技術系（機械設計・製造技術）／医薬品の求人・転職情報
286件中の1〜50件を表示
大正製薬株式会社
ヘルスケア・エイジングケア領域における健康食品・サプリメントの開発業務
・処方、風味設計、安定性評価等
・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への製造法移管
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）マネジメント
・企画部門と連動した新商品企画立案
・マーケティング部門と連動した商品価値情報の創出
∟食品関連の法規制やコスト構造の知識を土台に、内部・外部製造所と連携し、効率的な製剤設計をリードする
∟エビデンス情報等をもとに、開発した商品の価値を提供する業務
【本ポジションの魅力】
・当社にとっては開拓領域のため、既にご経験のスキルを活用し、幅広く業務に取り組んで頂けます。
・医薬品製造のノウハウや品質チェックや製造技術により、安全かつ高機能な商品開発に取り組むことで、ご自身のスキルの幅が広がります。
・企画業務にご興味のある方は、新商品アイデアや既存商品改善の提案・実行推進に関わって頂くこともでき、責任感とやりがいのある職種です。
【キャリアプラン】
本人の適性とご希望に応じたキャリアパスの可能性があります。例えば、以下のようなプランです。
・製剤設計部署のエキスパートとして専門性を深めながら、管理職を目指す
・開発関連部署（商品開発、薬制、臨床開発、生産）に異動し、スキルアップしながら管理職を目指す
・本社の商品開発部署に異動し、企画業務あるいは新商品の開発推進全般をマネジメントする
・経験職種：食品/研究・開発
・メーカー/食品・化粧品：健康食品・サプリメントの開発経験５年以上、社内外の関係者をリードできる方
∟健康食品・サプリメント等の製剤設計・プロジェクト推進・商品ローンチ経験
∟健康食品・サプリメント等に関する法規制の知識
∟健康食品・サプリメント等の商品価値提供・情報創出実績
■歓迎要件
・独自技術開発の実績、ヒット商品の実績などを有する
・製剤技術に関する特許出願経験がある方
・ヒト試験を伴う開発経験がある方
・研究成果の外部発表、論文投稿の経験がある方
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
GMPおよび定められた手順に基づき、注射製剤の状態を目視にて確認し、品質を確保した製品を包装を実施します。
主な業務は以下のとおりです。
・注射製剤の検査業務
・注射製剤の包装作業
・GMPに基づく作業および関連業務
・PC基本ソフトを使用した記録、文書作成
注射剤の品質を検査・包装工程で確認し、患者さんへ届けられる製品の品質と安定供給を支えます。
〈入社後のキャリアパス〉
入社後は、注射製剤の検査・包装工程とGMPに関する知識・技能を身につけ、担当業務を安全かつ正確に遂行できる状態を目指します。
その後は、業務経験を積みながら担当範囲を広げ、将来的には現場のリーダー的役割を担うことを期待しています。
以下のいずれかの経験を必須といたします。
・GMP関連業務に従事した経験をお持ちの方
・包装工程における実務経験をお持ちの方
【歓迎】
・注射剤の包装業務経験
・注射剤の検査業務経験
・Word、Excelなどを使用した記録、文書作成経験
・チームで連携して製造業務を進めた経験
神奈川県
300 万円 ~ 450 万円
第一三共株式会社
具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・検査・包装設備の管理、点検およびメンテナンス
・設備トラブル発生時の一次対応
・トラブルの原因調査および再発防止への取り組み
・設備変更に伴う変更計画書、報告書の作成および運用
・バリデーション計画書、報告書の作成および運用
・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書などのGMP文書対応
・DX/ITを活用した設備管理や改善活動への参画
入社時点ですべての業務経験を求めるものではありません。設備に関する知識・経験を基礎として、教育を受けながら担当範囲を広げていただく想定です。
〈入社後のキャリアアップ〉
まずは、検査・包装設備の管理、点検、メンテナンスおよびトラブル一次対応を担当し、設備の安定稼働を支える役割を担っていただきます。
経験を積んだ後は、トラブルの原因調査・再発防止、設備変更、バリデーション、逸脱・CAPA対応などへ専門領域を広げ、将来的には設備技術領域のマネジメントを担うことを期待しています。
・製造設備の保全、点検、トラブル対応の実務経験2年以上
【歓迎】
・注射剤の自動検査機または包装機のメンテナンス経験
・設備トラブル発生時の一次対応、原因調査、再発防止の経験
・変更計画書、報告書の作成および運用経験
・バリデーション計画書、報告書の作成および運用経験
・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書の作成および運用経験
・DX/ITに関する知識、またはそれらを活用した設備改善経験
・GMP関連業務の従事
神奈川県
300 万円 ~ 500 万円
ワクチノーバ株式会社
製造部門の責任者として部門方針、部門計画を立案、製造計画の策定および部員の業務活動を指揮し総括管理する。また計画を推進しその達成および製品品質を確保し品質の保証に努める。実際原価の維持と改善（検定状況の把握、製品及び工程の改善・改良等）関連情報収集、市場動向の把握、製造員の能力向上、育成、労務管理、安全管理につとめ、部門目標を達成させる。
■具体的な業務内容
〇ワクチン製造
１．生物学的製剤および無菌医薬品の製造業務：製造方法を大別すると3種類に区分される現状の生ワクチン8製剤と溶解用液に代表される無菌医薬品の製造業務がある。
(1) 細胞培養由来ワクチン製造：マレック病、鶏伝染性ファブリキウス嚢病
(2) 細菌培養由来ワクチン製造：マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症
(3) 発育鶏卵由来ワクチン製造：鶏脳脊髄炎、鶏痘、ニューカッスル病、鶏伝染性気管支炎
(4)無菌医薬品製造：上記ワクチンの溶解用液
２．GMP準拠：GMPで求められる製造管理、衛生管理に基づき、製品仕様・品質を理解し、既存製造施設の保守点検・維持管理を行う。
３．輸出先国のGMP基準適合：製品輸出先が増加するに従い、輸出先国での販売承認の審査の一環として、日本の製造施設が、輸出先国のGMP基準に適合するかどうかの査察を受ける場合がある。品質管理部門、品質保証部門と協働し、GMP適合査察に対応する。
４．新製品のマスプロ化：新製品の研究開発の進捗に応じて、開発部と協働し、試作ワクチンの製造やマスプロ化に対応する。
５．海外グループ会社との協働：日本の製品の海外のグループ会社への製造移管事業や、海外のグループ会社の製品の日本への製造移管事業があり、開発部と協働して対応する。
６．製造原価計算：当社の製造原価計算は、基幹システム（Microsoft社Direct Navi）で、実際原価で製造ロット別に、工程別に実際に消費した原材料、人件費、経費を計算する。基幹システムに蓄積された実績ロット別製造原価を踏まえた、新製品の製造原価計算、毎月の実績製造原価算と予算との予実差異分析を行う。
〇マネジメント
製造部長として製造部33名ほど（３名の管理職）のマネージメント。
・ワクチン製造経験
・マネージメント経験
【歓迎】
・動物薬製造経験
栃木県
800 万円 ~ 1,200 万円
ワクチノーバ株式会社
製造部⾧の総括的指揮のもと、部の方針、諸計画に基づき、課の年度計画を企画・立案し、上司の承認を得て、部下を指導監督し、業務活動を総括管理する。生産計画及び製造計画の達成と品質の確保、保証、実際原価の維持改善（検定状況の把握、製品及び工程の改善・改良等）につとめ製造部門活動の中核となる。
■具体的な業務内容
１．生物学的製剤および無菌医薬品の製造業務：製造方法を大別すると3 種類に分される現状の生ワクチン8 製剤と溶解用液に代表される無菌医薬品の製
造業務がある。
(1) 細胞培養由来ワクチン製造：マレック病、鶏伝染性ファブリキウス嚢病
(2) 細菌培養由来ワクチン製造：マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症
(3) 発育鶏卵由来ワクチン製造：鶏脳脊髄炎、鶏痘、ニューカッスル病、鶏
伝染性気管支炎
(4)無菌医薬品製造：上記ワクチンの溶解用液
２．GMP 準拠：GMP で求められる製造管理、衛生管理に基づき、製品仕様・品質を理解し、既存製造施設の保守点検・維持管理を行う。
３．輸出先国のGMP 基準適合：製品輸出先が増加するに従い、輸出先国での販売承認の審査の一環として、日本の製造施設が、輸出先国のGMP 基準に適合するかどうかの査察を受ける場合がある。品質管理部門、品質保証部門と協働し、GMP 適合査察に対応する。
４．新製品のマスプロ化：新製品の研究開発の進捗に応じて、開発部と協働し、試作ワクチンの製造やマスプロ化に対応する。
５．海外グループ会社との協働：日本の製品の海外のグループ会社への製造移管事業や、海外のグループ会社の製品の日本への製造移管事業について、能力や経験を考慮し、適切な業務範囲を担当する。
６．予算作成 製造に関する予算作成、設備投資、予実差異分析
〇マネジメント
製造部は、次⾧クラス1 名と製造1～3 課（1.2 課⾧と3 課⾧の2 名の管理職）
と、その下に業務内容により5 つのチームがある。
製造部の人数は40 名、課平均年齢41.3 歳、男性19 名、女性17 名
(1)製造1 課細胞培養由来G：9 名
(2)製造2 課細菌培養由来G：3 名
(3)製造2 課発育鶏卵由来G：4 名
(4)製造3 課凍乾分注G：6 名
(5)製造3 課準備室G：6 名 （内、派遣社員1 名）
(6)製造3 課包装G：9 名 （内、派遣社員3 名）
・ワクチン製造経験
・マネージメント経験
【歓迎】
・動物薬製造経験
栃木県
750 万円 ~ 950 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
工場全体のトレーニングと能力開発を計画・提供し、人材育成とトレーニング構造（カリキュラムや学習体系）を設計・維持することで、組織全体のコンピテンシー向上とコンプライアンス確保をリードする。
■Key Responsibilities：
・Job grade に応じたトレーニング計画の策定と提供
・必要なスキル・コンピテンシーに基づく能力開発・人材育成の推進
・新入社員向け導入プログラムの管理
・入社、異動、昇格など人員異動時に必要な教育訓練の適切な実施・管理
・学習項目・カリキュラムの設計、更新、維持管理
・トレーニング構造（体系・プロセス）の構築と継続的な改善
・教育の効果を評価する仕組みの構築・運用
・教育後の成果や習熟度を記録・分析し、教育の有効性確認
・教育・人材育成プロセスや業務の進め方の改善
・新しい教育手法や効率的なトレーニング方法の導入・推進
＜経験＞
製造業のメーカーでの3年以上の実務経験
工場におけるトレーニング／研修を企画・実施し、リードした経験
他部門メンバーと協働し、チームをリードした経験
＜スキル＞
セルフスターターとして自律的に働く力、チームワーク
コミュニケーションスキル／プレゼンテーションスキル／ファシリテーションスキル
Coaching / Teaching / Mentoring Skill
プロジェクトマネジメント
トレーニング設計
優先順位付けとマルチタスク能力
データ管理
顧客志向
＜学位/資格/語学力＞
学士号または高専と同等の知識・経験
日本語でのコミュニケーション能力
ビジネス英語
■Preferred Qualification
＜スキル＞
優れた影響力とコーチングスキル
優れた対人スキル
研修プログラムの設計と実施
＜経験＞
トレーニング評価の定義とその結果の分析経験
＜学位/資格/語学力＞
教育学／人材開発・HR／ビジネス・マネジメント／心理学
※日本での就労資格を有すること
栃木県
650 万円 ~ 800 万円
アルフェナックスバイオロジクス株式会社
また、製造責任者としては、発注者側の製造責任者として、製造設備・機器の仕様確認、DQ/IQ/OQ/FAT/SAT、バリデーション、技術移管、製造文書整備、データ管理、品質部門との連携、運用フェーズへの移行を推進していく役割です。
工場稼働後は、安定生産の継続を目的に製造現場の運営を担っていただきます。
