Regulatory Affairs‐Senior Manager
想定年収
1,000万円 ~ 1,300万円
勤務地
東京都
従業員数
1,000名(2023年12月現在(派遣社員含む))
仕事内容
PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料(各種面談資料、治験届等)の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
Manager~Director
募集背景
■背景:事業拡大に向けた増員採用
■魅力:新たに立ち上がった企業であり、スタートアップの一員として共に成長できる環境です。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【学歴︓Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 (当局対応、申請業務経験など)として、複数の業務経験。(臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮)
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 (当局対応、申請業務など)
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
学歴
大学
職務経験
要 (1年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
【英語スキル:必須要件】
ビジネスレベル:Reading & Writing Skill/会話レベル:Listening & Speaking Skill
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収:1,000万円 ~ 1,300万円
月収:83万円~
月額基本給:83万円~
※ご経験・スキルに応じて決定いたします。
賞与・インセンティブ
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京:〒105-0001東京都港区虎ノ門4-3-9
交通手段1 沿線名:東京メトロ日比谷線 駅名:神谷町 最寄駅から:徒歩3分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:30
休憩時間:60分
残業:月10時間~20時間程度
管理監督職
※フレックスタイム制
コアタイム 10時~14時
フレキシブルタイム:始業時間帯 5 時~10 時、終業時間帯 14 時~ 22 時
残業手当
管理監督職のため、労働基準法41条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費:全額支給(当社規定に応じる)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日:129
年間有給休暇:初年度 11日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
■有給日数:14日~22日(6年目) ※入社日により按分 ※1月1日付与
土日祝日 完全週休二日制
年次有給休暇、フローティング休日、慶弔休暇、特別有給休暇(バースデイ休暇)、家族の看護休暇、清算休暇、疾病休暇
※別途規定あり
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
在宅勤務制度(条件あり)、退職金制度 (企業確定拠出型年金/前払い制度との選択制)
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
■年収はご経験、現職を考慮の上で決定いたします ■定年:60才(再雇用制度あり)
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:3回
求人No.:NJB2120680
最終更新日:2025/11/7
企業情報
企業名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
代表者名
代表取締役社長 小川 淳
設立
2024年1月
従業員数
1,000名(2023年12月現在(派遣社員含む))
資本金
20,000,000円
本社所在地
〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
株式公開
未公開
日系・外資
外資
企業URL
https://iconplc.co.jp/
事業内容
1.医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、 市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業
2.労働者派遣事業
事業に関する特色
■ 世界最大級の事業基盤を有し、アイルランドに本社を置くヨーロッパ発のCRO
世界中に60ヶ国、100ヶ所の拠点と、42,000名以上の従業員を有し、グローバルな医薬品開発サービスを提供できる強固な事業基盤が特徴です。”Global Healthcare Intelligence Partner”としてのビジョンを掲げ、今まで培ってきた医薬品開発の経験・ノウハウと、世界初の100%バーチャル治験を実現したテクノロジーを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。
※Time誌のWorld’s Best Companies of 2023にて88位に選定(CRO業界におけるTop Ranking)
■ 製薬メーカー・バイオベンチャーのパートナー
医薬品開発に必要な幅広い機能、高い専門性を有し、臨床試験のみならず承認申請や市販後の活動まで、優れた品質をもって医薬品開発を網羅的にサポートできる数少ないCROです。臨床試験のオペレーション業務に留まらず、薬事(医薬品をはじめとする承認申請)、ファーマコビジランス(医薬品の安全性情報管理)、およびメディカルライティング(臨床開発および承認申請関連文書作成)に至るサービスについても、グローバル医薬品開発モデルとして日本国内においても包括的に提供が可能です。また同社は製薬メーカー出身者を多く擁しており、医薬品・医療機器開発のプロフェッショナルとして、さまざまなクライアント・パートナーと協働した経験・ノウハウを活かして、製薬メーカーやアカデミア等のクライアントに最適なビジネスモデルを構築するよう努めています。
会社の特色
■ 幅広いキャリア機会の提供
ビジネス機会の拡大・多様化に伴い、従業員に対する幅広い能力開発の機会や社内公募制度を提供しています。
医薬品開発に必要な幅広い機能を有するメリットとして、社内における多様なキャリアパスを特徴としています。
■ 働きがいのある社風
変化を前向きに受け入れ、主体的に挑戦を楽しむ文化があります。
従業員が健やかに、チームワークを大事にしながら、会社の成長とともにステップアップを目指せる働きがいのある職場環境です。
■ 臨床開発における高い専門性
同社の日本の組織には、日本において求められる臨床開発業務の経験値が高い専門家が多数所属しています。CROとしては珍しく、臨床薬理業務を専門とする部門を日本に有していたり、CTD作成・当局照会事項対応の経験値の高いMedical Writerを多数有しています。また、ラボラトリーやイメージングについても自社サービスをご提供しており、Pre INDからPost NDAまでの臨床開発業務全体を幅広く支援できるのが同社の強みです。また、グローバルにおいても稀少疾患やワクチン、小児疾患に対する専門家からなる部門があるなど、医学・薬事の専門家を多数擁しています。
その他の特色
■独自開発した先進のデータ・サイエンスとテクノロジー
同社はDecentralized Clinical TrialやReal World Data等のテクノロジーを臨床開発に活用することに重点的に取り組んでいます。日本においてもこれらを積極的に展開し、臨床試験・臨床開発にイノベーションを起こすご支援ができればと考えています。
・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」(旧・PRAヘルスサイエンス株式会社)がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。
売上実績
求人No.:NJB2120680
最終更新日:2025/11/7

