メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

《業務内容》
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。

(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
　-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
　レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
　その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
　※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する

(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
　-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
　顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく

(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
　-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。

《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

■休日：完全週休二日制, 年末年始

《知識・スキル》
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
　初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い

《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。

※すべてを満たすことを求めるものではありません

■職種未経験者：不可