メディカル・バイオ／医薬品の求人・転職情報
988件中の1〜50件を表示
日系製薬メーカー
仕事内容
【主な業務】
■ 安全性情報の評価
・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
・集積情報（PBRER、DSUR等）
・文献、学会報告、外国措置情報等
■ 安全確保措置の立案・実施
・副作用等の当局報告
・医療従事者への安全管理情報提供
・電子添文の使用上の注意改訂等
■ 治験安全性業務
・治験副作用等の評価・当局報告
・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
■ RMP・規制当局対応
・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
・規制当局の照会、査察対応
・メディカルライティング
・製造販売業許可更新に伴う査察対応
■ GVP体制の維持・管理
・安全性データベースの管理
・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
■ 安全性情報の評価
・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
・集積情報（PBRER、DSUR等）
・文献、学会報告、外国措置情報等
■ 安全確保措置の立案・実施
・副作用等の当局報告
・医療従事者への安全管理情報提供
・電子添文の使用上の注意改訂等
■ 治験安全性業務
・治験副作用等の評価・当局報告
・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
■ RMP・規制当局対応
・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
・規制当局の照会、査察対応
・メディカルライティング
・製造販売業許可更新に伴う査察対応
■ GVP体制の維持・管理
・安全性データベースの管理
・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル
・理系大学卒以上
・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能
・GVP業務を5年以上経験している
・安全性データベースの利用経験がある
【歓迎要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル
・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方
・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方
・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方
・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方
・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方
・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方
・薬剤師資格をお持ちの方
・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可
・GVP業務を10年以上経験している
・GVP及びGPSP両方の経験がある
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル
・理系大学卒以上
・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能
・GVP業務を5年以上経験している
・安全性データベースの利用経験がある
【歓迎要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル
・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方
・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方
・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方
・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方
・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方
・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方
・薬剤師資格をお持ちの方
・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可
・GVP業務を10年以上経験している
・GVP及びGPSP両方の経験がある
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
メルクバイオファーマ株式会社
仕事内容
In this pivotal role, you will shape and oversee the local quality strategy for Japan, protecting patients and supporting reliable access to medicinal products. You will lead quality and compliance activities across good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice, translating global direction and the Pharmaceutical and Medical Device Act into practical standards and a robust quality management system. You will guide complex operational issues, including changes, deviations, complaints, recalls and corrective actions, while coordinating inspection readiness with manufacturing sites and health authorities. By advising local management, leading quality councils and management reviews, and connecting local, global and external stakeholders, you will strengthen performance, risk management and continuous improvement across the area.
求める経験 / スキル
・Degree or equivalent background in pharmacy, chemistry, life sciences, pharmacology, medicine or a related field.
・At least 3 years of experience in the pharmaceutical or related industry, with exposure to quality assurance, manufacturing, distribution, warehouse operations or related activities.
・Practical experience with good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice in Japan, together with experience in quality assurance systems.
・Working knowledge of Japan’s regulatory framework, including the Pharmaceutical and Medical Device Act, and experience supporting health authority inspections.
・Experience managing quality processes such as change controls, deviations, technical complaints, product recalls or withdrawals, quality risk management and corrective and preventive actions.
・Ability to analyze complex operational issues, prioritize work and make sound decisions with substantial professional responsibility.
・Strong collaboration, negotiation and influencing skills to work effectively with local, global and external stakeholders.
・Willingness to travel nationally and internationally; basic project management experience and familiarity with standard office applications are beneficial.
・At least 3 years of experience in the pharmaceutical or related industry, with exposure to quality assurance, manufacturing, distribution, warehouse operations or related activities.
・Practical experience with good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice in Japan, together with experience in quality assurance systems.
・Working knowledge of Japan’s regulatory framework, including the Pharmaceutical and Medical Device Act, and experience supporting health authority inspections.
・Experience managing quality processes such as change controls, deviations, technical complaints, product recalls or withdrawals, quality risk management and corrective and preventive actions.
・Ability to analyze complex operational issues, prioritize work and make sound decisions with substantial professional responsibility.
・Strong collaboration, negotiation and influencing skills to work effectively with local, global and external stakeholders.
・Willingness to travel nationally and internationally; basic project management experience and familiarity with standard office applications are beneficial.
従業員数
273名
（メルクバイオファーマ（単体）2026年3月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
従業員数
273名
（メルクバイオファーマ（単体）2026年3月時点）
外資製薬企業
仕事内容
・指定された各プログラムについて、日本の規制戦略を計画し実行し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談（コンサルテーション）を推進する
・マーケティング申請および承認後の変更申請（ポストアプルーバル・チェンジ）の提出を主導する
・規制当局業務（Regulatory Affairs operations）を支えるために、国内およびグローバルのリーダーシップと連携する
・PMDAおよびその他の日本の保健当局との対応（インタラクション）を主導または支援する
・臨床試験通知（clinical trial notification）の作成・提出に関して、主導または支援を行う
・臨床（Clinical）、商業（Commercial）、メディカル（Medical）、医薬品安全性（Patient Safety）の各チームの中で、規制当局対応（Regulatory Affairs）として代表・支援する
・国内の製品表示（ローカルラベリング）、患者向け情報、プロモーション資材のレビュー活動を支援する
・グローバルのマトリックス（組織横断）環境の中で強固なパートナーシップを築く
・マーケティング申請および承認後の変更申請（ポストアプルーバル・チェンジ）の提出を主導する
・規制当局業務（Regulatory Affairs operations）を支えるために、国内およびグローバルのリーダーシップと連携する
・PMDAおよびその他の日本の保健当局との対応（インタラクション）を主導または支援する
・臨床試験通知（clinical trial notification）の作成・提出に関して、主導または支援を行う
・臨床（Clinical）、商業（Commercial）、メディカル（Medical）、医薬品安全性（Patient Safety）の各チームの中で、規制当局対応（Regulatory Affairs）として代表・支援する
・国内の製品表示（ローカルラベリング）、患者向け情報、プロモーション資材のレビュー活動を支援する
・グローバルのマトリックス（組織横断）環境の中で強固なパートナーシップを築く
求める経験 / スキル
・理系分野の学士号（Bachelor’s degree）が必要。修士号が望ましい
・医薬品業界で10年以上の経験、ならびに関連する規制業務の経験が5年以上
・日本において、保健当局との対応（health authority interactions）、主要な申請（major submissions）、承認（approvals）をマネジメントした経験
・日本の申請要件、国内規制、ならびに規制基準に関する深い知識
・臨床試験に関する要件の知識と、国内の手続き上の課題を解決できる能力
・事業立ち上げ（ビジネススタートアップ）活動を支援した経験
・日本の規制要件および国内基準へのコンプライアンスを確実に担保できること
・戦略的思考、商業（ビジネス）に対する理解、優れた文章および口頭コミュニケーション能力
・グローバル環境におけるマトリックス（組織横断）で活躍し、効果的なチームワークを促進できること
・日本語および英語における流暢なスキル
・医薬品業界で10年以上の経験、ならびに関連する規制業務の経験が5年以上
・日本において、保健当局との対応（health authority interactions）、主要な申請（major submissions）、承認（approvals）をマネジメントした経験
・日本の申請要件、国内規制、ならびに規制基準に関する深い知識
・臨床試験に関する要件の知識と、国内の手続き上の課題を解決できる能力
・事業立ち上げ（ビジネススタートアップ）活動を支援した経験
・日本の規制要件および国内基準へのコンプライアンスを確実に担保できること
・戦略的思考、商業（ビジネス）に対する理解、優れた文章および口頭コミュニケーション能力
・グローバル環境におけるマトリックス（組織横断）で活躍し、効果的なチームワークを促進できること
・日本語および英語における流暢なスキル
勤務地
東京都
想定年収
非公開
仕事内容
【主な業務内容】
● 新規製剤の申請業務： 輸入および国内開発製品の薬事戦略の策定と推進。Tech-Reg チ
ームと密に連携したギャップ分析の実施および申請資料の取りまとめ。申請スケジュー
ルを管理し、フランス本社と調整を図りながら、日本の規制当局（NVAL / MAFF）との
主要な窓口としての機能を果たす。
● ローンチサポート業務： 販促資材確認、および関連部署への薬事的サポート。
● 新規製剤の申請業務： 輸入および国内開発製品の薬事戦略の策定と推進。Tech-Reg チ
ームと密に連携したギャップ分析の実施および申請資料の取りまとめ。申請スケジュー
ルを管理し、フランス本社と調整を図りながら、日本の規制当局（NVAL / MAFF）との
主要な窓口としての機能を果たす。
● ローンチサポート業務： 販促資材確認、および関連部署への薬事的サポート。
求める経験 / スキル
【必須スキル・要件】
● 薬事の専門知識： 薬事分野（動物用医薬品または医薬品）における実務経験と、日本
の規制要件に関する知識。テクニカルデータを理解し、R&D（Tech-Reg チームや専門
家）と効果的に協働する能力。獣医学、薬学、化学、生物学、または関連する生命科学
分野の学歴。
● 語学力（英語）： 英語でのコミュニケーション能力（スピーキング、ライティング、
リーディング）。日常的にWeb 会議等でフランス本社、海外支社とのやり取りを伴う
ため、特にスピーキングは重要となります。
● 語学力（日本語）： 申請書作成における、正確かつ学術的な国語能力。また、社内チ
ームや当局とのコミュニケーションを円滑に行える流暢な日本語能力。
● 薬事の専門知識： 薬事分野（動物用医薬品または医薬品）における実務経験と、日本
の規制要件に関する知識。テクニカルデータを理解し、R&D（Tech-Reg チームや専門
家）と効果的に協働する能力。獣医学、薬学、化学、生物学、または関連する生命科学
分野の学歴。
● 語学力（英語）： 英語でのコミュニケーション能力（スピーキング、ライティング、
リーディング）。日常的にWeb 会議等でフランス本社、海外支社とのやり取りを伴う
ため、特にスピーキングは重要となります。
● 語学力（日本語）： 申請書作成における、正確かつ学術的な国語能力。また、社内チ
ームや当局とのコミュニケーションを円滑に行える流暢な日本語能力。
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画
求める経験 / スキル
<必須>
・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
＜尚可＞
・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
