メディカル・バイオ／化学の求人・転職情報
101件中の1〜50件を表示
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
株式会社カナエ
医薬品・食品・化粧品などで使われている包装材料を取り扱う当社において、得意先・仕入先・社内関係部門をつなぐ品質保証業務を担当していただきます。
■詳細
品質異常発生時の原因調査、対策確認、報告対応に加え、納入仕様書の確認、監査対応、変更管理に伴うリスク評価、品質データ分析を通じた再発防止・未然防止活動を行います。商事販売会社として、得意先と仕入先の間に立ち、品質面からお客様の安心と当社の信用を支える仕事です。
未経験の方でも、社内外とのコミュニケーションを大切にしながら、品質保証の専門性を身につけていくことができます。
【必須】・社内外との折衝・調整経験のある方・Word・Excel・PowerPointの基本操作を習得している方
【歓迎】品質保証・品質管理・生産管理・購買・調達・技術営業などの経験者、
■詳細
医薬品・食品・化粧品・包装材料・樹脂フィルムなどに関わる業務経験者。
【人物面】相手の話を丁寧に聞き、事実確認を大切にしながら、関係者と粘り強く調整できる方。コツコツとでも着実に仕事を前に進められる方。
【入社後のイメージ】 入社後は先輩社員のサポートを受けながら、品質異常対応、納入仕様書確認、監査対応などを段階的に習得していただきます。
大阪府
430 万円 ~ 600 万円
大手メーカー
治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務
大卒以上（ご経験によっては高卒の方も可）
医療機器業界やCRO業界における臨床開発実務経験
試験計画策定～終了までの一連の業務経験
治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント経験、またはそれに相応する経験
（いずれも5年以上の経験）
ビジネスレベルの英語力（Reading、Writing）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
社内外の関係者と柔軟に対応できるコミュニケーション力、協調性
英語レベルについては海外との会議等でも問題なくコミュニケーションが取れるレベルが望ましい
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
品質・環境・法令遵守を三本柱とし、化学品・電子材料・計測機器などを取り扱う専門商社における品質管理室の責任者（室長）として、会社全体および国内外グループ会社の品質・環境・法令遵守に関するマネジメントを推進していただきます。
メーカーの品質管理とは異なり、営業部門や国内外の仕入先、お客様などをつなぐ立場で、品質・環境・法令遵守の観点から事業活動を支え、商社としての信頼と安全・安心な取引を実現する仕
組みづくりを担います。
具体的には、製品安全評価、SDS（安全データシート）の作成・管理、製品含有化学物質調査（chemSHERPA 等）、品質・環境体制調査、仕様書審査、仕入先評価、不適合発生時の是正・再発防止、輸出管理（該非判定・取引審査）、COA 発行管理、化審法・PRTR 法・毒劇法・労働安全衛生法など各種法令への対応に加え、ISO9001や環境マネジメントシステムの運営・改善を統括します。
また、品質管理室の責任者として、品質・環境・法令遵守に関する方針や KPI の策定、PDCA の推進、業務プロセスや社内ルールの整備・改善、グループ会社への展開・定着、経営層への提言などを通じて、品質管理体制を継続的に発展していただきます。専門的な知見に基づくだけでなく、事業部門の状況や経営視点も踏まえた実効性のある施策を企画・推進し、品質・環境・法令遵守の
文化を組織全体へ浸透させることを期待しています。
弊社品質管理室は現在も発展・進化の途上にあります。既存の仕組みを運営するだけでなく、専門商社に最適な品質マネジメント体制を構築・高度化し、経営や事業部門を巻き込みながら組織の価値向上を牽引していただくことを期待しています。
・品質管理業務に関するご経験
・プレイングマネージャー、マネジメント業務のご経験
・英語 中級以上（海外法人との折衝、英語での社内会議プレゼンあり）
・PCスキル（Excel）
【尚可】
・商社での品質管理業務のご経験
・化学、医薬、電子材料、電子機器等、当社事業領域と親和性のある業界での品質管理業務経験
東京都
1,197 万円 ~ 1,382 万円
大手メーカー
・当社医療機器製品の薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等）
製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。
海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上）
ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル）
医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
薬剤師資格
開発や品証部門と高いコミュニケーション能力を発揮、関連部署と良好な関係構築でき、目標に向かって、自発的・自律的に行動できる方
東京都
500 万円 ~ 850 万円
・品質管理に関する試験検査や、分析オペレーターへの技術指導・管理業務
・分析法開発や、技術移転業務
・新規分析法立上げ、新規分析技術や装置導入、デジタル化推進及び運用など
・低分子医薬品製剤／原薬／中間体の品質管理もしくは分析手法開発のご経験(GMPでなくとも可)
※HPLCやMS、GCなど分析機器の取り扱い経験
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）のご経験
・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。
・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。
・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。
千葉県
600 万円 ~ 1,200 万円
日系診断薬メーカー
１．当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
２．性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
３．直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
