年収500万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
2031件中の1〜50件を表示
【チームについて】
臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
【主な業務内容】
・日本における臨床開発計画の立案と実行
・規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
・臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
・社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
・薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
・製薬業界での臨床開発経験5年以上・複数の臨床試験の同時進行管理経験
・規制当局との対応経験および申請書類作成経験
・日本語および英語での優れたコミュニケーション能力
・戦略的思考力と問題解決能力
・マトリックス環境でのチームリーダーシップ経験
東京都
1,200 万円 ~ 1,700 万円
日本イーライリリー株式会社
・西神サイトにおける医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当する
職務内容：
・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整；GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー；逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動
製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
■弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
■必須スキル・資格：（採用必須条件）
日本語ネイティブレベル
基本的な英語力、および語学力向上への意欲
■歓迎スキル・資格：
薬剤師免許
兵庫県
700 万円 ~ 1,500 万円
大手外資医療機器メーカー
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資製薬メーカー
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
東京都
800 万円 ~ 1,270 万円
株式会社JMDC
本ポジションのミッションは、製薬企業が抱えるペイン、課題を深くとらえ、顧客のパートナーとしてエビデンス創出を加速させる役割を担います。データ生成過程を読み解き、価値の創出にこだわりを持つ専門家集団です。 顧客のクリニカルクエスチョンに対し、疫学・統計的観点から最適な研究デザインを構築し、質の高いエビデンス（RWE）を世に送り出すことで、アカデミアネットワークのハブとしての役割も担います。
製薬企業の顧客が抱える臨床上の疑問に対し、データベース研究のデザインおよび実行をリードします。
■具体的な業務内容
・研究デザインの策定：臨床学的に意味のあるプロトコルの策定。
・プロジェクト管理：疫学家、統計解析、ライター等と連携し、分析設計からアウトカムの解釈までを一気通貫で管理。
・専門性の発揮：プロフェッショナリズムに基づき、科学レベルの高い研究設計を担当
■この仕事のポイント
・顧客の真の課題をとらえプロジェクトの設計や進行を推進するコンサルティング力
-顧客の要望に応えるにとどまらず、言語化できていないペインや狙いをとらえたプロジェクト推進をとおして、ヘルスケア・データサイエンス領域に汎用的な価値創出能力を育成可能。
・各種専門家と連携した質の高いエビデンス作り
-チーム内外の臨床・疫学・統計・ライティングの専門家と連携した、質の高いリサーチクエスチョンの磨きこみ、研究・解析デザインの設計、成果物の作成プロセスを通して、リアルワールドエビデンスを創出し、医療・医学の発展に貢献。
・JMDCの持つ様々な種別のDBを正しく解析する能力
-JMDCグループ各社の持つ多種多様な大規模データベースについて、データベースホルダーであるからこそ触れることのできるリアルワールドデータの生成過程も理解し、ピットフォールをおさえて正しくデータを取り扱うことができるようになる。
・データベース研究（RWDを用いた研究）を実施したご経験
-研究活動のご経験は、企業・アカデミアどちらの場合も可
・顧客の課題を的確に捉え、専門的見地から解決策を提示できる能力
【歓迎条件】
・英語によるコミュニケーション能力（文献調査等）
・製薬企業のメディカル部門に関する知識
・疫学、生物統計学に関する深い専門知識
東京都
801 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社（東京勤務）
・医薬品に関する研究開発やCMC領域における業務経験を有すること
・異なる部門と連携し、課題解決に取り組んだ実績があること
・医薬品開発プロジェクトにおいてCMC領域のリード経験があれば望ましい
必要なスキル・知識
・グローバルな環境で円滑にコミュニケーションできる能力
・原薬、製剤、分析、CMC薬事、品質関連分野の基礎的理解
・論理的かつ戦略的に物事を考える力
・プロジェクト推進力および関係者との調整力
求める人物像
・変化の多い状況においても主体的に課題に取り組み、周囲を巻き込みながら前進できる方
・高い責任感と柔軟な発想で成果創出に貢献できる方
・新しい領域や未経験分野にも積極的に挑戦できる方
応募資格
・薬学、理学、工学、農学などの分野で修士号以上の学位を有すること
・一定水準以上の英語力（例：TOEIC相当スコア）を有すること
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
新しい製品の開発から商品化し、事業として成長させるためのメンバー募集です。
・CMC研究の知見
京都府
800 万円 ~ 1,000 万円
エーザイ株式会社
【職務内容】
開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。
・治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
・自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務
・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務
・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務
・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務
【魅力】
本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、製剤開発段階から関与し、継続的なリスク低減により治験薬の品質保証を確実に実施することで、被験者様の安心・安全および治験データの信頼性を確保することができます。また、よい品質の治験薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、我々の仕事の魅力です。GMPの知識のみならず、社内外の様々な関連組織とのコラボレーションやグローバル開発の中で得られるコミュニケーション力と調整力の獲得も大きな魅力です。
・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）
●歓迎要件
・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験がある方（特に無菌製剤に関する経験）
・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方
・製剤設計・分析法開発などの実務経験を有する方
・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
・ITに強みを持っている方
岐阜県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社高山医療機械製作所
