求人・転職情報
181件中の1〜50件を表示
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
メビックスでは、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在メビックスでは、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。
クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。
【職務内容】
・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築
ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
【本ポジションのおすすめポイント】
①研究のデザインからリード的に関わって頂きます。
クライアントの中にもナレッジが少ない研究の分野です。クライアントのニーズや論文化を見据えて研究のデザインからリードしていただきます。
研究の中にはエムスリーの保有する電子カルテ由来のデータベースを活用する研究も多く、クライアントのニーズを踏まえながらデータの扱いを考え、提案して頂きます。
②在宅で働きながらもコミュニケーションの取りやすい環境
研究デザイン～論文作成まで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。
在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。
また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。
③裁量を持って就業頂けます。
データベース研究のチームは受注増に伴いこれから体制構築をしていく段階です。
どんな体制にしていけばいいか双方的にディスカッションしながら作りたいと思うので、貴方様のご経験・ノウハウを活かし、チームを作っていくことが可能です。
・レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究について、研究計画～論文化まで一連に携わった経験（複数本）
・クライアント対応および社内他職種とのコミュニケーションが可能
・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
【歓迎】
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・ジュニアライターへの指導、または成果物のQC/査読の経験
・メディカルアフェアーズ部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験
【求める人物像】
・新しい組織を立ち上げることへの意欲がある
・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている
・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる
・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる
・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある
※企業での就業経験は不問（元アカデミアや元医療従事者の社員も多くいます）
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
・支援する医療機関における研究実施環境の整備
・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研修対象である患者さんの対応
・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント
・クライアント対応窓口
・担当プロジェクトの進捗管理
・経験に応じてPLとして担当プロジェクトの進捗管理
*エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
・ CRCとしての実務経験1年以上
・出張が可能な方（出張が月数回発生する可能性があります）
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
■応募条件（尚可）
・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験
■求められる資質
・社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方
・状況に応じた柔軟な対応力
・責任感をもって取り組む姿勢
・論理的に考える力
大阪府
400 万円 ~ 800 万円
メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
エムスリーグループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
大阪府
550 万円 ~ 800 万円
日系CRO
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
複数あり
800 万円 ~ 1,600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にて
Business Operations Manager – Site Contracting（弊社タイトルManager,
Contracts 想定）として下記ご担当いただきます。
※ご経験によっては、Business Operations Associate - Site Contracting(
弊社タイトルSenior Contract Analyst 想定）となります。
■ 主な業務内容
初回契約～治験終了まで（変更契約も含む）の一覧において費用・契約書周り業
務を担当いただきます。
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビ
ュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、社内の関連部署*法務部など含むと
の円滑なコミュニケーションおよび進捗管理
・システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の
提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性
・正確性の確認および必要に応じた修正 ・費用関連（費用管理の文書作成、費
用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOP や業務プロセスの遵守など
■外部就労先でのレポートライン：US の担当者
チーム会議、US のbudget member へのエスカレーション時、US のラインマネー
ジャーとの会話で英語を使用します。
【必須（MUST）】
⚫ 臨床試験における費用・契約書周りのご経験（施設とのコミュニケーショ
ンを含む）
⚫ プロジェクトの管理やリーダシップを発揮したご経験をお持ちの方
⚫ ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
⚫ Proactive に行動いただける方
⚫ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
主な業務内容
・治験対象疾患の患者数や診療実績、過去の治験実績を調査
・医療機関や治験責任医師に対し、治験実施の可能性を確認（質問票・電話・訪問など）
・競合治験や施設のリソース状況を把握
・ Site Selection Leadと連携し、データベース・地域情報・インターネットなどを活用して候補施設を特定し、データ登録・管理を実施
・担当エリア（国・地域・治療領域）で医師や施設との関係を築き、フィージビリティ調査や参加打診を行う
・ICON内のリーダー、責任者と協力し、施設リストの確認や国ごとの医療水準・施設特性の情報を収集・活用
・収集した情報をシステムに正確に記録・更新し、知見を蓄積
・ 機密保持を徹底し、必要に応じて秘密保持契約を締結
・ データに不備があれば医療機関に確認し、正確で完全なデータを整備
・ 各国の医療体制や標準治療を理解し、最適な施設選定につなげる
・Study Start-up、CRA、IHCRA、等にて目安2～3年程度のご経験をお持ちの方
・業務に支障のない英語スキル（ビジネス英会話、英文読解、英文作成等が可能であり上長への英語でのReportingが可能）
歓迎（WANT）：