台灣CDMOの知見を活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を形成していく中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただきます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、製造部門責任者として、工場建設・設備導入・試運転・立上げ後の工程を計画し、運営活動まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品製造における GMP（適正製造基準）、製造プロセス、設備・機器整備を管理し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計・施工会社、CDMO関連の関係者、品質部門の連携を主導する。
・製造に関わる設備・機器・機能のDQ/IQ/OQ/FAT/SAT、バリデーション、技術移管、製造文書整備、データ管理等において、実行計画および進捗を管理し、品質・性能を確保する。
・上記で構築した製造設備・製造プロセスを確立し、製造開始後においても、製品・工程の品質維持に努める。
・医薬品GMP およびバイオ医薬品製造に関する実務知識
・バイオ医薬品、抗体医薬品等の製造経験および製造責任者としての経験
・組織・監督、製造工程の主導が可能な経験
・GMP 工場における製造関連または製造品質に関する実務経験
・製造設備・機器、製造プロセス、製造文書、バリデーションに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、技術供与等）との調整・折衝が可能な経験
・製造部門または製造関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・現場で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みがが解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・新工場、新製造ライン、または新規設備立上げの経験
・技術移管、プロセスパラメータ設計、洗浄バリデーション、CSV 等に関する知識または実務経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局により GMP 案査における製造現場対応の経験
・製造データ管理、電子記録、MES 等の製造関連システムに関する知識
・英語による技術文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの製造・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
アルフェナックスバイオロジクス株式会社
■新規合弁会社アルフェナックスバイロジクスにおける新設バイオ医薬品製造施設について、発注者側のエンジニアリング責任者として、計画、建設、試運転、立上げ、操業開始後の設備運営まで一貫して推進する。
■台湾CDMOが保有する技術・運用知見を理解し、設計・施工を担う大手建設会社、社内関係部門、各参画会社との技術的調整・合意形成を主導する。
■バイオ医薬品製造施設に求められる高度な技術・品質要求、GMP要件を踏まえ、設計・施工・コミッショニング・クオリフィケーションおよび安定操業体制の構築を支援する。
■海外パートナーの知見を活用し、日本国内で新たな生産基盤を形にしていく中核人材として、大きな裁量と責任を持ってプロジェクトをリードする。
＜主な職務内容＞
1. プロジェクト推進・関係者調整
・発注者側の現地エンジニアリング責任者として、建設プロジェクト全体の技術的調整・推進を担う。
・台湾CDMO、設計・施工会社、社内関係部門、各参画会社との間に立ち、要求仕様、設計意図、技術課題、変更事項を整理・調整する。
・台湾CDMOが有する工場をモデルとした施設計画について、技術移管・要求事項の理解、文書確認、質疑応答、意思決定支援を行う。
・工程、品質、コスト、リスクの観点から、プロジェクト進行上の課題を抽出し、解決を主導する。
2. 設計・建設フェーズにおける技術管理
・建築、機械、電気、計装、ユーティリティ、生産設備、クリーンルーム、GMP関連設備等について、現場での技術的整合を確認する。
・設計図書、施工計画、機器仕様、工程計画、バリデーション関連資料等のレビューおよび調整を行う。
・現場における施工状況を確認し、設計意図・要求仕様との整合性を管理する。
・変更管理、逸脱対応、是正措置、課題管理を実施し、関係者との合意形成を図る。
・試験、試運転、立上げに向けた準備を主導し、設備引渡しおよび受入れを支援する。
3. GMP・品質・立上げ対応
・バイオ医薬品製造施設として求められるGMP要件を踏まえ、設備・ユーティリティ・環境管理に関する技術的支援を行う。
・FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、コミッショニング・クオリフィケーションに関係部門と連携して対応する。
・商業運転開始に向け、設備の安定稼働、保全体制、標準化文書整備、教育訓練の準備を推進する。
4. 操業開始後のエンジニアリング統括
・施設稼働後は、エンジニアリング責任者として設備・ユーティリティ・施設保全に関する統括業務を担う。
・設備保全計画、改善計画、更新計画、トラブル対応、外部ベンダー管理を主導する。
・生産・品質・保全・EHS等の関係部門と連携し、安定操業と継続的改善を推進する。
・将来的な増設、改造、能力増強、GMP監査対応等においても技術責任者として対応する。
5. その他
・上記に付随する、プロジェクト運営・設備運営上必要な業務。
・工学系（機械、電気、化学、プロセス、建築設備等）のバックグラウンド、または同等の実務経験
・GMPにおける実務経験
・工場、プラント、医薬品・化学・食品・半導体等の高品質管理が求められる施設における、建設、設備導入、試運転、立上げ、保全のいずれかの実務経験
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、技術供与元等）との調整・折衝経験
・現場で課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常駐勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品に関わる製造施設での業務経験
・cGMP、GMP、バリデーション、クリーンルーム、環境管理に関する知識または実務経験
・技術設備を伴う新工場建設、工場増設、設備更新プロジェクトの経験
・ユーティリティ設備（HVAC、PW、WFI、蒸気、圧縮空気、ガス、排水処理等）に関する知見
・英語による技術文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・発注者側またはCM/PMの立場でのプロジェクト推進経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
中外製薬工業株式会社
・施工計画・設備投資計画の立案/施工管理/実行
・施設管理に関連する法令対応実施
・会計処理/資産管理
【キャリアプラン】
入社後は、施設管理に従事いただきながら自身のキャリアで培った経験や技術を発揮いただきます。
適性・サイト状況等考慮しながら各業務のリーダー、マネージメントなど多様な役割を担って頂きます。
大型設備投資計画を担う、エンジニアリング部門との定期的な人財ローテーションもあり、幅広い業務にチャレンジいただける環境があります。
【本求人の魅力】
研究所と隣接した工場であり、国内トップレベルのGMP工場・医薬品研究設備／施設のメンテナンス、投資計画について数多く経験することができます。またSDGs課題の解決にも力を入れており、患者さんへの医薬品の安定供給に加えて、社会貢献も実感できる仕事でやりがいがあります。
部署は若手からベテラン社員まで幅広く在籍し、分野別チーム毎で業務を遂行していきます。
入社後、当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度があり、業務についてもすぐ聞ける環境があります。
また柔軟な働き方にも対応しており週1回程度の在宅勤務も可能です。
〈新たな研究棟「UKX」の建設決定（浮間事業所）〉
■低・中分子およびバイオ医薬品の製法開発機能の強化
・中外独自の技術を適用した付加価値の高いプロジェクトが増加している中、
開発プロジェクトの速やかな臨床試験入りや開発加速に向けて医薬品の製法開発機能の強化・拡充を目指す
■環境配慮型の設備を導入
・中期環境目標2030におけるフロン対応やCO₂排出量削減に向けた取り組みも実施
【UKX研究棟 新設工事の概要】
1.総投資額：800億円
2.着工：2026年5月
3.竣工：2028年8月
・工業高校卒以上
・工場・研究設備のメンテナンスや設備投資計画の経験者
・設備／施設管理に関する知識・経験
・工場・研究部署、協力会社等、社内外との折衝能力
■求める経験・スキル・知識・能力(歓迎)
・GMP工場・医薬品研究施設での設備保全経験者
・エンジニアリング会社・建設会社・設備メーカー等での設備施工経験者
・設備投資プロジェクトマネジメント経験者
・SDGs課題（省エネ、脱フロンなど）に関する実務経験を有する方
・IoT/DX技術に関する実務経験を有する方
・SAP S4HANA導入・運用経験を有する方
・医薬品GMP知識
・設備専門資格（電気主任技術者、エネルギー管理士 等）
・IoTを活用した予知保全やDX技術を活用した設備管理の知識
・TOEIC600以上または同等レベルの英語力
・法令知識（労働安全衛生法、高圧ガス保安法、水質汚濁防止法、省エネ法、環境確保条例など）
■求める人物像
弊社ミッションステートメントに賛同いただき、以下の価値観をお持ちの方
1. 患者中心：患者さん一人ひとりの健康と幸せを最優先に考えます
2. フロンティア精神：自らを磨き、新たな発想で、イノベーションを追求します
3. 誠実：常に誠実な行動で、社会の期待に応えます
具体的には
・設備および施設に対する高い専門性をお持ちの方
・周囲との良好なコミュニケーションが取れる方
・新しいことに積極的にチャレンジする姿勢をお持ちの方
■期待役割
工場・研究部署、協力会社と協働してメンテナンスや設備投資計画をリードして推進する
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
中外製薬工業株式会社
・治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務
バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。
（ご経験に応じ、既に上市されている製品をご担当いただく可能性もございます。）
【入社後の業務】
・入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、基本的に製造作業に従事いただきながら自身のキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
・将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。
【従事すべき業務の変更範囲】
(雇入れ直後)：上記を含む当社製造/製造技術業務
(業務変更範囲)：ご経験に応じ当社業務全般
【本ポジションの魅力】
革新的な医薬品の製造および開発品製造を通じ、世界中の患者さん・医療従事者に高品質の医薬品を届けることで、世界の医療と人々の健康に貢献できる。
また、「グローバルトップレベルのバイオテクノロジー技術」や「シングルユースや環境に配慮した最先端の設備」を用いた製品開発・治験薬製造等にも携わることができ、自由闊達な風土の中で、工業化技術・薬制・開発に関連する各支援業務についてのスキルを向上させることもできる。(ISPE（国際製薬技術協会）の授与する賞において浮間工場はSocial Impact部門にて、年間最優秀施設賞を受賞。宇都宮工場においても、バイオ原薬製造棟を新設し、連続生産機能も実装した、次世代のバイオ医薬品工場の実現に向けた取り組みを推進しています。)
下記のご経験をお持ちで、歓迎要件のいずれかに当てはまる方
・医薬品のバイオ原薬（培養・精製）の製造経験（3年以上が望ましい）
・清潔な方、清潔な生活を継続的におくれる方
※上記のご経験をお持ちでしたら、第二新卒の方も歓迎いたします。
・バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方
【求める経験・スキル・知識・能力】(歓迎)
バイオ原薬で以下のような製造支援業務について、断片的ではなく一貫して遂行した経験がある方
