臨床開発における品質及び信頼性確保活動/一般職
想定年収
655万円 ~ 916万円
勤務地
東京都
従業員数
5,974名((連結ベース、2023年12月31日現在))
仕事内容
臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。
(1)Quality Manegement
(2)Risk Management
(3)SOP Management
*本ポジションの魅力
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し)
【必須要件】
・Quality Control(CAPA Management, Process Management)
・Risk Management
・SOP Management
・TMF management
なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
・臨床開発業務の経験
・モニター経験
・他部門/他社との協働、交渉経験
求める人物像
●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること
●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。
●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
■英語使用
メール:必須
グローバル会議:月3回程度
会議内での発言・意見提示が求められる(流暢である必要はないが、ポリシーに関する見解説明
ができるレベルが望ましい)
●英語文書の読み書きに不自由がないこと
●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し
●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
月給制
年収:655万円 ~ 916万円
月収:38万円~
月額基本給:36万円~
*詳細はオファー時にお伝えいたします
賞与・インセンティブ
年2回
*詳細はオファー時にお伝えいたします
昇給
有り 年1回
*詳細はオファー時にお伝えいたします
勤務地
東京都
〒100-8185
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ
交通手段1 駅名:大手町駅 最寄駅から:徒歩3分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:40
休憩時間:1時間
残業:月0時間~20時間程度
*詳細はオファー時にお伝えいたします
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給(*詳細はオファー時にお伝えいたします)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日:125
年間有給休暇:初年度 20日 1か月目から付与(初年度最大20日)
※1か月目から取得可能・入社月により付与日数変動あり
【休日・休暇詳細】
年間休日 125日
(日曜日、土曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社の定める日)
【有給休暇】転勤休暇、忌引休暇、セルフマネジメント休暇(結婚、忌引、私傷病など使途限定)
【無給休暇】生理休暇、子の看護休暇、家族の介護休暇、家族の看護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
*詳細はオファー時にお伝えいたします
福利厚生
借上げ社宅・個人契約社宅制度、財形住宅融資、福利厚生充実プラン(外部厚生システム)、一般財形、確定拠出年金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
【必須項目】非喫煙者
備考
※前職年収、ご経験等を考慮の上で決定致します
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2361152
最終更新日:2026/2/16
企業情報
企業名
協和キリン株式会社
代表者名
代表取締役社長CEO アブドゥル・マリック
設立
1949年7月
従業員数
5,974名((連結ベース、2023年12月31日現在))
資本金
26,745,000,000円(2022年12月31日現在)
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。
医薬事業を核として、バイオケミカル事業などをキリングループとして展開。
事業に関する特色
■同社は、医薬事業のさらなる成長と発展をめざし、2008年10月に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵株式会社とキリンファーマ株式会社が統合し、新会社「協和キリン株式会社」として新たに発足しました。
【事業展開】
■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を研究・開発の重点領域とし、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています。
■国内営業力の更なる強化に努め、主力製品の販売拡大及び新製品の早期市場浸透を図ると共に、アジアでの開発体制を強化、欧米では新薬販売の基盤を強化・拡充し、グローバル展開を積極的に推進してまいります。
■バイオ医薬品で培った研究開発力と製造技術力を最大限駆使し、次世代の抗体医薬や新たな低分子創薬に加えて、核酸医薬および再生医療に挑戦しており、これらを4つのモダリティとして研究を推進しています。
【売上構成比】
医療用医薬品 100%
会社の特色
【理念・価値観】
協和キリンは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という企業理念を掲げています。新しい価値、つまり新しい薬を提供することによって患者さんやその家族、医療関係者の方々の健康と豊かさに貢献することを目指しています。
「新しい価値」を創造するうえで、社員が活動の拠り所としているものが、「コミットメント・トゥ・ライフ」という中心概念と、「インテグリティー」、「イノベーション」、「チームワーク/和・輪」というキーワードで構成されている価値観です。当社の研究、開発、販売プロセスの中では、社員一人ひとりがお客様や患者さんの「笑顔」を見るために、この価値観を大切にしています。
【研修制度】
従業員が継続的に自ら学び、成長することができる環境を整えており、「応募型研修プログラム」、経験やキャリアに沿いながら能力開発を進める「必修研修プログラム」、グローバル化などの経営課題の達成に資する「公募選考型プログラム」があります。また、研修プログラムとは別に、自己研鑽を支援する自己啓発支援制度もあります。
【平均年齢】42.5歳
その他の特色
ー
売上実績
求人No.:NJB2361152
最終更新日:2026/2/16
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