年収2,000万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
81件中の1〜50件を表示
外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
本ポジションは、日本におけるメディカル機能全体およびクロスファンクショナルチームメンバーの役割と責任を明確化し、メディカル戦略の策定・実行を通じて事業目標の達成を推進します。
日本のメディカルヘッドに報告し、戦略的メディカルプランの策定に関与。主要な成果物の実行を確実にし、タイムリーな分析と更新を、明確かつ一貫したコミュニケーションで行います。
また、チームの業務効率向上や主要プロジェクトの推進をリードし、アライアンスのメディカル窓口としても機能します。
【神経領域治療分野計画の策定】
製品固有のクロスファンクショナルプロジェクト（例：プロダクトアドバイザリーボード、フェーズIV関連のLCM活動、医師主導研究、その他メディカル主導の部門横断イニシアティブ）のメディカル戦略とスケジュール策定を監督
グローバル製品計画策定時に、出版、研修施策、KOL計画や指標などに関する意見を提供
地域のメディカル担当者と連携し、グローバルプランの整合性を図り、グローバルおよびローカルのメディカル活動・戦略・戦術の情報交換を実施
プログラムのリスクを特定し、チームと共にリスク軽減策を策定
【適時適切なプログラム情報の関係部門への伝達】
チームと協力し、プログラムリスクの特定と軽減策の開発を推進
【メディカルプランの実行】
グローバルメディカルディレクター、グローバルメディカル部門、コマーシャルパートナーと連携し、戦略的財務計画、年間運営計画、リソース予測をリード。研究イニシアティブ、出版、アドバイザリーボード、医療研修、メディカルインフォメーション、要員などを含む。
ローカル神経領域メディカルチームおよび関連会議を主導し、議題設定、適切な会議内容の整理、整合促進、フォローアップを徹底
グローバルメディカル機能リーダーと連携し、製品チームの整合性とタイムリーな実行を確保
プロセス、ツール、テンプレート（例：役割責任リスト、リソースリストなど）を作成しベストプラクティスを推進
主要マイルストーンの計画と進捗管理、メディカルプランの優先順位付けを実施
インフラ改善イニシアティブ（例：業務、技術面）の提案に参加
製品に関する世界中の関連拠点との会議内容開発の窓口を務める
MSLマネージャーを監督・指導し、KOLの特定、マッピング、四半期ごとのレビューを通じたカスタマイズされたエンゲージメントプランの策定・維持を促進
MSLマネージャーの計画実行状況を定期的なコーチングで監督
MSLパフォーマンスの報告要件を管理し、MSLマネージャーによるKPI達成の監督・指導を通じて、戦略的・戦術的目標達成に向けた役割遂行の卓越性を保証
本ポジションは、日本におけるメディカル機能全体およびクロスファンクショナルチームメンバーの役割と責任を明確化し、メディカル戦略の策定・実行を通じて事業目標の達成を推進します。
日本のメディカルヘッドに報告し、戦略的メディカルプランの策定に関与。主要な成果物の実行を確実にし、タイムリーな分析と更新を、明確かつ一貫したコミュニケーションで行います。
また、チームの業務効率向上や主要プロジェクトの推進をリードし、アライアンスのメディカル窓口としても機能します。
【神経領域治療分野計画の策定】
製品固有のクロスファンクショナルプロジェクト（例：プロダクトアドバイザリーボード、フェーズIV関連のLCM活動、医師主導研究、その他メディカル主導の部門横断イニシアティブ）のメディカル戦略とスケジュール策定を監督
グローバル製品計画策定時に、出版、研修施策、KOL計画や指標などに関する意見を提供
地域のメディカル担当者と連携し、グローバルプランの整合性を図り、グローバルおよびローカルのメディカル活動・戦略・戦術の情報交換を実施
プログラムのリスクを特定し、チームと共にリスク軽減策を策定
【適時適切なプログラム情報の関係部門への伝達】
チームと協力し、プログラムリスクの特定と軽減策の開発を推進
【メディカルプランの実行】
グローバルメディカルディレクター、グローバルメディカル部門、コマーシャルパートナーと連携し、戦略的財務計画、年間運営計画、リソース予測をリード。研究イニシアティブ、出版、アドバイザリーボード、医療研修、メディカルインフォメーション、要員などを含む。
ローカル神経領域メディカルチームおよび関連会議を主導し、議題設定、適切な会議内容の整理、整合促進、フォローアップを徹底
グローバルメディカル機能リーダーと連携し、製品チームの整合性とタイムリーな実行を確保
プロセス、ツール、テンプレート（例：役割責任リスト、リソースリストなど）を作成しベストプラクティスを推進
主要マイルストーンの計画と進捗管理、メディカルプランの優先順位付けを実施
インフラ改善イニシアティブ（例：業務、技術面）の提案に参加
製品に関する世界中の関連拠点との会議内容開発の窓口を務める
MSLマネージャーを監督・指導し、KOLの特定、マッピング、四半期ごとのレビューを通じたカスタマイズされたエンゲージメントプランの策定・維持を促進
MSLマネージャーの計画実行状況を定期的なコーチングで監督
MSLパフォーマンスの報告要件を管理し、MSLマネージャーによるKPI達成の監督・指導を通じて、戦略的・戦術的目標達成に向けた役割遂行の卓越性を保証
求める経験 / スキル
【学歴・経験・知識】
・神経内科または内科の医学博士号（MD）や生命科学の上級学位が望ましい。
・日本語・英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
・関連業界での最低5年の実務経験。
・戦略立案や多階層のクロスファンクショナルチームのリーダー経験、グローバルメディカルアフェアーズやR&D環境、製薬の商業化・規制プロセスの理解が強く望まれる。
・最小限の指導で自立して業務を遂行し、複雑な規制環境を対面およびデジタルチャネルでリモートからも対応可能。
・国内外への頻繁な出張の可能性あり。
・ビジネス部門との連携において非プロモーション活動の規制遵守を徹底。
・神経内科または内科の医学博士号（MD）や生命科学の上級学位が望ましい。
・日本語・英語の優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
・関連業界での最低5年の実務経験。
・戦略立案や多階層のクロスファンクショナルチームのリーダー経験、グローバルメディカルアフェアーズやR&D環境、製薬の商業化・規制プロセスの理解が強く望まれる。
・最小限の指導で自立して業務を遂行し、複雑な規制環境を対面およびデジタルチャネルでリモートからも対応可能。
・国内外への頻繁な出張の可能性あり。
・ビジネス部門との連携において非プロモーション活動の規制遵守を徹底。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 非公開
非公開
仕事内容
・お客様の薬問い合わせ
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
勤務地
大阪府
想定年収
426 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
<主要な職務内容>
製品担当Safety Physician
担当製品/領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全性に関する情報や文書を評価し、日本及びグローバルのガバナンスに適切に報告する。 日本における規制、業界、および科学の観点を理解したうえで、リスク管理およびリスク最小化に関する知識をもとに安全性活動をリードする。 安全性におけるリーダーシップの重要性と責任を理解し、他の担当者がファーマコヴィジランスのシステムおよびプロセスにおける法的責任を果たすためのサポートを行う。
