求人・転職情報
919件中の1〜50件を表示
アステラス製薬株式会社
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
茨城県
900 万円 ~ 1,200 万円
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
東京都
1,300 万円 ~ 1,700 万円
アステラス製薬株式会社
・Design and develop a prototype potency assay, including protein expression assay, infectivity assay, and functional assay.
・Collaborate with related functions, including CMC and other cross-functional teams.
・Maintain and update scientific knowledge on novel technologies.
・Provide regular reports to the Senior Scientist and Head of Discovery Intelligence in GT Engineering, ensuring alignment with all stakeholders.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
・This position is based in Japan and requires occasional overseas/domestic business travels.
・At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
＜必須 / Required＞
・PhD in molecular biology or a related scientific discipline.
・Experience in drug discovery research.
・Technical proficiency in cell and molecular biology techniques.
・Hands-on experience conducting cell-based assays.
・Experience as a research project team member within cross-functional environment.
・Excellent written, verbal, and presentation skills.
＜歓迎 / Preferred＞
・Be familiar with multiple areas of biology and technologies.
・Knowledge and hands-on experience with AAV (adeno-associated virus)
・Experience working in global, cross-functional team consisting of different backgrounds.
茨城県
900 万円 ~ 1,100 万円
アステラス製薬株式会社
・Act as an outstanding scientist of discovery safety team.
・Provide scientific and strategic direction to optimize drug candidates for efficacy, safety, and ADME properties from Safety perspective for Pre-DC and DC programs.
・Responsible for the analysis, interpretation, integration and reporting of preclinical safety data.
・As part of the integrated teams, design and execute preclinical studies to understand safety properties combined with pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD).
・Clarify safety profiles to optimize compounds based on their safety profiles requirements, ensuring alignment with program timelines and regulatory standards.
・Interact/manage external vendors (CROs, academic sites etc.) for conducting in vivo and in vitro experiments.
・Align with overall Oncology Research strategy and objectives.
・Partner with other functions in Oncology Research as well as Development and Product Research & Development members to translate scientific insights into actionable ADME/safety/formulation strategies.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
・This position is based in Japan and requires occasional overseas/domestic business travels.
・At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (Master degree or Ph.D. or equivalent) in Pharmaceutical Sciences, Pharmacology, Veterinary science, or a related field.
・8 years of experience in pharmaceutical or biotech industry, with a focus on safety, preferably within oncology or a related therapeutic area.
・Demonstrated leadership competencies in exploratory safety activities from planning, implementation through completion across multiple programs
・Communication skills (active & passive) in own language and in English.
＜歓迎 / Preferred＞
・External scientific network and reputation, demonstrated by patents, publications and presentations.
・Experience in oncology drug development and familiarity with the unique challenges of targeting cancer therapeutics.
・Extensive experience in safety assessment with multiple therapeutic modalities (e.g. engineered small molecules, peptides, ADCs, multifunctional antibodies).
・Demonstrated expertise in developing and implementing safety screening methods and establishing SARs for small molecule, antibody, and ADC.
茨城県
900 万円 ~ 1,100 万円
①医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務
②医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務
③原料・資材のサンプリング、及び試験業務
④GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)
・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方（製剤・原薬・原料など）
・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方
・英文（試験法など）のリーディングに抵抗がない方
＜歓迎 / Want＞
・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方
・試験責任者のご経験をお持ちの方
・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方
富山県
460 万円 ~ 600 万円
アステラス製薬株式会社
プロセス開発課に所属いただき、微生物・細胞を扱う培養工程の検討業務を担当していただきます。
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。
突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討
この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
・英語の文書に抵抗ないこと（多くのカタログ・レポートは英語です）
・パソコンを用いた業務ができること
・日本語でのレポート作成ができること
・チャレンジした経験をお持ちであること（公私問いません）
・核となるひとつ以上専門性をお持ちであること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
＜必須 / Must＞
・微生物や動物細胞を扱う実験の実務経験があること
・上記実験を遂行するための主要機器が取り扱えること
・化学・生物・数学の基本的な知識がある（概ね大卒程度）
＜歓迎 / Want＞
・微生物を含むバイオ原薬製造プロセス研究に関する実践的経験がある
・バイオ医薬品の開発、製造プロセス研究に関する包括的な知識がある
・自ら課題形成でき、解決に向けて意慾的に取り組める
・サイエンティフィックな考察や提案ができる
・データサイエンス技術を用いた結果が理解でき、自身の研究に解析結果を応用することができる。自身でも簡単なツールを用いてのデータ解析ができる
富山県
460 万円 ~ 700 万円
アステラス製薬株式会社
This position will play a central role in carrying out all of the assigned quality assurance duties.
