メディカル・バイオ／化学の求人・転職情報
84件中の1〜50件を表示
株式会社ウエノフードテクノ
＜業務内容＞
・製品の規格試験分析 ： 毎日工場で生産される製品の規格分析(滴定、ガスクロ、液クロ等)
・原料分析 ： 製品に使用される原料の試験(食品添加物公定書試験等)
・クレーム対応 ： 顧客からのクレームについて原因等を調査するための分析や報告書の作成
・ISO22000の書類管理 ： ISO22000の認証を維持するための書類管理、整備
・現場改善：他課と協働での品質改善や生産性向上に関する業務
【変更の範囲：会社の定める業務】
＜入社後のキャリア＞
研修期間は入社から1ヶ月を想定しており、まずは当社三田工場における製造プロセス、および品質管理課の業務プロセスや課題把握などの理解を進めていただきます。
スキルアップを目的とした分析機器や方法等の各種セミナー参加（出張）に参加いただくこともございます。
将来的には品質管理課にて上位職を目指していただきます。ご本人の希望を踏まえ、他部門でのキャリア形成の可能性もあります。
＜会社について＞
上野製薬株式会社の食品事業部から2016年に分割設立された安定企業。
食品添加物や除菌アルコール、食べ物の安全性を確認する検査などのサービスを提供し、食の安全と日持ち向上に貢献。エタノール製剤、食品添加物、ソルビトールの加糖調製品など国内トップクラスのシェアを誇る製品を多数展開しています。
・品質管理のご経験（食品業界または素材・化学・化粧品等）
・Excel（簡単な関数）、PowerPoint（データを用いた資料作成）のスキルがある方
■歓迎条件
・委託先の監査や助言に関するご経験
・新入社員教育など人材育成のご経験
・データ分析のご経験
兵庫県
500 万円 ~ 600 万円
グローバルライフライフサイエンスメーカー
特にタンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）、澄析、ウイルスろ過、そしてプロセス分析技術（PAT）に注力します。
深い科学的知識と顧客志向のアプローチを通じて、技術サポートの高度化・思想的リーダーシップを推進し、
日本のバイオ医薬市場における商業的成功を支援します。
・バイオ製造・MSAT領域での実務経験（5年以上の実績が望ましい）
・化学工学・生物工学・バイオテクノロジー等の学士以上
・大規模生産・パイロット・ラボスケールでの経験
・複雑な技術情報を多様な聴衆に伝える優れたコミュニケーション能力
・グローバルなチームでの協働経験、英語での業務遂行能力
■歓迎要件
・プロセス制御（PLC/PCS等）、バイオファームの自動化・データインテグリティの実務知識
・質量収支、PFD/P&IDの作成経験
・複数のワークストリームと異なる利害関係者を統括したリーダーシップ経験
・顧客志向で戦略的思考を併せ持ち、統合ソリューションの実現を推進できる方
・グローバルチームと協働し、異文化環境で結果を出せる方
・複数部門を跨ぐプロジェクトを推進できる協働力とリーダーシップ
複数あり
800 万円 ~ 非公開
住友化学株式会社
・岐阜工場は、製品として医薬品の有効成分（原薬）を製造しており、人々の健康に関する課題の解決に貢献しています。
・私たちの部署のミッションは、製品が有効な薬効を有するため、製造時の工程管理に必要な試験環境を整えることです。
＜部署のミッションにおけるポジションの位置づけ＞
・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。
・能力、経験によっては、私たちの製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。
＜職務内容＞
(雇入れ直後)
・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。（試験機器例：高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等）
・工程管理の試験に対する手順等の作成業務
・工程管理で行う試験に対し、根拠（適格性評価、バリデーション等）を作成
なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。（頻度：月4回程度）
＜仕事のやりがい＞
・医薬品の開発と供給に直接関与し、社会への貢献が実感できます。
・一つひとつの業務が医薬品の信頼に繋がっており、専門性を活かして価値を生み出せる仕事が行えます。
・自分が関与した製品が、最終的には患者様が服用する医薬品に含まれるという責任と達成感のある仕事です。
＜キャリアパス＞
・入社直後は実務担当者として工程管理に関する試験業務の基本を習得していただきます。
・その後、適性や意欲に応じて。工程管理の試験業務の運営や調整を行うポジション従事ただきたいと考えます。
◆業務経験
・試験機器を使用した分析業務の知識、経験を有する
◆人物像
・品質や安全性に意識が高い方
・学ぶ姿勢があり、チームで協力できる方
・業務の取りまとめ、推進などリーダー要素を有する方
◆学歴
大卒以上（理系）
◆その他
土日のシフト勤務が可能な方
【歓迎（WANT）】
◆業務経験
・医薬品の規制（薬機法、GMP）の知識、経験を有する
・ISO9000シリーズ等品質管理の知識、経験を有する
・ITスキルを活用した業務改善の知識、経験を有する
◆人物像
・課題解決の手段の一つとしてロジカルシンキングを実践できる方
◆資格
・危険物取扱者
・分析機器、品質管理、試験、環境安全衛生に関する資格をお持ちの方
◆学歴
・化学、薬学、生物、バイオ、工学系の専攻
◆語学力
・メールや資料読解など、業務で英語を使用した経験
岐阜県
600 万円 ~ 1,000 万円
キッコーマンバイオケミファ株式会社
すべての製造する製品（社外製造委託品含む）に関する品質管理業務を行う。
～鴨川プラント品質管理の業務～
①医薬品原料（ヒアルロン酸）並びに化粧品原料の品質管理業務
②試験表、分析表の作成・発行
③原材料等の受入試験及び依頼分析対応
④菌株管理
・化学、バイオ分野における品質管理経験
・HPLC等分析機器経験歓迎
・微生物の知識を有する方歓迎
～求める人物像～
■コミュニケーション力があり、協調性がある方
■リーダーシップを発揮できる方（将来のリーダー職候補）
