CRO／関西の求人・転職情報
135件中の1〜50件を表示
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
※Roleにより異なる
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
求める経験 / スキル
◆必須
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
■職務概要
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,000名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
■職務概要
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,000名
株式会社マイクロン
仕事内容
★ グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ★
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
求める経験 / スキル
【必須条件】
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
従業員数
170名
（2025年8月時点）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
170名
（2025年8月時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験 / スキル
職務内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
医薬品開発における安全性報告書を中心とした各種規制文書の作成・レビューを担当いただきます。本ポジションは、FSP（Fixed Scope Project）モデルに基づき、特定のグローバルクライアント専任で業務に従事いただきます。上海のマネージャーと英語でコミュニケーションを取りながら、日本の規制要件に準拠した高品質な文書作成を推進していただきます。
■主な作成文書■
定期安全性報告書（DSUR関連文書） ※特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書
治験実施計画書（Protocol）
同意説明文書（ICF）
治験総括報告書（CSR）
治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure）
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
安全性評価報告書
その他規制当局提出用文書
■主な作成文書■
定期安全性報告書（DSUR関連文書） ※特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書
治験実施計画書（Protocol）
同意説明文書（ICF）
治験総括報告書（CSR）
治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure）
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
安全性評価報告書
その他規制当局提出用文書
求める経験 / スキル
【必須要件】
・DSUR作成経験1年以上（日本の定期安全性報告書、特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書の両方の作成経験）
・メディカルライティング経験3年以上
・英語力ビジネスレベル（読み書き及び会話）
【歓迎要件】
・安全性報告書以外のメディカルライティング経験（Protocol、CSR、ICF、CTD等）
・CROまたは製薬会社での就業経験
・グローバルプロジェクト参画経験
・グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション経験
・英語での社内トレーニングへの参加経験
・Pharmacovigilance（PV）または安全性情報管理の背景を持つ方
【求める人物像】
・臨床開発および医薬品開発プロセスへの深い理解がある方
・ICH-GCPや関連規制の知識を有し、特に日本の安全性報告書規制に精通している方
・高品質な文書作成能力をお持ちの方
・細部への注意力が高く、正確性を重視できる方
・複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方
・グローバルチーム（上海拠点のマネージャーを含む）と英語で円滑にコミュニケーションを取れる方
・自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方
・グローバル環境での業務経験に関心がある方
・DSUR作成経験1年以上（日本の定期安全性報告書、特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書の両方の作成経験）
・メディカルライティング経験3年以上
・英語力ビジネスレベル（読み書き及び会話）
【歓迎要件】
・安全性報告書以外のメディカルライティング経験（Protocol、CSR、ICF、CTD等）
・CROまたは製薬会社での就業経験
・グローバルプロジェクト参画経験
・グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション経験
・英語での社内トレーニングへの参加経験
・Pharmacovigilance（PV）または安全性情報管理の背景を持つ方
【求める人物像】
・臨床開発および医薬品開発プロセスへの深い理解がある方
・ICH-GCPや関連規制の知識を有し、特に日本の安全性報告書規制に精通している方
・高品質な文書作成能力をお持ちの方
・細部への注意力が高く、正確性を重視できる方
・複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方
・グローバルチーム（上海拠点のマネージャーを含む）と英語で円滑にコミュニケーションを取れる方
・自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方
・グローバル環境での業務経験に関心がある方
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,000名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
求める経験 / スキル
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