Specifically, he/she will perform the tasks listed below. However, as quality assurance duties are broad and cover the entire quality management system, there are a variety of tasks involved.
・Change management
・Deviation management
・CAPA management
・Validation management
・Responding to related inspections by domestic and international authorities
・Collaboration within the company and with partners
担当する品質保証業務全般にわたって、実務遂行の中心的な役割を担って頂きます。
具体的には、以下に示すような業務遂行となります。ただし、品質保証業務は品質マネジメントシステム全体の多岐にわたりますので、様々な業務がございます。
・変更管理業務
・逸脱管理業務
・CAPA管理業務
・関連する国内外当局査察対応業務
・社内及び提携先との連携
・ To have knowledge and experience in quality assurance under pharmaceutical GMP or investigational drug GMP (including overseas regulations such as CGMP and PIC/S GMP) and can promote quality assurance work by communicating on a daily basis with in-house personnel within the center and both domestically and overseas.
・ To handle global work on a daily basis.
・ 医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験（CGMP及びPIC/S GMP等の海外レギュレーションを含む）を有し、センター内及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。
・ 日常的にグローバルな業務を担って頂ける方
＜必須 / Required＞
・Knowledge of GMP
・High information processing skill
・High strategical and logical thinking
・High communication and leadership abilities
・Interpersonal skills
・Conversational to business level English
・General IT Literacy
・GMPに関する知識
・高い情報処理能力
・高い戦略的・論理的思考力
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ能力
・対人スキル
・日常会話からビジネスレベルの英語力
・一般的なITリテラシー
＜歓迎 / Preferred＞
・Pharmacist qualifications
・Microbiology credits obtained
・Experience working in a global environment
・Experience with starting up new manufacturing facilities
・Experience with new product introductions
・Experience with inspections by authorities and quality audits of suppliers
・Experience with creating MF and CTD documents both domestically and internationally
・Experience using systems used in general quality management systems (Veeva, TrackWise, SAP, MES, LIMS, LMS)
・Knowledge of guidelines regarding computerized systems
・薬剤師資格
・微生物学の単位取得
・グローバル環境での業務経験
・新規製造施設の立ち上げ経験
・新製品導入経験
・当局査察およびサプライヤーの品質監査経験
・国内外におけるMFおよびCTD文書の作成経験
・一般的な品質管理システム（Veeva、TrackWise、SAP、MES、LIMS、LMS）の使用経験
・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識
富山県
670 万円 ~ 870 万円
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
・無菌製剤開発の経験・実績5年以上
＜必須 / Must＞
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
複数あり
900 万円 ~ 1,100 万円
1. Plan and conduct appropriate non-clinical pharmacological studies, including animal studies, necessary to advance oncology projects, such as target identification, selection of drug candidates, confirmation of MOA, estimation of human dose, and exploration of combination drugs, under the guidance of the manager and team leader
2. Work in a team-oriented laboratory environment under the guidance of the manager and team leader, within cross-functional research teams (product creation, pharmacokinetics, safety, CMC, etc.) and other internal/external collaborators/stakeholders
3. Prepare patent specifications for parts related to non-clinical pharmacology data for patent filing of drug candidates.