＜尚可＞
・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
求める経験 / スキル
<必須>
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
【概要】
EVerMedの前臨床研究開発を担う中核メンバーとして、EM-001をはじめとするEV治療薬パイプラインのPreclinical Developmentを幅広く推進いただくポジションです。
in vitro / in vivo薬効薬理評価を軸に、製剤・製造バッチごとの薬理評価、ADME、PK、biodistribution、毒性・安全性評価などを含む前臨床開発全体に関与し、研究開発上の課題設定、試験計画の立案、外部委託、進捗管理、データレビュー、結果解釈までを担当いただきます。
すべての試験を自身で実施するのではなく、社内の研究開発・CMC担当者に加え、国内外のCRO・CDMO・大学や外部専門家、コンサルタント等の専門性を活用しながら複数のstakeholderをマネジメントし、前臨床開発を主体的に前進させる役割です。
【業務内容詳細】
・EM-001および後続パイプラインの前臨床開発戦略・研究計画の立案および推進
・in vitro / in vivo薬効薬理試験の計画、実施、解析およびデータ解釈
・製剤・製造バッチごとの薬理活性およびpotency評価
・ADME、PK、biodistribution等の試験計画、外部委託および結果評価
・毒性、安全性薬理等の非臨床安全性試験の計画、CRO管理およびデータレビュー
・製造変更や製造バッチ間差異に伴う薬理・前臨床上のcomparability評価
・CRO、CDMO、大学、外部専門家等との試験計画策定、委託管理、進捗管理およびデータレビュー
・海外stakeholderとの英語による技術的なディスカッション、試験計画調整、データレビューおよびプロジェクト推進
・CMC担当者と連携した製品特性、品質属性および薬理活性の評価
・非臨床データの統合、リスク評価および開発上の意思決定への貢献
・PMDA、FDA等の規制当局相談に必要な非臨床資料の作成・レビュー支援
・新規パイプライン・研究テーマに関する前臨床評価戦略の立案
・Associate Scientist、派遣研究員等への研究指導・業務マネジメント
・必要に応じた自らの実験実務
EVerMedの前臨床研究開発を担う中核メンバーとして、EM-001をはじめとするEV治療薬パイプラインのPreclinical Developmentを幅広く推進いただくポジションです。
in vitro / in vivo薬効薬理評価を軸に、製剤・製造バッチごとの薬理評価、ADME、PK、biodistribution、毒性・安全性評価などを含む前臨床開発全体に関与し、研究開発上の課題設定、試験計画の立案、外部委託、進捗管理、データレビュー、結果解釈までを担当いただきます。
すべての試験を自身で実施するのではなく、社内の研究開発・CMC担当者に加え、国内外のCRO・CDMO・大学や外部専門家、コンサルタント等の専門性を活用しながら複数のstakeholderをマネジメントし、前臨床開発を主体的に前進させる役割です。
【業務内容詳細】
・EM-001および後続パイプラインの前臨床開発戦略・研究計画の立案および推進
・in vitro / in vivo薬効薬理試験の計画、実施、解析およびデータ解釈
・製剤・製造バッチごとの薬理活性およびpotency評価
・ADME、PK、biodistribution等の試験計画、外部委託および結果評価
・毒性、安全性薬理等の非臨床安全性試験の計画、CRO管理およびデータレビュー
・製造変更や製造バッチ間差異に伴う薬理・前臨床上のcomparability評価
・CRO、CDMO、大学、外部専門家等との試験計画策定、委託管理、進捗管理およびデータレビュー
・海外stakeholderとの英語による技術的なディスカッション、試験計画調整、データレビューおよびプロジェクト推進
・CMC担当者と連携した製品特性、品質属性および薬理活性の評価
・非臨床データの統合、リスク評価および開発上の意思決定への貢献
・PMDA、FDA等の規制当局相談に必要な非臨床資料の作成・レビュー支援
・新規パイプライン・研究テーマに関する前臨床評価戦略の立案
・Associate Scientist、派遣研究員等への研究指導・業務マネジメント
・必要に応じた自らの実験実務
求める経験 / スキル
■必須
・製薬企業、バイオテック企業等における創薬研究または前臨床研究開発の実務経験
・in vitro / in vivo薬理研究に関する十分な経験
・CRO、大学、外部専門家等を含む社内外stakeholderとの研究開発プロジェクト推進経験
・英語の技術文書・論文を理解し、海外のCRO、CDMO、大学、外部専門家等と、会議・メールを含む技術的なコミュニケーションを通じて研究開発プロジェクトを推進できること
■歓迎
・博士号（Ph.D.等）、またはそれと同等の科学的専門性・研究開発経験
・ADME、PK、biodistributionに関する研究開発経験
・毒性試験、安全性薬理、regulatory toxicologyに関する経験
・バイオ医薬品、細胞治療、遺伝子治療、EV / exosome等の研究開発経験
・potency assay / cell-based assayの開発経験
・ヒトprimary cellを用いた研究経験
・製造変更、ロット間比較、comparability評価の経験
・CRO / CDMOへの試験委託およびプロジェクトマネジメント経験
・海外CRO、CDMO、大学、外部専門家、コンサルタント等との協働経験
・PMDA、FDA等の規制当局相談や非臨床資料作成への関与経験
・呼吸器疾患、線維症、炎症、再生医学、細胞老化等に関する研究経験
■求める人物像
・自身の専門領域に限定せず、前臨床開発全体を俯瞰して考えられる方
・「どの試験を行うか」だけではなく、「開発上の意思決定のためにどのようなデータが必要か」を考えられる方
・自ら実験を行うことと外部専門家やCRO等を活用することの双方を柔軟に使い分けられる方
・専門性の異なる国内外stakeholderと建設的に議論し、プロジェクトを前進させられる方
・Associate Scientist等のメンバーを指導しながら、チームとして成果を出せる方
・製薬企業、バイオテック企業等における創薬研究または前臨床研究開発の実務経験
・in vitro / in vivo薬理研究に関する十分な経験
・CRO、大学、外部専門家等を含む社内外stakeholderとの研究開発プロジェクト推進経験
・英語の技術文書・論文を理解し、海外のCRO、CDMO、大学、外部専門家等と、会議・メールを含む技術的なコミュニケーションを通じて研究開発プロジェクトを推進できること
■歓迎
・博士号（Ph.D.等）、またはそれと同等の科学的専門性・研究開発経験
・ADME、PK、biodistributionに関する研究開発経験
・毒性試験、安全性薬理、regulatory toxicologyに関する経験
・バイオ医薬品、細胞治療、遺伝子治療、EV / exosome等の研究開発経験
・potency assay / cell-based assayの開発経験
・ヒトprimary cellを用いた研究経験
・製造変更、ロット間比較、comparability評価の経験
・CRO / CDMOへの試験委託およびプロジェクトマネジメント経験
・海外CRO、CDMO、大学、外部専門家、コンサルタント等との協働経験
・PMDA、FDA等の規制当局相談や非臨床資料作成への関与経験
・呼吸器疾患、線維症、炎症、再生医学、細胞老化等に関する研究経験
■求める人物像
・自身の専門領域に限定せず、前臨床開発全体を俯瞰して考えられる方
・「どの試験を行うか」だけではなく、「開発上の意思決定のためにどのようなデータが必要か」を考えられる方
・自ら実験を行うことと外部専門家やCRO等を活用することの双方を柔軟に使い分けられる方
・専門性の異なる国内外stakeholderと建設的に議論し、プロジェクトを前進させられる方
・Associate Scientist等のメンバーを指導しながら、チームとして成果を出せる方
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
職務の目的および主な業務内容
・医療従事者との製品および疾患領域に関する科学的なディスカッション
・医療従事者のmedical insightの収集
・医療従事者からの高度な科学的質問への訪問・オンラインによる対応
・学会等における学術情報収集
・講演会(GSK主催/共催)の質を高めるための演者へのデータ理解の促進
・医療従事者との製品および疾患領域に関する科学的なディスカッション
・医療従事者のmedical insightの収集
・医療従事者からの高度な科学的質問への訪問・オンラインによる対応
・学会等における学術情報収集
・講演会(GSK主催/共催)の質を高めるための演者へのデータ理解の促進
求める経験 / スキル
必要な条件Basic Qualification
スキル Skill
・公平かつバランスを持って医療従事者とディスカッションするマインドセット・医薬品に関する知識・コミュニケーション能力および対人調整力・高い倫理観およびガバナンスマインドセットを持って業務に臨めること・能力開発を自ら行えること
経験 Experience
・ MSLとしての勤務経験（1年以上）・製薬企業で３年以上の勤務経験もしくは自然科学系で3年以上の業務経験
・メディカル、医薬品開発業務、またはこれに相当する業務での3年以上の経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language・理工・医薬・看護系学部の大学卒業以上・英語論文を判読できる程度の英語力(辞書の利用可)・日本語上級ビジネスレベル
望ましい条件 Preferred Qualificationスキル Skill・メディカルアフェアーズ業務に精通している・リウマチ・膠原病分野の疾患及び医薬品に関する知識
経験 Experience・リウマチ・膠原病内科領域での勤務経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language・英語でのトレーニングに参加し内容を理解できる程度の英語力
スキル Skill
・公平かつバランスを持って医療従事者とディスカッションするマインドセット・医薬品に関する知識・コミュニケーション能力および対人調整力・高い倫理観およびガバナンスマインドセットを持って業務に臨めること・能力開発を自ら行えること
経験 Experience
・ MSLとしての勤務経験（1年以上）・製薬企業で３年以上の勤務経験もしくは自然科学系で3年以上の業務経験
・メディカル、医薬品開発業務、またはこれに相当する業務での3年以上の経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language・理工・医薬・看護系学部の大学卒業以上・英語論文を判読できる程度の英語力(辞書の利用可)・日本語上級ビジネスレベル
望ましい条件 Preferred Qualificationスキル Skill・メディカルアフェアーズ業務に精通している・リウマチ・膠原病分野の疾患及び医薬品に関する知識
経験 Experience・リウマチ・膠原病内科領域での勤務経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language・英語でのトレーニングに参加し内容を理解できる程度の英語力
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
富士製薬工業株式会社
仕事内容
■当女性医療の未来を創る。医療課題の解決とエビデンス創出をリードするポジション
富士製薬工業は、女性医療領域をコア事業とするスペシャリティファーマです。
不妊治療、更年期医療、婦人科疾患など、女性のライフステージに寄り添う医薬品を提供し、多くの医療機関から高い信頼を獲得しています。
現在、当社は既存事業の成長に加え、新薬開発やバイオシミラー事業を積極的に推進する変革期を迎えています。
その中でメディカルアフェアーズ部は、「医療現場の課題を発見し、科学的根拠を創出し、患者さんに新たな価値を届ける」重要な役割を担っています。
■ 担当業務
・臨床研究の計画、実施
・メディカル戦略プランの立案
・メディカルセミナーの実施
・新薬シーズ探索支援
・女性医療に関するUMNの特定
■本ポジションの魅力
① 上市前から上市後まで関われる
研究開発段階から市場導入後まで、製品ライフサイクル全体を経験できます。
部分的な業務ではなく、製品価値最大化に向けた一連の活動に携われます。
② 大手企業にはない裁量
組織規模がコンパクトなため、
・提案が経営層へ届きやすい
・意思決定が早い
・自ら企画した研究を推進できる
環境があります。
「決められたことをやる」ではなく、「自ら考え、創る」ことを楽しめる方には大きなやりがいがあります。
③ 女性医療のトップランナー企業
女性医療に特化した製薬企業は多くありません。
そのため、
・産婦人科領域の専門性
・女性ヘルスケアの知識
・KOLネットワーク
を深く構築できる環境があります。
④ 研究を動かせるMAになれる
MSLや臨床開発経験者が、次のキャリアとして
・メディカル戦略
・臨床研究企画
・エビデンス創出
まで経験できる環境です。
研究の一部分ではなく、研究そのものの方向性を決める立場で活躍できます。
⑤ グローバルに活躍できる
・海外学会参加
・海外企業との協業
・英語でのコミュニケーション
など、グローバルな経験を積むことができます。
■当社の成長戦略
「女性領域での貢献拡大」「バイオシミラー事業の成長」「グローバルCMO事業の成長」「次の成長に向けた戦略投資」を成長戦略に掲げ、中期経営計画最終年度である2029年9月期には、売上高800億円、営業利益100億円、EPS年率17％成長、ROE10％以上を目指します。
■キャリアディベロップメント制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
富士製薬工業は、女性医療領域をコア事業とするスペシャリティファーマです。
不妊治療、更年期医療、婦人科疾患など、女性のライフステージに寄り添う医薬品を提供し、多くの医療機関から高い信頼を獲得しています。
現在、当社は既存事業の成長に加え、新薬開発やバイオシミラー事業を積極的に推進する変革期を迎えています。
その中でメディカルアフェアーズ部は、「医療現場の課題を発見し、科学的根拠を創出し、患者さんに新たな価値を届ける」重要な役割を担っています。
■ 担当業務
・臨床研究の計画、実施
・メディカル戦略プランの立案
・メディカルセミナーの実施
・新薬シーズ探索支援
・女性医療に関するUMNの特定
■本ポジションの魅力
① 上市前から上市後まで関われる
研究開発段階から市場導入後まで、製品ライフサイクル全体を経験できます。
部分的な業務ではなく、製品価値最大化に向けた一連の活動に携われます。
② 大手企業にはない裁量
組織規模がコンパクトなため、
・提案が経営層へ届きやすい
・意思決定が早い
・自ら企画した研究を推進できる
環境があります。
「決められたことをやる」ではなく、「自ら考え、創る」ことを楽しめる方には大きなやりがいがあります。
③ 女性医療のトップランナー企業
女性医療に特化した製薬企業は多くありません。
そのため、
・産婦人科領域の専門性
・女性ヘルスケアの知識
・KOLネットワーク
を深く構築できる環境があります。
④ 研究を動かせるMAになれる
MSLや臨床開発経験者が、次のキャリアとして
・メディカル戦略
・臨床研究企画
・エビデンス創出
まで経験できる環境です。
研究の一部分ではなく、研究そのものの方向性を決める立場で活躍できます。
⑤ グローバルに活躍できる
・海外学会参加
・海外企業との協業
・英語でのコミュニケーション
など、グローバルな経験を積むことができます。
■当社の成長戦略
「女性領域での貢献拡大」「バイオシミラー事業の成長」「グローバルCMO事業の成長」「次の成長に向けた戦略投資」を成長戦略に掲げ、中期経営計画最終年度である2029年9月期には、売上高800億円、営業利益100億円、EPS年率17％成長、ROE10％以上を目指します。
■キャリアディベロップメント制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
求める経験 / スキル
【必須要件】（①・②全て満たす方）
①薬学、医学、生命科学、生物工学、生物学、化学、獣医学等の理系分野の学士以上（修士・博士歓迎）
②製薬業界または臨床研究関連領域において以下いずれかの実務経験を有する方
・メディカルアフェアーズまたはMSL3年以上の経験（最優遇）
・SMOにおけるGCPに則った治験コーディネーター経験（3年以上）
・特定臨床研究における事務局業務の経験（3年以上）
・臨床開発業務の経験（3年以上）
・研究部門において基礎研究に携わった経験（3年以上）
【歓迎要件】
・薬剤師資格を有する方
・医師または獣医師資格を有する方
・博士号（phＤ等）を有する方
・英語による業務遂行能力（目安：TOEIC730以上）を有する方
＊英語会議への参加経験がある、もしくは積極的に参加する意思のある方
・女性医療領域の実務経験を有する方
・KOLを含む医療関係者との学術連携経験を有する方
①薬学、医学、生命科学、生物工学、生物学、化学、獣医学等の理系分野の学士以上（修士・博士歓迎）
②製薬業界または臨床研究関連領域において以下いずれかの実務経験を有する方
・メディカルアフェアーズまたはMSL3年以上の経験（最優遇）
・SMOにおけるGCPに則った治験コーディネーター経験（3年以上）
・特定臨床研究における事務局業務の経験（3年以上）
・臨床開発業務の経験（3年以上）
・研究部門において基礎研究に携わった経験（3年以上）
【歓迎要件】
・薬剤師資格を有する方
・医師または獣医師資格を有する方
・博士号（phＤ等）を有する方
・英語による業務遂行能力（目安：TOEIC730以上）を有する方
＊英語会議への参加経験がある、もしくは積極的に参加する意思のある方
・女性医療領域の実務経験を有する方
・KOLを含む医療関係者との学術連携経験を有する方
従業員数
963名
（連結：1,754名（2025年11月5日現在））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
963名
（連結：1,754名（2025年11月5日現在））
仕事内容
[Job Description]
Position Summary:
Responsible for the development and analysis of site contracts including but not limited to drafting, negotiating, and finalizing agreements related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
The lead will assist with training of staff, facilitating clear and concise communications and assist Analysts with resolution of contracting and study related issues.
