年収800万円以上／臨床開発モニターの求人・転職情報
71件中の1〜50件を表示
バイオベンチャー
仕事内容
当社が推進するグローバル臨床開発プロジェクトにおいて、Head of Clinical Developmentのもと、国内外のCRO・治験施設・ベンダーと連携しながら臨床試験の運営および実行を担っていただきます。
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
求める経験 / スキル
【必須】
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
■How you will make an impact:
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
求める経験 / スキル
■What you’ll need (Required):Bachelor's Degree in in related field , 8 years experience of previous related experience required
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,150 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and be involved in leading the study startup processes in Japan. You will provide direct operational support to project teams from project start until activation and ensure that PSI clinical projects start smoothly and on time.
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
求める経験 / スキル
・College/University degree or an equivalent combination of education, training and experience
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
株式会社レストアビジョン
仕事内容
AAVベクター製剤開発に係る米国の臨床開発リードを中心として、開発戦略の策定、KOL・アドバイザーとのコミュニケーション、FDA対応など、チームメンバーとして従事いただきます。
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
従業員数
16名
（2026年2月28日現在（パートアルバイトを含む））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
16名
（2026年2月28日現在（パートアルバイトを含む））
外資製薬メーカー
仕事内容
・担当医療機関の主要窓口として、治験責任医師や施設スタッフとの信頼関係を構築し、試験の円滑な運営を支援する。
・治験の立ち上げから終了まで、各種モニタリング業務を実施し、GCPや各種規制に準拠した試験運営を推進する。
・被験者登録促進や施設エンゲージメント向上に向けた戦略立案・実行を担う。
・データ品質、コンプライアンス、被験者の安全性を確保し、試験全体のパフォーマンス向上に貢献する。
・リスク評価や課題解決を通じて、試験の品質および遂行状況を継続的に管理する。
・経験の浅いCRAの育成や指導、社内プロジェクト・改善活動への参画を行う。
・新規施設や治験責任医師の評価・選定を支援し、臨床試験実施ネットワークの拡充に貢献する。
・治験の立ち上げから終了まで、各種モニタリング業務を実施し、GCPや各種規制に準拠した試験運営を推進する。
・被験者登録促進や施設エンゲージメント向上に向けた戦略立案・実行を担う。
・データ品質、コンプライアンス、被験者の安全性を確保し、試験全体のパフォーマンス向上に貢献する。
・リスク評価や課題解決を通じて、試験の品質および遂行状況を継続的に管理する。
・経験の浅いCRAの育成や指導、社内プロジェクト・改善活動への参画を行う。
・新規施設や治験責任医師の評価・選定を支援し、臨床試験実施ネットワークの拡充に貢献する。
求める経験 / スキル
理系・医療系分野の学士号または同等の学歴を有する方
CRAとしてのモニタリング経験を含む臨床開発経験を3年以上お持ちの方
GCPや関連規制の知識を有し、適切な治験運営を推進できる方
担当領域における医学・科学的知識を持ち、試験運営に活かせる方
医療機関や社内外関係者と良好な関係を構築できる高いコミュニケーション能力をお持ちの方
複数のプロジェクトを効率的に管理できる計画力・調整力をお持ちの方
課題を主体的に発見し、適切な判断のもと解決へ導ける方
高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、チームワークを大切にできる方
スピード感のある環境で、自律的に成果を創出できる方
CRAとしてのモニタリング経験を含む臨床開発経験を3年以上お持ちの方
GCPや関連規制の知識を有し、適切な治験運営を推進できる方
担当領域における医学・科学的知識を持ち、試験運営に活かせる方
医療機関や社内外関係者と良好な関係を構築できる高いコミュニケーション能力をお持ちの方
複数のプロジェクトを効率的に管理できる計画力・調整力をお持ちの方
課題を主体的に発見し、適切な判断のもと解決へ導ける方
高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、チームワークを大切にできる方
スピード感のある環境で、自律的に成果を創出できる方
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 900 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
担当業務
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
求める経験 / スキル
・臨床開発業務の経験を有する者(5年以上)
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
臨床開発部門は、革新的な新薬候補の臨床開発を、社内外のさまざまなステークホルダーと連携しながら推進し、患者様に価値ある新薬を届けるという重要な役割を担います。事業拡大および開発パイプラインの進展に伴い、本ポジションでは臨床開発の中核として、プロジェクトを主体的にリードいただける方を募集します。
■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
求める経験 / スキル
■必須要件：
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■The Site Activation Specialist is responsible for supporting Site Activation Manager(SAM) in activation and maintenance activities with emphasis on the quality and delivery of the Site Regulatory Package (SRP). Responsibilities include Essential Document distribution, collection,tracking, review and provision of country/site requirements to support achievement of site activation goals and ongoing maintenance activities in compliance with Good Clinical Practices (GCPs) and applicable local and international regulations and Standard Operating Procedures (SOPs).