・異常逸脱対応：品質保証部門への報告（口頭および文書化）、原因調査、品質評価、CAPA計画および実行
・設備導入：設備の選定、Qualification/Validation（関連文書作成）、変更管理、手順書制改定
・工程改善：改善提案、効果検証、リスクアセスメント、Qualification/Validation（関連文書作成）、変更管理、手順書制改定、
・査察(特に海外当局)対応：査察前準備の推進、査察官に対する説明、改善計画の策定
・技術移転（受け側もしくは出す側）：プロジェクトへの参画、プロセスパラメータ設定、Qualification/Validation（関連文書作成）、手順書制改定
※ 出す側の時は、委託先が行うこれら活動の支援業務
・製造管理システムの管理：マスタ作成・変更、検証（テスト）、変更管理、手順書制改定
・AIやプログラミング言語習得しており、製造経験をもとに業務自動化を推進した経験
・アウトソーシング社員の教育、指導、管理経験
・EHSに関する知識経験：例：二酸化炭素排出量削減策の実施経験
英語を使った以下のような業務について、単発ではなく複数回の経験がある方
・英語メールでのやりとり、技術文書の英文での作成、英語でのプレゼンテーション、英語での会議参加
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
【求める人物像】
弊社ミッションステートメントに賛同いただき、以下の価値観をお持ちの方
1. 患者中心：患者さん一人ひとりの健康と幸せを最優先に考えます
2. フロンティア精神：自らを磨き、新たな発想で、イノベーションを追求します
3. 誠実：常に誠実な行動で、社会の期待に応えます
具体的には
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方
・向上心のある方
・円滑なコミュニケーションが取れる方(具体的には、協調性があり、誠実な方)
・ストレス耐性の高い方（肉体及び精神）
・物事を様々な側面の視点で見られる人
製造は一人で完結する仕事ではなくチーム内外・工程別・部署内外と関係各所と協力し、業務を進めていきます。
多くの人と関わり、患者さんの命に関わる重要な薬を製造している当社は、協調性と誠実さを何より大事にしております。
また向上心があり、新しい課題に何度でもチャレンジできる方、誰も経験したことがない業務について自身で道を切り開き、課題解決に向けて継続的に粘り強く対応できるストレス耐性が高い方を歓迎してします。
歓迎に該当する方は、当社でのキャリアアップの機会を多く得る事が可能です。
・清潔な方（毎日お風呂に入る方、毎日衣服を交換できる方）
・職場の風土環境を良くすることを同僚と前向きに考えられる方
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
再生医療等製品のCDMOにおける品質管理部門にて、技術移管プロジェクトの立上げから分析法バリデーション、GMP文書整備までを統括するリード人材を採用する。
本ポジションは、顧客からの技術移管を確実に成功させ、年間2～3件の移管案件を安定遂行可能な組織構築の中核を担います。
■ Key Responsibilities（主な業務内容）
1. 技術移管のリード
・顧客からの技術移管プロジェクトの計画立案・遂行
・分析法バリデーションの設計・実施・評価
・試験法の最適化および手順化（SOP化）
2. GMPおよび品質文書の統括
・GMP関連文書の作成（計画書、報告書、手順書）
・GMP要求事項を理解し、技術移管プロジェクトに適用する
・逸脱、OOS、変更管理文書の作成
3. グローバル連携
・技術移管プロジェクトにおける海外施設・CROとのコミュニケーション（英語）
4. チームリード・組織強化
・技術移管業務の標準化・ワークフロー構築（属人化防止）
・中核層・若手へのOJT/教育
・複数プロジェクトの進行管理（並行管理）
■ Role Expectation（期待役割）
技術移管を予定通りに遂行し、成功確率を高める“中核プレイヤー”
技術移管を自律的に推進し、管理職の負荷軽減に寄与する
組織内に不足しているリード人材のロールモデル
分散している業務・スキルの標準化・均質化の推進者
■ Business Context（ポジションの重要性）
技術移管や商用案件の増加および新規引き合いにすでに現場が対応できなくなっている。複数の案件を安定して受託、推進するうえで極めて重要である。リード人材の有無が新規案件の受託・推進能力を左右する。
■ Impact（期待される成果）
技術移管の成功率向上と遅延リスクの低減
責任者ではなく、中核層を中心とした技術移管が可能な体制の構築
QC業務の標準化およびグローバル対応力の強化
バイオ/製薬業界での分析法開発またはバリデーション経験
ICHガイドライン（Q2等）の理解および実務経験
GMP環境下での品質文書作成経験（計画書・報告書）
技術移管またはそれに準ずるプロジェクトのリード経験
顧客または社内関係者との調整・折衝経験
英語力（読み書き必須、会議対応は準備ベースで可）
チームメンバーへの指導・教育経験
■ Preferred Qualifications（歓迎要件）
再生医療・細胞製品におけるQC試験経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISAなどの試験経験
原材料管理（試験項目設定、受入規格設定）の経験
試験責任者または品質判断経験
■ Competencies（求める人物像）
不確実性の高い技術移管を構造化して進められる力
科学的理解に基づく論理的判断力・説明力
複数プロジェクトを同時にマネジメントできる実行力
標準化・仕組化を推進できる改善志向
チーム育成・組織強化に関与できるリーダーシップ
神奈川県
500 万円 ~ 1,200 万円
ブランド戦略・コミュニケーション（BRAND STRATEGY & COMMUNICATION）
ローカル、リージョナル、グローバルチームおよび外部パートナーとの連携を通じて、効果的かつ効率的で一貫性のある計画・実行を推進する。
ライフサイクルマネジメント・ローンチエクセレンス（LIFE CYCLE MANAGEMENT & LAUNCH EXCELLENCE）
関連部門との密接な連携のもと、製品ライフサイクルマネジメントを主導し、新製品、新適応症、新チャネル、新サービス、新施策の導入や再導入を成功に導く。
■実行力・事業成果の実現（EXECUTION EXCELLENCE & BUSINESS DELIVERY）
ブランド戦略を具体的な年間アクションプランへ落とし込み、高品質な実行を推進する。
ブランド、マーケット、キャンペーンおよび財務実績をモニタリングし、課題や機会を特定。PDCAサイクルを通じて迅速な改善策を実施する。
■オムニチャネル・メディア（OMNICHANNEL, MEDIA）
獣医師、ペットオーナー、メディア、デジタルを含む各顧客・チャネル別戦略を策定する。
顧客インサイト、チャネルパフォーマンス、および利用可能なリソースに基づき、プロモーション施策、カスタマージャーニー、コンテンツ、メディア投資、販促活動を最適化する。
■ビジネスインテリジェンス・顧客中心主義（BUSINESS INTELLIGENCE & CUSTOMER CENTRICITY）
市場調査、顧客フィードバック、競合分析、販売データ、デジタル分析を積極的に活用し、成長機会やリスクを特定する。
獣医師、MR（営業担当）、ペットオーナー、ビジネスパートナーから得られるインサイトをブランド戦略に反映し、「顧客の声（Voice of Customer）」を体現する。
予算・予測・コンプライアンス（BUDGET, FORECAST & COMPLIANCE）
売上予測、マーケティング投資、営業経費を管理し、年間財務計画（売上、費用、利益目標）の達成を目指す。
リソース配分の正確性、費用対効果、最適化を確保するとともに、関連法規、広告規制、社内ポリシーに準拠して業務を遂行する。
主な責任範囲（Accountabilities）
■ブランド戦略・ライフサイクルマネジメント・年間計画
・顧客・消費者中心の年間計画を立案する
・獣医チャネル、消費者チャネル、デジタル、メディア施策を統合する
・ローカル、リージョナル、グローバルの方針と整合を図り、必要な承認を取得する
・One Pet Para戦略および財務計画を支援する
■市場調査・顧客インサイト・競合分析
・Commercial Excellenceチームおよび調査会社と連携し市場調査を設計する
・市場動向、競合活動、顧客ニーズ、チャネル環境を継続的に把握する
・インサイトを成長機会、リスク、具体的アクションへと変換する
・顧客および営業現場との定期的な接点を持つ
■統合マーケティング・チャネル活性化
・ブランドポジショニング、メッセージ、コンテンツ、販促資材を開発・更新する
・広告代理店などと連携し、クリエイティブ、メディア、PR、デジタル施策を主導する
・獣医師、MR、ペットオーナー向けのチャネル別プログラムを構築する
・KPI、予算、スケジュール、目標を明確に設定する
■実行管理・パフォーマンスマネジメント
・ブランドアクションプランの部門横断的な実行を推進する
・新製品や新施策のローンチ準備および実行を成功に導く
・実績をモニタリングし、計画との差異に応じて活動内容や投資配分を迅速に修正する
・経営陣や関係者へタイムリーかつ明確なレポートを提供する
■財務管理・予測
・売上予測、販促予算、営業経費を管理する
・予算実績をモニタリングする
・コスト効率を評価し、リソース配分を最適化する
・正確な前提条件に基づき財務計画策定に貢献する
■クロスファンクショナルおよび外部パートナーとの協業
・直属の権限がなくても、ローカル・リージョナル・グローバルチームをリードする
・代理店や外部パートナーを適切なブリーフ、成果物、スケジュール、品質基準、評価指標を通じて管理する
・意思決定、エスカレーション、コミュニケーションを円滑に進める
顧客の声・組織能力向上・コンプライアンス
・顧客訪問や営業同行を通じてニーズやフィードバックを収集する
・社内チームのブランド運営能力やチャネル活用能力の向上を支援する
・プロモーション活動や資材が法規制・広告基準・社内規定を遵守していることを保証する
・ブランドマーケティング経験を有し、戦略策定から具体的なアクションプランへの落とし込みができること
・顧客マーケティング、消費者マーケティング、代理店管理、メディア、デジタル、PR、オムニチャネル施策を含むマーケティング全般への深い理解
・市場分析、売上分析、キャンペーン分析、予測、予算管理、市場シェア分析などの高い分析力とデータドリブンな意思決定能力
・予算、スケジュール、成果物、KPI管理の経験
・高いリーダーシップ、ステークホルダーマネジメント、プレゼンテーション、交渉、課題解決能力
・顧客志向、創造性、オーナーシップ、主体性、成果志向を兼ね備えていること
・日本語・英語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力
・Excel、Word、PowerPoint、Outlookおよび各種分析ツールの実務スキル
歓迎スキル・経験
・動物薬、医療、ヘルスケア、製薬業界でのブランドマーケティング経験
・消費財ブランドやATL広告、デジタルメディアプランニングの経験
・グローバルまたはリージョナルチームとの協業経験
・市場調査、新製品・新適応症・新チャネル・新サービス立ち上げ経験
・ペット、獣医師、ペットオーナーに対する強い関心・興味
東京都
500 万円 ~ 1,150 万円
【創業60年越えの安定優良企業/年間休日126日／各種手当充実／東証スタンダード上場の日本ケミファグループ】
【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造
・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
・品質意識の向上を推進する
【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的な品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する
【その他】
品質保証部門のマネジメント、人材育成
◆入社後にお任せする職務内容
入社時：品質保証業務全般
将来的：製造管理者として、工場全体の品質保証体制の統括を担っていただくことを期待しています。
さらに将来的には適性・経験に応じて製造販売業の品質保証管理体制にも関与頂くことを想定しています。
【必須要件】
経験職種：製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
