年収500万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
2044件中の1〜50件を表示
バイエル薬品株式会社
product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global
business function and other internal stakeholders
- Executes some strategically important parts of the global medical plans, like KOL
relationship management activities
- Oversees and monitors the execution of the global medical plans
- Contributes to / provide the medical strategy for global Phase IV medical affairs studies to
support the commercial success of Bayer Pharma Therapeutic Area products
- Plans and coordinates the design, conduct, analysis, reporting and publication of Phase IV
Studies - Contributes to / Provides the strategic review of Bayer Pharma Therapeutic Area
ISS and NIS studies
- Provides medical affairs input to global clinical development programs
- Ensures all regional studies are consistent with agreed medical strategy
- Oversees and monitors the long-term communication plans in Bayer Pharma Therapeutic
Area; this includes the long term medical affairs study and data generation plans
- Interprets information from Bayer’s clinical development studies, medical affairs studies,
and from external sources, to generate communication materials and documents for
internal and external use, including slide decks, training material, Q&As and others
- Leads the Global Content Network for medical information document generation in the
Bayer Pharma Therapeutic Area field. Updates, organizes and maintains the global medical
information documents within the SHERLOCK repository
- Provide Medical review of promotional material from the GBT for global use e.g. product
monographs, brochures, press releases, Q&As, field communications
- Contributes to the Bayer Pharma Therapeutic Area Global Brand Team’s work by providing
medical expertise and insight on commercial issues
- Provides the global medical affairs contributions to the global brand plans in Bayer Pharma
Therapeutic Area
- Provides Medical Affairs input to core labeling and pharmacovigilance documents for
marketed products
- Ensures excellence in medical governance activities for Bayer Pharma Therapeutic Area,
including the collaboration with co-development partner companies
- Establishes professional relationships with global clinical investigators, opinion leaders, and
consultants in the medical community
- Represents Bayer Pharma viewpoint on products to key opinion leaders, scientific advisors,
health authorities and to other external stakeholders
- Plans and monitors the global medical affairs budget for Bayer Pharma Therapeutic Area,
in collaboration with the global business function and our external co-development partners
- Maintains and develops relationships with scientific communications agencies, clinical
research organizations, and other service providers as required to support excellence in
global launch and post-launch medical affairs operations
- An advanced Medical or scientific degree - MD is preferred but open to PHD candidates if their experience fits the role
【経験・職務に必要な能力】
-A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs function
of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Experience in Cardiovascular TA is basically mandatory
- Preferably, prior experience in global medical launch planning activities is desired
- Disease and therapeutic area knowledge in both existing drugs and new fields of
exploration, especially cardiovascular area experience is preferable
- Experience in leading medical research (basic/clinical research, real world studies, etc.) is
preferable
- Understanding of global regulations and guidelines
- Understanding of the drug development process over different stages
'- A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs
function of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Proven record of relationship building, both internally and externally to the organization
- Experience of effectively managing risk and compliance issues
- Proven record of excellent project management skills and experience
- Experience in leading and participating in teams across cultures and geographies and
building effective working relationships between functions
- Strong global mindset
- Strong written and oral communication skills
【スキル・語学レベル】
Fluency in Japanese plus business level of English (TOEIC 800 or above as a guide)
Experience of developing and delivering presentations and publications in English
複数あり
1,500 万円 ~ 2,500 万円
また、共同研究先とのPJを複数担当いただきます。
・細胞培養経験（無菌操作含む）
・細胞を取り扱う際の基礎的なの実験スキル
・実験データの管理・記録能力
・新規プロトコルの検討やトラブルシュートに主体的に取り組める方
【歓迎要件】
・派遣社員などを含む、ピープルマネジメントの経験
・細胞内物質導入・遺伝子導入などの技術経験（エレクトロポレーション、ベクター、リポフェクション、マイクロインジェクション等）
・装置メーカーやバイオ系スタートアップでの研究開発経験
福岡県
600 万円 ~ 1,200 万円
タンパク質科学に知見のある方(抗体などのタンパク質の作製経験)
【歓迎】
抗体医薬の研究経験
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
非公開
【業務内容の詳細】
■マネジメント業務・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント
■製造方法、試験方法等の評価、技術移管
■文書作成業務・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー・申請関連資料作成及びレビュー
■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務
【本ポジションの魅力】
・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎
■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方
■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません)
■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方
※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。
東京都
900 万円 ~ 1,300 万円
◆業務内容（ご経験に応じてお任せ致します）
・抗原抗体などタンパク質調製(タンパク質精製業務、 タンパク質発現業務、安定株作製業務、発現コンストラクト(ベクター 作製) 等)
・受託案件の実施計画書、報告書作成、顧客対応、管理業務 など
★受託サービスではございますが、単なる指示通りの受託作業にとどまらず、顧客に対して最適な試験方法を0から立案・提案できる裁量や自由度の高さがございます。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定
（変更の範囲）会社の定める業務
下記双方に該当する方
■分子生物学・細胞生物学・遺伝子工学・タンパク質科学等のいずれかのバックグラウンドを持ち、タンパク質科学に関わる研究スキルをお持ちの方
■タンパク質調製（タンパク質発現・精製等）をメインとした業務経験
※ご応募時には、同ポジションの志望動機をご提出ください。
【歓迎要件】
■AKTAの使用経験
東京都
540 万円 ~ 700 万円
日本薬品工業株式会社
・品質クレーム等の品質情報への対応
・製剤及び原薬製造所へのGMP調査を通して適正な製造管理
・変更管理、逸脱管理への対応
・そのほかGQP省令に基づく業務
業務経験
・医薬品における品質保証もしくは品質管理のご経験
・QA経験5年以上
・製造販売業者としてのGQPのQA経験者