4. Provide leadership, mentorship, and scientific/technical guidance to junior staff as opportunities arise.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
＜必須 / Required＞
-PhD with 3+ years or MS with 5+ years of relevant experience in pharmacology research
-Desire and ability to work in cross-functional, flexible and team-oriented environment
-Well-balanced communication skills (active & passive) in own language and in English
＜歓迎 / Preferred＞
- Proficient in-vivo skills
- Experience in cancer biology or immunology (がんや免疫領域での経験)
茨城県
919 万円 ~ 1,165 万円
大手日系製薬メーカー
• ベンダーを含む部門横断的な試験チームを推進、サポート
• 試験実施中に発生する問題を特定し、試験関連の問題のエスカレーションを管理
• 中核となる試験文書、試験計画、システム設定の開発に参加または主導し、準備に参加してプロトコルの運用上の卓越性を確保し、適切なシステム、標準、プロセスの実装によって調査サイト、ベンダー、データ全体の品質を確保
• ベンダーの要件とプロジェクト範囲の準備および試験ベンダーの選択に参加または主導し、ベンダー試験チームとのやり取りとエスカレーションを管理
• 実現可能性の評価および試験実施国と場所の選択に参加または主導する
• 試験のマイルストーンと成果物をサポートするために、治験責任医師やスタッフとのサイトのエンゲージメントおよびコミュニケーションに参加または促進
• タイムリーなデータクリーニング、データ分析、トップライン結果の可用性の臨床的側面を監督し、データレビューおよび統計分析計画のレビューに参加
• 効果的な治験責任医師および施設モニターのトレーニングの設定および実施に参加または主導し、社内外の試験チームメンバー向けの運用および治療領域のトレーニングを調整
• 関連システムの追跡とデータを含む臨床試験の予算と関連ベンダー契約を管理
• 割り当てられた臨床試験の TMF の品質と完全性を確保
• 臨床試験チームの成果物の調整を含む検査準備活動に参加
• 必要に応じて、割り当てられた試験における患者中心の戦略の評価と実装に参加
• 割り当てられた臨床試験の責任に関する予算、スケジュール、リソースの管理を担当
• 3 年の臨床試験経験がある
• ICH/GCP ガイドラインと規制要件に関する深い知識
• プロトコルおよび臨床医薬品開発プロセス、臨床試験の設計、試験の計画と管理、モニタリングに関する知識
• プロジェクト管理スキルと試験リーダーシップ能力
• 対人関係能力、書面および口頭でのコミュニケーション能力、管理能力、およびコンピューター能力
東京都
910 万円 ~ 1,160 万円
アステラス製薬株式会社
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
茨城県
760 万円 ~ 1,330 万円
■職務内容：
第一種医薬品製造販売業における医薬品等、総括製造販売責任者をお任せいたします。
■当社について：
・当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています。
・GMP※に準拠したベクター製造施設・細胞培養加工施設（CPC）を保有しています。自社製品の開発に加え、臨床用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造、ならびに特定細胞加工物の製造を受託しています。優れた技術力と開発力、そして豊富な経験を活かした開発と製品やサービスの提供を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。
※ GMP：Good Manufacturing Practice 医薬品の安全性を確保するための製造管理および品質管理に関する基準
(1)医師、医学の学位を持つ者
(2)歯科医師であって細菌学を専攻した者
(3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
(4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の
製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者
茨城県
350 万円 ~ 750 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
※交替勤務（夜勤あり）となります
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
複数あり
530 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
医薬品製造から出荷/在庫管理における一連の業務をご担当頂きます。
ご入社後はOJT形式で先輩社員が付き添いながら機械操作や医薬品製造業務をレクチャー致します。
【業務内容】
・医薬品原料生成のための機械（サイクロトロン）の操作、管理
・医薬品原料を合成装置にて製剤化（合成装置を用いた合成操作と調整）
・出荷のための包装及び梱包
・生産業務にかかる文書作成
・生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動
