年収500万円以上／臨床開発モニターの求人・転職情報
112件中の1〜50件を表示
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
大阪府
400 万円 ~ 550 万円
バイオベンチャー
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
複数あり
800 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
東京都
950 万円 ~ 1,150 万円
PSI CRO Japan株式会社
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
株式会社レストアビジョン
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
東京都
600 万円 ~ 非公開
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
複数あり
400 万円 ~ 550 万円
外資製薬メーカー
・治験の立ち上げから終了まで、各種モニタリング業務を実施し、GCPや各種規制に準拠した試験運営を推進する。
・被験者登録促進や施設エンゲージメント向上に向けた戦略立案・実行を担う。
・データ品質、コンプライアンス、被験者の安全性を確保し、試験全体のパフォーマンス向上に貢献する。
・リスク評価や課題解決を通じて、試験の品質および遂行状況を継続的に管理する。
・経験の浅いCRAの育成や指導、社内プロジェクト・改善活動への参画を行う。
・新規施設や治験責任医師の評価・選定を支援し、臨床試験実施ネットワークの拡充に貢献する。
CRAとしてのモニタリング経験を含む臨床開発経験を3年以上お持ちの方
GCPや関連規制の知識を有し、適切な治験運営を推進できる方
担当領域における医学・科学的知識を持ち、試験運営に活かせる方
医療機関や社内外関係者と良好な関係を構築できる高いコミュニケーション能力をお持ちの方
複数のプロジェクトを効率的に管理できる計画力・調整力をお持ちの方
課題を主体的に発見し、適切な判断のもと解決へ導ける方
高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、チームワークを大切にできる方
スピード感のある環境で、自律的に成果を創出できる方
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
樹脂成形メーカー（自社装置開発事業部有）
【具体的には】
製品設計
試作品作成
性能評価・検証
リスク分析
品質保証・認証対応
量産立上げに向けた他部署との連携
・医療機器の開発経験
・薬事申請のご知見
【歓迎】
・製品設計のご経験
・樹脂材料知見
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
イーピーエス株式会社
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
<詳細>
・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。
以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方
・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） ※TOEIC600点程度以上を目安
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
【歓迎】
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方
【求める人物像】
・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方
・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方
・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方
東京都
530 万円 ~ 630 万円
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
非公開
■臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。
・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
・CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
・治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
・薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
・安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備
★本ポジションの魅力・やりがい★
・新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。
・企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
・少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。
・医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
・製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
・治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
・複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
・会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方
・社内外の関係者に対して、必要な確認・依頼・リマインドを適切なタイミングで行えるコミュニケーション力
・英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
・MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
・Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方
【歓迎要件】
・CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
・企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
・薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
・炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
・ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験
東京都
433 万円 ~ 703 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
ペプチドリーム株式会社
■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
神奈川県
700 万円 ~ 1,400 万円
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社メディサイエンスプラニング
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
・臨床開発モニターの経験のある方（5年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験6年以上
東京都
574 万円 ~ 800 万円
株式会社LTTバイオファーマ
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
東京都
480 万円 ~ 720 万円
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
東京都
450 万円 ~ 800 万円
外資スペシャリティファーマ
Education Required:
Bachelor’s degree or higher in a scientific or healthcare discipline. Experience may discretionarily substitute for degree.
Computer Skills:
Intermediate skils in Microsoft Office – Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, SharePoint,
【Other Qualifications】
■At least 2 years experience in a similar role
■Fluent in local language/s as well as written and verbal English
■Strong interpersonal skills, can do attitude and problem-solving skills
■Able to multi-task and meet compressed timelines Knowledge in the execution of clinical trials, understanding of ICH/GCP
■Prioritization of tasks in the achievement of goals
■Highly organized
■Diligence in follow through
東京都
600 万円 ~ 900 万円
日本ケミファ株式会社
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
東京都
470 万円 ~ 650 万円
DOTワールド株式会社
・治験の依頼
・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進
・治験実施状況の調査・確認
・医師および協力者への資料や情報の提供
・有害事象への対応
・症例報告書の回収と点検 等
【特徴】
当社では業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当してもらっています。そうすることでプロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図っています。とにかく、学びが多く成長が早い環境が特徴です。
東京都
450 万円 ~ 650 万円
株式会社新日本科学PPD
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
複数あり
650 万円 ~ 950 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
複数あり
500 万円 ~ 750 万円
Specifically, this role will include the following
・Execute the clinical development activities in line with international and local requirements.