In addition, the lead will provide project management and oversight to internal and external stakeholders as required and support to the clinical team in the pricing, planning, execution and control of contracts.
[Principal Responsibilities]
■Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
■Responsible for analyzing requirements and translating into appropriate contracts and budgets for clinical trial agreements and other relevant legal documents. Responsible for reviewing all study specific tracking requirements for accuracy and completeness as well as delivering against contracting cycle time targets.
■Work with global teams to review and analyze contractual terms and conditions. Assess legal and budget risks in conjunction with team support functions. Partner with Healthcare Compliance, Risk Management, Privacy, and other stakeholders to obtain guidance and drive resolution. Analyze investigator fees in relation to fair market value pricing and ensure alignment with regional standards and the J&J pricing guidelines. Participate in and/or lead approval escalations as appropriate.
■Provide specialized support and guidance on negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents, as required. Determine potential needs for contract amendments and manage amendment lifecycle. Ensure that contractual terms and provisions are in compliance with corporate process, systems, and strategies.
■Provide project management oversight to CROs contracted to negotiate CTAs globally, inclusive of training and supervision to ensure adherence to timelines/targets.
■Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
■May assist in review, authorization and/or management of payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
■Exemplary customer focus with vision to drive solutions. This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
Position Summary:
Responsible for the development and analysis of site contracts including but not limited to drafting, negotiating, and finalizing agreements related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
The lead will assist with training of staff, facilitating clear and concise communications and assist Analysts with resolution of contracting and study related issues.
In addition, the lead will provide project management and oversight to internal and external stakeholders as required and support to the clinical team in the pricing, planning, execution and control of contracts.
[Principal Responsibilities]
■Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
■Responsible for analyzing requirements and translating into appropriate contracts and budgets for clinical trial agreements and other relevant legal documents. Responsible for reviewing all study specific tracking requirements for accuracy and completeness as well as delivering against contracting cycle time targets.
■Work with global teams to review and analyze contractual terms and conditions. Assess legal and budget risks in conjunction with team support functions. Partner with Healthcare Compliance, Risk Management, Privacy, and other stakeholders to obtain guidance and drive resolution. Analyze investigator fees in relation to fair market value pricing and ensure alignment with regional standards and the J&J pricing guidelines. Participate in and/or lead approval escalations as appropriate.
■Provide specialized support and guidance on negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents, as required. Determine potential needs for contract amendments and manage amendment lifecycle. Ensure that contractual terms and provisions are in compliance with corporate process, systems, and strategies.
■Provide project management oversight to CROs contracted to negotiate CTAs globally, inclusive of training and supervision to ensure adherence to timelines/targets.
■Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
■May assist in review, authorization and/or management of payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
■Exemplary customer focus with vision to drive solutions. This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
求める経験 / スキル
[Education and Experience Requirements:]
▪Bachelor’s degree in appropriate scientific or business disciplines
▪3 to 5 years-experience and/or equivalent competencies in pharmaceutical industry/clinical research
▪Must have a working knowledge of the clinical development process with 2 years of negotiation and contract experience
▪Excellent communication skills (both oral and written)
▪Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.)
Comprehensive knowledge of clinical research processes
▪Ability to work effectively in cross functional teams
▪Strong initiative and proven self-starter
▪Strong and proven negotiation and problem resolution skills
▪Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management
▪Must demonstrate innovative spirit, have strong interpersonal skills, and ability to accomplish substantial tasks with minimal supervision; previous experience working in virtual teams preferred
▪Previous experience working in virtual teams preferred
[Decision-Making and Problem-Solving]
▪Adhere to SOPs, ethics and departmental compliance as determined by GD management as well as operating companies, corporate, HCC and QA guidelines.
Ensure familiarity with departmental and corporate processes including but not limited to the relevant processes associated with CCS GD and operating companies. Comply with requests from QA and auditors.
▪Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
▪Able to work independently as well as in a collaborative team environment.Other:
▪Fluency in English required.
▪Travel Percentage: 10%
▪Bachelor’s degree in appropriate scientific or business disciplines
▪3 to 5 years-experience and/or equivalent competencies in pharmaceutical industry/clinical research
▪Must have a working knowledge of the clinical development process with 2 years of negotiation and contract experience
▪Excellent communication skills (both oral and written)
▪Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.)
Comprehensive knowledge of clinical research processes
▪Ability to work effectively in cross functional teams
▪Strong initiative and proven self-starter
▪Strong and proven negotiation and problem resolution skills
▪Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management
▪Must demonstrate innovative spirit, have strong interpersonal skills, and ability to accomplish substantial tasks with minimal supervision; previous experience working in virtual teams preferred
▪Previous experience working in virtual teams preferred
[Decision-Making and Problem-Solving]
▪Adhere to SOPs, ethics and departmental compliance as determined by GD management as well as operating companies, corporate, HCC and QA guidelines.
Ensure familiarity with departmental and corporate processes including but not limited to the relevant processes associated with CCS GD and operating companies. Comply with requests from QA and auditors.
▪Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
▪Able to work independently as well as in a collaborative team environment.Other:
▪Fluency in English required.
▪Travel Percentage: 10%
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
一般社団法人日本血液製剤機構
仕事内容
■ 職務内容
血漿分画製剤に関する医師主導臨床研究の支援業務
血漿分画製剤に関する企業主導臨床研究または共同研究の企画・実施
リアルワールドデータを活用したエビデンス創出活動
血漿分画製剤に関する医師主導臨床研究の支援業務
血漿分画製剤に関する企業主導臨床研究または共同研究の企画・実施
リアルワールドデータを活用したエビデンス創出活動
求める経験 / スキル
■ 応募資格（必須要件）
・MAまたはMSL業務の経験を有する者（3年以上）
■ 歓迎する経験・スキル（歓迎要件）
以下の経験・スキルがあると望ましい
・医師主導臨床研究の支援業務
・企業主導臨床研究または共同研究の企画、研究計画立案、実施
・リアルワールドデータを用いた研究計画立案、データ解析、論文作成
・webアンケートを用いた調査（患者アンケート、臨床実態調査など）
・炎症・自己免疫性疾患、神経内科領域、急性期領域の業務経験
■ 求める人財像
JBの理念に共感し、血漿分画製剤による臨床現場への貢献に熱意を持てる方。向上心を持って主体的に取り組める方。
・MAまたはMSL業務の経験を有する者（3年以上）
■ 歓迎する経験・スキル（歓迎要件）
以下の経験・スキルがあると望ましい
・医師主導臨床研究の支援業務
・企業主導臨床研究または共同研究の企画、研究計画立案、実施
・リアルワールドデータを用いた研究計画立案、データ解析、論文作成
・webアンケートを用いた調査（患者アンケート、臨床実態調査など）
・炎症・自己免疫性疾患、神経内科領域、急性期領域の業務経験
■ 求める人財像
JBの理念に共感し、血漿分画製剤による臨床現場への貢献に熱意を持てる方。向上心を持って主体的に取り組める方。
従業員数
1,241名
（2026年8月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,241名
（2026年8月時点）
株式会社Dioseve
仕事内容
同社製品の製造に幅広く従事いただきます。ご経験やお強味に合わせて業務をお任せします。以下はお任せする業務の一例です。
・iPS細胞を用いた製品の製造、細胞培養
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・実験サンプルの作成をはじめとする実験実務
・製品製造・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・iPS細胞を用いた製品の製造、細胞培養
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・実験サンプルの作成をはじめとする実験実務
・製品製造・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
求める経験 / スキル
【必須】
・細胞培養の経験
・製薬企業やバイオベンチャーでの製品開発・製造・品質管理などいずれかに携わった経験
【歓迎】
・多能性幹細胞（ES/iPS細胞）の取扱い経験のある方
・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見のある方
・再生医療における研究経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
・修士号、博士号をお持ちの方
・細胞培養の経験
・製薬企業やバイオベンチャーでの製品開発・製造・品質管理などいずれかに携わった経験
【歓迎】
・多能性幹細胞（ES/iPS細胞）の取扱い経験のある方
・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見のある方
・再生医療における研究経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
・修士号、博士号をお持ちの方
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 560 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
株式会社Dioseve
仕事内容
本ポジションでは、細胞製品の品質管理業務を担当していただきます。
応募者様のキャリア構築を踏まえ、いずれはQC業務全体のマネジメントや海外を含めたCROやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQCを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