530 万円 ~ 627 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
ファーマコビジランス部門にて、外資系クライアントのPV業務に従事いただきます。
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務または⼊⼒業務の経験 2年以上目安（評価と⼊⼒業務の両⽅の経験者優先）
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務または⼊⼒業務の経験 2年以上目安（評価と⼊⼒業務の両⽅の経験者優先）
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 600 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
510 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
求める経験 / スキル
【必須】
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 700 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
MSL は各疾患領域で中心的役割をもつ KOL（キーオピニオンリーダー）の医師をはじめとする医療者との医学的・科学的な意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
■Medical Writer
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
求める経験 / スキル
・理系大学、大学院卒
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 800 万円
仕事内容
【採用業務全般】
◆採用担当者として新卒採用業務を中心としつつ、中途採用業務を含めた採用業務全般を担っていただきます。
・新卒採用業務では、母集団獲得のためのイベント出展、面接調整、面接官業務、クロージング、候補者管理、その他インターンシップやセミナーの対応などを実施いただきます。
・中途採用業務では、応募者の一次対応から、選考全般の調整、エージェント対応、その他中途採用関連業務を実施いただきます。
どちらの業務においても、現場の要望を聞き出し、よりニーズに合う採用を実施していくために採用条件の整理や求める人物像の確認、マーケット環境の調査などを通じて、会社の成長を支えていただきます。
～部門の魅力～
部門の魅力：会社の急成長と拡大に伴い、採用チームへの期待が大きく、また、成果が経営に直結しやすため、会社への貢献を強く感じられます。
若いスタッフが多く、やりたいと思ったことは提案できる環境があります。
経営戦略、事業部戦略にそった採用活動を行い、会社の経営目標達成に貢献するとともに、メンバーひとりひとりの強みを活かす採用のプロフェッショナル集団を目指しています。
◆採用担当者として新卒採用業務を中心としつつ、中途採用業務を含めた採用業務全般を担っていただきます。
・新卒採用業務では、母集団獲得のためのイベント出展、面接調整、面接官業務、クロージング、候補者管理、その他インターンシップやセミナーの対応などを実施いただきます。
・中途採用業務では、応募者の一次対応から、選考全般の調整、エージェント対応、その他中途採用関連業務を実施いただきます。
どちらの業務においても、現場の要望を聞き出し、よりニーズに合う採用を実施していくために採用条件の整理や求める人物像の確認、マーケット環境の調査などを通じて、会社の成長を支えていただきます。
～部門の魅力～
部門の魅力：会社の急成長と拡大に伴い、採用チームへの期待が大きく、また、成果が経営に直結しやすため、会社への貢献を強く感じられます。
若いスタッフが多く、やりたいと思ったことは提案できる環境があります。
経営戦略、事業部戦略にそった採用活動を行い、会社の経営目標達成に貢献するとともに、メンバーひとりひとりの強みを活かす採用のプロフェッショナル集団を目指しています。
求める経験 / スキル
※当該ポジションは、書類選考通過後バックグラウンドチェックを行うポジションとなります。
詳細はJACの担当までお問合せ下さい。
【必須】
・採用業務の実務経験 5年以上
【歓迎】
・採用企画、HRBP経験者
【求める人物像】
・採用目標や与えられた課題をやりぬくことにモチベーション・こだわりを持てる方
・ニーズの変化、採用環境の変化に柔軟に対応し、業務の変化にフレキシブルな対応ができる方
・チームワークができる方
詳細はJACの担当までお問合せ下さい。
【必須】
・採用業務の実務経験 5年以上
【歓迎】
・採用企画、HRBP経験者
【求める人物像】
・採用目標や与えられた課題をやりぬくことにモチベーション・こだわりを持てる方
・ニーズの変化、採用環境の変化に柔軟に対応し、業務の変化にフレキシブルな対応ができる方
・チームワークができる方
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,000名
仕事内容
臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している当社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
求める経験 / スキル
■応募要件
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
■ミッション
同社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
同社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
同社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
同社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
求める経験 / スキル
■応募条件（必須）
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities and getting hands-on involvement in every aspect of the study.
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
求める経験 / スキル
・Recent clinical research experience in the capacity of project manager or equivalent (e.g. Clinical Trial Manager, Clinical Study Team Lead, etc.)