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
求める経験 / スキル
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
株式会社メディサイエンスプラニング
仕事内容
◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床開発モニターの経験のある方（5年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験6年以上
・臨床開発モニターの経験のある方（5年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験6年以上
従業員数
1,357名
（（2026年4月現在））
勤務地
東京都
想定年収
574 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,357名
（（2026年4月現在））
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、臨床試験の開始から維持、終了までの活動をリードし、ICH/GCPや社内規定、地域規制に準拠した高品質な遂行を担います。申請戦略の策定やIRB・規制当局への提出書類作成、契約交渉、サイト選定・立ち上げを効率的に推進。問題の早期発見・解決やプロセス改善にも積極的に関与し、社内外の関係者と良好な関係を築きながら、後輩の指導も行います。
求める経験 / スキル
【Qualification Required】
Education Required:
Bachelor’s degree or higher in a scientific or healthcare discipline. Experience may discretionarily substitute for degree.
Computer Skills:
Intermediate skils in Microsoft Office – Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, SharePoint,
【Other Qualifications】
■At least 2 years experience in a similar role
■Fluent in local language/s as well as written and verbal English
■Strong interpersonal skills, can do attitude and problem-solving skills
■Able to multi-task and meet compressed timelines Knowledge in the execution of clinical trials, understanding of ICH/GCP
■Prioritization of tasks in the achievement of goals
■Highly organized
■Diligence in follow through
Education Required:
Bachelor’s degree or higher in a scientific or healthcare discipline. Experience may discretionarily substitute for degree.
Computer Skills:
Intermediate skils in Microsoft Office – Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, SharePoint,
【Other Qualifications】
■At least 2 years experience in a similar role
■Fluent in local language/s as well as written and verbal English
■Strong interpersonal skills, can do attitude and problem-solving skills
■Able to multi-task and meet compressed timelines Knowledge in the execution of clinical trials, understanding of ICH/GCP
■Prioritization of tasks in the achievement of goals
■Highly organized
■Diligence in follow through
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
※Roleにより異なる
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
仕事内容
【職務内容】
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
仕事内容
This role is responsible for collecting and reporting clinical data necessary for product development in Japan, as a CRA and as an assistant to the manager, based on SOP and related regulations.
Specifically, this role will include the following
・Execute the clinical development activities in line with international and local requirements.
・Ensure basic understanding of project scope, milestones, and time codes and strive for high quality, timely, and efficient delivery.
・Act as direct contact with assigned clinical sites, use judgment to assess and ensure overall integrity of study implementation and adherence to study protocol at clinical sites.
・Participate in Investigator and other external or internal meetings as required.
・Perform on-site visits in accordance with the monitoring plan; apply judgment and knowledge to independently resolve site issues, questions and concerns.
・Manage and process documents in accordance with company policy.
・Attend audits/regulatory inspection if requested.
・Maintain a positive, results oriented work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.
・Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP Guidelines, international and local regulations, SOPs, other training requirements, and study specific procedures and training.
・Support the global MSA activities in Japan and provide regular status updates to MSA Manager in written and oral format
Specifically, this role will include the following
・Execute the clinical development activities in line with international and local requirements.
・Ensure basic understanding of project scope, milestones, and time codes and strive for high quality, timely, and efficient delivery.
・Act as direct contact with assigned clinical sites, use judgment to assess and ensure overall integrity of study implementation and adherence to study protocol at clinical sites.
・Participate in Investigator and other external or internal meetings as required.
・Perform on-site visits in accordance with the monitoring plan; apply judgment and knowledge to independently resolve site issues, questions and concerns.
・Manage and process documents in accordance with company policy.
・Attend audits/regulatory inspection if requested.
・Maintain a positive, results oriented work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.
・Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP Guidelines, international and local regulations, SOPs, other training requirements, and study specific procedures and training.
・Support the global MSA activities in Japan and provide regular status updates to MSA Manager in written and oral format
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree in Medical Science, Public Health, Natural Science (Biology, Chemistry etc.) or Healthcare Professionals or Biostatistics is an advantage.
・Minimum 7 years' experience in conducting clinical study. Medical device’s experience is an advantage.
・Experience in the international clinical study based on ISO14155.
・Excellent written English communication skills are required; strong verbal English communication skills are an advantage.
Frequency of Overnight Business Travel：
Start-up phase: Approximately 50% of the week / Thereafter: At least twice per month.
・Competency in medical and scientific writing is an advantage.
・Clinical knowledge or experience in neurosurgery, interventional radiology, and/or Orthopaedic surgery is an advantage.
・Excellent Interpersonal Skills: effective communication and the ability to build and maintain relationships with internal/external stakeholders.
・Firm and Tactful: Balances assertiveness and diplomacy, handling difficult situations and conversations with professionalism, tact, and sensitivity.
Flexibility: Adapts to changing circumstances and priorities. Shows resilience and flexibility in the face of challenges and ambiguity.
・Ethical and Professional: Upholds high ethical standards and maintains confidentiality. Demonstrates professionalism and integrity in all interactions and decision-making.
・Even with a complex organizational structure and reporting lines, able to gain the trust of surrounding stakeholders by maintaining appropriate levels and quality of communication.
・Person with high motivation / spirit of challenge at work: Able to proactively identify necessary resources and request support to effectively carry out tasks.
・Minimum 7 years' experience in conducting clinical study. Medical device’s experience is an advantage.