製品担当Safety Physician
担当製品/領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全性に関する情報や文書を評価し、日本及びグローバルのガバナンスに適切に報告する。 日本における規制、業界、および科学の観点を理解したうえで、リスク管理およびリスク最小化に関する知識をもとに安全性活動をリードする。 安全性におけるリーダーシップの重要性と責任を理解し、他の担当者がファーマコヴィジランスのシステムおよびプロセスにおける法的責任を果たすためのサポートを行う。
求める経験 / スキル
<必須経験/スキル・資格>
英語・日本語の両方のビジネスレベルのコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、問題解決力及び優れた交渉力を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと
・日本の医師免許（臨床経験3～5年以上）
・論文作成の経験
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験・スキル・資格>
・薬剤開発や臨床研究における知識と経験
・製薬企業での経験があれば尚可
・ファーマコビジランスやファーマコエピデミオロジーの知識と経験
・一般的なビジネススキル
英語・日本語の両方のビジネスレベルのコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、問題解決力及び優れた交渉力を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと
・日本の医師免許（臨床経験3～5年以上）
・論文作成の経験
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験・スキル・資格>
・薬剤開発や臨床研究における知識と経験
・製薬企業での経験があれば尚可
・ファーマコビジランスやファーマコエピデミオロジーの知識と経験
・一般的なビジネススキル
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
■業務概要
フィールド・アプリケーション・サイエンティスト（FAS）は、日本市場に特化した技術パートナー役として、日本営業チームと緊密に連携し、
日本国内のバイオ医薬品顧客を対象に、初期段階での設計導入、体系的な樹脂評価、および長期的な採用を推進します。
この役割では、日本の顧客との深い関わり、現地市場の慣行、規制上の要件、意思決定プロセスへの確実な対応、
そして研究開発、プロセス開発、製造の各組織にわたって長期的な信頼関係を構築する能力が重視されます。
FASは、現地の顧客プラットフォームやパイプラインとの整合性を確保し、日本におけるピュロライトの技術的信頼性と市場での地位を
強化する上で、極めて重要な役割を果たします。
フィールド・アプリケーション・サイエンティスト（FAS）は、日本市場に特化した技術パートナー役として、日本営業チームと緊密に連携し、
日本国内のバイオ医薬品顧客を対象に、初期段階での設計導入、体系的な樹脂評価、および長期的な採用を推進します。
この役割では、日本の顧客との深い関わり、現地市場の慣行、規制上の要件、意思決定プロセスへの確実な対応、
そして研究開発、プロセス開発、製造の各組織にわたって長期的な信頼関係を構築する能力が重視されます。
FASは、現地の顧客プラットフォームやパイプラインとの整合性を確保し、日本におけるピュロライトの技術的信頼性と市場での地位を
強化する上で、極めて重要な役割を果たします。
求める経験 / スキル
【応募要件】
•バイオ医薬品業界、顧客の行動様式、および意思決定プロセスについて理解があること
•日本国内の規制環境下において、樹脂の評価、プロセス開発、または技術選定を支援した経験
•実験室、パイロット、製造スケールにわたるクロマトグラフィー実務経験。
•日本国内における顧客対応の技術職（FAS、プロダクトスペシャリスト、テクニカルコンサルタントなど）での経験。
【歓迎要件】
•学士号必須。生命科学、化学、または工学の修士号または博士号
•ダウンストリーム精製、プロセス開発、MSAT、またはアプリケーションサポートにおける5年以上の関連実務経験
•タンパク質および高分子の精製に関するクロマトグラフィー技術に関する深い知識
•分析データ（HPLC、ELISA、SDS-PAGEなど）を解釈する能力
•日本のお客様とのやり取りにおいて、複雑な技術的概念を明確かつ実行可能な提案へと変換できる、優れたコミュニケーション能力
•バイオ医薬品業界、顧客の行動様式、および意思決定プロセスについて理解があること
•日本国内の規制環境下において、樹脂の評価、プロセス開発、または技術選定を支援した経験
•実験室、パイロット、製造スケールにわたるクロマトグラフィー実務経験。
•日本国内における顧客対応の技術職（FAS、プロダクトスペシャリスト、テクニカルコンサルタントなど）での経験。
【歓迎要件】
•学士号必須。生命科学、化学、または工学の修士号または博士号
•ダウンストリーム精製、プロセス開発、MSAT、またはアプリケーションサポートにおける5年以上の関連実務経験
•タンパク質および高分子の精製に関するクロマトグラフィー技術に関する深い知識
•分析データ（HPLC、ELISA、SDS-PAGEなど）を解釈する能力
•日本のお客様とのやり取りにおいて、複雑な技術的概念を明確かつ実行可能な提案へと変換できる、優れたコミュニケーション能力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 非公開
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
株式会社JMDC
仕事内容
本ポジションのミッションは、製薬企業が抱えるペイン、課題を深くとらえ、顧客のパートナーとしてエビデンス創出を加速させる役割を担います。データ生成過程を読み解き、価値の創出にこだわりを持つ専門家集団です。 顧客のクリニカルクエスチョンに対し、疫学・統計的観点から最適な研究デザインを構築し、質の高いエビデンス（RWE）を世に送り出すことで、アカデミアネットワークのハブとしての役割も担います。
製薬企業の顧客が抱える臨床上の疑問に対し、データベース研究のデザインおよび実行をリードします。
【具体的な業務内容】
・研究デザインの策定：臨床学的に意味のあるプロトコルの策定。
・プロジェクト管理：疫学家、統計解析、ライター等と連携し、分析設計からアウトカムの解釈までを一気通貫で管理。
・専門性の発揮：プロフェッショナリズムに基づき、科学レベルの高い研究設計を担当
【仕事のポイント】
■顧客の真の課題をとらえプロジェクトの設計や進行を推進するコンサルティング力
・顧客の要望に応えるにとどまらず、言語化できていないペインや狙いをとらえたプロジェクト推進をとおして、ヘルスケア・データサイエンス領域に汎用的な価値創出能力を育成可能。
■各種専門家と連携した質の高いエビデンス作り
・チーム内外の臨床・疫学・統計・ライティングの専門家と連携した、質の高いリサーチクエスチョンの磨きこみ、研究・解析デザインの設計、成果物の作成プロセスを通して、リアルワールドエビデンスを創出し、医療・医学の発展に貢献。
■JMDCの持つ様々な種別のDBを正しく解析する能力
・JMDCグループ各社の持つ多種多様な大規模データベースについて、データベースホルダーであるからこそ触れることのできるリアルワールドデータの生成過程も理解し、ピットフォールをおさえて正しくデータを取り扱うことができるようになる。
