CRO／関西の求人・転職情報
138件中の1〜50件を表示
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【harmo株式会社について】
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。今回募集するポジションでは、2026年8月にリリースしたAI-OCR機能を搭載した新サービス「harmoダイレクト・オフライン転送」の事業拡大を担っていただきます。本サービスは、病院で日々発生している持参薬情報の確認・転記業務に着目し、AI-OCR技術を活用して紙のお薬手帳や電子版お薬手帳の薬剤情報を電子カルテへ自動転送できるソリューションです。電子カルテの改修を必要とせず、病院の既存設備を活用しながら導入できることが大きな特長です。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000141.000051375.html
【仕事内容】
本ポジションは、立ち上げフェーズの新規事業営業として、病院への提案活動から導入推進、パートナー企業との連携、市場開拓まで幅広く担当いただきます。単に既存サービスを販売するだけではなく、お客様の課題や現場のニーズを収集し、プロダクト改善や新たなサービス企画にも関与できる環境です。
CMICグループの安定した経営基盤を活かしながら、スタートアップのようなスピード感と裁量を持って事業成長に挑戦できることが、このポジションの大きな魅力です。
医療現場の課題解決に情熱を持ち、新しい市場を自ら切り拓いていきたい方をお待ちしています。
【ポジションの魅力】
成長中の医療DX市場で事業拡大に携われます。経営層との距離が近く、現場の声を製品開発へ直接反映できる環境です。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。今回募集するポジションでは、2026年8月にリリースしたAI-OCR機能を搭載した新サービス「harmoダイレクト・オフライン転送」の事業拡大を担っていただきます。本サービスは、病院で日々発生している持参薬情報の確認・転記業務に着目し、AI-OCR技術を活用して紙のお薬手帳や電子版お薬手帳の薬剤情報を電子カルテへ自動転送できるソリューションです。電子カルテの改修を必要とせず、病院の既存設備を活用しながら導入できることが大きな特長です。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000141.000051375.html
【仕事内容】
本ポジションは、立ち上げフェーズの新規事業営業として、病院への提案活動から導入推進、パートナー企業との連携、市場開拓まで幅広く担当いただきます。単に既存サービスを販売するだけではなく、お客様の課題や現場のニーズを収集し、プロダクト改善や新たなサービス企画にも関与できる環境です。
CMICグループの安定した経営基盤を活かしながら、スタートアップのようなスピード感と裁量を持って事業成長に挑戦できることが、このポジションの大きな魅力です。
医療現場の課題解決に情熱を持ち、新しい市場を自ら切り拓いていきたい方をお待ちしています。
【ポジションの魅力】
成長中の医療DX市場で事業拡大に携われます。経営層との距離が近く、現場の声を製品開発へ直接反映できる環境です。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
求める経験 / スキル
【必須要件】
<専門知識>
・BtoB新規営業経験（3年以上目安）
・無形商材またはシステム営業経験
・案件を受注まで完結した経験
・主体的に行動できる方
<求める人材像>
・大手法人に対しゼロからのアプローチ（テレアポ等）を自ら実行できること
・初回商談からクロージングまで、案件を主体的に完結させられること
・専門用語の多い環境において、不明点を放置せず確認・記録し、知識化していけること
・顧客の業務内容を理解しようとする関心を持ち、現場の話を引き出せること
・日本全国への出張（週1回程度）および年数回の土日稼働に前向きに対応できること
・少人数の組織において、自ら役割を定義し推進できること
・顧客のニーズをヒアリングし、新規企画やソリューション提案へ還元できること
・立ち上げ期特有の不確実性を受け入れ、製品ニーズの探索を伴う営業に取り組めること
・当事者意識があること
・他責にしないこと
<経験>
・法人向け（BtoB）の新規開拓営業の経験
・担当クラス：3年以上を目安とします
・リーダークラス：5年以上を目安とします
・無形商材またはシステム・サービスの提案営業経験
・自ら案件を担当し、受注まで完結させた経験
【歓迎要件】
・薬剤師免許
・臨床検査技師免許
・MR認定資格
・治験関連の認定資格（CRC、CRA等）
・その他、医療・製薬分野に関連する資格
<専門知識>
・BtoB新規営業経験（3年以上目安）
・無形商材またはシステム営業経験
・案件を受注まで完結した経験
・主体的に行動できる方
<求める人材像>
