求人・転職情報
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外資スペシャリティファーマ
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
・英語ビジネスレベル
東京都
1,400 万円 ~ 2,000 万円
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
東京都
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
外資系スペシャリティファーマ
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬会社
Bachelor’s degree required; Business or Law degree is preferred.
At least 5 years’ experience in ethics, corporate compliance and/or legal for a pharmaceutical, biotech or medical devices company with significant experience in day-to-day operations of HCC programs.
Experience/Knowledge
Detailed knowledge of applicable laws, regulations, guidelines, codes, and standards.
Experience in continuous improvement for compliance programs.
Experience in conducting/being involved into internal compliance investigations.
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
製品に関する標準およびカスタマイズされた回答文書やFAQの作成・更新・レビューを担当し、社内外の関係者に情報を伝達する。
また、コールセンター担当者に対して、疾患情報、製品情報、医療情報のプロセスに関する研修も行います。
【主な業務内容】
信頼できる情報源（医学文献、最新の臨床試験データ、製品ラベル変更、規制変更など）から情報を収集し、回答文書やFAQを作成・更新・レビュー
医療従事者からの医学的問い合わせや情報要求に対し、標準業務手順および規制や業界基準に則った対応を行う
教育目的で高度な文献検索を実施し、医学情報文書に反映
文献、臨床プロトコル、臨床試験報告書の要約
エスカレーションされた医学的問い合わせに対応
コールセンターと継続的に連携
副作用や製品苦情に関する情報は、ファーマコビジランス部門や品質保証部門へ適切に報告
グローバルメディカルインフォメーションの業務を支援
資料の内容が正確でバランスが取れており、グローバルおよび国内の規則に準拠しているかを確認
製薬またはバイオテクノロジー企業でのメディカルインフォメーション業務経験が7年以上
製品情報の伝達に関する規制・コンプライアンス・業界基準の深い理解
希少疾患領域の経験が非常に望ましい
医学論文作成能力、科学データや統計解析を正確に理解・解釈・伝達する能力
文献検索エンジンの活用能力
医薬品開発プロセスの理解
法的・規制・コンプライアンス方針の理解
【スキル・能力】
期限を守り効率的に作業できること、細部まで注意を払えること、柔軟性があり自主的に行動できること
優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル（日本語・英語、口頭・書面）を持ち、効果的にアイデアを伝え影響力を発揮できること
新しいプロセスの改善・開発・導入経験
柔軟かつ外交的で、曖昧な状況にも効果的に対応できること
組織力が高く、明確さ・正確さ・簡潔さに優れること
高い倫理観と行動規範を持つこと
多文化・クロスファンクショナルな環境でチームプレイヤーとして強固な人間関係を築き、成果を出せること
複数プロジェクトの同時進行と優先順位付けができること
【資格】
生命科学分野の学士号必須、修士以上歓迎
薬剤師免許があれば尚良し
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
外資メーカー
SCMプランニングリードは、当社製品の需要計画・在庫計画を立案・遂行することにより、当社製品の販売機会に必要十分な在庫を確保しつつ、在庫効率を最大化して財務諸表への影響を改善する責任を負います。
このポジションは、第一義的には在庫関連の各種KPIの改善を担当しますが、それに関連して、またそれに止まらず、新製品上市時の営業・マーケティング部門へのサポートや、SCMプロセス全体に関わる仕組み・業務プロセスの導入・改善等も担当し、SCMプロセス全体に対する司令塔的な役割が期待されます。
1.マーケティング部門から提供される当社製品の販売計画を元に、需要計画・在庫計画を立案・遂行する
2.新製品上市時に、新製品のPhase-In Planをマーケティング部門に提案するとともに、既存製品のPhase-Out Planを営業部門に提案し、円滑な移行を推進する
3.新規性の高い製品・サービスの導入時に、関係する各部門と協業して新たなサプライチェーンプロセスを構築・遂行・定着化させる また 既存のサプライチェーンプロセスに対する改善を行う
4.当社製品に付随する各種資材類の在庫計画・購買計画を立案・遂行し、必要十分な在庫が適切なタイミングで利用可能な状態になることを確保する
5.SCMプランニングメンバーの人事管理を行う
■キーとなる業務
1.製品の需要計画/在庫計画の立案・遂行
・当社製品のマーケットポジショニング及び販売戦略/トレンドの理解と、Marketingから提示されるSales Forecastの検証・変更提案
・Sales Forecast、現在庫レベル及び将来の在庫リスク/機会に基づく、Net Demand Forecastの立案
・Net Demand Forecastの海外製造所への説明と、将来供給リスク特定及びその緩和策立案
・Net Demand Forecast及び現在庫レベルに基づく、海外製造所への購買発注