製薬企業の顧客が抱える臨床上の疑問に対し、データベース研究のデザインおよび実行をリードします。
【具体的な業務内容】
・研究デザインの策定：臨床学的に意味のあるプロトコルの策定。
・プロジェクト管理：疫学家、統計解析、ライター等と連携し、分析設計からアウトカムの解釈までを一気通貫で管理。
・専門性の発揮：プロフェッショナリズムに基づき、科学レベルの高い研究設計を担当
【仕事のポイント】
■顧客の真の課題をとらえプロジェクトの設計や進行を推進するコンサルティング力
・顧客の要望に応えるにとどまらず、言語化できていないペインや狙いをとらえたプロジェクト推進をとおして、ヘルスケア・データサイエンス領域に汎用的な価値創出能力を育成可能。
■各種専門家と連携した質の高いエビデンス作り
・チーム内外の臨床・疫学・統計・ライティングの専門家と連携した、質の高いリサーチクエスチョンの磨きこみ、研究・解析デザインの設計、成果物の作成プロセスを通して、リアルワールドエビデンスを創出し、医療・医学の発展に貢献。
■JMDCの持つ様々な種別のDBを正しく解析する能力
・JMDCグループ各社の持つ多種多様な大規模データベースについて、データベースホルダーであるからこそ触れることのできるリアルワールドデータの生成過程も理解し、ピットフォールをおさえて正しくデータを取り扱うことができるようになる。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・データベース研究（RWDを用いた研究）を実施したご経験
（研究活動のご経験は、企業・アカデミアどちらの場合も可）
・顧客の課題を的確に捉え、専門的見地から解決策を提示できる能力
【歓迎要件】
・英語によるコミュニケーション能力（文献調査等）
・製薬企業のメディカル部門に関する知識
・疫学、生物統計学に関する深い専門知識
・データベース研究（RWDを用いた研究）を実施したご経験
（研究活動のご経験は、企業・アカデミアどちらの場合も可）
・顧客の課題を的確に捉え、専門的見地から解決策を提示できる能力
【歓迎要件】
・英語によるコミュニケーション能力（文献調査等）
・製薬企業のメディカル部門に関する知識
・疫学、生物統計学に関する深い専門知識
従業員数
488名
（（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
801 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
488名
（（2025年3月31日現在））
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、Medical Affairsの戦略的最適化を担い、戦略、VPS（価値・エビデンス・アウトカム・出版・科学コミュニケーション）、メディカルエデュケーション、フィールドメディカルの4機能間の連携を促進します。業務効率と効果向上のための新基準やツールの開発・実装を支援し、タイムラインや予算管理を行います。業界動向を活用し、業務プロセスの改善提案や課題分析を実施、組織改善をリードします。グローバルとローカルの最適バランスを目指し、リソース管理やプロセス開発を推進。社内他部署と連携し一貫性あるメディカルアクションプランの策定を支援します。コミュニケーション計画の立案・管理や活動効果の指標設定と最適化も担当。クロスファンクショナルな課題解決をリードし、会社全体目標と医療施策の整合を図ります。交渉力や文化的感受性を活かし他部署と協働し、メディカルガバナンスの整備やコンプライアンス遵守を推進。メディカルアフェアーズの変革と高パフォーマンスチームの構築に重要な役割を果たし、社内外への情報発信を通じて貢献します。
求める経験 / スキル
■求める人物像
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
グローバル臨床開発戦略担当者と連携し、臨床開発計画をチームに周知し、グローバル戦略との整合性を確保。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
求める経験 / スキル
■学歴・経験：
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
セレイドセラピューティクス株式会社
仕事内容
＜仕事の魅力＞
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
求める経験 / スキル
■必須要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 非公開
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Clinical Operations Study Country Lead（COSCL）は、Clinical Study Unit（CSU）における戦略的リーダーとして、国レベルでの臨床試験を計画・実行・監督する役割を担います。国への試験割り当てから試験終了・アーカイブまでの全プロセスに責任を持ち、SOP、ICH/GCP、国内規制を遵守し、AIを活用した効率化・品質向上を推進します。
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
求める経験 / スキル
·臨床試験業務の経験（プロジェクトマネジメントや臨床試験のオーバーサイト経験を含む）
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
株式会社エスアールディ
仕事内容
◆臨床研究の支援業務
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
求める経験 / スキル
【必須】
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 非公開
従業員数
184名
（2025年4月現在）
仕事内容
This role entails serving as the medical lead by providing scientific input and overseeing the creation, review, and approval of clinical documents such as study protocols and reports, while conducting medical monitoring and managing scientific and medical risks in collaboration with safety teams. Acting as a clinical representative within global and regional project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, facilitating translational studies, preparing integrated development and regulatory submission documents, and liaising with key stakeholders including investigators and regulatory authorities. Additionally, the role supports cross-functional project activities and business development by offering medical-scientific expertise for licensing evaluations and regulatory strategy, aiming to ensure timely establishment of product safety and efficacy and accelerate registration globally and in Japan.