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
〔業務概要〕
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
求める経験 / スキル
【必須資格】
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
＜概要＞
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
＜直近の社内キャリア例＞
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
＜直近の社内キャリア例＞
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
【必須の経験・知識】
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
1) 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
求める経験 / スキル
1) 医薬品等の開発業務経験5年以上
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
〔業務概要〕
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
求める経験 / スキル
【必須資格】
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
＜概要＞
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
【必須の経験・知識】
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【入社日について】
■4月入社にて募集をしております。
入社後、同期の皆様で約2か月の対面研修（東京）がございます。
会社にてホテルを契約いたします。
【勤務地について】
外勤営業経験者の方については都道府県別にお伺い可能です。
【業務内容】
同社の社員として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関など各プロジェクトにアサインされます。
将来的にはメーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務へのキャリアもございます！
＊最初に医療機器を担当いただく場合は、最初のプロジェクト終了後にMR導入研修を受講し、MR認定試験を受験していただきます。
【充実した研修体制】
入社後の配属先プロジェクトではOJTをメインに活動して頂きます。どのようなプロジェクト配属であっても将来的には2か月間のMR導入研修を受講しMR資格試験を受験いただきます。この他製品研修、スキル研修、学術研修と、国内最大手だからこそ仕事に必要な知識やスキルをしっかりと身に付けられる研修制度があります。
【社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
■4月入社にて募集をしております。
入社後、同期の皆様で約2か月の対面研修（東京）がございます。
会社にてホテルを契約いたします。
【勤務地について】
外勤営業経験者の方については都道府県別にお伺い可能です。
【業務内容】
同社の社員として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関など各プロジェクトにアサインされます。
将来的にはメーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務へのキャリアもございます！
＊最初に医療機器を担当いただく場合は、最初のプロジェクト終了後にMR導入研修を受講し、MR認定試験を受験していただきます。
【充実した研修体制】
入社後の配属先プロジェクトではOJTをメインに活動して頂きます。どのようなプロジェクト配属であっても将来的には2か月間のMR導入研修を受講しMR資格試験を受験いただきます。この他製品研修、スキル研修、学術研修と、国内最大手だからこそ仕事に必要な知識やスキルをしっかりと身に付けられる研修制度があります。
【社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
■必須条件：
(1)普通自動車運転免許をお持ちの方
(2)就業経験1年以上（接客・販売経験があれば望ましい)
(3)将来的な全国転勤が可能であること
研修制度が充実しているため業界経験は不問です。
他業界出身者やコメディカルの方も多く活躍しております。
(1)普通自動車運転免許をお持ちの方
(2)就業経験1年以上（接客・販売経験があれば望ましい)
(3)将来的な全国転勤が可能であること
研修制度が充実しているため業界経験は不問です。
他業界出身者やコメディカルの方も多く活躍しております。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
520 万円 ~ 630 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
求める経験 / スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
臨床開発支援事業会社
仕事内容
■具体的な仕事内容
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
求める経験 / スキル
【必須条件】
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
臨床開発支援事業会社
仕事内容
■具体的な仕事内容
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
求める経験 / スキル
【必須条件】
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【入社後研修について】
■入社後、同期の皆様で約2か月の対面研修（東京）がございます。
会社にてホテルを契約いたします。
【勤務地について】
外勤営業経験者の方については都道府県別にお伺い可能です。
【業務内容】
同社の社員として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関など各プロジェクトにアサインされます。
将来的にはメーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務へのキャリアもございます！
＊最初に医療機器を担当いただく場合は、最初のプロジェクト終了後にMR導入研修を受講し、MR認定試験を受験していただきます。
【充実した研修体制】
入社後の配属先プロジェクトではOJTをメインに活動して頂きます。どのようなプロジェクト配属であっても将来的には2か月間のMR導入研修を受講しMR資格試験を受験いただきます。この他製品研修、スキル研修、学術研修と、国内最大手だからこそ仕事に必要な知識やスキルをしっかりと身に付けられる研修制度があります。
【社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
■入社後、同期の皆様で約2か月の対面研修（東京）がございます。
会社にてホテルを契約いたします。
【勤務地について】
外勤営業経験者の方については都道府県別にお伺い可能です。
【業務内容】
同社の社員として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関など各プロジェクトにアサインされます。
将来的にはメーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務へのキャリアもございます！
＊最初に医療機器を担当いただく場合は、最初のプロジェクト終了後にMR導入研修を受講し、MR認定試験を受験していただきます。
【充実した研修体制】
入社後の配属先プロジェクトではOJTをメインに活動して頂きます。どのようなプロジェクト配属であっても将来的には2か月間のMR導入研修を受講しMR資格試験を受験いただきます。この他製品研修、スキル研修、学術研修と、国内最大手だからこそ仕事に必要な知識やスキルをしっかりと身に付けられる研修制度があります。
【社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
■必須条件：
(1)普通自動車運転免許をお持ちの方
(2)就業経験1年以上（接客・販売経験があれば望ましい)
(3)将来的な全国転勤が可能であること
研修制度が充実しているため業界経験は不問です。
他業界出身者やコメディカルの方も多く活躍しております。
(1)普通自動車運転免許をお持ちの方