・ 医療機関・施設との折衝経験があり、立ち上げ等に携わったご経験のある方
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。
■業務内容
・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般
・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供
・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整
・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新
・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力
・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理
・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携
・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応
および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）
・CRAもしくは、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの方
※立ち上げのご経験が必須
・手続き関係のGCPワークに従事していただく経験をお持ちの方
・大学病院、がんセンターなどの大きな施設の担当経験をお持ちの方、尚可
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
大阪府
900 万円 ~ 1,500 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大阪府
850 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
東京都
750 万円 ~ 1,100 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
東京都
850 万円 ~ 1,500 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
東京都
530 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験
【学歴・専門性：望ましい要件】
•医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
•主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
•プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
•規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識
・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる
・TOEIC 730（目安）
大阪府
530 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
You will:
Maintains study-specific and corporate startup tracking systems
Facilitates site budgets and contract negotiations
Supports site regulatory document collection
Under supervision, may prepare initial submission dossiers to competent authorities, ethics committees, and/or site submission dossiers (as applicable)
Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase
Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones
May review study specific translations
Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase
2-3 years prior clinical study and site startup experience
Well-developed communication and organizational skills
Ability to negotiate and build relationships at all levels
Leadership, mentoring, and organizational skills
English and Japanese skills (High Business level to Fluent)
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社リニカル
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
東京都
850 万円 ~ 1,290 万円
株式会社リニカル
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
大阪府
850 万円 ~ 910 万円
株式会社リニカル
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（プロトコル）、ICF（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者（外部コンサルタントを含む）をサポートして作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、チームの一員として行う。
・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。
以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクトマネージャー業務
・メディカルライティング業務
【英語力】
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
東京都
850 万円 ~ 1,450 万円
株式会社リニカル
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
大阪府
850 万円 ~ 1,290 万円
株式会社セブントゥワン
＜プロジェクトの例＞
・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援
・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援
＜担当業務＞
・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集
・薬事戦略の検討と立案
・承認申請、当局対応等の実務支援
・業務フロー、手順書（SOP等）の作成・整備
・業務課題の特定および改善施策の立案・実行
・医薬品における薬事業務の実務経験（承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝など）
・日本の薬事関連法規（薬機法、GVP、GMP、GCP等）への理解
・社内外の関係者（クライアント、外部ベンダー等）と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方
【歓迎条件】
・承認申請、当局対応、照会対応等の一連の薬事業務に関与した経験
・薬事業務において、自ら課題を特定し、改善または推進した経験
・ビジネスレベルの英会話
東京都
450 万円 ~ 900 万円
CRO発/日系コンサルティングファーム
＜担当業務＞
・Microsoft 365やTeams、SharePointなどの導入および展開支援
・Power BI等を活用した業務可視化・レポート自動化の推進
・ITインフラ・業務システムの導入・運用・管理
・ユーザー部門との要件定義・課題ヒアリング・改善提案
・各種ベンダとの調整および外部リソースのコントロール
・クライアントへの技術サポート・問い合わせ対応（ヘルプデスク対応含む）
・業務のドキュメント化、手順書作成および教育支援