・Experience in the international clinical study based on ISO14155.
・Excellent written English communication skills are required; strong verbal English communication skills are an advantage.
Frequency of Overnight Business Travel：
Start-up phase: Approximately 50% of the week / Thereafter: At least twice per month.
・Competency in medical and scientific writing is an advantage.
・Clinical knowledge or experience in neurosurgery, interventional radiology, and/or Orthopaedic surgery is an advantage.
・Excellent Interpersonal Skills: effective communication and the ability to build and maintain relationships with internal/external stakeholders.
・Firm and Tactful: Balances assertiveness and diplomacy, handling difficult situations and conversations with professionalism, tact, and sensitivity.
Flexibility: Adapts to changing circumstances and priorities. Shows resilience and flexibility in the face of challenges and ambiguity.
・Ethical and Professional: Upholds high ethical standards and maintains confidentiality. Demonstrates professionalism and integrity in all interactions and decision-making.
・Even with a complex organizational structure and reporting lines, able to gain the trust of surrounding stakeholders by maintaining appropriate levels and quality of communication.
・Person with high motivation / spirit of challenge at work: Able to proactively identify necessary resources and request support to effectively carry out tasks.
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
仕事内容
■企業概要
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
求める経験 / スキル
- ICH-GCP及び関連規制要件に関する深い知識を有すること
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
勤務地
大阪府
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
リアルワールドデータ株式会社
仕事内容
治験・臨床研究業務支援システム（自社開発）を導入する医療機関への運用支援および販促活動 等をご担当いただきます。
■具体的な業務内容
●医療機関への運用支援
・説明会・ハンズオンセミナー実施
・システム運用体制・ルール策定支援
・各種資料作成
・各種調整対応（医療機関担当者、社内関係者 等）
●販促活動
・学会・展示会等での説明・製品デモ
・提案先医療機関に対する説明・製品デモ
・営業支援対応（資料作成、製品デモ環境整備、提案先での説明対応等）
●アプリケーション機能改善支援
・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
・エンジニア部門との調整
■具体的な業務内容
●医療機関への運用支援
・説明会・ハンズオンセミナー実施
・システム運用体制・ルール策定支援
・各種資料作成
・各種調整対応（医療機関担当者、社内関係者 等）
●販促活動
・学会・展示会等での説明・製品デモ
・提案先医療機関に対する説明・製品デモ
・営業支援対応（資料作成、製品デモ環境整備、提案先での説明対応等）
●アプリケーション機能改善支援
・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
・エンジニア部門との調整
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機関の治験・臨床研究部門における治験事務局業務従事経験
【歓迎】
・学会等での発表経験
・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験
・医療機関の治験・臨床研究部門における治験事務局業務従事経験
【歓迎】
・学会等での発表経験
・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
40名
仕事内容
■職務内容
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
求める経験 / スキル
■応募要件
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
仕事内容
Job Overview:
Prepares and negotiates and assists in the execution and retention of site agreements, confidentiality agreements, letters of indemnification and other contracts for Sponsors who contract Fortrea to perform this service. Maintains and contributes to contracts tracking and status systems and supports maintenance of paper and electronic file systems. Responsible for following SOPs including but not limited to departmental SOPs, as well as completing study-related duties in accordance with the processes set forth in the relevant process document.
Summary of Responsibilities:
Responsible for adherence to standard operating procedures (SOPs).
Perform the following, with minimal guidance from line management or more experienced colleagues: daily tracking, negotiation and approval of Site Agreements and Site Agreement templates (as applicable) for clinical study teams; timely updating of the departmental Site Agreement Management System (“SAMS”) or any other system required for use on a particular study.
Identify and escalate issues (as defined in departmental processes) that must be escalated to line manager for review.
Confirm quality of tasks delegated to and completed by Contracts Associate.
Manage assigned studies with careful compliance with internal processes and procedures, or otherwise according to specified Sponsor requirements.
Responsible for the timely updating of the departmental contract tracking system.
Performs contract administration functions including assisting with obtaining approvals on authorization forms as required; maintaining a contract tracking system to report contract status updates and signing status; providing notice of all executed contracts to the appropriate team members along with contract values; and scanning and filing executed contracts in the shared electronic storage area in a timely manner for access by other staff members.
Support line manager with departmental goals, objectives, and initiatives in a positive and flexible way.
Provides management with regular status updates on all open contracts and any outstanding issues.
Complies with and fulfils corporate requirements of the position including, inputting activities in Timesheets, conducting all required training and documenting training in training systems, and preparing and submitting any company expense reports for reimbursement in a timely manner.
Drafts, negotiates, reviews, and processes contracts in a commercially reasonably manner that protects Fortrea’s fundamental interests and in accordance with departmental practices and policies. Produces and negotiates contracts that accurately reflect Fortrea’s obligations or rights and understandings with third parties.
Negotiates contractual terms with other contracting parties in a professional manner.
Ability to apply knowledge of the principles of ICH GCP to their work and follow quality standard procedures.
Identifies potential obstacles in the contracting process promptly and requests assistance of line manager, project management staff, Business Development staff, Budgets and Proposals staff or higher management as necessary to minimize delays and to facilitate the prompt conclusion of contractual negotiations.
