医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務

■主な仕事内容
・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など）
・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理
・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査）
・外国製造業者認定・登録の維持・管理
・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年）
・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
・プロモーションマテリアルレビューの管理
・海外拠点及び顧客からの問合せ対応

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
　（１）　医薬品・医療機器等法及びその関連法令遵守に関する業務
・医薬品医療機器等法等遵守の状況の確認
・医薬品医療機器等法等に関するサポートや教育
・薬事関連行政通知等の社内向け情報発信
（２）　業許可等管理
・自社の許可等（製造販売業、製造業、卸売販売業、向精神薬製造製剤免許）の管理
・承認に係わる製造業許可及び認定の管理
（３）　定期ＧＭＰ適合性調査関係業務
・申請及びそのスケジュール管理
（４）　承認関係業務
・承認情報管理システムの管理
・承認申請業務及び当局対応（開発部申請案件を除く）
・承認取得後の薬事資料の管理
・一変申請中品目の薬事資料の管理（薬制室担当分）
（５）　医薬品等総括製造販売責任者補佐業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

抗がん剤の研究開発を行うバイオベンチャーでのCMC企画のポジションです。
海外とのベンダーのやりとりが多く発生します。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務
・臨床試験（第 1 相 ～第 3 相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析
（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告
・CTD（モジュール 2.7.1 及び 2.7.2）の作成
・当局対応（臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等）
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング
・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
・SSD プロジェクト（Functional Service Provider/FSP モデル）の一環にて、日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

■休日：完全週休二日制

・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

■休日：完全週休二日制

弊社にて薬事の実務業務（60％）およびチームメンバーのマネジメント業務（40％）を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。
Informed Consent Form(ICF) の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成、クライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務をお願いするとともにチームメンバーのマネジメント業務も兼務することを想定しています。
【具体的には】
薬事業務
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含む Investigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICF の作成・準備
5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う
7. Start-up Lead や Project Manager/Leader との連携（クロスファンクショナルミーティング含む）による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う
8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う
9. RFPs, RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

チームメンバーのマネジメント業務
11.勤怠管理
12.中⻑期の目標設定、育成指導
13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携業務

※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。

■休日：完全週休二日制

【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

【職務内容】
弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する
PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的な医療機器（プログラム医療機器を含む）、体外診断用医薬品の製造販売の許認可申請および取得を遂行する
社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
ジュニアスタッフの人財育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

当社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

Key Activities & Accountabilities
当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。

製造販売承認の取得
海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
PMDA対面助言
試験の計画作成
資料収集及び申請書作成
照会対応など
承認の維持管理業務
変更管理
QMS定期更新
QMS適合性調査申請
海外製造元に日本の要求事項をインプットする
調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
保険収載業務
新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
厚生労働省との折衝
ヒアリングや中医協への対応
その他
販促物のレビュー
また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。

厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
海外及び国内のストライカーメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

キャリアパス
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。

・自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

1) 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、
　 効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応

■休日：完全週休二日制

１．厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出。
２．上記1資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出。
３．メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供。
４．見積書の作成及び確認。
５．日本及び海外ベンチャー企業からの依頼対応
６．中国、台湾及び盗難アジアの薬事情報の収集

■休日：完全週休二日制

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成、製造所や製造方法の変更など
・当局対応
・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応
・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握

※日本ユニシス製のOpenTrusty®を導入しております。
※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■開発薬事としての主な役割
・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。
・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。
・薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。
・PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。
・積極的に業界ネットワーキングを築き、業界におけるリリーの位置付けを高めるとともに、革新的な価値の創造に貢献します。

■主要な責任範囲
・複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。
・世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。
・薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。
・開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。
・薬事関連情報や規制当局の考えを積極的にプロジェクトチーム (国内外)や開発薬事部にインプットすることで、開発における意思決定に影響を与えます。
・複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。
・PMDAおよびMHLWの規制担当者と効果的な関係を確立および維持することで、最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映します。
・業界内で強力なネットワークを構築することで、規制動向に対する意識を高め、業界や規制当局と協働することで、より革新的な価値の創造につなげます。

・※部下を持たない専門職となります

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■コンサルティング業務
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
・対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
・その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

Your role:

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Exciting opportunity to lead Cardiac and Endovascular projects of Philips Image-guided Therapy, including novel technologies integrated by therapeutic devices and visualization systems.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders, including Business Unit, R&D, Clinical Affairs, and Market Access & Reimbursement to accelerate projects and fast serve patients.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed.
・Stay informed of new regulations and technologies relevant to endovascular therapeutics.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review and Author product registration/reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Oversee product registration and RA administration activities.
・Drive various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

【仕事の魅力】
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始