・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・薬事申請
・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応
ISO13485、ISO9001取得済み
・医療機器の品質管理及び品質保証経験
・薬機法関連業務経験
■歓迎条件：
・数名のマネジメント経験のある方
東京都
450 万円 ~ 1,000 万円
エーザイ株式会社
・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務
・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務
・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務
・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務
本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、プロセス開発段階から関与し、品質戦略そのものに深く関与することができます。治験用原薬の最終的な品質保証を担うポジションとして、判断力と意思決定力を高めることができ、市場価値の高いキャリア形成が可能です。また、よい品質の原薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、この業務の最大の魅力です。医薬品の品質保証という高度な専門性を磨きつつ、グローバル開発プロジェクトに携わることで、国際的な舞台で活躍できる可能性を広げられるという魅力もあります。
・学歴：大学卒以上
・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）
歓迎要件
・ 治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方（特に低分子原薬に関する経験）
・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方
・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
・ITに強みを持っている方
茨城県
600 万円 ~ 950 万円
創傷治療の医療機器メーカー
• 当社の日本法人の精鋭チームとして、製品販売を手掛ける日本の代理店と協力し、製品を日本市場に浸透させる。
• この役職では、臨床を先導する医師との密接なコミュニケーションを通じ、医療現場での当社製品の使用及びその臨床的側面、製品の作用機序などの技術的側面を深く理解し、適用することが要求されます。主目的は、これらの知識を活用して医療現場に新しいスタンダードを普及させることです。
• 製品の臨床的利点と正しい使用方法をサポートし、より多くの患者が利用できるよう日本市場での普及に尽力する。
• 臨床的な視点から製品の価値を伝え、現場でのプロモーション活動を支援する。医師や営業スタッフからの臨床的質問に対して、グローバル本部、KOL、Clinical Teamメンバーと連携し、解決策を提供することで、顧客の臨床成績向上に寄与する。
• 創傷治療に関する知識・経験
• 臨床経験3年以上の看護師、または医療機器メーカーでの臨床的・学術的コミュニケーション経験者、
• あるいはクリニカルスペシャリスト、アプリケーションスペシャリストとしての企業や事業会社での経験（医療機器メーカーや製薬企業等）3年以上。
• 英語力：英語文献を翻訳ツールを利用しながら理解する能力、メールの読み書きができること。US本社からの訪問時に、基本的なコミュニケーションが取れること。しかし、創傷の経験が優れていれば英語能力は必須ではありません。（創傷経験＞英語応力）
Competencies
• 自己主導で計画し、行動し、関係者を巻き込み計画を遂行する能力。
• グローバル本社および日本の代理店の全階層との優れた口頭、書面、対人コミュニケーション能力。
• 強い人間関係構築力とコミュニケーション能力。
• MS Office（Excel, Word, PowerPointなど）の熟練使用。
•整理整頓され、柔軟性があり、高い正確性、効率性、細部への注意を持ちながらマルチタスクが可能な方。
• 優先順位をつけ、すべての問い合わせや依頼に迅速に対応する能力。
• 自発的に新しいコンセプト、プロセス、製品を学び、現在のプログラムおよびプロセスを改善する能力。他者を導き、動機付け、影響を与え、望ましい結果を達成する能力。
複数あり
700 万円 ~ 900 万円
医療用 / OTC医薬品企業
■業務内容
・逸脱および変更管理の運用対応、記録内容の点検および改善対応
・バリデーション関連業務のサポート、各種文書のレビュー
・クレーム対応における原因究明および是正措置の補助
・規制当局による査察や社外監査への対応業務
・製品標準書や手順書の作成・改訂および維持管理
・品質マネジメントシステム（QMS）の運用および継続的な改善活動
・製品年次レビュー（PQR／APR）の実施および取りまとめ
栃木県
500 万円 ~ 800 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
東京都
500 万円 ~ 750 万円
株式会社LTTバイオファーマ
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
東京都
480 万円 ~ 720 万円
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
バイオ医薬品等に対するウイルス関連試験の準備、試験管理、顧客対応
◎職務詳細：
・細胞およびウイルスの調製（バンク化）
・試験法の設定（細胞やPCRを用いた力価試験）およびバリデーションの実施
・試験スケジュールの立案、試験の実施、試験データの解析
・試験担当者への助言および指導
・各種SOP、計画書・報告書の作成
・GMP環境下における各種装置の維持・管理および導入
・試験サンプルの調製
・顧客対応（技術紹介、試験結果の説明など）
１．細胞およびウイルスの取り扱い経験
２．ウイルス力価測定の実施経験（プラークアッセイ法／PCR法）
【歓迎要件】
※以下のご経験をお持ちの方は、より高く評価いたします。
・ウイルス学に関する専門知識
・CMC分野における試験法の開発・検討経験
・治験薬GMP環境下での試験業務経験
・機器のトラブルへの対応（トラブルシューティング）経験
・関係者との業務調整経験
・英語力（読み書き）
・AKTAを用いた抗体等の精製経験
兵庫県
520 万円 ~ 700 万円
ライフサイエンス / スタートアップ
・国内外の顧客へ向けた自社開発のフローサイトメーター／セルソーターのデモンストレーションの実施、オペレーショントレーニング、サポート
・顧客候補への装置デモの実施、ユーザーニーズの収集
・顧客からのお問い合わせへの対応
・海外学会や展示会への参加
・医歯薬・農水獣・生物学等関連分野における修士課程以上の学位を持っている方
・コミュニケーション能力のある方
・ミーティングにて使用可能な英語力
■歓迎要件
・博士課程の学位を持っている方
・理化学・診断機器関連企業で研究・営業経験がある方
・セルソーター・フローサイトメーター・ドロップレットの取り扱い経験のある方
・嫌気性微生物・環境微生物の取り扱い経験のある方
・豊富なバイオ実験手技をお持ちの方
・頻繁な出張が可能な方
・英語ビジネスレベル
東京都
500 万円 ~ 700 万円
富士化学工業株式会社
・製品のGMPイベント実務業務（変更・逸脱・バリデーション・製品品質照査等）
・GMP社内教育の実施
・供給業者/委託先業者の管理業務（監査含む）
医薬品の品質保証業務経験 3年以上
大学卒 または 同等の学力
一般的なオフィススキル
＜尚可・優遇要件＞
GMP教育の社内講師/責任者経験
供給業者/委託業者の管理業務経験・実地監査（責任者）経験（海外監査経験があればより望ましい）
薬剤師資格や英語力あれば尚可
【パーソナリティ】
コミュニケーション能力が高い方
周囲と協調性を保ちながら建設的に協働出来る方
理想と現実のギャップを冷静に捉え、バランスを取りながら段階的に仕事を進める能力がある方
富山県