・医薬品製造業者（固形製剤）としてのGMPのQA経験者
人物像
・自分で意味を考えて行動できる方
・明るくコミュニケーションをとりながら働きたい方
＜歓迎条件＞
・薬剤師資格
・原薬合成業務経験者
・英語力（読み書き、スピーキング）
・監査法人対応の経験
・医薬品開発業務経験者
東京都
540 万円 ~ 650 万円
日本ストライカー株式会社
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
福岡県
500 万円 ~ 750 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
東京都
530 万円 ~ 1,000 万円
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
大阪府
500 万円 ~ 650 万円
ヤンセンファーマ株式会社
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
Experience/Knowledge
At least 5 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
ステラファーマ株式会社
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
大阪府
420 万円 ~ 550 万円
株式会社Rhelixa
・NGS（次世代シーケンス）ライブラリー調製
・各種サンプルからの核酸抽出
◯テクニカルコンサルティング
・受託実験案件に関する問い合わせ対応
・顧客の研究に関するヒアリング、および最適な実験プランの提案
・顧客の課題解決に向けた、最新の文献調査・学術的アプローチの検討
◯新規受託アプリケーションの開発
・課内勉強会を通じた、次世代の核となる新規実験技術・アプリケーションの選定
・新メニュー立ち上げに向けた開発計画の策定、および検討実験の実施
・生命科学・医学・薬学いずれかのPh.dを有していること
・実験業務経験を有していること (3年以上、直近1年間で実験業務を行なっていることが望ましい)
・アカデミアまたは企業で研究プロジェクトを主導した経験を有していること
・アカデミアまたは企業で実験系の立ち上げや技術開発の経験を有していること
【歓迎】
・NGS、ゲノミクス、エピジェネティクスに関する研究経験があること
・NGSライブラリー調製の経験があること
・核酸抽出の経験が豊富であること
東京都
516 万円 ~ 804 万円
株式会社Rhelixa
エピゲノム解析に関わる検査業務において、中心的な役割を担います。高精度なルーチン検査の確実な遂行はもちろん、新規検査サービスの導入検討から、検査工程の最適化、ラボの安定稼働までを一貫して主導します。
＜主な業務＞
〇エピゲノム解析における各種検査および技術的な方針の確立
血液、口腔粘膜、唾液などの各種検体からのDNA抽出から、厳密なクオリティチェック（QC）、マイクロアレイ実験までの一連の高精度検査を自ら遂行しつつ、技術的な基準を策定します。
・DNA抽出: 多彩なバイオソースからの高純度な核酸抽出
・DNA QC: 各種測定機器（GloMax、TapeStationなど）を用いた厳密な品質評価とデータ担保
・アレイ実験: EPIC、MSAなどのプラットフォームを用いた高精度なエピゲノム・ゲノム解析実験
〇新規検査サービスの導入・開発検討
市場ニーズや事業戦略に基づき、新たな検査技術やサービスの立ち上げをリードします。
・技術的な検証実験: 新規検査手法の導入に向けたバリデーションおよび検討実験の計画・実施
・ビジネスフィジビリティの算出: サービス化に伴う原価計算、必要な作業工数・リソースの試算
・社内体制の構築: サービス上市（リリース）に向けた、他部署との連携を含む社内オペレーションフローの設計・調整
〇効率的な検査プロジェクトマネジメント（日程・バッチ調整）
限られたリソースの中で成果を最大化するため、検査業務全体のコントロールを担います。
・バッチ運用の最適化: コストとスピードのバランスを考慮した、効率的な検査バッチの計画・調整
・臨機応変なリスク管理: 急な案件の進捗変更やトラブル発生時にも、状況に応じて自らの裁量で検査日程を柔軟かつ迅速に変更・再配置
〇ラボの維持管理およびガバナンスの強化
高品質な検査を安定的・継続的に提供するためのラボマネジメントを統括します。
・機器の高度な保守: 小型から大型にいたる実験装置のメンテナンス計画の策定・実施
・外部・拠点対応: 拠点（リンクラボ）への月次報告業務の統括や、メンテナンスに伴う外部ベンダーとの日程調整
・ロジスティクス管理: 消耗品の在庫状況の把握から見積もり取得、発注手続きの承認・最適化
・SOP（標準作業手順書）の改訂: 現場の運営方法を体系化・マニュアル化し、既存の検査法の改良に伴うSOPのアップデートを即座に実施
〇社内コミュニケーション（フロント/営業連携・意思決定）
営業部やバイオインフォマティクス課と密に連携し、受託案件の円滑な進行と課題解決を主導します。
・技術的コンサルティング: 営業からの難度の高い新規・既存案件における実験フィジビリティの相談対応
・リカバリー方針の決定・提案: 検査実施後に要件未達（QC落ちなど）が発生した際、蓄積された知見をもとに次の方針や最適な再検査プランを迅速に判断し、営業へ提案
・生命科学部、理学部、農学部、薬学部、医学部いずれかの学士取得
・民間企業における研究業務・検査業務経験（目安：２年以上）
■歓迎要件
・新規の受託検査サービスや新規検査技術の導入経験
・高度なオミクス解析実験の知見
・マイクロアレイ（EPIC、MSAなど）や次世代シーケンサー（NGS）を用いた実験の豊富な実務経験および深い技術的知見
・要件未達（QC落ちなど）や実験トラブルが発生した際、蓄積された知見から迅速に原因を究明し、的確なリカバリー方針（再検査プラン等）を自ら判断・決定してきた経験
・プロジェクトマネジメントおよびラボ運営の効率化経験
・コストや納期、リソースのバランスを考慮した、効率的な検査バッチの計画・日程調整（スケジュール管理）の経験
・後輩メンバーやチーム員個々の能力向上に向けた指導、教育、業務サポート（メンターやリーダーなど）の経験
・営業部門やバイオインフォマティクス部門など、他部署との連携において、一技術者の枠を越えて部署横断的な課題解決に取り組んだ経験
東京都
400 万円 ~ 700 万円
株式会社Rhelixa
エピゲノム解析に関わる一連の検査業務を担当します。確立されたプロトコルと最新の実験装置を活用し、先輩メンバーのサポートを受けながら、着実かつ高精度な検査を遂行します。
＜主な業務＞
〇エピゲノム解析における各種検査
血液、口腔粘膜、唾液などの各種検体からのDNA抽出から、高度なクオリティチェック（QC）、マイクロアレイ実験までの一連の検査実務を担当します。
・DNA抽出: 多彩なバイオソースからの高純度な核酸抽出
・DNA QC: 各種測定機器（GloMax、TapeStationなど）を用いた厳密な品質評価
・アレイ実験: EPIC、MSAなどのプラットフォームを用いた高精度なエピゲノム・ゲノム解析実験
〇ラボの維持管理およびオペレーション最適化
高品質な検査を安定的・継続的に提供するためのラボマネジメント業務全般を担います。
・機器メンテナンス: 小型から大型にいたる実験装置の日常的な保守・管理
・リンクラボ対応: 拠点への月次報告業務や、メンテナンスに伴う外部との日程調整
・サプライチェーン管理: 消耗品の在庫管理から、見積もり取得、発注手続きまでの一連のロジスティクス
・ナレッジの標準化: 現場の細かな運営方法やノウハウをマニュアル（SOP）化し、チームの生産性を向上
〇社内コミュニケーション（フロント/営業連携）
営業部やバイオインフォマティクス課と密に連携し、受託案件をスムーズに進行させます。
・案件内容の技術的相談: 営業からの新規・既存案件における実験フィジビリティの相談対応
・リカバリープランの提案: 検査実施後に万が一要件未達（QC落ちなど）が発生した際、次の方針や最適な再検査プランを実験視点から営業へ提案
・生命科学部、理学部、農学部、薬学部、医学部いずれかの学士取得
・民間企業における研究業務・検査業務経験（目安：１年以上）
■歓迎要件
・エピゲノム解析の実務経験
・次世代シーケンサー（NGS）やマイクロアレイ（EPIC、MSAなど）を用いたゲノム・エピゲノム解析実験の実務経験
・血液、口腔粘膜、唾液などの多様なバイオソースからの核酸（DNA/RNA）抽出およびQC（GloMax、TapeStationなどを用いた品質評価）の実務経験
・ラボ運営・維持管理への関与経験
・営業部門や他部署（バイオインフォマティクス部門など）と連携し、受託案件の進捗管理や技術的な調整を行った経験
・検査の要件未達（QC落ちなど）が発生した際に、原因究明やリカバリープランの検討に主体的に関わった経験
東京都
350 万円 ~ 560 万円
日系大手製薬企業
アジアにおける開発品目および既承認品目のアートワーク（包装・表示物、添付文書等）の作成、改訂および管理
・薬事部（AW関連）、品質管理、品質保証、生産現場等での勤務経験
・英語：ビジネスレベル（口頭でのコミュニケーション、e-mail等TOEIC 700点以上が望ましい）
・コミュニケーション力・協調性のある方
・正確性を求められるPCでの事務作業に抵抗のない方
＜歓迎要件＞
・医療用医薬品の包装表示物に係る業務経験
・医薬品製造現場での経験
・アジアにおける申請戦略やタイムラインを理解して推進できる方
・薬剤師・薬学部卒 歓迎
＜求める人物像＞
・海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ、ストラテジックに物事を考えられる人
・関連部門との連携に必要なコミュニケーションネゴシエーション能力（日本語・英語）
・プロセスを構築し、業務の確実性や効率性の向上に導くことができる人
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
アキュレイ株式会社
分野1
医療機器の承認申請業務 Shonin approval of medical equipment
・医療機器（クラス3）の承認申請業務。 Shonin approval of Class III medical equipment
・薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。 Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
・保険適応申請 Insurance application
・PMDA相談 PMDA consultation
・情報開示請求 Information disclosure application
・販促資料のレビュー Review of promotion materials
分野2
医療機器関連の業態管理業務の遂行 Business license-related matters
・ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業、外国製造業者等）管理業務。 Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling and Foreign manufacturing site etc)
・ 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。 Assisting regulatory-related compliance matters
・薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス3以上）に関する十分な知識および３年以上の経験を有する者
Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
・申請業務について3年以上の実務経験を有する者
More than 3 years of experience in the Shonin process
・業態管理（申請・更新等）/ QMS業務経験者
Experience in business license management (new applications and renewal), Experience in QMS-related tasks
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
English proficiency (business level)
・MS Office suite / Zoom skills MS Office suite / Zoomスキル
・University degree 四大卒以上
b. Preferred or Desired 歓迎要件:
・薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
Compliance with legal requirements for medical devices
・規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
・チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと
Can work in a team environment and work smoothly with the U.S. headquarters and related internal departments.