経験年数：実務経験5年以上お持ちの方
経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方
【必須資格】
・第一種運転免許普通自動車
・薬剤師免許
【歓迎要件】
・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験
【その他】
当社では「品質第一」を経営の重要な価値観として位置付けています。
法令遵守や製品の品質確保はもちろんのこと、一人一人が品質を最優先に考え行動する品質文化の醸成を全社的に推進しています。
茨城県
760 万円 ~ 1,000 万円
・専門分野における高度な知識を要するプロジェクトを含め、工場内の空調、温度、監視設備、電気系のエンジニアリングプロジェクトや調査を企画・実施・指揮する。
＜主な職務内容＞
・建物の使用、電機機械・空調設備の予防保全を確実に行い、工場内の最適な作業環境を維持、向上させる。プロジェクトの優先事項とスケジュールを作成・推進しつつ、コストや経費を管理し、予算に沿った運営を行う。
・定められた形式で最終手順を作成して文書管理を行い、履歴保存のためにファイルや記録を入念に確認する。
・予算作成の目的で、機器、設置、労務、資材、準備その他関連経費を含む設計費の随時見積を提出する。
・独自の運用要件および建築・安全基準を満たすために必要な施設・機器の基準と性能仕様を提示する。
・事故調査を実施し、その結果を文書化する。
・機械工学、電気工学、建築学の高専以上の学歴
・製造業の工場、建設プラント業界などにおける、類似業務経験4-6年
＜あれば尚可＞
・PCスキル（Word、 Excel、 Power Point、email)
・英語力があれば尚可（英語のメールが海外から来るため、アレルギーなく、翻訳ソフトなどを駆使して理解する意欲と能力があること）
静岡県
500 万円 ~ 700 万円
ヤンセンファーマ株式会社
・製造設備およびシステムの変更ならびに新製品導入(NPI)に伴う、コミッショニングおよび適格性評価(C&Q)プロセスを担当し、品質およびコンプライアンスを確保する。
Responsible for commissioning and qualification (C&Q) activities associated with equipment changes and new product introductions (NPI), ensuring quality and compliance of manufacturing equipment and systems.
・プロトコルの作成、検証の実施、データ分析、逸脱調査、C&Q関連文書および報告書の作成、ならびにC&Qプロセス中に発生する技術的課題の解決を主導する。
Develop protocols, execute qualification activities, analyze data, investigate deviations, prepare C&Q documentation and reports, and lead the resolution of technical issues arising during C&Q activities.
・製造、品質保証及びその他関連部門と連携し、設備およびシステムに関するC&Q活動を円滑に推進する。
Collaborate with Manufacturing, Quality Assurance, and other relevant functions to effectively execute C&Q activities for manufacturing equipment and systems.
・生産設備およびシステムに関する技術的課題、設備トラブルおよび品質問題のトラブルシューティングを実施し、原因調査、影響評価および問題解決を主導または支援する。
Conduct troubleshooting of technical issues, equipment failures, and quality-related problems associated with manufacturing equipment and systems, leading or supporting root cause investigations, impact assessments, and resolution activities.
・製造エリアにおける業者の施工管理および安全管理を実施する。
Supervise vendor activities and construction work in manufacturing areas to ensure compliance with site requirements and safety standards.
・EHS方針、基準、手順を遵守し、設備およびシステムに関する安全要求事項の実装ならびに継続的な改善を推進する。
Ensure compliance with EHS policies, standards and procedures, and drive the implementation and continuous improvement of safety requirements for manufacturing equipment and systems.
法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:
GMP/GCTP、全ての会社/サイトのポリシー/手順及び法令を遵守すること。
Project execution engineer must follow GMP/GCTP, all company/site policies/procedure and regulations.
新製品導入（NPI）に伴う設備・システム対応、または生産設備・システムの新規導入、変更、立上げ、検証に関する実務経験を有すること。コミッショニング、適格性評価、バリデーションまたは同等の業務経験を有することが望ましい。
Experience in equipment and system activities associated with new product introductions (NPI), or in the implementation, modification, start-up, and testing of manufacturing equipment and systems. Experience in commissioning, qualification, validation, or equivalent activities is desirable.
生産における機械技術または制御技術またはOT技術の知識及び経験
Experience in mechanical or control or OT technologies in production.
製薬・化粧品・食品企業での就業経験を有していることが望ましい。
Experience of working in the pharmaceutical or cosmetic or food industries is desirable.
大学卒以上もしくは同等の知識・経験を有すること。工学系バックグラウンドが望ましい。
University/Bachelor’s Degree or equivalent knowledge and experience. Engineering background is desirable.
■知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:
最小限の監督の下で独立して業務を遂行できる能力
Able to work independently with minimal supervision
優先順位を理解し、整理する能力
Understanding priority and organized
チャレンジを受け入れる能力
Accept challenges
聞く力と理解力
Having the ability of listen and understanding
他部署との良好な協働およびコミュニケーションスキル
Good collaboration and communication skills with other departments
リスク分析及び問題解決能力
Risk analysis and problem-solving skills
議事録や技術文書作成能力
Documentation skills for technical report and meeting minutes
ビジネスレベルの英語力を有していることが望ましい。
Business-level English proficiency is desirable
Preferred Skills:
Customer Centricity, Data Savvy, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Issue Escalation, Lean Supply Chain Management, Process Control, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application, Supervision, Supply Planning, Technologically Savvy
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
ヤンセンファーマ株式会社
・安全、品質、信頼性、コストについての価値を提供する。
Deliver value for the site Safety, Quality Reliability and Cost.
・富士工場での職務規則や作業標準を順守しながら、CAR-Tの調整、凍結保存プロセス作成、入出荷作業プロセスの作成及び作業をリード・管理する。また、チーム及びPeopleリードとして組織を管理する。
Lead and manage CAR-T operational coordination, the establishment of cryopreservation processes, and the development and execution of inbound and outbound shipment processes in compliance with Fuji Site work rules, SOPs, and work instructions. In addition, manage the organization as both a team leader and people leader.
・JJRC,外部GMP/CGTP査察等の対応および指摘事項に関する継続的な改善をチームの代表として積極的に行う。
Actively participate in the Kaizen activities regarding any observations from JJRC Audits, external audits, or GMP/CGTP inspections.
・部門・工場の目標達成に向けた管理、アクションプランや改善策を構築・実践する。
Manage, build and implement action plans and improvement to achieving critical metrics for departmental and site goals.
・JJPS /JJOSを主導・実践することで、富士工場のカルチャー醸成・リーン/6sigma推進を実施し、JJPSのストラクチャーを富士工場に根付かせるための変化を積極的に導く。
Lead the change in a positive way to build capabilities to support the site to apply the JJPS structure, to support JJPS/JJOS deployment and develop further Lean /6sigma methodologies.
・今後のCar-T Operation を効果的に運用するための人材の育成をリードする。
Support to build capabilities to effectively apply the JJPS principles and practices.