440 万円 ~ 700 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門にてメンバーとして製造オペレーションをお任せいたします。
■詳細
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なり主に中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業への参加、現場での作業指示等
・製造補助作業の参加、関係部署との調整
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
■ニコン・セルイノベーションについて
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■医療機器、医薬品、化粧品いずれかの製造実務経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
500 万円 ~ 650 万円
沢井製薬株式会社
情報提供業務及び電子添文・適正使用資材の作成・改訂業務
・安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験のある方、若しくは病院・保険薬局で薬剤師業務の経験がある方
・業務に関連する文献が読める程度の英語力
【歓迎要件】
・電子添文・適正使用資材の作成経験がある方
【その他】
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に当社へ応募していない方
【求める人物イメージ】
・沢井の企業理念に共感頂ける方。
・協調性と主体性を兼ね備えた方。
・最後まで責任感を以て業務を実行できる方。
大阪府
480 万円 ~ 610 万円
大手外資製薬メーカー
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
東京都
1,200 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬企業
• The primary responsibility of the MA Senior Manager is to lead the planning and execution of strategic data generation and medical programs, including but not limited to advisory boards, educational programs, congress symposia, digital education, and other initiatives, in collaboration with other Liver Medical team members. The role is also expected to develop the Japan business plan and Medical plan, working closely and collaboratively with Medical Scientists, Medical Affairs colleagues at partner companies, Global MA, and International MA, particularly in the Asia Pacific region, while providing scientific and medical input throughout the product life cycle. Primary responsibilities are as follows:
o Lead the planning and execution, including data generation, publications, and medical education programs, in collaboration with cross-functional team.
o Plan and execute the pre-launch activity in collaboration with the partner company.
o Maintain clinical, scientific, and technical expertise in the liver disease area to develop and execute strategic medical activities.
o Engage in scientific communication with KOLs to provide medical input, broader context, additional data, or answers to questions that arise in relation to commercial, scientific, or data-generation needs.
o Collaborate effectively with clinical development, regulatory affairs, and commercial teams across multiple areas, including publication planning, speaker education programs, regional advisory meetings, and manuscript review. Excellence in launch preparation is particularly important.
o Ensure that all interactions and activities in Japan comply with corporate and healthcare compliance guidance, including those related to clinical trials, scientific interactions with internal and external stakeholders, and responses to unsolicited requests for medical or scientific information.
• Strong experience in Medical Affairs, or R&D within the pharmaceutical industry.
• Logical thinking and planning skills are essential.
• Excellent internal and external stakeholder management, communication skills in both Japanese and English, presentation skills, and time management skills are required; the candidate must be adaptable, work effectively within a team, and relate well to people at all levels of the organization.
• Ability to partner with key internal stakeholders to understand strategic objectives and drive plans that achieve or exceed them.
• Excellent learning agility.
Desired/Preferred
• Advanced degree in life sciences (PhD, PharmD, or MD) with clinical and research experience in the liver disease area.
• Demonstrated leadership in ambiguous situations.
• Advanced written and spoken English skills.
• Strong project management skills.
