・薬事部門と連携し、全製品に関するGMP適合性調査を実施し、製造所とのコミュニケーションは関係するQA組織を通じて行う。
・品質関連の国内手順書を管理し、関連プロセスが規制に準拠して実施されるよう運用する。
・GQP、GMP、GDPを含むすべてのGxPおよび薬機法関連規制を順守し、適切なコンプライアンス管理を行う。
求める経験 / スキル
・医薬品業界で、品質保証業務の経験が5年以上
・GQP組織での品質保証業務の経験が５年以上
・英文の報告書評価、e-mailでのコミュニケーション、会議に参加し必要な説明を行える程度の英会話能力
・GQP組織での品質保証業務の経験が５年以上
・英文の報告書評価、e-mailでのコミュニケーション、会議に参加し必要な説明を行える程度の英会話能力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
Position Summary
The primary role of the Medical Science Liaison (MSL) is to engage in meaningful peer-to-peer scientific dialogue with healthcare system leaders such as Regional Thought Leaders (RTLs) and National Thought Leaders (NTLs) within a defined geography to translate science into patient care.
The MSL captures medical insights and acts as a clinical & scientific advisor to BMS-internal cross-functional partners. Ensures applicable interactions are aligned with enterprise and medical strategies and ultimately serve to ensure patients have access to BMS medicines through their efforts to ensure the medical community is fully apprised of their safe and effective use. Additionally, the MSL will work with medical community to address other pertinent scientific related questions not limited to approved assets and indications. MSL engagement with HCPs is focused on peri-launch activities or according to lifecycle needs of the brand.
The MSL will engage in educational dialogue with relevant HCPs and share relevant clinical evidence and information based on the physicians’ needs and in accordance with the field medical plan.
This role is field-based, and it is anticipated that the employee will spend >90% of the time in the field interacting with external stakeholders, including investigators and clinical thought leaders, while also supporting internal stakeholders and continuing to maintain a high level of therapeutic expertise.
Key ResponsibilitiesDevelops trusted relationships with appropriate academic and community Thought Leaders (TLs) in Immunology and Pulmonology through high-quality peer-to-peer scientific dialogue in both proactive and reactive settings. The MSL will use various channels for interactions (1:1, group presentations, virtual, etc.). MSLs are required to analyze and summarize medical insights collected from TLs, and then appropriately share them with internal stakeholders.
Medical engagement:
- Effectively collaborates and engages in scientific dialogue with TLs to gain insights on clinical landscape to ensure development of a medical plan that is both product/disease area focused and translates into effective launch.
- Proactively engages in scientific and clinical conversation to ensure development of a medical plan that is both product/disease area focused and translates into effective launch and Lice Cycle Management (LCM) activities.
- Engages with medical societies and PAGs (Patient Advocacy Groups) as appropriate (with Corporate Affairs).
- Provides medical support to address unsolicited HCP questions in real-time, both in face-to-face interactions and through the Medical on Call virtual capability.
- Develops credible connections with key Thought Leaders (TLs) in Immunology and Pulmonology through high-quality peer-to-peer scientific dialogue.
- Appropriately document and achieve annual goals.
- Leverages digital capabilities to enhance medical engagement.
Clinical Trial Support:
- Provides recommendations and insights to clinical development team on study feasibilities within the therapeutic area based on knowledge of the field and through direct contacts with potential investigators, as agreed with home office medical and R&D.
- Liaises with key large accounts to understand clinical barriers to patient access and ensuring equity in access to clinical trials.
- Leads major evidence read-outs with clinical trial investigators e.g., Ph3 top-line data.
- Support Interventional and Non-Interventional Research (NIR) studies (e.g. identification and assessment of potential study sites) to facilitate patient recruitment and/or discussions around the safe and effective use of BMS investigational products, as agreed with home office medical and R&D and as defined by the study scope document.
- Provide recommendations and insights to clinical development team on study and site feasibilities within the therapeutic area based on knowledge of the field and through direct contacts with potential investigators, as agreed with home office medical and R&D.
- Support HCPs in the ISR/CSR submission and execution process and study follow-up as agreed upon with home office medical and R&D.
- Ensure that BMS Pharmacovigilance procedural documents are understood and applied by investigators of local studies, and alert appropriate BMS personnel to any identified Adverse Events. MSLs perform various medical activities for TLs those who are defined by medical team.
The primary role of the Medical Science Liaison (MSL) is to engage in meaningful peer-to-peer scientific dialogue with healthcare system leaders such as Regional Thought Leaders (RTLs) and National Thought Leaders (NTLs) within a defined geography to translate science into patient care.
The MSL captures medical insights and acts as a clinical & scientific advisor to BMS-internal cross-functional partners. Ensures applicable interactions are aligned with enterprise and medical strategies and ultimately serve to ensure patients have access to BMS medicines through their efforts to ensure the medical community is fully apprised of their safe and effective use. Additionally, the MSL will work with medical community to address other pertinent scientific related questions not limited to approved assets and indications. MSL engagement with HCPs is focused on peri-launch activities or according to lifecycle needs of the brand.
The MSL will engage in educational dialogue with relevant HCPs and share relevant clinical evidence and information based on the physicians’ needs and in accordance with the field medical plan.
This role is field-based, and it is anticipated that the employee will spend >90% of the time in the field interacting with external stakeholders, including investigators and clinical thought leaders, while also supporting internal stakeholders and continuing to maintain a high level of therapeutic expertise.
Key ResponsibilitiesDevelops trusted relationships with appropriate academic and community Thought Leaders (TLs) in Immunology and Pulmonology through high-quality peer-to-peer scientific dialogue in both proactive and reactive settings. The MSL will use various channels for interactions (1:1, group presentations, virtual, etc.). MSLs are required to analyze and summarize medical insights collected from TLs, and then appropriately share them with internal stakeholders.
Medical engagement:
- Effectively collaborates and engages in scientific dialogue with TLs to gain insights on clinical landscape to ensure development of a medical plan that is both product/disease area focused and translates into effective launch.
- Proactively engages in scientific and clinical conversation to ensure development of a medical plan that is both product/disease area focused and translates into effective launch and Lice Cycle Management (LCM) activities.
- Engages with medical societies and PAGs (Patient Advocacy Groups) as appropriate (with Corporate Affairs).
- Provides medical support to address unsolicited HCP questions in real-time, both in face-to-face interactions and through the Medical on Call virtual capability.
- Develops credible connections with key Thought Leaders (TLs) in Immunology and Pulmonology through high-quality peer-to-peer scientific dialogue.
- Appropriately document and achieve annual goals.
- Leverages digital capabilities to enhance medical engagement.
