メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

治験における安全性情報業務全般をご担当いただきます。
・症例処理（重篤な有害事象（SAE）の確認、一次評価、照会）
・安全性定期報告書作成補助（PBRER等）
・再審査申請資料等の作成補助
・PMDAへの各種提出資料の作成補助
・海外担当部署との連携（英語でのコミュニケーション）
（経験・適性に応じて）
○安全性シグナルの一元管理
○安全性データの集計･評価
○再審査申請関係の業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■応募資格
（必須）
・治験または製造販売後業務等における安全性情報業務の実務経験3年以上
・業務経験3年以上
・SAE個別症例評価に関する基本的な知識・経験
・医薬品開発におけるGCP、製造販売後のGVPの知識

■歓迎スキル
・CROまたは製薬会社での安全性情報業務経験
・PMDA対応（治験・市販後）業務経験
・統計学の基礎知識
・メディカルライティング業務の経験
・ベンダー管理等の業務経験がある方を歓迎

■求める人物像
・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方
・安全性業務の専門性を高めつつ、将来的に部門管理等に携わりたいと考える方
・困難な状況でも業務をやり遂げる意志があり、主体的に業務を進められる方
・社内外の多職種と連携し協働して取り組める方
・変化のある業務や新しい仕組みに前向きに取り組める方

■職種未経験者：不可