東京都
1,300 万円 ~ 1,750 万円
外資系医薬品メーカー
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
東京都
1,200 万円 ~ 1,550 万円
外資製薬企業
本ポジションは、日本におけるメディカル機能全体およびクロスファンクショナルチームメンバーの役割と責任を明確化し、メディカル戦略の策定・実行を通じて事業目標の達成を推進します。
日本のメディカルヘッドに報告し、戦略的メディカルプランの策定に関与。主要な成果物の実行を確実にし、タイムリーな分析と更新を、明確かつ一貫したコミュニケーションで行います。
また、チームの業務効率向上や主要プロジェクトの推進をリードし、アライアンスのメディカル窓口としても機能します。
【神経領域治療分野計画の策定】
製品固有のクロスファンクショナルプロジェクト（例：プロダクトアドバイザリーボード、フェーズIV関連のLCM活動、医師主導研究、その他メディカル主導の部門横断イニシアティブ）のメディカル戦略とスケジュール策定を監督
グローバル製品計画策定時に、出版、研修施策、KOL計画や指標などに関する意見を提供
地域のメディカル担当者と連携し、グローバルプランの整合性を図り、グローバルおよびローカルのメディカル活動・戦略・戦術の情報交換を実施
プログラムのリスクを特定し、チームと共にリスク軽減策を策定
【適時適切なプログラム情報の関係部門への伝達】
チームと協力し、プログラムリスクの特定と軽減策の開発を推進
【メディカルプランの実行】
グローバルメディカルディレクター、グローバルメディカル部門、コマーシャルパートナーと連携し、戦略的財務計画、年間運営計画、リソース予測をリード。研究イニシアティブ、出版、アドバイザリーボード、医療研修、メディカルインフォメーション、要員などを含む。
ローカル神経領域メディカルチームおよび関連会議を主導し、議題設定、適切な会議内容の整理、整合促進、フォローアップを徹底
グローバルメディカル機能リーダーと連携し、製品チームの整合性とタイムリーな実行を確保
プロセス、ツール、テンプレート（例：役割責任リスト、リソースリストなど）を作成しベストプラクティスを推進
主要マイルストーンの計画と進捗管理、メディカルプランの優先順位付けを実施
インフラ改善イニシアティブ（例：業務、技術面）の提案に参加
製品に関する世界中の関連拠点との会議内容開発の窓口を務める
MSLマネージャーを監督・指導し、KOLの特定、マッピング、四半期ごとのレビューを通じたカスタマイズされたエンゲージメントプランの策定・維持を促進
MSLマネージャーの計画実行状況を定期的なコーチングで監督
MSLパフォーマンスの報告要件を管理し、MSLマネージャーによるKPI達成の監督・指導を通じて、戦略的・戦術的目標達成に向けた役割遂行の卓越性を保証
・神経内科または内科の医学博士号（MD）や生命科学の上級学位が望ましい。
・日本語・英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
・関連業界での最低5年の実務経験。
・戦略立案や多階層のクロスファンクショナルチームのリーダー経験、グローバルメディカルアフェアーズやR&D環境、製薬の商業化・規制プロセスの理解が強く望まれる。
・最小限の指導で自立して業務を遂行し、複雑な規制環境を対面およびデジタルチャネルでリモートからも対応可能。
・国内外への頻繁な出張の可能性あり。
・ビジネス部門との連携において非プロモーション活動の規制遵守を徹底。
東京都
1,500 万円 ~ 非公開
日系製薬メーカー
・医薬品の有効性・安全性・適正使用に関する正確かつ最新の情報提供
・医療ニーズの把握と課題解決に向けた提案活動
・副作用・有害事象情報の収集および社内報告
・KOLおよびAOLとの関係構築。
・社内関連部門との連携による製品価値の最大化
・上記を満たすための担当エリアにおける効果的な施策（講演会等）の企画立案・実施
■魅力
・パーキンソン病領域におけるこれまでの経験を生かすことができます。
・担当する薬剤は、高齢化が進む日本において今後も患者の増加が見込まれる市場です。
・MR認定証保持者
・パーキンソン病関連治療薬（神経内科医）のご担当経験
・新製品立ち上げのご経験
・Web講演会など、自ら主導してエリア施策を企画・実施したご経験
・エリア戦略を自ら構築できる分析および策定能力
・周囲のメンバー（本社スタッフ・MR）と協力することができる協調性
・既存の概念にとらわれず、新たなことに取り組むことができる積極性
■ 歓迎経験
・病院（HP）および開業医（GP）の双方のご担当経験
・KOLおよびAOLーDrのご担当経験
・広域エリア（複数都道府県）のご担当経験
・パーキンソン関係の研究職ご経験者
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
■顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認に対する回答、資料提出）
■公的監査および顧客監査等の対応
■品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
■予算管理
■安全衛生管理
■企業における医療機器、医薬品の製造経験
■チームのリード・マネジメント経験
■英語の読み書きができる方
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造経験
■バイオ関連の医薬品製造経験
■マネジメント経験(10人以上）
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬企業
・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
・国内メディカルプランの作成に協力する
・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
・科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する
・メディカル戦略を理解し、実行する能力
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる
・傾聴スキル
・チームメンバーの一員として協働するための高い協調性