Works closely with appropriate staff to keep them informed of progress of agreements and to avoid any delays in execution.
Provides support to other Site Agreements staff and assists internal staff with contractual inquiries as required.
Facilitates the internal review/revision/sign off process on contracts prior to forwarding to external parties.
Coordinate and communicate with clinical study teams in a timely manner regarding contract details and timelines, as well as contract status reporting to ensure quick approval of templates and contracts.
Support line manager with departmental goals, objectives and initiatives in a positive and flexible way.
Assist in development and ongoing improvement of departmental processes and procedures.
All other duties as needed or assigned.
Prepares and negotiates and assists in the execution and retention of site agreements, confidentiality agreements, letters of indemnification and other contracts for Sponsors who contract Fortrea to perform this service. Maintains and contributes to contracts tracking and status systems and supports maintenance of paper and electronic file systems. Responsible for following SOPs including but not limited to departmental SOPs, as well as completing study-related duties in accordance with the processes set forth in the relevant process document.
Summary of Responsibilities:
Responsible for adherence to standard operating procedures (SOPs).
Perform the following, with minimal guidance from line management or more experienced colleagues: daily tracking, negotiation and approval of Site Agreements and Site Agreement templates (as applicable) for clinical study teams; timely updating of the departmental Site Agreement Management System (“SAMS”) or any other system required for use on a particular study.
Identify and escalate issues (as defined in departmental processes) that must be escalated to line manager for review.
Confirm quality of tasks delegated to and completed by Contracts Associate.
Manage assigned studies with careful compliance with internal processes and procedures, or otherwise according to specified Sponsor requirements.
Responsible for the timely updating of the departmental contract tracking system.
Performs contract administration functions including assisting with obtaining approvals on authorization forms as required; maintaining a contract tracking system to report contract status updates and signing status; providing notice of all executed contracts to the appropriate team members along with contract values; and scanning and filing executed contracts in the shared electronic storage area in a timely manner for access by other staff members.
Support line manager with departmental goals, objectives, and initiatives in a positive and flexible way.
Provides management with regular status updates on all open contracts and any outstanding issues.
Complies with and fulfils corporate requirements of the position including, inputting activities in Timesheets, conducting all required training and documenting training in training systems, and preparing and submitting any company expense reports for reimbursement in a timely manner.
Drafts, negotiates, reviews, and processes contracts in a commercially reasonably manner that protects Fortrea’s fundamental interests and in accordance with departmental practices and policies. Produces and negotiates contracts that accurately reflect Fortrea’s obligations or rights and understandings with third parties.
Negotiates contractual terms with other contracting parties in a professional manner.
Ability to apply knowledge of the principles of ICH GCP to their work and follow quality standard procedures.
Identifies potential obstacles in the contracting process promptly and requests assistance of line manager, project management staff, Business Development staff, Budgets and Proposals staff or higher management as necessary to minimize delays and to facilitate the prompt conclusion of contractual negotiations.
Works closely with appropriate staff to keep them informed of progress of agreements and to avoid any delays in execution.
Provides support to other Site Agreements staff and assists internal staff with contractual inquiries as required.
Facilitates the internal review/revision/sign off process on contracts prior to forwarding to external parties.
Coordinate and communicate with clinical study teams in a timely manner regarding contract details and timelines, as well as contract status reporting to ensure quick approval of templates and contracts.
Support line manager with departmental goals, objectives and initiatives in a positive and flexible way.
Assist in development and ongoing improvement of departmental processes and procedures.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Bachelor’s degree (LLB, JD, BA or BS) preferred; university-level law degree preferred (UK/EU).
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Minimum 2 – 4 years of experience, or an equivalent combination of education and experience to successfully perform the key responsibilities of the job.
Physical Demands/Work Environment:
100% Office environment.
Bachelor’s degree (LLB, JD, BA or BS) preferred; university-level law degree preferred (UK/EU).
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Minimum 2 – 4 years of experience, or an equivalent combination of education and experience to successfully perform the key responsibilities of the job.
Physical Demands/Work Environment:
100% Office environment.
