年収800万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
1393件中の1〜50件を表示
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
求める経験（Required Skills, Experience and Education）
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
・共同研究や自社プロジェクトにおいて、計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・大規模計算環境を活用した、創薬向け基盤モデルのファインチューニングおよび精度検証
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
求める経験 / スキル
（必須）
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
求める経験 / スキル
（必須）
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
①エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,123 万円 ~ 1,295 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
外資系製薬メーカー
仕事内容
1. Financial Closing Leadership
・Lead and coordinate monthly, quarterly, and annual financial closing processes
・Lead preparing the statutory reporting packages and management reporting to Germany headquarters and local statutory reporting.
・Act as the primary point of contact for external audits
・Coordinate and lead relevant functionals to ensure smooth closing and continuously improve closing efficiency and internal processes
・Ensure timely and accurate preparation of financial statements in compliance with applicable accounting standards
・Oversee and consolidate management accounting activities, ensuring consistency and accuracy of internal financial reporting
2. Balance confirmation
・Confirm accuracy of balances on the assigned GL accounts.
3. （Accounts Payable (AP) Oversight）
・Lead and provide guidance to external staff responsible for day-to-day transaction operations
・Drive process improvements within AP operations
1. 決算業務のリード
・月次・四半期・年次決算プロセスの統括および推進
・ドイツ本社向けの連結報告パッケージおよび経営レポート、日本法人の法定報告書の作成をリード
・外部監査人との主要窓口として対応
・関係部門を取りまとめ、円滑な決算運営と決算業務の効率化・内部プロセス改善を推進
・適用会計基準に準拠した正確かつ期限内の財務諸表作成を確保
・管理会計業務を統括・取りまとめし、社内向け財務報告の整合性と正確性を担保
2. 残高確認業務
・担当する総勘定元帳（GL）勘定科目の残高の正確性を確認
3. 買掛金業務（Accounts Payable：AP）の管理
・日常の経理取引業務を担当する外部スタッフの指導・マネジメント
・AP（買掛金）業務プロセスの継続的な改善を推進
・Lead and coordinate monthly, quarterly, and annual financial closing processes
・Lead preparing the statutory reporting packages and management reporting to Germany headquarters and local statutory reporting.
・Act as the primary point of contact for external audits
・Coordinate and lead relevant functionals to ensure smooth closing and continuously improve closing efficiency and internal processes
・Ensure timely and accurate preparation of financial statements in compliance with applicable accounting standards
・Oversee and consolidate management accounting activities, ensuring consistency and accuracy of internal financial reporting
2. Balance confirmation
・Confirm accuracy of balances on the assigned GL accounts.
3. （Accounts Payable (AP) Oversight）
・Lead and provide guidance to external staff responsible for day-to-day transaction operations
・Drive process improvements within AP operations
1. 決算業務のリード
・月次・四半期・年次決算プロセスの統括および推進
・ドイツ本社向けの連結報告パッケージおよび経営レポート、日本法人の法定報告書の作成をリード
・外部監査人との主要窓口として対応
・関係部門を取りまとめ、円滑な決算運営と決算業務の効率化・内部プロセス改善を推進
・適用会計基準に準拠した正確かつ期限内の財務諸表作成を確保
・管理会計業務を統括・取りまとめし、社内向け財務報告の整合性と正確性を担保
2. 残高確認業務
・担当する総勘定元帳（GL）勘定科目の残高の正確性を確認
3. 買掛金業務（Accounts Payable：AP）の管理
・日常の経理取引業務を担当する外部スタッフの指導・マネジメント
・AP（買掛金）業務プロセスの継続的な改善を推進
求める経験 / スキル
【Qualifications】
・Bachelor’s degree in Accounting, Finance, or a related field
・Professional accounting qualification (e.g., Bookkeeping Level 2 or above, such as 日商簿記2級以上, or equivalent)
・Minimum of 3 years of relevant accounting experience
・Prior experience working in a large corporate environment
・Proven experience in financial closing and audit support
【Skills and Competencies】
・Native-level Japanese proficiency required
・Business-level English proficiency (written and spoken) required
・Strong knowledge of accounting principles and financial reporting
・Excellent organizational and time management skills
・Strong communication and stakeholder management abilities
・Ability to work both independently and collaboratively in a dynamic environment
【Preferred Qualifications】
・Experience with ERP systems (e.g., SAP)
・Experience in shared services or global finance operations
・Experience of cost accounting and/or fixed asset accounting
・Continuous improvement mindset (e.g., process optimization, automation)
【求める経験】
・会計、財務、または関連分野の学士号
・日商簿記2級以上、または同等の資格
・3年以上の関連する経理・会計実務経験
・大手企業での勤務経験
・決算業務および監査対応の実務経験
【必要スキル】
・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
・会計原則および財務報告に関する深い知識
・優れた業務管理能力およびタイムマネジメント能力
・高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
・変化の多い環境下において、自律的かつチームで協働できる能力
【歓迎要件】
・ERPシステム（SAPなど）の使用経験
・シェアードサービス組織またはグローバルファイナンスオペレーションでの経験
・原価計算（Cost Accounting）および／または固定資産会計（Fixed Asset Accounting）の経験
・業務改善マインドを持ち、プロセス最適化や自動化を推進した経験
・Bachelor’s degree in Accounting, Finance, or a related field
・Professional accounting qualification (e.g., Bookkeeping Level 2 or above, such as 日商簿記2級以上, or equivalent)
・Minimum of 3 years of relevant accounting experience
・Prior experience working in a large corporate environment
・Proven experience in financial closing and audit support
【Skills and Competencies】
・Native-level Japanese proficiency required
・Business-level English proficiency (written and spoken) required
・Strong knowledge of accounting principles and financial reporting
・Excellent organizational and time management skills
・Strong communication and stakeholder management abilities
・Ability to work both independently and collaboratively in a dynamic environment
【Preferred Qualifications】
・Experience with ERP systems (e.g., SAP)
・Experience in shared services or global finance operations
・Experience of cost accounting and/or fixed asset accounting
・Continuous improvement mindset (e.g., process optimization, automation)
【求める経験】
・会計、財務、または関連分野の学士号
・日商簿記2級以上、または同等の資格
・3年以上の関連する経理・会計実務経験
・大手企業での勤務経験
・決算業務および監査対応の実務経験
【必要スキル】
・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
・会計原則および財務報告に関する深い知識
・優れた業務管理能力およびタイムマネジメント能力
・高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
・変化の多い環境下において、自律的かつチームで協働できる能力
【歓迎要件】
・ERPシステム（SAPなど）の使用経験
・シェアードサービス組織またはグローバルファイナンスオペレーションでの経験
・原価計算（Cost Accounting）および／または固定資産会計（Fixed Asset Accounting）の経験
・業務改善マインドを持ち、プロセス最適化や自動化を推進した経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 840 万円
仕事内容
【坪田ラボについて】
株式会社坪田ラボは、慶應義塾大学発の研究開発ベンチャーです。近視、ドライアイ、老眼といった眼科領域にとどまらず、脳・中枢神経領域、眼と全身の健康に関わる幅広いテーマについて、医薬品・医療機器・デジタルヘルスまで一貫した研究開発を行っています。大学や研究機関とアイディアから共創する「コ・クリエーション・コア」の独自の研究開発モデルを採用しており、慶應義塾大学をはじめとする国内外の研究機関と連携しながら、基礎研究から実用化までを見据えた開発を進めています。
【職務内容】
幹細胞生物学の観点からドライアイ・口腔粘膜障害の病態メカニズムを解明する基礎研究。昭和医科大学歯学部 口腔病態診断科学講座 口腔病理学部門（美島健二教授、田中準一准教授）のもとで実験を行う。具体的には、幹細胞・前駆細胞を対象とした細胞生物学的解析、動物モデルを用いた実験、データ解析、学会発表、論文執筆等。