・大手法人に対しゼロからのアプローチ（テレアポ等）を自ら実行できること
・初回商談からクロージングまで、案件を主体的に完結させられること
・専門用語の多い環境において、不明点を放置せず確認・記録し、知識化していけること
・顧客の業務内容を理解しようとする関心を持ち、現場の話を引き出せること
・日本全国への出張（週1回程度）および年数回の土日稼働に前向きに対応できること
・少人数の組織において、自ら役割を定義し推進できること
・顧客のニーズをヒアリングし、新規企画やソリューション提案へ還元できること
・立ち上げ期特有の不確実性を受け入れ、製品ニーズの探索を伴う営業に取り組めること
・当事者意識があること
・他責にしないこと
<経験>
・法人向け（BtoB）の新規開拓営業の経験
・担当クラス：3年以上を目安とします
・リーダークラス：5年以上を目安とします
・無形商材またはシステム・サービスの提案営業経験
・自ら案件を担当し、受注まで完結させた経験
【歓迎要件】
・薬剤師免許
・臨床検査技師免許
・MR認定資格
・治験関連の認定資格（CRC、CRA等）
・その他、医療・製薬分野に関連する資格
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 550 万円
従業員数
1,000名
薬事コンサルを行うスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
求める経験 / スキル
【要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
求める経験 / スキル
【必須要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
In this role, you will build focus on line management and mentoring of Monitors on project-specific activities.
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
求める経験 / スキル
Qualifications
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 970 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
経営企画（管理職）
仕事内容
◇経営企画室において以下の業務をチームメンバーと連携しながら担当して頂きます
【業務詳細】
・海外子会社含むグループ各社の中期経営計画策定サポート
・海外子会社の予算編成サポート及び予実管理
・海外子会社からの月次報告のレビュー及び経営幹部への報告
・経営会議など社内主要会議の運営（グローバル会議含む）
・海外子会社の規程類整備などコンプライアンス関連のサポート
将来的にお願いする可能性のある業務
・M&A戦略の立案及び実行
・PMI対応戦略の立案及び実行
・組織再編戦略の立案及び実行（外部コンサルティングファームとの連携含む）
・国際税務戦略の立案及び実行（外部税理士法人との連携含む）
・必要に応じ、海外子会社への出張
【業務詳細】
・海外子会社含むグループ各社の中期経営計画策定サポート
・海外子会社の予算編成サポート及び予実管理
・海外子会社からの月次報告のレビュー及び経営幹部への報告
・経営会議など社内主要会議の運営（グローバル会議含む）
・海外子会社の規程類整備などコンプライアンス関連のサポート
将来的にお願いする可能性のある業務
・M&A戦略の立案及び実行
・PMI対応戦略の立案及び実行
・組織再編戦略の立案及び実行（外部コンサルティングファームとの連携含む）
・国際税務戦略の立案及び実行（外部税理士法人との連携含む）
・必要に応じ、海外子会社への出張
求める経験 / スキル
■必須
・会計コンサルまたは事業会社での経営企画職のご経験（目安3年以上）
・経理業務のご経験、又は同等の知識・スキル
■歓迎
・公認会計士有資格者（USCPA可）
・英語力（メール読み書き、会議の参加）
・税理士資格をお持ちの方
・会計コンサルまたは事業会社での経営企画職のご経験（目安3年以上）
・経理業務のご経験、又は同等の知識・スキル
■歓迎
・公認会計士有資格者（USCPA可）
・英語力（メール読み書き、会議の参加）
・税理士資格をお持ちの方
勤務地
大阪府
想定年収
630 万円 ~ 950 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and be involved in leading the study startup processes in Japan. You will provide direct operational support to project teams from project start until activation and ensure that PSI clinical projects start smoothly and on time.
