薬事関連業務
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府
- 仕事内容
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【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
(1) 医薬品・医療機器等法及びその関連法令遵守に関する業務
・医薬品医療機器等法等遵守の状況の確認
・医薬品医療機器等法等に関するサポートや教育
・薬事関連行政通知等の社内向け情報発信
(2) 業許可等管理
・自社の許可等(製造販売業、製造業、卸売販売業、向精神薬製造製剤免許)の管理
・承認に係わる製造業許可及び認定の管理
(3) 定期GMP適合性調査関係業務
・申請及びそのスケジュール管理
(4) 承認関係業務
・承認情報管理システムの管理
・承認申請業務及び当局対応(開発部申請案件を除く)
・承認取得後の薬事資料の管理
・一変申請中品目の薬事資料の管理(薬制室担当分)
(5) 医薬品等総括製造販売責任者補佐業務■休日:完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇
- 求める経験
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(必須)
・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者(3年以上)
・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可)
(歓迎)
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者
・CTD申請実務経験
・米国薬事に詳しい方
(その他要件)■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 700万円
- 語学力
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英語力:初級以上試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可