入社後は品質管理実務を担当し、将来的には品質管理部門の中核人財（リーダー職）として後進指導や品質システム運営も担うことを期待する。
千葉県
550 万円 ~ 700 万円
富士フイルム和光純薬株式会社
当社は、検査・診断で使用される臨床検査事業、研究開発に使用される試薬事業、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。
本ポジションは、臨床検査薬のWEBセミナーの企画及びインサイドセールスを担当頂きます。
■職務概要：
主に医師を対象としたWEBセミナーの企画立案・運用・配信から、セミナーに参加した医師へのオンライン面談、案件化を行い、フィールドセールスにつなげるまでを担当します。担当する製品は、オンリーワンの製品など、医師の興味を惹く製品が中心です。1回の面談は15-30分程度で長くても1時間です。
【具体的には】
・医師への製品PR（Web面談が主、プレゼンテーション実施）
・院内導入に向けた関係各署（社内・社外）との調整
・顧客資料の整備（Excel）
・プレゼン資料の作成（PowerPoint）
・顧客への案内資料作成（Word）
・Webセミナーの企画、配信
・動画編集※動画編集は出来なくても可
・セミナー記録集作成 など
■業務の特長：
・医師は、検査薬の情報を得る機会が少ないため、強い興味関心をもって参加されることが多いです。
・消化器、泌尿器、呼吸器、血液内科、救急領域等を中心とした医師を対象に、今後は新領域のドクターとの関わりも広げていきます。
・専門性が高い領域なため、新しいことを学ぶことが好きな方に向いています。
・医療営業の経験をお持ちの方 例)DMR、MR、医療機器営業
・医療業界において、学術、MA、MSLの経験をお持ちの方
・病院での勤務経験があり、臨床検査技師または薬剤師の実務経験をお持ちの方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
白鳥製薬株式会社
新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を推進する。
【業務内容】
当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・化学物質管理体制の構築・維持・改善
・化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備
・医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・分析機器・試験設備および試験室の管理
・逸脱・異常・OOS調査、外部試験委託、顧客監査・当局査察対応
・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方
■歓迎要件
・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験
■求める人物像
・化学物質管理を主体的に推進できる方
・安全文化の醸成に貢献できる方
・法令改正や新しい管理手法を積極的に学べる方
・品質と安全の両面から改善提案ができる方
千葉県
400 万円 ~ 600 万円
非公開
【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整
・マネジメント経験
・MF申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎する項目】
・薬剤師
東京都
1,020 万円 ~ 1,300 万円
太陽ホールディングス株式会社
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
東京都
1,000 万円 ~ 1,720 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
840 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ダイセル
サプライヤー品質監査
品質マネジメントシステムの運営
高等専門学校・大卒以上
品質保証又は品質管理業務経験（5年以上）
サプライヤー品質監査経験（5回以上）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
医療機器品質マネジメントシステムに従った業務遂行経験
兵庫県
500 万円 ~ 850 万円
株式会社ダイセル
ダイセルインジェクターP1SCのQMSの運営に係る業務
高等専門学校・大卒以上（医・薬・理・工学部）
医療機器の品証又は品質管理業務経験（3年以上）
米国FDAによる査察経験（2回以上）
TOEIC650点以上
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
厚生労働省、県庁、第三者認証機関等で医療機器に係る指導・審査の経験
医療機器のコンサルティング会社の勤務経験
兵庫県
500 万円 ~ 850 万円
キッコーマンバイオケミファ株式会社
すべての製造する製品（社外製造委託品含む）に関する品質管理業務を行う。
～品質保証部の業務～
①品質保証方針の立案及び品質保証業務の推進
②拠点における品質保証及び品質管理業務の統括・支援
③新製品、リニューアル製品、新技術等の品質保証審査
④KC品質保証審査への申請及び受審
⑤法規制、行政届出事項等への対応・支援
⑥関係先への提出書類内容の確認
⑦監査、及び、被監査への対応・支援
⑧品質事故、及び、お申し出への対応・支援
～鴨川プラントの業務～
①医薬品製造管理、薬事対応業務、外部監査対応
②医薬品品質システムの統括管理
③品質保証業務の執行、変更管理対応
④法規制、行政届出事項等への対応
⑤品質事故発生時の対応
⑥顧客からのお申し出への対応
⑦品質管理業務
⑧品質規格書、試験表、分析表、顧客依頼調査書類の作成・発行
⑨原材料等の受入試験及び依頼分析対応
⑩製品ラベル管理業務
⑪品質ISO管理業務
⑫業務委託先、原料製造元の監査対応
⑬顧客又は第三者機関による監査を受ける際の対応
⑭菌株管理
⑮HALAL対応
⑯FSSC管理業務
品質保証・品質管理（QA/QC）の統括を担う管理職ポジションです。
■医薬品の品質保証に関する業務経験
■GMPにおける品質保証の業務経験
■TOEIC600点以上の英語力（読み書き）