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
求める経験 / スキル
・College/University degree or an equivalent combination of education, training and experience
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 550 万円
従業員数
1,000名
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
求める経験 / スキル
■Required Qualifications
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社タイガライズ
仕事内容
■業務内容：
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
従業員数
45名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
45名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
■職務概要
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,000名
イーピーエス株式会社
仕事内容
医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
求める経験 / スキル
＜必須事項＞
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2027年1月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2027年1月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
418 万円 ~ 464 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■The Site Activation Specialist is responsible for supporting Site Activation Manager(SAM) in activation and maintenance activities with emphasis on the quality and delivery of the Site Regulatory Package (SRP). Responsibilities include Essential Document distribution, collection,tracking, review and provision of country/site requirements to support achievement of site activation goals and ongoing maintenance activities in compliance with Good Clinical Practices (GCPs) and applicable local and international regulations and Standard Operating Procedures (SOPs).
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
求める経験 / スキル
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
一般的な「医薬翻訳者」の募集ではなく、臨床試験で使用される患者報告アウトカム（COA/eCOA）の
翻訳・ローカライゼーション案件を管理するプロジェクトマネジメント職です。
日本の製薬企業や海外クライアントとの窓口となり、プロジェクトの立ち上げから納品までをリードしていただきます。
翻訳作業を行うポジションではありません。
また、本ポジションは日本における新たなチーム立ち上げフェーズの採用となり、
グローバルチーム（欧州・北米）と密接に連携しながら、COA/eCOA サービスの拡大を支えていただきます。
【主な業務内容】
■クライアント対応
・製薬企業・グローバルクライアントとの窓口
・プロジェクト要件の確認
・スケジュール・予算・スコープ調整
・定期的なプロジェクト進捗報告
■プロジェクト管理
・COA/eCOA 翻訳・ローカライゼーション案件の管理
・タイムライン管理、予算管理、リスク管理、品質・納期管理
■ベンダー／リソース管理
・翻訳者・レビュアーの選定およびアサイン
・外部ベンダーとの連携・調整
・グローバルチームとの連携
■品質管理
・納品前の成果物確認
・Linguistic Validation プロセス管理
・品質基準・コンプライアンス遵守
翻訳・ローカライゼーション案件を管理するプロジェクトマネジメント職です。
日本の製薬企業や海外クライアントとの窓口となり、プロジェクトの立ち上げから納品までをリードしていただきます。
翻訳作業を行うポジションではありません。
また、本ポジションは日本における新たなチーム立ち上げフェーズの採用となり、
グローバルチーム（欧州・北米）と密接に連携しながら、COA/eCOA サービスの拡大を支えていただきます。
【主な業務内容】
■クライアント対応
・製薬企業・グローバルクライアントとの窓口
・プロジェクト要件の確認
・スケジュール・予算・スコープ調整
・定期的なプロジェクト進捗報告
■プロジェクト管理
・COA/eCOA 翻訳・ローカライゼーション案件の管理
・タイムライン管理、予算管理、リスク管理、品質・納期管理
■ベンダー／リソース管理
・翻訳者・レビュアーの選定およびアサイン
・外部ベンダーとの連携・調整
・グローバルチームとの連携
■品質管理
・納品前の成果物確認
・Linguistic Validation プロセス管理
・品質基準・コンプライアンス遵守
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
-PM-
・翻訳会社、Localization 会社、CRO、または企業内翻訳部門でのプロジェクトマネジメント経験5 年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization いずれかの領域での経験
・ビジネスレベルの英語力
・クライアント対応経験
・Microsoft Office の使用経験
-APM-
・翻訳会社、Localization 会社、企業内翻訳部門等でのプロジェクト管理経験2年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization 関連経験
・ビジネスレベルの英語力
・優れた調整能力およびコミュニケーション能力
【歓迎（WANT）】
・Patient Reported Outcomes（PRO）関連経験
・翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
・TMS（Translation Management System）利用経験
・クライアントフェーシング業務経験
・ベンダーマネジメント経験
-PM-
・翻訳会社、Localization 会社、CRO、または企業内翻訳部門でのプロジェクトマネジメント経験5 年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization いずれかの領域での経験
・ビジネスレベルの英語力
・クライアント対応経験
・Microsoft Office の使用経験
-APM-
・翻訳会社、Localization 会社、企業内翻訳部門等でのプロジェクト管理経験2年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization 関連経験
・ビジネスレベルの英語力
・優れた調整能力およびコミュニケーション能力
【歓迎（WANT）】