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
株式会社BREXA Advan
仕事内容
臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。
【職務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き …など
■派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。
◎受託のポイント
医薬品や医療機器の治験や臨床研究など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用して
いるので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労のポイント
メーカー側の立ち位置で試験の管理やPL、PLサポート、CROマネジメントなどCRA職に留まらないポジションも経験できます。
【職務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き …など
■派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。
◎受託のポイント
医薬品や医療機器の治験や臨床研究など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用して
いるので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労のポイント
メーカー側の立ち位置で試験の管理やPL、PLサポート、CROマネジメントなどCRA職に留まらないポジションも経験できます。
求める経験 / スキル
【ＭＵＳＴ】
・CRA1年以上
【ＷＡＮＴ】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
・CRA1年以上
【ＷＡＮＴ】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
従業員数
3,411名
（2026年7月時点）
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 900 万円
従業員数
3,411名
（2026年7月時点）
富士製薬工業株式会社
仕事内容
当社臨床開発部門において、モニタリングリーダーを補佐し、治験の円滑な推進を支える「サブモニタリングリーダー」を募集いたします。
本ポジションは、ベンダー管理やCRA管理業務の補助といった治験運営の中核を担っていただくことを想定しています。モニタリングリーダーと密に連携しながら、プロジェクトの進行管理やチーム運営に主体的に関与いただきます。
また、将来的にはモニタリングリーダーとしてプロジェクト全体をリードいただくことを期待しており、実務を通じてマネジメントスキルを段階的に習得し、ステップアップできるポジションです。
■主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー補助）
具体的には以下業務をお任せする予定です。
・モニタリング業務全般の管理補助
・各種ベンダーの管理業務補助
・モニタリングチーム内の調整およびCRAの業務支援
・GCP/SOP等の関連規制要件を遵守し、プロジェクトを主体的に牽引
・モニタリングリーダー業務代行（モニタリングリーダー不在時のチーム運営）
・治験進行管理・オペレーション業務支援
・試験スケジュールの策定・進捗管理の補助（マイルストン管理含む）
・監査対応および当局対応（実地調査等）の補助
■富士製薬工業について
富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。
今後の成長シナリオとしては、バイオシミラー事業、女性医療領域、グローバルCMO事業に定め、中長期的な成長戦略を描いております。
安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。
■中長期的ビジョン
長期ビジョン2035：
https://www.fujipharma.jp/__upload/c58cace2296373d137e176fb305bb0e7d81e771d.pdf
中期経営計画：
https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_MidtermBusinessPlan2025-2029.pdf
■キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
本ポジションは、ベンダー管理やCRA管理業務の補助といった治験運営の中核を担っていただくことを想定しています。モニタリングリーダーと密に連携しながら、プロジェクトの進行管理やチーム運営に主体的に関与いただきます。
また、将来的にはモニタリングリーダーとしてプロジェクト全体をリードいただくことを期待しており、実務を通じてマネジメントスキルを段階的に習得し、ステップアップできるポジションです。
■主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー補助）
具体的には以下業務をお任せする予定です。
・モニタリング業務全般の管理補助
・各種ベンダーの管理業務補助
・モニタリングチーム内の調整およびCRAの業務支援
・GCP/SOP等の関連規制要件を遵守し、プロジェクトを主体的に牽引
・モニタリングリーダー業務代行（モニタリングリーダー不在時のチーム運営）
・治験進行管理・オペレーション業務支援
・試験スケジュールの策定・進捗管理の補助（マイルストン管理含む）
・監査対応および当局対応（実地調査等）の補助
■富士製薬工業について
富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。
今後の成長シナリオとしては、バイオシミラー事業、女性医療領域、グローバルCMO事業に定め、中長期的な成長戦略を描いております。
安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。
■中長期的ビジョン
長期ビジョン2035：
https://www.fujipharma.jp/__upload/c58cace2296373d137e176fb305bb0e7d81e771d.pdf
中期経営計画：
https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_MidtermBusinessPlan2025-2029.pdf
■キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・CRA実務経験を2年以上お持ちの方（単独でモニタリング業務が可能なレベル）
・CROまたは製薬企業のいずれかにおいて、モニタリングリーダーまたはサブモニタリングリーダーの経験をお持ちの方
※領域不問
【歓迎スキル・経験】
・GCP、医薬品開発に関連する法令・規制・ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセス全般に関する高度な知識
・問題点を早期に検知・分析し、適切な対応策を立案・実行できる能力
・書面および口頭での高いコミュニケーション能力
・科学・医学領域の知識を主体的に習得し、業務に応用できる能力
・複数業務を並行して管理し、優先順位を適切に判断・実行できる能力
【求める人物像】
・責任感・倫理観：高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める
・課題解決力：状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる
・積極性：自ら考え、行動できる
・コミュニケーション力：MLとCRAの間の橋渡し役として、チーム内外と円滑にコミュニケーションできる
・粘り強さ：困難な状況でも目標達成に向けて粘り強く取り組める
・CRA実務経験を2年以上お持ちの方（単独でモニタリング業務が可能なレベル）
・CROまたは製薬企業のいずれかにおいて、モニタリングリーダーまたはサブモニタリングリーダーの経験をお持ちの方
※領域不問
【歓迎スキル・経験】
・GCP、医薬品開発に関連する法令・規制・ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセス全般に関する高度な知識
・問題点を早期に検知・分析し、適切な対応策を立案・実行できる能力
・書面および口頭での高いコミュニケーション能力
・科学・医学領域の知識を主体的に習得し、業務に応用できる能力
・複数業務を並行して管理し、優先順位を適切に判断・実行できる能力
【求める人物像】
・責任感・倫理観：高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める
・課題解決力：状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる
・積極性：自ら考え、行動できる
・コミュニケーション力：MLとCRAの間の橋渡し役として、チーム内外と円滑にコミュニケーションできる
・粘り強さ：困難な状況でも目標達成に向けて粘り強く取り組める
従業員数
963名
（連結：1,754名（2025年11月5日現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
963名
（連結：1,754名（2025年11月5日現在））
住友ファーマ株式会社
仕事内容
・J-GCP、ICH-GCPを理解し、施設担当者（CRA）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、Source Data Verification、Data cleaning、施設Closing）を行う。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。
求める経験 / スキル
【経験】
・製薬企業又はCROおける（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験の経験がある）CRA経験（5年以上）
・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方
【スキル】
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・英語力（TOEIC ７００点以上が目安）
・製薬企業又はCROおける（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験の経験がある）CRA経験（5年以上）
・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方
【スキル】
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・英語力（TOEIC ７００点以上が目安）
従業員数
1,747名
（連結：3,123名（2026年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,747名
（連結：3,123名（2026年3月31日現在））
株式会社エスアールディ
仕事内容
◆臨床研究の支援業務
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
求める経験 / スキル
【必須】
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 非公開
従業員数
184名
（2025年4月現在）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたしま
す。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割を
お任せいたします。
■業務内容
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作
成、レビュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑な
コミュニケーションおよび進捗管理
・ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡お
よびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対
応策の提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正
・費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守
