Clinical Research Associate
想定年収
600万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
従業員数
1,429名(※2025年6月時点)
仕事内容
■ポジション概要
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書(SOP)、Good Clinical Practice(GCP)、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設(Site)レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務/責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補(Investigator)を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力(Capability)を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする(CRO関連の管理、非承認申請目的/医師主導研究を含む)
・施設の実施可能性評価および/または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問(Pre-study Visit)を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・(必要に応じて)盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する(出張を伴う場合あり)
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査/査察対応に関与する(施設の是正・予防措置の策定および実施を含む)
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS/ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項(Senior Clinical Research Associate に適用)
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび/またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング(非公式/公式プレゼンテーションを含む)を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
10人
応募条件
技能/経験
■資格要件
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Associate Clinical Research Associate:臨床研究に関連する実務経験または教育経験 1年以上
Clinical Research Associate:臨床研究に関連する実務経験 2~3年、独立して業務遂行可能
Senior Clinical Research Associate:モニタリング経験5年以上。リーダーシップ、メンタリングおよびコーチング能力を有すること
製薬/バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬/開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制(規制当局)に関する基礎~良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語:OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office(Microsoft Suite)
Clinical Trial Management System(CTMS)の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
(Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture(eDC)、Electronic Trial Master File(eTMF)、Metrics関連Webサイト)
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収:600万円 ~ 900万円
月収:40万円~
月額基本給:40万円~
賞与・インセンティブ
年1回
※記載年収は賞与、手当を含んだ想定です
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
〒100-0004 東京都千代田区大手町 1-2-1 Otemachi One タワー
交通手段1 沿線名:各線 駅名:大手町 最寄駅から:徒歩1分
交通手段2 最寄駅から:徒歩
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:15
休憩時間:12:30~13:30
残業:月10時間~30時間程度
残業時間は目安です
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:一部支給(最大月5万円)
その他手当
住宅手当
社内規定に基づく
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日:120
年間有給休暇:初年度:試用期間終了後1~10日(入社時期により異なる)/2年度目:13日
【休日・休暇詳細】
私傷病休暇(年間最大12日)、子の看護休暇、介護休暇、公民権休暇、生理休暇、慶事休暇、服喪休暇、転勤休暇、罹災休暇、ドナー休暇、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
•結婚:結婚祝金、慶事休暇
•出産・育児:配偶者の出産休暇、産前休業前休業、産前産後休 業、出産祝金、子女手当、育児休業、育児時間、子の看病休暇、 産休・育休後託児所費用補助
•介護:介護休業
•弔事:弔慰金、葬儀費用貸付、服喪休暇
•財産形成:退職年金制度、財形貯蓄、住宅手当
•その他:団体がん保険、不妊治療等補償制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
オフィスビル内に共用喫煙スペースあり
備考
※在宅勤務、フレックスタイム制度あり
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2377021
最終更新日:2026/4/24
企業情報
企業名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
代表者名
代表取締役社長 勝間英仁
設立
1960年6月
従業員数
1,429名(※2025年6月時点)
資本金
11,340,000,000円
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-2-1 OtemachiOneタワー
株式公開
未公開
日系・外資
外資
企業URL
https://www.bms.com/jp
事業内容
医薬品の輸入、製造、販売
事業に関する特色
■会社概要:https://www.bms.com/jp/about-us.html
ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。
ブリストル マイヤーズ スクイブは、大手製薬企業の事業基盤と、バイオテクノロジー企業の起業家精神と敏捷性を兼ね備えた、スペシャリティ·バイオファーマ企業です。独自のバイオファーマ戦略を推進し、命にかかわる深刻な病気を抱える患者さんに革新的な医薬品を提供するため、日々努力を重ねています。
世界中で働く当社の従業員は、ブリストル マイヤーズ スクイブの全ての活動の原動力であり、患者さんのため、今日も一丸となって取り組んでいます。世界中で何百万人という患者さんを助けるために、当社が注力するのは「がん」「心血管疾患」「免疫系疾患」「線維症」の重点疾患領域です。研究開発を通して、有望な化合物から成る持続可能なパイプラインを構築し、外部のイノベーションによる事業の拡大と加速に向け、積極的にパートナーシップを結んでいます。
地球市民として、私たちは責任をもって持続可能な業務の遂行に取り組み、地域社会に還元するよう努めています。また、ブリストル マイヤーズ スクイブ財団の活動を通じて、医療環境に恵まれない地域に暮らす人々のため、医療における格差をなくすこと、患者さんの転帰を改善することに全力を挙げています。これらの活動は、世界で最も深刻な状況におかれた人々に、新たな希望をもたらしています。
■主な疾患領域:https://www.bms.com/jp/patient-and-caregivers/disease-areas.html
■ミッション&コミットメント:https://www.bms.com/jp/about-us/our-mission.html
■リーフレット:https://careers.bms.com/wp-content/uploads/2024/11/About-BMS-Japan-Leaflet.pdf
■採用情報について:https://careers.bms.com/jp/
【世界最先端のサイエンスに基づいた「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として。】
私たちブリストル マイヤーズ スクイブは、革新的な医薬品を開発するバイオテクノロジー企業と、大規模な基盤を保有する伝統ある製薬企業という2つの特長を兼ね備えています。専門性の高い疾患領域に特化した多様性のある「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として、深刻な病気を抱える日本の患者さんのお役に立てるよう歩んでまいります。
[ミッション(私たちの使命)]
深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供する。
[コミットメント(私たちが約束すること)]
私たちは、患者さんや顧客、従業員、国際社会、株主、環境、および、その他ステークホルダーに対して、最も大切なことは製薬企業としての誠実さであるという信念に基づいて行動することを約束します。また、健全な企業統治を行い、高い倫理観を持って行動します。企業としての透明性を追求するとともに、ステークホルダーのニーズを理解するための対話を大切にしていきます。提携先や取引先と共に、持続可能な経済、社会、環境の実現のために真摯に取り組みます。
[患者さんと顧客に対して]
私たちは、深刻な病気を抱える患者さんの医療ニーズを満たす質の高い革新的な医薬品を提供するため、卓越した科学レベルを維持し、バイオ医薬品の研究開発に投資していきます。常に、厳密な科学的手法に基づき、臨床的に優れ、経済的にも合理性のある医薬品を提供することを通じて、患者さんの疾患の治療と生活の質の向上を図ります。また、私たちの医薬品に関する十分な情報が適切に入手できるよう努めます。
[従業員に対して]
私たちは、多様な人材とあらゆる文化を受け入れ、共に働きます。従業員の健康と安全、各々のプロフェッショナルな能力の開発、ワークライフバランス、そして公平さと一人ひとりを尊重した処遇を最優先します。
[国際社会に対して]
私たちは、人々の健康を改善し、未来に向けて持続可能な社会をつくるため、誠実な市民として行動します。
[株主に対して]
私たちは、常に好業績を継続し、株主への価値を生み出すよう努めます。
[環境に対して]
私たちは、天然資源を守り、私たちの業務や製品が環境に及ぼす影響を最小限にするよう努めます。
【私たちのバリュー】
[インテグリティ]
患者さん、顧客、同僚に対するすべ ての取り組みにおいて、倫理、誠実 さ、品質を優先します。
[イノベーション]
患者さんのために、斬新で大胆 な方法を追求します。
[アージェンシー]
治療を待ち望む患者さんのために、 スピードを重視し、一丸となって高 い品質をお届けします。
[パッション]
卓越した結果を生み出すために、 積極的に学び、情熱をもって最善 を尽くします。
[アカウンタビリティ]
一人一人がBMSの成功に責任を持 ち、透明性を重視し、任務を果たします。
[インクルージョン]
多様性に富み、誰もが最大の可能 性を発揮できる環境を意識的に築きます。
会社の特色
【働きがいのある会社】
人材こそが最大の財産であるとの考えのもと、経営陣と社員間の密なコミュニケーションや豊富な育成プログラムをはじめ、ライフスタイルに応じた働き方、社員同士のコラボレーションを促進する職場環境の整備など、働きがいを高めるための多彩な施策を導入しています。また、社員全員が安心して持てる力を十分に発揮できるようインクルージョン&ダイバーシティを推進しています。複数の従業員有志ネットワークが年齢や性差、障害、性的指向などに着目して幅広い活動を社内外で展開しているほか、家族の定義を見直し、社員の配偶者だけでなく婚姻関係や性別を問わないパートナー、血縁関係の有無にかかわらない子、親、兄弟姉妹まで家族に含め、この広義の家族を社宅制度や慶事・服喪休暇、託児所補助制度などの福利厚生に適用しています。
<一例>
・Job Posting制度(社内公募) 部門間異動をしながら経験を積むキャリアパスを推奨する制度と、それらを支援する教育プログラムやツールの導入。
・ライフイベント(出産・育児)との両立支援 出産・育児による休職後に職場復帰をし、長く働きつづけさらにパフォーマンスを発揮できるための必要なサポートを構築。
・介護との両立支援 家族の介護や看病を必要とする社員が、長く働き続けパフォーマンスを発揮できるための必要なサポートの構築。
【厳しい品質検査をクリアした医薬品を全国にお届けしています。】
70を超える国々を結ぶGlobal体制で医薬品の製造と共有を行い、世界中の医療ニーズにお応えしています。愛知県額田郡にあるブリストルマイヤーズ スクイブ愛知工場では、徹底した品質管理を行い、日本全国に医薬品を安定供給できるよう日々努めています。
■製造と供給体制について:https://www.bms.com/jp/about-us/key-facts/aichi-factory.html
【病と闘う患者さんとそのご家族を応援しています。】
多くの社員が、さまざまな社会貢献活動を通じて、企業市民としての役割と責任を果たすことに務めています。チャリティ自転車イベントでは、がんの啓蒙活動のほか、がん研究を支援するNPO団体への寄付活動を行っています。
■社会貢献活動について:https://www.bms.com/jp/csr.html
その他の特色
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売上実績
求人No.:NJB2377021
最終更新日:2026/4/24