応募者様のキャリア構築を踏まえ、いずれはQC業務全体のマネジメントや海外を含めたCROやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQCを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学卒業
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQC業務の経験（3年以上）
・GMP/GCTP、GQPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
【要歓迎】
・分析法バリデーションの理解と共有、教育、実行
・GMP/GCTP適合性調査を理解と共有、教育、実行
・製品開発の各段階で必要な試験（試験方法）を理解
・CPC運営の経験
・バイオ系大学卒業
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQC業務の経験（3年以上）
・GMP/GCTP、GQPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
【要歓迎】
・分析法バリデーションの理解と共有、教育、実行
・GMP/GCTP適合性調査を理解と共有、教育、実行
・製品開発の各段階で必要な試験（試験方法）を理解
・CPC運営の経験
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 560 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
株式会社ローマンスキンラボ
仕事内容
医薬品・化粧品・医薬部外品等の受託試験企業において、LC-MS/MSを中心とした濃度測定、皮膚透過試験、バイオアナリシス等の受託分析業務をお任せします。
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
求める経験 / スキル
【必須】
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■LC-MS/MSを用いた生体試料分析経験
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■LC-MS/MSを用いた生体試料分析経験
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
従業員数
7名
（2026/10現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
400 万円 ~ 650 万円
従業員数
7名
（2026/10現在）
ワクチノーバ株式会社
仕事内容
動物用ワクチンの研究開発業務に従事頂きます。
【業務詳細】
・単独又はチームリーダーとして、研究計画の立案から実験の実施、データ解析、報告書作成までを担当。
・海外グループ企業との共同研究開発。
・与えられたテーマについて、自ら研究計画を立案し遂行。
【業務詳細】
・単独又はチームリーダーとして、研究計画の立案から実験の実施、データ解析、報告書作成までを担当。
・海外グループ企業との共同研究開発。
・与えられたテーマについて、自ら研究計画を立案し遂行。
求める経験 / スキル
【必須】
・分子生物学に関する知識
・3年以上の研究実務経験者優遇
・日常会話レベル以上の英会話
【歓迎】
・獣医師・薬剤師資格
・動物薬製造経験
・分子生物学に関する知識
・3年以上の研究実務経験者優遇
・日常会話レベル以上の英会話
【歓迎】
・獣医師・薬剤師資格
・動物薬製造経験
従業員数
95名
（2023年10月1日現在）
勤務地
栃木県
想定年収
450 万円 ~ 650 万円
従業員数
95名
（2023年10月1日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
【職務概要】
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
求める経験 / スキル
【必須（must）】
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎（want）】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎（want）】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
求める経験 / スキル
＜必須＞
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
720 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
求める経験 / スキル
＜必須＞
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
720 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
【職務概要】
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
求める経験 / スキル
【必須（must）】
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
【職務概要】
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
求める経験 / スキル
【必須（must）】
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
＜具体的な職務内容＞
①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
※業務内容の比率イメージ
6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）
【ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
＜具体的な職務内容＞
①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
※業務内容の比率イメージ
6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）
【ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
【歓迎（WANT）要件】
・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
【歓迎（WANT）要件】
・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
800 万円 ~ 1,150 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
エランコジャパン株式会社
仕事内容
Primary responsibilities
• 営業担当者への学術トレーニング、フィールド活動による営業活動支援
• カスタマーサービスの問い合わせ対応へのメールや電話対応の支援
• 顧客（獣医師、卸店担当）に対する学術情報提供や製品セミナー等の実施
• 顧客（獣医師、ペットオーナー、卸店担当）からの学術的問合せへの2次対応
• 主要オピニオンリーダー（以下KOL）を活用した学術情報交換や情報発信、学会活動や論文・雑誌執筆等を通じた自社製品の認知拡大
• 販促資材作製協力、販促プラン立案などのマーケティング活動支援
• 開発薬事部門への学術情報提供による開発薬事業務支援
• 営業担当者への学術トレーニング、フィールド活動による営業活動支援
• カスタマーサービスの問い合わせ対応へのメールや電話対応の支援
• 顧客（獣医師、卸店担当）に対する学術情報提供や製品セミナー等の実施
• 顧客（獣医師、ペットオーナー、卸店担当）からの学術的問合せへの2次対応
• 主要オピニオンリーダー（以下KOL）を活用した学術情報交換や情報発信、学会活動や論文・雑誌執筆等を通じた自社製品の認知拡大
• 販促資材作製協力、販促プラン立案などのマーケティング活動支援
• 開発薬事部門への学術情報提供による開発薬事業務支援
求める経験 / スキル
Required Experience: (mandatory for hiring)
・獣医師免許
・小動物臨床経験に基づく動物疾病、栄養学等に関する豊富な知識
・製品の薬理作用や有害事象に関する知識
・社外顧客（獣医師、ペットオーナー、卸店担当）並びに社内顧客（営業、マーケティング、開発薬事）に対する優れたコミュニケーション能力
・KOLとの人脈とコミュニケーション能力
・海外TC担当者とE-mail等で情報交換やコミュニケーションができる英語力
・英論文の読解力
・顧客対応に必要な書類作成能力、社内各種手続きを実施する事務処理能力
・獣医師免許
・小動物臨床経験に基づく動物疾病、栄養学等に関する豊富な知識
・製品の薬理作用や有害事象に関する知識
・社外顧客（獣医師、ペットオーナー、卸店担当）並びに社内顧客（営業、マーケティング、開発薬事）に対する優れたコミュニケーション能力
・KOLとの人脈とコミュニケーション能力
・海外TC担当者とE-mail等で情報交換やコミュニケーションができる英語力
・英論文の読解力
・顧客対応に必要な書類作成能力、社内各種手続きを実施する事務処理能力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
外資製薬企業
仕事内容
■日本のラベリング戦略の推進：
NDA／sJNDA／市販後メンテまで、CTD M1.8・JPI等を担当
■規制対応のリード：
安全性シグナルや新データに基づくラベリング更新を評価し、意思決定・PMDA対応を主導
■グローバル連携：
ラベリング委員会等で日本薬事を代表し、関係部門（PV/臨床/メディカル/法務/品質など）と整合を取る
■運用・品質管理：
日本規制・社内基準の遵守、プロセス/査察準備のオーバーサイト、ベンダー管理、担当者育成
NDA／sJNDA／市販後メンテまで、CTD M1.8・JPI等を担当
■規制対応のリード：
安全性シグナルや新データに基づくラベリング更新を評価し、意思決定・PMDA対応を主導
■グローバル連携：
ラベリング委員会等で日本薬事を代表し、関係部門（PV/臨床/メディカル/法務/品質など）と整合を取る
■運用・品質管理：
日本規制・社内基準の遵守、プロセス/査察準備のオーバーサイト、ベンダー管理、担当者育成
求める経験 / スキル
■Required（必須）
・薬事（Regulatory Affairs）経験：7年以上（製薬業界）
・ラベリング/添付文書（JPI）関連：直近で5年以上
・PMDA対応の実務経験（規制コミュニケーション管理を含む）
・M1.8の実務経験＋PMDAのPackage Insert（JPI）Webサイト運用
・申請支援〜承認後の規制メンテナンスの経験
・クロスファンクショナル案件のリード経験（複数優先事項の同時管理）
・Veeva RIM（ラベリング）＋PMDA JPIサイトの取り扱い経験
■Preferred（歓迎）
・チームリード経験
・グローバル薬事またはグローバル・ラベリング経験
・ラベリング・ガバナンス委員会／グローバル製品チーム参加経験
・加速開発の経験：Priority Review、Orphan Drug、SAKIGAKE等
・Veeva Vault RIM等の規制情報マネジメントシステム経験
・薬事（Regulatory Affairs）経験：7年以上（製薬業界）
・ラベリング/添付文書（JPI）関連：直近で5年以上
・PMDA対応の実務経験（規制コミュニケーション管理を含む）
・M1.8の実務経験＋PMDAのPackage Insert（JPI）Webサイト運用
・申請支援〜承認後の規制メンテナンスの経験
・クロスファンクショナル案件のリード経験（複数優先事項の同時管理）
・Veeva RIM（ラベリング）＋PMDA JPIサイトの取り扱い経験
■Preferred（歓迎）
・チームリード経験
・グローバル薬事またはグローバル・ラベリング経験
・ラベリング・ガバナンス委員会／グローバル製品チーム参加経験
・加速開発の経験：Priority Review、Orphan Drug、SAKIGAKE等
・Veeva Vault RIM等の規制情報マネジメントシステム経験
勤務地
東京都
想定年収
非公開
非公開
仕事内容
新規創薬合成技術を用いた新薬候補化合物の創出において、以下のとおり自社の創薬プログラム提案（創薬標的の探索や適応症の選定など）やバイオロジーに関する研究推進等に従事していただきながら、社内外からの創薬プログラムアイデアの見極めも含めて事業開発についても担当いただき、将来的には部長としてご活躍いただくことを想定しております。
・創薬プログラムにおけるin vitro、in vivo薬理試験系のデザイン（論文調査など）と試験受託機関（CRO）への発注（試験条件、費用、期間等の相談を含む）
・薬理試験の進捗管理、データ管理
・興味に応じて、医療ニーズの調査、創薬テーマの起案（アンメットメディカルニーズや先行薬の調査）、仮説検証試験の実施、大学とのコラボレーション
・外部調査による創薬標的や適応症の探索と選定
・自社の新規創薬プログラム提案
・上記に関する社内外の議論のリード及びとりまとめ、プログラ推進業務
・疾患領域は、1分野だけでなく複数分野をカバー
・いくつかのプログラムについて主担当として導出活動に従事
・大学等研究機関が行っている研究の見極め（共同プログラムとして開始するか否かの判断）
・メンバーと分担して必要な対応を実施
・創薬プログラムにおけるin vitro、in vivo薬理試験系のデザイン（論文調査など）と試験受託機関（CRO）への発注（試験条件、費用、期間等の相談を含む）
・薬理試験の進捗管理、データ管理
・興味に応じて、医療ニーズの調査、創薬テーマの起案（アンメットメディカルニーズや先行薬の調査）、仮説検証試験の実施、大学とのコラボレーション
・外部調査による創薬標的や適応症の探索と選定
・自社の新規創薬プログラム提案
・上記に関する社内外の議論のリード及びとりまとめ、プログラ推進業務
・疾患領域は、1分野だけでなく複数分野をカバー
・いくつかのプログラムについて主担当として導出活動に従事
・大学等研究機関が行っている研究の見極め（共同プログラムとして開始するか否かの判断）
・メンバーと分担して必要な対応を実施
求める経験 / スキル
【必須】
・バイオロジーに関する知見がある方
・一定のサイエンスディスカッションが可能な薬理の専門性
・創薬テーマ提案、テーマ運営のご経験
・何事にも柔軟に取り組める方
・大手製薬会社における勤務経験
【尚可】
・創薬において多様な疾患やモダリティ経験をお持ちの方
・Ph,D.
・バイオロジーに関する知見がある方
・一定のサイエンスディスカッションが可能な薬理の専門性
・創薬テーマ提案、テーマ運営のご経験
・何事にも柔軟に取り組める方
・大手製薬会社における勤務経験
【尚可】
・創薬において多様な疾患やモダリティ経験をお持ちの方
・Ph,D.
勤務地
茨城県
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
非公開
仕事内容
"新規創薬合成技術を用いた新薬候補化合物の創出において、メディシナルケミストとして創薬標的の選定への関与，化合物デザインとCROでの合成，社外との共同創薬プロジェクトの実施等に従事していただきます。
・メディシナルケミストの視点から創薬標的の選定に関与。そのために必要な情報調査（論文や特許など）
・HiSAP を用いた化合物デザイン。そのために必要な情報調査（論文や特許など）
・デザインした化合物をCROへ委託合成（主に海外CRO）
・CROへ合成の助言
・プロジェクトの進捗管理（合成，スクリーニング，薬理評価，安全性評価）
・メディシナルケミストとして新薬候補化合物の導出活動に参加
・HiSAP を用いた社外との共同創薬プロジェクトを主導
・メンバーと分担して必要な対応を実施"
・メディシナルケミストの視点から創薬標的の選定に関与。そのために必要な情報調査（論文や特許など）
・HiSAP を用いた化合物デザイン。そのために必要な情報調査（論文や特許など）
・デザインした化合物をCROへ委託合成（主に海外CRO）
・CROへ合成の助言
・プロジェクトの進捗管理（合成，スクリーニング，薬理評価，安全性評価）
・メディシナルケミストとして新薬候補化合物の導出活動に参加
・HiSAP を用いた社外との共同創薬プロジェクトを主導
・メンバーと分担して必要な対応を実施"
求める経験 / スキル
【必須】
■製薬会社における有機合成化学のご経験をお持ちの方
■何事にも柔軟に取り組める方
【尚可】
■創薬における合成研究のご経験をお持ちの方
■Ph,D.
■試薬の研究開発経験をお持ちの方"
■製薬会社における有機合成化学のご経験をお持ちの方
■何事にも柔軟に取り組める方
【尚可】
■創薬における合成研究のご経験をお持ちの方
■Ph,D.
■試薬の研究開発経験をお持ちの方"
勤務地
茨城県
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
・開発品および既上市品に関する包装設計、包装仕様検討、包装材料評価、包装工程適性評価、輸送・保管時の品質リスク評価を計画・実施する。
・投与デバイス、容器・施栓系等について、製品特性および使用場面を踏まえた評価計画を立案し、機能性、信頼性、使用性、製造性、品質リスクの観点から評価を行う。
・包装・デバイスに関する工業化検討、製造サイトへの技術移転、変更管理、安定生産支援に主体的に関与する。
・自らの研究データおよび関連データを解析し、包装研究、デバイス評価、製品化ノウハウ開発に関する科学的・技術的判断を行う。
・試験計画書、SOP、関連ガイドライン、社内手順に従い、生データ、評価結果、報告書類の信頼性を確保する。
・研究、製造、品質、薬事、サプライチェーン、国内外の製造サイト、外部委託先等と連携し、担当テーマの課題解決を推進する。
・予期せぬ技術課題や業務上の問題が発生した場合には、責任者へ速やかに報告し、技術的根拠に基づく対処策を提案・実行する。
・メンバーや関係者に対して、試験計画、評価方法、データ解釈、文書作成および課題解決に関する技術的助言を行い、技術的観点から意思決定に貢献する。
・投与デバイス、容器・施栓系等について、製品特性および使用場面を踏まえた評価計画を立案し、機能性、信頼性、使用性、製造性、品質リスクの観点から評価を行う。
・包装・デバイスに関する工業化検討、製造サイトへの技術移転、変更管理、安定生産支援に主体的に関与する。
・自らの研究データおよび関連データを解析し、包装研究、デバイス評価、製品化ノウハウ開発に関する科学的・技術的判断を行う。
・試験計画書、SOP、関連ガイドライン、社内手順に従い、生データ、評価結果、報告書類の信頼性を確保する。
・研究、製造、品質、薬事、サプライチェーン、国内外の製造サイト、外部委託先等と連携し、担当テーマの課題解決を推進する。
・予期せぬ技術課題や業務上の問題が発生した場合には、責任者へ速やかに報告し、技術的根拠に基づく対処策を提案・実行する。
・メンバーや関係者に対して、試験計画、評価方法、データ解釈、文書作成および課題解決に関する技術的助言を行い、技術的観点から意思決定に貢献する。
求める経験 / スキル
＜必須 / Must＞
・修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・医薬品、医療機器、包装材料、製剤、品質、製造、CMC、または関連領域における研究開発・技術検討・評価業務の実務経験 （4年以上）
・包装設計、デバイス評価、材料評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援等のいずれかに関する実務経験
・試験計画の立案、評価の実施、データ解析、報告書作成に関する実務経験
・科学的・技術的データを正確に解析し、妥当な判断を行う力
・関係部門や外部関係者と協働し、技術課題の解決を推進するコミュニケーション力および問題解決力
・技術的判断、評価結果、リスク、提案内容を分かりやすく説明し、適切に文書化する力
＜歓迎 / Want＞
・医薬品包装設計、デバイス設計・評価、容器・施栓系評価、輸送評価、使用性評価、サステナブル包装検討等の経験
・開発品の申請資料作成、照会事項対応、技術移転、商用化、既上市品の変更管理に関与した経験
・国内外の製造サイト、CMO、包装資材メーカー、デバイスメーカー、試験機関等との技術的協働経験
・グローバルプロジェクトまたは部門横断プロジェクトにおける実務リード経験
・包装・デバイス領域における業務改善、標準化、ナレッジ共有、技術継承に貢献した経験
・英語での技術文書作成、メールコミュニケーション、会議対応の経験 （グローバル業務を遂行できる英語力）