《必須》
・業務システムの導入・展開・サポート経験（5年以上）
・医薬ライフサイエンスに関連するITプロジェクトの経験
・Microsoft 365（Exchange Online、Teams、SharePoint等）の導入または運用経験
・ユーザーサポート、トラブルシューティングの対応経験
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
《歓迎》
・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識
・ITインフラ（PC、サーバ、データベース等）の導入・運用・保守の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英会話
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
株式会社セブントゥワン
・お客様の業務標準化や効率化を支援するコンサルティングサービス
・お客様の業務を全面的にサポートするビジネスサポートサービス
・治験や製造販売後調査の業務受託をするBPOサービス
・システムの導入支援や受託開発をするIT相談サービス
新たに開拓したクライアントが会社のさらなる成長に直結する責任感と事業へのインパクトのあるポジションです。
【具体的な職務】
・新規クライアントの開拓
・既存クライアントの支援拡大に向けた戦略・企画立案
・クライアントへの課題ヒアリングと解決策検討
・クライアントへの提案活動
・クライアントとのリレーションシップ構築
※提案活動は弊社コンサルタントと連携し実施いただきます。
・法人向けのソリューション営業経験
・ポジティブな性格でチャレンジ精神旺盛な方
・自らの力で考え、課題解決のためにあらゆる手段を実行できる方
・目標達成意欲、成長意欲が高い方
【歓迎条件】
・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
・治験、製造販売後調査に関する知識
・コンサルティング業界での業務経験
・無形商材またはソリューション営業の経験
東京都
450 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
【主な業務内容】
・Safety Operationsチームのマネジメント（リソース管理、稼働管理、パフォーマンス管理）
・プロジェクト進行管理（スケジュール、品質、コスト、リスク管理）
・部下の育成、トレーニング計画の策定および実行
・業務プロセスの改善・標準化の推進
・Safety Managementや関連部門との連携（マトリクス環境での業務推進）
・顧客対応（プロジェクト報告、課題対応、関係構築）
・入札対応（RFP／提案支援）およびBusiness Developmentとの連携
・チームエンゲージメント向上施策の企画・実行
・グローバルプロジェクト・会議への参画
• Collaborate with other operations specialist’s managers to address problem areas, work scheduling for current and projected projects, staffing needs, equipment needs, and projected peak workloads, ensuring global consistency. Monitor, assess and report utilization of staff. Identify and implement solutions for poor utilization of staff, ensuring global consistency.
• Ensure direct reports are cross trained on Safety service offering
• monitor and develop training plans
• identify training and development needs of staff in collaboration with Training team and Safety Management.
• Lead and encourage direct reports in continuous improvement of department work processes, procedures and infrastructure. Instruct and lead direct reports in efficient management of project budgets through effective timesheet reporting. Work closely with operations specialist managers.
• Work with Safety Management constructively in a matrix framework to achieve project and customer deliverables.
• Hold at least bi-monthly meetings with direct reports to discuss, at a minimum: project status, including timelines, delivery updates, financial aspects of the group or project, and potential risks, associated mitigation and support required; status of any initiatives that they may be involved in; the team's utilization rates; the direct report's training and other administrative obligations, such as Standard Operating Procedures (SOPs) and corporate training mandates; personnel issues; and career or training objectives.
• Create and implement plans for measuring and improving employee engagement ensuring global consistency. Maintain open and regular communication with direct reports to ensure a supportive working environment.
• Efficiently conveying messages from leadership to direct reports and teams, as well as effectively communicating issues and opportunities up to leadership
• Might be needed to serve as the designated substitute or alternatively ensure coverage is in place for direct reports during their absence or in case of turnover
• Prepare, present and respond in bid defense meetings and discussions. May input into more complex requests for information (RFIs) or requests for proposal (RFPs). Liaise with Business Development to give timely inputs regarding the feasibility of all new proposals going out to clients.
• Contribute at IQVIA internal cross-functional project team meetings interfacing with other functional leads customer project status meetings and oversight group meetings. Subject Matter Expert (SME) Meetings, as appropriate.