・Ensure basic understanding of project scope, milestones, and time codes and strive for high quality, timely, and efficient delivery.
・Act as direct contact with assigned clinical sites, use judgment to assess and ensure overall integrity of study implementation and adherence to study protocol at clinical sites.
・Participate in Investigator and other external or internal meetings as required.
・Perform on-site visits in accordance with the monitoring plan; apply judgment and knowledge to independently resolve site issues, questions and concerns.
・Manage and process documents in accordance with company policy.
・Attend audits/regulatory inspection if requested.
・Maintain a positive, results oriented work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.
・Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP Guidelines, international and local regulations, SOPs, other training requirements, and study specific procedures and training.
・Support the global MSA activities in Japan and provide regular status updates to MSA Manager in written and oral format
・Minimum 7 years' experience in conducting clinical study. Medical device’s experience is an advantage.
・Experience in the international clinical study based on ISO14155.
・Excellent written English communication skills are required; strong verbal English communication skills are an advantage.
Frequency of Overnight Business Travel：
Start-up phase: Approximately 50% of the week / Thereafter: At least twice per month.
・Competency in medical and scientific writing is an advantage.
・Clinical knowledge or experience in neurosurgery, interventional radiology, and/or Orthopaedic surgery is an advantage.
・Excellent Interpersonal Skills: effective communication and the ability to build and maintain relationships with internal/external stakeholders.
・Firm and Tactful: Balances assertiveness and diplomacy, handling difficult situations and conversations with professionalism, tact, and sensitivity.
Flexibility: Adapts to changing circumstances and priorities. Shows resilience and flexibility in the face of challenges and ambiguity.
・Ethical and Professional: Upholds high ethical standards and maintains confidentiality. Demonstrates professionalism and integrity in all interactions and decision-making.
・Even with a complex organizational structure and reporting lines, able to gain the trust of surrounding stakeholders by maintaining appropriate levels and quality of communication.
・Person with high motivation / spirit of challenge at work: Able to proactively identify necessary resources and request support to effectively carry out tasks.
東京都
600 万円 ~ 900 万円
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
株式会社アイ・ディー・ディー
・治験責任医師実施医療機関の選定調査・治験責任医師への計画説明合意
・治験の依頼 ・治験審査委員会対応 ・治験の契約手続き
・治験薬の交付回収 ・被験者の適格性の確認
・治験実施中のモニタリング ・症例報告書の直接閲覧および回収点検 ・治験終了手続き（中止中断の対応）
受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。
入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。
■当部署の特徴：
・治験を中心に臨床研究も受託しています。
・近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。様々な症例を上流から下流まで請け負っており、幅広いスキルを身に付けることができます。
・受注好調により組織拡大中の為、早期にモニタリング責任者や臨床開発文書作成に携わる機会があります。
＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート）
・治験の臨床開発モニター（CRA）経験3年以上
■歓迎条件：
・CRC経験、MR経験などの治験に携わる経験をお持ちの方
・薬剤師免許をお持ちの方
・管理職志向の方
東京都
350 万円 ~ 700 万円
リアルワールドデータ株式会社
■具体的な業務内容
●医療機関への運用支援
・説明会・ハンズオンセミナー実施
・システム運用体制・ルール策定支援
・各種資料作成
・各種調整対応（医療機関担当者、社内関係者 等）
●販促活動
・学会・展示会等での説明・製品デモ
・提案先医療機関に対する説明・製品デモ
・営業支援対応（資料作成、製品デモ環境整備、提案先での説明対応等）
●アプリケーション機能改善支援
・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
・エンジニア部門との調整
・医療機関の治験・臨床研究部門における治験事務局業務従事経験
【歓迎】
・学会等での発表経験
・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験
東京都
500 万円 ~ 800 万円
ArkMS株式会社
多数のクライアントを持つため、それらクライアントの臨床開発プロジェクトにおいて、CRA（モニター）業務を担当していただきます。
配属先は、受託型プロジェクト、または、派遣型プロジェクトに参画いただきます。
＜魅力＞働きやすい職場環境
■安心の福利厚生
・退職金・財形貯蓄・従業員持株会、遺族年金、カフェテリアプランなど、大手グループならではの手厚い制度
・定期健診、婦人科検診、人間ドック補助、ストレスチェックなど健康支援も充実
・副業可（講師・翻訳・ライターなど実例あり）、柔軟なキャリア設計が可能
■ライフイベント支援
・育休取得率・復帰率ともに100％。男性社員の育休実績もあり
・育児短時間勤務は小学3年生まで取得可能。
・育児短時間勤務社員のマネージャー職登用実績が複数あり、女性がキャリアを諦めることなく、
長く働ける環境が整っています。
■キャリア支援
・入社後OJT＋各種e-learning研修
・GxP研修／英語／PM研修などの自己啓発支援
・3年でリーダー職、5年でマネージャー職を目指せる昇格制度
■オフィス環境
・2025年11月に池袋Harezaタワーへ移転（駅徒歩5分）
・オンライン会議用ブースや休憩スペース完備
・治験CRA（モニター）として、3年以上の経験をお持ちの方
・単独で施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリングができる方
〈歓迎要件〉