・Customer Service Levelを犠牲にすることなく過剰在庫を防止するための、得意先預託在庫及び営業所在庫も含めた在庫配置ポリシーの作成と導入
・更なる在庫圧縮を実現するための、在庫配置・流通ネットワークモデルの再設計
・滅菌期限切れ・廃番による廃棄を削減するための、定期的な在庫再配置
2.新製品上市時のPhase-In/Phase-Outサポート
・既存製品の販売実績等を元にした、新製品のPhase-In Planのマーケティング部門への提案
・既存製品のPhase-Out Planの営業部門への提案
・上記プロセスの標準化と確立
3.新規のサプライチェーンプロセスの構築と既存サプライチェーンプロセスの改善
・新規性の高い製品・サービスの導入時の、既存サプライチェーンプロセスとのFit & Gap分析と新規プロセスの構築・遂行・定着化
・既存プロセスの内の標準化されていないまたは非効率なプロセスに対する標準化と効率化
・上記に伴う、部門横断的なプロセス構築・改善活動のマネジメント/コーディネート
4.各種資材類の在庫計画・購買計画の立案・遂行
・資材類(包装資材・添付資材等)の発注点及び発注ロットサイズ設定の管理
・資材類の在庫モニタリング及びサプライヤーへの購買発注
・部門横断的な資材改訂活動のマネジメント/コーディネート
5.SCMプランニングメンバーの人事管理
・メンバーに対する適切な目標設定と、メンバーが目標を達成できるような指導・育成、及び評価
・メンバーの勤怠管理
・統計的な需要予測・在庫計画の知識及び業務経験
・預託在庫ビジネスモデルの知識及び業務経験があることは強く期待される
・GxP・薬機法・医療機器業公正競争規約・その他日本の法令・規制に関する基本的な知識があれば、望ましい
・部門横断的なプロジェクトのマネジメントの知識及び業務経験
・対人関係構築力およびファシリテーション力
・日本語でのコミュニケーション力(ネイティブレベル)
・英語でのビジネスコミュニケーション力（TOEIC750点以上）
・PCスキル（MS Office Suite、特にMS-Excel・MS-Access）
・SAP経験
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
具体的には、上長からの適度なサポートを受けながら、開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した製品管理戦略の検討、承認申請資料（IND／IMPD／CTD）の作成および規制当局対応の支援、試験実施拠点への分析法の技術移管を行います。また、これらの業務全般に関する業務効率化の推進にも取り組んでいただきます。
さらに、業務の一部として、ラボオペレーションに関連する業務にも携わっていただきます。
・3年以上のCMC分析経験（モダリティや製剤／原薬は問わない）
（分析法の開発・評価、バリデーション、技術移転、分析トラブル対応、原因調査および是正対応 等）
・GMPや、申請するにあたり必要なガイドラインの理解・知識や分析法の理解
・HPLCなどの分析のご経験
・コミュニケーション力（日本のみならず世界各地のCROとやりとりをするため、多様性を理解した上で、日英でのコミュニケーションが出来る方）
＜歓迎 / Want＞
・3年以上の化成品製剤分野でのCMC分析経験
・業務遂行に必要な一定以上の英語力（TOEIC730点以上）
静岡県
600 万円 ~ 850 万円
コウソミル株式会社
・新規の酵素活性バイオマーカーの探索研究を立案・実行・管理
・薬事承認に向けた臨床研究（大規模な血液検体の酵素活性計測）の実行・管理
・国内外の学会での研究発表・論文執筆
・投資家も含めた外部機関向けの研究内容説明・コミュニケーション
・薬学/理学/工学/農学/医学等の分野の博士号取得者
・新しい研究分野への理解と挑戦ができる方
・科学的な洞察・議論を深いレベルで行うことのできる方
・英語でのコミュニケーション、文書作成ができる方
【歓迎要件】
・ケミカルバイオロジー分野の研究経験のある方
・生物学又は生化学分野の研究経験のある方
・プロジェクトマネジメント経験のある方
・研究員のチームマネジメント経験のある方
・その他、業務内容を遂行するにあたって重要となる経験のある方
【求める人物像】
・多様なメンバーとリスペクトし合い、協調性をもって仕事に取り組むことができる方
・必要な業務を自主的に考えて、メンバーを巻き込んでプロジェクトを推進できる方
・未経験の業務でも熱意を持って取り組める、成長意欲のある方
・サイエンスベースで物事を考えることが得意な方
・スピード感を持って業務を遂行できる方方
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
医薬品・医療機器の両領域を手がける外資系ヘルスケア企業
・タレントアクイジションチームのマネジメントおよび育成
・採用の実務にも関与しながら、事業成長を人材面から支援
・規制の厳しいメディカルデバイス業界での採用活動をリード
・グローバル・マトリクス環境での連携・調整を担う
・採用の実務経験7年以上
・日本においてリクルーターまたはTAチームのマネジメント・育成経験
東京都
1,000 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラベリングリードとしての幅広い経験を有していること。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
製薬業界での経験が最低10年以上。
製薬業界の薬事（特にオンコロジー分野）の新薬開発経験が最低5年以上。
新薬申請および地域別規制活動における戦略的計画立案と部門横断的マネジメント経験。
規制に関する幅広い知識と新薬開発プロセスの理解。
日本語・英語での優れた口頭および文書によるコミュニケーション能力。
リーダーシップと協働力に加え、枠にとらわれない発想力。
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
MSLの使命は、KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き、医療イノベーションの価値を社内外に届け、患者や医療エコシステムに革新をもたらすことです。医療現場と科学の橋渡し役として、医療の変革に貢献します。