求める経験 / スキル
• Must have at least three years of experience in clinical development in the field of immunology at a pharmaceutical company.
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
外資系製薬メーカー
仕事内容
This role involves providing medical and scientific expertise by contributing to the creation and review of clinical trial documents, conducting medical monitoring, and overseeing the medical and scientific aspects of studies. As a clinical representative in both local and global project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, supporting regulatory submissions, liaising with key stakeholders, and facilitating timely approval of products. Additionally, the role supports business development activities by offering medical-scientific input for project strategy, licensing evaluations, and cross-functional collaboration.
求める経験 / スキル
・Must have at least five years of experience in clinical development in the field of oncology at a pharmaceutical company.
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【主な業務内容】
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
求める経験 / スキル
【必須】
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
勤務地
大阪府
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
グローバルトップ ライフサイエンス企業
仕事内容
【仕事概要】
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
外資製薬企業
仕事内容
マーケットアクセス・プライシングの職務概要
日本における自社製品ポートフォリオの市場アクセス、償還、価格戦略の最適化を担当します。日本の医療環境に精通し、社内外の関係者と強力に連携しながら戦略的リーダーシップを発揮する役割です。
主な職務内容
製品価値と患者アクセスを最大化するための市場アクセスおよび価格戦略の策定・実行。
政府機関、保険者、規制当局との交渉をリードし、最適な償還・価格設定を確保。
市場動向や価格政策、償還制度を分析し、機会やリスクを特定。
国内規制およびグローバル市場アクセス戦略の遵守を徹底。
コマーシャル、規制、メディカル、ガバメントアフェアーズ部門と横断的に連携。
医療政策の変化とその事業影響について経営層にインサイトや提言を提供。
政府当局、保険者、医療機関、業界団体などの主要ステークホルダーとの強固な関係構築。
製品価値を示すためのHTA（医療技術評価）や医療経済学の取り組みを指導。
マーケットアクセス担当チームを管理し、イノベーションと卓越性の文化を醸成。
日本における自社製品ポートフォリオの市場アクセス、償還、価格戦略の最適化を担当します。日本の医療環境に精通し、社内外の関係者と強力に連携しながら戦略的リーダーシップを発揮する役割です。
主な職務内容
製品価値と患者アクセスを最大化するための市場アクセスおよび価格戦略の策定・実行。
政府機関、保険者、規制当局との交渉をリードし、最適な償還・価格設定を確保。
市場動向や価格政策、償還制度を分析し、機会やリスクを特定。
国内規制およびグローバル市場アクセス戦略の遵守を徹底。
コマーシャル、規制、メディカル、ガバメントアフェアーズ部門と横断的に連携。
医療政策の変化とその事業影響について経営層にインサイトや提言を提供。
政府当局、保険者、医療機関、業界団体などの主要ステークホルダーとの強固な関係構築。
製品価値を示すためのHTA（医療技術評価）や医療経済学の取り組みを指導。
マーケットアクセス担当チームを管理し、イノベーションと卓越性の文化を醸成。
求める経験 / スキル
ビジネス、生命科学、経済学などの学士号必須。MBAや博士号などの高度な学位があれば尚可。
製薬業界におけるマーケットアクセス、価格設定、ヘルスエコノミクスまたは関連分野での最低10年以上の経験。
日本の医療制度、償還政策、規制環境に関する深い知識。
高度な交渉力、分析力、戦略的計画能力。
優れたコミュニケーション能力とステークホルダー管理能力。
複雑かつダイナミックな環境で結果を出した実績を持つリーダーシップ経験。
日本語および英語の流暢なコミュニケーション能力必須。
製薬業界におけるマーケットアクセス、価格設定、ヘルスエコノミクスまたは関連分野での最低10年以上の経験。
日本の医療制度、償還政策、規制環境に関する深い知識。
高度な交渉力、分析力、戦略的計画能力。
優れたコミュニケーション能力とステークホルダー管理能力。
複雑かつダイナミックな環境で結果を出した実績を持つリーダーシップ経験。
日本語および英語の流暢なコミュニケーション能力必須。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
【Role Overview】
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
求める経験 / スキル
【Experience】
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 非公開
株式会社タイガライズ
仕事内容
当社には20数名のCRAが在籍しており、経験者CRAのみの採用を行っております。
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
702 万円 ~ 非公開
従業員数
40名
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes (Japan VEO) is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in Lilly portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution.
