求人・転職情報
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製薬メーカー
【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
東京都
766 万円 ~ 1,297 万円
外資スペシャリティファーマ
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
詳細はご面談時にお伝えいたします
東京都
450 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
Degree in Life Sciences, Pharmacy or Medicines. Advanced degree a plus.
■Languages:
Fluency in English (oral and written)
■Experience/Professional requirement:
１．+7 years of involvement in regulated activities (GCP/PV), clinical development and/or QA positions.
２．Broad understanding of global expectations of Health Authorities in the area of Clinical Development and profound understanding of the science of product development.
３．Ability to work independently and in a global/matrix environment.
４．3 or more years’ experience in managing projects.
５．Ability to effectively interact with and present to senior management at all levels, as well as to external audiences and inspectors.
６．Strong skills in GCP, quality and/or clinical development.
７．Strong interpersonal, communication, negotiation, and problem solving skills.
東京都
800 万円 ~ 1,600 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
アストラゼネカ株式会社
Associate Director Clinical Quality Management (ADCQM) leads the planning and implementation of all quality activities adapting to changes in the environment through relevant Clinical Quality Management System. ADCQM is individual contributor and skill expert which meets organizational needs and professional role model for CQM. ADCQM is responsible for proactive contribution to Japan Development Operations(J-DO), and global member in Quality Management or Quality Assurance to develop capabilities to achieve high level of performance and productivity in Japan/global.
ADCQ is responsible for
• Contribute to the effective execution and implementation of the CQM, J-DO and R&D strategy.
• Lead the planning and implementation of all quality activities in J-DO through relevant Clinical Quality Management System.
• Drive the robust communications/networking with AZ global members to ensure our processes are aligned and that we are consistently applying processes and adapting to changes in the environmentin the document quality areas.
• Ensure Always Inspection Ready(AIR) including PMDA, EMA, FDA and other Health Authority inspection ready in Japan:o Guides study teams to adopt clinical study audit and inspection-ready standardo Collaborates with DOLT to ensure the all Clinical Studies delivered by J-DO are inspection ready and supports J-DO-related audits and inspections
• Lead to analyses and identifies improvement opportunities by collecting quality related data / quality issue (QI) and communicating with Process Owners(PO), System Owners, Subject Matter Experts and DOLT.
• Lead to assist study teams during development and implementation of CAPA plans and investigations.
• Provide a robust quality risk and issue management expertise to J-DO.
• Provides a compliance risk and issue management service to J-DO.
• Ensure that relevant new regulations are assessed and appropriately encompassed in J-DO.
• Build and maintain strong customer relationships with QA, Compliance Manager, PO, and DOLT etc.
• Leads keeping simplification and consistency of description in Procedural Document including Local SOP and working instructions, working package and training package within DO, R&D Japan and Global.
• Model behaviours that foster AstraZeneca’s preferred work environment, including adherence to AZ Code of Ethics
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership of significant cross-functional change programmes/initiatives with Proven courageous leadership consistently challenging the status quo and promoting motivation and empowerment of others in order to accomplish individual, team and organizational objectives.
-At least 5 years’ experience in the pharmaceutical industry including at least 3 years’ experience in Clinical Development / Assurance / Advice
-Well-informed understanding of drug development process and related GCP activities and understanding of skills and knowledge required for successful delivery of a clinical trial, e.g. GCP, monitoring, data management, study drug delivery etc.
-Proficient knowledge of local and international regulations and guidelines
-Knowledge of Clinical Procedural Documents
＜歓迎 / Nice to have＞
'-Process Management including developing / reviewing Procedural Documents in Japanese / English
-Professional excellence: Background of high professional achievement and willingness to encourage this in others
-Experience in leading or being involved with Business Process Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s degree (or equivalent), preferably in biological science or discipline associated with clinical research.
＜歓迎 / Nice to have＞
MBA, Project Management Professional(PMP)
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership
-Excellent written and verbal communication skills, negotiation, collaboration and interpersonal skills in a multicultural environment
-Integrity and high ethical standards
-Manages change with a positive approach to the challenges of change for self, team and the business. Sees change as an opportunity to improve performance and add value to the business.
-Ability to look for and champion more efficient and effective methods/processes of delivering quality clinical trials with reduced budget and in less time.