■マネジメントの経験
■GMP管理対象が「原薬」の経験
～歓迎要件～
■医薬用ヒアルロン酸事業の知見
～求める人物像～
■コミュニケーション力があり、協調性がある方
■リーダーシップを発揮できる方
千葉県
750 万円 ~ 1,200 万円
医薬品添加物・製剤機器・分析機器の営業活動をお任せいたします。営業品目の中でも、特に医薬品添加剤が大きな割合を占めておりますので提案だけでなく、販売後フォロー、サプライヤー管理もお任せします。
■詳細
【スタイル】既存顧客との継続的な提案、プロジェクト推進が中心
【担当エリア】西日本 ＊国内外の出張有
（海外エリア：アメリカ、ヨーロッパ、アジア等）
営業先によっては直行直帰も可能。顧客には 対面及びWeb商談双方となります。営業先は製薬会社の研究 及び生産部門が中心ですが、購買部等の管理部門や品質管理部門などとも商談することがございます。
【必須】■英語力（海外展示会での会議、海外サプライヤー訪問対応など）■薬学・化学・生物・農学の理系学部卒■薬剤師の経験者も活躍しています。
■資格
第一種運転免許普通自動車 必須
■詳細
関係構築やプロジェクト推進を行うため、医薬品や添加物、弊社製品等のキャッチアップや最新情報の勉強が欠かせません。興味関心をもって勉強していただける方であれば、入社後に学んでいただける環境です。
【入社後のおまかせする業務について】まずは、既存のお客様をお任せし、先輩の同行等を通じてOJTで学んでいただくことを想定。医薬品の添加物の扱いから、徐々に商材を拡大していただくことを想定しています。
大阪府
680 万円 ~ 800 万円
株式会社ダイセル
・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
＜組織の特徴＞
中途入社者が多く在籍しており、キャリア入社の方も早期に馴染みやすい組織風土です。また、医療機器事業としてはまだ発展途上のフェーズにあるため、関係部門と連携しながら一つひとつ着実にプロジェクトを推進することを大切にしています。
本ポジションは、新規デバイス開発から申請、事業化までの一連のプロセスに幅広く関わることができるため、これまでの経験を活かしながら新たな挑戦ができるとともに、次世代の医療技術の実用化を通じて医療現場や患者さんへの貢献につながる、社会的意義の大きなやりがいのある業務です。
博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等）
製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。
海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上）
ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル）
医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
薬剤師資格
開発や品証部門と高いコミュニケーション能力を発揮、関連部署と良好な関係構築でき、目標に向かって、自発的・自律的に行動できる方
東京都
500 万円 ~ 850 万円
株式会社ダイセル
・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
・管理職として数名以上の組織をリードしていただく場合がございます
プロジェクトを自ら企画・推進し完遂したご経験のある方
自組織のみならず、社内の各部署を巻き込みながらプロジェクトを推進したご経験のある方
博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等）
製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。
海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上）
ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル）
医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
薬剤師資格
開発や品証部門と高いコミュニケーション能力を発揮、関連部署と良好な関係構築でき、目標に向かって、自発的・自律的に行動できる方
東京都
1,000 万円 ~ 非公開
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
株式会社カナエ
医薬品・食品・化粧品などで使われている包装材料を取り扱う当社において、得意先・仕入先・社内関係部門をつなぐ品質保証業務を担当していただきます。
■詳細
品質異常発生時の原因調査、対策確認、報告対応に加え、納入仕様書の確認、監査対応、変更管理に伴うリスク評価、品質データ分析を通じた再発防止・未然防止活動を行います。商事販売会社として、得意先と仕入先の間に立ち、品質面からお客様の安心と当社の信用を支える仕事です。
未経験の方でも、社内外とのコミュニケーションを大切にしながら、品質保証の専門性を身につけていくことができます。
【必須】・社内外との折衝・調整経験のある方・Word・Excel・PowerPointの基本操作を習得している方
【歓迎】品質保証・品質管理・生産管理・購買・調達・技術営業などの経験者、
■詳細
医薬品・食品・化粧品・包装材料・樹脂フィルムなどに関わる業務経験者。
【人物面】相手の話を丁寧に聞き、事実確認を大切にしながら、関係者と粘り強く調整できる方。コツコツとでも着実に仕事を前に進められる方。
【入社後のイメージ】 入社後は先輩社員のサポートを受けながら、品質異常対応、納入仕様書確認、監査対応などを段階的に習得していただきます。
大阪府
430 万円 ~ 600 万円
・品質管理に関する試験検査や、分析オペレーターへの技術指導・管理業務
・分析法開発や、技術移転業務
・新規分析法立上げ、新規分析技術や装置導入、デジタル化推進及び運用など
・低分子医薬品製剤／原薬／中間体の品質管理もしくは分析手法開発のご経験(GMPでなくとも可)
※HPLCやMS、GCなど分析機器の取り扱い経験
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）のご経験