■Primary Responsibilities:
Strategy
￣￣￣￣
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the Lilly portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
Study Development and Execution
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
Organizational Leadership and Influence
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
Information Dissemination
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
Environmental Awareness
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Maintains awareness of significant developments in disease states in the Lilly portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
Project Management
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
Business Title: Scientist／Sr. Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist -Japan VEO
■Primary Responsibilities:
Strategy
￣￣￣￣
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the Lilly portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
Study Development and Execution
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
Organizational Leadership and Influence
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・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
Information Dissemination
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・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
Environmental Awareness
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・Maintains awareness of significant developments in disease states in the Lilly portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
Project Management
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・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
Business Title: Scientist／Sr. Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist -Japan VEO
求める経験 / スキル
■Minimum Qualification Requirements: ※Scientist・Sr. Scientist・Principal Scientist・Sr. Principal Scientistの必須要件
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
■Other Information/Additional Preferences:
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
■Other Information/Additional Preferences:
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
東京都
想定年収
860 万円 ~ 非公開
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
三菱ガス化学株式会社
仕事内容
【業務内容】
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
求める経験 / スキル
■必須条件
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
従業員数
2,523名
（【連結：8,146名】（2025年3月末現在））
勤務地
新潟県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,523名
（【連結：8,146名】（2025年3月末現在））
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
グローバルトップ ライフサイエンス企業
仕事内容
【このポジションのミッション】
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
求める経験 / スキル
【応募要件】
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
勤務地
東京都
想定年収
896 万円 ~ 非公開
仕事内容
【Scope】
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
求める経験 / スキル
【Leadership Competencies (Critical for this Role)】
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,150 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
非公開
仕事内容
【具体的な業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
求める経験 / スキル
下記ご経験をお持ちの方、歓迎致します。
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 非公開
シミック株式会社
仕事内容
ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
求める経験 / スキル
■必須要件：
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,432名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【役割について】
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
求める経験 / スキル
・生物学、化学、または関連する生命科学分野の学士号（BS）を必須とし、7～10年以上の実務経験が必要です。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
部門横断チームと連携して申請スケジュールや責任分担表を作成する。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
求める経験 / スキル
・学士号
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■主な責任（日本の治療領域プロジェクト責任者と連携して）：
戦略的開発計画
グローバルプロジェクトチームの戦略およびグローバルの財務サイクルに沿った戦略的開発計画を策定します。患者/PAG、キーパーソン（KOL）、保健当局とのエンゲージメント計画も運用計画に統合し、市場環境や規制要件の変化に柔軟に対応できる戦略を確保します。
リーダーシップと協働
日本プロジェクトチームを率い、全開発フェーズにわたり日本戦略タスクフォースを共同リードします。上級管理職、クロスファンクショナルチーム、GPT、外部パートナーなど主要ステークホルダーとの目標・戦略の整合を図り、定期的なコミュニケーションと情報共有を促進します。
臨床開発戦略
日本における臨床開発戦略を策定し、臨床データパッケージやローカルスタディの臨床試験プロトコルを作成します。データに基づく意思決定プロセスを主導し、すべての決定事項を適切に文書化・関係者に伝達します。
規制対応
PMDA/厚労省会議用のブリーフィング資料、JNDA申請書類、PMDAからの質問への回答など、規制文書の臨床部分の作成・レビューを行います。提出・承認に関する連携や、保健当局との科学的・臨床的コミュニケーションの支援も担当します。規制当局との適切なコミュニケーションを実施し、関連規制や業界基準の遵守を確保します。規制の変更に応じて戦略を調整します。
リスク管理
潜在的リスクと機会を特定し、対応策を策定します。シナリオや意思決定ツリーを提案し、定期的にリスク管理計画を見直してプロジェクトの継続性と成功を支えます。
戦略的開発計画
グローバルプロジェクトチームの戦略およびグローバルの財務サイクルに沿った戦略的開発計画を策定します。患者/PAG、キーパーソン（KOL）、保健当局とのエンゲージメント計画も運用計画に統合し、市場環境や規制要件の変化に柔軟に対応できる戦略を確保します。
リーダーシップと協働
日本プロジェクトチームを率い、全開発フェーズにわたり日本戦略タスクフォースを共同リードします。上級管理職、クロスファンクショナルチーム、GPT、外部パートナーなど主要ステークホルダーとの目標・戦略の整合を図り、定期的なコミュニケーションと情報共有を促進します。
臨床開発戦略
日本における臨床開発戦略を策定し、臨床データパッケージやローカルスタディの臨床試験プロトコルを作成します。データに基づく意思決定プロセスを主導し、すべての決定事項を適切に文書化・関係者に伝達します。
規制対応
PMDA/厚労省会議用のブリーフィング資料、JNDA申請書類、PMDAからの質問への回答など、規制文書の臨床部分の作成・レビューを行います。提出・承認に関する連携や、保健当局との科学的・臨床的コミュニケーションの支援も担当します。規制当局との適切なコミュニケーションを実施し、関連規制や業界基準の遵守を確保します。規制の変更に応じて戦略を調整します。
リスク管理
潜在的リスクと機会を特定し、対応策を策定します。シナリオや意思決定ツリーを提案し、定期的にリスク管理計画を見直してプロジェクトの継続性と成功を支えます。