・製造所の管理（各種試薬や備品等の管理）
■キャリアパス：
将来的に当該製造所で事業（生産業務）を安定的にけん引していただく存在として成長いただくことを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・化学/機械/電気/製造/品質管理/品質保証/生産管理のうち、いずれかのご経験をお持ちの方（業界は問いません）
・普通自動車免許
【歓迎条件】
・放射線取扱主任者の資格をお持ちの方
・電気工事士の資格をお持ちの方
複数あり
350 万円 ~ 500 万円
日本メジフィジックス株式会社
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
※交替勤務（夜勤あり）となります
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
複数あり
530 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造、製造/品質管理をお任せします。
将来的には、リーダーとして患者様に医薬品を確実にお届けできるチーム構築等、マネジメント頂くことを期待しています。
＜業務内容＞
・放射性医薬品、非放射性医薬品や中間試薬の製造
（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・品質管理
・検査業務、製造設備の点検
・整備等の保守業務
・資料作成（PCを用いて）
・製造管理（文書管理、データ取りまとめ、作業者教育、管理報告書作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理
※中間試薬：製品を製造する際に使用する自社製造の試薬や、資材、容器のこと
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
千葉県
530 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
医療現場になくてはならない≪放射性医薬品≫を製造するラボにて、製造～製造管理をお任せします。将来的には、リーダーとしてマネジメントに携わっていただくことを期待しています。働きやすい環境を整えています。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理 等
■キャリアパス
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造または品質管理／保証のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等
■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
東京都
600 万円 ~ 900 万円
外資大手製薬
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
東京都
800 万円 ~ 1,800 万円
スペラファーマ株式会社
•治験薬・安定性試験用製剤の供給:開発ステージに応じた製剤をタイムリーに提供。
•申請関連業務（IND/NDA）:規制当局への申請資料作成や照会対応。
•技術移管:製造部門や外部委託先へのスムーズな移管を推進。
・注射剤等の無菌製剤開発の経験(5年以上)
【歓迎条件】
・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎
【求める人物像】
・チームワークを大切にし、協調性を持って行動できる方
・責任感を持ち、主体的に課題解決に取り組める方
・柔軟な発想で変化に対応できる方
・関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・新しい知識や技術の習得に前向きな方
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
スペラファーマ株式会社
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
スペラファーマ株式会社
治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
GMP経験がある方（医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験）
英語で読み書きができ、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベル
【歓迎】
・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
大阪府
527 万円 ~ 750 万円
外資製薬企業
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
ブランド戦略・コミュニケーション：ProzincおよびSenvelgoの短期から長期にわたる包括的なブランド戦略の策定、ならびにマーケティングミックスの実施を担当。社内・社外・グローバル規模での部門横断的な連携を確保し、効果的・効率的かつ整合性のある計画立案と実行を推進。ブランドメッセージング、内外向けコミュニケーション（マーケティング全般、製品価格設定、市場投入モデル、関連活動を含む）の管理を担当。
ローンチエクセレンス：チーム連携とクロスファンクショナルネットワークを通じ、新規ポートフォリオ関連製品・プロジェクト・サービスのローンチエクセレンスを実現し、関連ステークホルダーとの成功裏なローンチ計画達成を図る。
実行エクセレンス：グローバルおよびローカルの主要ステークホルダーと連携し、ブランド戦略の実行における卓越性を確保。ブランドパフォーマンスのモニタリング、追跡、報告を実施。