主な業務は、医療変革を推進するプロジェクトの企画・実行、KOLや外部関係者との連携、メディカルアフェアーズの目標に沿った戦略的なフィールドメディカルプランの立案・遂行、成果の発信と普及です。学会やアドバイザリーボード、外部会議で自社およびメディカルアフェアーズを代表し、科学的・臨床的知見を共有します。
また、医師主導研究の企画から論文発表まで支援し、科学的探究と協働の文化を育成。医療従事者からの要請に公正かつバランスよく科学情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支えます。すべての活動において、企業方針や業界規制を遵守し、最高水準のコンプライアンスと誠実さを維持します。
科学または医学関連の学士号必須。PharmD、PhD、MDなどの上位学位があれば尚良し。
MSL、腫瘍学、または関連治療領域で2～5年の経験が望ましい。
製薬業界での経験があれば尚可。
医療従事者（HCP）と協働しメディカルイノベーションを推進するプロジェクトをリードした実績。
KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き維持した経験。
優れた対人・コミュニケーション・プレゼンテーション能力を持ち、高い誠実性とチームワーク力を発揮。
社内外の関係者に対し、協働による価値創造が可能。
公正かつバランスのとれた科学・臨床情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支援。
研究者主導の調査研究を企画から発表まで支援した経験があれば尚可。
医療従事者との関わりに関するコンプライアンス知識と規範遵守の実績。
戦略的思考とプロジェクトマネジメント能力を有し、メディカルアフェアーズの目標に沿った計画を立案・実行。
高度にマトリックス化された動的環境で自律的かつクロスファンクショナルに働き、効果的に業務を組織・優先順位付けできる能力。
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資系ライフサイエンス企業
Bachelor’s degree or more
Working experience in Finance/Accounting Department in a multi-national company minimum 7 years.
Advance skill/knowledge of accounting, CPA is plus
Experience of TAX filing, Transfer Price adjustment for international environment.
Native-level Japanese proficiency and basic English reading and writing skills.
東京都
780 万円 ~ 1,000 万円
大手医薬品メーカー
研究開発部門での商品開発業務、主に、専門性・経験を活かした、生活者ニーズを的確にとらえた商品コンセプトの具現化になります。具体的には商品コンセプトから開発・処方コンセプトへの落とし込みとその具現化です。
OTC医薬品、医薬部外品の製剤設計業務
・処方、風味設計、安定性評価
・スケールアップ（ラボ試作から実生産規模）
・自社及び他社製造所のマネジメント
・薬事関連法規の確認、製造販売承認申請
・特許対応
・発売準備・発売後のフォローアップ（商品の特長となる情報の創出と提供など）
＜職種の魅力＞
・国内トップシェアを誇るドリンク剤などに関わる業務です。業界を代表する商品群の開発・改良を通じて多くの生活者の健康を支えています。長年培われたブランド力と最新の技術・知見を用いながら、処方改良や新製剤の開発に携わることで、商品の価値向上に大きく貢献できます。
・国民に広く知られるブランドに携わることで、商品が生活者にもたらす価値を身近に感じられます。技術的な挑戦を通じて、社会貢献を実感できる職種です。
・企画業務にご興味のある方は、新商品アイデアや既存商品改善の提案・実行推進に関わっていただくこともでき、責任感とやりがいのある職種です。
＜キャリアプラン＞
本人の適性とご希望に応じたキャリアパスの可能性があります。例えば、以下のようなプランです。
・製剤設計部署のエキスパートとして専門性を深めながら、管理職を目指す
・開発関連部署（商品開発、薬制、臨床開発、生産）に異動し、スキルアップしながら管理職を目指す
・本社の商品開発部署に異動し、企画業務あるいは新商品の開発推進全般をマネジメントする
・経口液剤または飲料メーカーでの研究開発経験
・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方
■歓迎要件
・水系での化学反応、物理化学や界面化学に関する知識が豊富な方
・界面活性剤、増粘多糖類、香料等の知識、それを利用した製剤設計経験がある方
・製剤技術に関する特許出願経験がある方
・3～5年以上の実務経験を有する方
埼玉県
600 万円 ~ 800 万円
大手医薬品メーカー
OTC医薬品（固形製剤）の開発業務
●処方設計、安定性評価
●生産部門（社内外）への製造法移管
●企画部門と連動した新商品企画立案
●マーケティング部門と連動した商品価値情報の創出
＜職種の魅力＞
・OTCのリーディングカンパニーとして、ダイレクトOTCやスイッチOTCをはじめ多くの新商品開発にチャレンジできます。具体的には、OTC医薬品（固形製剤）の新商品の開発を、マーケティング部門から生産部門まで幅広い分野の仲間とコミュニケーションをとりながら、製剤設計を通して携わっていただきます。
・新商品のアイデアや新規製剤技術の企画立案も可能で、自身のビジョン達成やスキルアップにも繋がります。
＜キャリアプラン＞
本人の適性とご希望に応じたキャリアパスの可能性があります。例えば、以下のようなプランです。
・製剤設計部署のエキスパートとして専門性を深めながら、管理職を目指す
・開発関連部署（商品開発、薬制、臨床開発、生産）に異動し、スキルアップしながら管理職を目指す
医薬品（固形製剤）の開発で複数の製剤設計、生産部門への移管に携わってきた方
－実務経験（5年以上）
－錠剤、微粒剤、カプセル剤、OD錠等の製剤設計
－医薬品に関わる法規制や特許の対応
■歓迎要件
・独自技術開発の実績、ヒット商品の実績などを有する方
