年収600万円以上／臨床開発QC・GCP監査の求人・転職情報
28件中の1〜28件を表示
株式会社LTTバイオファーマ
・世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。
・現在、世界初のCIPN予防薬を患者へ届けるための第3相臨床試験を行っており、当面は臨床試験業務が中心となります。
・中国事業の成功と子会社からの多額の配当により、バイオベンチャー屈指の資金安定性を誇ります。独自の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産性が高く、開発失敗リスクが低い点が強みです。
・製薬企業やCRO等で臨床試験に関連した業務を行った経験
・生物学・薬学・医薬品開発に関する基本的な知識、理解
【歓迎】
・博士号・立ち上げからクローズまでの臨床試験の経験
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
東京都
480 万円 ~ 720 万円
PSI CRO Japan株式会社
1. Communication
1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits
1.2. Follows up with project teams with regard to resolution of PSI QA study audits
1.3. Liaises with PSI divisions/operational offices with regard to internal systems, process, and location audits
1.4. Liaises with vendors with regard to vendor qualification audits
1.5. Serves as the communication point for PSI Operations staff with regard to issues related to quality assurance
1.6. Serves as the communication point for PSI clients with regard to QA audits contracted to PSI
2. Planning and scheduling
2.1. Prepares, conducts, and reports QA study audits
2.2. Assembles QA study audits documentation
2.3. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal systems audits
2.4. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal locations audits
2.5. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of vendor qualification audits
2.6. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal process audits
3. Training
3.1. Trains PSI Operations staff in quality management topics
2. Minimum of 3 years in quality management or quality assurance, 2 to 3 supervised QA audits is a must
3. Full working proficiency in English and Japanese
4. Communication, presentation, and customer-service skills
5. Team building, leadership and organizational skills
6. Proficiency in MS Office applications, including MS Project
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系大手製薬企業
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験
求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する
・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく
・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる
必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
シミック株式会社
ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。
本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。
【具体的には】
治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等）
規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）
Mock Inspection（模擬査察）の実施
企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備
SOP・QMSに関する支援業務
ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行
※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度
※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。
・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識
・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上）
・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル
【歓迎要件】
ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）
【求める人物像】
・自立して主体的に業務を推進いただける方
・品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方
・必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方
東京都
700 万円 ~ 900 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 900 万円
・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方
【歓迎条件】
・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
非公開
関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているか評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
医師主導治験・臨床研究等をメインで担当、その他GE医薬品の生物学的同等性試験もご担当頂きます。
※月2～3回程度の出張が発生する可能性がございます
※リモート勤務も可能です
・医師主導治験または臨床研究でのGCP監査の経験3年以上
【歓迎要件～以下の経験を持つ方をより歓迎いたします～】
・臨床企画業務の経験
・総括報告書等、各種書類の作成経験
・メディカルライティングの経験
・マネジメント、リーダー職のご経験
北海道
540 万円 ~ 690 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
非公開
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
東京都
766 万円 ~ 1,297 万円
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日系大手製薬企業
複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV/CSA活動の計画・実行
・関連部門と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
・各種手順書の整備
・当局査察対応
【担当システム例】
・品質イベント管理、文書管理、教育管理など
職種の魅力：
このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。
将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。
社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。
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Background of recruitment：
As digitalization continues to advance, GxP-regulated systems are becoming increasingly important in the quality assurance domain. To further enhance the reliability of the GxP IT systems that support our quality assurance processes and to strengthen our ability to respond appropriately to evolving regulatory requirements, we are looking for a professional who can drive both IT operations and CSV/CSA activities. This role is not limited to routine system operation and maintenance; we expect the successful candidate to take the lead in advancing quality assurance while being involved across the entire system lifecycle.
Description of work:
As a member of the team responsible for the implementation, maintenance, operation, and continuous improvement of IT systems used across multiple GxP functions, you will be responsible for the following tasks based on your experience:
- Maintain and operate GxP IT systems
- Plan and execute CSV/CSA activities
- Collaborate with relevant departments to resolve issues and drive improvements
- Manage IT system vendors and ensure system quality
- Develop, revise, and maintain procedures and related documentation
- Support regulatory inspections and audits
Examples of systems in scope include:
- Quality event management systems
- Document management systems
- Training management systems
Position Features：
In this position, you will directly contribute to building the foundation for delivering safe products to patients through the operation, improvement, and validation of GxP IT systems.
In the future, you will have the opportunity to grow into a core professional in CSV/CSA or pursue a career in digital strategy planning within the quality domain.
A key attraction of this role is the opportunity to collaborate with a wide range of stakeholders?including internal GxP functions, IT vendors, and global counterparts?and to contribute not only to regulatory compliance but also to the improvement and advancement of systems and processes.