Clinical Trial Support:
- Provides recommendations and insights to clinical development team on study feasibilities within the therapeutic area based on knowledge of the field and through direct contacts with potential investigators, as agreed with home office medical and R&D.
- Liaises with key large accounts to understand clinical barriers to patient access and ensuring equity in access to clinical trials.
- Leads major evidence read-outs with clinical trial investigators e.g., Ph3 top-line data.
- Support Interventional and Non-Interventional Research (NIR) studies (e.g. identification and assessment of potential study sites) to facilitate patient recruitment and/or discussions around the safe and effective use of BMS investigational products, as agreed with home office medical and R&D and as defined by the study scope document.
- Provide recommendations and insights to clinical development team on study and site feasibilities within the therapeutic area based on knowledge of the field and through direct contacts with potential investigators, as agreed with home office medical and R&D.
- Support HCPs in the ISR/CSR submission and execution process and study follow-up as agreed upon with home office medical and R&D.
- Ensure that BMS Pharmacovigilance procedural documents are understood and applied by investigators of local studies, and alert appropriate BMS personnel to any identified Adverse Events. MSLs perform various medical activities for TLs those who are defined by medical team.
求める経験 / スキル
Qualifications & Experience- Medical Degree, Life Science Degree or equivalent (e.g., MD, PhD, MS, MPH, Pharmacist, etc.)
-Strong Immunology or Pulmonology experience required:
* Scientific or clinical disease area knowledge, patient treatment trends, clinical landscape
* Pharmaceutical industry including compliance and regulatory guidelines
-Previous MSL experience is highly desirable
- Understanding of scientific publications
* Clinical trial design and process
* Understanding of national and regional healthcare and access environment.
- Working in a scientific and/or clinical research environment. Field medical expertise is preferred.
- Deep understanding of TL environment and needs.
Key competencies desired
•Scientific Agility
- Ability to engage in a dialogue about data in a compelling, fair and balanced way and explain in a manner that resonates with TLs/HCPs
- Expert knowledge of clinical practice and evolving healthcare delivery models.
- Ability to understand and critically appraise scientific publications.
- Knowledge of clinical trial design and methodology, including Good Clinical Practices and ethical, governmental, and regulatory requirements.
- Understands treatment paradigms, competitive landscape and can frame information in a convincing and compliant way that resonates with physicians.
- Excellent communication and presentation skills to articulate scientific and clinical data in an easy-to-understand manner to help HCPs best serve their patients.
- Has a strong learning mindset and passion for science. Prioritizes staying current with the latest data.
•Patient centricity
- Understands the patient journey and experience.
- Has a patient-focused mindset.
•Customer-focused/enterprise mindset
- Understands overall enterprise objectives and prioritization.
- Winning Mindset: results-oriented, positive, resilient attitude, able to quickly adapt in an ever-changing environment.
- Willingness to embrace new ways of working and technological tools.
- Demonstrated ability to drive organizational performance.
- Experience identifying, engaging, and cultivating relationships with HCPs.
- Demonstrated ability to influence matrix organization and problem-solving mentality.
•Analytical Capability:
- Ability to analyze data, such as market trends, and HCP preferences. Data-driven insights help them strategize and target their efforts effectively.
- Ability to segment HCPs based on their preferences and other relevant factors. This helps them tailor their communication and proactive presentations to suit individual HCP needs.
- Ability to derive actionable insights from data and analytics (internally, CE^3 analytics engine).
- Providing feedback proactively to enable continuous improvement of technology and tools like CE^3.
•Technological Agility:
- Understanding, adapting, and effectively using technology in various aspects of healthcare business and interacting with HCPs.
- Utilizing various digital communication channels such as emails, instant messaging apps, and video conferencing to stay in touch with healthcare professionals, colleagues, and clients. This enables them to respond promptly to inquiries, share updates, and maintain effective communication.
- Competency using CE^3 and other software or CRM tools to collect, enter, and manage quality HCP data in a timely manner, track interactions, and plan future engagements with healthcare professionals.
- Ability to use the Medical on Call technology effectively.
- Being able to navigate and utilize the internet and online resources effectively.
- Keeping up to date with technological advancements and changes.
•Teamwork/Cross-functional mindset
- Ability to work independently and act as a team player by developing strong rapport and working relationships with external and internal stakeholders.
- Knowledge of the national healthcare and access environments.
- Deep knowledge and experience of RWE. Ability to interpret RWE and identify opportunities for RWE projects.
- Be a representative of BMS in all interactions with external stakeholders.
- Holds a high level of integrity and good judgment, to navigate the requirements of the role effectively and compliantly in accordance with BMS policies and procedures.
•The MSL will spend majority of their time in the field with their external customers and additional requirements based on territory assignment and team needs, as needed.
-Strong Immunology or Pulmonology experience required:
* Scientific or clinical disease area knowledge, patient treatment trends, clinical landscape
* Pharmaceutical industry including compliance and regulatory guidelines
-Previous MSL experience is highly desirable
- Understanding of scientific publications
* Clinical trial design and process
* Understanding of national and regional healthcare and access environment.
- Working in a scientific and/or clinical research environment. Field medical expertise is preferred.
- Deep understanding of TL environment and needs.
Key competencies desired
•Scientific Agility
- Ability to engage in a dialogue about data in a compelling, fair and balanced way and explain in a manner that resonates with TLs/HCPs
- Expert knowledge of clinical practice and evolving healthcare delivery models.
- Ability to understand and critically appraise scientific publications.
- Knowledge of clinical trial design and methodology, including Good Clinical Practices and ethical, governmental, and regulatory requirements.
- Understands treatment paradigms, competitive landscape and can frame information in a convincing and compliant way that resonates with physicians.
- Excellent communication and presentation skills to articulate scientific and clinical data in an easy-to-understand manner to help HCPs best serve their patients.
- Has a strong learning mindset and passion for science. Prioritizes staying current with the latest data.
•Patient centricity
- Understands the patient journey and experience.
- Has a patient-focused mindset.
•Customer-focused/enterprise mindset
- Understands overall enterprise objectives and prioritization.
- Winning Mindset: results-oriented, positive, resilient attitude, able to quickly adapt in an ever-changing environment.
- Willingness to embrace new ways of working and technological tools.
- Demonstrated ability to drive organizational performance.
- Experience identifying, engaging, and cultivating relationships with HCPs.
- Demonstrated ability to influence matrix organization and problem-solving mentality.
•Analytical Capability:
- Ability to analyze data, such as market trends, and HCP preferences. Data-driven insights help them strategize and target their efforts effectively.
- Ability to segment HCPs based on their preferences and other relevant factors. This helps them tailor their communication and proactive presentations to suit individual HCP needs.
- Ability to derive actionable insights from data and analytics (internally, CE^3 analytics engine).