・商品企画の経験を有する方
・特許出願、権利化の経験を有する方
・海外案件の開発経験のある方
埼玉県
600 万円 ~ 800 万円
大手内資製薬会社
・治験実施計画書のレビュー及び統計解析計画書等の業務文書の作成
・CDISCデータ（SDTM、ADaM）作成
・統計解析
・統計学及びCDISCに関する専門知識
・臨床試験データ解析の実務経験5年以上
（特に第Ⅱ相試験以降の臨床試験試験計画立案支援や統計解析計画書作成に関する経験を含む）
・解析ソフトウェア（SAS）の使用経験
■応募資格 (歓迎)
・GCP/ICHガイドラインに関する実務知識
・規制当局対応（照会事項対応等）
・複数の疾患領域及び抗体医薬品における統計解析経験
東京都
600 万円 ~ 1,100 万円
■ミッション・役割
ブランド戦略を実現するためのコミュニケーションプランの立案、およびコミュニケーション施策を推進すること
■職務内容
OTC医薬品、食品、化粧品等のコミュニケーションプランニング、広告制作（マス広告、デジタル広告）、デジタル広告の運用、SNSオーガニック運用、等
・コミュニケーションプランニングの設計
・広告制作の実務、メディアプランニングの実務経験
・マス・デジタルを問わずプロモーション企画を立案、実施
・デジタルマーケティング実務経験
【歓迎要件】
・オウンドメディアの運営経験
・SNSアカウント運営経験
・PR実務経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
大手製薬メーカー
現行環境・基盤（As-Is）の可視化と課題抽出、
To-Be像の定義クラウド（例：Azure/AWS、ID基盤（Entra ID等）、
ネットワーク（SD-WAN/SASE）、エンドポイント（MDfE等）の設計・移行・運用設計
IT基盤の標準化（IaC/構成管理/監視運用）の推進
ベンダーマネジメント（RFP作成、提案評価、SLA/成果物受入）
セキュリティ設計との連携（ゼロトラスト前提のネットワーク/ID/端末）
KPIの設定と達成管理（可用性、MTTR、コストなど）
【期待と役割】
現在、私たちは国内外のグループ全体を見据え、AWSクラウド統合、Windows11移行、企業ネットワーク刷新、アプリケーションのクラウドネイティブ化といったITインフラ変革プロジェクトを推進しています。セキュアでスケーラブルな基盤構築と運用の実現に向けて共に取り組んでもらいたいと考えています。
事業戦略を踏まえた To-Beアーキテクチャの策定 と最適実装
IT戦略・中期計画に基づく 基盤最適化と運用高度化（コスト/品質/スピードの同時達成）
プロジェクトマネジメント により、計画→実装→定着までを完遂
【本ポジションの魅力】
最新技術の活用した業務改革・改善、グローバルな経験イノベーション推進により、自己成長を実感し、達成感を得られます。
またIT部門の中でさまざまな業務にチャレンジいただけますので、ゼネラリスト的に幅広いご経験を積んでいただけます。
事業会社/SI/コンサル等での ITインフラ設計～運用 経験 5年以上（内、主体的リード経験2年以上）
クラウド（Azure/AWSのいずれか）・ID・ネットワーク・端末管理のうち 2領域以上で実務主導
プロジェクトマネジメント経験（計画、進捗/課題/リスク管理、品質・コスト管理、ステークホルダー調整）
文書化・要件定義・意思決定支援の実務スキル
TOEIC 600点以上
【歓迎】
応用情報技術者試験 合格
Azure/AWS資格（例：AZ-104/305、SAA/SA Pro）、ネットワーク/セキュリティ資格（例：CCNP、Fortinet NSE、Security+）
M365/Entra/Intune、EDR/SIEM、SASE/SD-WANの導入運用
コスト最適化/ライセンス管理、ITSM/ITIL運用設計
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系大手OTC薬品企業
わたしたちは、国内外のグループ全体を対象に、サイバーセキュリティ戦略の立案からCSIRT体制の整備、サプライチェーン・内部情報漏洩対策、クラウドセキュリティ強化に至るまで、広範なセキュリティガバナンスの確立とリスク管理を推進しています。この取り組みをさらに強化するため、当社情報セキュリティ体制とリスク管理の中核を担い、堅実な「セキュリティ & ガバナンス」を実現する重要な役割を果たす人材を求めています。
ISMSやNIST等の国際標準に基づき、GRC (Governance, Risk, Compliance)を実践することで、当社の持続的な成長を技術とガバナンスの両面から支え、情報セキュリティ戦略の立案・実行、GRCフレームワークの運用、そして具体的な改善提案を通じて、組織全体のセキュリティレベル向上に貢献していただくことを期待しています。常に最新のセキュリティトレンドを適切に評価し、安定性と信頼性を備えた強固なセキュリティ体制を構築していく意欲と能力をお持ちの方を歓迎いたします。
【役割】
IT戦略/中期計画 と連動した リスク対策の立案～実装～定着
ガバナンス最適化 と運用KPIの内製化（継続的改善ループの確立）
ビジネスと整合する ゼロトラスト/データ保護/アイデンティティ の設計・検証
【業務内容】
経営環境・ビジネスモデル・業務分析と、企業目標への紐づけの文書化
セキュリティ要件定義、アーキ設計、安全性・有効性検証
ISMS/NIST CSF/CIS Controls 等を参照した ポリシー/標準/手順の整備
主要コントロールの設計・実装（ID/PAM、EDR、SIEM/SOAR、DLP、MFA、データ分類、脆弱性/パッチ、ログ統合）
リスク評価、BCP/DR、インシデント対応体制（MTTD/MTTR）構築・演習
RFP作成、提案整合性評価、SLA/契約/監査対応
指標/目標値/測定方法の設定、評価・検証、レポーティング
・事業会社/コンサル/SOC等での セキュリティ設計～運用 経験 5年以上
・GRC領域（ポリシー、標準、監査対応）の主導経験、またはセキュリティアーキテクトとしての実装主導経験
・基本的なIT基盤知識（クラウド/ネットワーク/ID/端末/データ）
・プロジェクトマネジメント、リスクマネジメント、ドキュメンテーション
・TOEIC 600点以上
■応募資格 (歓迎)
・応用情報技術者試験 合格
