Regulatory Affairs Specialist
想定年収
570万円 ~ 730万円
勤務地
東京都
従業員数
1,000名(2023年12月現在(派遣社員含む))
仕事内容
・薬事関連資料(各種⾯談資料、治験届等)の作成
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
■背景:事業拡大に向けた増員採用
■魅力:治験届業務にとどまらず薬事コンサルテーションの経験や新規事業獲得に向けたアプローチなど経験を積むことができる環境です。
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ビジネスレベルの英語⼒ TOEIC スコア 800 以上
若しくは海外の大学の卒業など英語⼒の証明ができること
※海外クライアント・グローバルチームとのオンライン会議に参加し、英語での共有事
項の理解、日本の状況報告および質疑応答が可能な英語レベルを求める
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収:570万円 ~ 730万円
月収:48万円~
月額基本給:48万円~
※ご経験・スキルに応じて決定いたします。
賞与・インセンティブ
年0回
年収÷12=月給
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
〒105-0001
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル
日比谷線 神谷町 駅から徒歩3分
※フルリモート勤務可能
※希望者は東京・大阪のオフィスで勤務も可能
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:30
休憩時間:60分
残業:月10時間~20時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ~ 14:00
残業時間については条件提示の際にご確認ください
コアタイム無しのフレックス制度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給(当社規定に応じる)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日:123
年間有給休暇:有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
【休日】:土曜、日曜、祝日、年末年始など
【休暇】: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
在宅勤務制度(条件あり)、退職金制度 (企業確定拠出型年金/前払い制度との選択制)
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
■年収はご経験、現職を考慮の上で決定いたします ■定年:60才(再雇用制度あり)
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:4回
求人No.:NJB2303225
最終更新日:2025/11/7
企業情報
企業名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
代表者名
代表取締役社長 小川 淳
設立
2024年1月
従業員数
1,000名(2023年12月現在(派遣社員含む))
資本金
20,000,000円
本社所在地
〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
株式公開
未公開
日系・外資
外資
企業URL
https://iconplc.co.jp/
事業内容
1.医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、 市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業
2.労働者派遣事業
事業に関する特色
■ 世界最大級の事業基盤を有し、アイルランドに本社を置くヨーロッパ発のCRO
世界中に60ヶ国、100ヶ所の拠点と、42,000名以上の従業員を有し、グローバルな医薬品開発サービスを提供できる強固な事業基盤が特徴です。”Global Healthcare Intelligence Partner”としてのビジョンを掲げ、今まで培ってきた医薬品開発の経験・ノウハウと、世界初の100%バーチャル治験を実現したテクノロジーを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。
※Time誌のWorld’s Best Companies of 2023にて88位に選定(CRO業界におけるTop Ranking)
■ 製薬メーカー・バイオベンチャーのパートナー
医薬品開発に必要な幅広い機能、高い専門性を有し、臨床試験のみならず承認申請や市販後の活動まで、優れた品質をもって医薬品開発を網羅的にサポートできる数少ないCROです。臨床試験のオペレーション業務に留まらず、薬事(医薬品をはじめとする承認申請)、ファーマコビジランス(医薬品の安全性情報管理)、およびメディカルライティング(臨床開発および承認申請関連文書作成)に至るサービスについても、グローバル医薬品開発モデルとして日本国内においても包括的に提供が可能です。また同社は製薬メーカー出身者を多く擁しており、医薬品・医療機器開発のプロフェッショナルとして、さまざまなクライアント・パートナーと協働した経験・ノウハウを活かして、製薬メーカーやアカデミア等のクライアントに最適なビジネスモデルを構築するよう努めています。
会社の特色
■ 幅広いキャリア機会の提供
ビジネス機会の拡大・多様化に伴い、従業員に対する幅広い能力開発の機会や社内公募制度を提供しています。
医薬品開発に必要な幅広い機能を有するメリットとして、社内における多様なキャリアパスを特徴としています。
■ 働きがいのある社風
変化を前向きに受け入れ、主体的に挑戦を楽しむ文化があります。
従業員が健やかに、チームワークを大事にしながら、会社の成長とともにステップアップを目指せる働きがいのある職場環境です。
■ 臨床開発における高い専門性
同社の日本の組織には、日本において求められる臨床開発業務の経験値が高い専門家が多数所属しています。CROとしては珍しく、臨床薬理業務を専門とする部門を日本に有していたり、CTD作成・当局照会事項対応の経験値の高いMedical Writerを多数有しています。また、ラボラトリーやイメージングについても自社サービスをご提供しており、Pre INDからPost NDAまでの臨床開発業務全体を幅広く支援できるのが同社の強みです。また、グローバルにおいても稀少疾患やワクチン、小児疾患に対する専門家からなる部門があるなど、医学・薬事の専門家を多数擁しています。
その他の特色
■独自開発した先進のデータ・サイエンスとテクノロジー
同社はDecentralized Clinical TrialやReal World Data等のテクノロジーを臨床開発に活用することに重点的に取り組んでいます。日本においてもこれらを積極的に展開し、臨床試験・臨床開発にイノベーションを起こすご支援ができればと考えています。
・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」(旧・PRAヘルスサイエンス株式会社)がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。
売上実績
求人No.:NJB2303225
最終更新日:2025/11/7