・オンコロジー領域の開発経験のある方
・複数のプロジェクトをご経験されている方
・英語力があれば尚可
東京都
500 万円 ~ 690 万円
株式会社アイクロス
■業務内容：大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験におけるCRA業務をご担当いただきます。
・大学・AROによる医師主導治験および臨床研究支援。アイクロス製薬メーカーの治験・疫学・臨床研究支援。
■アイクロスの魅力：
【安心の働きやすさ】社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。
【業績好調で安定したグループ基盤】
・グループ内の開発業務受託機関との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制の構築を促進しています。統計解析分野の強みをさらに強化し、バイオ統計を主軸とした臨床試験のコンサルティングやライティングの体制を構築しています。
・CRAのご経験をお持ちの方
東京都
392 万円 ~ 752 万円
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
東京都
650 万円 ~ 950 万円
Prepares and negotiates and assists in the execution and retention of site agreements, confidentiality agreements, letters of indemnification and other contracts for Sponsors who contract Fortrea to perform this service. Maintains and contributes to contracts tracking and status systems and supports maintenance of paper and electronic file systems. Responsible for following SOPs including but not limited to departmental SOPs, as well as completing study-related duties in accordance with the processes set forth in the relevant process document.
Summary of Responsibilities:
Responsible for adherence to standard operating procedures (SOPs).
Perform the following, with minimal guidance from line management or more experienced colleagues: daily tracking, negotiation and approval of Site Agreements and Site Agreement templates (as applicable) for clinical study teams; timely updating of the departmental Site Agreement Management System (“SAMS”) or any other system required for use on a particular study.
Identify and escalate issues (as defined in departmental processes) that must be escalated to line manager for review.
Confirm quality of tasks delegated to and completed by Contracts Associate.
Manage assigned studies with careful compliance with internal processes and procedures, or otherwise according to specified Sponsor requirements.
Responsible for the timely updating of the departmental contract tracking system.
Performs contract administration functions including assisting with obtaining approvals on authorization forms as required; maintaining a contract tracking system to report contract status updates and signing status; providing notice of all executed contracts to the appropriate team members along with contract values; and scanning and filing executed contracts in the shared electronic storage area in a timely manner for access by other staff members.
Support line manager with departmental goals, objectives, and initiatives in a positive and flexible way.
Provides management with regular status updates on all open contracts and any outstanding issues.
Complies with and fulfils corporate requirements of the position including, inputting activities in Timesheets, conducting all required training and documenting training in training systems, and preparing and submitting any company expense reports for reimbursement in a timely manner.
Drafts, negotiates, reviews, and processes contracts in a commercially reasonably manner that protects Fortrea’s fundamental interests and in accordance with departmental practices and policies. Produces and negotiates contracts that accurately reflect Fortrea’s obligations or rights and understandings with third parties.
Negotiates contractual terms with other contracting parties in a professional manner.
Ability to apply knowledge of the principles of ICH GCP to their work and follow quality standard procedures.
Identifies potential obstacles in the contracting process promptly and requests assistance of line manager, project management staff, Business Development staff, Budgets and Proposals staff or higher management as necessary to minimize delays and to facilitate the prompt conclusion of contractual negotiations.
Works closely with appropriate staff to keep them informed of progress of agreements and to avoid any delays in execution.
Provides support to other Site Agreements staff and assists internal staff with contractual inquiries as required.
Facilitates the internal review/revision/sign off process on contracts prior to forwarding to external parties.
Coordinate and communicate with clinical study teams in a timely manner regarding contract details and timelines, as well as contract status reporting to ensure quick approval of templates and contracts.