・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。
・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。
・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。
千葉県
600 万円 ~ 1,200 万円
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
三菱ガス化学株式会社
■バイオ医薬品製造における品質管理業務
-文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等）の作成
-GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理、OOS）の作成
-各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
-各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション） など
- 医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
- 分析化学及び生化学（タンパク質の分析）に関する実務経験
-医薬品GMP管理に関する実務経験
- GMP管理手順を含む標準操作手順（SOP）等の作成経験
■歓迎条件
- キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
- 微生物（細菌、真菌）の取扱い
- 細胞培養（動物細胞など）の取扱い
- 英文（技術資料等）読解
新潟県
600 万円 ~ 非公開
当社の品質管理を担う実務担当者として、本社勤務ベースにて福島工場の立ち上げに伴い下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。
●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成
・品質管理業務、検査/分析業務、開発業務（基礎研究～生産技術いずれも可）、のいずれかご経験がある方
・関係部門（生産・検査・営業・開発等）担当者と積極的にコミュニケーションを取り、自立して担当業務を推進できる方
【歓迎】
・薬品や化学業界でのご経験のある方
・品質管理スキルがある方（QC検定３級以上相当レベル）
複数あり
578 万円 ~ 766 万円
主な業務内容は以下のとおりです。
①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定
②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理
③GMP関連文書の承認および保管管理
④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示
⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管
⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施
⑦行政による立ち入り調査および査察への対応
・大学で薬学を修めていること
・薬剤師免許保有
＜歓迎条件＞
・医薬品の製造管理経験（GMP、バリデーション等）
愛媛県
600 万円 ~ 900 万円
フィールド・アプリケーション・サイエンティスト（FAS）は、日本市場に特化した技術パートナー役として、日本営業チームと緊密に連携し、
日本国内のバイオ医薬品顧客を対象に、初期段階での設計導入、体系的な樹脂評価、および長期的な採用を推進します。
この役割では、日本の顧客との深い関わり、現地市場の慣行、規制上の要件、意思決定プロセスへの確実な対応、
そして研究開発、プロセス開発、製造の各組織にわたって長期的な信頼関係を構築する能力が重視されます。
FASは、現地の顧客プラットフォームやパイプラインとの整合性を確保し、日本におけるピュロライトの技術的信頼性と市場での地位を
強化する上で、極めて重要な役割を果たします。
•バイオ医薬品業界、顧客の行動様式、および意思決定プロセスについて理解があること
•日本国内の規制環境下において、樹脂の評価、プロセス開発、または技術選定を支援した経験
•実験室、パイロット、製造スケールにわたるクロマトグラフィー実務経験。
•日本国内における顧客対応の技術職（FAS、プロダクトスペシャリスト、テクニカルコンサルタントなど）での経験。
【歓迎要件】
•学士号必須。生命科学、化学、または工学の修士号または博士号
•ダウンストリーム精製、プロセス開発、MSAT、またはアプリケーションサポートにおける5年以上の関連実務経験
•タンパク質および高分子の精製に関するクロマトグラフィー技術に関する深い知識
•分析データ（HPLC、ELISA、SDS-PAGEなど）を解釈する能力
•日本のお客様とのやり取りにおいて、複雑な技術的概念を明確かつ実行可能な提案へと変換できる、優れたコミュニケーション能力
東京都
800 万円 ~ 非公開
外資系農薬メーカー
シンジェンタ社のグローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
東京都
700 万円 ~ 900 万円
富士フイルム和光純薬株式会社
■配属先の業務内容：
臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。
・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
・一変申請、軽微変更に伴う各種対応
・担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。
語学力(英語/日常会話が出来て、文章が読める方)以下いずれかに該当される方
・臨床検査、医療機器、医薬品いずれかの業界にて薬事経験をお持ちの方
・臨床検査製品の研究開発経験があり、薬事業務を部分的に経験されている方
海外赴任ご経験の方 歓迎します。
大阪府
450 万円 ~ 900 万円
大手メーカー
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