(2)就業経験1年以上（接客・販売経験があれば望ましい)
(3)将来的な全国転勤が可能であること
研修制度が充実しているため業界経験は不問です。
他業界出身者やコメディカルの方も多く活躍しております。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
520 万円 ~ 630 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
仕事内容
■業務内容：
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
求める経験 / スキル
【必須】
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
従業員数
30名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
30名
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
仕事内容
【医薬品の臨床開発業務におけるモニタリング業務】
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
求める経験 / スキル
【必須経験】
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
従業員数
30名
勤務地
複数あり
想定年収
406 万円 ~ 800 万円
従業員数
30名
仕事内容
被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル（GCP）に準拠していることの確認。
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
求める経験 / スキル
CRA経験２年以上
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
勤務地
複数あり
想定年収
380 万円 ~ 950 万円
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
以下の業務をお任せします。
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
・所属組織における標準化・効率化の推進 等
【データマネジメント担当】
・データマネジメント業務全般
-各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等)
-各種システムテスト
-データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等)
-多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討 等
【EDC担当】
・EDCシステムの構築・運用保守業務全般
-各種計画書・手順書の作成・レビュー
-eCRF/データベースの設計
-エディットチェック設計（Data Validation Specification作成・レビュー）
-システム構築（画面構築およびエディットチェック実装）
-画面テスト、エディットチェックテスト
-操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施
-ユーザアカウント管理
-システム・リタイアメント対応 等
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
・所属組織における標準化・効率化の推進 等
【データマネジメント担当】
・データマネジメント業務全般
-各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等)
-各種システムテスト
-データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等)
-多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討 等
【EDC担当】
・EDCシステムの構築・運用保守業務全般
-各種計画書・手順書の作成・レビュー
-eCRF/データベースの設計
-エディットチェック設計（Data Validation Specification作成・レビュー）
-システム構築（画面構築およびエディットチェック実装）
-画面テスト、エディットチェックテスト
-操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施
-ユーザアカウント管理
-システム・リタイアメント対応 等
求める経験 / スキル
【データマネジメント担当/ EDC担当 共通】
＜必須要件＞
-臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験
（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験）
-担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験
＜歓迎要件＞
-海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験
-CDISCに関する知識・実務経験
-規制当局対応のご経験
-DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験
-SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験
-AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験
※すべてを満たす必要はありません。
※ご経験・ご志向に応じて、活躍のフィールドを広げていける環境です。
【データマネジメント担当】
＜歓迎要件＞
-CSV（Computerized System Validation）に関する知識
-以下いずれかのEDCシステム利用経験
Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
CCDA／CCDM／CCDS などのDM関連認定資格保有者
【EDC担当】
＜必須要件＞
-CSV（Computerized System Validation）に関する知識
-以下いずれかのEDC構築認定資格の保有
Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
＜歓迎要件＞
-eCOAの構築・導入・運用経験
-C#を用いた Rave Custom Function の開発経験
-JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験
■求める人物像
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・変化や課題に対して受け身ではなく、自ら考え、前向きかつ柔軟に行動できる方
・職種や立場を超えて信頼関係を築き、チームで最大の成果を出すためのコミュニケーション・調整力を発揮できる方
・被験者安全とコンプライアンスを最優先に、高い責任感と倫理観をもって意思決定ができる方
・指示待ちではなく、クライアントの成功をゴールに据えた提案ができ、その結果に最後まで責任を持てる方
・複数案件・多様なクライアントを担当する中でも、品質・コスト・スピードのバランスを考え、最適解を描きながら業務を推進できる方
・標準化・テンプレート化・ナレッジ共有に積極的に取り組み、チームや組織全体の生産性・品質向上に貢献したい方
＜必須要件＞
-臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験
（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験）
-担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験
＜歓迎要件＞
-海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験
-CDISCに関する知識・実務経験
-規制当局対応のご経験
-DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験
-SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験
-AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験
※すべてを満たす必要はありません。
※ご経験・ご志向に応じて、活躍のフィールドを広げていける環境です。
【データマネジメント担当】
＜歓迎要件＞