東京都
700 万円 ~ 950 万円
株式会社再春館製薬所
まずは品質保証部もしくは工場内での品質保保証業務を想定しており、適性や成長に合わせて配置転換行っていきながら、製造管理者、品質保証責任者、安全責任者等の責任への成長を促します。
＜具体的には＞
・自社製品の品質管理業務（品質試験等）
・法令順守（GMP/ GQP/ GVP）のための書類作成、整備
・法や社内運用に合わせたルールや手順書の整備
・顧客からの品質安全に関するフィードバック分析と改善提案、実行 等
■薬剤師免許
【歓迎】
■GVP/GQP/GMP/QA 業務経験者
■薬機法に纏わる業務経験者
熊本県
450 万円 ~ 560 万円
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<業務内容>
製薬や医療機器分野を中心として、リアルワールドデータ（RWD）を活用したデータベース研究の計画や実行をご担当いただきます。
具体的な主業務は、データベース研究の研究デザインの検討から研究計画書や統計解析計画書の作成、計画に則ったデータ解析の実施と結果のとりまとめ・報告、論文投稿や学会発表に至るまでの一連の業務になります。
こうした業務について、主に受注後の案件において各種成果物の作成やクライアントとのコミュニケーションなども担っていただくことを想定しています。
また、クライアントの要望に応じたマーケット規模分析や治療実態分析なども担当いただく場合もあります。
<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、RWDの活用は今後さらに加速していく潮流にあると考えられます。
□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出していくことで、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLを向上させることにも貢献できると考えられます。このような専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担えることが大きな魅力です。
■得られる経験
□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができます。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができます。
■一緒に働く人の魅力
□製薬分野のみならず、それ以外の業界におけるデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがあります。
■SQLを使ったデータ抽出・集計ができる
■RやPython、SASなどの統計解析ソフトウェアを活用し、データ加工や集計、解析、可視化についていずれかの言語にてプログラミングができる
■主体的に業務を遂行し、新たな知識スキルのキャッチアップができる
■数理統計、生物統計、医療統計、疫学研究、医療経済など、いずれかの基本的な知識を有する
■データ分析の実施にあたり、背景・目的を整理した上で課題の特定や、得られた成果の活用方法に基づいて獲得すべき成果や示唆を検討・定義しつつ、必要なデータや適用すべき解析手法、解析結果のまとめ方など具体的な分析設計を実施することができ、それらに基づいて各種ステークホルダーとの議論をリードする能力を有する
◆望ましい能力／経験
■製薬会社、研究所、医療機関等での統計分析業務に従事していたご経験
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■クラウド環境を活用したデータ分析のご経験
■疫学、公衆衛生、医療経済いずれかの領域にて
∟RWDを活用した研究の経験（研究実施計画書の作成〜論文執筆まで）
∟博士号の取得（公衆衛生学：修士号も歓迎）
∟論文を3本以上発表している
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■医療課題・健康課題あるいは公共政策等に関する分析を実施したご経験
■課題発見・解決型のコンサルティング業務をされたご経験
■管理職として数名の部下を率いたり、育成を担当されたご経験
■プロジェクトにおけるリーダーやそれに準ずる立場にて、プロジェクトマネジメントの経験を有する
■ビジネスレベルの英語力
◆求める人物像
■方法論だけではなく、サービス／ビジネスに高い関心を持ち、ビッグデータ解析ができる方
■表面的なデータ理解に固執しすぎることなく、データの裏側で現実に起こっている事象を自ら理解しようとする積極的な姿勢がある方
■クライアントもしくはメンバーとのディスカッションを厭わない方
■フットワークが軽く、スピード感を持ち業務にあたれる方
■チームの目標に向かって最後まで粘り強く業務を遂行できる方
■ホスピタリティが高く、人の為になることに喜びを感じる方
■主体的に考え、行動できる方
■自身に何が必要かを考え、継続的な研鑽を通じて成長し続けることができる方
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える方
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる方
■データ分析業務を通じて社会をよりよくしたいという信念を持っている方
東京都
360 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
東京都
600 万円 ~ 900 万円
富士フイルム株式会社
今回募集するポジションでは、研究伴走型CROとして、創薬を探索から非臨床まで一貫して支援し、中分子医薬（ペプチド・核酸）を強みに、グローバルで製薬企業・バイオテック・アカデミアに信頼されるパートナーとして新薬開発の推進を担います。
【担当職務】
CRO事業の拡大に向け、以下業務を推進していただきます。
1.技術営業
・国内外における技術営業
2.営業戦略・計画立案
・市場および顧客動向をふまえた中期営業戦略の立案
・年度計画に基づくアクションプラン策定および進捗管理
3.受注業務フォロー・バックヤード連携
・案件受注後の社内連携（契約・サービス遂行）
・サービス提供に付随するサポート業務（納品管理、シッピング調整等）
【仕事の魅力】
・先進技術(ペプチド創薬プラットフォーム/iPS細胞/AI創薬等)を横断的に活用した提案ができる
・初期検討から顧客に寄り添う伴走型モデルで、
(一般的な受託と異なり)クライアントに深く関与できる
・顧客の研究に継続的に関与し、成果創出に直接貢献できる
・自社R&Dやグループ会社と連携し、組織横断で成果創出に取り組める
・グローバルプロジェクトにおける多様な環境下での研究推進を経験できる
・技術を価値として顧客提案力・課題設定力・対外コミュニケーション力を磨ける
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介動画(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TuLkE-elaL0?si
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
・大卒以上、かつ理系出身の方
・バイオ/創薬/化学/AIのいずれかの技術分野に関する基礎知識
・海外顧客とビジネスコミュニケーションが可能なレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・事業部でのビジネス系職種の実務経験(2年以上)
・学会等を通じた研究者・アカデミアとの技術的議論経験
・研究計画策定等のマネジメント経験
【求める人物像】
・円滑なコミュニケーション力と顧客対応力をお持ちの方
・技術とビジネスの両面から価値提案ができる方
・グローバル環境や変化に柔軟に対応できる方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
三井金属株式会社
医薬品CDMO事業における事業開発・アライアンス業務を担当いただきます。
■事業企画・事業開発
・医薬品CDMO事業の事業戦略立案
・ターゲット市場・顧客の調査および事業機会の探索
・新規事業モデルの企画・推進
・経営層への事業提案および投資判断支援
■アライアンス推進
・製薬企業、バイオベンチャー、大学、研究機関との協業機会探索
・共同研究・共同開発に向けた提携交渉
・NDA、共同開発契約、ライセンス契約等の締結支援
・パートナーとの関係構築およびアライアンスマネジメント
■プロジェクト推進
・社内研究開発部門と外部パートナーとの連携
・共同開発案件の進捗管理
・技術・事業・知財観点からの事業化推進
・CDMO事業拡大に向けた新規テーマ探索
【業務の面白み魅力】
医薬品CDMO事業を戦略策定だけでなく、顧客開拓・アライアンスに関われます。
三井金属が持つ技術・素材・製造基盤を活かし、国内外のベンチャーやアカデミア等と新しい事業機会を創出する、挑戦性と裁量の大きいポジションです。大手企業の経営基盤を活かしながらベンチャー的なスピード感で事業開発に取り組め、事業戦略、提携、共同開発、事業化まで幅広い領域に携われる案件です。
大学卒以上
【必須要件】
・製薬会社、CDMO／CMO、CRO、バイオベンチャー等での事業企画、法人営業、アライアンスにおけるいずれかの実務経験
【望ましいスキル】
・医薬品開発案件のプロジェクトマネジメント
・医薬品の研究開発、CMC、GMP製造、品質保証、薬事等に関する知識・経験
・海外企業とのBusiness Development／プロジェクト経験、英語での顧客折衝経験
埼玉県
1,100 万円 ~ 1,500 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
・医療従事者との製品および疾患領域に関する科学的なディスカッション
・医療従事者のmedical insightの収集
・医療従事者からの高度な科学的質問への訪問・オンラインによる対応
・学会等における学術情報収集
・講演会(GSK主催/共催)の質を高めるための演者へのデータ理解の促進
スキル Skill
・公平かつバランスを持って医療従事者とディスカッションするマインドセット・医薬品に関する知識・コミュニケーション能力および対人調整力・高い倫理観およびガバナンスマインドセットを持って業務に臨めること・能力開発を自ら行えること