求める経験 / スキル
■主な要件
・リソース管理
・予算、人員、技術を含むリソースの配分と活用を監視し、プロジェクト目標を達成するために効率的かつ効果的にリソースが使用されていることを確保する。
・包括的なプロジェクト経験
・プロジェクトリーダーシップ、臨床試験運営、臨床試験報告書（CSR）作成、申請書類作成、日本新薬申請（J-NDA）に関する豊富な経験。
・規制マイルストーン準備
・希少疾病用医薬品指定、preP-2、EoP-2、pre-JNDAなどのPMDA/厚労省マイルストーン会議準備を主導し、主要な戦略的課題に対応した実績。
・学際的理解
・CMC、薬理・毒性（Pharm/Tox）、薬物動態（PK）、臨床、規制、マーケティング、財務など複数分野間の相互依存関係を優れた理解。
業界経験
・製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー分野での薬剤開発経験が最低5年以上。医療および商業部門を含むクロスファンクショナルな業務経験が望ましい。
・治療領域の専門知識
複数の治療領域での経験があり、特に免疫学・オンコロジーの経験が望ましい。
語学力
・日本語および英語の読み書き・会話に堪能であること。
・リソース管理
・予算、人員、技術を含むリソースの配分と活用を監視し、プロジェクト目標を達成するために効率的かつ効果的にリソースが使用されていることを確保する。
・包括的なプロジェクト経験
・プロジェクトリーダーシップ、臨床試験運営、臨床試験報告書（CSR）作成、申請書類作成、日本新薬申請（J-NDA）に関する豊富な経験。
・規制マイルストーン準備
・希少疾病用医薬品指定、preP-2、EoP-2、pre-JNDAなどのPMDA/厚労省マイルストーン会議準備を主導し、主要な戦略的課題に対応した実績。
・学際的理解
・CMC、薬理・毒性（Pharm/Tox）、薬物動態（PK）、臨床、規制、マーケティング、財務など複数分野間の相互依存関係を優れた理解。
業界経験
・製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー分野での薬剤開発経験が最低5年以上。医療および商業部門を含むクロスファンクショナルな業務経験が望ましい。
・治療領域の専門知識
複数の治療領域での経験があり、特に免疫学・オンコロジーの経験が望ましい。
語学力
・日本語および英語の読み書き・会話に堪能であること。
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 非公開
遺伝子治療薬自社開発ベンチャー
仕事内容
AAVベクター製剤開発に係る米国の臨床開発リードを中心として、開発戦略の策定、KOL・アドバイザーとのコミュニケーション、FDA対応など。遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
再生医療
仕事内容
【業務内容】
がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします。
短期的な目標としては、現在既に活用している細胞治療のさらなる改善
長期的には、今後臨床で活用可能な、これまでにない新たな治療法の確立を目指しております。
・新しい細胞治療技術の研究/開発
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
・幹細胞/免疫細胞の培養/品質管理
・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上、安全性評価など）
・フローサイト、PCRなどを用いた細胞解析
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします。
短期的な目標としては、現在既に活用している細胞治療のさらなる改善
長期的には、今後臨床で活用可能な、これまでにない新たな治療法の確立を目指しております。
・新しい細胞治療技術の研究/開発
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
・幹細胞/免疫細胞の培養/品質管理
・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上、安全性評価など）
・フローサイト、PCRなどを用いた細胞解析
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
求める経験 / スキル
【必須】
・博士号(生命科学・医学・薬学・工学等）または同等以上の経験
・細胞培養(幹細胞・iPS細胞・免疫細胞等)3年以上推奨
・分子細胞生物学や再生医療の分野経験
・研究倫理および再生医療関連法規制に関する基礎理解
・基本的な分子生物学的実験スキル
・マネジメント経験
【歓迎条件】
• 幹細胞やiPS細胞を用いた分化誘導・品質評価の実務経験
• GMP/GCTP施設での研究または製造プロセス経験
• 臨床研究・治験への関与経験（プロトコル作成、データ解析、規制当局対応）
• 遺伝子工学・分子生物学・細胞薬理学などの研究経験
• ラボ運営・チームリードなどの経験豊富な方
・博士号(生命科学・医学・薬学・工学等）または同等以上の経験
・細胞培養(幹細胞・iPS細胞・免疫細胞等)3年以上推奨
・分子細胞生物学や再生医療の分野経験
・研究倫理および再生医療関連法規制に関する基礎理解
・基本的な分子生物学的実験スキル
・マネジメント経験
【歓迎条件】
• 幹細胞やiPS細胞を用いた分化誘導・品質評価の実務経験
• GMP/GCTP施設での研究または製造プロセス経験
• 臨床研究・治験への関与経験（プロトコル作成、データ解析、規制当局対応）
• 遺伝子工学・分子生物学・細胞薬理学などの研究経験
• ラボ運営・チームリードなどの経験豊富な方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 2,000 万円
EPプロキャリア株式会社
仕事内容
医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務
求める経験 / スキル
（必須スキル）
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
従業員数
60名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 非公開
従業員数
60名
旭化成セラピューティクス株式会社
仕事内容
医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。
ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します
■具体的な業務
医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。
１．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定
２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）
３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援
４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）
５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整
６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施
・当局相談の実施および対応
・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。
・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
▼3〜5年後
・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
＜取扱い商材＞
ART-123、AK1830、AK1910 など
＜参考URL＞
https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/rd/pipeline.html
ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します
■具体的な業務
医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。
１．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定
２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）
３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援
４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）
５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整
６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施
・当局相談の実施および対応
・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。
・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
▼3〜5年後
・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
＜取扱い商材＞
ART-123、AK1830、AK1910 など
＜参考URL＞
https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/rd/pipeline.html
求める経験 / スキル
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上）
・特に、臨床としての規制当局との折衝経験
＜必要な資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
・臨床開発プロジェクトリーダーの経験
・臨床開発戦略策定の経験
・申請、承認取得の経験
・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験
＜望ましい資格＞
TOEIC 700点以上
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方
以下、全ての経験を有する方
・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上）
・特に、臨床としての規制当局との折衝経験
＜必要な資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
・臨床開発プロジェクトリーダーの経験
・臨床開発戦略策定の経験
・申請、承認取得の経験
・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験