- Providing feedback proactively to enable continuous improvement of technology and tools like CE^3.
•Technological Agility:
- Understanding, adapting, and effectively using technology in various aspects of healthcare business and interacting with HCPs.
- Utilizing various digital communication channels such as emails, instant messaging apps, and video conferencing to stay in touch with healthcare professionals, colleagues, and clients. This enables them to respond promptly to inquiries, share updates, and maintain effective communication.
- Competency using CE^3 and other software or CRM tools to collect, enter, and manage quality HCP data in a timely manner, track interactions, and plan future engagements with healthcare professionals.
- Ability to use the Medical on Call technology effectively.
- Being able to navigate and utilize the internet and online resources effectively.
- Keeping up to date with technological advancements and changes.
•Teamwork/Cross-functional mindset
- Ability to work independently and act as a team player by developing strong rapport and working relationships with external and internal stakeholders.
- Knowledge of the national healthcare and access environments.
- Deep knowledge and experience of RWE. Ability to interpret RWE and identify opportunities for RWE projects.
- Be a representative of BMS in all interactions with external stakeholders.
- Holds a high level of integrity and good judgment, to navigate the requirements of the role effectively and compliantly in accordance with BMS policies and procedures.
•The MSL will spend majority of their time in the field with their external customers and additional requirements based on territory assignment and team needs, as needed.
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Job Purpose
Manage the Quality Control laboratory and related quality management systems associated with in-process and final release testing, Environmental and Utilities monitoring, product stability programs, and technical transfer of methods.
■Key Responsibilities
The following key responsibilities apply to the QC Department.
・Responsible for management of EH&S training, compliance and investigations in accordance with site and company safety and environmental guidelines.
・Oversee laboratory functions to ensure that operations comply with appropriate regulatory standards and company policies, and that products meet appropriate standards for safety, purity, potency and quality.
・Manage department to ensure timely release of products to meet company and customer quality requirements and timelines.
・Prepare and review documentation for Quality Control sections in regulatory submissions. Partner with other management staff members to ensure timely submission of documents.
・Employ operational excellence principles to bring about continuous improvement of operations.
・Develop and support career paths and professional growth opportunities for Quality Control staff that will provide continuous improvement in product quality and operations.
・Oversee Quality Control functions for the manufacture and release of GSK products on-site as well as contract testing and manufacturing facilities.
・Represent Quality Control on Site Leadership Team, Site Quality Council, Material Review Board, MPL Life Cycle Technical Team, MPL Technical Team and QC ASAT Team.
・Act as the Quality Control Management Representative during customer and/or regulatory agency inspections of the GSK Manufacturing Facility.
・Develop and maintain departmental budget ensuring operations are within approved budget.
Manage the Quality Control laboratory and related quality management systems associated with in-process and final release testing, Environmental and Utilities monitoring, product stability programs, and technical transfer of methods.
■Key Responsibilities
The following key responsibilities apply to the QC Department.
・Responsible for management of EH&S training, compliance and investigations in accordance with site and company safety and environmental guidelines.
・Oversee laboratory functions to ensure that operations comply with appropriate regulatory standards and company policies, and that products meet appropriate standards for safety, purity, potency and quality.
・Manage department to ensure timely release of products to meet company and customer quality requirements and timelines.
・Prepare and review documentation for Quality Control sections in regulatory submissions. Partner with other management staff members to ensure timely submission of documents.
・Employ operational excellence principles to bring about continuous improvement of operations.
・Develop and support career paths and professional growth opportunities for Quality Control staff that will provide continuous improvement in product quality and operations.
・Oversee Quality Control functions for the manufacture and release of GSK products on-site as well as contract testing and manufacturing facilities.
・Represent Quality Control on Site Leadership Team, Site Quality Council, Material Review Board, MPL Life Cycle Technical Team, MPL Technical Team and QC ASAT Team.
・Act as the Quality Control Management Representative during customer and/or regulatory agency inspections of the GSK Manufacturing Facility.
・Develop and maintain departmental budget ensuring operations are within approved budget.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
－Skill
・Excellent verbal and written communication skills.
・Ability to lead and influence inter and intra-site personnel through feedback, coaching and mentoring.
・Current understanding of regulatory requirements (ICH guidelines, FDA, EMA) for laboratory testing of bulk APIs/excipients.
・Proficient in standard MS software including Word, Excel, PowerPoint
・SAP experience preferred.
－Experience
・Experience in biopharmaceutical or related industry, previous supervisory experience and direct experience in QC with quality management systems.
－Education/certification/Language
・Bachelor of Science or Bachelor of Arts degree in a scientific discipline
・English: Basic communication
－Skill
・Excellent verbal and written communication skills.
・Ability to lead and influence inter and intra-site personnel through feedback, coaching and mentoring.
・Current understanding of regulatory requirements (ICH guidelines, FDA, EMA) for laboratory testing of bulk APIs/excipients.
・Proficient in standard MS software including Word, Excel, PowerPoint
・SAP experience preferred.
－Experience
・Experience in biopharmaceutical or related industry, previous supervisory experience and direct experience in QC with quality management systems.
－Education/certification/Language
・Bachelor of Science or Bachelor of Arts degree in a scientific discipline
・English: Basic communication
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
CSLベーリング株式会社
仕事内容
The Senior Medical Writer is responsible for planning, preparing, and managing medical writing projects as well as creating and reviewing documents in some instances.
Reporting to the Head of Clinical Development Japan, the Senior Medical Writer is responsible for the creation and maintenance of document/presentation templates, and the assembly and quality control review of medical writing projects related to clinical development as well as regulatory submissions.
■Key Roles & Responsibilities
Responsible for planning and preparing high quality medical writing deliverables that support the clinical development and regulatory requirements for Japan:
・Develops medical writing project timelines in collaboration with relevant functions and global counterparts
・Responsible for ensuring the appropriate plan, process and tools are in place for content editing, formatting, quality checking, and publishing
・Creates and reviews documents according to the plan
・Coordinates the review, QC, and assembly of medical writing deliverables including appropriate measures for PMDA inspections
・Provides input into medical writing vendor selection, defines the scope of work to be outsourced, and is responsible for medical writing vendor oversight on the outsourced deliverables
In close collaboration with the global counterpart, make sure the Japan deliverables fully meet Japanese regulatory requirements and conventions
・Participates in the development, implementation and communication of Best
・Practices, SOPs, templates, work instructions, style guides, content guides, and relevant systems/tools to ensure efficient preparation of high quality medical writing deliverables
・Proactively determines the needed changes to existing or creation of new guideline, standards, templates, and relevant systems/tools
・Cultivates an understanding of modern medical writing processes and solutions through survey of relevant literature, attendance at meetings and use of external networks
・Provides expert medical writing support to other functions as appropriate
Manage vendors with respect to deliverable timelines, costs, and quality while keeping desirable relationships
・Responsible for building and maintaining collaborative relationships with medical writing partner(s) (CRO, vendor, alliance partner, etc) to ensure an effective, efficient, productive and professional working relationship
・Negotiate with partners to determine roles, responsibilities, processes and mutual expectations
・Negotiate with partners to determine the timeline that will be used for document delivery
Reporting to the Head of Clinical Development Japan, the Senior Medical Writer is responsible for the creation and maintenance of document/presentation templates, and the assembly and quality control review of medical writing projects related to clinical development as well as regulatory submissions.