経験 Experience
・ MSLとしての勤務経験（1年以上）・製薬企業で３年以上の勤務経験もしくは自然科学系で3年以上の業務経験
・メディカル、医薬品開発業務、またはこれに相当する業務での3年以上の経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language・理工・医薬・看護系学部の大学卒業以上・英語論文を判読できる程度の英語力(辞書の利用可)・日本語上級ビジネスレベル
望ましい条件 Preferred Qualificationスキル Skill・メディカルアフェアーズ業務に精通している・リウマチ・膠原病分野の疾患及び医薬品に関する知識
経験 Experience・リウマチ・膠原病内科領域での勤務経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language・英語でのトレーニングに参加し内容を理解できる程度の英語力
東京都
700 万円 ~ 900 万円
アストラゼネカ株式会社
Respiratory領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動を行う。
主な仕事内容として
・外部顧客 (Key External Expert, KEE) との関係構築
・最新の医学・医科学情報をもとに KEE とディスカッションの実施
・担当領域における Unmet medical needs・インサイトの収集
・担当領域における Unmet medical needs・インサイトの分析
・特定された Unmet medical needs を基にした KEE への治療提案
・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・科学的に中立な立場で実施する Scientific Exchange Meeting (SEM)、Advisory board meeting, medical booth などの企画・運営・実施支援
・医師主導研究のコンサルテーション
・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション
・研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務
・部署内の重要なプロジェクトのマネージメントプランの実行
・AZ の定めるルール・コードの遵守
・GPTW 実現のための各種実践・提案
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
下記いずれかの経験を有する方
・MSLまたはその他メディカル職(Medical Affairs 等)の経験(※経験領域は問いません)
・呼吸器領域(EGPA等の希少疾患を含む)における、基礎研究・臨床研究の経験、または大学病院等での薬剤師業務の経験
・呼吸器領域において、MRとして大学病院・基幹病院を担当し、専門医との学術的なディスカッションを行った経験
＜歓迎 / Nice to have＞
・担当する製品に関わった経験
・プロジェクトリーダーの経験
・研究に携わった経験
・英語での学術論文執筆経験
・講演会などのイベント実施経験
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
理系の学位を有すること
＜歓迎 / Nice to have＞
薬剤師、看護師、修士、博士号の資格
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・ラーニングアジリティ
・Self-leadership
・答えがない、経験がない課題に対してポジティブに取り組める
・スピード感をもって仕事に取り組める
＜歓迎 / Nice to have＞
・ファシリテーションスキル
・コーチングスキル
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：母国語レベル
英語 English：英語での社内資料・英語医学論文読解に支障のないレベル
＜歓迎 / Nice to have＞
英語でのビジネスコミュニケーション
【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
- 頻回な外出・国内出張が可能な方（15日/月 程度）
＜歓迎 / Nice to have＞
メディカル部門の一員として、エビデンスが有する科学的な価値を適切に患者さんに届けられるよう活動しています。豊富なパイプラインを有する私たちの領域では、Scienceに注力した活動を通じTop KEEと深いディスカッションを多く実施しています。海外学会においてグローバルのメディカル部門と協業する機会もあります。メディカルで培った経験を元に研究開発部門やメディカルエクセレンス部門、マーケット部門へのキャリア形成もあります。科学に真摯に向き合いサイエンスのリーダーシップを実現していきたい方のチャレンジをお待ちしております。
東京都
760 万円 ~ 1,050 万円
バイエル薬品株式会社
■Lead Medical strategy and execution for the therapeutic area, with clear priorities and
measurable outcomes.
■Provide Japanese Medical input into clinical development, target product profiles, evidence
generation, launch planning, and lifecycle management.
■Shape and oversee evidence generation plans, including clinical studies, investigator-initiated
research, real-world evidence, and publications.
■Identify evidence gaps and lead scientific activities such as study design, protocol
development, data analysis, abstracts, manuscripts, and dissemination.
■Lead advisory boards, expert engagements, and scientific exchange activities to generate
actionable insights.
■Build and maintain trusted relationships with Thought Leaders, investigators, professional
societies, and other external stakeholders.
■Drive alignment and decision-making across Medical Affairs, Clinical Development, Clinical
Operations, Marketing, Sales, Market Access, Regulatory Affairs, and Pharmacovigilance.
■Act as the key scientific liaison between Japan and Global/Regional teams, representing local
medical needs and insights.
■Anticipate risks, solve complex business and scientific challenges, and propose innovative
approaches.
■Review and approve promotional and non-promotional materials in compliance with
regulations and company standards.
■Coach and develop colleagues through scientific leadership, mentoring, and knowledge
sharing.
■Leverage digital and AI-enabled tools to enhance scientific insights, productivity, and decisionmaking.
■Support the Medical function head in setting priorities, allocating resources, and driving
organizational effectiveness.
• University Degree or above (MD, PhD or equivalent advanced degree preferred)
【経験・職務に必要な能力】
For the role is desirable:
• At least 3 years experience in a MSL/ Senior Scientific Expert or R&D role in Oncology TA is preferred
• Experience in driving and managing the medical strategy for various brands in the pharmaceutical
industry
• Clinical research and trial management experience, and be able to interact authoritatively with key
stakeholders and investigators.
• Excellent presentation and teaching skills and to represent the company in a professional manner at
medical, scientific and public events.
