薬事・品質保証部
想定年収
800万円 ~ 1,200万円
勤務地
東京都
仕事内容
【主な業務】
・医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事・品質保証業務全般（海外含む）
・発明者(医師やメーカー等)、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続き
・発明者、海外アドバイザー(元FDA医療機器審査官)、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉
・規制当局、認証審査機関の監査対応
・自社事業に必要な品質システムの整備
・上場企業を中心とした事業会社の医療機器開発コンサルティングに力を入れており、プロジェクトチームメンバーとして担当。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件】
・開発薬事および品質保証業務の経験（品質保証業務は歓迎要件）5年以上
・医療機器の薬事申請・登録業務の経験5年以上
・コンサルティング業務を行うことに関心のある方（コンサルティング経験は不問）
【歓迎要件】
・海外地域の薬事申請・登録業務経験
・クラスIII・IVの薬事申請経験
・医薬品の薬事申請経験
学歴
大学
職務経験
要 (10年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ビジネスでの英語使用経験が望ましいです
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
年俸制
年収：800万円 ~ 1,200万円
月収：67万円～100万円
月額基本給：67万円～100万円
年俸制の12分割支給となります。
賞与・インセンティブ
年0回
無し
昇給
有り 年1回
給与改定あり
※昇給月など詳細は内定時ご確認ください。
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月30時間～40時間程度
管理監督職
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(上限月額3万円（上限は応相談）)
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社後7ヶ月目から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
※有給休暇 最高20日
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2350621
最終更新日：2026/1/5