■Key Roles & Responsibilities
Responsible for planning and preparing high quality medical writing deliverables that support the clinical development and regulatory requirements for Japan:
・Develops medical writing project timelines in collaboration with relevant functions and global counterparts
・Responsible for ensuring the appropriate plan, process and tools are in place for content editing, formatting, quality checking, and publishing
・Creates and reviews documents according to the plan
・Coordinates the review, QC, and assembly of medical writing deliverables including appropriate measures for PMDA inspections
・Provides input into medical writing vendor selection, defines the scope of work to be outsourced, and is responsible for medical writing vendor oversight on the outsourced deliverables
In close collaboration with the global counterpart, make sure the Japan deliverables fully meet Japanese regulatory requirements and conventions
・Participates in the development, implementation and communication of Best
・Practices, SOPs, templates, work instructions, style guides, content guides, and relevant systems/tools to ensure efficient preparation of high quality medical writing deliverables
・Proactively determines the needed changes to existing or creation of new guideline, standards, templates, and relevant systems/tools
・Cultivates an understanding of modern medical writing processes and solutions through survey of relevant literature, attendance at meetings and use of external networks
・Provides expert medical writing support to other functions as appropriate
Manage vendors with respect to deliverable timelines, costs, and quality while keeping desirable relationships
・Responsible for building and maintaining collaborative relationships with medical writing partner(s) (CRO, vendor, alliance partner, etc) to ensure an effective, efficient, productive and professional working relationship
・Negotiate with partners to determine roles, responsibilities, processes and mutual expectations
・Negotiate with partners to determine the timeline that will be used for document delivery
求める経験 / スキル
■Qualifications, Skills & Experience
・An undergraduate degree in pharmacy, biological sciences or related disciplines is essential, post-graduate qualifications desired
・Prior experience of working in the role of medical writer within the CRO/Pharma/Biotech industry
・A minimum of 5 years Clinical experience in the role of medical writer
・At least one experience as a lead writer for J-CTD
・Experience in developing clinical study reports in English is preferable
・A solid understanding of the Clinical Development Process, including the documents that are required at each stage of development
・Excellent writing and oral communication skills (clear and logical) in both English and Japanese
・Strong interpersonal skills and time management skills
・Expert MS Office skills with a special focus on word processing , tables and graphics, spreadsheet presentations and templates
・An excellent understanding of all aspects of ICH and J-GCP
・An ability to analyze, interpret, and communicate data accurately and concisely Ability to work independently and as a team member
・Ability to work to deadlines while maintaining focus on details and quality
・Demonstrated ability to work collaboratively; demonstrated negotiating skills and resourcefulness
・An undergraduate degree in pharmacy, biological sciences or related disciplines is essential, post-graduate qualifications desired
・Prior experience of working in the role of medical writer within the CRO/Pharma/Biotech industry
・A minimum of 5 years Clinical experience in the role of medical writer
・At least one experience as a lead writer for J-CTD
・Experience in developing clinical study reports in English is preferable
・A solid understanding of the Clinical Development Process, including the documents that are required at each stage of development
・Excellent writing and oral communication skills (clear and logical) in both English and Japanese
・Strong interpersonal skills and time management skills
・Expert MS Office skills with a special focus on word processing , tables and graphics, spreadsheet presentations and templates
