ゲノム医療をはじめとするプレシジョン・メディシン、オミクス解析の分野におけるバイオインフォマティクス、ソフトウェア／サービス開発技術者を募集します。

■職務詳細：（ご経験内容によります）
・がん等疾患、再生医療分野のオミックスデータ解析支援
・質量分析計から出力されるデータの解析ソフトウェア開発
・クリニカルシークエンス解析に必要なソフトウェア開発
・タンパク質立体構造予測、アミノ酸配列解析、低分子化合物や中分子化合物／タンパク質の分子モデリング、分子動力学シミュレーション 、
　タンパク質-リガンドドッキングシミュレーション、新規CADD手法の開発
・上記、分野でのコンサルティング、プロジェクトマネジメント

■プロジェクトの例：
・がんゲノム医療情報知識データベースの開発、運用支援
・日本発のソフトウェアとしてグローバルに展開している脂質解析ソフトウェアLipidSearch他、様々なオミクス解析関連の自社ソフトウェア開発
・AIを用いた創薬技術開発

■休日：完全週休二日制

■業務内容
・自社創薬の出発原料及び原薬製造の最適ルート探索
・自社創薬の新規化合物の合成
・プロセス開発及びスケールアップ研究、ガイドラインや規制を知っている人
・CMOへの製造法技術移転
・治験や商用に向けた各種申請資料の作成並びに照会対応
・大学や製薬企業との共同研究プロジェクトへの参画

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■業務内容
・社内プロジェクト全般における毒性試験の計画立案と推進
・CROとの折衝や委託試験のモニター業務
・治験、承認申請などに係る資料作成業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・自社創薬の原料、原薬及び製剤に関する品質特性解析
・原料、原薬および製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）※
・CMO等の委託先への分析法技術移転
・治験や商用に向けた各種申請資料の作成並びに照会対応※
・大学や製薬企業との共同研究プロジェクトへの参画
（※自社創薬品以外を含む）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■業務内容
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■業務内容
・製造委託先、試験委託先及び原材料業者のGMP等監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・GQP品質保証業務全般、社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■業務内容
・社内プロジェクト全般における薬物動態試験の計画立案と推進
・CROとの折衝や委託試験のモニター業務
・治験、承認申請などに係る書類作成業務
・大学や製薬企業との共同研究プロジェクトへの参画

■休日：完全週休二日制

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

独自の核酸製造技術によって、多様な核酸を製造し、医療に貢献する核酸医薬品CDMOのリーディングカンパニーを目指し、下記の業務を推進いただきます。

Blockmerという独自原料を用いた自動合成装置、合成技術の研究開発とその周辺業務。
私たちは核酸医薬の品質、生産性の問題を解決するために液相合成法を採用し、NATiASのBlockmer技術と融合。
高品質なAPIをリーズナブルな価格で市場に供給するために、さらなる性能向上を目指して改良を続けています。
その過程における装置・合成技術の研究開発および知財の権利化に向けた周辺技術の研究開発をお任せします。

＜研究者への約束＞
私たちは成し遂げた分だけ研究者に還元される企業を目指しています。自分が開発した事業が大きな成果を得たり、知財がライセンスフィーを得ればその対価を研究者に還元します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine　Management業務全般

《主な業務》
・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC　等

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。

【具体的な業務】
◆実施医療機関の適正評価選択
◆実施計画についての合意確認等
◆治験のモニタリング（プロトコル説明・治験薬交付／管理）
◆治験薬回収
◆症例報告書（ＣＲＦ）の回収、ＣＲＦチェック）

【概要】
受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。

※英語力について
当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

モノクローナル抗体の自社研究開発と受託事業の双方について、全社視点で業務に携わって頂きます。
①プロジェクト管理、②研究企画、③顧客対応を担当し、業務割合は①4割、②2割、③4割を見込んでいます。③には技術営業も含まれ、当社への委託を検討中の顧客に対しての詳細な技術説明や、具体的な案件に関して技術面での協議を担当します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■Job Description Summary
Supporting Clinical Scientist for global studies.
May serve as Study Leader and/or Clinical Scientist for low complexity global studies or local studies.