複数あり
500 万円 ~ 950 万円
外資系農薬メーカー
グローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
東京都
700 万円 ~ 900 万円
バルスパーロック株式会社
・業務内容
法規制/化学物質管理の職務をお任せいたします。
【詳細】
問う業界に必要とされる行政ルールの社内管理・監視と顧客への情報提供
・特定物質の規制情報の監視・管理
・自社製品に関する規制の監視・管理
・客先からの調査依頼への対応（調査、報告書作成）
・親会社からの日本規制についての問い合わせ対応
・使用原料の規制適合性確認
・自社製品の規制適合性確認
・SDSデータベースへの入力、確認、発行作業
・化審法関連申請、申出業務
・第三者機関への委託、相談業務
・理系/医薬系 学卒以上
・法規制関連業務経験者
・読み書きレベルの英語力
【歓迎条件】
・包装容器業界出身
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
東証プライム上場化学メーカー
品質保証業務：
・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善
・ISO22000に基づいた食品安全活動
・製造記録や試験記録の照査、出荷判定
・原料供給メーカーの監査
・GMP職員への教育／指導
・国内外の当局や顧客の査察対応 等
・医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること
・薬剤師資格
・メールのやりとり、文書の読解が可能な英語力
【歓迎】
・リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
日油株式会社
バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。
【業務内容】
バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。
GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、
製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。
また、当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため
初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。
◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材
【キャリアパス】
GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。
ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。
【学歴／専攻】
・大学卒業（理系学部）以上
※化学/農学/薬学など
【ご経験／スキル】
・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
・TOEIC500点以上
【人物像】
・自ら考えて意見を述べ、行動し、挑戦する心持ちを持っている方
・チームプレイで仕事に取り組める方
◆歓迎要件
【ご経験／スキル】
・医薬品GMPの知識・経験
・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験 ※機器例：HPLC/GC/NMRなど
・TOEIC700点以上
・危険物取扱者資格（甲種または乙4）をお持ちの方
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
大手CDMO
・新規細胞評価法の開発ならびに改良した評価手法に関する研究の主導および実施
・新規要素技術やアカデミアにおける最先端研究・技術動向の調査
・既存プロジェクトにおける研究内容の強化推進
・学会での発表およびその他の学術活動
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社カナエ
■概要
医薬品及び医療機器の包装工場である愛媛第一工場にて、品質保証業務をお任せします。入社当初は、工場全体の業務を一通り覚えていただき、徐々に仕事の幅を広げていただきます。医薬品や医療機器の品質保証業務を行い、適正な製品供給を支える重要な役割になります。
■詳細
・法令遵守の推進（従業員教育等）
・品質保証システムの構築と維持管理
・GMP/QMS文書に基づく業務
・手順書等文書・記録の作成や保管管理
・外部査察・監査対応／原材料調達先の管理
薬剤師免許、普通自動車第一種運転免許をお持ちの方
【歓迎要件】
業界職種未経験の方も歓迎！
愛媛県
400 万円 ~ 600 万円
【業務内容】※ご経験に応じて下記業務の割合を調整いたします。
・GMP手順書・マニュアルの作成（製品標準書・製造指図記録書等）
・GMP文書（異常・逸脱、変更、バリデーション等）の作成
・設備機器の管理・サポート
・製造オペレーターへの工程指導
・製品製造ラインにて製造業務のサポート
（稼働日数が少ないが一部業務量によっては担っていただく場合がございます）
・医薬品・化粧品業界においてGMP文書の作成経験のある方
（製造事務／製造オペレーター／品質管理／品質保証／研究開発／生産技術）
【歓迎要件】
・有機化学の知見のある方
富山県
400 万円 ~ 640 万円
品質マネジメントシステム(QMS)の運用をメインとする、品質保証業務全般を担当していただきます。
■QMS の運営・啓蒙（変更管理、異常・苦情などの対応）
■品質保証体制の構築および 適切な運営
■自社・サプライヤー(海外含む）や業務委託先監査および指導
上記業務を中心に対応頂きます。
・化学・医療機器等での品質保証経験
・[管理職採用の場合] マネジメントのご経験
【歓迎】
・薬剤師免許
大阪府
550 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルム株式会社
【募集背景】
当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。