す。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割を
お任せいたします。
■業務内容
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作
成、レビュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑な
コミュニケーションおよび進捗管理
・ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡お
よびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対
応策の提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正
・費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守
求める経験 / スキル
■必須条件：
・CRA、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの
方
・医療機関との折衝経験があり、契約書や費用に関する交渉（ネゴシエ
ーション）に携わったご経験のある方
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベ
ル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・CRA、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの
方
・医療機関との折衝経験があり、契約書や費用に関する交渉（ネゴシエ
ーション）に携わったご経験のある方
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベ
ル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
仕事内容
■業務内容：
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
求める経験 / スキル
【必須】
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
従業員数
30名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
30名
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
仕事内容
【医薬品の臨床開発業務におけるモニタリング業務】
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
求める経験 / スキル
【必須経験】
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
従業員数
30名
勤務地
複数あり
想定年収
406 万円 ~ 800 万円
従業員数
30名
仕事内容
被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル（GCP）に準拠していることの確認。
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
求める経験 / スキル
CRA経験２年以上
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
勤務地
複数あり
想定年収
380 万円 ~ 950 万円
詳細はご面談時にお伝えいたします
仕事内容
詳細はご面談時にお伝えいたします
求める経験 / スキル
詳細はご面談時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、
また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
～Evolving Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。
以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
・Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
・On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
・Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
～Evolving Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。
以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
・Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
・On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
・Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験
・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
シミック株式会社
仕事内容
ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
求める経験 / スキル
■必須要件：
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,432名
株式会社タイガライズ
仕事内容
・企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
求める経験 / スキル
必須（MUST）】
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
従業員数
45名
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 900 万円
従業員数
45名
株式会社タイガライズ
仕事内容
・企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
求める経験 / スキル
必須（MUST）】
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
従業員数
45名
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 900 万円
従業員数
45名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■ポジション概要
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
求める経験 / スキル
■資格要件
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
遺伝子治療薬自社開発ベンチャー
仕事内容
AAVベクター製剤開発に係る米国の臨床開発リードを中心として、開発戦略の策定、KOL・アドバイザーとのコミュニケーション、FDA対応など。遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
EPプロキャリア株式会社
仕事内容
医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務
求める経験 / スキル
（必須スキル）
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
従業員数
60名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 非公開
従業員数
60名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
仕事内容
・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
求める経験 / スキル
※年数・PJ数は目安となります。
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
（CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験）（5試験以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
（CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験）（5試験以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,600 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
仕事内容
医薬品の臨床開発職のリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーまたはサブリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。
＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。
＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
求める経験 / スキル
＜必要な業務経験/スキル＞
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験（臨床開発モニターを含む実務経験6年以上）
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験（症例登録センター、中央検査会社、等）
＜必要資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験
＜望ましい資格＞
英語：TOEIC 700
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験（臨床開発モニターを含む実務経験6年以上）
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験（症例登録センター、中央検査会社、等）
＜必要資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験
＜望ましい資格＞
英語：TOEIC 700
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
従業員数
1,891名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,891名
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
As a CRA, you will work on the frontline of communication with project stakeholders, ensuring timelines, targets. You will have the opportunity to work on clinical studies in various therapeutic areas and indications while maintaining the highest quality standards in the industry. This function operates at site and country level and can be assigned to projects as monitor or lead monitor.
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
求める経験 / スキル
College/University degree in Life Sciences, Pharmacy, RN or an equivalent combination of education, training & experience
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging study activation process on a country/regional level. You will support clinical research teams and ensure PSI projects start smoothly and on time.