■Job Description
MAJOR ACCOUNTABILITIES & RESPONSIBILITIES
- Support the clinical protocol development process in collaboration with line functions of the clinical trial team; contribute to the medical/scientific input given for the development of study-related documents and processes which resides in other line functions; contribute to the development of clinical sections of study-level regulatory documents.

- Support development of and implements study-level operational execution plan in partnership with key cross functional partners, if applicable.

- In collaboration with key cross functional partners, supports identification and selection of strategic and high performing sites to ensure recruitment commitments are met.

- Support a global cross functional CTT to ensure all trial deliverables are met; promotes realistic planning and timelines and presents actionable alternatives to accelerate timelines.

- Partner with line functions to gain input and alignment and manages internal and external stakeholder expectations.

- Support the ongoing medical/scientific review of clinical trial data across assigned studies in collaboration with the medical expert and key line functions, and partners on data analysis and data interpretation, including reporting clinical study results in CSR.

- Support dose escalation meetings with investigators. Coordinate the real time availability of quality clinical trial data, to provide consolidated information for dose escalation meetings and Phase II data reviews with relevant stakeholders.

- Support risk mitigation discussions, risk management and implementation at the trial level.

- Collaborate with key partners to align on vendor strategy and timelines for assigned studies.

- Responsible for implementation of best practices and standards for trial management, including sharing lessons learned. May serve as Subject Matter Expert.

- Contribute to talent and career development of staff. In collaboration with the relevant manager, contributes to hiring/interview/onboarding and mentoring process for new hires.

For associates based in China and Japan, develop local early development strategy, lead local study activities throughout the study lifecycle, may serve as a regional BR liaison for scientific research activities, if required.

■休日：完全週休二日制

■Job Description Summary
本募集は新設されるポジションです。
・非臨床安全性担当者としてプロジェクトチームに参画しチームメンバーと協働し開発を推進する。
・Globalメンバーの一員として，国内外の開発に非臨床安全性担当者として貢献する。

■Job Description
主な役割責任
・早期化合物の安全性評価を行いチームへ適切に評価内容を伝える。
・承認申請資料を作成し，当局からの照会回答を含む承認申請全般に責任をもつ。
・治験届に関する資料作成を行い，当局からの照会対応を含む治験届業務全般に責任をもつ。
・当局に対する相談について非臨床安全性担当者として責任をもつ

■休日：完全週休二日制

■Job Description Summary
本募集は新設されるポジションです。
PK エキスパートとして、部門もしくは部門横断的なプロジェクトチーム、又はその他のサイエンスもしくはビジネス/オペレーションチームの一員として、日本における医薬品開発に貢献する。データに基づきチームに影響を与える。

■Job Description
主な役割責任
・PK エキスパートとして、日本の開発プロジェクトチームに貢献する。
・すべての規制要件に準拠した上で、サポートを得ながら、社内意思決定会議の資料、治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書、新薬承認申請文書等を期限内に作成する。
・Global とのコミュニケーションにより、日本で開発中のプロジェクトにおけるPKに関する課題を共有し、解決に向けてサポートする。
・PKに関する計画及び戦略をサブチーム、プロジェクトチーム、及びリーダーシップチームで整合させる。
・部門横断的なチーム、部門全体の取り組みに参加する。
・会社のスケジュールに従って、必要なすべての組織トレーニング及び要件を完了する。適切なSOPに厳密に準拠する。

■休日：完全週休二日制

■Job Description Summary
本募集は新設されるポジションです。
PK エキスパートとして、部門もしくは部門横断的なプロジェクトチーム、又はその他のサイエンスもしくはビジネス/オペレーションチームの一員として、日本における医薬品開発に貢献する。データに基づきチームに影響を与える。

■Job Description
主な役割責任

・PK エキスパートとして日本の開発プロジェクトチームに貢献する。
・すべての規制要件に準拠した上で、社内意思決定会議の資料、治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書、新薬承認申請文書等を期限内に作成する。
・Global とのコミュニケーションにより、日本で開発中のプロジェクトにおけるPKに関する課題を共有し、解決に向けてサポートする。
・PKに関する計画及び戦略をサブチーム、プロジェクトチーム、及びリーダーシップチームで整合させる。
・部門横断的なチーム、部門全体の取り組みに参加する。
・会社のスケジュールに従って、必要なすべての組織トレーニング及び要件を完了する。適切なSOPに厳密に準拠する。

