年収900万円以上／臨床開発モニターの求人・転職情報
43件中の1〜43件を表示
株式会社新日本科学PPD
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
Specifically, this role will include the following
・Execute the clinical development activities in line with international and local requirements.
・Ensure basic understanding of project scope, milestones, and time codes and strive for high quality, timely, and efficient delivery.
・Act as direct contact with assigned clinical sites, use judgment to assess and ensure overall integrity of study implementation and adherence to study protocol at clinical sites.
・Participate in Investigator and other external or internal meetings as required.
・Perform on-site visits in accordance with the monitoring plan; apply judgment and knowledge to independently resolve site issues, questions and concerns.
・Manage and process documents in accordance with company policy.
・Attend audits/regulatory inspection if requested.
・Maintain a positive, results oriented work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.
・Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP Guidelines, international and local regulations, SOPs, other training requirements, and study specific procedures and training.
・Support the global MSA activities in Japan and provide regular status updates to MSA Manager in written and oral format
・Minimum 7 years' experience in conducting clinical study. Medical device’s experience is an advantage.
・Experience in the international clinical study based on ISO14155.
・Excellent written English communication skills are required; strong verbal English communication skills are an advantage.
Frequency of Overnight Business Travel：
Start-up phase: Approximately 50% of the week / Thereafter: At least twice per month.
・Competency in medical and scientific writing is an advantage.
・Clinical knowledge or experience in neurosurgery, interventional radiology, and/or Orthopaedic surgery is an advantage.
・Excellent Interpersonal Skills: effective communication and the ability to build and maintain relationships with internal/external stakeholders.
・Firm and Tactful: Balances assertiveness and diplomacy, handling difficult situations and conversations with professionalism, tact, and sensitivity.
Flexibility: Adapts to changing circumstances and priorities. Shows resilience and flexibility in the face of challenges and ambiguity.
・Ethical and Professional: Upholds high ethical standards and maintains confidentiality. Demonstrates professionalism and integrity in all interactions and decision-making.
・Even with a complex organizational structure and reporting lines, able to gain the trust of surrounding stakeholders by maintaining appropriate levels and quality of communication.
・Person with high motivation / spirit of challenge at work: Able to proactively identify necessary resources and request support to effectively carry out tasks.
東京都
600 万円 ~ 900 万円
外資スペシャリティファーマ
・Key Clinical Operations support role; ensures that delegated components of clinical trials are executed to expected and specified quality standards
・Builds basic knowledge of clinical trials operations and scientific principles and objectives of the company’s clinical trials under some direction and guidance of senior staff but largely self-directed; works independently but knows when to involve / collaborate with others
・Learns best practices in clinical operations methodologies, systems and processes, with particular emphasis on quality, time standards and expectations
Essential Functions of the job:
・Organize Clinical Operations department meeting/teleconference
・Write meeting minutes, if required
・Maintain department files
・Update department trackers
・Assist in preparing/update clinical trial related tracking/slides
・Assist in clinical trial related printing, shipment, purchasing and contract signature and all the administrative work.
・Assist CTMS management
・Assist CRA activities for SIV and COV
・eTMF submitter (document management, overdue check and QC f/u)
・Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for company clinical trials
・Local Vendor Registration support
・Customer clearance to import IP and lab kit
・SUSAR and other safety report submit to the local IRB and PI/ Site Director
・Support payment for the investigational fee and study related cost.
Description for focusing on Japan:
・Support to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
・Support regional CSM for Japan specific regulations and tasks.
・Supports PMDA inspection
・Other tasks, if needed.
・Education Required: BS in a relevant scientific discipline preferred.
■Computer Skills: Efficient in Microsoft Word, Excel, Outlook and other common software.
■Other Qualifications:
· Fluent in English (listening and writing)
· Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-tasks
· 2 years or above in clinical or drug development in the biotech/ pharmaceutical/CRO
industry or the relevant clinical research field
Travel: potential travel of up to 10%
東京都
750 万円 ~ 1,200 万円
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
東京都
650 万円 ~ 950 万円
株式会社エスアールディ
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
東京都
440 万円 ~ 非公開
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 900 万円
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
複数あり
380 万円 ~ 950 万円
ペプチドリーム株式会社
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
神奈川県
700 万円 ~ 1,400 万円
株式会社新日本科学PPD
また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
～Evolving Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。
以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
・Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
・On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
・Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験
大阪府
550 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
東京都
600 万円 ~ 非公開
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
大阪府
550 万円 ~ 900 万円
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
遺伝子治療薬自社開発ベンチャー
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
東京都
1,000 万円 ~ 非公開
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
EPプロキャリア株式会社
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
東京都
450 万円 ~ 非公開
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
（CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験）（5試験以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
東京都
850 万円 ~ 1,600 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。
＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験（臨床開発モニターを含む実務経験6年以上）
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験（症例登録センター、中央検査会社、等）
＜必要資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験
＜望ましい資格＞
英語：TOEIC 700
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
Conducts monitoring (pre-study, initiation, routine monitoring, and closeout visit), if require
Conducts co-monitoring visits, if required
Assists with investigator/site identification
Assists site to prepare Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) submissions
Facilitates clinical trial site contract and budget negotiation
Manages site queries and communications
Assists in managing clinical trials, if required
Establishes regular lines of communication with sites and CSMs
Provides protocol and related study training to assigned sites
Evaluates the quality and integrity of site practices – escalating quality issues as appropriate
Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for studies
Independently deliver clinical start-up component of assigned sites with accountability for time, cost and quality for assigned activities, which include, but not limited to,
Investigator/Site identification, including conduct feasibility activity to identify investigators and conduct site visit to confirm qualification for the required study.