【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
- GxP ITシステムの導入・運用経験
- CSV/CSAに関する実務経験
【歓迎】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験
求めるスキル・知識・能力：
・GxP規制の基本的な知識
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
・問題発見・課題解決力
求める行動特性：
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める
・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる
・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる
・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある
・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる
必須資格：
・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
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Desired experience：
Required:
・Experience in at least one of the following:
- Implementation and operation of GxP IT systems
- Practical experience in CSV/CSA
・Ability to work collaboratively with relevant stakeholders to identify issues, organize them effectively, and drive solutions
Preferred:
・Experience in the pharmaceutical, medical device, or healthcare industry
・Experience supporting regulatory inspections by PMDA and/or FDA
・Experience in implementing systems such as QMS, DMS, MES, or ERP
・Experience in vendor management
Desired skills/knowledge/abilities：
・Fundamental understanding of GxP regulations (e.g., GMP, GCP, or GVP).
・Broad technical knowledge across IT infrastructure, applications, databases, and security.
・Strong project management skills
・Strong problem identification and problem-solving abilities
Desired competencies：
・A strong commitment to high ethical standards and compliance, with the ability to perform duties with integrity.
・Ability to apply logical thinking to analyze and structure complex problems, and develop viable solutions.
Excellent communication skills to collaborate effectively with internal departments and external vendors, driving projects forward.
・A proactive mindset and a passion for continuous learning, especially regarding evolving regulatory requirements and emerging technologies.
・A proactive self-starter with the initiative to identify potential issues and propose effective improvements.
Desired Qualification：
・Ability to read and understand English documents and communicate by email without difficulty
- Willingness to collaborate proactively with global partners
・Japanese native, JLPT N1 or equivalent
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
協和キリン株式会社
(1)Quality Manegement
(2)Risk Management
(3)SOP Management
＊本ポジションの魅力
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。
【必須要件】
・Quality Control（CAPA Management, Process Management）
・Risk Management
・SOP Management
・TMF management
なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
・臨床開発業務の経験
・モニター経験
・他部門／他社との協働、交渉経験
求める人物像
●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること
●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。
●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
東京都
655 万円 ~ 916 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
-安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
-GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
-マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
-GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
・以下のいずれかの実務経験
- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系試薬メーカー
臨床研究に関する法令（倫理指針、臨床研究法、GCP省令等）に基づく臨床研究支援業務を担当し、研究員からの相談対応と倫理審査委員会の事務局業務を中心に、社内ルールの整備や業務改善を推進できる方を募集します。
将来的には研究部門スタッフ職のチームマネジメントを担う課長候補として活躍いただきます。
・研究員からの相談窓口業務（研究計画立案、倫理審査申請、規制対応等）
・倫理審査委員会への申請・対応
・臨床研究関連手順書の作成・改訂
・社内教育の企画・実施
・将来的にはチームマネジメント、業務改善、戦略立案
【魅力】
◇東証プライム上場／臨床検査薬のリーディングカンパニー
◇22年連続売上増の安定した経営基盤
◇「プラチナくるみん認定」&「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」を取得
◇定着率98%／平均勤続年数16.4年
◇福利厚生／研修制度充実
経験：以下、いずれか
・臨床研究関連業務の実務経験
・倫理指針、臨床研究法、GCP省令等に関する知識
スキル：問題解決力、調整力、プレゼンテーション能力
求める人物像：コミュニケーション能力に優れ、周囲と協力して業務を遂行できる方
栃木県
530 万円 ~ 750 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
日東薬品工業株式会社
・開発薬品の規格及び試験方法の設定
・分析バリデーション
・治験薬のGMP試験
設立70年以上を誇る開発提案型医薬品メーカー。医薬品事業/バイオ事業/グローバル事業/化粧品事業を手掛けています 。7種の菌株を食品向け原料とした、ブランド「NOSTER(ノステル)」を強みに、自社開発品/共同開発品/NOSTER製品を展開しております。
※同社は「開発提案型の医薬品メーカー」です。創業以来研究に力を注ぎ同社にしかできない新製品のアイデアを提案しております。
・医薬品開発（OTC,原薬含む）の各種理化学分析法（HPLC、GC等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
【歓迎】
・GMPQAに関する知見
※下記は管理職採用での必須条件です。
・人事考課、研究員の教育経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
扶桑薬品工業株式会社
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
◆非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
◆臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
◆承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
◆試験実施部署・関連部門との調整力
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
グローバルCRO
複数あり
444 万円 ~ 900 万円
非公開
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。
１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
・内部レビュー体制・運用基盤の整備
２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
・研究機関・社内他部門との調整
・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
・資料受付、審査調整、文書管理
・社内他部門との調整
【将来の展望】
企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）
・医療機器または医薬品領域での臨床研究／治験関連業務の経験（医師主導治験・企業治験）
・文書作成・管理業務（規定・SOP管理、プロトコル・ICF・CRFなど、文書レビュー）の実務経験
・GCP（ISO14155含む）、臨床研究法など規制の基礎理解
・他部署・外部機関との調整経験
・抽象的な新規業務や未整備領域に対し、自律的に仕組みを整えられる方
【歓迎要件】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方
・内部および外部委託先の監査経験
・CROおよびKOLマネジメントのご経験者
・英語力があり海外との連携経験がある方
広島県
350 万円 ~ 600 万円
詳細はご面談時にお伝えいたします
東京都
450 万円 ~ 900 万円
製薬メーカー
【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
日本ケミファ株式会社
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
東京都
470 万円 ~ 650 万円
グローバルCRO
複数あり
800 万円 ~ 1,350 万円
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