株式会社坪田ラボと昭和医科大学は共同研究契約を締結を予定しており、慶應義塾大学など学外の共同研究者とも連携しながら研究を進める。研究成果は将来的に新規治療薬・医療機器の開発につながることを目指す。
株式会社坪田ラボは、慶應義塾大学発の研究開発ベンチャーです。近視、ドライアイ、老眼といった眼科領域にとどまらず、脳・中枢神経領域、眼と全身の健康に関わる幅広いテーマについて、医薬品・医療機器・デジタルヘルスまで一貫した研究開発を行っています。大学や研究機関とアイディアから共創する「コ・クリエーション・コア」の独自の研究開発モデルを採用しており、慶應義塾大学をはじめとする国内外の研究機関と連携しながら、基礎研究から実用化までを見据えた開発を進めています。
【職務内容】
幹細胞生物学の観点からドライアイ・口腔粘膜障害の病態メカニズムを解明する基礎研究。昭和医科大学歯学部 口腔病態診断科学講座 口腔病理学部門（美島健二教授、田中準一准教授）のもとで実験を行う。具体的には、幹細胞・前駆細胞を対象とした細胞生物学的解析、動物モデルを用いた実験、データ解析、学会発表、論文執筆等。
株式会社坪田ラボと昭和医科大学は共同研究契約を締結を予定しており、慶應義塾大学など学外の共同研究者とも連携しながら研究を進める。研究成果は将来的に新規治療薬・医療機器の開発につながることを目指す。
求める経験 / スキル
・博士号取得者（取得見込み含む）
・幹細胞生物学、細胞生物学、発生生物学のいずれかの分野での研究経験
・動物モデルを用いた実験の実務経験
・英語論文の執筆経験（筆頭著者であることが望ましいが必須ではない）
・新しい現象・メカニズムの解明に興味を持ち、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・日本語：日常会話レベル/ 英語：専門知識レベル
・幹細胞生物学、細胞生物学、発生生物学のいずれかの分野での研究経験
・動物モデルを用いた実験の実務経験
・英語論文の執筆経験（筆頭著者であることが望ましいが必須ではない）
・新しい現象・メカニズムの解明に興味を持ち、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・日本語：日常会話レベル/ 英語：専門知識レベル
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
仕事内容
◆担っていただきたい具体的な仕事内容
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
求める経験 / スキル
◆必須条件【経験】
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
勤務地
京都府
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
非公開
仕事内容
本ポジションは、新設されるバイオ医薬品製造施設において、品質管理部門をゼロから立ち上げる責任者です。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
勤務地
秋田県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
株式会社ヘリオス
仕事内容
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
従業員数
66名
（2025年12月時点）
勤務地
兵庫県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
66名
（2025年12月時点）
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
A lead Data Scientist (DS) is an expert role in Real World Data(RWD) analysis to provide scientific expertise in evidence generation so that key research questions are sufficiently addressed and set target population for research. And all researches/analyses are planned and delivered in a way that represent cutting-edge science, methodologies, technologies, processes, and solutions in the Pharm industry. Lead Data Scientist reports to director of Data Science, Medical.
•Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
•Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
•Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
•Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
•Develop AI use fit for purpose
•Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
•Support for PARCS led by Pharmacovigilance department
A lead Data Scientist (DS) is an expert role in Real World Data(RWD) analysis to provide scientific expertise in evidence generation so that key research questions are sufficiently addressed and set target population for research. And all researches/analyses are planned and delivered in a way that represent cutting-edge science, methodologies, technologies, processes, and solutions in the Pharm industry. Lead Data Scientist reports to director of Data Science, Medical.
•Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
•Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
•Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
•Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
•Develop AI use fit for purpose
•Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
•Support for PARCS led by Pharmacovigilance department
求める経験 / スキル
■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
•Design, analyze, interpret and publish researches for Data Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
•Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)*
*Mandatory only for those with pharmaceutical industry experience
•Make manuscript for their own specialized topics
＜歓迎 / Nice to have＞
•Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
•Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
•Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
•Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)
＜歓迎 / Nice to have＞
•PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
•Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
•Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
•Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
•Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
•Develop AI for making efficient way for daily work
•Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
•Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations
•Programming skills in at least one of the following languages: SAS, R, or Python
＜歓迎 / Nice to have＞
•Develop prompt of AI to get accurate answers
•Apply health technology assessments to make clear drug characteristics
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：
• Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
• Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically
英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
• Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
• Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings
【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
• Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
• Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
•Design, analyze, interpret and publish researches for Data Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
•Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)*
*Mandatory only for those with pharmaceutical industry experience
•Make manuscript for their own specialized topics
＜歓迎 / Nice to have＞
•Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
•Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
•Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
•Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)
＜歓迎 / Nice to have＞
•PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
•Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
•Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
•Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
•Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
•Develop AI for making efficient way for daily work
•Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
•Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations
•Programming skills in at least one of the following languages: SAS, R, or Python
＜歓迎 / Nice to have＞
•Develop prompt of AI to get accurate answers
•Apply health technology assessments to make clear drug characteristics
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：
• Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
• Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically
英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
• Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
• Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings
【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
• Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
• Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,050 万円
従業員数
3,700名
仕事内容
プロジェクトマネジメントおよび研究開発企画業務（主に豪州で進めているパイプラインの治験オペレーションのサポート業務）
・豪州治験の統括サポート（CROのマネジメントも含め）
・研究開発業務にかかわる予算の策定・管理経験
・子会社管理も含めた研究開発企画業務
・研究チームとの連携
・豪州治験の統括サポート（CROのマネジメントも含め）
・研究開発業務にかかわる予算の策定・管理経験
・子会社管理も含めた研究開発企画業務
・研究チームとの連携
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA（モニター）または臨床開発の実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・英語での業務経験（メール・会議）
・GCPの理解
・社内外の関係者との調整経験
・リスクマネジメントに強みを有すること
【歓迎】
・開発企画・R&D企画の経験
・予算の策定・管理経験
・グローバルプロジェクトの経験
・CRA（モニター）または臨床開発の実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・英語での業務経験（メール・会議）
・GCPの理解
・社内外の関係者との調整経験
・リスクマネジメントに強みを有すること
【歓迎】
・開発企画・R&D企画の経験
・予算の策定・管理経験
・グローバルプロジェクトの経験
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
• GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
• ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
• ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
• ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
• バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
• CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
• ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
• 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
• GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
• FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減
≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションを通じて、GxP規制、デジタル品質、AIバリデーションなど急速に進化する領域での専門性を深めるとともに、グローバルなステークホルダー管理のスキルを磨くことができます。
• GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
• ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
• ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
• ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
• バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
• CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
• ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
• 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
• GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
• FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減
≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションを通じて、GxP規制、デジタル品質、AIバリデーションなど急速に進化する領域での専門性を深めるとともに、グローバルなステークホルダー管理のスキルを磨くことができます。
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
• GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：
o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務）
o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務
o GMP環境における監査・査察の実施
o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務
o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む）
• エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること
• クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験
• 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解
• コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識
• 理系分野における学士号
• グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力
• 規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力
• 複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ
■経験 スキル〈尚可〉
• プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
• ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識
• リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力
• 製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験
• CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識
• AI/MLバリデーションに関する知識
• 修士号または博士号
• 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験
• グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
• デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験
• GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：
o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務）
o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務
o GMP環境における監査・査察の実施
o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務
o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む）
• エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること
• クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験
• 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解
• コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識
• 理系分野における学士号
• グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力
• 規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力
• 複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ
■経験 スキル〈尚可〉
• プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
• ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識
• リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力
• 製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験
• CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識
• AI/MLバリデーションに関する知識
• 修士号または博士号
• 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験
• グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
• デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。
≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションはグローバルQA部門のQA企画部に所属します。入社後はグローバルeComplianceチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（eCompliance & IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR&D・PV・MA機能へのeCompliance支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。
≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションはグローバルQA部門のQA企画部に所属します。入社後はグローバルeComplianceチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（eCompliance & IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR&D・PV・MA機能へのeCompliance支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
• 理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
• エンタープライズマインドセットを持ち、現状に疑問を持ち改善を推進できる姿勢
• グローバルチームおよびクロスファンクショナル環境での協働能力
• リスクの特定・課題の整理・リスク軽減戦略の立案・QA管理職への適時報告能力
• 自律的かつ主体的に業務を推進できること（上位者からの限定的な指導のもとでも複雑な技術的品質要件を対応できること）
■経験 スキル〈尚可〉
• GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
• CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
• 製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
• ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
• データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
• リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
• AI/MLバリデーションに関する知識
• 修士号または博士号
• プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験
• 業界カンファレンスやウェビナーへの積極的な参加意欲と自己啓発への姿勢
• シニアメンバーや管理職からメンタリングを積極的に受け、個人の成長を継続的に追求できること
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
• 理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
• エンタープライズマインドセットを持ち、現状に疑問を持ち改善を推進できる姿勢
• グローバルチームおよびクロスファンクショナル環境での協働能力
• リスクの特定・課題の整理・リスク軽減戦略の立案・QA管理職への適時報告能力
• 自律的かつ主体的に業務を推進できること（上位者からの限定的な指導のもとでも複雑な技術的品質要件を対応できること）
■経験 スキル〈尚可〉
• GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
• CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
• 製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
• ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
• データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
• リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
• AI/MLバリデーションに関する知識
• 修士号または博士号
• プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験
• 業界カンファレンスやウェビナーへの積極的な参加意欲と自己啓発への姿勢
• シニアメンバーや管理職からメンタリングを積極的に受け、個人の成長を継続的に追求できること
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資ヘルスケアメーカー
仕事内容
製品登録申請書、進捗報告書、補足資料、修正資料、または定期的な経験報告書の作成を指揮する高度なスキルを有しています。
• 規制当局と連携し、保留中の登録の承認を迅速化します。
・製品ライフサイクル全体を通して規制当局との連絡役を務める。
※ビジネスレベルの英語力が必要です
• 規制当局と連携し、保留中の登録の承認を迅速化します。
・製品ライフサイクル全体を通して規制当局との連絡役を務める。
※ビジネスレベルの英語力が必要です
求める経験 / スキル
・薬事関連のご経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力
※医療機器の知識があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力
※医療機器の知識があれば尚可
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
・疾患患者データおよび社内外バイオロジカルデータを用いたトランスレーショナル研究
・バイオインフォマティクス技術を用いたデータ駆動型の創薬研究の推進
<入社後のキャリアパス＞
・創薬研究の初期探索またはプロジェクトのリーダー
・データ駆動型創薬研究基盤構築の企画・推進リーダー
・バイオインフォマティクス技術を用いたデータ駆動型の創薬研究の推進
<入社後のキャリアパス＞
・創薬研究の初期探索またはプロジェクトのリーダー
・データ駆動型創薬研究基盤構築の企画・推進リーダー
求める経験 / スキル
＜必須＞
・非臨床研究データまたは患者由来オミクスデータを活用し、疾患メカニズムの解明、バイオマーカー研究などのトランスレーショナル研究を実施した経験
・トランスクリプトーム、ゲノム、エピゲノム、プロテオーム、シングルセル解析などのオミクスデータを用いた研究経験
・生物学的・薬理学的な仮説に基づいて解析計画を立案し、得られた結果を解釈して次の実験や研究方針につなげた経験
・非臨床モデルとヒト疾患データを統合し、研究成果のヒトへの外挿可能性や臨床的意義を評価する能力
・薬理、疾患生物学、分子生物学、バイオインフォマティクス、計算生物学、または関連分野における専門知識
・バイオインフォマティクス、医学、薬学、または生命科学関連分野の博士号
・海外研究者とのコミュニケーションも想定されるので英語が話せることが望ましい
・異なる専門性を持つメンバーと連携して研究を推進できるコミュニケーション能力
・理系博士号取得者
＜尚可＞
・薬理研究経験
・製薬企業またはバイオテックにて5年以上の勤務経験
・アカデミアにおいて、バイオインフォマティクスを用いた創薬または疾患研究の経験がある。
・英語でコミュニケーションできる能力、英語論文執筆経験
・非臨床研究データまたは患者由来オミクスデータを活用し、疾患メカニズムの解明、バイオマーカー研究などのトランスレーショナル研究を実施した経験
・トランスクリプトーム、ゲノム、エピゲノム、プロテオーム、シングルセル解析などのオミクスデータを用いた研究経験
・生物学的・薬理学的な仮説に基づいて解析計画を立案し、得られた結果を解釈して次の実験や研究方針につなげた経験
・非臨床モデルとヒト疾患データを統合し、研究成果のヒトへの外挿可能性や臨床的意義を評価する能力
・薬理、疾患生物学、分子生物学、バイオインフォマティクス、計算生物学、または関連分野における専門知識
・バイオインフォマティクス、医学、薬学、または生命科学関連分野の博士号
・海外研究者とのコミュニケーションも想定されるので英語が話せることが望ましい
・異なる専門性を持つメンバーと連携して研究を推進できるコミュニケーション能力
・理系博士号取得者
＜尚可＞
・薬理研究経験
・製薬企業またはバイオテックにて5年以上の勤務経験
・アカデミアにおいて、バイオインフォマティクスを用いた創薬または疾患研究の経験がある。
・英語でコミュニケーションできる能力、英語論文執筆経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
監査の計画と実施：
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
キヤノン株式会社
仕事内容
■製品における環境法規制対応
世界各国・地域の環境関連法規制をモニタリングし、製品への適用要否を判断します。
適用が必要な法規制に対しては、当該法規制の施行開始に合わせた対応方針およびスケジュールを策定し、調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、多岐に亘る関係部門と調整や交渉を行いながら必要な指示を出し、スケジュールに対する進捗を管理します。
■事業本部内への環境法規制関連情報・トレンド共有
世界中で関心が高まっている環境関連に対する法規制情報や世の中のトレンドを事業本部内にタイムリーに提供し、法規制施行に合わせて遅滞なく対応するための下地づくりを日ごろから行うとともに、開発部門のエンジニアを始めとする関係部門従業員の環境意識を高める活動を行います。
■チーム体制
同じ課内の製品環境アセスメントチームや製品環境企画チームおよび調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、他部門のチームと連携・役割分担しながら環境法規制対応業務を行います。
■キャリアイメージ
入社から当面は今回募集業務の実務を担当しながら医療用画像診断装置の開発～生産～出荷のフローおよびプロセス、また医療業界の法規制についても学んで頂きます。
スキルアップの状況を見ながら環境法規制対応チームのリーダー、課内の他チームとのローテーション、開発部門等他部門への兼務またはローテーションを経験してキャリアを積んで頂きます。
以降は工業会活動などの対外活動への関与や、マーケティング部門と連携した環境性能アピール等の企画関連業務を行って頂く可能性もあります。
世界各国・地域の環境関連法規制をモニタリングし、製品への適用要否を判断します。
適用が必要な法規制に対しては、当該法規制の施行開始に合わせた対応方針およびスケジュールを策定し、調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、多岐に亘る関係部門と調整や交渉を行いながら必要な指示を出し、スケジュールに対する進捗を管理します。
■事業本部内への環境法規制関連情報・トレンド共有
世界中で関心が高まっている環境関連に対する法規制情報や世の中のトレンドを事業本部内にタイムリーに提供し、法規制施行に合わせて遅滞なく対応するための下地づくりを日ごろから行うとともに、開発部門のエンジニアを始めとする関係部門従業員の環境意識を高める活動を行います。
■チーム体制
同じ課内の製品環境アセスメントチームや製品環境企画チームおよび調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、他部門のチームと連携・役割分担しながら環境法規制対応業務を行います。
■キャリアイメージ
入社から当面は今回募集業務の実務を担当しながら医療用画像診断装置の開発～生産～出荷のフローおよびプロセス、また医療業界の法規制についても学んで頂きます。
スキルアップの状況を見ながら環境法規制対応チームのリーダー、課内の他チームとのローテーション、開発部門等他部門への兼務またはローテーションを経験してキャリアを積んで頂きます。
以降は工業会活動などの対外活動への関与や、マーケティング部門と連携した環境性能アピール等の企画関連業務を行って頂く可能性もあります。
求める経験 / スキル
【求める人物像】
・設計部門・調達部門・生産部門等、関係する他部門とのコミュニケーションを積極的に行える方
・関係部門を巻き込んで業務を進める推進力がある方
・新しいことに積極的に挑戦できる方
・将来的にプロジェクトリーダーやチームリーダーとして活躍したい方
【必須経験】
製品系環境に関する業務経験（3年以上）または製品開発経験
・環境管理に関する経験
・社内調整経験
・企画書・報告書の作成経験
・部門横断活動事務局
【歓迎要件】
製品開発に関する知識
TOEIC700点程度の英語力
・設計部門・調達部門・生産部門等、関係する他部門とのコミュニケーションを積極的に行える方
・関係部門を巻き込んで業務を進める推進力がある方
・新しいことに積極的に挑戦できる方
・将来的にプロジェクトリーダーやチームリーダーとして活躍したい方
【必須経験】
製品系環境に関する業務経験（3年以上）または製品開発経験
・環境管理に関する経験
・社内調整経験
・企画書・報告書の作成経験
・部門横断活動事務局
【歓迎要件】
製品開発に関する知識
TOEIC700点程度の英語力
従業員数
170,340名
（2024年12月31日現在（連結））
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
170,340名
（2024年12月31日現在（連結））
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
※Roleにより異なる
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
Aratas株式会社
仕事内容
◆担っていただきたい具体的な仕事内容
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
・RY,SW,CN他メカコンポ事業中心を民生産業多岐にわたりグローバルに展開。数10年の事業・技術で培われた大量生産・高品質やアプリフィット商品が強み。
・環境や省エネトレンド背景にエネルギー・EV分野他、他高圧電源のニーズに合わせた商品を強化中。
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
・RY,SW,CN他メカコンポ事業中心を民生産業多岐にわたりグローバルに展開。数10年の事業・技術で培われた大量生産・高品質やアプリフィット商品が強み。
・環境や省エネトレンド背景にエネルギー・EV分野他、他高圧電源のニーズに合わせた商品を強化中。
求める経験 / スキル
◆必須条件【経験】
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
勤務地
岡山県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
Aratas株式会社
仕事内容
◆担っていただきたい具体的な仕事内容
安全規格・法令対応の統括担当として、以下の業務を担っていただきます。
・国内外の法令・規格に関する情報収集、変化点の把握
・法令・規格の要求事項整理、製品・事業への影響評価
・影響評価結果に基づく対応方針の立案
・開発・品質・製造・事業部門など関係部門との調整・合意形成
・法令遵守・規格適合を確実に行うための社内ルール・手順の整備
・認証維持や法令対応に関するリスク課題の抽出・対応推進
・関係者が継続的に実行できる業務プロセスの構築
・将来的には、業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・法令・規格の変化点を早期に把握し、製品・事業への影響をわかりやすく整理できている
・関係部門が取るべき対応を明確にし、対応遅れや認証リスクを未然に防止できている
・属人的な対応ではなく、社内ルール・手順・業務フローとして再現性のある形に整備できている
・開発・品質・製造などの関係部門と連携し、実行可能な対応方針を推進できている
・複雑な法令・規格要求を、関係者が理解し行動できる形で説明・展開できている
◆この仕事の魅力
・電子部品事業の安全・品質・法令遵守を支える中核業務に携われます
・個別対応だけでなく、社内ルールや業務プロセスづくりから関与できます
・法令・規格の知識を活かし、開発・品質・製造など幅広い部門と連携できます
・将来的には、業界標準の策定・活用に関する活動にも関与できる可能性があります
・安全規格・法令対応の体制をさらに強化していくフェーズであり、業務プロセスや体制構築にも主体的に関われます
◆業界動向と自社事業の特徴
当社は、リレー、スイッチ、センサー、コネクタ等の電子部品を通じて、産業機器・社会インフラ・各種電子機器の安全性・信頼性を支えています。
電子部品は顧客製品の品質・安全・安定稼働を支える重要な部品であり、各国の安全規格・法令に適合した製品を提供し続けることが、事業継続と顧客信頼の基盤となります。今後は、製品の安全性・法令遵守を確実に守るだけでなく、法令・規格の変化を早期に捉え、製品開発や事業戦略にも活かすことで、電子部品事業の競争力向上に貢献していきます。
安全規格・法令対応の統括担当として、以下の業務を担っていただきます。
・国内外の法令・規格に関する情報収集、変化点の把握
・法令・規格の要求事項整理、製品・事業への影響評価
・影響評価結果に基づく対応方針の立案
・開発・品質・製造・事業部門など関係部門との調整・合意形成
・法令遵守・規格適合を確実に行うための社内ルール・手順の整備
・認証維持や法令対応に関するリスク課題の抽出・対応推進
・関係者が継続的に実行できる業務プロセスの構築
・将来的には、業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・法令・規格の変化点を早期に把握し、製品・事業への影響をわかりやすく整理できている
・関係部門が取るべき対応を明確にし、対応遅れや認証リスクを未然に防止できている
・属人的な対応ではなく、社内ルール・手順・業務フローとして再現性のある形に整備できている
・開発・品質・製造などの関係部門と連携し、実行可能な対応方針を推進できている
・複雑な法令・規格要求を、関係者が理解し行動できる形で説明・展開できている
◆この仕事の魅力
・電子部品事業の安全・品質・法令遵守を支える中核業務に携われます
・個別対応だけでなく、社内ルールや業務プロセスづくりから関与できます
・法令・規格の知識を活かし、開発・品質・製造など幅広い部門と連携できます
・将来的には、業界標準の策定・活用に関する活動にも関与できる可能性があります
・安全規格・法令対応の体制をさらに強化していくフェーズであり、業務プロセスや体制構築にも主体的に関われます
