メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。

・医療用医薬品の分析法開発業務
・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
・治験及び承認申請書の作成
・海外協力会社との折衝・調整業務
・商用製剤製造部門への分析法技術移転

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

【必須（MUST）要件】
・製剤（特に経口固形製剤）の規格及び試験方法の設定に関する業務（実務経験3年以上）
・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識

【歓迎（WANT）要件】
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質を作り上げることができる方
・IND/IMPDあるいは承認申請書（CTD3.2.P.5）の作成及び照会事項対応経験

＜望ましい人物像＞
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
・製剤分析評価研究で新薬の承認申請経験を積みたい方

■職種未経験者：不可