■法規制の順守に関する責任
Regulatory Compliance Responsibilities:
・品質と安全を最重要視する
Focus on quality and safety as top priority
・法規制、GMP/CGTP、会社ポリシー、手順（SOP、WIなど）に留意しこれを遵守する
Align with regulation, GMP/CGTP, and all company/site policies/procedures
・大学・学士学位
University degree / Bachelor’s degree.
・People Management 経験
Experience in people management.
・再生医療等製品実務の経験（ただし、GMP環境下での無菌操作やLabでの経験がある場合は必須ではない）
Practical experience with regenerative medical products; however, this is not mandatory if the candidate has experience in aseptic operations or laboratory work in a GMP environment.
■英語
・基本的な業務上の会話が英語でできる
・目安TOEIC650点以上
Basic business communication skills, equivalent to a TOEIC score of 650 or above.
・機器のQualificationまたはValidation経験があればなお良し
Experience in equipment qualification or validation is preferred.
・MBA、リーン、シックスシグマあればなお良し
MBA, Lean, or Six Sigma certification is preferred.
■知識、資格、及び技能
Knowledge, Qualification and Skills:
・GMP/CGTP知識と現場経験
Familiar with knowlege of GMP/CGTPs and experience in a frontline position
・リーン、シックスシグマ知識・経験
Familiar with knowlege of Lean or Six Sigma and project experience for it.
■行動特性Core Competencies:
・コラボレーションとチームワーク
Collaboration skills and teamwork-oriented mindset
・柔軟思考と俊敏性
Flexible thinking and Agility
・誠実なクレドバリュー
Credo value of integrity
・顧客重視
Customer-focused mindset
・EHSルール及び手順の遵守
Always align with EHS rules and procedures.
■その他 Others:
・責任分野におけるオペレーションに精通する意欲があること
Have a mentality to try 100% knowledge and understanding in the operations of thier responsible area
・SAPおよびマイクロソフト各種アプリケーションを使用した業務に抵抗がないこと
Comfortable working in SAP environment and Microsoft Office tools
・ビジネス目標に対する改善、職場カルチャーの改善を、日々率先して行う姿勢
Need an approach and Behavior that are challenging the status quo to achieve business target
静岡県
800 万円 ~ 900 万円
About Innovative Medicine
Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.
Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.
Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine
■主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:
・生産設備およびコンピューターシステムのエンジニアリング、設計、導入、改造、設備投資プロジェクトの実行
Responsible for engineering, design, introduction, modification, automation of manufacturing facilities, computer systems, equipment and Capital Project Execution
・生産設備の技術的性能保証（性能適格性確認などのバリデーション業務）
Responsible for the qualification of production equipment：IQ,OQ,PQ, FAT
・検査機・包装ライン・コンピューターシステムの生産立ち上げ：設計どおりの生産が安定的に行えるようにする
Responsible for the stable operation design of inspection machine, packaging line and computer system in good condition
・生産設備の機械の改善実施, 総合効率検討, 自動化, デジタルトランスフォーメーション
Responsible for improvement of manufacturing facilities, systems, and equipment based on Overall Equipment Effectiveness, automation and digital transformation
・業者の施行管理
Responsible for the supervising of vendors working in production area.
・EHS基準の遂行を支援し、技術的なリードを行う。
Provide technical leadership and support execution of EHS policies & procedure
■法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:
・GMP/GCTP、全ての会社/サイトのポリシー/手順及び法令を遵守すること。
Project execution engineer must follow GMP/GCTP, all company/site policies/procedure and regulations.
■教育/経験Education and Experiences:
・プロジェクト遂行の知識及び経験
Experience in project execution
・生産における機械技術または制御技術またはOT技術の知識及び経験
Experience in mechanical or control or OT technologies in production
・製薬・化粧品・食品企業での就業経験を有していることが望ましい。
Experience of working in the pharmaceutical or cosmetic or food industries is desirable
・高専、大学卒（機械工学や化学など、理系選考必須)
Technical school or University with Scientific Major is must (Mechanical Engineering or Chemical is preferable).
■知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:
・最小限の監督の下で独立して業務を遂行できる能力
Able to work independently with minimal supervision
・優先順位を理解し、整理する能力
Understanding priority and organized
・チャレンジを受け入れる能力
Accept challenges
・聞く力と理解力
Having the ability of listen and understanding
・他部署との良好な協働およびコミュニケーションスキル
Good collaboration and communication skills with other departments
・リスク分析及び問題解決能力
Risk analysis and problem-solving skills
・技術文書や議事録の作成能力
Documentation skills for technical report and meeting minutes
・ビジネスレベルの英語力を有していることが望ましい。
Business-level English proficiency is desirable
静岡県
500 万円 ~ 700 万円
■職務概要
・正しい手順で時間通りに検査、製造、保存する作業のオペレーション業務をリードし、正しい品質の製品を継続的に製造する。
■主な職務及び主な責任
候補者の経験値及び適性に応じて、既存製品の製造オペレーション、もしくは、新製品のオペレーションをご担当いただきます。
・正しい手順で時間通りに検査、製造の作業のオペレーション業務をリードし、正しい品質の製品を継続的に製造する。
・責任分野におけるオペレーションに100%精通する。
・検査・包装・保存作業において、作業の安全性、品質に関して責任を持つ。
・シフト体制の中で、医薬品の検査・包装・オペレーション作業の各ラインでの製造スケジュール管理を行う。
・オペレーションにおける作業効率、安全面、品質管理において、継続的な改善や業務効率をあげる努力をチームの一員として積極的に行う。
・工場内の改善カルチャー醸成を積極的に導く。
・GMP遵守のため、各種決められたトレーニングを期日までに完了する。
・作業逸脱、品質問題が起こった場合にはQIの起票からクローズまでのチーム内での協議を取りまとめ、対応の決定及び再発防止に努める。
■法規制の順守に関する責任
・品質、安全、コンプライアンスの順守を最優先とする。
・法規、GMP及びすべての社則・サイトポリシー・手順を遵守する。
【必須（MUST）】
・高等学校卒業、もしくは同等の資格を有すること
・薬事、生物学系の大卒業以上の資格があるとなおよい
・日本語流暢（JLTP1レベル）、英語のメールは翻訳機などを使用して理解することに抵抗がないこと
【歓迎（WANT）】
・GMP/CGTP知識と現場経験
・リーン、シックスシグマ知識・経験
・仕事研究問わず、直近１０年で２年以上の大学内もしくは企業内でのラボでの実験・研究・就業の経験
・英語を将来的に向上させる意欲
【行動特性】
・コラボレーションとチームワーク
・誠実なクレドバリュー
・顧客重視
・EHSルール及び手順の遵守
・インシデント、ニアミス等の報告
静岡県
400 万円 ~ 600 万円
世界トップクラスの外資系製薬企業
・Drive compliance with local regulations and global EHS standards while implementing corporate EHS strategies.
・Lead safety, health, sustainability, and occupational health programs across offices, research, and manufacturing sites.
・Ensure audit readiness, conduct internal audits, and oversee corrective and preventive actions (CAPAs).
・Strengthen the EHS culture through training, continuous improvement, and stakeholder engagement.
・Partner closely with HR, Legal, Business, IT, and global teams to promote a safe and sustainable workplace.
・Class 2 Health Supervisor certification required; Class 1 certification preferred.
・Proven experience managing complex projects and stakeholders in an international environment.
・Strong audit management, communication, and senior stakeholder management skills.
・Business-level English, native-level Japanese, and a relevant Master's degree preferred.