【担当職務】
医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。
＜具体的には＞
・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など）
・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み）
【仕事の魅力】
・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます
・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます
・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介動画(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TuLkE-elaL0?si
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■メディカルシステム事業について
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/session/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/0114/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20231012_001j.pdf
・大卒以上
・以下いずれかの経験がある方
1.機器製品の環境関連法規制対応に関する実務経験
2.開発部門での機器製品の設計経験(5年以上)
【求める人物像】
・関係部門との調整を円滑に進め、リーダーシップを発揮して環境活動を推進できる方
・多様な知識を自発的に学び、知的好奇心が旺盛な方
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルム株式会社
医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。
当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。
「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」
「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」
これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。
配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。
・放射線科医向け、医療画像診断支援システム
└AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム
└AIを用いた次世代読影レポートシステム
・臨床科（外科・内科等）向けソリューション
└外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション
└内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム
└GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム
【募集背景】
近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。
こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。
そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。
【担当職務】
AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■東大松尾教授×富士フイルム対談動画～AI研究専門家が語る「医療×AIの未来予想」～
(※音声が再生されます)
https://youtu.be/5mOPk5gWdQ4
■REiLI - FUJIFILM Medical AI Technology(※音声が再生されます)
https://youtu.be/gztCSAACT8w
■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術
https://reili.fujifilm.com/
■テクノロジーで、患者も医師も支えたい(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TnOGsqjwbh4
・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の臨床開発経験
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】
・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方
・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方
・自らの頭で考え、自走し、成長できる方
・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルム株式会社
内視鏡事業では、ワールドワイドに優位性をもつ新製品のタイムリーな市場投入や、市場投入された製品の医学的有効性を訴求するための学術活動がとても重要です。今回は、内視鏡学術活動の主担当者を増員募集します。
【担当職務】
内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進を担います。
＜具体的には＞
・多くの新製品が上市される中、日本・欧州での新製品の市場商品性評価を推進するため、評価計画立案から評価機関（大学病院等）での訪問評価までを推進する
・市場投入された製品の医学的有効性を訴求するため、基幹病院（大学病院等）との研究活動を推進する
【仕事の魅力】
内視鏡製品の市場評価は、製品を扱う医師の評価を解析し開発・営業へフィードバックすることで、製品ひいては事業改善につなげることができる貢献度の高い仕事です。
