PV Scientist
協和キリン株式会社
想定年収
679万円 ~ 942万円
勤務地
東京都
従業員数
5,974名((連結ベース、2023年12月31日現在))
仕事内容
【業務内容】
■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ(特にこちらの業務を行える方を募集しています)
- 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視(PV)部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する
- 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供(新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む)
- 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する
- 必要に応じて、臨床文書(例:プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画)の安全性セクションの作成および維持を支援する
- 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する
■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務
- ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画
- 集計報告書(PSUR、DSUR、RMPなど)の作成およびレビュー
- PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献
- 規制当局への申請書類(特に日本向け:IND、MAA、NDA、BLAなど)における安全性関連内容の作成への貢献
■部門横断的およびグローバルな連携
- グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する
- 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する
- 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する
■専門性、品質、および継続的改善
- シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する
- 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する
- プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する
- ベンダーの監督を行う
■必要に応じて、ベンダー/アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する
【本ポジションの魅力】
この役職では、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。
薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
退職者補充
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験
・開発品のPV業務に従事した経験
・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位
【歓迎要件】
・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験
・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD(M1.8、M1.11等)の作成およびPMDA照会事項対応経験
・世界のファーマコヴィジランス(PV)規制要件に関する実務知識
・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験
・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル
・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル
【求める人物像】
・細部への徹底したこだわりと品質へのこだわりをお持ちの方
・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をお持ちの方
・主体的で、解決策志向の姿勢をお持ちの方
・優先順位を管理し、締め切りの中で効果的に業務を遂行する能力をお持ちの方
・継続的な学習と科学的専門知識の向上への意欲がある方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力【必須要件】
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
月給制
年収:679万円 ~ 942万円
月収:38万円~
月額基本給:36万円~
*詳細はオファー時にお伝えいたします
賞与・インセンティブ
年2回
*詳細はオファー時にお伝えいたします
昇給
有り 年1回 / 4月
*詳細はオファー時にお伝えいたします
勤務地
東京都
〒100-8185
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ
交通手段1 駅名:大手町駅 最寄駅から:徒歩3分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:40
休憩時間:1時間
残業:月0時間~20時間程度
*詳細はオファー時にお伝えいたします
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給(*詳細はオファー時にお伝えいたします)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日:125
年間有給休暇:初年度 20日 1か月目から付与(初年度最大20日)
※1か月目から取得可能・入社月により付与日数変動あり
【休日・休暇詳細】
年間休日 125日
(日曜日、土曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社の定める日)
【有給休暇】転勤休暇、忌引休暇、セルフマネジメント休暇(結婚、忌引、私傷病など使途限定)
【無給休暇】生理休暇、子の看護休暇、家族の介護休暇、家族の看護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
*詳細はオファー時にお伝えいたします
福利厚生
借上げ社宅・個人契約社宅制度、財形住宅融資、福利厚生充実プラン(外部厚生システム)、一般財形、確定拠出年金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
【必須項目】非喫煙者
備考
※前職年収、ご経験等を考慮の上で決定致します
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2392330
最終更新日:2026/6/29
企業情報
企業名
協和キリン株式会社
代表者名
代表取締役社長CEO アブドゥル・マリック
設立
1949年7月
従業員数
5,974名((連結ベース、2023年12月31日現在))
資本金
26,745,000,000円(2022年12月31日現在)
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。
医薬事業を核として、バイオケミカル事業などをキリングループとして展開。
事業に関する特色
■同社は、医薬事業のさらなる成長と発展をめざし、2008年10月に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵株式会社とキリンファーマ株式会社が統合し、新会社「協和キリン株式会社」として新たに発足しました。
【事業展開】
■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を研究・開発の重点領域とし、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています。
■国内営業力の更なる強化に努め、主力製品の販売拡大及び新製品の早期市場浸透を図ると共に、アジアでの開発体制を強化、欧米では新薬販売の基盤を強化・拡充し、グローバル展開を積極的に推進してまいります。
■バイオ医薬品で培った研究開発力と製造技術力を最大限駆使し、次世代の抗体医薬や新たな低分子創薬に加えて、核酸医薬および再生医療に挑戦しており、これらを4つのモダリティとして研究を推進しています。
【売上構成比】
医療用医薬品 100%
会社の特色
【理念・価値観】
協和キリンは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という企業理念を掲げています。新しい価値、つまり新しい薬を提供することによって患者さんやその家族、医療関係者の方々の健康と豊かさに貢献することを目指しています。
「新しい価値」を創造するうえで、社員が活動の拠り所としているものが、「コミットメント・トゥ・ライフ」という中心概念と、「インテグリティー」、「イノベーション」、「チームワーク/和・輪」というキーワードで構成されている価値観です。当社の研究、開発、販売プロセスの中では、社員一人ひとりがお客様や患者さんの「笑顔」を見るために、この価値観を大切にしています。
【研修制度】
従業員が継続的に自ら学び、成長することができる環境を整えており、「応募型研修プログラム」、経験やキャリアに沿いながら能力開発を進める「必修研修プログラム」、グローバル化などの経営課題の達成に資する「公募選考型プログラム」があります。また、研修プログラムとは別に、自己研鑽を支援する自己啓発支援制度もあります。
【平均年齢】42.5歳
その他の特色
ー
売上実績
求人No.:NJB2392330
最終更新日:2026/6/29
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