・修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・医薬品、医療機器、包装材料、製剤、品質、製造、CMC、または関連領域における研究開発・技術検討・評価業務の実務経験 （4年以上）
・包装設計、デバイス評価、材料評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援等のいずれかに関する実務経験
・試験計画の立案、評価の実施、データ解析、報告書作成に関する実務経験
・科学的・技術的データを正確に解析し、妥当な判断を行う力
・関係部門や外部関係者と協働し、技術課題の解決を推進するコミュニケーション力および問題解決力
・技術的判断、評価結果、リスク、提案内容を分かりやすく説明し、適切に文書化する力
＜歓迎 / Want＞
・医薬品包装設計、デバイス設計・評価、容器・施栓系評価、輸送評価、使用性評価、サステナブル包装検討等の経験
・開発品の申請資料作成、照会事項対応、技術移転、商用化、既上市品の変更管理に関与した経験
・国内外の製造サイト、CMO、包装資材メーカー、デバイスメーカー、試験機関等との技術的協働経験
・グローバルプロジェクトまたは部門横断プロジェクトにおける実務リード経験
・包装・デバイス領域における業務改善、標準化、ナレッジ共有、技術継承に貢献した経験
・英語での技術文書作成、メールコミュニケーション、会議対応の経験 （グローバル業務を遂行できる英語力）
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
複数あり
想定年収
640 万円 ~ 830 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
アステラス製薬株式会社
仕事内容
外部製造における分析開発領域において、担当プログラムの遂行に責任を持っていただきます。
技術的な観点からクロスファンクショナルチームをリードし、担当プログラムに関連する各種活動の設計・実行・完了に至るまで、オペレーショナルエクセレンスおよび品質の確保を担っていただきます。
また、外部CMO／CROとの分析分野における窓口として、以下の業務を担当します。
・分析法移管およびトラブルシューティング
・試験戦略に関する科学的な議論および方針整合
・分析データの技術的レビューおよびディスカッション
社内のステークホルダー（CMCプロジェクトマネジメント、QA、CMC薬事、製造部門）と密に連携し、ライフサイクルマネジメント（LCM）のマイルストーン達成および製品価値の最大化を支援します。
なお、社内外のステークホルダーは海外拠点が中心となるため、業務に支障のない英語でのコミュニケーション能力が求められます。また、海外出張の機会もあります。
技術的な観点からクロスファンクショナルチームをリードし、担当プログラムに関連する各種活動の設計・実行・完了に至るまで、オペレーショナルエクセレンスおよび品質の確保を担っていただきます。
また、外部CMO／CROとの分析分野における窓口として、以下の業務を担当します。
・分析法移管およびトラブルシューティング
・試験戦略に関する科学的な議論および方針整合
・分析データの技術的レビューおよびディスカッション
社内のステークホルダー（CMCプロジェクトマネジメント、QA、CMC薬事、製造部門）と密に連携し、ライフサイクルマネジメント（LCM）のマイルストーン達成および製品価値の最大化を支援します。
なお、社内外のステークホルダーは海外拠点が中心となるため、業務に支障のない英語でのコミュニケーション能力が求められます。また、海外出張の機会もあります。
求める経験 / スキル
＜必須 / Must＞
・医薬品の研究開発における実務経験
・分析開発関連業務における技術的専門性
・ライフサイエンスまたは関連分野における学士号／修士号、もしくは博士号
・社内関係者および外部パートナーとの良好な関係構築を可能にする、高いコミュニケーション能力および論理的思考力
・製薬業界または関連業界での5年以上の実務経験
＜歓迎 / Want＞
・外部CRO／CMOのマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント、予算見積および業務遂行状況の管理経験
・最新のGMP規制（ICH、FDA、EMA、PMDA）に関する実務レベルの知識
・医薬品の研究開発における実務経験
・分析開発関連業務における技術的専門性
・ライフサイエンスまたは関連分野における学士号／修士号、もしくは博士号
・社内関係者および外部パートナーとの良好な関係構築を可能にする、高いコミュニケーション能力および論理的思考力
・製薬業界または関連業界での5年以上の実務経験
＜歓迎 / Want＞
・外部CRO／CMOのマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント、予算見積および業務遂行状況の管理経験
・最新のGMP規制（ICH、FDA、EMA、PMDA）に関する実務レベルの知識
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
920 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Job Purpose：
工場全体のトレーニングと能力開発を計画・提供し、人材育成とトレーニング構造（カリキュラムや学習体系）を設計・維持することで、組織全体のコンピテンシー向上とコンプライアンス確保をリードする。
■Key Responsibilities：
・Job grade に応じたトレーニング計画の策定と提供
・必要なスキル・コンピテンシーに基づく能力開発・人材育成の推進
・新入社員向け導入プログラムの管理
・入社、異動、昇格など人員異動時に必要な教育訓練の適切な実施・管理
・学習項目・カリキュラムの設計、更新、維持管理
・トレーニング構造（体系・プロセス）の構築と継続的な改善
・教育の効果を評価する仕組みの構築・運用
・教育後の成果や習熟度を記録・分析し、教育の有効性確認
・教育・人材育成プロセスや業務の進め方の改善
・新しい教育手法や効率的なトレーニング方法の導入・推進
工場全体のトレーニングと能力開発を計画・提供し、人材育成とトレーニング構造（カリキュラムや学習体系）を設計・維持することで、組織全体のコンピテンシー向上とコンプライアンス確保をリードする。
■Key Responsibilities：
・Job grade に応じたトレーニング計画の策定と提供
・必要なスキル・コンピテンシーに基づく能力開発・人材育成の推進
・新入社員向け導入プログラムの管理
・入社、異動、昇格など人員異動時に必要な教育訓練の適切な実施・管理
・学習項目・カリキュラムの設計、更新、維持管理
・トレーニング構造（体系・プロセス）の構築と継続的な改善
・教育の効果を評価する仕組みの構築・運用
・教育後の成果や習熟度を記録・分析し、教育の有効性確認
・教育・人材育成プロセスや業務の進め方の改善
・新しい教育手法や効率的なトレーニング方法の導入・推進
求める経験 / スキル
■Basic Qualification：
＜経験＞
製造業のメーカーでの3年以上の実務経験
工場におけるトレーニング／研修を企画・実施し、リードした経験
他部門メンバーと協働し、チームをリードした経験
＜スキル＞
セルフスターターとして自律的に働く力、チームワーク
コミュニケーションスキル／プレゼンテーションスキル／ファシリテーションスキル
Coaching / Teaching / Mentoring Skill
プロジェクトマネジメント
トレーニング設計
優先順位付けとマルチタスク能力
データ管理
顧客志向
＜学位/資格/語学力＞
学士号または高専と同等の知識・経験
日本語でのコミュニケーション能力
ビジネス英語
■Preferred Qualification
＜スキル＞
優れた影響力とコーチングスキル
優れた対人スキル
研修プログラムの設計と実施
＜経験＞
トレーニング評価の定義とその結果の分析経験
＜学位/資格/語学力＞
教育学／人材開発・HR／ビジネス・マネジメント／心理学
※日本での就労資格を有すること
＜経験＞
製造業のメーカーでの3年以上の実務経験
工場におけるトレーニング／研修を企画・実施し、リードした経験
他部門メンバーと協働し、チームをリードした経験
＜スキル＞
セルフスターターとして自律的に働く力、チームワーク
コミュニケーションスキル／プレゼンテーションスキル／ファシリテーションスキル
Coaching / Teaching / Mentoring Skill
プロジェクトマネジメント
トレーニング設計
優先順位付けとマルチタスク能力
データ管理
顧客志向
＜学位/資格/語学力＞
学士号または高専と同等の知識・経験
日本語でのコミュニケーション能力
ビジネス英語
■Preferred Qualification
＜スキル＞
優れた影響力とコーチングスキル
優れた対人スキル
研修プログラムの設計と実施
＜経験＞
トレーニング評価の定義とその結果の分析経験
＜学位/資格/語学力＞
教育学／人材開発・HR／ビジネス・マネジメント／心理学
※日本での就労資格を有すること
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
650 万円 ~ 800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
再生医療系バイオベンチャー
仕事内容
標準業務手順書に従って間葉系幹細胞の培養およびクリーンルームでの作業をメインに、培養作業記録・標準手順書の作成、細胞資材や備品管理、施設内の清掃管理、さらに他医療機関への技術移転や技術コンサルティング支援を行います。
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
求める経験 / スキル
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 600 万円
再生医療系バイオベンチャー
仕事内容
■業務内容：
難治疾患治療に対して高い有効性を有する、間葉系幹細胞等の研究開発業務を担当いただきます。具体的には、培地開発、セルベースアッセイの確立、共同研究のマネジメント、薬効薬理試験の立案と委託、大量培養技術の開発、エクソソーム研究開発などです。間葉系幹細胞の治療メカニズムの解明や、新規創薬シーズの発見・開発にも挑んでいただきます。
難治疾患治療に対して高い有効性を有する、間葉系幹細胞等の研究開発業務を担当いただきます。具体的には、培地開発、セルベースアッセイの確立、共同研究のマネジメント、薬効薬理試験の立案と委託、大量培養技術の開発、エクソソーム研究開発などです。間葉系幹細胞の治療メカニズムの解明や、新規創薬シーズの発見・開発にも挑んでいただきます。
求める経験 / スキル
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方
・Second authorあるいはそれ以降の論文がある方
■歓迎条件：
・First authorの論文がある方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験がある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験がある方
・RNA-SeqなどのOmics解析に習熟されている方
・動物実験のご経験がある方
■必須条件：
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方
・Second authorあるいはそれ以降の論文がある方
■歓迎条件：
・First authorの論文がある方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験がある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験がある方
・RNA-SeqなどのOmics解析に習熟されている方
・動物実験のご経験がある方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Role Overview / Description
The Sr. Manager, Learning Business Partner (LBP) serves as the primary Drug Development learning partner and advisor for the Tokyo site — responsible for identifying capability needs, shaping the Drug Development site learning plan, and ensuring the effective delivery of aligned, high-impact learning solutions, including hands-on local delivery and facilitation where needed.
This role is part of a global R&D Learning team and plays a critical part in enabling Tokyo’s growth by translating enterprise learning strategy into localized, performance-driven capability building, addressing gaps in accessibility, localization, and application. In addition to site-facing responsibilities, the LBP works across Enterprise Learning, the LEAP Global Capability Center, APAC regional teams, and HR to implement scalable learning solutions, strengthen manager-led development, and support measurable performance outcomes
■Key Responsibilities
Site Partnership & Strategy (Drug Development)
・Partner with Tokyo Drug Development / R&D leaders to identify capability needs and learning priorities, aligned to business objectives, growth plans, and regulatory requirements
・Contribute to and execute the Drug Development site learning plan, translating enterprise and global DD priorities into localized, role-based learning solutions and experiences
・Build and manage a structured learning approach for the DD population at the site, including role-based pathways and integration of enterprise and local offerings
Local Delivery & Localization
・Facilitate and/or coordinate local facilitation of with SMEs, onboarding, skill development, enterprise and Drug Development programs at the site as required, including scheduling, hosting, and cohort-based session delivery
・Lead the localization of enterprise learning solutions, ensuring global programs are adapted for language, cultural context, and business relevance
・Support delivery logistics for enterprise-led leadership, skills, and functional programs run at or through the Tokyo site in partnership with the site learning lead
Global Team Contribution
・Partner with Enterprise Learning teams to align on enterprise programs (e.g., leadership, skills, compliance) and drive local pull-through, adoption, and relevance for the Tokyo population
・Operate as a member of the global R&D Learning team supporting broader learning initiatives and program beyond the Tokyo site as needed
・Establish and manage a site-level engagement model with the LEAP Global Capability Center (GCC) to support learning design, development, delivery, and measurement, with clear processes and prioritization
Regional & Cross-Site Alignment
・Engage with the APAC Regional Learning Lead to align on cross–Drug Development functional and site support, regional demand prioritization and LEAP intake, and regional programs and projects
・Contribute to APAC cohort-aligned delivery of regional programs, including potentially virtual facilitation and/or delivery that serves learners at other APAC sites
・Collaborate with APAC site Learning Business Partners, Site Learning Leads, and HR Business Partners to align approaches, share best practices, and ensure integration with broader talent and workforce priorities
Enablement & Effectiveness
・Manage Drug Development learning demand planning and prioritization for the site, surfacing aggregated demand into regional and LEAP intake
・Monitor learning effectiveness and gather feedback to continuously improve solutions, with a focus on increasing application and impact
The Sr. Manager, Learning Business Partner (LBP) serves as the primary Drug Development learning partner and advisor for the Tokyo site — responsible for identifying capability needs, shaping the Drug Development site learning plan, and ensuring the effective delivery of aligned, high-impact learning solutions, including hands-on local delivery and facilitation where needed.