また、学術活動は、製品の医学的有効性を訴求するための研究活動であり、決められた方法があるわけではないため、新たなアイデアや柔軟な発想を発揮して、医師と相談しながら業務を進められます。
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
・医療業界の技術や知識に知見があり、医師との信頼関係を築ける方
・日常会話レベルの英語力を有する方(海外で単独行動ができる程度)
【求める人物像】
・医師との直接的なコミュニケーション経験が豊富な方
・物事の本質を追求し、考え、やり抜くことができる方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
ライフサイエンスメーカー
・研究支援機器（または医療機器）販売や取扱い経験のある方
・英語の習得に前向きな方
■歓迎要件
・英語力 Toeic：700点程度
■求める人物像
・顧客や営業、代理店などとの強い「つながり」が重要なため、社交性や協調性を持ち、積極的にコミュニケーションが取れる方。
・自発的に動き出せる行動力と、困難に対しても粘り強く取り組める方。
■入社後に期待すること
機器システム部門の全業務を幅広く理解・習得し、
担当エリアにおける販売管理や販売施策の立案・実施を自立して遂行できるようになることを期待しています。
東京都
500 万円 ~ 900 万円
上場化学メーカー
■業務内容
免疫診断薬（化学発光法、ラテックス凝集法）に基づく、体外診断用医薬品の試薬設計（粒子径への抗原／抗体結合）
測定系開発（緩衝液、希釈液、添加剤、安定化剤）
試作〜スケールアップにおけるプロセス開発・製造移管、薬事申請、製品化後の品質管理
・生化学、免疫学、材料化学、高分子化学、薬学、化学工学 いづれかの修士課程経験
・企業・研究機関で IVD またはバイオ試薬の研究開発経験5年以上
・免疫診断薬（化学発光法、ラテックス凝集法）の開発経験（研究・量産いずれか）
・粒子表面修飾・抗体固定化の実験スキル（カルボキシル化、アミノ化、物理吸着 等）
・ISO 13485/QMS に基づく設計開発（Design Control）経験
■望ましい経験
・生産スケールアップ、製造移管経験
京都府
500 万円 ~ 758 万円
徳島県メーカー
■品質に関わるグループ会社並びに子会社の調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
・海外工場の品質指導
・国内工場の品質指導、現場マネジメント
■品質保証経験（品質管理のみ経験は不可）
【歓迎条件】
■係長以上の職務経験
■海外勤務経験がある、又は海外対応の経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
三菱ガス化学株式会社
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
新潟県
600 万円 ~ 非公開
株式会社カナエ
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。
■具体的な機器：高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
■マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎】医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤やカプセル、粉薬な
ど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うた
め、キレイな職場環境です。
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
日本化薬株式会社
・注射剤の処方検討及び製法検討、工業化検討、開発スケジュール管理
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐
◎やりがい
抗がん剤、バイオシミラーの製剤設計に携わることができる
将来性のあるバイオシミラーの医薬品事業に携わることができる
プロジェクトの中核メンバーとして業務に取り組める
◎キャリアパス
抗がん剤、バイオシミラーの設計担当者として、開発スケジュールの管理を含めて製剤開発に関わる部分をメインで担当する。
また、開発品目の選定や製剤工夫の提案など幅広い業務に携われる。
主体的に提案・設計しながら経験を積み上げることができ、将来的に医薬事業全体のプロダクトマネージャーとしてのキャリア形成も可能です。
大学、大学院修士修了以上
注射剤のジェネリック、バイオシミラーの製剤設計に関して、以下のすべての業務経験を有する方
①注射剤の製剤設計経験（5年以上）
②初期検討から一貫して自身で製剤設計を担当し、上市に至った品目があること
③工業化検討、及び生産部門への技術移管の経験があること
④申請・承認に関わるCMC関連のCTD作成及び照会対応の経験があること
⑤HPLCを用いた分析業務の経験を有すること
＜尚可＞
原薬評価・選定に関する業務
企画立案から上市までのスケジュール管理、マネジメント経験
＜語学力＞
読み書きレベル（英語）
東京都
730 万円 ~ 925 万円
富士フイルム和光純薬株式会社
配属先の戸田事業所は、培地製品の生産工場で、工場における品質保証業務を担当頂きます。加えて、グループ会社のFUJIFILM Biosciences Inc. (FLBI) にて製造され輸入した品目の品質保証業務も担当頂きます。
【具体的には】
・製造する培地の品質保証業務
（品質マネジメントシステムの維持管理、出荷判定、文書管理、FLBIのSOP理解、FLBIとの品質トラブル議論、不適合対応、顧客監査対応、監査指摘事項改善推進、など）
・FLBIから輸入する製品の品質保証業務
（顧客への変更通知、苦情処理、品質契約締結、ドラッグマスターファイル登録、PMDAへの相談と申請書作成、など）
■業務特長：
・海外のグループ会社及び、内資/外資の製薬メーカーとも取引があるため、
英語を日常的に使用する職場です。
・医薬品の研究開発や生産で使用される製品のため、医薬品原材料として、
GXPに準拠した体制/環境で業務を行っています。