理系（ライフサイエンス／ヘルスケア等）の学士号
Safety（PV）領域における業務経験 最低5年以上
チームマネジメント経験 最低4年以上
ビジネスレベル以上の 日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
【歓迎】
大規模チームのマネジメント
グローバルプロジェクト経験
予算管理・ファイナンス知識
【Qualifications】
• Bachelor's Degree Scientific or healthcare discipline or allied life sciences Req
• Bachelor's degree in life sciences or related field and up to 10 years of relevant experience, inclusive of up to 5 years of PV experience and up to 4 years of experience in managing a workforce of up to 100 employees and or equivalent combination of education, training and experience. Pref
• In-depth knowledge of Safety service lines. Advanced
• willingness to increase knowledge across Safety service lines and develop new skills. Advanced
• Flexibility to operate in shifts. Advanced
• Flexibility to support in global time zones as required. Advanced
• Strong business acumen; financial management and budgeting skills.
• Proven Staff management skills, strong leadership, motivational and influencing skills.
• Strong project management; strategic planning; delegation and organisational skills. Proven ability to work on multiple projects and manage competing priorities.
• Confident in raising and discussing sensitive topics without management intervention and in communicating effectively with senior levels of management in both IQVIA and customer organizations
• Demonstrated ability to remain calm and assertive yet diplomatic in more challenging interactions with customers and colleagues.
• Excellent communication (both verbal and written), presentation and negotiation skills.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, direct reports, managers, and customers at a senior level
• Autonomous independent decision-making; problem solving and judgment skills.
• Strong customer focus; account and alliance management and experience in customer contracting models.• Proven ability to professionally network; present and lead at meetings/ teleconferences.
• Ability to achieve results through communication, facilitation, negotiations in a matrix service delivery environment with shared responsibilities.
• Demonstrate excellent flexibility; self-motivation; creativity; innovation and solutions driven approach.
• Demonstrates financial awareness. Promotes good practices to manage financial performance
• Strong ownership skills: take initiative and move forward with limited guidance.
複数あり
1,300 万円 ~ 1,500 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など 多部門との連携も頂くポジションでございます。
【業務内容】
・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー
・治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、 データの設計ルールを文書化・管理
・技術仕様書
・マッピング資料（aCRF含む）
・データ転送契約書（DTA） などを作成・維持
・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成
・Data Review Model（DRM）
・SDTMデータセット
・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援
・QTL（Quality Tolerance Limits）、CtQ（Critical to Quality）などを用いた 臨床データ・安全性データの継続レビュー
・解析・報告のためのデータ確定作業
・データカットやデータベースロック対応
・規制当局提出用データの作成・検証
■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする。
■例外：SDTMだけは、当面IQVIAシステム、プロセスに従って対応致します
■将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一
・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上
・最低5年以上の関連業務経験
・SASの知識・経験は必須 PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可 SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可
・SDTMの知識理解
・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可）
・チームで業務を進めた経験
・リモートワークが可能
・英語スキル（読み書き必須、日常会話）
・ネイティブレベルの日本語力
＜任意要件＞