＜望ましい資格＞
TOEIC 700点以上
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方
従業員数
1,891名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 非公開
従業員数
1,891名
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
【職務/Job Responsibilities】
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
求める経験 / スキル
【必須要件/Mandatory Requirements】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
<職務内容>
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
[Clinical Project Statistician]
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
[Real World Analytics Project Statistician]
Provide input and statistical leadership for post launch activities including Health technology assessment (HTA), real world evidence (RWE) research, post-market safety studies, medical affairs publications to maximize the value of our products in collaboration with cross-functional and cross-regional partners.
主な職責/Primary responsibilities
Statistical Trial Design and Analysis
[Clinical Project Statistician]
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
[Real World Analytics Project Statistician]
・Lead statistical activities with the development of protocols, analysis plans and analysis execution and interpretation for RWE research and post-market safety studies.
・Provide technical statistical leadership for network meta-analysis/indirect comparisons, economic modelling and dossier development for Health technology assessment (HTA).
・Ensures high quality statistical support for projects through the oversight of external suppliers and provides input into outsourcing strategy and processes.
・Influences cross-functional team members regarding appropriate research method.
Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
[Clinical Project Statistician]
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
[Real World Analytics Project Statistician]
Provide input and statistical leadership for post launch activities including Health technology assessment (HTA), real world evidence (RWE) research, post-market safety studies, medical affairs publications to maximize the value of our products in collaboration with cross-functional and cross-regional partners.
主な職責/Primary responsibilities
Statistical Trial Design and Analysis
[Clinical Project Statistician]
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
[Real World Analytics Project Statistician]
・Lead statistical activities with the development of protocols, analysis plans and analysis execution and interpretation for RWE research and post-market safety studies.
・Provide technical statistical leadership for network meta-analysis/indirect comparisons, economic modelling and dossier development for Health technology assessment (HTA).
・Ensures high quality statistical support for projects through the oversight of external suppliers and provides input into outsourcing strategy and processes.
・Influences cross-functional team members regarding appropriate research method.
Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training
求める経験 / スキル
■Basic Requirements:
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
■Other Information/Additional Preferences:
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
■Other Information/Additional Preferences:
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
＜職務内容/Job Responsibilities＞
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います
＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います
＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新
求める経験 / スキル
以下については担当・担当課長・専門課長に対する要件で御座います。
<必須経験/スキル・資格>
・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語 Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力
<望ましい経験/スキル・資格>
データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究
<必須経験/スキル・資格>
・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語 Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力
<望ましい経験/スキル・資格>
データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
【職務/Job Responsibilities】
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務
求める経験 / スキル
【必須要件/Mandatory Requirements】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語のreading, Writingができることが望ましい
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
【必須スキル/Essential Skills】
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語のreading, Writingができることが望ましい
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
【必須スキル/Essential Skills】
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
557 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
大手製薬企業
仕事内容
主な業務内容：
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
求める経験 / スキル
・Expected education and experience: PhD degree in Chemistry, Medicinal Chemistry or related discipline with 15+ years experience in small molecule projects.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
勤務地
神奈川県
想定年収
1,700 万円 ~ 2,400 万円
仕事内容
【Main Mission of Job】
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
求める経験 / スキル
■Must Haves
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