・An excellent understanding of all aspects of ICH and J-GCP
・An ability to analyze, interpret, and communicate data accurately and concisely Ability to work independently and as a team member
・Ability to work to deadlines while maintaining focus on details and quality
・Demonstrated ability to work collaboratively; demonstrated negotiating skills and resourcefulness
従業員数
290名
（2020年現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
290名
（2020年現在）
大手製薬メーカー
仕事内容
■仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬企業
仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
■業務概要
フィールド・アプリケーション・サイエンティスト（FAS）は、日本市場に特化した技術パートナー役として、日本営業チームと緊密に連携し、
日本国内のバイオ医薬品顧客を対象に、初期段階での設計導入、体系的な樹脂評価、および長期的な採用を推進します。
この役割では、日本の顧客との深い関わり、現地市場の慣行、規制上の要件、意思決定プロセスへの確実な対応、
そして研究開発、プロセス開発、製造の各組織にわたって長期的な信頼関係を構築する能力が重視されます。
FASは、現地の顧客プラットフォームやパイプラインとの整合性を確保し、日本におけるピュロライトの技術的信頼性と市場での地位を
強化する上で、極めて重要な役割を果たします。
フィールド・アプリケーション・サイエンティスト（FAS）は、日本市場に特化した技術パートナー役として、日本営業チームと緊密に連携し、
日本国内のバイオ医薬品顧客を対象に、初期段階での設計導入、体系的な樹脂評価、および長期的な採用を推進します。
この役割では、日本の顧客との深い関わり、現地市場の慣行、規制上の要件、意思決定プロセスへの確実な対応、
そして研究開発、プロセス開発、製造の各組織にわたって長期的な信頼関係を構築する能力が重視されます。
FASは、現地の顧客プラットフォームやパイプラインとの整合性を確保し、日本におけるピュロライトの技術的信頼性と市場での地位を
強化する上で、極めて重要な役割を果たします。
求める経験 / スキル
【応募要件】
•バイオ医薬品業界、顧客の行動様式、および意思決定プロセスについて理解があること
•日本国内の規制環境下において、樹脂の評価、プロセス開発、または技術選定を支援した経験
•実験室、パイロット、製造スケールにわたるクロマトグラフィー実務経験。
•日本国内における顧客対応の技術職（FAS、プロダクトスペシャリスト、テクニカルコンサルタントなど）での経験。
【歓迎要件】
•学士号必須。生命科学、化学、または工学の修士号または博士号
•ダウンストリーム精製、プロセス開発、MSAT、またはアプリケーションサポートにおける5年以上の関連実務経験
•タンパク質および高分子の精製に関するクロマトグラフィー技術に関する深い知識
•分析データ（HPLC、ELISA、SDS-PAGEなど）を解釈する能力
•日本のお客様とのやり取りにおいて、複雑な技術的概念を明確かつ実行可能な提案へと変換できる、優れたコミュニケーション能力
•バイオ医薬品業界、顧客の行動様式、および意思決定プロセスについて理解があること
•日本国内の規制環境下において、樹脂の評価、プロセス開発、または技術選定を支援した経験
•実験室、パイロット、製造スケールにわたるクロマトグラフィー実務経験。
•日本国内における顧客対応の技術職（FAS、プロダクトスペシャリスト、テクニカルコンサルタントなど）での経験。
【歓迎要件】
•学士号必須。生命科学、化学、または工学の修士号または博士号
•ダウンストリーム精製、プロセス開発、MSAT、またはアプリケーションサポートにおける5年以上の関連実務経験
•タンパク質および高分子の精製に関するクロマトグラフィー技術に関する深い知識
•分析データ（HPLC、ELISA、SDS-PAGEなど）を解釈する能力
•日本のお客様とのやり取りにおいて、複雑な技術的概念を明確かつ実行可能な提案へと変換できる、優れたコミュニケーション能力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 非公開
Fortrea Japan株式会社
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
従業員数
330名
（2023/7現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
330名
（2023/7現在）
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
担当製品にフォーカスし、Medicalチームで活動を推進する。
医療従事者、医療学会、規制当局、学術機関、その他外部関係者に対し日本の医学・科学的な窓口となる。
科学的かつ医学的リーダーとして、未充足医療ニーズ（UMR）の特定、医療計画の策定・実行、臨床エビデンスの構築を主導する。
社内外の活動において最高水準の科学的基準を維持し、深い医学・科学的専門知識を提供・監督する。
担当エリアの医療機関や外部関係者への医学・科学情報の提供・交換を指揮し、製品の安全で適正かつ効果的な使用を確保するための医療戦略を策定・実施する。
担当治療領域における疾患負荷の理解と製品の医学的特性に関する認識を深め、安全で効果的な使用を促進する。
部門・チーム目標の達成や部門横断プロジェクトの管理・推進において指導と責任を持つ。
担当製品にフォーカスし、Medicalチームで活動を推進する。
医療従事者、医療学会、規制当局、学術機関、その他外部関係者に対し日本の医学・科学的な窓口となる。
科学的かつ医学的リーダーとして、未充足医療ニーズ（UMR）の特定、医療計画の策定・実行、臨床エビデンスの構築を主導する。
社内外の活動において最高水準の科学的基準を維持し、深い医学・科学的専門知識を提供・監督する。
担当エリアの医療機関や外部関係者への医学・科学情報の提供・交換を指揮し、製品の安全で適正かつ効果的な使用を確保するための医療戦略を策定・実施する。
担当治療領域における疾患負荷の理解と製品の医学的特性に関する認識を深め、安全で効果的な使用を促進する。
部門・チーム目標の達成や部門横断プロジェクトの管理・推進において指導と責任を持つ。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
スペシャリティケア領域のパイプライン製品に関する幅広いメディカル活動をリードし、早期の戦略策定からメディカルプラン作成、インサイトの分析、データ創出をグローバルチームと連携して推進します。日本の主要なキーオピニオンリーダー（KOL）と強固な信頼関係を築き、承認前フェーズのメディカル活動のインフラ整備や関連部門との連携による戦略的リーダーシップを発揮します。臨床試験やリアルワールドエビデンスの創出に貢献し、上市後のメディカル活動も支援。医療現場の未充足ニーズを把握し、医療インサイトを活用して戦略立案に反映させます。また、チームメンバーを指導・監督し、企業規定や法令を遵守した活動を確実に実施。メディカルアフェアーズの価値浸透に努め、科学的視点から製品価値の最大化を目指します。
求める経験 / スキル
求められる要件は、優れた医学・科学知識と論理的思考力、誠実な判断力を持ち、患者ケア向上の視点を有することです。科学的根拠に基づきKOLと効果的に議論できる高いコミュニケーション能力も必要です。パイプラインポートフォリオのプロジェクトマネジメント経験とビジネス感覚、スペシャリティケア領域での実績、承認前フェーズのメディカル活動経験が求められます。医学博士（MD）または博士号（PhD）を保有し、メディカルアフェアーズまたは臨床開発で5年以上の経験が必要です。日本語・英語（TOEIC850以上）に堪能で、国内外の関連部門や医療専門家、規制当局等との円滑な連携が求められます。
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
MAチームを率いるラインマネージャーとして、担当治療領域のローカル戦略を策定し、KOLや医療従事者、医療学会、規制当局、アカデミア等との科学的・医療的交流を推進。
医学・科学のリーダーとしてアンメットメディカルニーズを特定し、メディカルプランの構築・実行および臨床エビデンスの確立を推進。
医療・科学的専門性を活かし、担当製品の安全かつ適正な使用を確保し、患者や医療従事者に貢献。
【主な責任】
医学・科学的リーダーシップの発揮と最高水準の科学的専門知識の提供・監督。
グローバルメディカルプランと連動したローカル医療計画の策定と実行、ライフサイクルに応じた医療戦略管理。
医療機関や外部ステークホルダーに対する医療・科学情報の提供・交換を指導し、戦略的意思決定を行う。