・多くのメジャーな製薬メーカーと取引し、また順調に取引量が拡大しています。
成長著しいビジネスに携わることができます。
・理系の学部学科を卒業された方
・語学力(英語／日常会話が出来て、メールのやり取りができるレベル)
・医薬品または医薬品原薬を扱うメーカーにて、以下いずれかに該当する方
①品質保証経験
②品質管理経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
③CMC経験 ※GMPやGQPの知見をお持ちの方
④生産技術経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 900 万円
富士フイルム和光純薬株式会社
・国内外の研究支援機器の取り扱い・販売
・市場要望にあった機器製品の調査、検討（マーケティング）
・自社製品（試薬、サービス）の販売につながる機器・アプリケーション導入
・製品販売施策（販促、新規顧客獲得）の立案、販売サポート
入社後の担当業務
・遺伝子導入製品および細胞培養関連製品の販売支援・アプリケーションサポート
・担当エリア（東日本）の機器製品の販売活動（販売管理、新規顧客獲得、商品紹介、デモ、納品対応）
・担当エリア（東日本）の代理店、営業担当の支援（勉強会、商品説明同行）
・担当メーカー対応（引合管理、販売管理、新製品導入）
・新規取引先・新製品探索、製品導入・商品化作業
・細胞関連の研究・取扱い経験、及び知識がある方（細胞培養、形質転換、遺伝治療等）
・研究支援機器（または医療機器）販売や取扱い経験のある方
・英語力がある者 （業務上の英会話ができる方）
・大卒以上（修士歓迎）
■歓迎要件
・英語力 Toeic：700点程度
■求める人物像
・顧客、営業、代理店など人とのつながりが重要なため、社交性・協調性があり積極性のある方
・動き出しが早く、粘り強い方
■入社後に期待すること
機器部門の業務全般を把握し、担当エリアの販売管理、販売施策立案・実行が単独でできるようになることを期待しています。
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日系医療機器メーカー
【期待する役割】
・QMSの維持管理
・試験業務、品質管理業務(品質保証実務)
・商品の安全管理(製造部門にて)
・発生した不具合品の顧客対応・原因追求及び予防処置対策
・部下の指導・育成
・方針決定等組織の運営 等
【取扱製品】
体外診断用医薬品、検体採取キット、真菌染色キット
医療機器用プラスチック成形品、精密エンジニアリング成形品
製造業における品質保証マネジメント業務のご経験をお持ちの方
【歓迎】
ISO9001もしくはISO14001の維持管理業務のご経験をお持ちの方
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
試薬・化合物メーカー
・部署長（管理職）としての一般業務
・品質管理職としての業務（各種文書、データの確認・承認他）
・労働安全衛生管理
・品質保証業務（工場監査、購買先監査） など
品質管理・品質保証業務の経験がある方
（両方あれば尚可）
【歓迎経験】
ISO9001 の関する知識をお持ちの方
検査業務の知識・経験を有する方：機器分析（GC、ICP、IC 等）や湿式分析（滴定等）など
徳島県
500 万円 ~ 750 万円
■業務内容：
医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）
・手順書等文書の作成
・GMP/QMS文書に基づく業務 など
■業務の魅力：
・医薬品や医療機器など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。
・中途入社者も多く、風通しの良い職場です。
■働き方/職場環境について：
年間休日125日、基本土日祝休みとメリハリを付けながら働ける環境が整っています。
＜業種未経験歓迎！＞以下いずれも必須
・理化学分析機器の使用経験を有する方、もしくは学ぶ意欲のある方
・普通自動車運転免許
■歓迎条件：
・医薬品、食品、化粧品業界での分析または品質管理経験
愛媛県
400 万円 ~ 550 万円
医薬品原薬メーカー
健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理
健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）
品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査
組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）
・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識
【歓迎要件】
・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）
千葉県
790 万円 ~ 850 万円
大手日系医療機器メーカー
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
FDA査察、適合性調査他）
・大卒以上
・メーカー等にて品質保証業務経験、あるいは、開発ＱＡ的な業務経験を有する方
(体外診断用医薬品又は医療機器の製販業、又は、製造業の品質保証業務経験があると望ましい)
・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の基本的知識があると望ましい
・リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方
・高いコミュニケーション能力がありオープンマインドな方
・物事をいろいろな切り口で考え、局所と同時に俯瞰的な見方ができる方
・好奇心、知識欲があり、チャレンジ精神、探求心、自己成長能力のある方
・ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上）
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
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