•Independent, self-driven, pro-active, extrovert and dynamic
• Ability to form relationships quickly and have demonstrable persuasive abilities
•Highly effective communicator both orally and in writing; can get ideas across one-on-in, in group
settings as well as in presentations
•Exceptional leadership capabilities; ability to motivate. Highly organized with attention to detail
• Strong team player and know how to collaborate and engage many stakeholders across a large
organization
•Solid negotiation and decision making skills
• Good analytical and numerical abilities
• Adaptability
• Innovative and pro-active
•Strategic thinking
• Results-oriented attitude
• Resource management and financial skills to control budgets
• Experience in working with MS office in a Windows environment
• Willing to travel
複数あり
1,100 万円 ~ 1,400 万円
【創業60年越えの安定優良企業/年間休日126日／各種手当充実／東証スタンダード上場の日本ケミファグループ】
【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造
・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
・品質意識の向上を推進する
【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的な品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する
【その他】
品質保証部門のマネジメント、人材育成
◆入社後にお任せする職務内容
入社時：品質保証業務全般
将来的：製造管理者として、工場全体の品質保証体制の統括を担っていただくことを期待しています。
さらに将来的には適性・経験に応じて製造販売業の品質保証管理体制にも関与頂くことを想定しています。
【必須要件】
経験職種：製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
経験年数：実務経験5年以上お持ちの方
経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方
【必須資格】
・第一種運転免許普通自動車
・薬剤師免許
【歓迎要件】
・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験
【その他】
当社では「品質第一」を経営の重要な価値観として位置付けています。
法令遵守や製品の品質確保はもちろんのこと、一人一人が品質を最優先に考え行動する品質文化の醸成を全社的に推進しています。
茨城県
760 万円 ~ 1,000 万円
上場済みバイオベンチャー
【業務内容】
品質保証責任者として、総括製造販売責任者、安全管理責任者と連携して以下を含むGQP 業務全般を担って頂きます。
・GQP-SOP のレビューとリバイス
・製造所等との品質取決めの立案～締結
・品質標準書の作成
・製造所監査（再生医療等製品を扱う製造所、医療機器を扱う製造所他）
・医薬品・再生医療等製品における品質管理/品質保証業務、その他これに類する業務に3 年以上従事した者であること
【歓迎要件】
・品質保証責任者経験
・細胞加工製品における品質管理業務経験
・医療機器における品質管理業務経験
・コンビネーション製品における品質管理業務経験
【求める人物像】
・既存の枠組みにとらわれず、ゼロから仕組みを作っていくことにやりがいを感じる方
・待ちの姿勢ではなく、自ら課題を発見し、フットワーク軽く行動できる方
・社内外のステークホルダー（他部署、行政機関など）と円滑なコミュニケーションが取れる方
・将来的にマネジメントや責任者としてのキャリアを築きたいという意欲のある方
東京都
700 万円 ~ 1,400 万円
ホワイトヘルスケア株式会社
【業務内容】
都道府県や協会けんぽ等の地域に根差す保険者に対して、事業計画の策定からプロジェクトマネジメント、次年度の取引継続に向けた営業活動を担っていただきます。
【コンサルティング】
・保険者に対する医薬品の適正使用推進、および医療費適正化に向けた事業の立案・実行
・クライアントの目標と現状のギャップから課題を抽出し、予算に応じた対応策の企画・提案
※企画・提案に関しては、社内の専門職メンバーと連携しながら、データ分析結果を解釈、必要に応じて地域の医療関係者に対するアプローチ施策を検討し実現に向けて取り組んでいただきます。
【プロジェクトマネジメント】
ープロジェクトを成功に導くため、社内外の関係者を巻き込みながらの管理・実行
（具体的な内容）
・事業計画の策定
・事業の進捗管理
・効果検証を実施し、クライアントに事業成果の報告および改善提案
【営業活動】
・既存案件の継続受注のためのクライアントとの関係構築および提案
・アップセル・クロスセルに向けた保険者への営業活動【仕事の魅力】
【働き方】
・柔軟性の高い就業環境／リモートワーク、フルフレックス制
業務効率向上や健康管理増進を目的としてフルフレックス制を導入しており、出社率は30％ほどです。地方在住でフルリモートのメンバーもおりますが、密なコミュニケーションを実現するための工夫をしています。
・官公庁や自治体との折衝経験
・データ分析結果を解釈し、クライアントへ提言を行った経験
・普通自動車免許(出張の際、車を運転する場合があります)
【歓迎】
・医療、ヘルスケア分野のコンサルティング経験
・官公庁や自治体との折衝経験
・研究者等有識者との共同プロジェクトの実施経験
・医療政策や社会保障制度に関する造詣
【求める人物像】
・医療、ヘルスケア分野への強い関心がある
・仕事を通じて社会に貢献したいという熱意がある
・新しい知識を積極的に吸収し、学びへの意欲と向上心がある
・顧客視点で物事を考え、課題解決やサポートに喜びを感じる
・過去の経験や慣習にとらわれず、新たな挑戦をすることに抵抗がない
・潜在的な課題を発見し、解決する力がある
・目標に対してあきらめず、やり抜くことができる
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社フルステム
* 幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
* 培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
* 再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
* 培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち、幹細胞の培養とそれに伴う記録を主に担当していただく予定です。
* 細胞培養加工施設での勤務経験（1年以上）
* 細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
* 臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
【求める人物像】
* 責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
* 協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
* 臨床培養士の資格取得に意欲的な方
* 新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
400 万円 ~ 500 万円
非公開
※ 弊社特別顧問及び同研究施設職員からの指示の元、業務遂行頂きます。
【業務内容】
・各種in vitro試験の実施（細胞培養、生化学実験、分子生物学実験、電気生理学実験のいずれかのご経験があることが望ましい）
・医薬品候補化合物のマウスの行動解析
・実験動物（マウス）を用いた認知症研究および中枢疾患の研究全般（医薬品候補化合物のマウスへの経口投与・採血ができる方が望ましい）
・給餌、計量、ゲージ交換等の管理業務
・データ分析・書類整備 など
・薬理的なin vitro試験（細胞培養、生化学実験、分子生物学実験、電気生理学実験）の実施経験
・マウスを対象とした医薬品候補化合物の経口投与・採血のご経験
■宮城県仙台市周辺で住居可能な方
【歓迎条件】
■博士取得の方
■薬理研究経験のある方
■医薬品開発業務のご経験
宮城県
600 万円 ~ 800 万円
太陽ファルマテック株式会社
[1]固形製剤・注射製剤の製造に関わる技術関連業務
・生産工場への技術移転業務
・新工場、新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。
・プロセスの改善、生産トラブル対応
・新製品の工業化
・新規技術の導入(自動化等)
[2].固形製剤・注射製剤の製造申請関連業務
・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等
・既存製品の変更等に伴う上記業務
・固形製剤もしくは注射製剤の実務経験を有する方
・医薬品の製剤化業務(固形製剤もしくは注射製剤の開発、工業化)に関する経験を有する方
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
プロテインシンプルジャパン株式会社
■主な仕事内容
・新製品のカタログ・マニュアル作成など幅広いアプリケーションおよび、潜在顧客の発掘、戦略構築と実施などマーケティング業務
・製品資料の翻訳作成
・社内トレーニング
・米国本社とのコラボレートによる技術開発
・全自動ELISA、全自動ウェスタン機器、シングルセルソーター、タンパク質解析機器、空間マルチオミクス機器およびそのソフトウエアのプレゼンテーションおよびデモを中心としたアプリケーションサポート業務
