Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC), Manager
協和キリン株式会社
想定年収
791万円 ~ 942万円
勤務地
東京都
従業員数
5,974名((連結ベース、2023年12月31日現在))
仕事内容
【業務内容】
本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域(APAC)におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。
また、特定の製品タイプおよび/または国・地域(日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい)におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。
また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。
【魅力】
これは、特定の治療領域および/または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
本ポジションは、現職者の人事異動に伴い新たに募集するものです。当社では現在、トレーニングマネジメントシステムの抜本的な変革に取り組んでおり、現状を客観的に評価し、新鮮かつ先入観のない視点で改善施策を主導できる外部人材を求めています。特にグローバル製薬企業においてトレーニング体制の構築または高度化に関与したご経験をお持ちの方を歓迎します。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・CMC薬事経験(2年以上)
・医療用医薬品の経験
・日本での申請経験
【尚可要件】
・APACでの申請経験
・バイオ医薬品の経験
<求める人物像>
・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方
・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方
・グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方
【必須項目】
・非喫煙者
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
・英語:英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6カ月)
給与
月給制
年収:791万円 ~ 942万円
月収:48万円~57万円
月額基本給:48万円~57万円
賞与・インセンティブ
年2回
賞与詳細情報については選考の中でご確認くださいませ。
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
〒100-0004
東京都千代田区大手町一丁目9番2号
大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:40
休憩時間:1時間
残業:月10時間~20時間程度
*フレックスタイム制度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給
その他手当
住宅手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:125
年間有給休暇:初年度 20日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
有給休暇 初年度 最大20日
(※1か月目から取得可能・入社月により変動あり)
休日:日曜日、土曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社の定める日
【有給休暇】転勤休暇、忌引休暇、セルフマネジメント休暇(結婚、忌引、私傷病など使途限定)
【無給休暇】生理休暇、子の看護休暇、家族の介護休暇、家族の看護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
借上げ社宅・個人契約社宅制度、財形住宅融資、福利厚生充実プラン(外部厚生システム)、一般財形、確定拠出年金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2395660
最終更新日:2026/7/10
企業情報
企業名
協和キリン株式会社
代表者名
代表取締役社長CEO アブドゥル・マリック
設立
1949年7月
従業員数
5,974名((連結ベース、2023年12月31日現在))
資本金
26,745,000,000円(2022年12月31日現在)
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。
医薬事業を核として、バイオケミカル事業などをキリングループとして展開。
事業に関する特色
■同社は、医薬事業のさらなる成長と発展をめざし、2008年10月に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵株式会社とキリンファーマ株式会社が統合し、新会社「協和キリン株式会社」として新たに発足しました。
【事業展開】
■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を研究・開発の重点領域とし、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています。
■国内営業力の更なる強化に努め、主力製品の販売拡大及び新製品の早期市場浸透を図ると共に、アジアでの開発体制を強化、欧米では新薬販売の基盤を強化・拡充し、グローバル展開を積極的に推進してまいります。
■バイオ医薬品で培った研究開発力と製造技術力を最大限駆使し、次世代の抗体医薬や新たな低分子創薬に加えて、核酸医薬および再生医療に挑戦しており、これらを4つのモダリティとして研究を推進しています。
【売上構成比】
医療用医薬品 100%
会社の特色
【理念・価値観】
協和キリンは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という企業理念を掲げています。新しい価値、つまり新しい薬を提供することによって患者さんやその家族、医療関係者の方々の健康と豊かさに貢献することを目指しています。
「新しい価値」を創造するうえで、社員が活動の拠り所としているものが、「コミットメント・トゥ・ライフ」という中心概念と、「インテグリティー」、「イノベーション」、「チームワーク/和・輪」というキーワードで構成されている価値観です。当社の研究、開発、販売プロセスの中では、社員一人ひとりがお客様や患者さんの「笑顔」を見るために、この価値観を大切にしています。
【研修制度】
従業員が継続的に自ら学び、成長することができる環境を整えており、「応募型研修プログラム」、経験やキャリアに沿いながら能力開発を進める「必修研修プログラム」、グローバル化などの経営課題の達成に資する「公募選考型プログラム」があります。また、研修プログラムとは別に、自己研鑽を支援する自己啓発支援制度もあります。
【平均年齢】42.5歳
その他の特色
ー
売上実績
求人No.:NJB2395660
最終更新日:2026/7/10
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