・セキュリティ資格（CISSP、CCSP、CISM、CompTIA Security+/CySA+ 等）
・Microsoft Security（Defender/Entra/ Purview）、Azure Sentinel、EDR/SOARの導入運用
・ゼロトラスト実装、データ保護（DLP/暗号化/分類）、PAM/IAM
・プライバシー/個人情報保護対応、取引先監査対応
■求める人材像
・既存の前提にとらわれず、課題発見→仮説→検証→学習 を高速に回す
・従来の進め方の理由を問い続け、より良い方法を提案・実装
・変化を受け入れ、自走的に学習し適応する
・価値観の良さを尊重しつつ、環境に合わせて新たな行動様式・スキルを獲得
・失敗からの迅速な軌道修正を成果と捉える成長マインド
・透明性の高いコミュニケーション、建設的フィードバックの往復
・多様な専門性と協働（社内外のコミュニティ志向）
・役割理解と期待成果の継続的デリバリー
・指示や管理ではなく 信頼・共有・スピード・プリンシプル・成果を重視
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
大手製薬メーカー
研究開発部門での商品開発業務、主に、専門性・経験を活かした、生活者ニーズを的確にとらえた商品コンセプトの具現化になります。
具体的には商品コンセプトから開発・処方コンセプトへの落とし込みとその具現化です。
－食品関連の製剤設計業務です。
・処方、風味設計、安定性・安全性評価
・スケールアップ（ラボ試作から実生産規模）
・製造所（自社・他社製造所のマネジメント）
－食品関連の法規制やコスト構造の知識を土台に、内部・外部製造所と連携し、
効率的な製剤設計をリードする業務です。
メーカー/食品・飲料（特にゼリー、スラリーの開発経験）
－食品・原料（ゲル化剤・乳化剤・香料）メーカーでの実務経験（5年以上）
－食品に使用されている増粘多糖類、乳化剤、香料等食品添加物の知識、それを利用した
処方設計、商品開発、アプリケーション提案経験
（特にゼリー・スラリーの製剤設計・商品ローンチ経験者希望）
－プロジェクト経験（部署・部門横断的な）
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
生活者ニーズに応えるための新商品開発。医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造の知識を元に、社内外の生産部門と連携し、OTC医薬品（固形製剤）の製剤設計～生産部門への技術移管をリードする業務です。
・処方設計、製造法設計
・特許対応
・安定性評価
・承認申請時の照会対応
・社内外の生産部門への技術移転
＜職種の魅力＞
・セルフメディケーションは国策として推進されており、当社はセルフメディケーションに貢献するべくダイレクトOTCやスイッチOTCをはじめ多くのOTC医薬品を開発・発売してきました。
・昨今、セルフメディケーションの重要性は益々増してきており、その中心的役割を担っているOTC医薬品の新商品の開発をマーケティング部門から生産部門まで幅広い分野の仲間とコミュニケーションをとりながら、製剤設計を通して携わっていただきます。
・新商品のアイデアや新規製剤技術の企画立案も可能で、自身のビジョン達成やスキルアップにも繋がります。
後発医薬品の開発で製剤設計～生産部門への技術移管に携わってきた方
－ジェネリック医薬品メーカーでの実務経験（10年以上）、開発リーダー経験（3年以上）
－錠剤、微粒剤、カプセル剤、OD錠、ドライシロップの製剤設計
－医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造、特許の熟知、実践
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
製薬会社
・医薬品製造における各種製造設備のオペレーション業務
・製造設備、製造補助設備（動力設備等）の保守保全
・GMP関連の書類作成及び整備
・業務効率化を目的とした製造手順や作業環境の改善活動
など
詳細はお問い合わせください。
・製造業（医薬品、食品、化粧品など）での経験をお持ちの方
・自動車通勤が可能な方
■歓迎要件
・工業系（機械、電気）の高校、高専、大学出身の方
・医薬品の製造業務経験
岡山県
500 万円 ~ 800 万円
大手内資製薬会社
・事業提携先の探索・選定
・ライセンス契約交渉・締結、アライアンス構築
・事業計画の策定・実行、進捗管理・KPI分析
・市場調査・分析に基づいた新規事業の企画・立案
・契約締結後の関係構築・維持管理
◆ヘルスケア業界における３年以上の実務経験（医療機器のご経験も可）
・新たな取り組みを自ら企画した経験
・社外との協働企画（研究開発、販売等、内容は問わない）を推進した経験
・契約書のレビュー、社内調整を主導した経験
・読み書きが可能な英語力（メールの理解、対応）
【歓迎条件】
＜経験＞
新規事業立ち上げ、商品企画、マーケティング、渉外業務いずれかの経験
契約交渉、締結に関する実務経験
＜能力＞
企業、技術、ライセンスにかかるデューデリジェンス実績、実績
ビジネスレベルの英語力 （TOEIC： 800点以上が好ましい）
ステークホルダーを巻き込み、新事業に挑戦できる突破力
（成否は問わないが、社外との協働プロジェクトをリードした経験）
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
大手内資製薬会社
医薬品事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、医薬品事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、医薬品事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。
・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務
・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育
・安全管理に関するSOPの作成・改訂
・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理
・チームメンバーの指導・育成
・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善