◆業界動向と自社事業の特徴
当社は、リレー、スイッチ、センサー、コネクタ等の電子部品を通じて、産業機器・社会インフラ・各種電子機器の安全性・信頼性を支えています。
電子部品は顧客製品の品質・安全・安定稼働を支える重要な部品であり、各国の安全規格・法令に適合した製品を提供し続けることが、事業継続と顧客信頼の基盤となります。今後は、製品の安全性・法令遵守を確実に守るだけでなく、法令・規格の変化を早期に捉え、製品開発や事業戦略にも活かすことで、電子部品事業の競争力向上に貢献していきます。
求める経験 / スキル
◆必須条件【経験】
以下いずれかの経験をお持ちの方。
・製品に関する法令・規格対応の経験
・品質保証、製品安全、技術法規、認証取得、設計品質いずれかの業務経験
・関係部門と連携しながら業務改善やプロジェクトを推進した経験
・社内ルール、業務手順、業務フローの整備・運用に関わった経験
◆必須条件【スキル】
・法令・規格要求やリスクを論理的に整理できる力
・複雑な内容を関係者にわかりやすく説明できる力
・開発・品質・製造などの関係部門と連携して業務を進めるコミュニケーション力
・課題を整理し、対応方針を立てて実行に移す推進力
・Excel、PowerPoint、Word等を用いた資料作成・情報整理スキル
◆歓迎条件
・電子部品、電気・電子機器、産業機器、自動車部品等に関する業務経験
・製品安全、EMC、無線、製品セキュリティ等の法令・規格対応経験
・法規・規格に適合する製品設計、または認証機関への申請業務の経験
・社内ルール・手順・業務フローの策定、展開、定着化の経験
・プロジェクトリーダー経験
・業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画経験
・TOEIC 650点以上、または英語でのメール・資料確認に抵抗がない方
◆歓迎する人物像
・誠実・謙虚に業務へ向き合い、最後までやりきる責任感のある方
・課題から逃げず、主体的に考え行動できる方
・複雑な内容を整理し、相手に合わせてわかりやすく伝えられる方
・関係者と建設的に議論しながら、合意形成を進められる方
・個別最適ではなく、組織全体にとってより良い業務プロセスを考えられる方
・専門性を高めながら、チームで成果を出すことにやりがいを感じられる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Word、Outlook、Teams）
・社内データベース、認証情報管理システム
・認証機関・規格団体等のWebシステム
・規格文書、認証書、試験レポート等の管理ツール
・必要に応じて生成AI、業務効率化ツール等
以下いずれかの経験をお持ちの方。
・製品に関する法令・規格対応の経験
・品質保証、製品安全、技術法規、認証取得、設計品質いずれかの業務経験
・関係部門と連携しながら業務改善やプロジェクトを推進した経験
・社内ルール、業務手順、業務フローの整備・運用に関わった経験
◆必須条件【スキル】
・法令・規格要求やリスクを論理的に整理できる力
・複雑な内容を関係者にわかりやすく説明できる力
・開発・品質・製造などの関係部門と連携して業務を進めるコミュニケーション力
・課題を整理し、対応方針を立てて実行に移す推進力
・Excel、PowerPoint、Word等を用いた資料作成・情報整理スキル
◆歓迎条件
・電子部品、電気・電子機器、産業機器、自動車部品等に関する業務経験
・製品安全、EMC、無線、製品セキュリティ等の法令・規格対応経験
・法規・規格に適合する製品設計、または認証機関への申請業務の経験
・社内ルール・手順・業務フローの策定、展開、定着化の経験
・プロジェクトリーダー経験
・業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画経験
・TOEIC 650点以上、または英語でのメール・資料確認に抵抗がない方
◆歓迎する人物像
・誠実・謙虚に業務へ向き合い、最後までやりきる責任感のある方
・課題から逃げず、主体的に考え行動できる方
・複雑な内容を整理し、相手に合わせてわかりやすく伝えられる方
・関係者と建設的に議論しながら、合意形成を進められる方
・個別最適ではなく、組織全体にとってより良い業務プロセスを考えられる方
・専門性を高めながら、チームで成果を出すことにやりがいを感じられる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Word、Outlook、Teams）
・社内データベース、認証情報管理システム
・認証機関・規格団体等のWebシステム
・規格文書、認証書、試験レポート等の管理ツール
・必要に応じて生成AI、業務効率化ツール等
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
勤務地
京都府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
非公開
仕事内容
■弊社製品製造用原薬のプロセス改良・製造所追加に関する業務
■製造販売承認申請に係るCMC業務
■製造販売承認申請に係るCMC業務
求める経験 / スキル
■医薬用原薬の合成プロセス研究または生産管理に従事されている方（過去に実務経験がある場合は5年以上）
■製造販売承認申請書作成の実務経験がある方
■共同研究や業務委託の窓口として経験がある方
※海外企業と英語でコミュニケーションできる方は優遇します
■製造販売承認申請書作成の実務経験がある方
■共同研究や業務委託の窓口として経験がある方
※海外企業と英語でコミュニケーションできる方は優遇します
勤務地
静岡県
想定年収
700 万円 ~ 990 万円
グリーンカプス製薬株式会社
仕事内容
ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部門の責任者としてGMP品質保証業務全般およびメンバーのマネジメントを担っていただきます。
・品質保証部門の運営管理[三里1.1]
・メンバー育成・評価
・品質システム改善推進
・GMP文化の醸成
・経営層への品質面からの提言
・査察・監査対応
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部門の責任者としてGMP品質保証業務全般およびメンバーのマネジメントを担っていただきます。
・品質保証部門の運営管理[三里1.1]
・メンバー育成・評価
・品質システム改善推進
・GMP文化の醸成
・経営層への品質面からの提言
・査察・監査対応
求める経験 / スキル
【必須】医薬品QA業務経験5年以上、査察対応経験、マネジメント経験
【歓迎】
・薬剤師資格
・PMDA査察対応経験
・県薬務課査察対応
・顧客監査対応
・品質システム構築経験
【歓迎】
・薬剤師資格
・PMDA査察対応経験
・県薬務課査察対応
・顧客監査対応
・品質システム構築経験
従業員数
72名
（2025年8月現在）
勤務地
静岡県
想定年収
630 万円 ~ 825 万円
従業員数
72名
（2025年8月現在）
グリーンカプス製薬株式会社
仕事内容
ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
求める経験 / スキル
【必須】
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
従業員数
72名
（2025年8月現在）
勤務地
静岡県
想定年収
630 万円 ~ 825 万円
従業員数
72名
（2025年8月現在）
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Lead the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and outsourced activities, ensuring compliance with global PV standards and Japanese regulations.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
求める経験 / スキル
Requires an advanced degree in biological/medical fields and 5–8+ years of pharmacovigilance experience, with at least 2 years in case management (preferred).
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■ポジション概要
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
求める経験 / スキル
・教育：学士号または同等の学位（望ましくは健康関連分野。例：医学、科学、看護、薬学など）。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・博士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・博士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
求める経験 / スキル
<必須>
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
群馬県
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資製薬企業
仕事内容
日本におけるレビューガバナンスおよび関連プロセスの管理
Country Clearance Committee （CCC）プロセスにおける承認者の一人として、CCCの運営に従事する。
レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが、会社方針、行動規範、各種法令・規制、および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する。
CCCの円滑な運営を統括する。
Medical Integrityの理念の下、効率的かつ効果的なレビュー、更新、承認、アーカイブ保管、ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備・運用されている状態を確保する。
共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う。
販売提携先のプロセスが求める基準と整合していることを確保する。
社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
レビューガバナンスに関する新たな仕組み、システム、およびプロセスを提案・構築する。
厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など、直面する課題を管理し克服する。
レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP（標準業務手順書）、関連指示書、各種様式の策定・改訂を行い、適切な運用を確保する 。
オペレーションマネジメントリードと、メディカルオペレーション部長を支援する。
オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行し、CCCレビュー業務の提供を維持しながら、各種ガバナンス活動を実行する。
監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し、組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性、監査対応体制、およびリスク低減を確保する。
CCC関連のレビューガバナンスに関する監査・査察対応（社内・社外）の中心窓口として機能し、証憑資料の準備および対応調整を行う。
レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）サイクル全体を主導し、根本原因分析、是正措置および予防措置の策定・実施、効果の検証などを実施する。また、その進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する。
KPI（レビュー件数、レビューサイクル所要期間、コンプライアンス状況等）の分析を通じて継続的改善を推進する。分析結果を標準化テンプレート、チェックリスト、申請者・レビュアー向けトレーニング内容へ反映する。
Medical部門および関連部門に対して、コンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画・実施するための助言を提供し、レビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する。
研究助成金（Scientific Grants）を含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し、会社方針、関連法規制、および透明性要件との整合性を確保する。
MAJOR RESPONSIBILITIES
会社方針および行動規範に従い、ローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版について、レビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する。
すべてのコミュニケーションが現地の法令、規制およびガイドラインに準拠していることを確保する。また、ポリシーや行動規範と現地法規制の間に相違がある場合は、より厳格な基準を適用することを確保する。
すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー・承認されること、ならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する。
レビュー・承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について、電子承認システム上で最低5年間の保管（アーカイブ）が行われることを確保する。
添付文書の変更、安全性情報の変更、規制改定、訴訟対応、承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する。
要件に基づき有効期限が設定され、その期限管理が適切に実施されていることを確保する。
社内外のステークホルダーとの適時な連携・協議を通じて、会社の対応方針や方向性の策定に貢献する。
E&C（Ethics & Compliance）および法務チームとの良好な連携のもと、社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
監督部門および関連ガバナンス組織と連携し、コンプライアンス基準、監査対応体制、およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する。
Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能し、コミュニケーション、報告、および課題のエスカレーションを円滑に行う。
監督部門からの提言や要求事項が、CCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する。
判断が難しい「グレーゾーン案件」に対するエスカレーションルートを構築・維持し、Medical、Regulatory、Legal、E&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに、意思決定内容を文書化し、一貫性を確保する。
グローバル要件に整合した形で、CCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理（レビューサイクルの管理、SOPと実運用のギャップ分析、更新対応、周知徹底）への責任を担う。
監査・査察対応の準備を統括し、アーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ（承認事例のサンプリング、承認根拠、識別コード等）を整備し、監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う。
体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築・運用する。（頻出指摘事項の集約、レビュアー向けガイダンスの更新、申請者向けチェックリストの改訂、E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など）
レビューに関するKPI（レビュー件数、リードタイム、再作業回数、期限超過率）などをモニタリング・分析・報告する。コンプライアンスを損なうことなく、リスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化・標準化を提案する。
ガバナンス責任を担いながらも、割り当てられたCCCレビュー業務（資材レビュー、講演スライドレビュー、承認フローへの参加、期限内レビュー完了等）を継続して遂行する。
メディカル活動（資材作成、イベント開催、講演依頼等）の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供し、コンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する。
関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し、適切なリスク低減策を策定できるよう支援する。
効率的なレビュー経路（リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断など）について助言し、レビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する。
Scientific Grants（研究助成金）およびその他の非販促目的の資金提供活動について、適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保する。（レビューの取りまとめ、文書管理、会社基準および関連法規との整合性確保を含む）
Medical、Compliance、Legalなどの関係部門と連携し、非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する。
助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し、必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する。
Country Clearance Committee （CCC）プロセスにおける承認者の一人として、CCCの運営に従事する。
レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが、会社方針、行動規範、各種法令・規制、および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する。
CCCの円滑な運営を統括する。
Medical Integrityの理念の下、効率的かつ効果的なレビュー、更新、承認、アーカイブ保管、ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備・運用されている状態を確保する。
共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う。
販売提携先のプロセスが求める基準と整合していることを確保する。
社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
レビューガバナンスに関する新たな仕組み、システム、およびプロセスを提案・構築する。
厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など、直面する課題を管理し克服する。
レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP（標準業務手順書）、関連指示書、各種様式の策定・改訂を行い、適切な運用を確保する 。
オペレーションマネジメントリードと、メディカルオペレーション部長を支援する。
オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行し、CCCレビュー業務の提供を維持しながら、各種ガバナンス活動を実行する。
監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し、組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性、監査対応体制、およびリスク低減を確保する。
CCC関連のレビューガバナンスに関する監査・査察対応（社内・社外）の中心窓口として機能し、証憑資料の準備および対応調整を行う。
レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）サイクル全体を主導し、根本原因分析、是正措置および予防措置の策定・実施、効果の検証などを実施する。また、その進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する。
KPI（レビュー件数、レビューサイクル所要期間、コンプライアンス状況等）の分析を通じて継続的改善を推進する。分析結果を標準化テンプレート、チェックリスト、申請者・レビュアー向けトレーニング内容へ反映する。
Medical部門および関連部門に対して、コンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画・実施するための助言を提供し、レビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する。
研究助成金（Scientific Grants）を含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し、会社方針、関連法規制、および透明性要件との整合性を確保する。
MAJOR RESPONSIBILITIES
会社方針および行動規範に従い、ローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版について、レビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する。
すべてのコミュニケーションが現地の法令、規制およびガイドラインに準拠していることを確保する。また、ポリシーや行動規範と現地法規制の間に相違がある場合は、より厳格な基準を適用することを確保する。
すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー・承認されること、ならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する。
レビュー・承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について、電子承認システム上で最低5年間の保管（アーカイブ）が行われることを確保する。
添付文書の変更、安全性情報の変更、規制改定、訴訟対応、承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する。
要件に基づき有効期限が設定され、その期限管理が適切に実施されていることを確保する。
社内外のステークホルダーとの適時な連携・協議を通じて、会社の対応方針や方向性の策定に貢献する。
E&C（Ethics & Compliance）および法務チームとの良好な連携のもと、社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
監督部門および関連ガバナンス組織と連携し、コンプライアンス基準、監査対応体制、およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する。
Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能し、コミュニケーション、報告、および課題のエスカレーションを円滑に行う。
監督部門からの提言や要求事項が、CCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する。
判断が難しい「グレーゾーン案件」に対するエスカレーションルートを構築・維持し、Medical、Regulatory、Legal、E&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに、意思決定内容を文書化し、一貫性を確保する。
グローバル要件に整合した形で、CCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理（レビューサイクルの管理、SOPと実運用のギャップ分析、更新対応、周知徹底）への責任を担う。
監査・査察対応の準備を統括し、アーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ（承認事例のサンプリング、承認根拠、識別コード等）を整備し、監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う。
体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築・運用する。（頻出指摘事項の集約、レビュアー向けガイダンスの更新、申請者向けチェックリストの改訂、E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など）
レビューに関するKPI（レビュー件数、リードタイム、再作業回数、期限超過率）などをモニタリング・分析・報告する。コンプライアンスを損なうことなく、リスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化・標準化を提案する。
ガバナンス責任を担いながらも、割り当てられたCCCレビュー業務（資材レビュー、講演スライドレビュー、承認フローへの参加、期限内レビュー完了等）を継続して遂行する。
メディカル活動（資材作成、イベント開催、講演依頼等）の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供し、コンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する。
関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し、適切なリスク低減策を策定できるよう支援する。
効率的なレビュー経路（リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断など）について助言し、レビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する。
Scientific Grants（研究助成金）およびその他の非販促目的の資金提供活動について、適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保する。（レビューの取りまとめ、文書管理、会社基準および関連法規との整合性確保を含む）
Medical、Compliance、Legalなどの関係部門と連携し、非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する。
助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し、必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する。
求める経験 / スキル
EDUCATION & QUALIFICATION
Bachelor's Degree
Master's Degree
Bachelor's Degree
Master's Degree
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,270 万円
アナウト株式会社
仕事内容
弊社では腹腔鏡・ロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIの開発を進めており、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化・薬事承認に至るまでの
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
【業務内容】
・医療機関に対してのヒヤリング、手術の立会いによるニーズ収集
（臨床研究の管理など外部機関とのコミュニケーション）
・医療機関とのデータの授受
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・社内エンジニアの対応（製品開発連携）
・メンバーのマネジメントや開発スケジュールの調整
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
・医療機関に対してのヒヤリング、手術の立会いによるニーズ収集
（臨床研究の管理など外部機関とのコミュニケーション）
・医療機関とのデータの授受
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・社内エンジニアの対応（製品開発連携）
・メンバーのマネジメントや開発スケジュールの調整
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・立会を伴う手術室に関する医療機器メーカーでの経験