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）
・ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
■新規プロジェクトの技術移管の統括・推進（製造手順設計、関連文書作成、原材料選定 等）
■安定製造に向けたプロセス解析および工程管理方針の立案
■無菌プロセスシミュレーションの設計・評価
■再生医療分野における新技術・新手法の調査・導入検討
■チームの知識レベル向上および組織力強化、人材育成の推進
技術移管プロジェクトをリードした経験 および チームリーダー以上のご経験
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担う。
■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行
■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導
■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括
【ニコン・セル・イノベーションについて】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
■3名以上のチームリード経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系最大手医療機器メーカー
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・収益最大化戦略の仕組みへの実装とPDCA
・営業プロセスの設計・最適化戦略の実装とPDCA
・CRM／MAツール（Salesforce、HubSpot等）の実装とPDCA
・顧客行動データの分析・KPI到達に向けた改善施策の実行
・ECサイトやデジタル施策（LP、メルマガ、LINE、SNS等）のコンテンツ企画とPDCA
・マーケティングコンテンツ制作の企画ディレクション
・インサイドセールス経験（3年以上）
・マーケティング実務経験（5年以上）
・インサイドセールスからマーケティングまでの一連のプロセス設計・構築経験（複数回）
・CRM／MAツール（HubSpot／Salesforce等）の活用経験
・業務を整理し、課題を構造的に捉えて仕組み化できる力
東京都
600 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
開発プロジェクトをリードする責任者と連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織と協働して臨床試験のプロセス効率化や日本の開発組織の価値最大化に寄与します。
本ポジションでは、臨床開発に関する知識やスキル、経験を活かしてプロジェクトに貢献しつつ、臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的には開発組織内の多様な役割で活躍する基盤を築くことが期待されます。
今回の募集は、内科系疾患（特に循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトにおけるCDSのポジションです。
・理系分野における学術的バックグラウンド（大学院または薬学等の6年制学部）を有する方
・製薬業界で5年以上の経験があり、臨床開発への興味・理解のある方
・日本語および英語での文書作成・コミュニケーション能力のある方
・交渉力、課題解決力、対人コミュニケーション力のある方
■歓迎要件（望ましい経験・実績）：
・臨床開発業務の経験のある方
・新薬開発プロジェクトまたは試験レベルで成果創出に貢献した実績のある方
・求める人物像
論理的思考に基づき主体的に課題解決に取り組める方
部門横断・グローバル連携の中で柔軟に行動できる方
臨床開発の専門性を高めながら組織貢献できる方
チーム力向上（若手育成を含む）に意欲を持てる方
東京都
500 万円 ~ 900 万円
外資製薬メーカー
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
主要意見リーダーや学会、患者団体などの関係者と良好な関係を築き、迅速な開発と早期承認を目指します。
Scientific background in education, >3 years or more experience in clinical development
Experience in clinical development; thorough understanding of the processes associated with clinical and regulatory submissions
Skill to design and execute development strategies (e.g. advanced medical and pharmaceutical knowledge, skill to design development strategies, knowledge on clinical study operations including guidelines and SOPs, skill to think logically, innovatively, and flexibly, writing skills)
Leadership skills
Team building skills, networking skills
Negotiation skills, consensus building skills
Problem solving skills
Project management skills
Excellent writing and communication skills in both Japanese and English
Presentation skills, logical and scientific expertise to discuss with internal/external and Japanese/global stakeholders
Prior Experience Preferred:
Sustained delivery and innovation within the discipline