医薬品のPV(安全管理業務)経験3年程度
GVP（Good Vigilance Practice）または食品衛生法等に関する知識
英語力：中級以上
≪応募資格（歓迎）≫
OTC医薬品のPV(安全管理業務)経験
安全管理の業務保証に関する実務経験（自己点検、教育訓練、記録の保存、委受託契約等）
製造販売後調査等に関する実務経験（調査計画およびEDCの設計）
セルフメディケーション関連業界・食品業界での就業経験
薬剤師資格保有者
英語文献の分析経験
医薬品安全性情報管理システムの構築経験、製造販売後調査業務・データマネジメント業務経験
≪セルフメディケーション事業の安全性確保という重要な役割に、責任感と使命感を持って取り組める方を求めています。関係部署と円滑にコミュニケーションを取り、チーム全体で安全管理に貢献できる方を歓迎します。また、正確にスピーディーに業務をこなし、変化の激しいセルフメディケーション市場においても柔軟に対応できる方を期待しています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
大手内資製薬会社
具体的には、以下の業務となります。
- 医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
- 調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
- 社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
- 社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
- 製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂
・ メーカーでの医療用医薬品製造販売後調査業務、再審査申請業務、申請後の適合性調査・審査対応業務経験（3年以上）
・ GPSPに関する基礎知識を有する
・ 製造販売後調査業務遂行に必要な医薬品対象疾患の医学、薬学的知識
・ 社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・ 基本的なPCスキル（Word、Excel、PPTなど）
【歓迎】
・上記調査業務の 調査リーダーあるいはそれに準ずる経験
【求める人物像】
責任感と倫理観を持って業務に取り組み、社内外のメンバーと円滑にコミュニケーションを図り、協力しながら業務を進められる方を歓迎します。また、調査リーダーとなりえる管理能力を発揮し、医療用医薬品の安全対策・適正使用に貢献したいという意欲のある方を求めています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善
・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成
・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援
・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供
・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施
・GMPに関する実務経験
・医薬品の GMP監査員としての3年程度または20件以上の実施経験
・医薬品製造に関する基礎知識
・ビジネスレベルの英語力（英会話・レポート作成）
・海外拠点との業務経験
【歓迎要件】
・医薬品製造現場での品質保証業務経験
・海外当局査察対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
大手内資製薬会社
その後適性や能力等に応じて、当社が取り扱うその他の製品の表示作成へのアサインも考えています。
＜経験＞
・大手・中規模メーカー（医薬品）での表示作成業務に3年以上従事している方
＜能力＞
・大卒以上
・OTC医薬品の表示原稿を一人で作成できる（法令上必要な項目（データ）を原資料から抽出し、原稿作成ができる）
・コミュニケーション能力があること（他部門と原稿作成やスケジュールの調整、広告表現確認部署との内容調整等）
・薬機法に精通していること
東京都
500 万円 ~ 800 万円
非公開
＜魅力＞
今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。
・理系大卒以上
・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験
・社内外の関係者との連携をリードできる方
■歓迎要件
・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビュー、専門英語で外部機関とやり取りできる方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・各種社内プロジェクトの推進経験（チームリーダーなど）
・10年以上の実務経験を有する方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
＜魅力＞
今後発展が期待される次世代抗体VHH薬をいち早くかつ安定的に患者様のもとに届けるため、初期段階から製品化後にわたり研究開発に貢献できる重要な仕事です。ご自身の豊富な専門知識や経験を「創薬及び開発基盤の構築」や「製剤技術による製品価値創造」に繋げていただくことで、画期的な医薬品開発の一員となっていただきます。入社後も積極的に産学の最新技術を取り入れていただきながら、当社の抗体創薬・開発基盤の構築に貢献していただきます。
・理系大卒以上
・抗体医薬品の製剤開発及び製剤関連業務の実務経験を有する方
・社内外の関係者との連携を円滑に進められる方
■歓迎要件
・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビュー、海外の機関との英語でのやり取りの経験のある方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・低分子開発経験も併せ持つ方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