担当領域の疾病負担や製品の医療属性への理解促進。
顧客向け医療活動（医療情報提供、アドバイザリーボード、教育セミナー、データ創出等）を統括し、医療ニーズとデータギャップへの対応。
医療計画の顧客向け部分の作成と戦略的調整。
医療関係者や学会等とのノンプロモーション活動による科学的交流の推進。
関連HCPや医療学会等のステークホルダーの網羅的管理と効果的なコミュニケーション戦略の策定。
社内外の医療情報の最新維持とアンメットメディカルニーズの特定。
教育資料作成、リアルワールドエビデンスの生成、非介入研究の推進。
患者中心の医療コミュニケーションの最適化。
キーパーソンとの深く持続的な科学的関係の構築。
マーケティング部門への科学的情報・インサイトの戦略的共有とプロモーション資料の科学的サポート。
医療教育プログラムの開発。
早期利益評価、価格設定、償還戦略への科学的貢献。
社内外からの医療・製品関連問い合わせ対応。
地域・グローバルの疾病領域戦略チームの積極的なメンバーとして意見提供。
臨床試験の企画、治験サイト選定、臨床開発支援。
医療・科学的視点からの製品戦略の提供。
医療情報の正確かつ偏りのない提供とHCPからのフィードバックの収集。
社内規定、薬事法関連ガイドラインの遵守とチームへの浸透。
安全性情報収集と報告義務の徹底。
チームの財務管理と人材管理責任。
医学・科学のリーダーとしてアンメットメディカルニーズを特定し、メディカルプランの構築・実行および臨床エビデンスの確立を推進。
医療・科学的専門性を活かし、担当製品の安全かつ適正な使用を確保し、患者や医療従事者に貢献。
【主な責任】
医学・科学的リーダーシップの発揮と最高水準の科学的専門知識の提供・監督。
グローバルメディカルプランと連動したローカル医療計画の策定と実行、ライフサイクルに応じた医療戦略管理。
医療機関や外部ステークホルダーに対する医療・科学情報の提供・交換を指導し、戦略的意思決定を行う。
担当領域の疾病負担や製品の医療属性への理解促進。
顧客向け医療活動（医療情報提供、アドバイザリーボード、教育セミナー、データ創出等）を統括し、医療ニーズとデータギャップへの対応。
医療計画の顧客向け部分の作成と戦略的調整。
医療関係者や学会等とのノンプロモーション活動による科学的交流の推進。
関連HCPや医療学会等のステークホルダーの網羅的管理と効果的なコミュニケーション戦略の策定。
社内外の医療情報の最新維持とアンメットメディカルニーズの特定。
教育資料作成、リアルワールドエビデンスの生成、非介入研究の推進。
患者中心の医療コミュニケーションの最適化。
キーパーソンとの深く持続的な科学的関係の構築。
マーケティング部門への科学的情報・インサイトの戦略的共有とプロモーション資料の科学的サポート。
医療教育プログラムの開発。
早期利益評価、価格設定、償還戦略への科学的貢献。
社内外からの医療・製品関連問い合わせ対応。
地域・グローバルの疾病領域戦略チームの積極的なメンバーとして意見提供。
臨床試験の企画、治験サイト選定、臨床開発支援。
医療・科学的視点からの製品戦略の提供。
医療情報の正確かつ偏りのない提供とHCPからのフィードバックの収集。
社内規定、薬事法関連ガイドラインの遵守とチームへの浸透。
安全性情報収集と報告義務の徹底。
チームの財務管理と人材管理責任。
求める経験 / スキル
【学歴・資格要件】
医師、PhD
【マネジメントスキル】
戦略的思考：自社の中長期的方向性を考え、戦略を立案できる能力
コミュニケーション力：他部門とも明確かつ効率的に情報を正確かつ論理的に伝達できる能力
意思決定力：明確な答えがない状況でも迅速かつ効果的に決断し、責任を持つ能力
リーダーシップ：チームや部門を巻き込み、組織目標達成に導く能力
財務スキル：予算管理や計画を確実に実行できる能力
コンプライアンス：SOPや業界ルールを守る倫理観
医師、PhD
【マネジメントスキル】
戦略的思考：自社の中長期的方向性を考え、戦略を立案できる能力
コミュニケーション力：他部門とも明確かつ効率的に情報を正確かつ論理的に伝達できる能力
意思決定力：明確な答えがない状況でも迅速かつ効果的に決断し、責任を持つ能力
リーダーシップ：チームや部門を巻き込み、組織目標達成に導く能力
財務スキル：予算管理や計画を確実に実行できる能力
コンプライアンス：SOPや業界ルールを守る倫理観
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者と連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。
担当製品・治療領域における医療戦略の策定・実行、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な業務内容】
医療・科学情報の収集・提供、問い合わせ対応、臨床研究助成のフォローアップ。
メディカルプランに基づく教育資料作成、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
KOLとの長期的信頼関係の構築と医療戦略への反映。
社内関連部門と連携し、アンメットメディカルニーズの分析や医療教育の提供。
法令・社内規定の遵守、副作用報告義務の履行。
必要に応じて事業開発支援や供給問題への迅速対応。
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者と連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。
担当製品・治療領域における医療戦略の策定・実行、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な業務内容】
医療・科学情報の収集・提供、問い合わせ対応、臨床研究助成のフォローアップ。
メディカルプランに基づく教育資料作成、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
KOLとの長期的信頼関係の構築と医療戦略への反映。
社内関連部門と連携し、アンメットメディカルニーズの分析や医療教育の提供。
法令・社内規定の遵守、副作用報告義務の履行。
必要に応じて事業開発支援や供給問題への迅速対応。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などと連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。担当製品・治療領域におけるメディカルプランの策定・実行、アンメットメディカルニーズの把握、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な職務内容】
医療機関や関係者から医療・科学情報を収集・提供し、製品の安全で効果的な使用促進に寄与。
医療戦略や臨床計画の立案と実施を支援し、データギャップの解消を図る。
医療アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーションなどの医療活動を計画・実行。
ノンプロモーション活動を通じて、医療専門家と信頼関係を築き、問い合わせ対応や研究助成のフォローアップを行う。
担当領域の最新医療情報を収集し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の実施・データ発信を推進。
長期的な医療専門家とのパートナーシップを構築し、未充足医療ニーズの分析や医療戦略へのフィードバックを提供。
社内関連部門と連携し、医療教育プログラムを提供。
法令・社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
必要に応じて事業開発支援や医療的観点からの重要課題への迅速対応を実施。
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などと連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。担当製品・治療領域におけるメディカルプランの策定・実行、アンメットメディカルニーズの把握、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な職務内容】
医療機関や関係者から医療・科学情報を収集・提供し、製品の安全で効果的な使用促進に寄与。
医療戦略や臨床計画の立案と実施を支援し、データギャップの解消を図る。
医療アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーションなどの医療活動を計画・実行。
ノンプロモーション活動を通じて、医療専門家と信頼関係を築き、問い合わせ対応や研究助成のフォローアップを行う。
担当領域の最新医療情報を収集し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の実施・データ発信を推進。
長期的な医療専門家とのパートナーシップを構築し、未充足医療ニーズの分析や医療戦略へのフィードバックを提供。
社内関連部門と連携し、医療教育プログラムを提供。
法令・社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
必要に応じて事業開発支援や医療的観点からの重要課題への迅速対応を実施。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【主な職務内容】