ビジネスインテリジェンス：地域およびローカルレベルで生成されるすべてのサポートデータの活用を最適化。ローカル調査・研究を主導し、富士経済およびCEESAの情報源による業績のモニタリングと追跡を行い、ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン（BIAHJ）のブランドおよびビジネスの発展、継続的な改善、革新を確保する。
ステークホルダーエンゲージメント：担当セグメントに関連する上級管理職、グローバルチーム、外部パートナーを含む主要ステークホルダーと関わり、ビジネスパートナーやその他のステークホルダーに対してベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパンを代表し、ZENOAQおよびその他のビジネスパートナー（例：馬用医薬品ディストリビューター）との専門的な関係を構築する。また、主要機関、業界関係者、獣医学界の主要外部専門家とも連携する。
予算管理：ブランドマーケティング予算を管理し、財務目標達成に向けた戦略的目標達成のためにリソースが効果的に配分されるよう確保するとともに、財務業務の正確性を実現する。
投資収益率を最大化するため支出を監視・管理する。マーケティング施策の費用対効果を評価し、必要に応じて調整する。
学会運営：技術部門およびブランドマネージャーと連携し、主要な獣医学会議において獣医師・獣医看護師向けにベーリンガーインゲルハイム製品を効果的にプロモーションするスポンサーシッププログラム内容を開発・実行する。ブース活動においては、営業実行チームとの効果的な連携を含め、ブースにおける製品魅力を高める戦略を立案・実施する。
■責任範囲
ブランド戦略計画、ライフサイクル管理（LCM）及び新製品ローンチ
- 短期から長期にわたるフランチャイズ戦略
- 顧客と消費者中心の視点
- グローバルガイダンスに沿い、必要に応じて日本市場向けにカスタマイズし、グローバルGSM及びGCBによる承認を得る
-関連業績指標
-翌年度向けAAP計画
-LTF数値
-ローンチKPI（MS%、浸透率、売込率、売切れ率等）
-顧客訪問レポート
-市場調査と競合分析
-市場調査の実施
-ブランド実績のモニタリング
-市場動向と競合他社の動向分析
-市場成長の機会を特定することを目的とする
-関連業績指標
市場調査
ブランドの市場シェア
関連業績指標
市場調査
ブランド市場シェア
各製品別アクションプランの実施
-新規コミュニケーション／ブランディングポジショニングの導入および既存の刷新
-ターゲット消費者インサイトに焦点を当てた取り組み：市場動向・競合分析のモニタリング、消費者インサイト調査、将来の成長に向けた機会領域や主要脅威の特定
- 代理店とのクリエイティブ・メディア管理
- 主要ステークホルダーとのクロスコラボレーション
関連業績指標
・ZQにおける市場売上実績対目標
キャンペーンKPI
予算管理
- ブランドマーケティング予算（DPおよびOpex）の監視・管理、経営陣への報告
関連業績指標
純売上高予算
DP予算
Opex予算
・部門横断的連携
-プロジェクト主導の積極的推進
-国内外他部門との効果的連携
関連業績指標
フィードバックセッション
グローバル従業員調査
・顧客の声
顧客訪問による要件/フィードバック収集、競合動向把握を通じ、顧客ニーズを満たすソリューション提供
関連業績指標
顧客訪問レポート
・動物医療業界、ヒト医療、ヒト向け医薬品における製品／ブランドマーケティング経験を有することが望ましい。
・デジタルマーケティング経験も尚可
・戦略的ビジョン
・強力な分析力と論理的思考
・オープンマインドで結果を追求する姿勢
・高い創造性・革新性、枠にとらわれない発想力
・高度なコミュニケーション能力と対人スキル
・Excel、Word、Outlook、データベースアプリケーションの熟練
・出張対応可能（宿泊を伴う場合あり）
・市場および社内外チームからの課題に対処できる能力
・日本語の流暢な運用が必須
・ビジネスレベルの英語が望ましい
東京都
500 万円 ~ 1,150 万円
東和薬品株式会社
・医療従事者からの問い合わせ対応
・薬事法マニュアルを用いた営業所の管理
・薬剤の管理
・クレーム等の本社連絡
薬剤師免許
【歓迎】
管理薬剤師のご経験
製薬メーカー勤務のご経験
薬剤師免許必須
山形県
553 万円 ~ 830 万円
東和薬品株式会社
・営業所における医薬品倉庫の管理（発注・在庫管理・荷受作業）
・出荷製品のピッキング業務
・電話対応を含む各種事務作業
・DI業務
・営業所MR向けの学術研修を含むMR支援
・一般事務業務（電話対応・所内清掃等）
・薬剤師免許
[歓迎条件]
・麻薬取り扱い免許
兵庫県
500 万円 ~ 520 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
東和薬品株式会社
・営業所における医薬品倉庫の管理（発注・在庫管理・荷受作業）
・出荷製品のピッキング業務
・電話対応を含む各種事務作業
・DI業務
・営業所MR向けの学術研修を含むMR支援
・薬剤師免許
[歓迎条件]
・メーカー等での管理薬剤師経験
神奈川県
460 万円 ~ 660 万円
東和薬品株式会社
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等
①品質管理業務経験者（業界問わず）
②理系学部卒の第二新卒
■その他
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎要件】＼経験者優遇／
■分析業務経験者（業界問わず）
★医薬品業界の経験者なら尚◎★
山形県
425 万円 ~ 650 万円
製薬メーカー
・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識
【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
大阪府
