Regulatory Affairs Specialist
- 求人番号
- NJB2303225
- 採用企業名
- ICONクリニカルリサーチ合同会社
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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東京都
- 仕事内容
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・薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
■休日：完全週休二日制
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
■職種未経験者：不可
- 想定年収
- 570万円 - 730万円
- 語学力
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英語力：中級以上ビジネスレベルの英語⼒ TOEIC スコア 800 以上
若しくは海外の大学の卒業など英語⼒の証明ができること
※海外クライアント・グローバルチームとのオンライン会議に参加し、英語での共有事
項の理解、日本の状況報告および質疑応答が可能な英語レベルを求める
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細