チームの主要メンバーとして医療戦略を策定・実行し、製品の短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護に貢献。
国内外の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動へ落とし込む。
担当領域の未充足医療ニーズに対応した医療計画を作成し、実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、論文発表、販促資料レビューなどを担当。
顧客のフィードバックを社内の関連部門へ提供。
営業担当者への医療・科学教育支援を実施。
国内外のKOLと科学的情報の提供・交換を行い、ノンプロモーション活動を通じて信頼関係を構築。
医療計画作成のため、担当領域の豊富な医療・薬学情報を収集し最新の医療情報を把握。
チームの主要メンバーとして医療戦略を策定・実行し、製品の短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護に貢献。
国内外の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動へ落とし込む。
担当領域の未充足医療ニーズに対応した医療計画を作成し、実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、論文発表、販促資料レビューなどを担当。
顧客のフィードバックを社内の関連部門へ提供。
営業担当者への医療・科学教育支援を実施。
国内外のKOLと科学的情報の提供・交換を行い、ノンプロモーション活動を通じて信頼関係を構築。
医療計画作成のため、担当領域の豊富な医療・薬学情報を収集し最新の医療情報を把握。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
自社r製品の患者アクセスを加速し事業価値を守るための戦略的価格決定を推進するとともに、厚生労働省や業界関係者と連携し、イノベーションを促進する薬価システムの構築に寄与します。
【主な責務】
新薬の国民健康保険価格戦略の策定・実行、申請資料作成、厚労省との価格交渉の主導。
グローバルチームを含む部門横断チームとの連携を強化し、最適な価格設定を確保。
パイプラインおよび既存製品の価格前提やシナリオ計画を策定し、競合価格、市場動向、政策変化をモニタリング。
業界団体活動に積極的に参加し、イノベーションを支える価格枠組みの確立に貢献。
チームメンバーの指導・育成を行い、協働と意見表明を促進する職場文化を醸成。
自社r製品の患者アクセスを加速し事業価値を守るための戦略的価格決定を推進するとともに、厚生労働省や業界関係者と連携し、イノベーションを促進する薬価システムの構築に寄与します。
【主な責務】
新薬の国民健康保険価格戦略の策定・実行、申請資料作成、厚労省との価格交渉の主導。
グローバルチームを含む部門横断チームとの連携を強化し、最適な価格設定を確保。
パイプラインおよび既存製品の価格前提やシナリオ計画を策定し、競合価格、市場動向、政策変化をモニタリング。
業界団体活動に積極的に参加し、イノベーションを支える価格枠組みの確立に貢献。
チームメンバーの指導・育成を行い、協働と意見表明を促進する職場文化を醸成。
求める経験 / スキル
日本の医療制度や国民健康保険薬価ルールに関する深い理解と、価格交渉をリードした実績（5年以上の経験または同等の能力）。
革新的かつ創造的な戦略思考と高い問題解決能力。
内外の関係者に影響を与えるための強力なチームワーク力、経営層向けコミュニケーション能力および交渉力。
日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語力を持ち、海外との連携が可能。
複雑な政策や価格環境の中での柔軟性、創造性、問題解決能力を発揮した実績。
革新的かつ創造的な戦略思考と高い問題解決能力。
内外の関係者に影響を与えるための強力なチームワーク力、経営層向けコミュニケーション能力および交渉力。
日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語力を持ち、海外との連携が可能。
複雑な政策や価格環境の中での柔軟性、創造性、問題解決能力を発揮した実績。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【役割概要】
創造的かつ分析的に厳密な製品評価を行い、日本市場における投資の可否判断や最大化を推進します。各専門チームと連携し、パイプラインやビジネスプロジェクトの中長期の収益・費用予測を策定し、開発化合物の長期的な潜在力を最大化するための戦略計画のデータ、洞察、提言を提供します。
【主な責務】
事業判断に資する情報や提言を適切な形式で管理層および国内外チームに提供。
医療関係者、保険者、患者など主要ステークホルダーのニーズを調査・把握し、疫学データ、市場環境、医師・患者のインサイトをビジネス・アクセス計画に反映。
国内外問わず多部門と密接に連携。
各部門と協力し、新製品の長期的な市場開発をリード。
複数クライアント・パートナーの優先順位を管理。
グローバルの合意を得てマーケティング部門へのプロジェクト移行を実施。
上級管理職から方針承認を得るため、情報提供と提言のプレゼンテーションを実施。
プロジェクト進捗とチームの経費を適時管理し、必要に応じて追加リソースを確保。
チームメンバーを支援し、組織の連携やチームパフォーマンス向上に努める。
創造的かつ分析的に厳密な製品評価を行い、日本市場における投資の可否判断や最大化を推進します。各専門チームと連携し、パイプラインやビジネスプロジェクトの中長期の収益・費用予測を策定し、開発化合物の長期的な潜在力を最大化するための戦略計画のデータ、洞察、提言を提供します。
【主な責務】
事業判断に資する情報や提言を適切な形式で管理層および国内外チームに提供。
医療関係者、保険者、患者など主要ステークホルダーのニーズを調査・把握し、疫学データ、市場環境、医師・患者のインサイトをビジネス・アクセス計画に反映。
国内外問わず多部門と密接に連携。
各部門と協力し、新製品の長期的な市場開発をリード。
複数クライアント・パートナーの優先順位を管理。
グローバルの合意を得てマーケティング部門へのプロジェクト移行を実施。
上級管理職から方針承認を得るため、情報提供と提言のプレゼンテーションを実施。
プロジェクト進捗とチームの経費を適時管理し、必要に応じて追加リソースを確保。
チームメンバーを支援し、組織の連携やチームパフォーマンス向上に努める。
求める経験 / スキル
二次データや公開市場データに精通し、優れた分析力を持つ
医療政策、医療システムの動向、アクセス、価格設定・償還制度の深い理解
日本語・英語の語学力とPCスキル、プレゼンテーション能力が高い
ビジネスに焦点を当てた戦略的思考力
効果的な市場調査設計と戦略立案能力
社内外の経営層と円滑にコミュニケーションを取る優れた対人スキル
部下育成やモチベーション向上のためのコーチングスキル
【望ましい知識・経験】
製薬業界または他業界でのマーケティング経験
新製品企画・分析、市場データベース分析、医薬品開発やメディカルアフェアーズの経験
【重要なコンピテンシー】
プロジェクト管理および時間管理能力
チームワーク・ネットワーキング・交渉スキル
決断力と柔軟性を持って行動できる
医療政策、医療システムの動向、アクセス、価格設定・償還制度の深い理解
日本語・英語の語学力とPCスキル、プレゼンテーション能力が高い
ビジネスに焦点を当てた戦略的思考力
効果的な市場調査設計と戦略立案能力
社内外の経営層と円滑にコミュニケーションを取る優れた対人スキル
部下育成やモチベーション向上のためのコーチングスキル
【望ましい知識・経験】
製薬業界または他業界でのマーケティング経験
新製品企画・分析、市場データベース分析、医薬品開発やメディカルアフェアーズの経験
【重要なコンピテンシー】
プロジェクト管理および時間管理能力
チームワーク・ネットワーキング・交渉スキル
決断力と柔軟性を持って行動できる
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
医療機関、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者の医療・科学分野の窓口を務めます。最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持し、皮膚科領域を中心に非プロモーション活動を通じて信頼関係を築きます。
【主な業務内容】
医療専門家との科学的交流や最新研究の共有を通じて、深い専門知識を提供。
医療助成研究のフォローアップを行い、高品質かつ偏りのない医療情報を提供。
医療計画に基づき、教育資料作成、リアルワールドエビデンス収集、非介入研究、データベース研究などを推進。
製品の安全かつ効果的な使用を促進する医療戦略や臨床計画の立案・実行に貢献。
長期的な医療専門家との信頼関係を構築し、未充足医療ニーズの把握と医療戦略の強化を図る。
社内外の関連部門と連携し、医療教育プログラムの提供や医療情報の共有を推進。
法令や社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
医療コミュニケーションにおいて患者中心主義を重視し、健康リテラシーや文化的配慮を取り入れる。