You will:
Maintains study-specific and corporate startup tracking systems
Facilitates site budgets and contract negotiations
Supports site regulatory document collection
Under supervision, may prepare initial submission dossiers to competent authorities, ethics committees, and/or site submission dossiers (as applicable)
Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase
Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones
May review study specific translations
Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase
You will:
Maintains study-specific and corporate startup tracking systems
Facilitates site budgets and contract negotiations
Supports site regulatory document collection
Under supervision, may prepare initial submission dossiers to competent authorities, ethics committees, and/or site submission dossiers (as applicable)
Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase
Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones
May review study specific translations
Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase
求める経験 / スキル
College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training and experience
2-3 years prior clinical study and site startup experience
Well-developed communication and organizational skills
Ability to negotiate and build relationships at all levels
Leadership, mentoring, and organizational skills
English and Japanese skills (High Business level to Fluent)
2-3 years prior clinical study and site startup experience
Well-developed communication and organizational skills
Ability to negotiate and build relationships at all levels
Leadership, mentoring, and organizational skills
English and Japanese skills (High Business level to Fluent)
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
As a CRA, you will work on the frontline of communication with project stakeholders, ensuring timelines, targets. You will have the opportunity to work on clinical studies in various therapeutic areas and indications while maintaining the highest quality standards in the industry. This function operates at site and country level and can be assigned to projects as monitor or lead monitor.
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
求める経験 / スキル
College/University degree in Life Sciences, Pharmacy, RN or an equivalent combination of education, training & experience
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
仕事内容
Essential Functions of the job:
Conducts monitoring (pre-study, initiation, routine monitoring, and closeout visit), if require
Conducts co-monitoring visits, if required
Assists with investigator/site identification
Assists site to prepare Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) submissions
Facilitates clinical trial site contract and budget negotiation
Manages site queries and communications
Assists in managing clinical trials, if required
Establishes regular lines of communication with sites and CSMs
Provides protocol and related study training to assigned sites
Evaluates the quality and integrity of site practices – escalating quality issues as appropriate
Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for studies
Independently deliver clinical start-up component of assigned sites with accountability for time, cost and quality for assigned activities, which include, but not limited to,
Investigator/Site identification, including conduct feasibility activity to identify investigators and conduct site visit to confirm qualification for the required study.
Prepare, review, submit and QC submissions to Institution Review Board (IRB) to obtain clinical trial authorizations and approvals
Prepare, review, and approve site level critical documents for IP release.
Develop and finalize Country and Site-Specific ICFs.
Perform site contract/ budget negotiation during start-up and maintenance phase. (If required)
Review and finalize subject compensation rule and insurance as per local regulations.
Review and translate subject recruitment materials as per local regulations if required.
Assist CSMs in managing clinical trial during startup phase.
Assist in maintain and update company-level investigator database.
Establish, maintain and enhance relationship with key opinion investigators and sites.
Proactively identify potential issues and seek improvement. Take initiative for issue resolution. Coordinate the risk management process encompassing proactive risk identification, evaluation (probability and impact) and mitigation plans.
Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for studies.
Perform other duties as assigned by management
Description for focusing on Japan:
Supports to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
Supports rCSM to perform county activity for new studies if required.
Conducts Site Motivation visits.
Prepares and supports PMDA inspection.
Other tasks, if needed.
Supervisory Responsibilities: Not applicable
Travel: up to 40-70% time, as required
Conducts monitoring (pre-study, initiation, routine monitoring, and closeout visit), if require
Conducts co-monitoring visits, if required
Assists with investigator/site identification
Assists site to prepare Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) submissions
Facilitates clinical trial site contract and budget negotiation
Manages site queries and communications
Assists in managing clinical trials, if required
Establishes regular lines of communication with sites and CSMs
Provides protocol and related study training to assigned sites
Evaluates the quality and integrity of site practices – escalating quality issues as appropriate
Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for studies
Independently deliver clinical start-up component of assigned sites with accountability for time, cost and quality for assigned activities, which include, but not limited to,
Investigator/Site identification, including conduct feasibility activity to identify investigators and conduct site visit to confirm qualification for the required study.
Prepare, review, submit and QC submissions to Institution Review Board (IRB) to obtain clinical trial authorizations and approvals
Prepare, review, and approve site level critical documents for IP release.
Develop and finalize Country and Site-Specific ICFs.
Perform site contract/ budget negotiation during start-up and maintenance phase. (If required)
Review and finalize subject compensation rule and insurance as per local regulations.
Review and translate subject recruitment materials as per local regulations if required.
Assist CSMs in managing clinical trial during startup phase.
Assist in maintain and update company-level investigator database.
Establish, maintain and enhance relationship with key opinion investigators and sites.
Proactively identify potential issues and seek improvement. Take initiative for issue resolution. Coordinate the risk management process encompassing proactive risk identification, evaluation (probability and impact) and mitigation plans.
Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for studies.
Perform other duties as assigned by management
Description for focusing on Japan:
Supports to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
Supports rCSM to perform county activity for new studies if required.
Conducts Site Motivation visits.
Prepares and supports PMDA inspection.
Other tasks, if needed.