・”外科領域”に関する知見や手術立会い経験
・解剖や手術手技に対する強い興味関心（消化器外科、泌尿器科、呼吸器外科、婦人科の手術知見を有している）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・数名のマネジメント経験
・他部署との連携活動
・英語（中級コミュニケーション）
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
・立会を伴う手術室に関する医療機器メーカーでの経験
・”外科領域”に関する知見や手術立会い経験
・解剖や手術手技に対する強い興味関心（消化器外科、泌尿器科、呼吸器外科、婦人科の手術知見を有している）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・数名のマネジメント経験
・他部署との連携活動
・英語（中級コミュニケーション）
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。
・国内規制に基づく電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
・国内規制に基づく電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
求める経験 / スキル
・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する意識が高いこと
・元気であり、コミュニケーション能力があること
・チームリーダーが遂行できること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
・元気であり、コミュニケーション能力があること
・チームリーダーが遂行できること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
・薬効薬理試験における試験計画の立案
・in vitro試験の実行
・CROマネジメント(主にvivo試験）
トランスレーショナルリサーチ部 薬理グループ
探索から開発までの薬効薬理に関わる化合物評価を実施することにより、成功確率が高い臨床候補化合物の同定とその評価促進と効率化に貢献しているグループです。専門家として実験系の計画立案、施行、結果の解釈をしてプロジェクトに貢献できます。
■薬理研究チーム（オンコロジー領域）
近年高い抗腫瘍効果で世界的な注目を集めている、ラジオアイソトープ(RI)とペプチドの複合体(RI-PDC)を用いたセラノスティクスに用いるペプチドのスクリーニングをリードし、臨床での成功確率の高い化合物創出に貢献いただける方を募集しております。
最先端のモダリティであるRI-PDCのdrug discovery研究で、TPP (target product profile)立案とそれを達成できる化合物選定を推進し、海外の製薬企業との連携はもとより、RI-PDC医薬の国内トップメーカーへの成長に一緒に挑戦していただけます。
■薬理研究チーム（慢性疾患領域）
特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出に貢献いただける方を募集しています。
・in vitro試験の実行
・CROマネジメント(主にvivo試験）
トランスレーショナルリサーチ部 薬理グループ
探索から開発までの薬効薬理に関わる化合物評価を実施することにより、成功確率が高い臨床候補化合物の同定とその評価促進と効率化に貢献しているグループです。専門家として実験系の計画立案、施行、結果の解釈をしてプロジェクトに貢献できます。
■薬理研究チーム（オンコロジー領域）
近年高い抗腫瘍効果で世界的な注目を集めている、ラジオアイソトープ(RI)とペプチドの複合体(RI-PDC)を用いたセラノスティクスに用いるペプチドのスクリーニングをリードし、臨床での成功確率の高い化合物創出に貢献いただける方を募集しております。
最先端のモダリティであるRI-PDCのdrug discovery研究で、TPP (target product profile)立案とそれを達成できる化合物選定を推進し、海外の製薬企業との連携はもとより、RI-PDC医薬の国内トップメーカーへの成長に一緒に挑戦していただけます。
■薬理研究チーム（慢性疾患領域）
特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出に貢献いただける方を募集しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・修士卒以上
・製薬企業での薬効薬理研究（Drug discovery, medical affairsいずれでも可）の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
【歓迎要件】
・RI-PDCのような新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデル（PDXモデルを含む）でのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方
・修士卒以上
・製薬企業での薬効薬理研究（Drug discovery, medical affairsいずれでも可）の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
【歓迎要件】
・RI-PDCのような新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデル（PDXモデルを含む）でのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
仕事内容
治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当する。
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等
求める経験 / スキル
【業務経験】
データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。
【能力・スキル】
治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）
【学歴】
4年制理系大学卒以上
【資格】
不問（BioS合格者はベター）
【転職回数】
不問
【経験企業(業種、規模等）】
製薬企業、CRO（開発担当の経験、グローバル経験はベター）、アカデミア
データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。
【能力・スキル】
治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）
【学歴】
4年制理系大学卒以上
【資格】
不問（BioS合格者はベター）
【転職回数】
不問
【経験企業(業種、規模等）】
製薬企業、CRO（開発担当の経験、グローバル経験はベター）、アカデミア
従業員数
1,620名
（（2024年9月末時点））
勤務地
京都府
想定年収
1,041 万円 ~ 1,145 万円
従業員数
1,620名
（（2024年9月末時点））
あゆみ製薬株式会社
仕事内容
製造販売業者としての品質管理業務実務を担当いただきながら、品質保証責任者のサポートも含め、専門職としての役割を担って頂きます。
・自社及び委託先製造所の実地による製造実態の確認
・変更・逸脱内容の評価、問題解決に向けた製造所との協働
・製造所との取決めの制定・改訂
・品質情報の処理、品質改善への取り組み
・SOP、品質標準書の作成・改訂
・市場への出荷管理
・薬事部門等社内関連部門との連携
・自社及び委託先製造所の実地による製造実態の確認
・変更・逸脱内容の評価、問題解決に向けた製造所との協働
・製造所との取決めの制定・改訂
・品質情報の処理、品質改善への取り組み
・SOP、品質標準書の作成・改訂
・市場への出荷管理
・薬事部門等社内関連部門との連携
求める経験 / スキル
1. 製薬企業においてGQP,GMP関連業務の経験（10年以上）
2. GMP,GQP等、関係法令に関する知識
3. 社内関係部門、他社との円滑なコミュニケーション能力
4. 後進の指導経験
5. 英語に苦手意識のない方
6. 薬剤師資格（尚可）
2. GMP,GQP等、関係法令に関する知識
3. 社内関係部門、他社との円滑なコミュニケーション能力
4. 後進の指導経験
5. 英語に苦手意識のない方
6. 薬剤師資格（尚可）
従業員数
353名
（（2025年4月1日現在 直接雇用人員（役員・派遣社員除く）））
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
353名
（（2025年4月1日現在 直接雇用人員（役員・派遣社員除く）））
日本新薬株式会社
仕事内容
■仕事の内容
・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国FDAおよび欧州EMA当局対応をマネジメントします。
・本社（京都）側のPMと密接に連携し、製品価値最大化に向けたTarget Product Profile（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。
・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国FDAおよび欧州EMA当局対応をマネジメントします。
・本社（京都）側のPMと密接に連携し、製品価値最大化に向けたTarget Product Profile（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。
求める経験 / スキル
【必須要件】
•米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
•FDAとの開発戦略協議または当局対応経験を有する方
•臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
•英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方
【歓迎要件】
•米国または欧州での勤務経験
•EMAとの開発戦略協議または当局対応経験
•希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験
•PMP等のプロジェクトマネジメント関連資格
■学歴
・理系修士以上（博士歓迎）
•米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
•FDAとの開発戦略協議または当局対応経験を有する方
•臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
•英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方
【歓迎要件】
•米国または欧州での勤務経験
•EMAとの開発戦略協議または当局対応経験
•希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験
•PMP等のプロジェクトマネジメント関連資格
■学歴
・理系修士以上（博士歓迎）
従業員数
2,309名
（2026年3月末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,050 万円
従業員数
2,309名
（2026年3月末現在）
仕事内容
薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・修士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
・博士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・修士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
・博士号取得者
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
がん領域の創薬テーマリーダーとして研究プランの策定・実行を自律的にリードし、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究テーマリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究テーマリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
- 創薬研究の実務経験目安8-15年（in vitro及びin vivo）
・修士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
・博士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
- 創薬研究の実務経験目安8-15年（in vitro及びin vivo）
・修士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
・博士号取得者
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
当社は画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【業務内容】
① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
② 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
③ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【業務内容】
① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
② 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
③ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
・研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験
【歓迎スキル】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験
【求める人物像】
・全国出張可能な方
・研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
・医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
・曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