Sustained contribution to the pharmaceutical R&D process at the study level
Proven ability to contribute to multiple projects
Successful management of medium-sized teams consisted by multiple functions
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
統計的助言を開発計画やプロトコール作成に提供し、必要に応じてプログラミングもサポート。
グローバルと連携しながら国内チームの一員として業務を遂行します。
英語力（読解および文書作成：中級レベル、会話：中級レベル）、TOEIC 600点以上
SAS/Rプログラミングスキル、生物統計トレーニング（BioS等）
【職務経験】
臨床開発における統計業務経験歴（統計解析計画書作成含む）５年以上
特にワクチンの開発経験、意欲があることが望ましい。
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
担当する臨床試験の国内における試験管理および臨床・科学的監督活動を担当し、患者の安全性および適用される法令、GCP（適正臨床実施基準）、および社内基準に準拠した高品質な試験実施を確保します。
CRO（治験実施機関）およびCROの試験実施に関する成果物に対して品質監督を行います。試験開始からデータベースリリースおよび査察準備までの臨床試験の実施を主導・調整し、質の高い試験データをタイムリーに提供できるようにします。現実的な被験者募集目標や納期マイルストーンの設定においてチームをリードし、詳細な試験開始計画およびモニタリング計画の責任者として、合意された計画の遂行を担います。
スタディチームの中核メンバーとして活動し、試験実施に関する事項でCROを代表します。
治験責任医師サイトとの関係管理を担当し、臨床試験の効果的な遂行（例：試験開始、被験者登録、データベースリリース）を確保するとともに、治験責任医師サイトの品質（例：サイトの健全性、患者安全）を守り、治験責任医師およびスタディコーディネーターの関与と満足度を維持します。
担当する臨床試験の現地専門家として、治験責任医師、スタディコーディネーター、薬剤師などを含む治験責任医師サイトを支援し、サイトモニターの臨床試験実施の監督および支援を行います。この役割は、現地レベルでのプロトコール関連の問題解決を担います。
グローバルおよびローカルのスタディチーム間で双方向のタイムリーなコミュニケーションを確保します。
【望ましい研修・教育】
試験管理および治験実施サイト管理の経験
GCP（適正臨床実施基準）、モニタリング、臨床および規制業務に関する実務知識
学士（BS）保持者：関連業務経験4年以上
修士（MS）または博士（PhD）保持者：関連業務経験2年以上
【言語】
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力が必須
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
担当治療領域の開発候補品を科学的・技術的に評価し、JDLやグローバルチームと協力して日本向けの開発計画を策定。
グローバルチームと連携し、製品開発や日本での承認取得に関する戦略を検討し、早期発売を目指す。
キーパーソンや学会、患者団体などと良好な関係を築き、迅速な開発と承認を促進。
Japan Medicine Team（JMT）やグローバルチームと協力し、臨床試験を成功に導く。
高品質な文書作成・レビュー、リスク管理計画や承認後文書の作成に貢献。
Clinical Leadとして臨床データやプロトコル逸脱をレビューし、必要な対応を決定。
独立データモニタリング委員会等の手順作成・管理を主導。
業務改善を継続的に推進し、柔軟に対応する。
【望ましい研修・教育】
教育における科学的背景
臨床開発における3年以上の経験
臨床開発の経験および臨床・規制申請に関連するプロセスの十分な理解
開発戦略の設計および実行能力（例：高度な医療・製薬知識、開発戦略設計スキル、ガイドラインやSOPを含む臨床試験運営の知識、論理的・革新的かつ柔軟な思考力、文章作成能力）
強力なリーダーシップスキル
チームビルディングスキル、ネットワーキングスキル
交渉力、合意形成能力
問題解決能力
プロジェクトマネジメント能力
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力
プレゼンテーションスキル、社内外および日本・グローバルの関係者と議論するための論理的かつ科学的専門知識
【望ましい過去の経験】
専門分野における継続的な成果と革新の実績
臨床試験レベルでの製薬研究開発プロセスへの継続的な貢献
複数プロジェクトへの貢献実績
複数の機能で構成される中規模チームの成功裏のマネジメント経験
該当治療領域（例：腫瘍学）に関する知識および/または経験
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手製薬メーカー
・プロジェクトチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の策定や、商業生産時の品質確保に寄与する。
・社内外の関係者と協働し、細胞培養関連の新規技術について評価・導入の検討を進める。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMOおよび社内関係者との会議に参加し、技術的な議論や情報の共有を担う。
・実験計画の策定から実施、データ解析までを自主的に行い、課題解決とプロセス理解の向上に貢献する。
・モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験 (目安：5年以上)
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・モノクローナル抗体以外のモダリティの培養プロセス開発、技術移転の経験
・海外ステークホルダーとの協働経験
・博士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
茨城県
600 万円 ~ 850 万円
関東外資製薬メーカー