Supervisory Responsibilities: Not applicable
Travel: up to 40-70% time, as required
求める経験 / スキル
Qualification Required:
Education Required:
BS in a relevant scientific discipline and at least 3 years or more (CRA) monitoring experience in the pharmaceutical or CRO industry
Experience in oncology global trials preferred
Other Qualifications:
Understands clinical trial processes with a thorough knowledge of ICH and associated regulatory guidelines
At least 3 years or more (CRAII) monitoring experience in the Pharmaceutical or CRO industry
Excellent communication and interpersonal skills
Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-task
Fluent in English (writing and speaking)
Education Required:
BS in a relevant scientific discipline and at least 3 years or more (CRA) monitoring experience in the pharmaceutical or CRO industry
Experience in oncology global trials preferred
Other Qualifications:
Understands clinical trial processes with a thorough knowledge of ICH and associated regulatory guidelines
At least 3 years or more (CRAII) monitoring experience in the Pharmaceutical or CRO industry
Excellent communication and interpersonal skills
Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-task
Fluent in English (writing and speaking)
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
株式会社アスパークメディカル
仕事内容
＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
求める経験 / スキル
各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
従業員数
200名
（2024年10月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
200名
（2024年10月現在）
株式会社アスパークメディカル
仕事内容
【新薬開発に向けた治験モニタリング業務】
◆製薬企業開発部員の一員として、臨床試験に全般的に関わりコントロール、マネージメントしていく業務です。治験進行状況や症例報告書のデータの内容を把握する為に治験実施施設への情報収集業務です。
・臨床試験が適性に行われているかの監視
・治験担当医師に対する詳細説明
・モニタリング
・治験データの回収・チェック
※派遣先企業は外資・日系・バイオベンチャーなど様々です。ご応募後のご面談の場にて詳細をご説明致します。
【同社の特徴】
■社員は全て中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、約60社超の取引実績がございます。
■「教育研修」：継続研修や導入研修、ケーススタディやワークショップ、模擬プロトコールを使用したシュミレーション研修により、就業先にて安心して業務を行う事が可能です。大手医薬品メーカーで就業する事で、今までのキャリア・ノウハウを活かしながら受託では経験出来ない経験を積む事が可能です。
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績が御座います。
◆製薬企業開発部員の一員として、臨床試験に全般的に関わりコントロール、マネージメントしていく業務です。治験進行状況や症例報告書のデータの内容を把握する為に治験実施施設への情報収集業務です。
・臨床試験が適性に行われているかの監視
・治験担当医師に対する詳細説明
・モニタリング
・治験データの回収・チェック
※派遣先企業は外資・日系・バイオベンチャーなど様々です。ご応募後のご面談の場にて詳細をご説明致します。
【同社の特徴】
■社員は全て中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、約60社超の取引実績がございます。
■「教育研修」：継続研修や導入研修、ケーススタディやワークショップ、模擬プロトコールを使用したシュミレーション研修により、就業先にて安心して業務を行う事が可能です。大手医薬品メーカーで就業する事で、今までのキャリア・ノウハウを活かしながら受託では経験出来ない経験を積む事が可能です。
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績が御座います。
求める経験 / スキル
CRAをはじめとする臨床開発関連の業務経験(2年以上～)
（歓迎要件）
英語力
（歓迎要件）
英語力
従業員数
200名
（2024年10月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
従業員数
200名
（2024年10月現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。
担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。
＜臨床薬理試験（Phase1）とは？＞
新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。
＜募集の背景と業務内容＞
優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。
＜臨床薬理試験（Phase1）とは？＞
新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。
＜募集の背景と業務内容＞
優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
求める経験 / スキル
【求める経験】
CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
外勤可能であれば時短勤務も可
CRAとして自立して活動できる方
コミュニケーションスキル
積極性・主体性・責任感
臨床薬理試験への興味
CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
外勤可能であれば時短勤務も可
CRAとして自立して活動できる方
コミュニケーションスキル
積極性・主体性・責任感
臨床薬理試験への興味
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
537 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
株式会社エスアールディ
仕事内容
ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せします。
■業務内容
-治験コンサルティング業務
- CRAリーダー業務
-治験調整事務局業務
■業務内容
-治験コンサルティング業務
- CRAリーダー業務
-治験調整事務局業務
求める経験 / スキル
【応募資格】
・理系大卒以上
・CRA経験(5年以上～）
【歓迎スキル】
・リーダー経験
・臨床開発に関わる幅広い経験
・英語力
【求める人物像】
・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方
・挑戦的な事に取り組んでいただける方
・課題発見力がある方
・心理的安全性の確保/維持ができる方
・理系大卒以上
・CRA経験(5年以上～）
【歓迎スキル】
・リーダー経験
・臨床開発に関わる幅広い経験
・英語力
【求める人物像】
・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方
・挑戦的な事に取り組んでいただける方
・課題発見力がある方
・心理的安全性の確保/維持ができる方
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
184名
（2025年4月現在）
株式会社ワールドインテック
仕事内容
＜ワークライフバランス◎／残業少なめ／資格手当多数＞
【医薬品の臨床開発業務】
・治験事務局（SMA職）
CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
【医薬品の臨床開発業務】
・治験事務局（SMA職）
CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・SMAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
・SMAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
従業員数
17,482名
勤務地
東京都
想定年収
420 万円 ~ 900 万円
従業員数
17,482名
グローバルCRO
仕事内容
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
求める経験 / スキル
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
勤務地
複数あり
想定年収
444 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
求める経験 / スキル
＜必須＞
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
＜経験があれば尚可＞
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）
【こんな方を歓迎します】
・臨床開発に携わりたい方
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
＜経験があれば尚可＞
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）
【こんな方を歓迎します】
・臨床開発に携わりたい方
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
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