-CSV（Computerized System Validation）に関する知識
-以下いずれかのEDCシステム利用経験
Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
CCDA／CCDM／CCDS などのDM関連認定資格保有者
【EDC担当】
＜必須要件＞
-CSV（Computerized System Validation）に関する知識
-以下いずれかのEDC構築認定資格の保有
Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
＜歓迎要件＞
-eCOAの構築・導入・運用経験
-C#を用いた Rave Custom Function の開発経験
-JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験
■求める人物像
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・変化や課題に対して受け身ではなく、自ら考え、前向きかつ柔軟に行動できる方
・職種や立場を超えて信頼関係を築き、チームで最大の成果を出すためのコミュニケーション・調整力を発揮できる方
・被験者安全とコンプライアンスを最優先に、高い責任感と倫理観をもって意思決定ができる方
・指示待ちではなく、クライアントの成功をゴールに据えた提案ができ、その結果に最後まで責任を持てる方
・複数案件・多様なクライアントを担当する中でも、品質・コスト・スピードのバランスを考え、最適解を描きながら業務を推進できる方
・標準化・テンプレート化・ナレッジ共有に積極的に取り組み、チームや組織全体の生産性・品質向上に貢献したい方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 636 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
株式会社タイガライズ
仕事内容
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 / スキル
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,000名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 / スキル
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,000名
仕事内容
＜具体的な業務＞
・支援する医療機関における研究実施環境の整備
・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研修対象である患者さんの対応
・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント
・クライアント対応窓口
・担当プロジェクトの進捗管理
・経験に応じてPLとして担当プロジェクトの進捗管理
*エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
・支援する医療機関における研究実施環境の整備
・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研修対象である患者さんの対応
・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント
・クライアント対応窓口
・担当プロジェクトの進捗管理
・経験に応じてPLとして担当プロジェクトの進捗管理
*エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
求める経験 / スキル
■応募条件（必須）
・ CRCとしての実務経験1年以上
・出張が可能な方（出張が月数回発生する可能性があります）
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
■応募条件（尚可）
・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験
■求められる資質
・社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方
・状況に応じた柔軟な対応力
・責任感をもって取り組む姿勢
・論理的に考える力
・ CRCとしての実務経験1年以上
・出張が可能な方（出張が月数回発生する可能性があります）
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
■応募条件（尚可）
・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験
■求められる資質
・社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方
・状況に応じた柔軟な対応力
・責任感をもって取り組む姿勢
・論理的に考える力
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般
・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,
解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般
・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,
解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般
求める経験 / スキル
・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方
・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方
・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方
【歓迎要件】
ゲノム解析の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方
・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方
・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方
・主体的に考えて行動することができる方。
・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方
・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方
【歓迎要件】
ゲノム解析の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方
・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方
・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方
・主体的に考えて行動することができる方。
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
イーピーエス株式会社
仕事内容
医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
求める経験 / スキル
＜必須事項＞
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2026年10月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2026年10月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
418 万円 ~ 464 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
●治験プロジェクトの管理・運営
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
■臨床開発モニター経験5年以上
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
グローバルCRO
仕事内容
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
求める経験 / スキル
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
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