東京都
900 万円 ~ 1,000 万円
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント
【魅力】
高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。
・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
・明るく、前向きなキャラクターの方
【必須】
・工学知識を有すること（機械、電気、化学工学など）
・メンテナンスプログラムの作成・運営経験、設備設計の経験があること
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力
※化学系の業界の方も歓迎しています。
【尚可】
・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・プロジェクトマネジメント経験
・医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験
■当社グループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。
2018年には、この取り組みを推進していくための数値目標として「Wellness Action 2020 GOALS」を掲げました。
その中の１つである禁煙の取り組みを今後さらに強化していくことから、当社のキャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者
群馬県
679 万円 ~ 1,295 万円
日本薬品工業株式会社
・国内・海外製造所監査対応
・CAPA管理、逸脱管理、変更管理
・品質情報対応
・取決め書の締結
・市場出荷管理
・教育訓練・文書管理
・自己点検、査察対応など
・理系学部または大学院を卒業された方
・医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方
【歓迎条件】
・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・薬剤師免許をお持ちの方
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方
東京都
400 万円 ~ 610 万円
シミックCMO株式会社
シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。
医薬品の安定供給を行う工場を最前線で支え、工場と一緒に成長してみませんか。
【足利工場 魅力】
・既存の注射剤に加え、2018年に新注射製剤棟を設立し、注射剤製造を行うマザー工場となっています。
・固形製剤、注射剤全般の製造を担っており、ほぼ全ての剤形に関わることが可能です。
・新棟は国内CDMOの中でも設備は最高級レベルを誇ります。
・複数社から受託⇒各社の情報集積⇒高い技術を集約・技術力UP⇒信頼獲得⇒業績UPの好循環が生まれています。
・従業員の駐車スペースも十分に確保していますので、お車での通勤も快適です。
【求人 魅力】
・リーダーシップ研修やビジネススキルに関する教育も充実しており、マネジメント職へのキャリアアップにも挑戦いただけます。
【業務詳細】
注射剤・固形剤の製剤製造に関する業務をご担当頂きます。
社内外関係者と協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
＜オペレーション業務例＞
・注射剤原材料の秤量・調製作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・注射剤の充てん作業
・各種製造設備のオペレーター業務（打錠機・コーティング機等）
・製造支援設備（製薬用水・空調）の日常点検 等
・医薬品製造業務経験
【歓迎要件】
・注射剤製造業務経験
栃木県
500 万円 ~ 非公開
参天製薬株式会社
生産技術の視点から、医薬品製造を新規に工場ラインで稼働させると共に、製品の安定製造や品質向上に携わり、Santen製品を世界中の患者さんに安定供給することを実現する部門です。
医薬品を新規に工場ラインで製造できるよう、製造方法や管理方法を設計して工場関係者と連携しながら技術移転すると共に、製品の継続的な安定製造や品質向上にリーダーシップをもって貢献していただきます
業務内容
職務の中核となる役割（生産技術職：医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用）：
・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関して理解を深め、知識として業務に活用できるよう自発的かつ積極的に習得する
・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行を通じて、成功確度を高めた製品の製造方法の技術移転情報を収集・設計すると共に高度な技術移転文書の作成に貢献する
・CMOの製造技術・製造ラインの評価を行い、製品の製造条件を考察した上で、技術移転の成功確度の向上を企図すると共に、エンジニアリング部門と連携して製造設備改善などの補強改善提案を担う
・工場部門と協働しながら、QCDおよび規制要件を満たした状態で技術移転業務（社内及びCMO）が推進するようリーダーシップを発揮する
・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッションを通じて、製品の製造管理、品質管理並びに変更管理の妥当性設計や改善・向上に貢献する
・薬事申請文書の作成と照会対応を通じて、世界各国の市場に製品が展開されると共に継続的に維持・販売されるよう支援する
・製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者（3年以上）
・Equipment QualificationあるいはProcess Validationの実務経験者（3年以上）
・英文図書の読解力や英語でのメールコミュニケーション力
・GMP、薬事法をはじめ関連規制についての基本知識をお持ちの方
＜求める人物像＞
・問題点を的確かつ客観的に判断し、自身の意見を適切に第三者に伝えることができるとともに、協調性があり、関連部門と円滑なコミュニケーションができる
・国内外の複数の製造拠点への製品移管や製造課題に対し、必要に応じて現地でオーナーシップをもって課題解決に取り組む姿勢を持っている
＜歓迎条件＞
・無菌製剤、点眼剤の実務経験者
・Quality by Designの知識経験のある方
・英語力（日常会話レベル）
・チーム業務の調整・推進経験者
滋賀県
750 万円 ~ 1,050 万円
参天製薬株式会社
求人内容
献身的で経験豊富な衛生管理責任者、庶務全般を担当できる方を募集しております。
・包括的な衛生プログラムの策定、実施、 他部門との連携、外部機関との連携
・外部機関との契約管理・施策に関する報告書の作成・提出
・高いコミュニケーション能力を有する受付等の庶務全般
①一般的なPC操作スキル（Word／Excel／PowerPointの基本操作）
②来客対応や社内外連絡における円滑なコミュニケーション能力
③庶務・会計・購買に関する基本的な知識および事務処理能力
④衛生管理に関する基礎的な知識
⑤廃棄物管理に関する基礎的な知識
石川県
380 万円 ~ 750 万円
参天製薬株式会社
（１）医薬品品質システム(PQS)の管理
医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。
（２）製造プロセスの管理・監督
原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。
（３）改善活動の推進
GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。
（４）逸脱対応
逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。
（５）メンバー育成
製造部門のメンバーに対して適切な教育・指導を行いGMP遵守を徹底する。
また、滋賀・能登工場を横断した品質保証力の向上、人材育成、業務プロセス・システムの改革などベストプラクティスの構築により組織力強化に努め、グローバル市場での競争優位を推進いただきます。
特に品質保証力の向上に注力し、世界的に適合するGMP品質システムの構築と継続的な維持を通じて、顧客から信頼される適正な品質保証を達成することを目指します。
- 製薬業界での5〜10年以上の経験。
- 製造管理上必要な法規制（薬事法、国内外GMP）に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
- 製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
- 医薬品製造の本質（安全性、有効性、均一性）を理解し、製造管理への落し込みができる。
- プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。
-
希望条件
- 学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
- LEAN、生産性向上活動（例：Six Sigma）の経験
- 英語スキル（読み書きおよび会話レベル）
滋賀県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
参天製薬株式会社
能登工場は無菌点眼剤を製造する世界最大規模の工場であり、Santenの基幹工場です。
高純度の「水」、高度なクリーン環境を維持する「空気」、自動化された設備や作業手順を管理する「人」に拘り、常に患者さんのことを想い世界中に安心安全な製品をお届けしています。
【業務内容】
医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当し、主な役割としては次の通りです。
①製品を製造する機械操作
②製品の品質担保を行う検査
（ア）容器、製品函の外観
（イ）異物検査（拡大鏡使用：視力0.7以上の視力）
③製造にかかわる記録
④関連するプロジェクトの参画、新製品等の供給に向けた活動
※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。
業務遂行に必要資格は入社後に取得することが可能ですが、以下については採用において必須となります。
①一般的なPC操作
②一般的なコミュニケーション能力
③夜間でも通勤できる手段がある事（交代勤務となりますので、通勤には自家用車が便利なため、普通自動車免許は保持していることが望ましいです）
④土・日を含む交代勤務が可能であること
石川県
330 万円 ~ 600 万円
参天製薬株式会社
能登工場は、世界最大レベルの点眼液生産工場で、病院向けの医療用や市販のOTC製品の製造を行っています。また、製品は日本国内だけではなく海外へも輸出しています。
設備部門は、この点眼液生産工場にある生産設備の安定稼働や製造環境の維持管理をおこなうために設備や機器の保全業務を行っています。
業務内容
・設備の定期点検
・設備のトラブル対応
・設備の改善（安全、3Mなど）
・保全業務に必要な予算の立案と執行
・新規設備導入などの仕様検討や工事などの支援
・自動車通勤可能な方
・PCスキル（Word、Excel、PowerPointなど）
石川県
350 万円 ~ 550 万円
奥田製薬株式会社
・新製品のコンセプト立案、企画書の作成
具体的には、製品企画立案や発売までのスケジュール管理、製品開発の推進（製品仕様「処方・製剤・直接容器・容量規格等）」の決定他
・部署との連携など製品開発全体の舵取り
・製造委託先（OEMメーカー）の探索、選定（見積依頼/価格交渉等）
・OEMメーカーや原料メーカーとの折衝
・市場調査、消費者ニーズの分析
・医薬品関連事業もしくは健康食品・化粧品関連企業において商品のプロダクトマネジメント業務
・医薬品関連事業もしくは健康食品・化粧品関連企業での製品企画や製品開発業務
大阪府
400 万円 ~ 555 万円
大塚製薬株式会社
・製造機器のオペレーション業務
・原材料受入と在庫管理
・製造設備のメンテナンス、管理
・記録類の入力、管理
・交代制の夜勤あり
■徳島第二工場工場
徳島第二工場は、原薬、医薬品、NC製品を製造する生産本部内では唯一の工場です。医薬品の製造ラインでは、複数の医薬品（主に経口固形製剤）を製造しています。工場全体では210名が製造ラインで勤務していますが、このうち75名が医薬品の製造に当たっています。 敷地内には、CMC本部、能力開発研究所（大塚の文化に触れる施設）、ビーンスターク保育園といった部門があり、部門を超えて協力する体制があります。
■徳島板野工場
徳島板野工場は、阿讃山脈のふもとに広がる自然豊かな場所に位置する、当社の主要な生産拠点の一つです。品質・安全・生産性の向上に力を入れており、現場の声を活かした改善活動が根付いた職場です。「自然との共生」を大切にし、人と環境にやさしく、地域に開かれた工場づくりを進めています。
■徳島工場