プログラマーチームのリードとして、試験（Trial）リードの経験が2年以上あることまたはSAS、Python、Spotfire、R などを用いて、複数の臨床開発プログラムまたは特定の疾患領域（Therapeutic Area）にわたる、幅広いソリューション開発の経験が2年以上
東京都
500 万円 ~ 900 万円
非公開
Senior HR Business Partnerとして、担当する事業部または地域におけるHR施策の企画・運用を担い、従業員およびマネジメントへ幅広いHRサポートを提供します。
組織力の強化、タレントマネジメント、People Manager支援など、多岐にわたる領域でビジネスに貢献していく役割です。
【主な業務内容】
HR 専門部署／CoE（Centers of Excellence）との強力で効果的な連携関係を構築する
必要に応じたアドホックレビューを実施し、雇用関連法、コンプライアンス、HR システム、実務・手続きに関する提言を行う。またガイダンスのもとラインマネジメントへの教育・支援を実施する
シニア HR チームメンバーとともに、ローカルおよびグローバル HR 施策の企画・実行に、最小限の監督のもと参加する
シニアマネジメントから求められるレポート作成および分析業務を行う
HR 関連問い合わせの一次窓口として対応し、必要に応じてシニア HR チームメンバーおよびラインマネジメントと協働する
組織設計、タレント＆パフォーマンスマネジメント（低パフォーマー対応を含む）、サクセッションプランニング、マネジャー育成、コミュニケーションなど、ビジネスに必要な領域で HR チームと協働して価値を提供する
すべてのデリバラブルを期限内に確実に実行し、成果を届ける責任を負う
【求める人物像】
ビジネスと従業員双方への理解を持ち、誠実かつ公平な判断ができる方
ステークホルダーと信頼関係を築き、巻き込みながら物事を推進できる方
変化を前向きに捉え、積極的に改善を提案し実行できる方
【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】
グローバルHR施策に深く関わり、ローカル実行まで一気通貫で携われる
ビジネスの成長に直結したHRBPとしてのキャリアアップが可能
プロフェッショナルかつ協力的なHRチームに所属し、互いに支え合う文化
裁量の大きい環境で、自ら改善をリードできるポジション
HRジェネラリスト、またはHRスペシャリストとして 3年以上の実務経験
国内の雇用関連法規の知識
優れた問題解決能力・判断力
効果的なコミュニケーション能力（口頭・書面）
プレゼンテーションスキル
高い影響力・ファシリテーション力
機密情報の取り扱いに対する高い倫理観
マルチタスク処理・優先順位付け・計画性
マトリクス組織での業務遂行能力
Microsoft OfficeおよびHRISの操作スキル
【歓迎要件】
グローバル企業でのHRBPまたはHR経験
組織開発、タレントマネジメント経験
プロジェクトマネジメント経験
ビジネスレベルの英語力
東京都
900 万円 ~ 1,300 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス
・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼
・文献評価のサポートなど医学的アドバイス
・研究措置報告の評価
領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い
・医師免許（履歴書に忘れずに記載ください）
・CROやメーカーで経験のある先生（安全性の経験は必須ではない） 企業経験必須
・英語力：ビジネスレベル
・日本語力：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル
複数あり
800 万円 ~ 1,400 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。
【役割への期待】
医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
- 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
- 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
- ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験
【歓迎要件】
2年以上のプロジェクトマネジメント経験
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント・プロジェクト体制全体を構築・管理
・試験に関わる各種プランの立案（リスクマネジメントプランなど）
・試験タイムライン・マイルストンに対する責任者
・文書全体管理、予算・請求管理
・各ファンクションの統括
・ベンダーとのコミュニケーション
・クライアントとの主な連絡窓口
■Real-World Evidence Servicesについて
医療経済・アウトカム研究（HEOR）、疫学、医薬品の安全性、リアルワールド・エビデンス（RWE）などに特化したスペシャリストが、世界各国の拠点で活動するIQVIA。プロトコルから統計解析、パブリケーションまでリアルワールド・エビデンス創出を包括的にサポートし、科学的根拠に基づく意義あるインサイトを提供します。当該ポジションは、その一手を担うポジションとなります。（GPSPに準拠した製造販売後データベース調査も対応）
【会社紹介・ビジョン】
私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。
世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。
クリニカルまたはリアルワールド部門での
・Project Manager経験（試験立案から論文作成までの流れを熟知）
・進捗管理及び関連部署との調整をした経験
・イノベイティブ、提案力のある人
・交渉力
・専門の疾患領域を持っている人
・英語力（読み書きは必須。スピーキングは出来れば尚可）
東京都
900 万円 ~ 1,100 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
「IQVIA」は世界100か国に事業を展開するCRO業界のリーディングカンパニーです。
IQVIAは、2025年版「フォーチュン」誌による「世界で最も賞賛される企業」に選出されると共に、ヘルスケア部門（ファーマシー・その他サービス）では、4年目となる総合1位に輝きました。
（※フォーチュン誌の「世界で最も賞賛される企業」は、企業の世評に関して最も信頼されている評価レポートです。）
なかでもIQVIAサービシーズジャパンは日本最大の医薬品業務受託機関として、最新の医薬品グローバルスタディだけでなく、医療機器や再生医療の開発においても業界をリードしています。
【業務内容】 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。* メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。* メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。* 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。* チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。* 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。* メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
* 医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
* ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
* マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
* ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
* ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
* MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
* 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
■歓迎要件
* ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
* 治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
* 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
* Argusの使用経験
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析結果QC、解析報告書作成
・CRF、DMP、転送データレビュー
・統計解析パート全体の進捗管理、Budget管理応
・クライアントや他部署との窓口業務 他
＜部門紹介・やりがい＞
製造販売されている医薬品・医療機器に関するデータが対象です。収集された患者さんのデータ処理や統計解析、報告書の作成など、製造販売後調査や臨床研究に関するデータを扱っています。
治験に比べて扱うデータ量は大きく、その運用や解析には型にはまらない工夫が求められます。最近では医療ビックデータの活用が始まるなど、環境の変化に富んだ挑戦しがいのある領域です。
比較的大規模なデータを扱うため、データを総合的な観点から俯瞰することができます。そして、データの解析や報告を行うという立場上、真っ先に試験の結果や意義の認識が可能だというメリットがあります。
膨大なデータを処理するための計画立案や解析手法の選択などを通して、論理的思考力や統計学に関する知見を深めることができ、個人のスキルアップも見込めることも利点です。
・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析結果QC、解析報告書作成
・CRF、DMP、転送データレビュー
・統計解析パート全体の進捗管理、Budget管理応
・クライアントや他部署との窓口業務 他
＜部門紹介・やりがい＞
製造販売されている医薬品・医療機器に関するデータが対象です。収集された患者さんのデータ処理や統計解析、報告書の作成など、製造販売後調査や臨床研究に関するデータを扱っています。
治験に比べて扱うデータ量は大きく、その運用や解析には型にはまらない工夫が求められます。最近では医療ビックデータの活用が始まるなど、環境の変化に富んだ挑戦しがいのある領域です。
比較的大規模なデータを扱うため、データを総合的な観点から俯瞰することができます。そして、データの解析や報告を行うという立場上、真っ先に試験の結果や意義の認識が可能だというメリットがあります。
膨大なデータを処理するための計画立案や解析手法の選択などを通して、論理的思考力や統計学に関する知見を深めることができ、個人のスキルアップも見込めることも利点です。
・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験
大阪府
800 万円 ~ 1,000 万円
RADDS Japan was established to support EBP initiative for business growth in RD&S. This position requires the successful candidate to support the activities in RADDS Japan which includes contributing to the scoping, integrated proposal compilation, and delivery oversight of multi-disciplinary biopharmaceutical development advisory/clinical trial enablement projects.
【業務内容】
・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;
Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
•Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
•May take leadership role in bid defense strategy and planning;
•May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;
CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
て、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収
集し、育薬*に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論
を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大
化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
• 下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいはMSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
複数あり
600 万円 ~ 950 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると
共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担っていただきます。
業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
• メディカルプランの作成
• アドバイザリーボードの立案/実行
• メディカルイベントの企画/実施
• 資材作成やスライドレビュー業務
• パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
• 医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
• メディカルインフォメーション（2 次対応）
• 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
• グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
• 関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）
• 下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• 英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 顧客対応業務経験
• 薬事申請業務の経験
• 資材作成・資材レビューの経験
複数あり
600 万円 ~ 950 万円
-
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