＜魅力＞
新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
・理系大卒以上
・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方
■歓迎要件
・医療用医薬品の申請経験
・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語文書のレビューをできる方
・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・各種社内プロジェクトの推進経験（チームリーダーなど）
・10年以上の実務経験を有する方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
日系中堅企業
次世代抗体VHHをモダリティとした創薬研究に対して、実験動物を用いた有効性検証や開発候補抗体の特徴付け検討等を実施して頂きます。また、次世代抗体VHHの特長を活かした創薬プロジェクトの提案並びに医療ニーズ調査をして頂きます。
＜職種の魅力＞
次世代抗体VHHを活用することで、疾患領域に固執せずに革新的な抗体医薬品の創出に携わっていただけます。現行の医薬品では十分に満足されていない患者様に対して、薬理の高い専門性を活かすことで、新しい治療薬を創製するための創薬研究に挑戦をして頂けます。さらに、臨床開発に進んだ治験薬に対する開発薬理研究並びに承認申請業務にも取り組むことで、創薬から販売まで一貫した薬理研究を経験して頂けます。
■必須要件
・病態モデル動物作製、実験動物を用いた有効性検証、実験動物を用いた特徴付け試験の経験がある方
・自己免疫疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患等の抗体治療薬が求められる疾患に関する研究経験がある方（癌及び中枢疾患は除く）
・修士卒以上又は6年制卒（薬学・獣医）以上
■求めるスキル
・専門分野にとどまらず、最新の研究を常に収集して、業務に活かすことが出来る
・自身の研究成果について、他者に対して端的且つわかりやすく伝えることが出来る
・協調性を持って業務に取り組むことが出来る
■歓迎要件
・海外経験（留学、共同研究、勤務）がある方
・自身の研究成果について、学会発表または学術論文公表をされている方
・創薬プロジェクトの立案並びに創薬研究の推進において、主導的な役割を果たすことが出来る方
・実務経験年数は短くても、創薬に意欲的な方
埼玉県
500 万円 ~ 700 万円
非公開
・医薬品製造における各種製造設備のオペレーション業務
・製造設備、製造補助設備（動力設備等）の保守保全
・GMP関連の書類作成及び整備
・業務効率化を目的とした製造手順や作業環境の改善活動
＜職種の魅力＞
医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしています。製造オペレータとしてだけではなく、将来的にはリーダーとして、社員の指導やチームのまとめ役をお任せしたいと考えています。
・製造業（医薬品、食品、化粧品など）での経験をお持ちの方
・交代勤務が可能な方（基本、週単位の２交代勤務)※日勤8:30～17:05、夜勤17:05～25:30
■歓迎要件
・工業系（機械、電気）の高校、高専、大学出身の方
・医薬品（内服固形製剤）の製造業務経験（造粒、打錠、検査、充填包装工程の経験）
・自動車（夜勤の場合の通勤）
埼玉県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
・医薬品製造ガイドラインの国際基準化に向けた建屋・製造設備の対応、海外拠点への技術支援
＜職種の魅力＞
OTC医薬品は、開発期間も短いため、多数の新製品の製品化検討を経験できます。
入社後はキャリアアップローテーションを通して、生産管理、海外工場管理などの幅広い経験も積んでもらい、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。
・機械系、電気系の学部、学科卒業した方または、同等の知見をお持ちの方
・設備エンジニアリング業務経験3年以上
◆歓迎要件
・設備の開発・導入経験のある方
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
社名非公開
【業務内容】
・法人税業務（税務処理検討・税額計算・申告書作成等）
・税務全般対応（源泉税・消費税・償却資産税・事業所税等）
・移転価格税制対応（ビジネス・M&A等の税務対応、文書化等）
・下記項目のうち、2つ以上を満たす方
－事業会社の税務申告業務経験（３年以上）または相当の知識を有する
－事業会社での財務・経理・税務部門勤務経験（３年以上）
－税理士、または公認会計士の資格を有する
・英文メールによる実務経験
【歓迎要件】
・SAP・申告奉行・達人シリーズのどれかの使用経験を有する
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。
実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。
そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。
将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
•医薬品製造における品質保証業務
•GMP関連業務経験
【歓迎要件】
•薬剤師免許があれば尚よし
•GQP関連業務経験
•英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
日系製薬企業
■理系大修士卒又は6年制卒（薬学）以上
＜歓迎用件＞
■医療用医薬品の申請経験
■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
■理系博士号
■英語文書の執筆、レビューをできる方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
■GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
■DMF国内管理人等との各種調整
分析業務の経験がある方（５年以上）
＜歓迎要件＞
申請薬事業務の経験がある方