Support line manager with departmental goals, objectives and initiatives in a positive and flexible way.
Assist in development and ongoing improvement of departmental processes and procedures.
All other duties as needed or assigned.
Bachelor’s degree (LLB, JD, BA or BS) preferred; university-level law degree preferred (UK/EU).
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Minimum 2 – 4 years of experience, or an equivalent combination of education and experience to successfully perform the key responsibilities of the job.
Physical Demands/Work Environment:
100% Office environment.
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・内勤CRA（内勤モニター）
医療機関や治験審査委員会などへ資料の提供/入手/作成といった治験開始～終了までの治験手続き関連業務
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・内勤CRAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
複数あり
420 万円 ~ 600 万円
株式会社ヘリオス
【具体的には】
プロジェクトリーダーにレポートし、以下の開発・申請業務の一部を担当あるいはサポート
・開発・申請計画の立案・実行
・試験プロトコールの作成・実行
・PMDA/当局対応（治験相談、製造販売承認申請及びその対応）
・申請書類（CTD）作成、申請後対応（照会回答等）
・臨床試験推進（CRO管理、グローバルチーム・他部門連携）
・製造販売後調査の準備/管理
・承認後販売準備
◇直近ではグローバルPhase 3試験の遂行、申請準備のための当局とのやり取り、CTD作成、製造販売後調査（試験）準備が主な業務となります。
◇これらの業務の経験があることが望ましいですが、現時点では、上記業務内容全て経験したことがなくても問題ありません。未経験の業務内容について、同部署内の上司や先輩の指導のもと着実にキャリアを積むことができます。
◇グローバル開発のため、国内及び海外関係先（関係部門、CRO）とのやり取り（連携・折衝）が発生します。
◇主な担当製品は体性幹細胞再生医薬品で、主にARDSのプロジェクトに携わって頂く予定です。
◇ご経験、適性に応じて業務の比重は変わります。
◇試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定
■新薬メーカーもしくはCROにて、臨床開発業務を3年以上経験し、承認申請業務に携わったことがある方
■英語力（電子メールでのコミュニケーションは問題ないレベル）
【歓迎】
◇幅広く開発業務を経験している方
◇ビジネスレベルの英語力（海外との電話会議が可能なレベル）
◇海外（英語圏）留学経験
東京都
382 万円 ~ 583 万円
株式会社BREXA Advan
【職務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き …など
■派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。
◎受託のポイント
医薬品や医療機器の治験や臨床研究など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用して
いるので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労のポイント
メーカー側の立ち位置で試験の管理やPL、PLサポート、CROマネジメントなどCRA職に留まらないポジションも経験できます。
・CRA1年以上
【ＷＡＮＴ】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
東京都
450 万円 ~ 900 万円
富士製薬工業株式会社
本ポジションは、ベンダー管理やCRA管理業務の補助といった治験運営の中核を担っていただくことを想定しています。モニタリングリーダーと密に連携しながら、プロジェクトの進行管理やチーム運営に主体的に関与いただきます。
また、将来的にはモニタリングリーダーとしてプロジェクト全体をリードいただくことを期待しており、実務を通じてマネジメントスキルを段階的に習得し、ステップアップできるポジションです。
■主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー補助）
具体的には以下業務をお任せする予定です。
・モニタリング業務全般の管理補助
・各種ベンダーの管理業務補助
・モニタリングチーム内の調整およびCRAの業務支援
・GCP/SOP等の関連規制要件を遵守し、プロジェクトを主体的に牽引
・モニタリングリーダー業務代行（モニタリングリーダー不在時のチーム運営）
・治験進行管理・オペレーション業務支援
・試験スケジュールの策定・進捗管理の補助（マイルストン管理含む）
・監査対応および当局対応（実地調査等）の補助
■富士製薬工業について
富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。
今後の成長シナリオとしては、バイオシミラー事業、女性医療領域、グローバルCMO事業に定め、中長期的な成長戦略を描いております。
安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。
■中長期的ビジョン
長期ビジョン2035：
https://www.fujipharma.jp/__upload/c58cace2296373d137e176fb305bb0e7d81e771d.pdf
中期経営計画：
https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_MidtermBusinessPlan2025-2029.pdf
■キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
・CRA実務経験を2年以上お持ちの方（単独でモニタリング業務が可能なレベル）
・CROまたは製薬企業のいずれかにおいて、モニタリングリーダーまたはサブモニタリングリーダーの経験をお持ちの方
※領域不問
【歓迎スキル・経験】
・GCP、医薬品開発に関連する法令・規制・ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセス全般に関する高度な知識
・問題点を早期に検知・分析し、適切な対応策を立案・実行できる能力
・書面および口頭での高いコミュニケーション能力
・科学・医学領域の知識を主体的に習得し、業務に応用できる能力
・複数業務を並行して管理し、優先順位を適切に判断・実行できる能力
【求める人物像】