■休日：完全週休二日制

■Job Description Summary
本募集は新設されるポジションです。
PK エキスパートとして、部門もしくは部門横断的なプロジェクトチーム、又はその他のサイエンスもしくはビジネス/オペレーションチームの一員として、日本における医薬品開発に貢献する。プロジェクトのあらゆる段階で得られたデータを分析し、結果を明確かつ簡潔な方法で解釈とともに提示する。

■Job Description
主な役割責任

・PKエキスパートかつJapanプロジェクトチームの主要メンバーとして日本の開発に貢献する。

・すべての規制要件に準拠した上で、社内意思決定会議の資料、治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書、新薬承認申請文書等を期限内に作成する。

・Global とのコミュニケーションにより、日本で開発中のプロジェクトにおけるPKに関する課題を共有し、解決に向けてサポート又はリードする。

・PKに関する計画及び戦略をサブチーム、プロジェクトチーム、及びリーダーシップチームで整合させる。

・部門横断的なチーム、部門全体の取り組みに参加又はリードする。

・会社のスケジュールに従って、必要なすべての組織トレーニング及び要件を完了する。適切なSOPに厳密に準拠する。

■休日：完全週休二日制

Major Accountabilities
1. To author, review and/or independently manage multiple concurrent high quality clinical and safety documents complex Clinical Study Reports (CSR), complex submission documents [clinical portions of the Common Technical Document (CTD)]), other documents for health authorities (e.g., Briefing Books,answers to questions, PMS and re-examination related documents).
2. Extended member of Japan Project Team (JPT) and extended member of Integrated Clinical Trial Team (iCTT). Core member of Japan Submission Team (JST).
3. Strategic input into planning of data analyses and presentation (statistical analysis plan review and meetings) used in CSRs, submission documents and/or answers to questions.
4. Documentation expert in JPTs and JSTs to ensure compliance of documentation to internal company standards and external regulatory guidelines. Provide authoritative content and strategic expertise for clinical portions of the CTD.
5. Lead Writer for large and/or complex programs ensuring no submission-critical issues including consistency between documents for assigned programs.
6. Lead Writer for complex submissions, actively contributing to key messaging and pooling strategy, providing expert content guidance for clinical portions of the CTD, and ensuring compliance of documentation to internal company standards and external regulatory guidelines.
7. Lead process improvement in RWS and cross-functional initiatives and/or activities.
8. Identify training needs to foster high level of performance within RWS. Coach/mentor and/or train less experienced writers.
9. Leader in cross-functional communication to optimize feedback and input towards high quality documents.
10. Maintain audit, SOP and training compliance.
11. Ensure adequate reporting of adverse events / technical complaint / compliance issue in accordance with company procedures.
12. 100% timely delivery of all training requirements including compliance.

■休日：完全週休二日制

Major Accountabilities
1. To author, review and manage high quality clinical documents and safety documents: complex　Clinical Study Reports (CSR), submission documents [clinical portions of the Common Technical　Document (CTD)], other documents for health authorities [e.g., Briefing Books (BB), answers to questions,PMS and re-examination related documents].
2. Extended member of Japan Project Team (JPT) and Integrated Clinical Trial Team (iCTT). Core　member of Japan Submission Team (JST).
3. Major contributor to planning of data analyses and presentation used in CSRs and submission　documents.
4. Documentation specialist in iCTTs and JSTs to ensure compliance of documentation to internal　company standards and external regulatory guidelines. Provide content expertise and guidance for clinical　portions of the CTD.
5. Lead Writer for submissions, contributing to key messaging and pooling strategy, providing content　guidance, and ensuring compliance of documentation to internal company standards and external　regulatory guidelines.
6. Contribute to process improvement in RWS and/or cross-functional initiatives or activities.
7. Coach and/or mentor less experienced writers.
8. Leader in cross-functional communication to optimize feedback and input towards high quality　documents.
9. Maintain audit, SOP and training compliance.
10. Ensure adequate reporting of adverse events / technical complaint / compliance issue in accordance with company procedures.
11. 100% timely delivery of all training requirements including compliance.

■休日：完全週休二日制