当局面談や申請書等の作成経験がある方
GMP関連の英語スキル
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務
＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編
＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理
【歓迎経験・スキル】
・大卒以上
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験
・英語力（メール、会議で協議できるレベル、実務能力を重視）
【歓迎要件】
・英語力（TOEIC730点以上）
・医薬品製造業での経験者優遇
・医薬品生産に関する経験を持っている方
・海外工場の運営に興味がある意欲的な方を求めます
＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
【必須経験・スキル】
・医薬品の生産に関する知識・経験をお持ちの方
・海外との実務経験者（出張ベース）
・英語力：コミュニケーションが図れるレベル
【歓迎経験・スキル】
・海外駐在経験
・生産管理に関する知識、経験
＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
【必須経験・スキル】
・医薬品のプラントエンジニアに関する知識・経験をお持ちの方
・海外での駐在或いはプロジェクト経験ある方
・英語力（英語でのコミュニケーションが図れるレベル）
【歓迎経験・スキル】
・医薬品製造業での経験者優遇
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
非公開
・医薬品、医薬部外品、医療機器の品質保証業務
・国内外製造所監査
・海外製造所のGMP監査
・グループ海外子会社のGMP監査とそのフォローアップ
■医薬品、医薬部外品、医療機器の品質保証経験
■海外出張可能な方
【歓迎要件】
■GMP、GQP関連業務経験
東京都
550 万円 ~ 1,000 万円
外資系医療機器メーカー
担当業務概要：
決算・レポーティング業務（外部会計事務所と連携した月次・年次決算の遂行）
予算管理・予実分析
資金・取引管理
在庫・債権債務管理
コンプライアンス・税務・監査対応
社長、本社CFOとの連携・報告業務
・本社へのレポーティング業務経験
・PL、BS、投資、キャッシュフローの予算策定および予実管理
・コンプライアンス・税務・監査対応
・ピープルマネージャーとしての実務経験 5年以上
・英語力 ビジネスレベル
東京都
1,200 万円 ~ 1,400 万円
非公開
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
東京都
800 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
東京都
1,100 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
国内外の多様な同僚と連携しながら業務を推進。
割り当てられたプロジェクトの承認申請および承認後変更申請を適時に実施。
日本規制責任者と連携し、規制当局との対応を管理・監督。
日本の申請要件を熟知し、国内の規制要件および関連基準の遵守を徹底。
PMDAへの臨床試験申請の準備と提出をリードまたは支援。
臨床、商業、医療、安全性などの多職種チームの一員として規制業務を担当。
対象プログラムの現地用ラベリングや患者向け情報の作成支援。
必要に応じて販促資料の規制審査を調整。
日本での主要な申請および承認業務を約5年程度経験した規制担当者であること。
臨床試験の要件に関する知識を持ち、現地の手続きに関する問題解決能力があること。
現地要件の臨床面に関して助言ができる能力があれば大きな強みとなる。
戦略的思考力、優れた商業的知見、口頭および書面による英語での優れたコミュニケーション能力。
グローバル環境におけるマトリックスチームでの協働を推進し、成果を上げられる能力。
日本の保健当局との交渉スキル。
高度な英語能力（流暢な英語力）。
東京都
1,100 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
本社の方針に沿って企業のコンプライアンスプログラムおよびポリシーを日本で導入・運用
JPMA（日本製薬工業協会）やFTC（医薬品医療機器等法）コードを含む国内外の規制に準拠したコンプライアンス方針、業務指示、ガイダンスの策定・改善
従業員や第三者向けに魅力的なコンプライアンス研修を企画・実施し、関連法令や業界コードの理解促進
医療従事者（HCP）や医療機関（HCO）との関係が倫理的かつ社内規定に沿って行われるよう監督・指導
内部レビュー、リスク評価、モニタリング活動を通じてコンプライアンスリスクを効果的に特定・軽減
クロスファンクショナルチームと協働し、コンプライアンス課題に対する創造的な解決策を提供
日本およびAPAC地域の業務向上のための追加プロジェクトや戦略を支援
協働を重視し、コンプライアンス目標達成のために部門横断的な関係構築が得意。
コンプライアンス課題に対して創造的かつ実践的な解決策を見出す問題解決能力がある。
コンプライアンスプログラムの強化に向け、リスクや改善機会を積極的に発見する。
日本語・英語で明確で簡潔かつ効果的なメッセージを伝える優れたコミュニケーション能力を持つ。
細部に注意を払い、高い倫理基準を維持することにコミットしている。
柔軟性があり、役割に応じた出張にも対応可能。
東京都
1,100 万円 ~ 非公開
医薬品受託メーカー
・月次、年次決算
・銀行折衝
・支払処理業務（仕入先への振込、給与振込、各税金の納税）
・総務業務（安全衛生、社内行事運営、規定管理、福利厚生など）
・労務関連業務（給与計算、勤怠管理、年末調整、社会保険事務）
・各種規程の整備・運用
・定期健診
・車両管理、保険契約管理、作業服発注管理 等の全体管理をお願いいたします。
事業会社での決算業務含む、経理経験
マネジメント経験
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
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