メディカル・バイオ - 薬事申請

 PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
 薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
 Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
 Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
 薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
 新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
 新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
 チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。

■休日：完全週休二日制

【学歴︓Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒

【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒

【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
 開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
 規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
 英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒

【歓迎条件】
 グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい

【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル

■職種未経験者：不可