This role is part of a global R&D Learning team and plays a critical part in enabling Tokyo’s growth by translating enterprise learning strategy into localized, performance-driven capability building, addressing gaps in accessibility, localization, and application. In addition to site-facing responsibilities, the LBP works across Enterprise Learning, the LEAP Global Capability Center, APAC regional teams, and HR to implement scalable learning solutions, strengthen manager-led development, and support measurable performance outcomes
■Key Responsibilities
Site Partnership & Strategy (Drug Development)
・Partner with Tokyo Drug Development / R&D leaders to identify capability needs and learning priorities, aligned to business objectives, growth plans, and regulatory requirements
・Contribute to and execute the Drug Development site learning plan, translating enterprise and global DD priorities into localized, role-based learning solutions and experiences
・Build and manage a structured learning approach for the DD population at the site, including role-based pathways and integration of enterprise and local offerings
Local Delivery & Localization
・Facilitate and/or coordinate local facilitation of with SMEs, onboarding, skill development, enterprise and Drug Development programs at the site as required, including scheduling, hosting, and cohort-based session delivery
・Lead the localization of enterprise learning solutions, ensuring global programs are adapted for language, cultural context, and business relevance
・Support delivery logistics for enterprise-led leadership, skills, and functional programs run at or through the Tokyo site in partnership with the site learning lead
Global Team Contribution
・Partner with Enterprise Learning teams to align on enterprise programs (e.g., leadership, skills, compliance) and drive local pull-through, adoption, and relevance for the Tokyo population
・Operate as a member of the global R&D Learning team supporting broader learning initiatives and program beyond the Tokyo site as needed
・Establish and manage a site-level engagement model with the LEAP Global Capability Center (GCC) to support learning design, development, delivery, and measurement, with clear processes and prioritization
Regional & Cross-Site Alignment
・Engage with the APAC Regional Learning Lead to align on cross–Drug Development functional and site support, regional demand prioritization and LEAP intake, and regional programs and projects
・Contribute to APAC cohort-aligned delivery of regional programs, including potentially virtual facilitation and/or delivery that serves learners at other APAC sites
・Collaborate with APAC site Learning Business Partners, Site Learning Leads, and HR Business Partners to align approaches, share best practices, and ensure integration with broader talent and workforce priorities
Enablement & Effectiveness
・Manage Drug Development learning demand planning and prioritization for the site, surfacing aggregated demand into regional and LEAP intake
・Monitor learning effectiveness and gather feedback to continuously improve solutions, with a focus on increasing application and impact
求める経験 / スキル
■Key Capabilities / Skills
Strategic consulting & stakeholder influence
Learning strategy design and portfolio management
Facilitation and learning delivery, in person and virtual
Localization and cross-cultural learning expertise
Global operating mindset — comfort owning enterprise-level work and collaborating across time zones in a globally distributed team
Strong understanding of the R&D environment (e.g., regulatory, decision-making, scientific context)
Data-driven mindset with ability to link learning to outcomes
Strong collaboration across global and matrixed organizations
■Experience Requirements
Experience in Learning & Development, HR, or capability building
Experience partnering with senior leaders in a complex, global organization
Experience designing, implementing, and delivering learning strategies and large-scale programs, including direct facilitation
Experience working across global and local operating models preferred
Experience in a pharmaceutical / biotech / R&D environment preferred
Strategic consulting & stakeholder influence
Learning strategy design and portfolio management
Facilitation and learning delivery, in person and virtual
Localization and cross-cultural learning expertise
Global operating mindset — comfort owning enterprise-level work and collaborating across time zones in a globally distributed team
Strong understanding of the R&D environment (e.g., regulatory, decision-making, scientific context)
Data-driven mindset with ability to link learning to outcomes
Strong collaboration across global and matrixed organizations
■Experience Requirements
Experience in Learning & Development, HR, or capability building
Experience partnering with senior leaders in a complex, global organization
Experience designing, implementing, and delivering learning strategies and large-scale programs, including direct facilitation
Experience working across global and local operating models preferred
Experience in a pharmaceutical / biotech / R&D environment preferred
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
■メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプランを作成し、メディカルプランで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてメディカルプランを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。
【主な業務】
■メディカル戦略
・担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したメディカルプランを作成し、実行する。
・グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。
■サイエンティフィックインサイト
・MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。
・エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。
■メディカル教育プログラム
・担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。
■Evidence Generation
・データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。
・研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。
■早期開発パイプライン品
・開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う
・必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う
■社内業務
・MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。
・担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする
・担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。
■メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプランを作成し、メディカルプランで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてメディカルプランを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。
【主な業務】
■メディカル戦略
・担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したメディカルプランを作成し、実行する。
・グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。
■サイエンティフィックインサイト
・MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。
・エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。
■メディカル教育プログラム
・担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。
■Evidence Generation
・データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。
・研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。
■早期開発パイプライン品
・開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う
・必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う
■社内業務
・MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。
・担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする
・担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。
求める経験 / スキル
【必要な知識・スキル・コンピテンシー】
■Required（必須）
・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。
・上位職位の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。
・チーム間の協力を促進する能力を有する。
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to-peerな関係を築く能力を有する。
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップを有する。
・言語：
日本語：ネイティブレベル
英語：グローバルチームとのコミュニケーションができるビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）
■Preferred（尚可）
・2年以上のワクチン・感染症領域における臨床・研究経験
・ワクチン・感染症領域の専門医、PhD、MPH、ポスドク経験
・グローバル環境・海外での医療・研究経験
■Required（必須）
・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。
・上位職位の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。
・チーム間の協力を促進する能力を有する。
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to-peerな関係を築く能力を有する。
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップを有する。
・言語：
日本語：ネイティブレベル
英語：グローバルチームとのコミュニケーションができるビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）
■Preferred（尚可）
・2年以上のワクチン・感染症領域における臨床・研究経験
・ワクチン・感染症領域の専門医、PhD、MPH、ポスドク経験
・グローバル環境・海外での医療・研究経験
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
アルフェナックスバイオロジクス株式会社
仕事内容
本ポジションは、新設されるバイオ医薬品製造施設において、品質管理部門をゼロから立ち上げる責任者です。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
台湾CDMOの知見活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を支える品質管理体制を構築する中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただけます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、品質管理部門責任者として、工場建設・試運転・試験体制構築・試験結果の検証・技術移管から、工場稼働後の品質管理業務まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品の品質管理に関わる GMP 要件、試験法、試験設備・機器・要員、データ管理、外部委託業務等を理解し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計施工会社、試験ベンダー、品質保証部門、製造部門、台湾CDMO等との調整を主導する。
・試験に関わる設備・機器の立上げ、試験法の移管、試験実施体制の整備、品質支援員との稼働調整、品質管理業務の合理化および運用整備（試験計画、試験標準、試験運用、試験データ管理等）を行う。
・工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料、工程内試験、製品試験、製造中試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を負い、GMP に適合した品質管理活動を統括する。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
台湾CDMOの知見活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を支える品質管理体制を構築する中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただけます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、品質管理部門責任者として、工場建設・試運転・試験体制構築・試験結果の検証・技術移管から、工場稼働後の品質管理業務まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品の品質管理に関わる GMP 要件、試験法、試験設備・機器・要員、データ管理、外部委託業務等を理解し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計施工会社、試験ベンダー、品質保証部門、製造部門、台湾CDMO等との調整を主導する。
・試験に関わる設備・機器の立上げ、試験法の移管、試験実施体制の整備、品質支援員との稼働調整、品質管理業務の合理化および運用整備（試験計画、試験標準、試験運用、試験データ管理等）を行う。
・工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料、工程内試験、製品試験、製造中試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を負い、GMP に適合した品質管理活動を統括する。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
従業員数
1名
勤務地
秋田県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1名
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わって頂きます。
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,260 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
仕事内容
Job Description Summary
As a CMC development specialist, strengthen Japan’s CMC development strategy by providing scientific and technical support to global and local CMC development teams and related functions, while staying current with emerging technologies.
Job Description
Major Accountabilities
1. Serve as a CMC Subject Matter Expert (SME) within the submission team from clinical trial initiation through NDA filing.
Understand CMC development strategies for assigned projects and advise on potential risks, particularly regarding novel or complex scientific and technical areas.
Research and develop expertise in various modalities (e.g., small molecules, nucleic acids, radioligands, biologics, cell & gene therapies) and supporting technologies (e.g., formulations, process development, manufacturing and control strategies), providing expert consultation as needed.
Provide input on Japan-specific analytical requirements, address issues through scientific/technical discussions with global and local stakeholders, and review/prepare documents and protocols necessary for Japan (e.g., test methods, validation reports, stability studies, compatibility studies).
Review Japan NDA documents such as Module 3 and quality summaries.
2. Act as a CMC expert supporting other functional areas beyond the submission team.
Stay informed on new analytical/manufacturing technologies, new modalities, and regulatory updates, and share insights to enhance organizational capabilities.
Contribute to data generation for marketed products (e.g., special-condition stability, compatibility studies) in collaboration with global teams.
Provide technical information to commercial-related divisions as needed.
Collaborate with clinical teams to support accelerated clinical development in Japan from a CMC perspective.
Respond to additional requests from functions outside the development team.
3. Maintain SOPs and development manuals.
Provide input on Japan-specific requirements for global development SOPs and manuals.
Develop and maintain Japan-local SOPs and related documents.
4. Act as QC function for investigational medicinal product (IMP) release in Japan.
Execute release procedures and manage retain samples in accordance with SOPs and applicable regulations.
5. Ensure compliance with internal requirements.
Ensure accurate reporting of adverse events, technical complaints, and compliance issues per company procedures.
Complete all required training within designated timelines.
6. Serve as a manager.
Mentor and train associates to build capability within the organization.
Lead various activities within the local development function.
As a CMC development specialist, strengthen Japan’s CMC development strategy by providing scientific and technical support to global and local CMC development teams and related functions, while staying current with emerging technologies.
Job Description
Major Accountabilities
1. Serve as a CMC Subject Matter Expert (SME) within the submission team from clinical trial initiation through NDA filing.
Understand CMC development strategies for assigned projects and advise on potential risks, particularly regarding novel or complex scientific and technical areas.
Research and develop expertise in various modalities (e.g., small molecules, nucleic acids, radioligands, biologics, cell & gene therapies) and supporting technologies (e.g., formulations, process development, manufacturing and control strategies), providing expert consultation as needed.
Provide input on Japan-specific analytical requirements, address issues through scientific/technical discussions with global and local stakeholders, and review/prepare documents and protocols necessary for Japan (e.g., test methods, validation reports, stability studies, compatibility studies).
Review Japan NDA documents such as Module 3 and quality summaries.
2. Act as a CMC expert supporting other functional areas beyond the submission team.
Stay informed on new analytical/manufacturing technologies, new modalities, and regulatory updates, and share insights to enhance organizational capabilities.
Contribute to data generation for marketed products (e.g., special-condition stability, compatibility studies) in collaboration with global teams.
Provide technical information to commercial-related divisions as needed.
Collaborate with clinical teams to support accelerated clinical development in Japan from a CMC perspective.
Respond to additional requests from functions outside the development team.
3. Maintain SOPs and development manuals.
Provide input on Japan-specific requirements for global development SOPs and manuals.
Develop and maintain Japan-local SOPs and related documents.
4. Act as QC function for investigational medicinal product (IMP) release in Japan.
Execute release procedures and manage retain samples in accordance with SOPs and applicable regulations.
5. Ensure compliance with internal requirements.
Ensure accurate reporting of adverse events, technical complaints, and compliance issues per company procedures.
Complete all required training within designated timelines.
6. Serve as a manager.
Mentor and train associates to build capability within the organization.
Lead various activities within the local development function.
求める経験 / スキル
Essential Requirements
Education
Bachelor’s degree or higher (master’s preferred) in pharmacy, science, engineering, or a related technical discipline.
Experience / Professional Requirements
Expertise in at least one CMC area such as drug substance, drug product, formulation development, process development, control strategy, or analytical science.
Basic understanding of Japanese pharmaceutical regulations.
Preferably 5+ years of experience in the pharmaceutical industry.
Candidates do not need experience across all modalities or technical areas listed in the Major Accountabilities section. Strong specialization in any CMC field combined with motivation to learn additional areas is welcomed.
Language Skills
Native-level proficiency in Japanese.
Ability to read and write in English; intermediate business-level speaking and listening skills preferred.
For candidates with exceptional CMC expertise, English requirements may be flexible and open to discussion.
Education
Bachelor’s degree or higher (master’s preferred) in pharmacy, science, engineering, or a related technical discipline.
Experience / Professional Requirements
Expertise in at least one CMC area such as drug substance, drug product, formulation development, process development, control strategy, or analytical science.
Basic understanding of Japanese pharmaceutical regulations.
Preferably 5+ years of experience in the pharmaceutical industry.
Candidates do not need experience across all modalities or technical areas listed in the Major Accountabilities section. Strong specialization in any CMC field combined with motivation to learn additional areas is welcomed.
Language Skills
Native-level proficiency in Japanese.
Ability to read and write in English; intermediate business-level speaking and listening skills preferred.
For candidates with exceptional CMC expertise, English requirements may be flexible and open to discussion.