・安全な作業環境を維持し、労働災害を防止する
・包装工程の管理と安定稼働を推進する
・品質データを分析し改善施策を実行する
・生産計画と人員配置を最適化し納期を遵守する
・設備保全や導入計画を立案し実行する
・チームメンバーへの教育と指導を行う
・高校卒業以上
・医薬品GMP環境での業務経験３年以上
・製造または工程管理の経験
・設備や工程の改善提案と実行スキル
・基本的なパソコン操作（文書、表計算、メール）
【あれば尚可の資格・経験・スキル】
・品質関連法規の理解と実務への応用力
・製造機器のメンテナンス知識、経験
【求める人物像】
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力
・向上心のある方（英語学習についても意欲的な方）
埼玉県
600 万円 ~ 800 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
* 製品マーケティング・CS活動に最も大切な「症例」と「エビデンス」の源泉をつくる役割
* 現場から毎月上がってくる症例報告を、研究会/学会/大学機関との連携を通じて、「臨床現場から臨床研究へ」という橋渡しを担う
* マーケティング担当と連携して、事業戦略を理解した上で「症例収集」を行っていく
■役割２：エビデンスの伝道師として、広く伝える役割
* 動物病院との折衝もあり、実際に面談や院内セミナーを現地で行う
* 動物病院をとオンライン/訪問で面会し、アニミューンに関する学術的な獣医症例研究調査／解説／臨床効果共有／症例紹介を行う
* CS担当と連携し、“最新症例を学術的に正しく伝える”ことに責任をもつ
・動物病院で臨床経験が３年以上ある方
※2年以下の方は一度ご相談ください。
・獣医師という専門性を活かして、この動物医療業界に「新しいスタンダード」を生み出すことに、わくわくできる方
・リモート希望ではない方（出社前提）
東京都
500 万円 ~ 700 万円
■素材や原料の選定
■化粧品の処方開発及びスケールアップ業務
■各種検査対応（菌検査、製品検査など）
■製造販売承認申請に関わる資料の作成
など
※年間ローンチ数：約140SKU
化粧品／医薬品／食品等のプロセス製造における製品開発業務のご経験
SHIROの理念やものづくりへの想いに共感してくださる方
ものづくりへの興味をお持ちの方
北海道
400 万円 ~ 700 万円
株式会社ファンケル美健
ファンケル 健康補助食品（サプリメント）を生産する工場にある生産技術職です。
自社工場及び委託先において生産される新製品の工程構築、既存製品の変更管理、生産に必要な指示書の作成を行います。
■業務内容（重要度高い順に記載）：
・新製品の工程構築
設計部門でつくられたサプリメントを、工場で生産可能にするためにテストや検証実施を行う。
・既存製品の変更管理
工程や製品スペックに変更が発生した際に妥当性確認を行う。
・製品標準書、指示書の作成
製品生産工程（中身製造、袋装填、完成品箱への包装）の管理項目を決め、文書を作成する。
※委託先管理も行うため、宿泊を伴う出張もあります（月0-2回程度）
■事業内容：
株式会社ファンケル、株式会社アテニアなどファンケルグループをはじめとした化粧品・医薬部外品・健康補助食品の製造。
■詳細：
化粧品による外側と健康食品による内側からの美容と健康を提案し、自然環境の保全にも配慮した企業活動を推進するファンケル、「高感度で、高品質」な化粧品を作り続けているアテニア化粧品。ファンケル美健は、この二社をはじめとしたファンケルグループにおける化粧品・健康食品の生産部門を管理・統括することを目的に設立されました。
■「安心・安全」へのこだわりは、製品の品質管理面でも徹底：
ファンケルの主力商品は無添加化粧品です。無添加化粧品の製造過程では、雑菌および微生物の管理に医薬品製造レベルの基準が要求されます。そのためファンケル美健は、製造工程および充填工程に医薬品製造レベルのクリーンルームを備え、さらに充填機部分にはクリーンブースを設置しました。最先端の技術を備えた当社工場は、新鮮作り立ての商品をお届けするファンケルならではのサービスの重要な一役を担っています。
■今後の事業展開：
ファンケルのグループ会社として生産部門を担っている当社は、「マイルドクレンジングオイル専用工場」やサプリメントの主力工場となる「三島工場」を新設するなど、ファンケルグループ事業拡大に向け、生産部門として牽引している会社です。最新設備等も導入し、自動化や日々の改善活動による効率化で原価低減にも取り組み、当社の技術力を活かした高い品質の製品を安定供給できる体制に今後も取り組み、当社の事業拡大を目指しています。
■配属先の特徴：
・全8名（課長：1名、係長1名、一般メンバー6名、年齢：20～60代）、平均年齢：約40歳 で構成されています。
サプリメント、医薬、食品、化粧品いずれかの実務（処方開発・生産技術・生産）経験
■歓迎条件：
・サプリメント処方知識
・GMP上の、変更管理経験、逸脱管理経験
・洗浄、同時的バリデーション経験
・機械、電気系知識、経験
※入社後、現場実習を約1ヵ月程度実施、その後はOJTでのフォロー・サポートがございます。
静岡県
428 万円 ~ 649 万円
リーテイルブランディング株式会社
本ポジションでは、食品流通業界（飲食・ホテル・給食・介護施設・アミューズメントなど）の経営者を支援する部署にて、
食品の品質管理を中心としたコンサルティングおよびプロジェクト推進を担当いただきます。
豊富な取引先に対する品質基準策定・衛生管理・法令対応など、食品の安全と信頼を守る中核的な役割を担います。
＜具体的な業務内容＞
■ サプライヤー品質管理（現地視察含む）
グループ全体の取引先（サプライヤー）に対して、現地工場・店舗の視察を行い、以下の品質管理業務を実施します。
＜商品・原材料の品質基準管理＞
・商品規格書・原材料規格書の作成／改定／管理
・品質基準・検査基準の策定
・新規商品の品質チェック
・原材料の表示・アレルゲン内容の確認
＜衛生管理・HACCP運用＞
・HACCPに基づく衛生管理体制の構築・運用
・店舗・工場（セントラルキッチン含む）の衛生基準策定
・衛生監査の実施（店舗・工場訪問）
・従業員への衛生教育・指導
＜クレーム・事故対応＞
・異物混入・品質不良の原因調査
・再発防止策の立案・実行
・顧客クレームへの品質面からの対応
・事故発生時の社内報告・改善活動の推進
＜表示・法令対応＞
・食品表示法への準拠確認
