Regulatory Affairs Manager (Playing Manager)
日本臓器製薬株式会社
想定年収
700万円 ~ 1,600万円
勤務地
大阪府
従業員数
450名（2025年4月1日時点）
仕事内容
■Position Summary
・開発プロジェクトにおいて、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略を策定し、開発開始から承認取得までの薬事業務をリードする。
・Project Lead/Project Management、Clinical Science、CMC、品質保証、安全性部門等で構成されるクロスファンクショナルチームと連携し、規制要件に適合した開発推進に貢献する。
・PMDA、MHLW等の規制当局との戦略的なコミュニケーションを通じて、開発リスクの最小化と開発計画の最適化を担う。
■Key Responsibilities
1.薬事戦略の立案と遂行
-開発プロジェクトの国内薬事戦略の立案および実行
-PMDA、FDA、EMA等の規制要件の評価
-開発計画への薬事的観点からのインプット
-規制当局相談戦略の策定および実行
2.Regulatory Submissions
-治験届の作成・提出
-承認申請資料の作成およびレビュー
-eCTDを含む電子申請資料の管理
-照会事項対応資料の作成
3.Health Authority Interactions
-PMDA・MHLW相談の準備および実施
-規制当局とのコミュニケーションのリード
-規制当局に提出する相談資料等作成の調整またはリード (薬事担当パート)
-規制当局からの照会事項対応の調整またはリード (薬事担当パート)
4.Cross-functional Collaboration
-Project Lead/Project Management、Clinical Science、CMC、品質保証、安全性部門等との連携
-開発フェーズやマイルストーンに応じた薬事リスク評価とクロスファンクショナルチームへのインプット
-グローバル企業の薬事チームとの協業
-薬事業務に関する外部CROやベンダー等の管理
5.Regulatory Intelligence
-国内外の薬事規制動向のモニタリング
-ガイドライン改訂の影響評価
-社内への規制情報提供および教育
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
組織強化
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【Experience】
・製薬企業またはバイオベンチャーでの開発薬事経験5年以上
・治験届、承認申請経験
・PMDA・MHLW対応経験
・グローバル開発経験（Preferable）
【Skills】
・薬機法およびICHガイドラインに関する知識
・CTD/eCTD作成経験
・薬事業務におけるプロジェクトマネジメント能力
・英語による文書作成・会議対応（ビジネスレベル）
【Competencies】
・戦略的思考力
・薬事業務におけるリーダーシップ
・社内外ステークホルダーとの関係構築・調整力
・課題を特定し解決に導く能力
・規制当局および社内外ステークホルダーとの交渉力
・グローバルな視点で業務を推進する能力
・クロスファンクショナルチームで協働する能力
・変化に柔軟に対応するアジリティ
【Education】
薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の学士以上
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月（試用期間中の労働条件に変更なし）)
給与
月給制
年収：700万円 ~ 1,600万円
月収：58万円～133万円
月額基本給：58万円～133万円
賞与・インセンティブ
賞与：なし ＊業績により今後支給可能性あり
昇給
有り
勤務地
大阪府
〒541-0046
大阪市中央区平野町4-2-3
交通手段1 沿線名：Osaka Metro 駅名：淀屋橋駅 最寄駅から：徒歩10分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：60分
管理監督職
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：128
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
慶弔休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
介護保険
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り ※表記年収はモデルであり、スキル・経験を考慮の上で決定いたします。 定年：60歳 再雇用：あり（65歳まで）
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し
、
面接回数：2回
一次面接：web or対面 二次面接：対面
求人No.：NJB2414375
最終更新日：2026/9/25
企業情報
企業名
日本臓器製薬株式会社
代表者名
代表取締役社長 小西 崇文
設立
1939年10月
従業員数
450名（2025年4月1日時点）
資本金
100,000,000円
本社所在地
〒541-0046 大阪府大阪市中央区平野町4丁目2-3オービック御堂筋ビル7F
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
医薬品の研究開発・輸入・製造・販売
事業に関する特色
研究開発分野は、鎮痛剤・整形外科市場・創業時から蓄積のあるアレルギー用薬市場に重きを置き、地続きである再生修復薬・認知症治療薬・人類の夢である不老長寿薬・呼吸器薬や薬局向け医薬品市場です。
ワクワクするような開発コンセプトを定めて独創品を数多く開発し、お得意先・お取引先の信頼を更に高めて、専門分野で世界のトップクラスに躍り出ることを目指しています。
会社の特色
個性を尊重した「人づくり」
研究開発以上に、「人材の発掘」が大切であると考えています。アイデアやビジネスチャンスを感じ取り、物事の本質を読み取れる才能を備えている人材を探しています。アイデアや物事の本質をわかりやすく伝達できる広告宣伝能力を持った人材を探しています。頑張り続ける能力も大切です。
日本臓器製薬では、新しく入社した社員全員に第一線の営業を経験させるキャリアアップ制度を実践し人材育成を図っています。社員一人一人の希望と個性を尊重し、「個人がやってみたい仕事」「個人が向いている仕事についてもらう」ことを人事の基本方針としています。優れた洞察力と創造的で革新的な考え方を奨励し、明るく楽しく規律ある職場づくりを目指しています。
その他の特色
ー
売上実績
求人No.：NJB2414375
最終更新日：2026/9/25