現在、約100名のメンバーが5つのグループに分かれ、それぞれの強みを活かしながら活躍しています。年齢や役職に関係なく意見やアイデアを発信できる風土があり、一人ひとりが主体的にチャレンジし、着実に成長できる職場です。温かく和やかな雰囲気で、日常的に活発なコミュニケーションが行われ、お互い助け合いながら安心して働くことができます。様々な医薬品製造に携わることで、幅広い製剤技術と柔軟な対応力を身につけることができます。
・経験年数は問わない
・学歴は高卒以上
・コミュニケーション力は必要
・夜勤ができる方
・製薬業界の勤務経験 尚可
（特に、製薬業界での生産、品質管理、品質保証業務の経験）
徳島県
400 万円 ~ 800 万円
住友ファーマ株式会社
医薬品製造施設や製造設備、用水や電気などのユーティリティー・空調設備などの製造支 援設備、事務・厚生施設他における以下の業務を担当してもらいます。主に機械系・建築系の業務を中心に担当してもらいますが、一部、電気計装、システム系の業務も含みます。また、設備設計業務を主とし、設備管理業務も一部含む場合があります。対応する案件の対象事業所は、主に、鈴鹿工場、大分工場、総合研究所、関係会社となります。
① 施設建設や設備導入、改造に関わる一連の業務（製造部門他からの要望聴取、要求仕様書の策定、協力会社との協議や出荷前検査、工事管理、試運転調整、検査などを含む）
② 設備投資計画や設備投資の見積、執行状況の管理
③ 施設、設備の改良や新技術・カーボンフリー技術に関する調査、検討、推進
＜職場について＞
当社の基幹工場である三重県の鈴鹿工場には、約350名の従業員が勤務しています。工務部には約25名が在籍しており、設備設計グループと設備管理グループから成り立っています。
各自が案件・テーマを持って業務を進めていますが、部やグループで課題を共有し、相談や対応を行っていますので、上司や同僚からのアドバイスやサポートを受けながら業務を遂行することができます。
＜この仕事の魅力＞
仕事の成果が高品質な医薬品や治験薬の製造につながり、患者さんのQOLの改善に貢献していることを実感できます。
住友化学グループ全体でのスキルUP講習受講のチャンスがあります。
自身の裁量で業務を進めることができ、計画的な業務遂行を行うことでワークライフバランスがはかれます。（残業時間は繁閑によるものの月平均20時間程度で、休日出勤日数は年間6～10日程度です。）
医薬品製造工場もしくは製造工場でのエンジニアリング業務（設備設計、導入など）を主に機械系の担当として参画し、3年以上経験していること。
＜あると望ましい資格・能力・経験・スキル＞
① プラント建設などの大型設備投資案件に参画した経験があること。
② 電気系資格や電気計装・システム系のエンジニアリング業務に参画した経験があること。
三重県
600 万円 ~ 1,000 万円
奥田製薬株式会社
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
大阪府
330 万円 ~ 410 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験(安定性、バリデ-ションサンプルを含む)、またラボ管理や環境測定等の業務、P関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデ-ション、技術移転等の生産技術関連を担当していたたく業務もあります。
◆具体的な業務内容
(1)医楽品及び原材料のサンプリング
(2)医薬品及び原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)
・HPLC、GC、UV、Ⅲ、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務デ-タ取りまとめ、報告書作成
(3)分析機器、試薬・試液類の維持・管理
(4)製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
(5)GMP関連文書等の新規作成改訂
(6)バリデ-ション業務(バルク製造、包装、洗浄等)
(7)技術移転(新製品立ち上げ、工場聞の生産移転等)
■当社の特徴
当社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献してゆきます。
・医療品あるいは化粧品製造業における品質管理業務の経験
※データに対する化学的な知識やHPLCのオペレーション経験あれば特定派遣のご経験の方も応募可能です。
・運転免許証をお持ちの方
※マイカー通勤のみ
■歓迎条件：
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
ロングセラー商品を持つ食品メーカー
・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
・顧客クレームの調査・報告
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認
・取扱う商品の製造管理書類の確認
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い
・処方設計～商品開発
※出張頻度は月1回程度
次世代の中核として将来的なマネジメントポジションを目指していただきます。
・食品製造の知見
・食品工場監査に関わるご経験（ISO・FSSC・HACCP）
■歓迎条件：
農学系大学卒業
龍角散のど飴、ゼリーに興味がある方
ISO等の内部監査員経験
工場監査対応経験（実施・対応問わず）
品質保証業務
食品の開発経験
千葉県
450 万円 ~ 700 万円
参天製薬株式会社
医療用の目薬と眼軟膏を世界中の患者さんに安定供給することを目指し、製造する部門です。
世界中の患者さんに安定的に製品を供給するために、製造に関するオペレーションを行って頂きます。
Job description
① 製品を製造する機械操作
② 製品の品質担保を行う検査
(ア) 容器外観
(イ) 異物検査（拡大鏡使用：矯正視力0.7以上の視力）
③ 製造に関わる記録
④ 関連するプロジェクトの参画・新製品等の供給に向けた活動
①一般的なPC操作
②一般的なコミュニケーション能力
③夜間でも通勤できる手段がある事
④交替勤務が可能である事
滋賀県
330 万円 ~ 600 万円
第一三共株式会社
具体的には、動物細胞を培養槽を使って培養、その後、精製し、医薬品用の抗体を製造します。
＜入社後のキャリアパス＞
製造オペレータ
その後、現場リーダー、製造技術者、品質管理、間接部門、等
・医薬品製造業務、または食品、化粧品の製造業務の従事経験
・PC（Word、Excel、PP）
・10kg程度の荷物を運搬できること
【歓迎】
・生物関連の専攻
・バイオ技術者認定中級
群馬県
300 万円 ~ 450 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
① 生産本部の基本方針に基づき、薬機関連法規及びGlaxoSmithKlineのグループEHS及び品質ポリシーに準じて、プロダクションのビジネス・ニーズを評価し、ニーズに合った戦略を設定し、それに合わせ業務が行われるよう管理する。
② カルチャー、テクノロジー、組織、機器/設備及び仕事のやり方を戦略達成のため継続的に改善することによって変革を達成する。③ ビジネス・ニーズ(現在 ~ 中長期)を理解し、課内のリソース(人員配置、人財開発、能力育成を含む)を管理する。
④ 工程責任者としての業務⑤ 職場の安全管理⑥ 課内で必要なCapital/経費の計上及び管理を行う。⑦ 部下及び後継者の指導または育成をする。
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
・スキル：製造管理、労務管理、薬機法、GMP/QMS省令に関する知識を有する。
・経験：製造管理業務に3年以上従事。マネジャーとしてチームを管理
・学位/資格/語学力：大学学士号以上またはそれに値する4年以上の知識/経験を有する。/ ビジネス英語
※日本での就労資格を有すること。
望ましい条件
・スキル：経営管理（人事、財務、その他）、リーダーシップ
・経験：錠剤包装工場での製造管理
栃木県
1,100 万円 ~ 1,300 万円
住友ファーマ株式会社
医薬品の安定供給を支える製造担当者として、製剤の製造業務に従事いただきます。
・GMPを遵守した製造業務の実施
・秤量、造粒、混合、打錠、コーティング等の製剤業務
・製造設備の運転、洗浄および日常点検
・製造記録の作成および確認
・品質異常発生時の対応
・生産性向上、品質向上などの改善活動への参画
・安全活動への参画
【仕事の魅力】
・これまで培った経験や知識を活かしながら、高品質な医薬品の安定供給に貢献できます。
・担当工程の専門性を高めながら、製剤製造の経験をさらに深めることができます。
・改善活動や設備管理を通じて、製造技術や設備に関する専門性をさらに高めることができます。
・チームで協力しながら課題解決に取り組み、達成感のある仕事を経験できます。
・患者様への安定供給という社会的使命に貢献できます。
・医薬品GMP環境下で製造の実務経験（造粒、打錠、コーティングなど）
・基本的なPCスキル（Excel、Word）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・改善活動への参画経験
・設備保全または設備管理経験
三重県
420 万円 ~ 600 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
郡山工場のEHSチームの一員として、Permit to Work Office機能の運用、コンプライアンス・ギャップクローズ、廃棄物管理、ユーティリティモニタリングなど、工場の安全と環境を支える幅広い業務に携わっていただきます。現在、EHS体制の強化に力を入れており、改善活動や大規模な工事プロジェクトも予定されているため、多様な経験を積むことができるポジションです。
【主な業務内容】
・Permit Verifier およびLOTO Authorityとして、作業開始前の要件確認・検証を行い、作業者の安全を確保する
・Go Look See（安全観察）を実施し、リスクアセスメントを支援する
・EHSコンプライアンスのギャップクローズ活動を関連するプロセスオーナーと連携して推進する
・次回監査に向けた証憑・ドキュメントの準備・整備を含む監査準備を支援する
・廃棄物に関するコンプライアンス運用の支援、委託業者のライセンス更新状況のモニタリングを行う
・水・廃棄物・電気などのユーティリティ使用量データを収集・モニタリングし、Sofiシステムへ報告する
・EHSトレーニング資料の作成およびトレーニングの実施・フォローアップを支援する
【Your new department】
ノボ ノルディスクのGlobal Manufacturing & Supplyでは、医薬品およびデバイスの開発から製品化までのバリューチェーン全体をカバーしています。世界中の30,000人以上の仲間とともに、分子、プロセス、デバイス、製品のスケールアップに責任を持ち、患者さんに命を救う医薬品を届けることに全力を注いでいます。
郡山工場のBusiness Support部門に所属するEHSチームは、現在マネージャーを含めて6名体制で活動しています（本ポジションを含めると７名）。少人数だからこそ互いにサポートし合い、できることの幅が広いことが特徴です。チームを率いる上司は「皆が楽しく働ける環境づくり」を大切にしており、風通しの良い雰囲気の中で意見を出し合いながら日々の業務に取り組んでいます。今まさにEHS体制の強化に注力しているタイミングであり、改善活動や大規模工事への関与など、成長の機会が豊富にあります。
製造現場の安全と環境を支えるパートナーとして、以下のスキル・経験をお持ちの方を求めています。
・高卒以上（学士号、特にEHSまたは関連分野だと尚可）
・製造／生産拠点における勤務経験2年以上
・コンプライアンス活動および安全運用を支援する経験（特にPermit to Work／LOTO、安全観察の経験が望ましい）
・廃棄物取扱いの事務運用、委託先の調整、環境関連の報告経験があれば尚可
・監査準備（証憑／ドキュメントの準備・整備）やトレーニング資料の作成・実施を支援する経験があれば尚可
・日本語コミュニケーション力：ネイティブレベルまたはN1レベル
・英語コミュニケーション力：日常会話レベル以上
福島県
500 万円 ~ 800 万円
積水メディカル株式会社
・業界経験は問いませんが、下記尚良のいくつかの業務経験がある方を歓迎します
［尚良］
・化学、医薬業界においてプロセス設計、設備設計、又は設備保全の業務経験がある方
・エンジニアリング業界において化学系又は医薬系プラントの導入経験がある方
【求める人物像】
スピード感をもって、主体的にチャレンジできる方
岩手県
519 万円 ~ 797 万円
At Opella, we're challenging how self-care works for millions of people and need leaders and experts ready to shape what's next.
As an Innovation Technical Manager, you'll bring your skill, your curiosity and your drive to make health simpler, smarter and more human.