・Patient Reported Outcomes（PRO）関連経験
・翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
・TMS（Translation Management System）利用経験
・クライアントフェーシング業務経験
・ベンダーマネジメント経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 630 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
530 万円 ~ 627 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
※Roleにより異なる
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
求める経験 / スキル
◆必須
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
■職務概要
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,000名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
■職務概要
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,000名
株式会社マイクロン
仕事内容
★ グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ★
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
求める経験 / スキル
【必須条件】
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
従業員数
170名
（2025年8月時点）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
170名
（2025年8月時点）
イーピーエス株式会社
仕事内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験 / スキル
職務内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
求める経験 / スキル
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
510 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
求める経験 / スキル
【必須】
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 700 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
MSL は各疾患領域で中心的役割をもつ KOL（キーオピニオンリーダー）の医師をはじめとする医療者との医学的・科学的な意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
■Medical Writer
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
求める経験 / スキル
・理系大学、大学院卒
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 800 万円
仕事内容
【採用業務全般】
◆採用担当者として新卒採用業務を中心としつつ、中途採用業務を含めた採用業務全般を担っていただきます。
・新卒採用業務では、母集団獲得のためのイベント出展、面接調整、面接官業務、クロージング、候補者管理、その他インターンシップやセミナーの対応などを実施いただきます。
・中途採用業務では、応募者の一次対応から、選考全般の調整、エージェント対応、その他中途採用関連業務を実施いただきます。
どちらの業務においても、現場の要望を聞き出し、よりニーズに合う採用を実施していくために採用条件の整理や求める人物像の確認、マーケット環境の調査などを通じて、会社の成長を支えていただきます。
～部門の魅力～
部門の魅力：会社の急成長と拡大に伴い、採用チームへの期待が大きく、また、成果が経営に直結しやすため、会社への貢献を強く感じられます。
若いスタッフが多く、やりたいと思ったことは提案できる環境があります。
経営戦略、事業部戦略にそった採用活動を行い、会社の経営目標達成に貢献するとともに、メンバーひとりひとりの強みを活かす採用のプロフェッショナル集団を目指しています。
◆採用担当者として新卒採用業務を中心としつつ、中途採用業務を含めた採用業務全般を担っていただきます。
・新卒採用業務では、母集団獲得のためのイベント出展、面接調整、面接官業務、クロージング、候補者管理、その他インターンシップやセミナーの対応などを実施いただきます。
・中途採用業務では、応募者の一次対応から、選考全般の調整、エージェント対応、その他中途採用関連業務を実施いただきます。
どちらの業務においても、現場の要望を聞き出し、よりニーズに合う採用を実施していくために採用条件の整理や求める人物像の確認、マーケット環境の調査などを通じて、会社の成長を支えていただきます。
～部門の魅力～
部門の魅力：会社の急成長と拡大に伴い、採用チームへの期待が大きく、また、成果が経営に直結しやすため、会社への貢献を強く感じられます。
若いスタッフが多く、やりたいと思ったことは提案できる環境があります。
経営戦略、事業部戦略にそった採用活動を行い、会社の経営目標達成に貢献するとともに、メンバーひとりひとりの強みを活かす採用のプロフェッショナル集団を目指しています。
求める経験 / スキル
※当該ポジションは、書類選考通過後バックグラウンドチェックを行うポジションとなります。
詳細はJACの担当までお問合せ下さい。
【必須】
・採用業務の実務経験 5年以上
【歓迎】
・採用企画、HRBP経験者
【求める人物像】
・採用目標や与えられた課題をやりぬくことにモチベーション・こだわりを持てる方
・ニーズの変化、採用環境の変化に柔軟に対応し、業務の変化にフレキシブルな対応ができる方
・チームワークができる方
詳細はJACの担当までお問合せ下さい。
【必須】
・採用業務の実務経験 5年以上
【歓迎】
・採用企画、HRBP経験者
【求める人物像】
・採用目標や与えられた課題をやりぬくことにモチベーション・こだわりを持てる方
・ニーズの変化、採用環境の変化に柔軟に対応し、業務の変化にフレキシブルな対応ができる方
・チームワークができる方
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,000名
仕事内容
臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している当社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
求める経験 / スキル
■応募要件
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
■ミッション
同社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
同社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
同社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
同社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
求める経験 / スキル
■応募条件（必須）
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities and getting hands-on involvement in every aspect of the study.