医療機関、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者の医療・科学分野の窓口を務めます。最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持し、皮膚科領域を中心に非プロモーション活動を通じて信頼関係を築きます。
【主な業務内容】
医療専門家との科学的交流や最新研究の共有を通じて、深い専門知識を提供。
医療助成研究のフォローアップを行い、高品質かつ偏りのない医療情報を提供。
医療計画に基づき、教育資料作成、リアルワールドエビデンス収集、非介入研究、データベース研究などを推進。
製品の安全かつ効果的な使用を促進する医療戦略や臨床計画の立案・実行に貢献。
長期的な医療専門家との信頼関係を構築し、未充足医療ニーズの把握と医療戦略の強化を図る。
社内外の関連部門と連携し、医療教育プログラムの提供や医療情報の共有を推進。
法令や社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
医療コミュニケーションにおいて患者中心主義を重視し、健康リテラシーや文化的配慮を取り入れる。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
医療・科学リーダーシップを発揮し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
求める経験 / スキル
【学歴】
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
医療関係者や学会、規制当局など外部との科学的窓口を担当し、独立性とコンプライアンスを保ちながらメディカルプランを推進します。最新の研究情報共有や教育活動、未充足医療ニーズの把握を通じて製品の安全かつ効果的な使用を支援し、長期的な信頼関係を構築します。また、社内外の関連部門と連携し、医療教育プログラムや副作用報告など法規制を遵守した活動を行います。患者中心のコミュニケーションにも注力しています。
【主な責務】
製品チームの中核メンバーとして医療戦略の策定・実行に貢献し、短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護を図る。
グローバルおよび日本の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動に落とし込む。
指定領域の未充足医療ニーズに対応する医療計画を作成・実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、出版活動、販促資料レビューなどを実施。
製品開発やライフサイクル戦略に関する顧客のフィードバックを社内関連部門に提供。
販促資料レビューを治療領域の医療チームと支援。
営業担当者向けの医療・科学教育をサポート。
国内外のKOLと科学情報の提供・交換を行う。
ノンプロモーション活動（最新研究論文や学会発表内容の議論など）を通じて、担当領域の国内トップKOLと信頼関係を構築。
医療計画策定のため、担当領域の豊富な医療・医薬情報を収集し最新情報を把握。
問い合わせに対し、正確で高品質かつ公平な情報を重要顧客や関係者に提供。
【主な責務】
製品チームの中核メンバーとして医療戦略の策定・実行に貢献し、短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護を図る。
グローバルおよび日本の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動に落とし込む。
指定領域の未充足医療ニーズに対応する医療計画を作成・実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、出版活動、販促資料レビューなどを実施。
製品開発やライフサイクル戦略に関する顧客のフィードバックを社内関連部門に提供。
販促資料レビューを治療領域の医療チームと支援。
営業担当者向けの医療・科学教育をサポート。
国内外のKOLと科学情報の提供・交換を行う。
ノンプロモーション活動（最新研究論文や学会発表内容の議論など）を通じて、担当領域の国内トップKOLと信頼関係を構築。
医療計画策定のため、担当領域の豊富な医療・医薬情報を収集し最新情報を把握。
問い合わせに対し、正確で高品質かつ公平な情報を重要顧客や関係者に提供。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
主たる業務は薬事（医療機器の承認申請）です。
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応
【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応
【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施
求める経験 / スキル
【必須経験】
・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上
・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解
【歓迎要件】
・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
・レーザー／エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験
・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上
・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解
【歓迎要件】
・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
・レーザー／エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
非公開
仕事内容
マルチオミックスデータのデータ解析業務
求める経験 / スキル
- 修士号所得
- Linux環境での開発経験
- Python, Rによるプログラミング経験
- 次世代シーケンサーのデータ解析経験
【歓迎】
- 生物学・分子腫瘍学に関する基礎的な知識
- SGE等ジョブ管理システムの利用経験
- anaconda, singularity, docker等を用いた仮想環境の利用経験
- 空間発現解析データの解析経験
- プロテオームデータの解析経験
- Linux環境での開発経験
- Python, Rによるプログラミング経験
- 次世代シーケンサーのデータ解析経験
【歓迎】
- 生物学・分子腫瘍学に関する基礎的な知識
- SGE等ジョブ管理システムの利用経験
- anaconda, singularity, docker等を用いた仮想環境の利用経験
- 空間発現解析データの解析経験
- プロテオームデータの解析経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
大手外資ヘルスケアメーカー
仕事内容
製品に対するお問い合わせの一次対応ポジションとなります。
内勤職です。基本オンサイトでの就業となります。
内勤職です。基本オンサイトでの就業となります。
求める経験 / スキル
【必須】
• サイエンス、バイオメディカル、医療関連、医療事務、ヘルスケアサービス、看護、工学などの関連分野における専門資格・ディプロマ・学士号
• 医療／臨床環境、または関連業界での顧客対応業務経験が1年以上
• サイエンス、バイオメディカル、医療関連、医療事務、ヘルスケアサービス、看護、工学などの関連分野における専門資格・ディプロマ・学士号
• 医療／臨床環境、または関連業界での顧客対応業務経験が1年以上
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、Medical Affairsの戦略的最適化を担い、戦略、VPS（価値・エビデンス・アウトカム・出版・科学コミュニケーション）、メディカルエデュケーション、フィールドメディカルの4機能間の連携を促進します。業務効率と効果向上のための新基準やツールの開発・実装を支援し、タイムラインや予算管理を行います。業界動向を活用し、業務プロセスの改善提案や課題分析を実施、組織改善をリードします。グローバルとローカルの最適バランスを目指し、リソース管理やプロセス開発を推進。社内他部署と連携し一貫性あるメディカルアクションプランの策定を支援します。コミュニケーション計画の立案・管理や活動効果の指標設定と最適化も担当。クロスファンクショナルな課題解決をリードし、会社全体目標と医療施策の整合を図ります。交渉力や文化的感受性を活かし他部署と協働し、メディカルガバナンスの整備やコンプライアンス遵守を推進。メディカルアフェアーズの変革と高パフォーマンスチームの構築に重要な役割を果たし、社内外への情報発信を通じて貢献します。
求める経験 / スキル
■求める人物像
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
-
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-
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-
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