Prepare, review, submit and QC submissions to Institution Review Board (IRB) to obtain clinical trial authorizations and approvals
Prepare, review, and approve site level critical documents for IP release.
Develop and finalize Country and Site-Specific ICFs.
Perform site contract/ budget negotiation during start-up and maintenance phase. (If required)
Review and finalize subject compensation rule and insurance as per local regulations.
Review and translate subject recruitment materials as per local regulations if required.
Assist CSMs in managing clinical trial during startup phase.
Assist in maintain and update company-level investigator database.
Establish, maintain and enhance relationship with key opinion investigators and sites.
Proactively identify potential issues and seek improvement. Take initiative for issue resolution. Coordinate the risk management process encompassing proactive risk identification, evaluation (probability and impact) and mitigation plans.
Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for studies.
Perform other duties as assigned by management
Description for focusing on Japan:
Supports to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
Supports rCSM to perform county activity for new studies if required.
Conducts Site Motivation visits.
Prepares and supports PMDA inspection.
Other tasks, if needed.
Supervisory Responsibilities: Not applicable
Travel: up to 40-70% time, as required
Education Required:
BS in a relevant scientific discipline and at least 3 years or more (CRA) monitoring experience in the pharmaceutical or CRO industry
Experience in oncology global trials preferred
Other Qualifications:
Understands clinical trial processes with a thorough knowledge of ICH and associated regulatory guidelines
At least 3 years or more (CRAII) monitoring experience in the Pharmaceutical or CRO industry
Excellent communication and interpersonal skills
Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-task
Fluent in English (writing and speaking)
東京都
600 万円 ~ 900 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
イーピーエス株式会社
担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。
＜臨床薬理試験（Phase1）とは？＞
新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。
＜募集の背景と業務内容＞
優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
外勤可能であれば時短勤務も可
CRAとして自立して活動できる方
コミュニケーションスキル
積極性・主体性・責任感
臨床薬理試験への興味
東京都
537 万円 ~ 非公開
株式会社エスアールディ
■業務内容
-治験コンサルティング業務
- CRAリーダー業務
-治験調整事務局業務
・理系大卒以上
・CRA経験(5年以上～）
【歓迎スキル】
・リーダー経験
・臨床開発に関わる幅広い経験
・英語力
【求める人物像】
・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方
・挑戦的な事に取り組んでいただける方
・課題発見力がある方
・心理的安全性の確保/維持ができる方
東京都
600 万円 ~ 900 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・治験事務局（SMA職）
CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・SMAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
東京都
420 万円 ~ 900 万円
グローバルCRO
複数あり
444 万円 ~ 900 万円
Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) at AstraZeneca K.K., dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention strategies as well.
【Key Responsibilities】
•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management from AZ KK, the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which AZ will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.
＜必須 / Mandatory＞
•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
＜歓迎 / Nice to have＞
•Preferred experience to collaborate with external partners.
•Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
■Education
＜必須 / Mandatory＞
•Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification
■能力 / Skills and capabilities
＜必須 / Mandatory＞
•Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
•Learning Agility
•Financial, Technology & Process Competency
•Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
•Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
•Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
•Act with Integrity & high ethical standards
複数あり
600 万円 ~ 940 万円
グローバルCRO
東京都
450 万円 ~ 900 万円
日系製薬メーカー
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・学会発表準備、研究会の企画立案
・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
イーピーエス株式会社
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
• phaseⅡ及びphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
• OncologyおよびGlobal Study経験のある方
• 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
• Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
• プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
• 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
• 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
• 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）
東京都
590 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
• phaseⅡ及びphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
• OncologyおよびGlobal Study経験のある方
• 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
• Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
• プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
• 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
• 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
• 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）
複数あり
590 万円 ~ 900 万円
デルフィ株式会社
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。
・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する
領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
CRA（臨床開発モニター）業務経験者
【歓迎】
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と円滑に協働できるコミュニケーションスキル
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に進めることができる
・常に誠実さを失わず、謙虚に学び続け、自ら成長し、臨床開発に貢献したいと望む姿勢
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
デルフィ株式会社
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する
・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
医薬品の臨床試験のモニタリング業務、モニタリング管理経験
【歓迎】
・臨床試験のマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験、チームリーダー経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・第三者機関（CRO等ベンダー）との交渉窓口の経験
・英語を用いたメール、ミーティング、プレゼンテーションのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に正しく伝え、理解を促し、粘り強く交渉できる
・リーダーシップを発揮するための対人関係を構築できる
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と自発的に協働し、プロジェクトを推進できる
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
株式会社アクセライズ
メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
入社後は、希望を伺った上で派遣先を決定します。
■CRA経験者（新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上）
【歓迎（WANT）】
・オンコロジー試験経験者
・グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方）
【求める人物像】
■同社を通してステップアップを図りたい方
（外資系メーカーへのキャリアパス等）
■がんや抗がん剤など専門的な治験を通し、短期間でのレベルアップを図りたい方
■英語力を身につけたい方
■製薬メーカーの正社員スタッフと肩を並べ、最前線で活躍し、最新の知識を得たい方
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・臨床開発モニター（CRA職）
治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかチェックする。
治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契約手続き、モニタリング業務、報告書の作成、終了手続きなどを行う
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・CRAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
複数あり
420 万円 ~ 900 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・治験コーディネーター（CRC職）
治験責任医師などからの指示をもとに治験に関わる業務やチーム内の調整、治験業務全般をサポート
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・CRCにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
複数あり
420 万円 ~ 900 万円
グローバルCRO
複数あり
800 万円 ~ 1,350 万円
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