【主な職務内容】
①イノベーションプロジェクトの技術リード
■企画初期段階から上市準備、上市後レビューまで、担当プロジェクトの技術責任者を務める。
新規および既存の製造パートナーへの技術訪問を計画・実施し、
・製造能力
・生産キャパシティ
・プロセスの準備状況
・供給体制の安定性
を評価する。
■技術デューデリジェンスの実施
以下の案件における技術評価をリードする。
・ライセンス導入案件
・製品買収案件
・外部製造案件
・パートナー供給案件
■対象項目
・プロセス成熟度
・品質リスク
・供給リスク
・製造所の準備状況
・関連文書の適切性
必要に応じて改善策を提案する。
②製造パートナーとのイノベーション推進
■製造パートナーとのイノベーションワークショップを企画・主導し、
・新たなアイデア創出
・パイプライン強化
・製品開発支援
を推進する。
③プロジェクトマネジメント
■担当案件について、
・マイルストーン管理
・リスクマネジメント
・リソース管理
・ガバナンス管理
を行う。
また、
研究開発（R&D）
品質保証（Quality）
薬事（Regulatory）
調達（Procurement）
サプライチェーン
外部パートナー
と密接に連携し、プロジェクトを計画通り進める。
④製造委託先選定のリード
■担当プロジェクトにおいて製造委託先選定を主導し、最適な製造パートナーネットワークの構築に向けて社内ステークホルダーの合意形成を進める。
⑤継続的改善
■パートナー評価やプロジェクト遂行から得られた知見を整理し、
・業務プロセス改善
・生産性向上
・コスト削減
・サステナビリティ向上
に貢献する。
①以下いずれかの規制産業での経験
医薬品
コンシューマーヘルスケア
サプリメント
OTC医薬品
その他規制対象製造業
②プロジェクトマネジメント経験5年以上
製造、生産技術等の関連分野での経験3年以上
【スキル】
以下に関する深い知識と経験
・CMO/CDMO管理
・技術移管（Technology Transfer）
・スケールアップ
・バリデーション
・包装技術
・品質システム
・Launch Readiness（上市準備）
また、技術監査・デューデリジェンス・製造所評価
の経験を有すること。
さらに、
・プロジェクトマネジメント
・マイルストーン管理
・リスクマネジメント
・ステークホルダーマネジメント
に強みを持ち、権限がなくても関係者を巻き込みながら意思決定を推進できること。
加えて、コスト・開発スケジュール・安定供給・ビジネス状況
を踏まえて技術判断を行えるビジネス感覚が求められます。
【学歴】
大学卒以上または同等の技術的実務経験
【語学】
日本語：ネイティブレベル
英語：ビジネスレベル
韓国語：あれば尚良い
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
住友ファーマ株式会社
当工場では、製剤課・包装課・関連部門が一体となり、工場全体最適の視点で人材育成と安定供給に取り組んでいます。工場運営を担う中核人材として、人を育て、組織を強くし、変化を前向きに推進するリーダーとして活躍いただきます。
将来的には製剤課または包装課の管理職や工場運営を担う人材としての活躍を期待しています。
1. 安定供給を支える生産マネジメント
・３安（安全、安心、安定）を基盤とした操業の実現
・品質および生産性の向上
・関係部門と連携した安定供給体制の構築
2. 品質文化を牽引するGMPマネジメント
・GMP遵守体制の維持向上
・逸脱、変更管理、CAPAの運用
・品質文化およびData Integrityの醸成
3. 人で勝負する組織づくり
・若手社員の育成と早期戦力化
・ベテラン社員の知識・経験の活用と技術継承
・働きがいのある職場環境づくり
4. 価値創造への取り組み
・生産性向上および業務改善
・未然防止および品質文化の醸成
・DX・自動化による業務革新
5. 持続可能な生産基盤の構築
・将来の労働人口減少を見据えた組織づくり
・将来を見据えた設備・技術戦略の立案
・工場全体最適の視点による組織運営
■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
医薬品の安定供給を支えながら、人を育て、組織を強くし、未来の工場づくりに挑戦できる仕事です。当工場では、「人で勝負するものづくり」を大切にしています。
人材育成と組織力向上を通じて持続可能な生産基盤づくりを推進できます。
・若手が早く育ち、ベテランが幅広く活躍できる職場づくりに挑戦できます。
・品質・安全・安定供給を支えながら、人と組織の成長を実感できます。
・多様な部門と連携し、工場全体最適の視点で課題解決に取り組むことができます。
・改善活動やDX推進を通じて、生産性向上と品質向上の両立を実現できます。
・患者様への安定供給という社会的使命に貢献できます。
・医薬品製造部門または生産技術部門において、安定供給と課題解決を推進した経験
・GMP環境下での業務経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・製造部門または生産技術部門におけるリーダーまたはマネジメント経験
・メンバー育成や技術継承を通じて組織力向上に取り組んだ経験
【あると望ましい能力・資格・経験】
・工場立ち上げまたは新規設備導入の経験
・FDA、PMDA等の査察対応経験
・Data Integrityを意識した業務運用または改善経験
・生産性向上や業務改善を主体的に推進した経験
・DX、自動化、デジタル技術活用の推進経験
・標準化や技術継承など、持続可能な仕組みづくりの経験
三重県
600 万円 ~ 1,000 万円
日本新薬株式会社
DX推進部における全社および部門業務の課題抽出とデジタル化による課題改善をメインに従事いただきます。
＜具体的な仕事内容＞
・ 各部門への業務内容のヒアリングと課題の可視化
・ 業務課題のデジタル化に解決立案とデジタル実装
・ 業務改善プロジェクトのマネジメント
・ デジタル化による全社業務効率化の提案および対応策の検討・実装
DX推進部では、各部門の業務プロセスにおける課題の抽出とそれに対するデジタル技術での改善に取り組んでいます。また、全社デジタル活用推進や活用のための教育、啓発も行っています。
今回は、業務改善に一緒に取り組んでいただける方を募集します。
課題の抽出だけでなく、課題に対してデジタル技術を活用した改善策の検討と業務実装までを担当いただきたいと考えています。
また、業務部門へのヒアリングや実装PJまでをリードできるプロジェクトマネジメント力も求めています。
ITのスキルを活かして会社を変革できる非常にやりがいのある業務です。
・プログラミングを用いたシステム・アプリケーション開発やシステム連携構築の実績
・業務課題を整理し、デジタル技術を活用した解決策を企画・実装した経験
・関係部署と協働しながらプロジェクトを推進した経験
・周囲を巻き込み、課題解決に向けたDX推進を主体的にリードできる能力
・プロジェクトマネジメントや折衝のスキルや経験
・IT/DXの知識、スキル、経験
・プログラミングの知識、スキル、経験
■歓迎要件・資格など
・医薬品研究開発、医薬品製造生産、経営企画など担当業務領域の知識やノウハウ
・プロジェクトマネージャー
・ITパスポート
・データサイエンティスト検定
・統計検定
・G検定
・E資格
・基本情報技術者
・生成AIパスポート
・RPA技術者検定
京都府
600 万円 ~ 1,050 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
【Your new role】
HVAC（空調）およびユーティリティ設備のエンジニアとして、福島県郡山市の製造拠点における建物設備の維持管理・改善を担当していただきます。既存メンバーとの2人体制で、互いにカバーし合いながら安定した設備運用を実現します。
【主な業務内容】
・製造拠点におけるHVAC（空調・冷凍機）およびユーティリティ設備の運転管理・保全業務
・設備の点検計画の立案・実行、および予防保全の推進
・設備トラブル発生時の原因調査・対策立案・復旧対応
・外部業者（日本国内）との折衝・工事管理・品質確認
・設備更新・改善プロジェクトの計画および実行
・GMP環境下における設備バリデーションおよびドキュメント管理
【Your new department】
Global Manufacturing & Supplyでは、医薬品・デバイスの開発から製品化まで、バリューチェーン全体をカバーしています。世界中に30,000人以上の仲間がおり、分子・プロセス・デバイス・製品のスケールアップという共通の責任を担い、それを必要とする患者さんに命を救う医薬品を届けることに全力を注いでいます。
当チームは、郡山工場の建物・設備インフラを支える少数精鋭のファシリティエンジニアリングチームです。マネージャー以外は全員中途入社で、比較的最近入社したメンバーで構成されているため、中途入社者を迎え入れる体制が整っています。経験豊富なメンバーと協力しながら、製造環境の安定稼働と継続的な改善に取り組んでいただけます。
【必須要件】
・製造・生産拠点における建物設備（HVAC・ユーティリティ）の管理・保全経験3年以上
・機械または電気系の学歴（高卒以上）
・日本語ネイティブレベル（国内業者との日常的なコミュニケーションのため必須）
・設備トラブルシューティングおよび業者マネジメントの実務経験
【歓迎要件】
・第三種冷凍機械責任者
・第三種電気主任技術者（電験三種）
・電気工事士
・エネルギー管理士
・英語力（あれば尚可、必須ではありません）
福島県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
・製造工程における品質検査及び記録
・原料の受け入れ時の検査及び記録
・品質管理チームとして、ADJが関連するプロジェクトへの参加
・ADJにおける品質システムの改善活動
・化学系試験施設または製造施設での検査等の試験経験
【スキル】
・試験検査における試験機器の使用経験
・製造工場等の試験環境での業務経験
歓迎要件
・医薬品、医療機器及び体外診断薬企業での品質保証または品質管理業務経験
・グローバル企業での業務経験
千葉県
350 万円 ~ 550 万円
大鵬薬品工業株式会社
開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。
＜具体的な職務内容＞
・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
・業務進捗管理
・検討現地立ち会い（外部製造所含む）
・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）
・後進の育成・技術指導
※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割
・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
・無菌製剤の生産に関わる経験
・製造所に対する技術移転の経験
＜歓迎＞
・各国品質規制に関する知識
・英語力（海外製造所との折衝対応）
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
・ 細胞製品に関する製造体制の整備
・ 再生医療等製品の製造に必要となる外部委託先 （生産、分析、サプライチェーン等）との契約，折衝，管理等
・ 外部委託先の管理，調整とサポート
・ 自社ラボ並びに外部委託先で発生するドキュメントワーク（各種 SOP ，試験計画書／最終報告書のレビュー，テクニカルサポート等） の実施
・社内外関連各所との連携，調整，折衝
・ 当局相談資料等の作成並びに当局への対応
・ 再生細胞医薬品の製造に関する開発推進／改善、生産効率化、品質・収量の向上に関する業務対応等
・ 製薬企業、バイオベンチャー、CDMOにて、細胞医薬品のプロセス開発・QAなどのCMC業務に、担当者として業務に2年以上従事
・ヒト細胞培養のGMP/GCTPに関する知識やPMDA相談（品質）の経験
■歓迎条件
・ 細胞医薬品の研究開発における計画立案・実施の経験
・細胞工学、分子生物学に関する知識
・タンパク質・細胞の特性解析の知識および実務経験
・ PMDA相談（品質）の資料作成経験。FDA対応の経験
東京都
732 万円 ~ 936 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・製品標準書や手順書類の作成や照査
◆入社後にお任せする職務内容
・入社時：ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
・将来的：出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも携わって業務を行っていただきます。
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
◆働く環境について
・つくば工場は2014年完成した工場のため、設備や機材も新しいものとなっております
◆中途入社者事例
活躍状況：即戦力としてQAの経験を持って入社された方はイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。
期待すること：品質保証に対して何が自分はできるか、今何をすべきか、優先順位や方向性をイメージできること。傾聴力を持ち、必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。
キャリアパス：ご本人の性質にもよりますが、リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて、業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品
上記に加え、下記いずれかの経験者は優遇
・管理職経験・薬剤師
・GQP経験者
・品質システムのイベント実務を担当されている方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
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