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
非公開
仕事内容
医薬品開発業務の一環として、薬理や生化学実験等を実施する共同研究先の施設にて各種invitro、in vivo実験を遂行して頂きます。
※ 弊社特別顧問及び同研究施設職員からの指示の元、業務遂行頂きます。
【業務内容】
・各種in vitro試験の実施（細胞培養、生化学実験、分子生物学実験、電気生理学実験のいずれかのご経験があることが望ましい）
・医薬品候補化合物のマウスの行動解析
・実験動物（マウス）を用いた認知症研究および中枢疾患の研究全般（医薬品候補化合物のマウスへの経口投与・採血ができる方が望ましい）
・給餌、計量、ゲージ交換等の管理業務
・データ分析・書類整備 など
※ 弊社特別顧問及び同研究施設職員からの指示の元、業務遂行頂きます。
【業務内容】
・各種in vitro試験の実施（細胞培養、生化学実験、分子生物学実験、電気生理学実験のいずれかのご経験があることが望ましい）
・医薬品候補化合物のマウスの行動解析
・実験動物（マウス）を用いた認知症研究および中枢疾患の研究全般（医薬品候補化合物のマウスへの経口投与・採血ができる方が望ましい）
・給餌、計量、ゲージ交換等の管理業務
・データ分析・書類整備 など
求める経験 / スキル
■下記いずれかの経験
・薬理的なin vitro試験（細胞培養、生化学実験、分子生物学実験、電気生理学実験）の実施経験
・マウスを対象とした医薬品候補化合物の経口投与・採血のご経験
■宮城県仙台市周辺で住居可能な方
【歓迎条件】
■博士取得の方
■薬理研究経験のある方
■医薬品開発業務のご経験
・薬理的なin vitro試験（細胞培養、生化学実験、分子生物学実験、電気生理学実験）の実施経験
・マウスを対象とした医薬品候補化合物の経口投与・採血のご経験
■宮城県仙台市周辺で住居可能な方
【歓迎条件】
■博士取得の方
■薬理研究経験のある方
■医薬品開発業務のご経験
勤務地
宮城県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
仕事内容
チームについて
アンメットメディカルニーズに応えるエビデンス創出 、ならびに、医科学専門家との医学的・科学的議論を通じ、医療環境向上に貢献し、かつ、患者とその家族、医療従事者にとってのユーシービー製品の価値を最大化する。
アンメットメディカルニーズに応えるエビデンス創出と、医科学専門家との医学的・科学的な議論を通じて、医療環境の向上に貢献します。
患者とその家族、医療従事者にとっての自社製品の価値を最大化することを目指します。
少人数のチームで担当エリアを受け持ち、フィールドで得たニーズやインサイトをメディカル活動へつなげます。
主な業務内容
・メディカル戦略プランに基づき、担当エリアの医科学専門家を対象とするフィールドメディカルプランを策定し、実行・進捗管理します。
・最新の医学・科学動向や競合情報、医科学専門家のニーズとインサイトを把握・分析し、フィールドメディカルリードへ共有します。
・医科学専門家との継続的な医学・科学的交流を通じて信頼関係を構築・維持します。
・データを客観的かつ批判的に解釈し、科学的ディスカッションを通じて医療環境の向上につながる気づきを提供します。
・製品ライフサイクルに応じ、フィールドメディカルリードの指示のもとで社内関係部署へ医学的・科学的インプットを提供します。
・業務目標と方針を関係者と共有し、クロスファンクショナルに連携します。
・メディカルアフェアーズおよびチームの能力開発活動に参加し、知識・スキル・成功事例を組織へ還元します。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持って活動します。
ポジションの魅力
・自分でField Medical活動をデザインし、InsightをMedical Strategyにつなげられる。
・DermatologyとRheumatologyを横断するImmunology領域で、専門性を深められる。
・Top KOLを含む専門家と高度なScientific Exchangeをリードできる。
・情報提供だけではなく、アンメットニーズの特定からEvidence Generationまで関われる。
・少数精鋭チームなので、一人ひとりのMSLのインパクトが大きい。
アンメットメディカルニーズに応えるエビデンス創出 、ならびに、医科学専門家との医学的・科学的議論を通じ、医療環境向上に貢献し、かつ、患者とその家族、医療従事者にとってのユーシービー製品の価値を最大化する。
アンメットメディカルニーズに応えるエビデンス創出と、医科学専門家との医学的・科学的な議論を通じて、医療環境の向上に貢献します。
患者とその家族、医療従事者にとっての自社製品の価値を最大化することを目指します。
少人数のチームで担当エリアを受け持ち、フィールドで得たニーズやインサイトをメディカル活動へつなげます。
主な業務内容
・メディカル戦略プランに基づき、担当エリアの医科学専門家を対象とするフィールドメディカルプランを策定し、実行・進捗管理します。
・最新の医学・科学動向や競合情報、医科学専門家のニーズとインサイトを把握・分析し、フィールドメディカルリードへ共有します。
・医科学専門家との継続的な医学・科学的交流を通じて信頼関係を構築・維持します。
・データを客観的かつ批判的に解釈し、科学的ディスカッションを通じて医療環境の向上につながる気づきを提供します。
・製品ライフサイクルに応じ、フィールドメディカルリードの指示のもとで社内関係部署へ医学的・科学的インプットを提供します。
・業務目標と方針を関係者と共有し、クロスファンクショナルに連携します。
・メディカルアフェアーズおよびチームの能力開発活動に参加し、知識・スキル・成功事例を組織へ還元します。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持って活動します。
ポジションの魅力
・自分でField Medical活動をデザインし、InsightをMedical Strategyにつなげられる。
・DermatologyとRheumatologyを横断するImmunology領域で、専門性を深められる。
・Top KOLを含む専門家と高度なScientific Exchangeをリードできる。
・情報提供だけではなく、アンメットニーズの特定からEvidence Generationまで関われる。
・少数精鋭チームなので、一人ひとりのMSLのインパクトが大きい。
求める経験 / スキル
応募資格
・MSLとしての実務経験
・直近の実務経験がMR以外のメディカルアフェアーズ、MSL、または関連職種
・理学系分野の修士以上の学位、または医師・薬剤師・看護師等の医療系国家資格
・日本語ネイティブレベル
・医学・科学文献を理解し、業務上の読み書きに対応できる英語力
歓迎する経験、スキル
・Immunology領域での実務経験
・医療従事者との科学的議論をリードした経験
・フィールドメディカル活動を自律的に設計し、得られたインサイトを組織へ還元した経験
・研究、学会発表、または研究支援の経験
・博士号、医学系の学術的バックグラウンド
・MSLとしての実務経験
・直近の実務経験がMR以外のメディカルアフェアーズ、MSL、または関連職種
・理学系分野の修士以上の学位、または医師・薬剤師・看護師等の医療系国家資格
・日本語ネイティブレベル
・医学・科学文献を理解し、業務上の読み書きに対応できる英語力
歓迎する経験、スキル
・Immunology領域での実務経験
・医療従事者との科学的議論をリードした経験
・フィールドメディカル活動を自律的に設計し、得られたインサイトを組織へ還元した経験
・研究、学会発表、または研究支援の経験
・博士号、医学系の学術的バックグラウンド
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
[Job Description]
Johnson & Johnson Innovative Medicine is recruiting for an Experienced Medical Writer, Medical Writer III (P6), located in Japan.
Our Medical Writing team prepares regulatory documents to deliver new medicines and expanded indications to patients as quickly as possible. To achieve this, we work closely with our overseas colleagues to create clear and efficient documentation, contributing to the prevention of significant drug lag compared with other countries.
[Key Responsibilities]
■Writes or coordinates clinical and regulatory documents such as, but not limited to, CSRs, protocols, summary documents, regulatory responses, and briefing documents.
■Leads cross-functional (eg, with clinical team) document planning and review meetings. Interacts with cross-functional colleagues on document content and champions MW processes and best practices. Responsible for establishing document timelines and strategies in accordance with internal processes, with some mentorship from functional management and clinical team, as needed.
■Completes all time reporting, training, metrics database, and project tracking updates as required in relevant company systems.
■Able to function as a lead writer on most compounds (or submissions, indications, or disease areas) under supervision. Is primary point of contact for medical writing activities for the cross-functional team (eg, clinical).
■Coaches or mentors more junior staff on document planning, processes, and content. Provides peer review as needed.
■Actively participates in or leads process working groups.
Johnson & Johnson Innovative Medicine is recruiting for an Experienced Medical Writer, Medical Writer III (P6), located in Japan.
Our Medical Writing team prepares regulatory documents to deliver new medicines and expanded indications to patients as quickly as possible. To achieve this, we work closely with our overseas colleagues to create clear and efficient documentation, contributing to the prevention of significant drug lag compared with other countries.
[Key Responsibilities]
■Writes or coordinates clinical and regulatory documents such as, but not limited to, CSRs, protocols, summary documents, regulatory responses, and briefing documents.
■Leads cross-functional (eg, with clinical team) document planning and review meetings. Interacts with cross-functional colleagues on document content and champions MW processes and best practices. Responsible for establishing document timelines and strategies in accordance with internal processes, with some mentorship from functional management and clinical team, as needed.
■Completes all time reporting, training, metrics database, and project tracking updates as required in relevant company systems.
■Able to function as a lead writer on most compounds (or submissions, indications, or disease areas) under supervision. Is primary point of contact for medical writing activities for the cross-functional team (eg, clinical).
■Coaches or mentors more junior staff on document planning, processes, and content. Provides peer review as needed.
■Actively participates in or leads process working groups.
求める経験 / スキル
[Education]
■A university/college degree in a scientific discipline is required. An advanced degree (eg, Masters, PhD, MD) is preferred.
[Experience and Skills]
Required:
■At least 6 years of relevant pharmaceutical/scientific experience is required.
■At least 4 years of relevant clinical/regulatory medical writing experience is required.
Preferred:
■Recognizes how to best interpret, summarize, and present statistical and medical information to ensure quality and accuracy of content in complex document types under general supervision.
■Excellent oral and written communication skills.
■Attention to detail.
■Ability to function in a team environment.
■Organizes time well.
■Strong leadership skills, both in project and process management as well as in time management (influencing, negotiating, assertiveness, taking initiative). Resolves complex problems under supervision.
■Demonstrates learning agility.
■Builds solid and productive relationships with cross-functional team members.
Other:
■Fluent Japanese, intermediate or higher English skill is requirement.
■Domestic business trips are sometimes limited to the Tokyo metropolitan area, and overseas travel is infrequent.
Preferred Skills:
Business Writing, Clinical Research and Regulations, Clinical Trials Operations, Coaching, Collaboration, Communication, Copy Editing, Data Synthesis, Industry Analysis, Medical Affairs, Medical Communications, Problem Solving, Process Oriented, Proofreading, Quality Standards, Research Ethics, Standard Operating Procedure (SOP)
■A university/college degree in a scientific discipline is required. An advanced degree (eg, Masters, PhD, MD) is preferred.
[Experience and Skills]
Required:
■At least 6 years of relevant pharmaceutical/scientific experience is required.
■At least 4 years of relevant clinical/regulatory medical writing experience is required.
Preferred:
■Recognizes how to best interpret, summarize, and present statistical and medical information to ensure quality and accuracy of content in complex document types under general supervision.
■Excellent oral and written communication skills.
■Attention to detail.
■Ability to function in a team environment.
■Organizes time well.
■Strong leadership skills, both in project and process management as well as in time management (influencing, negotiating, assertiveness, taking initiative). Resolves complex problems under supervision.
■Demonstrates learning agility.
■Builds solid and productive relationships with cross-functional team members.
Other:
■Fluent Japanese, intermediate or higher English skill is requirement.
■Domestic business trips are sometimes limited to the Tokyo metropolitan area, and overseas travel is infrequent.
