技能/経験

【必須条件】
・医薬品GMP およびバイオ医薬品製造に関する実務知識
・バイオ医薬品、抗体医薬品等の製造経験および製造責任者としての経験
・組織・監督、製造工程の主導が可能な経験
・GMP 工場における製造関連または製造品質に関する実務経験
・製造設備・機器、製造プロセス、製造文書、バリデーションに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、技術供与等）との調整・折衝が可能な経験
・製造部門または製造関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・現場で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みがが解決に導く能力

【歓迎条件】
・新工場、新製造ライン、または新規設備立上げの経験
・技術移管、プロセスパラメータ設計、洗浄バリデーション、CSV 等に関する知識または実務経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局により GMP 案査における製造現場対応の経験
・製造データ管理、電子記録、MES 等の製造関連システムに関する知識
・英語による技術文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの製造・技術移管プロジェクト経験