・技術に関する問い合わせ対応
・米国本社との技術的情報の交換 など
※月の最大30％程度出張がございます（宿泊、直行直帰どちらも含む）
・理系（生物・農学・理学・薬学）大卒以上で細胞、タンパク質の分析、フローサイトメーター、ウェスタンブロット、ELISA、マルチプレックス、抗体などの知識
・一般的な細胞生物学のベンチテクニック、特に哺乳類細胞培養、タンパク質分析に関する3年以上の実務経験
・電気泳動などタンパク質解析装置の経験・最先端の細胞解析機器とそのソフトウェアに興味を持ち、積極的に業務に取組み、仕事上の提案などを行える方
・人と接することが好きで明るく対応できる方
・普通自動車免許
■歓迎要件
・学術・アプリケーション、マーケティング職のご経験がある方
・修士・博士号をお持ちの方
東京都
650 万円 ~ 非公開
外資医療機器メーカー
・品質マネジメントシステムの構築・改善
・QMS活動のリードとサポート
・品質に関する監査活動（外部・内部）のリードとサポート
・QMS関連の電子システムの導入および導入後のサポート
・Quality Metrics管理
・Commercial Quality QRC、及び製造販売業者との連携
・上記活動の戦略立案
・担当チームのパフォーマンスマネジメント、及びメンバー育成計画の立案・実行
＜その他＞
・須賀川工場内プロジェクト活動
・委員会活動
・Commercial Quality内諸活動
Collaboration, Compliance Management, Corrective and Preventive Action (CAPA), Data Quality, Data Savvy, Developing Others, Incident Management, Inclusive Leadership, Leadership, Operations Management, Performance Measurement, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Risk Management, System Integration, Systems Analysis, Tactical Planning, Team Management
福島県
800 万円 ~ 1,300 万円
詳細はお問い合わせください
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
東京都
600 万円 ~ 800 万円
ライフサイエンス国内受託メーカー
・バイオまたは化学系の学科の大学卒、または修士号や博士号の取得
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
富士化学工業株式会社
・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応
・富山県等の地方自治体への各種申請
・届出業務 • 薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理
【主な業務内容】
・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成
・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応 • 富山県への製造販売承認申請、製造業
・製造販売業の許可申請・更新
・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施
・添付文書の作成・改訂および電子化対応
・薬事関連法規の情報収集と社内への展開
・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理
・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂
・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整
・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート
【達成すべき目標、ミッション】
・医薬品の承認申請を計画通りに遂行し、確実に承認を取得する
・PMDAおよび富山県との良好な関係を構築・維持する
・薬事法規制の遵守体制を強化し、法令違反ゼロを維持する
・申請業務の効率化と品質向上を図る
【関連業務】
・社内薬事教育
・研修の企画・実施
・外部コンサルタント・CROとの連携
・業界団体活動への参加（日本ジェネリック製薬協会等）
※東京勤務の場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）関連業務のため、富山への出張が発生いたします。
出張の頻度は時期や状況によって異なりますが、（週1～程度を想定）、面接時に詳細をご説明・ご相談させていただきます。
出張に係る交通費・宿泊費は、全額会社負担いたします。
・製薬企業での薬事業務経験3年以上
・承認申請業務の実務経験（後発医薬品または新薬）
・薬機法（医薬品医療機器等法）に関する知識
・GMP、GQP、GVPに関する知識
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）作成経験
・PMDAとの折衝経験または相談業務経験
【尚可・優遇要件】
・薬剤師免許（歓迎するが必須ではない）
・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）
・富山県への申請実務経験
・GMP適合性調査対応経験／英文資料の読解、作成能力
・eCTD作成経験／医薬品製造業務経験
【求められる特性】
・正確性と細部への注意力／論理的思考力と文書作成能力
・スケジュール管理能力と計画性／コミュニケーション能力（当局・社内調整）
・法規制への高い遵守意識／継続的な学習意欲（法改正への対応）
富山県
500 万円 ~ 700 万円
・プロジェクト統括・リーダーシップ
―臨床データマネジメント部門のリード、進捗管理およびリソースマネジメント
―複数プロジェクトの進行監視とデータロックに向けた全体の業務調整
・データマネジメント戦略の立案・構築
―EDC構築・運用方針の策定、およびCRF/eCRFの設計の統括・実務
―データチェック計画の策定、およびデータクリーニング戦略の立案・監督、クエリ管理
―外部データの取込み、およびデータ統合の整合性確認
・品質管理・ガバナンス
―SOP(標準業務手順書)や各種手順書の作成・改訂
―監査(オーディット)や規制当局による査察への対応、品質管理全般の統括・ステークスホルダーとの折衝
―研究者(医師)、統計解析部門、製薬企業、外部ベンダー等を含む、多角的な関係各所との高度な折衝・調整
・臨床研究または治験におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上、またはそれに準ずるリーダー経験）
・いずれかのEDCシステム（例：Viedoc、Rave 等）の実務利用経験
・複数試験におけるEDC構築からデータロックまでの一連の業務を主担当（またはリード）として環椎した経験
・関連法規（臨床研究法、GCP、省令、指針等）に関する理解を有する方・協調性と責任感を兼ね備えた方
・外部ベンダーや関係部署との折衝・調整を円滑に進めるためのコミュニケーション能力を有する方
■歓迎要件
・CDISC標準やプログラミング言語（SAS、R等）の知識
・外部データ取込・データ統合の経験
・データマネジメントチームのマネジメント経験、または、後輩の育成・指導経験
・SCDM認定CCDM（Certified Clinical Data Manager）資格を有する方
・CDISC標準、SAS/R等の高度な知識・データ統合の豊富な経験
・アカデミアや研究機関での業務経験があれば尚可
・新しいがん医療を実現させ、社会貢献しようという意欲をお持ちの方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
・CRF/eCRFの設計補助、EDC構築・運用・動作確認
・データチェック計画に基づく、データクリーニング、クエリ管理
・外部データの取込・整合性確認
・データロックに向けた業務調整
・定められたSOP/手順書に沿った業務の実施および記録管理
・関係部署（統計解析、研究者）との連携 等
・臨床研究または治験におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：1年以上）
・いずれかのEDCシステム（例：Viedoc、Rave 等）の実務利用経験
・関連法規（臨床研究法、GCP、省令、指針等）に関する理解を有する方・協調性と責任感をもて業務に取り組める方
・医師や他部署のスタッフと円滑に業務を進めるためのコミュニケーション能力を有する方
■歓迎要件
・Excelでのデータ集計・加工が得意な方（SASやR、CDISCに興味がある方歓迎）
・外部データ取込・データ統合の経験
・アカデミアや研究機関での業務経験があれば尚可
・新しいがん医療を実現させ、社会貢献しようという意欲をお持ちの方
東京都
400 万円 ~ 500 万円
Varinos株式会社
単なる製品営業ではなく、医療機関ごとの課題や診療方針を踏まえながら、「どの検査をどのように活用すべきか」を提案するコンサルティング型の営業スタイルです。
医師や医療従事者との信頼関係を構築し、中長期的な関係性を築きながら提案を進めていただきます。
1．不妊治療クリニック・医療機関への提案営業
全国の不妊治療クリニック・医療機関に対し、当社の遺伝子検査サービスの提案を行います。
単なる製品説明ではなく、各医療機関の診療方針や患者層、現在抱えている課題を踏まえながら、「どのような場面で検査を活用するべきか」まで含めたコンサルティング型の提案を行います。
医師ごとに考え方や治療方針が異なるため、相手に合わせた提案力・関係構築力が求められるポジションです。
2．医師・医療従事者との関係構築
主な提案先は、院長・医師・胚培養士・看護師など医療従事者となります。
医療現場では、短期的な営業活動よりも中長期的な信頼関係構築が重要となるため、定期的な情報提供やフォローアップを通じて、「困ったらVarinosに相談したい」と思っていただける関係性を築いていきます。
また、学会や研究情報など最新知識を継続的にキャッチアップしながら、医療現場に価値ある情報提供を行うことも重要な役割です。
３．顧客課題のヒアリングおよびソリューション提案
医療機関ごとに、患者数／治療方針／診療体制／検査運用／患者様への説明方法などが異なるため、まずは現場課題を深くヒアリングします。