Preferred Skills:
Business Writing, Clinical Research and Regulations, Clinical Trials Operations, Coaching, Collaboration, Communication, Copy Editing, Data Synthesis, Industry Analysis, Medical Affairs, Medical Communications, Problem Solving, Process Oriented, Proofreading, Quality Standards, Research Ethics, Standard Operating Procedure (SOP)
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
外資スペシャリティーファーマ
仕事内容
データ創出（data generation）計画の主要な構成要素として、日本のニューロロジー領域における野心的な短期・長期のメディカル戦略の策定および実行を支援する。
アドバイザリーボード会議、学会シンポジウム、エビデンス創出、出版、ポストローンチ研究、レジストリ（argenxがスポンサーするものおよび治験責任医師主導のプロジェクトを含む）、また必要に応じて患者／関連機関との会合、スピーカー育成プログラムなどの、高インパクトなメディカル活動の開発および実行を、適応症メディカルリードを支援して進める。
ニューロロジー領域の適応症および製品に関して、最高水準の科学的・医学的専門知識を開発し、継続的に維持すること。社内外において「専門家」として認知されること。
MAチーム（メディカルサイエンスリエゾン、サイエンスコミュニケーション、メディカルインフォメーション、メディカルオペレーション）およびその他の関連部門と、円滑にコミュニケーションし、連携して取り組むこと
必要または指示がある場合、定められた通常業務にとどまらず、マネージャーまたは会社の指示に従い、積極的に特別なタスクを遂行する。
アドバイザリーボード会議、学会シンポジウム、エビデンス創出、出版、ポストローンチ研究、レジストリ（argenxがスポンサーするものおよび治験責任医師主導のプロジェクトを含む）、また必要に応じて患者／関連機関との会合、スピーカー育成プログラムなどの、高インパクトなメディカル活動の開発および実行を、適応症メディカルリードを支援して進める。
ニューロロジー領域の適応症および製品に関して、最高水準の科学的・医学的専門知識を開発し、継続的に維持すること。社内外において「専門家」として認知されること。
MAチーム（メディカルサイエンスリエゾン、サイエンスコミュニケーション、メディカルインフォメーション、メディカルオペレーション）およびその他の関連部門と、円滑にコミュニケーションし、連携して取り組むこと
必要または指示がある場合、定められた通常業務にとどまらず、マネージャーまたは会社の指示に従い、積極的に特別なタスクを遂行する。
求める経験 / スキル
生命科学／生物学、またはヘルスケア関連分野における **高度な学位（MS、PhD、MD または同等）**が望ましい
メディカルアフェアーズの経験、または関連する経験
データ（エビデンス）創出および出版活動に関する経験、または知識（関連するプロセス、ガイドライン、コンプライアンス要件を含む）
医療従事者（HCP）との業界相互作用に関する規制および実務への知識
医薬品開発プロセスおよびローンチ計画についての、強い理解
メディカルアフェアーズの経験、または関連する経験
データ（エビデンス）創出および出版活動に関する経験、または知識（関連するプロセス、ガイドライン、コンプライアンス要件を含む）
医療従事者（HCP）との業界相互作用に関する規制および実務への知識
医薬品開発プロセスおよびローンチ計画についての、強い理解
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬会社
仕事内容
医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
勤務地
三重県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手製薬会社
仕事内容
＜職務内容＞当社の基幹工場である工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
勤務地
三重県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
参天製薬株式会社
仕事内容
【基本使命】
上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜期待される役割＞
■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜期待される役割＞
■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
求める経験 / スキル
経験：
医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上が望ましい）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上が望ましい）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
勤務地
滋賀県
想定年収
600 万円 ~ 870 万円
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
仕事内容
・共同研究や自社プロジェクトにおいて、計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
■ Position Summary（ポジション概要）
再生医療等製品のCDMOにおける品質管理部門にて、技術移管プロジェクトの立上げから分析法バリデーション、GMP文書整備までを統括するリード人材を採用する。
本ポジションは、顧客からの技術移管を確実に成功させ、年間2～3件の移管案件を安定遂行可能な組織構築の中核を担います。
■ Key Responsibilities（主な業務内容）
1. 技術移管のリード
・顧客からの技術移管プロジェクトの計画立案・遂行
・分析法バリデーションの設計・実施・評価
・試験法の最適化および手順化（SOP化）
2. GMPおよび品質文書の統括
・GMP関連文書の作成（計画書、報告書、手順書）
・GMP要求事項を理解し、技術移管プロジェクトに適用する
・逸脱、OOS、変更管理文書の作成
3. グローバル連携
・技術移管プロジェクトにおける海外施設・CROとのコミュニケーション（英語）
4. チームリード・組織強化
・技術移管業務の標準化・ワークフロー構築（属人化防止）
・中核層・若手へのOJT/教育
・複数プロジェクトの進行管理（並行管理）
■ Role Expectation（期待役割）
技術移管を予定通りに遂行し、成功確率を高める“中核プレイヤー”
技術移管を自律的に推進し、管理職の負荷軽減に寄与する
組織内に不足しているリード人材のロールモデル
分散している業務・スキルの標準化・均質化の推進者
■ Business Context（ポジションの重要性）
技術移管や商用案件の増加および新規引き合いにすでに現場が対応できなくなっている。複数の案件を安定して受託、推進するうえで極めて重要である。リード人材の有無が新規案件の受託・推進能力を左右する。
■ Impact（期待される成果）
技術移管の成功率向上と遅延リスクの低減
責任者ではなく、中核層を中心とした技術移管が可能な体制の構築
QC業務の標準化およびグローバル対応力の強化
再生医療等製品のCDMOにおける品質管理部門にて、技術移管プロジェクトの立上げから分析法バリデーション、GMP文書整備までを統括するリード人材を採用する。
本ポジションは、顧客からの技術移管を確実に成功させ、年間2～3件の移管案件を安定遂行可能な組織構築の中核を担います。
■ Key Responsibilities（主な業務内容）
1. 技術移管のリード
・顧客からの技術移管プロジェクトの計画立案・遂行
・分析法バリデーションの設計・実施・評価
・試験法の最適化および手順化（SOP化）
2. GMPおよび品質文書の統括
・GMP関連文書の作成（計画書、報告書、手順書）
・GMP要求事項を理解し、技術移管プロジェクトに適用する
・逸脱、OOS、変更管理文書の作成
3. グローバル連携
・技術移管プロジェクトにおける海外施設・CROとのコミュニケーション（英語）
4. チームリード・組織強化
・技術移管業務の標準化・ワークフロー構築（属人化防止）
・中核層・若手へのOJT/教育
・複数プロジェクトの進行管理（並行管理）
■ Role Expectation（期待役割）
技術移管を予定通りに遂行し、成功確率を高める“中核プレイヤー”
技術移管を自律的に推進し、管理職の負荷軽減に寄与する
組織内に不足しているリード人材のロールモデル
分散している業務・スキルの標準化・均質化の推進者
■ Business Context（ポジションの重要性）
技術移管や商用案件の増加および新規引き合いにすでに現場が対応できなくなっている。複数の案件を安定して受託、推進するうえで極めて重要である。リード人材の有無が新規案件の受託・推進能力を左右する。
■ Impact（期待される成果）
技術移管の成功率向上と遅延リスクの低減
責任者ではなく、中核層を中心とした技術移管が可能な体制の構築
QC業務の標準化およびグローバル対応力の強化
求める経験 / スキル
■ Required Qualifications（必須要件）
バイオ/製薬業界での分析法開発またはバリデーション経験
ICHガイドライン（Q2等）の理解および実務経験
GMP環境下での品質文書作成経験（計画書・報告書）
技術移管またはそれに準ずるプロジェクトのリード経験
顧客または社内関係者との調整・折衝経験
英語力（読み書き必須、会議対応は準備ベースで可）
チームメンバーへの指導・教育経験
■ Preferred Qualifications（歓迎要件）
再生医療・細胞製品におけるQC試験経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISAなどの試験経験
原材料管理（試験項目設定、受入規格設定）の経験
試験責任者または品質判断経験
■ Competencies（求める人物像）
不確実性の高い技術移管を構造化して進められる力
科学的理解に基づく論理的判断力・説明力
複数プロジェクトを同時にマネジメントできる実行力
標準化・仕組化を推進できる改善志向
チーム育成・組織強化に関与できるリーダーシップ
バイオ/製薬業界での分析法開発またはバリデーション経験
ICHガイドライン（Q2等）の理解および実務経験
GMP環境下での品質文書作成経験（計画書・報告書）
技術移管またはそれに準ずるプロジェクトのリード経験
顧客または社内関係者との調整・折衝経験
英語力（読み書き必須、会議対応は準備ベースで可）
チームメンバーへの指導・教育経験
■ Preferred Qualifications（歓迎要件）
再生医療・細胞製品におけるQC試験経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISAなどの試験経験
原材料管理（試験項目設定、受入規格設定）の経験
試験責任者または品質判断経験
■ Competencies（求める人物像）
不確実性の高い技術移管を構造化して進められる力
科学的理解に基づく論理的判断力・説明力
複数プロジェクトを同時にマネジメントできる実行力
標準化・仕組化を推進できる改善志向
チーム育成・組織強化に関与できるリーダーシップ
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
イーエヌ大塚製薬株式会社
仕事内容
医療用医薬品の経腸栄養剤、病気の方や高齢の方の病態／状態を考慮した各種食品などの研究開発を行う当社にて、研究開発テーマの管理および推進業務をご担当して頂きます。医薬品開発やプロジェクト推進に関する実務経験を活かし、研究所や臨床開発部門等と連携しながら、新たな研究開発テーマの創出と既存テーマの着実な推進を支援していただきます。
＜具体的な業務内容＞
・研究開発テーマの進捗確認、製剤・非臨床・臨床の各スケジュールの整理および関係部門との調整
・研究開発テーマに関する社内文書のレビューおよび社内会議の運営
・医療従事者・患者／家族等を対象とした各種調査の企画、調査票設計、データ集計・分析、報告資料作成
・新規研究開発テーマの募集、提案内容の整理・評価、採択後の立ち上げ支援
・研究開発管理規程、各種手順書・様式の点検および改定
＜具体的な業務内容＞
・研究開発テーマの進捗確認、製剤・非臨床・臨床の各スケジュールの整理および関係部門との調整
・研究開発テーマに関する社内文書のレビューおよび社内会議の運営
・医療従事者・患者／家族等を対象とした各種調査の企画、調査票設計、データ集計・分析、報告資料作成
・新規研究開発テーマの募集、提案内容の整理・評価、採択後の立ち上げ支援
・研究開発管理規程、各種手順書・様式の点検および改定
求める経験 / スキル
■必要な能力
・CMC・非臨床・臨床を含む医薬品開発プロセスへの理解を有する方
■経験
医薬品業界において、以下のいずれかの実務経験（5年以上）を有する方
・医療用医薬品の開発・承認申請業務
・複数部門が関わる研究開発テーマの進捗管理・調整業務
■歓迎経験
・承認申請または薬価申請に関する文書作成、PMDA相談の実務経験
・医療従事者や患者を対象としたアンケート等の調査企画・分析経験
・新規研究開発テーマの立案・評価経験
・CMC・非臨床・臨床を含む医薬品開発プロセスへの理解を有する方
■経験
医薬品業界において、以下のいずれかの実務経験（5年以上）を有する方
・医療用医薬品の開発・承認申請業務
・複数部門が関わる研究開発テーマの進捗管理・調整業務
■歓迎経験
・承認申請または薬価申請に関する文書作成、PMDA相談の実務経験
・医療従事者や患者を対象としたアンケート等の調査企画・分析経験
・新規研究開発テーマの立案・評価経験
従業員数
424名
（2025年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
510 万円 ~ 680 万円
従業員数
424名
（2025年12月31日現在）
株式会社Dioseve
仕事内容
iPS細胞を用いた生殖補助医療の開発を行っており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで当社としては当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・バイオ系大学を卒業された方（学士以上）
・企業経験３年以上
・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験
・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解
・SOPなどの文書作成能力・経験
【要歓迎】
・生殖医療経験
・CMC薬事業務の経験・知識
・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験
・バイオ系大学を卒業された方（学士以上）
・企業経験３年以上
・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験
・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解
・SOPなどの文書作成能力・経験
【要歓迎】
・生殖医療経験
・CMC薬事業務の経験・知識
・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
協和キリン株式会社
仕事内容
①エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,123 万円 ~ 1,295 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
■具体的な業務
１．アライアンスマネジメント業務
（1）提携先との交渉
・提携後に必要な各種契約の交渉、締結
・契約外の事象の取り扱いに関する交渉
（2）提携先との会合の主催
・各提携品目について年間1～2回開催される運営委員会を主催
・各提携品目について週1回～月1回の頻度で開催される定期的な打ち合わせを主催（開発、製造関連のものを含む）
・上記の会合のための社内外調整と当日のファシリテーション
（3）社内各部署と提携先との協業サポート
・自社および提携先の各部署間で開催する打ち合わせへの参加
・各部署が主体で締結する契約書のレビューに参加
・各部署が契約に基づいて業務を遂行できるように助言、問い合わせへの対応
（4）提携品目に関わる社内対応
・各種契約の締結に際する決裁対応
・中期経営計画、ライフサイクルマネジメントの議論への参加
２．医薬品ライセンス業務
（1）導入対象品目の選定
・社内関係部署と導入戦略、導入領域の立案・選定
・導入対象品目へのアプローチ
・マッチングカンファレンスにおける案件探索
（2）導入対象品目の評価
・社内関係部署を用いて案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析等
・評価結果を基に導入判断
（3）導入契約の契約交渉、締結
・Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
・ビジネススキームの検討、提案
・契約交渉、及びそれに伴う社内関係部署との調整
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
１．アライアンスマネジメント業務
（1）提携先との交渉
・提携後に必要な各種契約の交渉、締結
・契約外の事象の取り扱いに関する交渉
（2）提携先との会合の主催
・各提携品目について年間1～2回開催される運営委員会を主催
・各提携品目について週1回～月1回の頻度で開催される定期的な打ち合わせを主催（開発、製造関連のものを含む）
・上記の会合のための社内外調整と当日のファシリテーション
（3）社内各部署と提携先との協業サポート
・自社および提携先の各部署間で開催する打ち合わせへの参加
・各部署が主体で締結する契約書のレビューに参加
・各部署が契約に基づいて業務を遂行できるように助言、問い合わせへの対応
（4）提携品目に関わる社内対応
・各種契約の締結に際する決裁対応
・中期経営計画、ライフサイクルマネジメントの議論への参加
２．医薬品ライセンス業務
（1）導入対象品目の選定
・社内関係部署と導入戦略、導入領域の立案・選定
・導入対象品目へのアプローチ
・マッチングカンファレンスにおける案件探索
（2）導入対象品目の評価
・社内関係部署を用いて案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析等
・評価結果を基に導入判断
（3）導入契約の契約交渉、締結
・Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
・ビジネススキームの検討、提案
・契約交渉、及びそれに伴う社内関係部署との調整
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
求める経験 / スキル
ビジネスレベルの英語力（提携先との交渉、会議、メール、契約書のレビュー等）に加え、下記いずれかの経験者
・ヘルスケア業界において他社との交渉をまとめ上げた経験や協業をリードした経験（アライアンスマネジメント）
・医薬品の研究開発（臨床開発または薬理研究）のバックグラウンドを有する、またはヘルスケア業界においてライセン
ス業務の経験（医薬品ライセンス）
＊求める人物像
・社内外の関係部署、関係者とコミュニケーションを取りお互いの業務を理解し、牽引できる方
・早期に課題を発見し、解決に導く課題発見力、論理的な思考力を持った方
・協調性があり、タフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方
・ヘルスケア業界において他社との交渉をまとめ上げた経験や協業をリードした経験（アライアンスマネジメント）
・医薬品の研究開発（臨床開発または薬理研究）のバックグラウンドを有する、またはヘルスケア業界においてライセン
ス業務の経験（医薬品ライセンス）
＊求める人物像
・社内外の関係部署、関係者とコミュニケーションを取りお互いの業務を理解し、牽引できる方
・早期に課題を発見し、解決に導く課題発見力、論理的な思考力を持った方
・協調性があり、タフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
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