・栄養成分表示・アレルゲン表示のチェック
・法改正・規制変更への対応と反映
＜社内教育・品質体制づくり＞
・店舗スタッフへの衛生教育・研修
・品質マニュアルの整備・更新
・全社的な品質改善の推進
・品質監査体制の構築と社内への啓発
＜ポジションの魅力＞
◆ 多様なクライアントと直接関われる
→外食、ホテル、ブライダル、介護施設、給食事業者、アミューズメント業界など、幅広い業界の経営者や責任者と関わるため、
業界を横断した知識・経験が身につくポジションです。
◆ チーム体制でのサポートで安心
→個人任せではなく、チームで役割分担しながら支援を行います。
情報共有や連携がしっかりしているため、未経験領域にも挑戦しやすく、成長を後押しする環境が整っています。
◆ 経営改善・事業成長に直結する“価値の高い”品質管理
→品質管理にとどまらず、経営課題の解決・顧客体験の向上・事業の継続性・成長支援など、
上流の視点を持ちながらプロジェクトに関われます。
★「現場を見る × 経営とつながる」希少性の高い経験が積めます。
■外食産業での現場経験
例）店舗店長、食品製造工場における品質管理経験者
【歓迎】
■認証（ISO、JFS等）に関する知識や理解をお持ちの方
■外食店舗における店舗運営または管理経験、衛生・品質管理に関わる業務経験
東京都
450 万円 ~ 600 万円
具体的な仕事内容
当社のCFCでは、薬店業務、およびネットスーパー「Green Beans」での医薬品販売を担っています。
今回の採用では、2026年春にオープンする八王子CFCでの薬剤師・管理薬剤師を募集します。
＜求人の特徴＞
◎お任せするのは、ネットスーパーでの医薬品販売業務、および薬店業務です。
◎新拠点での立ち上げとなるため、運用フローの整備、課題の抽出と改善等にも携わっていただきます。薬の知識、薬機法などの法律知識を活かして【物流×医薬品販売】事業を確立させていってください。
◎調剤業務はありません。
―――――――――――
具体的な業務内容
―――――――――――
＜薬剤師＞
■医薬品の適切な販売の実施（薬店店頭・特定販売）それに付随するレジでの会計業務
■特定販売におけるお客さまへの正しい情報提供、適正販売の実施及び管理
■商品のピッキング作業
■在庫管理
■管理薬剤師への業務報告
…業務の定期進捗報告や、問題が発生した場合の速やかな管理薬剤師への報告および問題解決への積極的取り組みを行います。
＜仕事の流れ＞
早番（7:30～16:30）、遅番（10:30～19:30）に分かれて対応します。
07:30～ 出勤
08:00～ 医薬品の発送・梱包作業
11:00～ 店舗開店・問診対応開始
16:00～ 店舗閉店
19:30～ 問診対応終了・夜勤メンバー（登録販売者）への引継ぎ・退勤
※誉田勤務での例となります。今回募集している八王子勤務では具体的なお時間はまだ決まっておりません。
※管理薬剤師、薬剤師の夜勤はありません。
開業まで(2026年春予定)、既存のCFCにて週2日ほどご勤務いただきます。
※既存CFC（誉田CFC）の住所は以下です。
〒266-0005 千葉県千葉市緑区誉田町2丁目27番14
・薬剤師資格をお持ちの方
・PCを業務で活用した経験（業務において、様々なシステムを活用します。またIT部とのコミュニケーションも多いため、必須のスキルとなります。）
【歓迎】
・調剤業務経験者優遇
・優れたコミュニケーション能力と柔軟性
【求める人物像・スキル】
・カスタマーファーストで物事を考えられる人
・新規事業に果敢に挑める方
・周囲を巻き込みながら業務を進めていただける方
・経験だけに頼らず、新しい事にチャレンジできる人
東京都
450 万円 ~ 600 万円
【医療メーカー】韓国美容医療機器レーザー 医療従事者へのトレーニング
日本市場における事業拡大および製品ラインアップ拡充に伴い、メディカルアフェアーズ機能の強化を進めています。美容医療市場では、製品性能だけでなく、医学的エビデンスや適正使用の情報提供がますます重要となっています。
そこで今回、日本法人におけるメディカルアフェアーズ機能の中核を担い、当社では医療従事者との学術的なコミュニケーションを強化し、製品価値の最大化を推進するため、新たにメディカルアフェアーズメンバーを募集いたします。
【業務内容】
医療機関や医師との学術的な関係構築を通じて、当社製品の適正使用促進および医学的価値向上を担っていただきます。
営業活動ではなく、”医学的・学術的な立場から医療従事者をサポートする”ポジションです。
・医師向け学術情報の提供、臨床データや論文の収集および分析
・医学的資料作成、社内向け製品トレーニングの実施
・機器の適正使用推進活動
・韓国本社との学術情報共有
・医学的問い合わせ対応
・看護師資格
・美容医療業務経験
・社内外との円滑なコミュニケーション能力
・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint、Word）
・消耗品などの販売経験
・プレゼンテーションスキル
【歓迎要件】
・臨床研究経験
・MSL経験
・医学論文の読解能力
・学会経験
東京都
400 万円 ~ 600 万円
安田倉庫株式会社
■製造管理者（製造業）を兼務いただく可能性あり
■薬事法関連の管理・チェック業務
■事務所内の事務サポート（電話対応、資料作成、問い合わせ対応など）
■物流事務業務（伝票処理など）
■薬剤師資格
■GMPもしくはGDPの経験、知識を有する方
■excel、word等の基本的なPCスキル
■観察力と判断力のある方
■同部門に限らず他部門の方々とコミュニケーションが取れる方
■手順に従い業務を遂行できる方
埼玉県
400 万円 ~ 600 万円
株式会社EPファーマライン
・2026/7/9(木) 19:00～20:00
・2026/7/15(水) 19:00～20:00
・2026/7/26(日) 14:00～15:00
※各日実施時間1時間程度
※当日は、カメラ・マイクはOFFでのご参加になります
【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力
大阪府
385 万円 ~ 500 万円
非公開
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
大阪府
426 万円 ~ 非公開
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み