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・製品の出荷判定
・健康事業の品質上のマニュアルの整備および運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築・運用
・食品メーカーにおいて監査における監査リーダーの経験
・食品分野の安全管理業務の経験
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
非公開
分析経験のある方
大阪府
438 万円 ~ 617 万円
製薬メーカー
・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験
大阪府
470 万円 ~ 660 万円
製薬メーカー
・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。
・各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
大阪府
470 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応
・部下マネジメント、全体統括
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
兵庫県
770 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発
・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定
・化学およびレギュレーションに関する一般的な知識
・微量分析経験者
・LC-MSの使用経験
・ICHガイドラインに関する知識
複数あり
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・プロジェクトマネジメント業務
・社内開発各部門との連携
・学歴：院卒以上
・プロジェクトマネジメント業務の経験者
・理系学部出身
・全体視点で物事を考えられ、行動力のある人
・英語の読み書きの能力
大阪府
530 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・他社からの導入による開発品のプロジェクトマネジメント
・社内開発各部門との連携や国内外の外部委託機関などとの円滑な業務委託の推進
・プロジェクトマネジメント業務の経験があること。
・医薬品の開発、薬事または信頼性保証業務のいずれかに携わった経験があること。
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力があることも望ましい。
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
440 万円 ~ 585 万円
製薬メーカー
【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、試験業務経験または品質保証業務経験のある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方
【歓迎条件】
・国内外の監査実施経験または査察の受審経験
大阪府
400 万円 ~ 660 万円
東和薬品株式会社
＜安全衛生の事務業務＞
・環境・省エネに関する業務(Environment)
・健康管理に関する業務(Health)
・労働安全管理に関する業務＜化学物質管理を含む＞(Safety)
・安全衛生スタッフとしての業務経験
・エクセル、ワード、パワーポイントなど基本操作ができること
【歓迎】
安全管理者
第一種衛生管理者
甲種防火管理者
化学物質管理者
公害防止管理者（大気／水質）
学歴
・高卒以上
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・不問
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析。
・高卒以上
必要な経験【必須】
品質管理業務経験者
分析経験のある方（優遇）
※資格取得に意欲のある方【歓迎】
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，医薬品の製造管理業務経験者
２，医薬品の品質管理業務経験者
３，医薬品製造販売業者の品質保証業務経験者
（１～３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
複数あり
350 万円 ~ 690 万円
東和薬品株式会社
薬事、原材料管理、外部委託業者管理、試験工程管理、出荷照査、外部監査対応等
①医薬経験の場合、以下いずれか1つの経験必須
・GMP管理下での業務経験（製造、包装、QC、QA、工務など）
・QA関連の業務経験
・製品開発、R&Dなどの業務経験
・技術営業の業務経験
②他業界経験の場合、いずれか1つ経験必須
・QA関連の業務経験
・製品開発、R&Dなどの業務経験
・技術営業の業務経験
■その他
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎要件】＼経験者優遇／
■・理系学部ご出身の方
・薬剤師資格保有の方
山形県
430 万円 ~ 770 万円
製薬メーカー
・工務部門内における人事組織マネジメントを含むマネジメント業務
・研究所の建屋設備の保守メンテナンス
・研究開発部門所有の設備機器の突発修繕対応
・ユーティリティ、機器設備の保守メンテナンス経験
・電気設備の保守メンテナンス経験
・第二種電気工事士
【歓迎要件】
・医薬品業界の機械設備対応経験
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
800 万円 ~ 990 万円
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