薬事申請業務（医薬品）
株式会社エスアールディ
想定年収
612万円 ~ 701万円
勤務地
東京都
従業員数
184名（2025年4月現在）
仕事内容
・実務＋アドバイザー業務
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）
申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
◆医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフクラス
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
◆CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務に5年以上従事していること
◆原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
‐MFの変更管理の判断
‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
‐照会回答方針の立案、レビュー 等
以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
◆応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
◆製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
◆ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
◆以下の領域の開発に関する知見を有する
‐再生医療等製品
‐バイオ医薬品
◆幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
◆ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月（延長の可能性あり）)
給与
月給制
年収：612万円 ~ 701万円
月収：38万円～43万円
月額基本給：35万円～40万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：昨年度実績4.5ヶ月（7月・12月）
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル３，４階
交通手段1 沿線名：都営地下鉄浅草線 駅名：宝町 最寄駅から：徒歩2分
交通手段2 沿線名：東京メトロ日比谷線・JR京葉線/武蔵野線 駅名：八丁堀 最寄駅から：徒歩5分
交通手段3 沿線名：東京メトロ銀座線 駅名：京橋 最寄駅から：徒歩5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
休憩時間：就業時間内に60分
残業：月0時間～10時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:30 ～ 15:30
フレックスタイム制度 1日の標準労働時間 8時間 コアタイム 10:30～15:30｜フレキシブルタイム 7：00～10：30、15：30～20：00
※月の平均残業時間 10時間未満
残業手当
通常の残業代
時間外勤務手当
通勤手当
交通費：一部支給(有 上限50,000円を上限とする)
その他手当
住宅手当
住宅手当：(賃貸且つ世帯の生計維持者)45,000円～50,000円｜(左記以外)25,000円～30,000円
時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、
昇給 有 年１回（４月） 役職手当、家族手当、PhD手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：123
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
年間123日（2026年度）
完全週休二日制 （年2回土曜出社有/振休対応）
土曜、日曜、祝日、年末年始
有給休暇：15日～23日付与 ※2025年平均取得実績約9.7日
特別休暇：夏季休暇、慶弔休暇、傷病休暇、リフレッシュ休暇
その他：積立休暇、産前産後休業、育児休業等の取得実績あり
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
持株会制度・慶弔金支給制度・確定拠出年金制度
社内会合費補助制度・クラブ活動補助金制度
インフルエンザ予防接種・英語学習報奨金制度
教育支援資金/奨学金代理返還制度
（東京都社会福祉協議会もしくは日本学生支援機構）
部署異動自己申告制度（年に1回）
健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
退職金制度：中小企業退職金共済事業団加入（試用期間終了後） 定年：60歳 再雇用制度有り（65歳迄）
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：1回～2回
求人No.：NJB2414363
最終更新日：2026/9/25
企業情報
企業名
株式会社エスアールディ
代表者名
代表取締役 稲上 格
設立
1989年3月
従業員数
184名（2025年4月現在）
資本金
50,000,000円
本社所在地
〒104-0032 東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
・医薬品、医療機器、再生医療統制品の臨床開発・臨床研究支援
（モニタリング、品質管理、監査、データマネジメント、統計解析）
・医薬品、医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他
事業に関する特色
【事業内容】
■臨床開発業務
■コンサルティング業務
1989年、医薬品の臨床開発支援を行うＣＲＯとして設立。以来、多くの臨床試験を受託し、医薬品はもとより医療機器や再生医療等製品の開発から申請までの幅広いコンサルティング業務を行っております。
【方針】
Unmet Medical Needsや難易度の高い新薬/医療機器/再生医療等製品の開発支援においても数多くの経験を重ね、得意分野として成長してまいりました。現在、当社は受託中心から主導的な業務への転換を進めており、依頼者様の新しいニーズに応えるための準備を進めております。
当社は独立系CROでありながら、他社に引けを取らないスピードと知識そしてフレキシビリティを駆使したコンサルティングを提供し、製薬/医療機器メーカー、アカデミアやバイオベンチャーなどあらゆるご要望に対応できる体制を確立しております。
【組織】
質の高いサービスを行うことに注力しており、結果としてクライアントのリピート率も非常に高いものとなっています。
また、業務は全てチーム体制で行われています。そのため有給休暇を利用して旅行に行く社員も少なくありません。そんな時にはチームワークを活かし、全員で助け合うという基本精神があります。有給休暇の取得率は高く仕事は仕事、休みは休みとメリハリをつけて働くことを奨励しています。
【社風】
同社は風通しが良く、コミュニケーションが取りやすい環境があります。部門を超えた相談も気軽にできます。平均年齢も約37歳という若い会社ですので、頑張り次第では上のポストにつけるチャンスがあります。
「会社の財産は人である」「挑戦と失敗」が当社の方針となります。
若手やベテラン問わず挑戦したいという思いを尊重する風土があります。
＜1989年設立のCROのパイオニア＞
・ワークライフバランスを重視
・離職率低い
・買収合併が当たり前の業界ですが 当社は設立から35年近く、買収合併は一切しておりません。
今後も行う予定はないという方針ですので安心して長く働く事が出来ます。
・CRO業界には珍しく、福利厚生も充実（住宅手当、奨学金代理返還制度など）
※採用HPも充実しておりますので是非ご覧ください！
https://www.cro-srd.co.jp/
【平均年齢】37.4歳
会社の特色
〇若手中心に、モニタリング業務だけでなくPVやMWなど兼務して活躍している方が1/6以上います。
〇プロジェクトによっては、臨床開発のコンサルティング業務も若いタイミングから参画することが出来ます。
その他の特色
【幅広い仕事】
○フルサービス型治験なので、治験実施計画書～総括報告書まですべてを体験できるので、本当の意味での「臨床開発者」を目指せる環境があります。
[競合会社]
国内CRO各社
売上実績
求人No.：NJB2414363
最終更新日：2026/9/25