• 臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-
Business title: Director・Sr. Director-Medical
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-
Business title: Director・Sr. Director-Medical
求める経験 / スキル
<必須経験/スキル・資格>
•日本の医師免許（臨床経験5年以上）
•脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
•論文作成の経験
•チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
•社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
•英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
•プレゼンテーション能力
•戦略的思考、論理的思考能力
•弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。
それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
望ましい経験・スキル・資格
•遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
•他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
•日本の医師免許（臨床経験5年以上）
•脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
•論文作成の経験
•チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
•社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
•英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
•プレゼンテーション能力
•戦略的思考、論理的思考能力
•弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。
それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
望ましい経験・スキル・資格
•遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
•他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
再生医療ベンチャー
仕事内容
iPS細胞を活用した再生医療の研究開発に幅広く従事いただきます。
求める経験 / スキル
下記ご経験をお持ちの方、歓迎致します。
・大学等の研究機関または製薬企業等で細胞のin vivo・in vitroでの非臨床試験経験
・細胞培養経験
・大学院博士修了者（就業経験者含む）、または同様な業務の経験者
・iPS細胞培養、分化誘導、機能評価経験者
・英語にてグローバルな対応が可能な方
・IND申請に伴う薬事業務のご経験がある方
・大学等の研究機関または製薬企業等で細胞のin vivo・in vitroでの非臨床試験経験
・細胞培養経験
・大学院博士修了者（就業経験者含む）、または同様な業務の経験者
・iPS細胞培養、分化誘導、機能評価経験者
・英語にてグローバルな対応が可能な方
・IND申請に伴う薬事業務のご経験がある方
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 非公開
再生医療
仕事内容
がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします。
短期的な目標としては、現在既に活用している細胞治療のさらなる改善
長期的には、今後臨床で活用可能な、これまでにない新たな治療法の確立を目指しております。
・新しい細胞治療技術の研究/開発
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
・幹細胞/免疫細胞の培養/品質管理
・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上、安全性評価など）
・フローサイト、PCRなどを用いた細胞解析
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
短期的な目標としては、現在既に活用している細胞治療のさらなる改善
長期的には、今後臨床で活用可能な、これまでにない新たな治療法の確立を目指しております。
・新しい細胞治療技術の研究/開発
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
・幹細胞/免疫細胞の培養/品質管理
・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上、安全性評価など）
・フローサイト、PCRなどを用いた細胞解析
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
求める経験 / スキル
【必須】
・博士号(生命科学・医学・薬学・工学等）または同等以上の経験
・細胞培養(幹細胞・iPS細胞・免疫細胞等)3年以上推奨
・分子細胞生物学や再生医療の分野経験
・研究倫理および再生医療関連法規制に関する基礎理解
・基本的な分子生物学的実験スキル
・マネジメント経験
【歓迎条件】
• 幹細胞やiPS細胞を用いた分化誘導・品質評価の実務経験
• GMP/GCTP施設での研究または製造プロセス経験
• 臨床研究・治験への関与経験（プロトコル作成、データ解析、規制当局対応）
• 遺伝子工学・分子生物学・細胞薬理学などの研究経験
• ラボ運営・チームリードなどの経験豊富な方
・博士号(生命科学・医学・薬学・工学等）または同等以上の経験
・細胞培養(幹細胞・iPS細胞・免疫細胞等)3年以上推奨
・分子細胞生物学や再生医療の分野経験
・研究倫理および再生医療関連法規制に関する基礎理解
・基本的な分子生物学的実験スキル
・マネジメント経験
【歓迎条件】
• 幹細胞やiPS細胞を用いた分化誘導・品質評価の実務経験
• GMP/GCTP施設での研究または製造プロセス経験
• 臨床研究・治験への関与経験（プロトコル作成、データ解析、規制当局対応）
• 遺伝子工学・分子生物学・細胞薬理学などの研究経験
• ラボ運営・チームリードなどの経験豊富な方
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 3,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
英語・日本語の規制文書をスタイルガイドや規制基準に従いフォーマットする。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
求める経験 / スキル
英語の読み書きおよび理解力が高く、基本的な会話ができること。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 非公開
仕事内容
本ポジションは、自社製品のメディカルアフェアーズ戦略と戦術の策定・実行をリードします。メディカル戦略に基づき、データ生成や発信計画、アドバイザリーボード、リアルワールドエビデンス、論文計画、医師主導研究等のプロジェクトを推進し、国内外の関連部署やグローバルメディカルアフェアーズと緊密に連携します。ブランドやローンチチームとも協働し、デジタルや対面、印刷物を用いたメディカル教育・コミュニケーション活動を展開。マーケティング、マーケットアクセス、臨床開発、安全性管理などの部門とも協力します。製品に関する臨床問い合わせ対応や科学データのプレゼンテーションも担当。さらに、市販後や臨床試験の施設選定支援にも関与します。勤務地は東京本社で国内外出張があります。
求める経験 / スキル
医学博士（MD）、薬学博士（PharmD）、博士号（PhD）が望ましいが、薬学の学士・修士号と臨床または業界経験でも可。
製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験が豊富であること。
メディカルアフェアーズ計画の立案・実行実績があること。
臨床試験の管理や調査経験があると尚良い。
現場活動に必要な科学的データや規制要件を十分に理解していること。
ヘマトロジー、オンコロジーでの業界およびメディカルアフェアーズ経験が望ましい。
製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験が豊富であること。
メディカルアフェアーズ計画の立案・実行実績があること。
臨床試験の管理や調査経験があると尚良い。
現場活動に必要な科学的データや規制要件を十分に理解していること。
ヘマトロジー、オンコロジーでの業界およびメディカルアフェアーズ経験が望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 非公開
仕事内容
1. Acts as the local scientific expert for assigned clinical research activities, addressing questions from internal functions and external Japanese physicians and research scientists.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
求める経験 / スキル
・Experience with regulatory-related document drafting and query responses
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
勤務地
東京都
想定年収
1,440 万円 ~ 2,280 万円
非公開
仕事内容
品質保証を統括するポジションです。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
求める経験 / スキル
・薬剤師免許
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
医薬品CDMO
仕事内容
・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えします
勤務地
静岡県
想定年収
650 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■主な業務内容
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
求める経験 / スキル
必須の経験・知識
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
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