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
求める経験 / スキル
・Recent clinical research experience in the capacity of project manager or equivalent (e.g. Clinical Trial Manager, Clinical Study Team Lead, etc.)
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
〔業務概要〕
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
求める経験 / スキル
【必須資格】
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
＜概要＞
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
＜直近の社内キャリア例＞
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
＜直近の社内キャリア例＞
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
【必須の経験・知識】
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
〔業務概要〕
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
求める経験 / スキル
【必須資格】
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
＜概要＞
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
【必須の経験・知識】
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【入社日について】
■4月入社にて募集をしております。
入社後、同期の皆様で約2か月の対面研修（東京）がございます。
会社にてホテルを契約いたします。
【勤務地について】
外勤営業経験者の方については都道府県別にお伺い可能です。
【業務内容】
同社の社員として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関など各プロジェクトにアサインされます。
将来的にはメーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務へのキャリアもございます！
＊最初に医療機器を担当いただく場合は、最初のプロジェクト終了後にMR導入研修を受講し、MR認定試験を受験していただきます。
【充実した研修体制】
入社後の配属先プロジェクトではOJTをメインに活動して頂きます。どのようなプロジェクト配属であっても将来的には2か月間のMR導入研修を受講しMR資格試験を受験いただきます。この他製品研修、スキル研修、学術研修と、国内最大手だからこそ仕事に必要な知識やスキルをしっかりと身に付けられる研修制度があります。
【社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
■4月入社にて募集をしております。
入社後、同期の皆様で約2か月の対面研修（東京）がございます。
会社にてホテルを契約いたします。
【勤務地について】
外勤営業経験者の方については都道府県別にお伺い可能です。
【業務内容】
同社の社員として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関など各プロジェクトにアサインされます。
将来的にはメーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務へのキャリアもございます！
＊最初に医療機器を担当いただく場合は、最初のプロジェクト終了後にMR導入研修を受講し、MR認定試験を受験していただきます。
【充実した研修体制】
入社後の配属先プロジェクトではOJTをメインに活動して頂きます。どのようなプロジェクト配属であっても将来的には2か月間のMR導入研修を受講しMR資格試験を受験いただきます。この他製品研修、スキル研修、学術研修と、国内最大手だからこそ仕事に必要な知識やスキルをしっかりと身に付けられる研修制度があります。
【社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
求める経験 / スキル
■必須条件：
(1)普通自動車運転免許をお持ちの方
(2)就業経験1年以上（接客・販売経験があれば望ましい)
(3)将来的な全国転勤が可能であること
研修制度が充実しているため業界経験は不問です。
他業界出身者やコメディカルの方も多く活躍しております。
(1)普通自動車運転免許をお持ちの方
(2)就業経験1年以上（接客・販売経験があれば望ましい)
(3)将来的な全国転勤が可能であること
研修制度が充実しているため業界経験は不問です。
他業界出身者やコメディカルの方も多く活躍しております。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
520 万円 ~ 630 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
求める経験 / スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
臨床開発支援事業会社
仕事内容
■具体的な仕事内容
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
求める経験 / スキル
【必須条件】
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
-
職種から求人を探す
-
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転職支援サービスお申し込み