-Makes effective decisions despite uncertainty and/or incomplete information.
-Communicates clearly to ensure alignment and empowers others with decision-making authority as appropriate.
-Seeks diverse views and incorporates them where appropriate in order to develop better proposals and creative solutions for the business.
＜歓迎 / Nice to have＞
Consistently exhibits Leadership capability as below
-Commitment to Customers & Integrity; Focuses on What’s Important: Balances and prioritizes across diverse and competing customers, needs and opportunities.
-Demonstrates the courage to make tough and ethical decisions about where to devote resources.
複数あり
1,130 万円 ~ 1,550 万円
第一三共株式会社
-安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
-GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
-マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
-GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
・以下のいずれかの実務経験
- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
経験・スキル ＜必須のもの＞
製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
大学卒（理系学部）
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
プロジェクトマネジメントのスキル・経験
コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
大学院修了（修士以上）
薬剤師
TOEIC750点以上
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダー品質マネジメント等）に５年以上従事した経験がある方
製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
グローバルチーム・環境での業務経験
英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
<尚可>
海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
日系大手製薬企業
複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV/CSA活動の計画・実行
・関連部門と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
・各種手順書の整備
・当局査察対応
【担当システム例】
・品質イベント管理、文書管理、教育管理など
職種の魅力：
このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。
将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。
社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。
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Background of recruitment：
As digitalization continues to advance, GxP-regulated systems are becoming increasingly important in the quality assurance domain. To further enhance the reliability of the GxP IT systems that support our quality assurance processes and to strengthen our ability to respond appropriately to evolving regulatory requirements, we are looking for a professional who can drive both IT operations and CSV/CSA activities. This role is not limited to routine system operation and maintenance; we expect the successful candidate to take the lead in advancing quality assurance while being involved across the entire system lifecycle.
Description of work:
As a member of the team responsible for the implementation, maintenance, operation, and continuous improvement of IT systems used across multiple GxP functions, you will be responsible for the following tasks based on your experience:
- Maintain and operate GxP IT systems
- Plan and execute CSV/CSA activities
- Collaborate with relevant departments to resolve issues and drive improvements
- Manage IT system vendors and ensure system quality
- Develop, revise, and maintain procedures and related documentation
- Support regulatory inspections and audits
Examples of systems in scope include:
- Quality event management systems
- Document management systems
- Training management systems
Position Features：
In this position, you will directly contribute to building the foundation for delivering safe products to patients through the operation, improvement, and validation of GxP IT systems.
In the future, you will have the opportunity to grow into a core professional in CSV/CSA or pursue a career in digital strategy planning within the quality domain.
A key attraction of this role is the opportunity to collaborate with a wide range of stakeholders?including internal GxP functions, IT vendors, and global counterparts?and to contribute not only to regulatory compliance but also to the improvement and advancement of systems and processes.
【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
- GxP ITシステムの導入・運用経験
- CSV/CSAに関する実務経験
【歓迎】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験
求めるスキル・知識・能力：
・GxP規制の基本的な知識
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
・問題発見・課題解決力
求める行動特性：
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める
・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる
・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる
・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある
・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる
必須資格：
・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
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Desired experience：
Required:
・Experience in at least one of the following:
- Implementation and operation of GxP IT systems
- Practical experience in CSV/CSA
・Ability to work collaboratively with relevant stakeholders to identify issues, organize them effectively, and drive solutions
Preferred:
・Experience in the pharmaceutical, medical device, or healthcare industry
・Experience supporting regulatory inspections by PMDA and/or FDA
・Experience in implementing systems such as QMS, DMS, MES, or ERP
・Experience in vendor management
Desired skills/knowledge/abilities：
・Fundamental understanding of GxP regulations (e.g., GMP, GCP, or GVP).
・Broad technical knowledge across IT infrastructure, applications, databases, and security.
・Strong project management skills
・Strong problem identification and problem-solving abilities
Desired competencies：
・A strong commitment to high ethical standards and compliance, with the ability to perform duties with integrity.
・Ability to apply logical thinking to analyze and structure complex problems, and develop viable solutions.
Excellent communication skills to collaborate effectively with internal departments and external vendors, driving projects forward.