その上で、単なる検査導入提案ではなく、「患者様への価値向上につながるか」という視点を持ちながら、最適な活用方法を提案していきます。
顧客によっては、既存オペレーション変更や診療フロー改善などに踏み込んだ提案を行うケースもあります。
４．学会・展示会等での情報収集およびネットワーキング
学会や展示会へ参加し、最新の医療トレンドや市場動向、競合情報などを収集します。
また、既存顧客との関係構築だけでなく、新規顧客との接点創出や、医師とのネットワーク形成も重要な業務の一つです。
生殖医療領域は日々新しい知見が生まれるため、常に最新情報をインプットし続ける姿勢が求められます。
５．導入後のフォローアップ・活用支援
検査導入後も継続的に医療機関をフォローし、運用面での課題解決や活用促進を支援します。
導入して終わりではなく、実際に現場でどのように活用されているかを確認しながら、追加提案や改善提案を行います。
顧客との長期的な関係性を構築していく中で、継続利用や新規検査導入につながるケースも多くあります。
６．社内連携・営業戦略立案
営業活動を通じて得られた顧客の声や市場ニーズを、研究開発・マーケティング・経営陣へフィードバックします。
Varinosでは、現場の声を非常に重視しているため、営業メンバーも単なる販売担当ではなく、「事業づくりの一員」として期待されています。
将来的には、営業戦略や市場開拓、新サービス提案など、より事業成長に近い領域へチャレンジすることも可能です。
【本職種の魅力】
１．医療課題の解決に深く関われる
単なる物売り営業ではなく、医療機関の課題解決に踏み込んだ提案を行うため、社会貢献性と介在価値を強く実感できます。
２・高い製品力・市場優位性
国内市場において高いシェアを持ち、品質面でも高い評価を受けているサービスを扱います。
競合優位性の高いプロダクトを通じて提案活動が可能です。
３．裁量の大きい営業スタイル
顧客課題に対してどのようなアプローチを行うか、個々の営業に大きな裁量があります。
主体的に考え、提案を組み立てられる環境です。
４．専門性を高められる環境
遺伝子検査や生殖医療領域など、専門性の高い知識を実務を通じて身につけることができます。
【職務内容の比重】
・新規営業・提案活動: 60%
・既存顧客フォロー: 20%
・学会・情報収集・市場分析: 10%
・社内連携・戦略立案: 10%
※状況に応じて変動あり
・医療または製薬業界における営業経験3年以上
・高いコミュニケーション能力と論理的思考力がある方
・顧客課題を整理し提案できる力
・東京、神奈川エリアへ訪問営業が可能な方
【歓迎条件】
・検査・遺伝子領域への興味関心
・理系のバックグラウンド
・学会参加経験
・全国出張対応可能な方
東京都
400 万円 ~ 1,001 万円
Varinos株式会社
単なる製品営業ではなく、医療機関ごとの課題や診療方針を踏まえながら、「どの検査をどのように活用すべきか」を提案するコンサルティング型の営業スタイルです。
医師や医療従事者との信頼関係を構築し、中長期的な関係性を築きながら提案を進めていただきます。
1．不妊治療クリニック・医療機関への提案営業
全国の不妊治療クリニック・医療機関に対し、当社の遺伝子検査サービスの提案を行います。
単なる製品説明ではなく、各医療機関の診療方針や患者層、現在抱えている課題を踏まえながら、「どのような場面で検査を活用するべきか」まで含めたコンサルティング型の提案を行います。
医師ごとに考え方や治療方針が異なるため、相手に合わせた提案力・関係構築力が求められるポジションです。
2．医師・医療従事者との関係構築
主な提案先は、院長・医師・胚培養士・看護師など医療従事者となります。
医療現場では、短期的な営業活動よりも中長期的な信頼関係構築が重要となるため、定期的な情報提供やフォローアップを通じて、「困ったらVarinosに相談したい」と思っていただける関係性を築いていきます。
また、学会や研究情報など最新知識を継続的にキャッチアップしながら、医療現場に価値ある情報提供を行うことも重要な役割です。
３．顧客課題のヒアリングおよびソリューション提案
医療機関ごとに、患者数／治療方針／診療体制／検査運用／患者様への説明方法などが異なるため、まずは現場課題を深くヒアリングします。
その上で、単なる検査導入提案ではなく、「患者様への価値向上につながるか」という視点を持ちながら、最適な活用方法を提案していきます。
顧客によっては、既存オペレーション変更や診療フロー改善などに踏み込んだ提案を行うケースもあります。
４．学会・展示会等での情報収集およびネットワーキング
学会や展示会へ参加し、最新の医療トレンドや市場動向、競合情報などを収集します。
また、既存顧客との関係構築だけでなく、新規顧客との接点創出や、医師とのネットワーク形成も重要な業務の一つです。
生殖医療領域は日々新しい知見が生まれるため、常に最新情報をインプットし続ける姿勢が求められます。
５．導入後のフォローアップ・活用支援
検査導入後も継続的に医療機関をフォローし、運用面での課題解決や活用促進を支援します。
導入して終わりではなく、実際に現場でどのように活用されているかを確認しながら、追加提案や改善提案を行います。
顧客との長期的な関係性を構築していく中で、継続利用や新規検査導入につながるケースも多くあります。
６．社内連携・営業戦略立案
営業活動を通じて得られた顧客の声や市場ニーズを、研究開発・マーケティング・経営陣へフィードバックします。
Varinosでは、現場の声を非常に重視しているため、営業メンバーも単なる販売担当ではなく、「事業づくりの一員」として期待されています。
将来的には、営業戦略や市場開拓、新サービス提案など、より事業成長に近い領域へチャレンジすることも可能です。
【本職種の魅力】
１．医療課題の解決に深く関われる
単なる物売り営業ではなく、医療機関の課題解決に踏み込んだ提案を行うため、社会貢献性と介在価値を強く実感できます。
２・高い製品力・市場優位性
国内市場において高いシェアを持ち、品質面でも高い評価を受けているサービスを扱います。
競合優位性の高いプロダクトを通じて提案活動が可能です。
３．裁量の大きい営業スタイル
顧客課題に対してどのようなアプローチを行うか、個々の営業に大きな裁量があります。
主体的に考え、提案を組み立てられる環境です。
４．専門性を高められる環境
遺伝子検査や生殖医療領域など、専門性の高い知識を実務を通じて身につけることができます。
【職務内容の比重】
・新規営業・提案活動: 60%
・既存顧客フォロー: 20%
・学会・情報収集・市場分析: 10%
・社内連携・戦略立案: 10%
※状況に応じて変動あり
・医療または製薬業界における営業経験3年以上
・高いコミュニケーション能力と論理的思考力がある方
・顧客課題を整理し提案できる力
・愛知県内の病院／クリニックへ訪問営業可能な方
【歓迎条件】
・検査・遺伝子領域への興味関心
・理系のバックグラウンド
・学会参加経験
・全国出張対応可能な方
愛知県
400 万円 ~ 1,001 万円
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
複数あり
695 万円 ~ 1,000 万円
・試験法技術移転（委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション）
※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など
・GMP管理上のイベント対応：逸脱管理、変更管理、OOS、手順書の制改定
・各種試験における試験計画書の立案、記録書の監査及び報告書作成
・チームメンバーの指導、トレーニング
・医薬品の品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・GMPおよび規制要件に関する知識
▼歓迎
・同職種でのリーダー経験
・査察や監査の対応経験
・英語でのコミュニケーションが取れる方
新潟県
537 万円 ~ 762 万円
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対するマネジメント業務（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検 等
・品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識
▼歓迎
・査察や監査の対応経験
新潟県
537 万円 ~ 762 万円
日本ケミファ株式会社
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）
【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
■分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
【歓迎条件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許
埼玉県
450 万円 ~ 680 万円
非公開
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
東京都
462 万円 ~ 847 万円
イーピーエス株式会社
＜主な業務＞
・クライアントからの依頼案件に対する見積・提案
・クライアントとの安全性情報対応手順書作成
・個別治験での安全性情報対応と品質管理
・重篤有害事象等の症例処理、個別症例/研究・措置報告/年次報告などのPMDA報告様式作成、
文献スクリーニングなど
・治験実施医療機関への情報伝達資料作成
・複数のプロジェクト安全性業務管理・運営
【仕事の魅力】
複数のプロジェクト/顧客を管理・運営できる治験PVのプロフェッショナルを目指し、クライアントの開発戦略に触れながら、研修と実践を通して段階的に習得していただきます。また、海外顧客とのコミュニケーションを通じて、国際共同治験や海外規制要件など、グローバルな対応も習得いただけます。
・安全性業務の実務経験4年以上
・重篤有害事象（SAE）報告の内容を理解できる方
・英語文書の内容を理解でき、海外顧客とのコミュニケーションが可能な英語力を有する方
【歓迎要件】
・治験安全性業務経験
・ICCC業務経験
・海外顧客対応経経験
・DSUR作成経験
・業務責任者経験
【求める人物像】
・他部署と連携して、臨床開発プロジェクトの成功に向けて意欲的に取り組める方
・海外顧客を含むクライアントや他部署と円滑にコミュニケーションを図れる方
・顧客からの要望や指示に迅速に応え、状況の変化にも柔軟に対応できる方
東京都
536 万円 ~ 631 万円
・再生医療等製品の調達実務
（外国及び国内の製造所に製造委託しており、委託している会社への指導・監督・管理や輸入手続き等を含みます）
