職種/目的

このポジションは、大阪工場の新しい充填機ラインにかかる液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーション戦略を作成、実行するものである。
このポジションは、適用される充填機にかかるプロセスを評価し、バリデートする責任を負う。主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、プロジェクト計画の作成が含まれる。イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有する。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。
製造部、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行う。
職務責任

cGXP、GAMP5、21CFR Part 11(該当する場合)、関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練について十分な理解を要する。
製造部門及びエンジニアリング部門を支援するため、いくつかの分野で様々なプロジェクト・検討を同時に実施する。
チームの参加を必要とするプロジェクトをサポートする。有能で効果的な調整、組織編制のスキルが必要である。
日常業務を細かく、タイムリーに、正確に処理する。
ライフサイクルアプローチのコンセプト（ユーザー要求仕様書、機能仕様書、設計仕様書、コミッショニングおよびクオリフィケーション、バリデーション）に従い、バリデーション戦略やシステム検証要件を決定するために、各バリデーション対象の関係部門の代表であるクロスファンクショナルチームメンバー（エンジニアリング部門、製造部門、薬事部門、品質保証部門、品質管理部門、およびその他の技術分野）を調整し、リードする。重要な点は、バリデーション文書の正確性及び完全性が規制ガイドラインおよび業界標準を満たすことを保証することである。
業界標準(GMPs、FDAガイドライン)、SOP、規制要件(21 CFRパート210、211、600、ISO 14644、EC-Annex1など。しかし、これらに限定しない。)に対する適合性に関して、バリデーション文書を作成し、報告し、実行し、解釈し、評価する。
バリデーション時に発生した問題に関し、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析を支援する(例えば、FMEA)。
バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップを特定する。コンプライアンス・ギャップが特定されたら、それを処理し、解決する。
必要に応じて、大阪工場のバリデーションアセスメントおよびバリデーションプランの更新を実施する。
必要に応じて、不適合/有害事象、是正措置および予防措置の調査および終了に参加する。
必要に応じて、内部または外部の評価または査察に参加する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のためにサポートする。
バリデーション作業を支援するための、ロガーなどのバリデーション試験装置の使用。
上長の指示に従い、その他の業務を行う。