・A proactive mindset and a passion for continuous learning, especially regarding evolving regulatory requirements and emerging technologies.
・A proactive self-starter with the initiative to identify potential issues and propose effective improvements.
Desired Qualification：
・Ability to read and understand English documents and communicate by email without difficulty
- Willingness to collaborate proactively with global partners
・Japanese native, JLPT N1 or equivalent
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬企業
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験
求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する
・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく
・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる
必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい
Desired experience：
・Practical experience in GCP or GVP (3 years or more)
・Quality management tasks (SOP maintenance, CAPA response)
・Audit/inspection experience
・Experience working with overseas affiliates (customers)
Desired skills/knowledge/abilities：
・Skills and knowledge to support QMS improvement and CAPA development
・Specialized knowledge for domestic and international regulations related to GCP/GVP
Desired competencies：
・Promote constructive discussions and collaborate with members even in situations of conflict or confrontation, positively influencing other members
・Respect each other's positions, listen to stakeholders' opinions, discuss openly, respond flexibly and persistently, and pursue results while gaining stakeholders' understanding
・Demonstrate leadership in addressing cross-organizational issues, involving stakeholders and working as one team to solve problems
・Catch up with changes in the uncertain external environment, respond appropriately without fear of change, and collaborate with relevant parties to further improve QMS
Desired Qualification：
・TOEIC 730 points or higher/CEFR B2 level or equivalent business English skills
・( if Japanese is not your native language) Japanese Language Proficiency Test N2 level or equivalent business Japanese skills
・IRCA certified ISO9001 provisional auditor qualification is preferred
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
非公開
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日東薬品工業株式会社
・開発薬品の規格及び試験方法の設定
・分析バリデーション
・治験薬のGMP試験
設立70年以上を誇る開発提案型医薬品メーカー。医薬品事業/バイオ事業/グローバル事業/化粧品事業を手掛けています 。7種の菌株を食品向け原料とした、ブランド「NOSTER(ノステル)」を強みに、自社開発品/共同開発品/NOSTER製品を展開しております。
※同社は「開発提案型の医薬品メーカー」です。創業以来研究に力を注ぎ同社にしかできない新製品のアイデアを提案しております。
・医薬品開発（OTC,原薬含む）の各種理化学分析法（HPLC、GC等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
【歓迎】
・GMPQAに関する知見
※下記は管理職採用での必須条件です。
・人事考課、研究員の教育経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
日本ケミファ株式会社
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
東京都
470 万円 ~ 650 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
グローバルCRO
複数あり
800 万円 ~ 1,350 万円
グローバルCRO
複数あり
444 万円 ~ 900 万円
扶桑薬品工業株式会社
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
◆非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
◆臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
◆承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
◆試験実施部署・関連部門との調整力
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
株式会社マイクロン
【仕事内容】
・臨床試験に係る書類や報告書等の点検
・各種業務のプロセス点検
・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務）
・各種文書保管（紙、電子）
【業務体制】
・プロジェクト毎の担当制
・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上
・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解
【歓迎要件】
・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。
・ICH-E6のQMSを理解している
・TOEIC650以上
・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験
東京都
360 万円 ~ 500 万円
バイオ科学株式会社
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など
水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。
・医薬品に関する知見をお持ちの方
・製造メーカーでの研究開発経験（生物・能楽・水産・畜産・薬学系のどれか）
徳島県
300 万円 ~ 500 万円
非公開
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。
１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
・内部レビュー体制・運用基盤の整備
２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
・研究機関・社内他部門との調整
・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
・資料受付、審査調整、文書管理
・社内他部門との調整
【将来の展望】
企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）
・医療機器または医薬品領域での臨床研究／治験関連業務の経験（医師主導治験・企業治験）
・文書作成・管理業務（規定・SOP管理、プロトコル・ICF・CRFなど、文書レビュー）の実務経験
・GCP（ISO14155含む）、臨床研究法など規制の基礎理解
・他部署・外部機関との調整経験
・抽象的な新規業務や未整備領域に対し、自律的に仕組みを整えられる方
【歓迎要件】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方
・内部および外部委託先の監査経験
・CROおよびKOLマネジメントのご経験者
・英語力があり海外との連携経験がある方
広島県
350 万円 ~ 600 万円
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