近い将来、品質保証責任者や総括製造販売責任者（薬剤師資格保有者の場合）に就任頂くことを想定しています。
・製薬企業等での品質管理・品質保証の経験（3年以上）
・医薬品または再生医療等製品の製品調達管理業務
【歓迎要件】
・英語スキル
・医薬品、医療機器等のCMC開発業務の経験
・医薬品、医療機器等の開発薬事の経験
複数あり
900 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
・導入品評価
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力
＜歓迎要件＞
・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験
＜求める人物像＞
・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
・分析的思考のできる方
備考：
• 勤務地は東京、大阪、徳島のいずれもご相談可能です。
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
In the Regulatory Affairs and Quality Assurance Department, the main responsibility is quality control and quality assurance activities related to the manufacturing and marketing of medical devices, in the role of Domestic Quality Assurance Manager.
In the future, there is a possibility that it will take on the role of General Manufacturing and Distribution Manager.
薬事品質保証部にて、医療機器の製造販売業および製造業に関わる品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当いただきます。将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
■KEY RESPONSIBILITIES■
Quality Assurance
Serve as the Quality Responsible Person for medical device manufacturing and distribution operations (Domestic Quality Assurance Manager, related fields, or equivalent experience).
•Evaluate the results of manufacturing & quality controls appropriately and decide market release of the products..
•Evaluate and verify that both domestic and foreign manufacturers perform manufacturing & quality controls appropriately.
•Evaluate and verify changes from manufacturers (domestic and foreign) based on change management procedures.
•Collect quality information and evaluate necessary measures and issue documentation-based quality notices to relevant organizations.
•Provide instructions regarding notifications prior to resale or leasing of used devices, and guide repair agents on required notifications before repair.
•For the cases requiring recalls, to coordinate the recall with local regulatory agency to initiate and close them..
Quality Management System (QMS)
•Implement and maintain the requirements of the ISO 13485, and Quality Management System.
•Conduct internal audits to ensure compliance with the Quality Management System and regulatory requirements.
Quality Control Duties
•Manage domestic manufacturing processes and perform maintenance and improvement of processes.
•Work with 3PL (Third-Party Logistics) and conduct supplier audits.
Other Duties
•Establish, maintain, and implement communication initiatives to enhance awareness of QMS across the business and promote the resolution of quality-related issues.
•Build strong relationships with related departments (SCM, Safety Management, Marketing, and Sales) to improve processes and contribute to overall company quality improvement.
品質保証業務
医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者としての業務経験、またはそれに関連する業務経験・同等の経験をお持ちの方）QAマネージャーと連携し、QAスタッフをリードしながら業務を行って頂きます。
•製品の市場への出荷の判定
•製造所（国内、海外）の定期的な確認
•変更管理、製造業者における変更の評価、変更の妥当性の確認
•品質不良情報等の収集と必要な措置の検討、関係機関への品質情報等の文書による通知
•中古販売／貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
•回収発生時に当局対応、回収作業を遅滞なく実行
品質マネジメントシステム（QMS）関連業務
ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理、認証機関対応
内部監査、文書管理等の品質マネジメントシステムの運用
品質管理業務
国内の表示包装保管プロセスを確実にし、プロセスの維持管理及び改善
3PLとの連携及びサプライヤー監査の実施
その他
ビジネス全体の QMS に関する意識を高め、品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確立、維持、実施する。
関連する他部署（安全管理、マーケティング、営業）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める
・Strong communication and presentation abilities
・Knowledge of the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and QMS Ordinance
・社内外の方々と円滑にコミュニケーションを取ることのできる、自主性の高い方
・クラスⅢ以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験
・薬機法、QMS省令関する知識
Preferred:
・Experience in responding to regulatory authorities, including interactions with third-party organizations
・Experience in supplier audits
・Business-level English (TOEIC score of 600 or above, or the ability to listen and participate in online meetings)
・Experience in leading projects or teams
・QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験
・サプライヤー監査の経験
・ビジネスレベルの英語力 TOEIC 600以上（もしくはWEB会議における聞き取り、発言ができるレベル）
・プロジェクトやチームをリードした経験
東京都
650 万円 ~ 900 万円
株式会社理研ジェネシス
本ポジションでは、体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事申請業務および業態維持管理を中心にご担当いただきます。また、メーカーの製品化を支援するコンサルタントとしても活躍いただき、薬剤師としての専門知識を活かしながら、PMDAとの折衝からQMS体制の構築まで幅広い業務に携わっていただきます。事業成長を支える重要な役割を担うポジションです
＜主な業務内容＞
■薬事申請：承認/認証/届出、PMDA・海外当局対応
■業態管理：総責/品質保証責任者等の業務、QMS/GVP管理
■受託解析サービスの解析業務における法規制対応
■課員3名のマネジメントおよび業務プロセスの最適化
※将来的に薬事課長への昇進も期待されるポジションです。
・薬事申請経験
※CRO出身の方も歓迎
■歓迎要件
・薬剤師資格
東京都
400 万円 ~ 650 万円
-
職種から求人を探す
-
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-
勤務地から求人を探す
-
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