・責任感・倫理観：高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める
・課題解決力：状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる
・積極性：自ら考え、行動できる
・コミュニケーション力：MLとCRAの間の橋渡し役として、チーム内外と円滑にコミュニケーションできる
・粘り強さ：困難な状況でも目標達成に向けて粘り強く取り組める
東京都
600 万円 ~ 800 万円
住友ファーマ株式会社
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。
・製薬企業又はCROおける（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験の経験がある）CRA経験（5年以上）
・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方
【スキル】
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・英語力（TOEIC ７００点以上が目安）
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社エスアールディ
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
東京都
440 万円 ~ 非公開
ICONクリニカルリサーチ合同会社
グローバルに展開する医薬品開発企業として、臨床試験および関連オペレーション
を支える重要な機能を担っています。本ポジションは、先方のSite Contracting 業
務内省化の一環にて募集開始します。
【職務概要】
Site Contracting 担当者として日本国内の治験施設へ以下業務をお任せします。
【具体的な業務内容】
臨床試験に関する契約書の作成・レビュー・交渉・締結業務
先方社内ステークホルダーや上⻑・同僚との連携
契約締結スケジュールの予測と調整
契約管理システムによる進捗ステータス管理
各種トレーニングの受講・先方SOP や業務プロセスの順守
契約交渉をはじめとする関連業務の経験を1〜3 年程度有すること
【歓迎する経験・スキル】
医療機関側の担当者と円滑なコミュニケーションがとれること
契約書ドラフト作成
【言語: Language / その他スキル: Other Skills】
業務上の読み書きに支障ないこと
スピーキング（Conversational Level） グローバル会議参加時に使用
※翻訳ツールの利用可・通常の業務の大半は日本語です
【求める人物像】
新しいことにチャレンジできる気概
変化や新しい考え方/物事の進め方に対応できる柔軟性
社内外と協⼒しながら業務を進めていく協調性
東京都
500 万円 ~ 700 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
す。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割を
お任せいたします。
■業務内容
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作
成、レビュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑な
コミュニケーションおよび進捗管理
・ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡お
よびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対
応策の提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正
・費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守
・CRA、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの
方
・医療機関との折衝経験があり、契約書や費用に関する交渉（ネゴシエ
ーション）に携わったご経験のある方
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベ
ル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
東京都
550 万円 ~ 800 万円
沢井製薬株式会社
臨床開発業務全般をお願いします。
・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関わるマネジメント、臨床試験パートの申請資料作成および薬事対応（PMDA相談）
・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など
・臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）
あるいは
生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上)
・英語（英語論文が読解できる程度）
・大卒以上
【その他】
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 650 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 900 万円
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
複数あり
406 万円 ~ 800 万円
アポプラスステーション株式会社
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もゆくゆくはお任せいたします。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験では日々トラブルやリスクが発生しがちで、これを乗り越える経験は重要
データ管理能力：CRAが収集してくる膨大な情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であり学会等で情報収集していること
東京都
592 万円 ~ 700 万円
アポプラスステーション株式会社
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であること
東京都
400 万円 ~ 540 万円
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
複数あり
380 万円 ~ 950 万円
詳細はご面談時にお伝えいたします
東京都
450 万円 ~ 800 万円
DOTワールド株式会社
・新規顧客へのアプローチ
・既存顧客へのフォロー
・見積資料の作成
・契約内容の調整と締結対応
・関係部署との調整
・セミナー、展示会対応（3か月に1回程度）
・市場調査 等
【企業特徴】
大学病院や医学系の大学、創薬ベンチャー、製薬メーカーなどに向けて営業活動をしていただきます。電話営業や過去の訪問先、入札公募（国公立大学）、学会・セミナーにて大学教授へアプローチなど、取引先により手法はさまざまです。提案を行うにあたり、開発状況や研究内容の確認なども行います。
東京都
400 万円 ~ 650 万円
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