開発薬事
大手外資製薬企業
想定年収
600万円 ~ 1,350万円
勤務地
東京都
仕事内容
割り当てられたプロジェクトに関して、規制当局向けの文書作成および提出(例:新薬申請、PMDA相談、臨床試験届出、添付文書)などを含む規制業務を実行する。
臨床開発、プロジェクトマネジメント、Commercialなどの部門横断チームと連携し、製品のライフサイクル全体を通じて規制面からのインプットを提供する。
グローバル要件とローカル要件の両方を考慮したうえで、規制戦略をリードし、実行する。
PMDA/MHLWおよび社内ステークホルダーと連携し、コミュニケーションの円滑化、課題の解決、ならびに規制遵守の確保を行う。
割り当てられた製品/領域に関連する規制の変更や運用(実務)をモニター・解釈し、最新情報を関係チームへ共有する。
必要に応じて、規制SOP(標準手順書)およびベストプラクティスの開発・維持を支援する。
必要に応じて、部門内または部門横断の取り組みに参画し、業務の効率化および規制業務の卓越性(regulatory excellence)を促進する。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須スキル・能力(Essential Skills & Abilities)
規制知識(Regulatory Knowledge):日本の規制要件および手順に関する確かな理解。
チームワーク(Teamwork):多機能チームにおける効果的な連携。学習への前向きさ、知識共有への姿勢。
プロジェクトマネジメント(Project Management):複数のプロジェクトを扱い、タスクに優先順位をつけ、期日および品質基準を一貫して満たす能力。
問題解決(Problem-Solving):規制・業務上の課題を分析的かつ先回りして特定し、解決するアプローチ。
コミュニケーション(Communication):日本語での口頭・書面でのコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力。部門横断で連携し、多様なステークホルダーをマネジメントしてきた実績。
コンプライアンス志向(Compliance Orientation):細部への卓越した注意力に加え、規制枠組みおよび業界要件への深い理解
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヵ月)
給与
年俸制
年収:600万円 ~ 1,350万円
月収:40万円~90万円
月額基本給:40万円~90万円
賞与・インセンティブ
年1回
※オファー時にご確認ください
昇給
有り 年1回 / 4月
※オファー時にご確認ください
勤務地
東京都
就業時間
08:45~17:30
休憩時間:1時間
残業:月10時間~30時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法41条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費:全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日:126
年間有給休暇:初年度 16日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
※初年度有給休暇は入社日により変動します
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.:NJB2401733
最終更新日:2026/8/3