・自分で物事を推進する意欲がある方
・臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
・研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験
【歓迎スキル】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験
【求める人物像】
・全国出張可能な方
・研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
・医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
・曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
・自分で物事を推進する意欲がある方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
⚫ 国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
⚫ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
⚫ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
⚫ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
⚫ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
＜歓迎＞
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
＜歓迎＞
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手化学メーカー
仕事内容
【業務内容】
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
求める経験 / スキル
【必須】
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
勤務地
兵庫県
想定年収
500 万円 ~ 950 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
■ 業務内容
弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。
規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む）
医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む）
外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む）
規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む）
添付文書（案）作成
QMS対応、MDSAP対応
保険適用希望書作成
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
■ この仕事・当社の魅力
新規薬事申請のパイプラインが豊富
米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスを
これから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。
導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる
申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し
製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。
この規模だからこそ得られる裁量とスピード
少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく
自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。
弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。
規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む）
医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む）
外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む）
規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む）
添付文書（案）作成
QMS対応、MDSAP対応
保険適用希望書作成
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■ この仕事・当社の魅力
新規薬事申請のパイプラインが豊富
米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスを
これから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。
導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる
申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し
製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。
この規模だからこそ得られる裁量とスピード
少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく
自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
■ 応募資格
【必須】
• 医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務の経験（経験年数目安：5年以上）
• 承認申請（PMDA）の経験
• ビジネスレベルの英語力
∟メールやチャット、文書作成等によるグローバルとの日常的なコミュニケーション
∟Web会議やミーティングに対する抵抗感がない方
【歓迎】
• 理系のバックグラウンド（工学、生物、化学、薬学、医学等）
• 血管系のクラスIII, IVの承認申請の経験
• 改良区分以上の承認申請の経験
• 英語を用いた交渉、調整の経験
• 保険申請（C区分）の経験
【必須】
• 医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務の経験（経験年数目安：5年以上）
• 承認申請（PMDA）の経験
• ビジネスレベルの英語力
∟メールやチャット、文書作成等によるグローバルとの日常的なコミュニケーション
∟Web会議やミーティングに対する抵抗感がない方
【歓迎】
• 理系のバックグラウンド（工学、生物、化学、薬学、医学等）
• 血管系のクラスIII, IVの承認申請の経験
• 改良区分以上の承認申請の経験
• 英語を用いた交渉、調整の経験
• 保険申請（C区分）の経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
仕事内容
■仕事内容
タンパク医薬品の上市に向けて細胞株からプロセス開発、及び製造を含めた品質管理
タンパク医薬品を委託先（CDMO）と連携して開発・製造を推進
PMDA 対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など
タンパク医薬品の上市に向けて細胞株からプロセス開発、及び製造を含めた品質管理
タンパク医薬品を委託先（CDMO）と連携して開発・製造を推進
PMDA 対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など
求める経験 / スキル
■必要条件
・製薬企業・バイオベンチャー・CDMO にて、GMP 下でのタンパク医薬品の細胞株構築、
・プロセス開発、製造などの品質管理業務にかかる業務経験
・英語でのコミュニケーション、文書作成
■歓迎条件
・分子生物学、タンパク質工学や細胞発現などに関する知識
・バイオ医薬品の開発や製造に係る業務経験
・PMDA 相談（品質）の経験
・製薬企業・バイオベンチャー・CDMO にて、GMP 下でのタンパク医薬品の細胞株構築、
・プロセス開発、製造などの品質管理業務にかかる業務経験
・英語でのコミュニケーション、文書作成
■歓迎条件
・分子生物学、タンパク質工学や細胞発現などに関する知識
・バイオ医薬品の開発や製造に係る業務経験
・PMDA 相談（品質）の経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
仕事内容
【業務内容】
・外科医・KOLへのアプローチ・関係構築（新規施設の開拓は別の営業部署が担当）
・術式・解剖に関する深いディスカッション（「何をAIに教えるか」の中身を医師と一緒に設計）
・AI学習データの仕様・アノテーション基準を医師と共同で議論・定義
・共同研究契約に基づく手術動画・臨床データの収集・授受の推進
・医療機関への訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握（国内出張あり）
・取得した臨床インサイトを社内AIエンジニア・データチームへブリッジ
【魅力点】
・世界最高水準の外科医と議論できる環境：術式・解剖について現場以上の深さで学び続けられます
・AIの「知能」をつくる中核的役割：自分が引き出した知見が、世界中の手術安全性に直結します
・臨床×テクノロジーの希少なキャリア：医学知見とAI開発の橋渡し役として唯一無二の専門性が身につきます
・フレックス・リモート活用で柔軟な働き方
・外科医・KOLへのアプローチ・関係構築（新規施設の開拓は別の営業部署が担当）
・術式・解剖に関する深いディスカッション（「何をAIに教えるか」の中身を医師と一緒に設計）
・AI学習データの仕様・アノテーション基準を医師と共同で議論・定義
・共同研究契約に基づく手術動画・臨床データの収集・授受の推進
・医療機関への訪問・手術立会いによる現場ニーズの把握（国内出張あり）
・取得した臨床インサイトを社内AIエンジニア・データチームへブリッジ
【魅力点】
・世界最高水準の外科医と議論できる環境：術式・解剖について現場以上の深さで学び続けられます
・AIの「知能」をつくる中核的役割：自分が引き出した知見が、世界中の手術安全性に直結します
・臨床×テクノロジーの希少なキャリア：医学知見とAI開発の橋渡し役として唯一無二の専門性が身につきます
・フレックス・リモート活用で柔軟な働き方
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器メーカーでのトレーニング・クリニカルエデュケーション職経験（手術立会い含む）
・消化器外科・泌尿器科・呼吸器外科いずれかの手術領域における実務経験・深い知見
・解剖、手術手技への強い興味関心と基礎知識
・外科医、医療スタッフと対等に技術的議論を交わせるコミュニケーション力
【歓迎スキル】
・手術ロボット・内視鏡関連メーカーでの経験
・婦人科領域の手術知見
・臨床研究・共同研究の推進経験
・AIや先端技術への興味・データマネジメント経験
・英語による中級コミュニケーション能力
【求める人物像】
・専門家（外科医）と対等に深い議論ができる探究心・知的好奇心の高い方
・医学知見を構造化・言語化してチームに伝えるコミュニケーション力のある方
・スタートアップ環境で自律的に動き、幅広い業務を前向きに推進できる方
・外科医療AIの社会的意義に共感し、共に事業を成長させたい方
・医療機器メーカーでのトレーニング・クリニカルエデュケーション職経験（手術立会い含む）
・消化器外科・泌尿器科・呼吸器外科いずれかの手術領域における実務経験・深い知見
・解剖、手術手技への強い興味関心と基礎知識
・外科医、医療スタッフと対等に技術的議論を交わせるコミュニケーション力
【歓迎スキル】
・手術ロボット・内視鏡関連メーカーでの経験
・婦人科領域の手術知見
・臨床研究・共同研究の推進経験
・AIや先端技術への興味・データマネジメント経験
・英語による中級コミュニケーション能力
【求める人物像】
・専門家（外科医）と対等に深い議論ができる探究心・知的好奇心の高い方
・医学知見を構造化・言語化してチームに伝えるコミュニケーション力のある方
・スタートアップ環境で自律的に動き、幅広い業務を前向きに推進できる方
・外科医療AIの社会的意義に共感し、共に事業を成長させたい方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
仕事内容
【業務内容】 ※下記は海外に関するプロジェクトに関わります。
・医療データの管理・解析
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・医療機関とのデータの授受
・臨床研究の管理、医療機関など外部機関とのコミュニケーショ
【魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
・医療データの管理・解析
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・医療機関とのデータの授受
・臨床研究の管理、医療機関など外部機関とのコミュニケーショ
【魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・解剖や手術手技に対する強い興味関心
・手術室看護師や手術に関わるコメディカルとしての経験 or 医療手技などに知見のある医療機器メーカーでの経験
・英語（中級コミュニケーション）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・薬事申請の経験
・臨床開発の経験
・医療機器開発の経験
・臨床研究計画の策定経験
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
・解剖や手術手技に対する強い興味関心
・手術室看護師や手術に関わるコメディカルとしての経験 or 医療手技などに知見のある医療機器メーカーでの経験
・英語（中級コミュニケーション）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・薬事申請の経験
・臨床開発の経験
・医療機器開発の経験
・臨床研究計画の策定経験
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
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