４．製造業登録の更新、変更
５．各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
①海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
②海外薬事全般を管理するため国内外の幅広い薬事規制の知識
③チームリーダーなどのチームマネジメント経験
④英語：TOEIC800点以上（行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベルが望ましい）
東京都
720 万円 ~ 750 万円
管理薬剤師としてオフィスの運営管理を担っていただくとともに、
受注・出荷に関わる事務業務や顧客対応をお任せします。
・管理薬剤師としての薬事関連業務
・医薬品原薬／中間体の受注入力
・倉庫管理、在庫管理
・帳簿・記録類の管理
・出荷手配および納期調整
・原料支給品の調整
※グループ会社の塩野フィネスと製薬会社様との調整業務
＜将来的なキャリアパス＞
希望者、または適性に応じて、インサイドセールス業務や外勤営業にもチャレンジできます。
※新規開拓営業はありません。
▽塩野フィネスのHP
https://www.shiono-finesse.com/
◆お取引先
大塚製薬様、小野薬品工業様、杏林製薬様、塩野義製薬様、キッセイ薬品工業様
当社は、200年余の歴史を持つ老舗の香料メーカーです。
1996年に香料を開発する過程で培った技術力を活用し医薬品原薬の分野に進出。
塩野香料の営業部では、医薬品原薬・中間体の開発、製造を中心とした100％子会社(塩野フィネス)の販売機能を担い、受託サービス事業を展開するための営業開発活動を行っております。
当社の医薬品分野に関する売上は、会社全体の3割を占め、更に成長を加速していきたいと考えています。
現在は、案件の9割が受託で1割がジェネリック医薬品の共同開発といった比率となります。受託案件に重きを置きつつも、将来的に自社開発案件を増やしたいと考えております。
◆将来性
製薬メーカー含めた製造業はサプライチェーンの見直しを強化しています。また、国内外での薬事レギュレーションの違いもあり海外のマーケットへの参入障壁も高い中、「海外市場の規制にかからない原料」についての情報収集を同社で巻き取るといった形で、原料・中間体の受託ニーズは高まりがあります。
変更の範囲：会社の定める業務
薬剤師免許を保有されている方
※現職にて薬剤師として活動をしていなくても応募歓迎です！
【求める人物像】
・誠実で清潔感ある方（顧客から信頼される。声掛けやすい親しみやすさがある）
・ポジティブかつバイタリティーがある（何事も目的・目標に向かってやり抜く、粘り強く完遂できる方）
・自ら考え、行動を起こしていく積極性のある方
・夢や目標の実現に挑戦する気概がある
・現状に満足せず、新しいことへのチャレンジ精神のある方（問題・課題抽出し、課題解決に積極的）
・「社員哲学1808+」に共感・体現できる方
https://shiono-koryo.co.jp/company/philosophy/
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
カネダ株式会社
中日本メディカル工場では、日本薬局方の流動パラフィンや白色ワセリン等の医薬品を製造しております。医薬品を製造するには、薬剤師である製造管理者の設置が必要です。ご入社後、まずは基本的な分析技術の習得を目指して分析実務をご担当いただき、医薬品製造業として基礎的な品質管理の業務から始めていただく事を想定しています。
【業務内容】
■品質試験、品質管理
■GMP 管理、運用
■将来的には、医薬品製造管理者としての業務
■その他、試験/分析に関わる業務全般
■薬剤師免許所有
■普通自動車運転免許
【歓迎】
■薬機法に基づく、品質保証、品質管理業務のご経験者
■メーカーでの品質管理のご経験がある方
■ISO 9001・ISO 14001 などの品質マネジメントシステムに関する知識をお持ちの方
★業界、職務の未経験者でも歓迎です。
★薬剤師の資格をお持ちで、将来、製造業での管理薬剤師を目指したいとお考えの方、大歓迎です。
岐阜県
524 万円 ~ 652 万円
積水化学工業株式会社
本ポジションでは再生医療・遺伝子細胞治療分野での活用を見据え、現在開発中の遺伝子導入装置を用いた細胞加工プロセスの開発および顧客評価活動を担当いただきます。
装置そのものの設計開発ではなく、装置を用いたプロセス開発・最適化を中心にお任せします。
※技術検証や顧客評価の結果に応じて、担当テーマが別の開発テーマやご自身で企画した新規テーマに変更となる可能性もあります。
・導入処理前後の培養条件、遺伝子導入時の処理条件、添加剤による導入性能向上などの検討
・対象細胞や導入遺伝子に応じた細胞加工プロトコルの構築
・顧客候補である製薬企業やアカデミア研究者のラボで、実際の細胞・遺伝子を用いたテスト評価
・評価計画の立案、実験支援、結果解析、顧客課題の把握、社内開発
・新規企画探索、技術調査、外部連携先開拓、知財戦略検討
（組織：R&Dセンター 先進技術研究所 ライフサイエンス開発センター 第2プロジェクト）
ライフサイエンス開発センターは、ライフサイエンス領域における新規事業の企画・開発を担う部署で、その中で第2プロジェクトは再生医療・遺伝子細胞治療分野を見据え、細胞加工に関わる新技術の企画から研究開発までを推進しています。
細胞培養に関わる素材開発を担う第1プロジェクトと連携しながら、将来の事業化につながる革新的な技術創出に取り組んでいます。
※長期ビジョン「Vision 2030」において、ライフサイエンスドメインは特に成長が期待され投資対象となっております。
Vision 2030：https://www.sekisui.co.jp/company/philosophy/long_term/
（魅力）
同社が開発を進めている遺伝子導入技術は、CAR-Tなどの遺伝子細胞治療や、iPS細胞を活用した再生医療など、ニューモダリティの実用化を支える重要な細胞加工技術です。高齢化が進み、医療ニーズがますます高度化・多様化する中で、本技術が解決し得る社会課題は非常に大きいと考えています。
この事業を通じて、一人でも多くの方の健康寿命の延伸に貢献し、持続可能な社会の実現に寄与したいと考えています。そのためには、現在開発中の技術を確かなものにし、実用化につなげていくことが不可欠です。
ライフサイエンス開発センターは、「積水化学グループのライフサイエンス領域の新事業創出機能を担う組織へ」というありたい姿を掲げています。また、開発を起点にライフサイエンス領域で活躍する組織・人材を実現することを目指し、技術開発だけでなく、顧客価値の検証、知財戦略、外部連携、事業化構想までを一体で推進しています。まだ解決すべき技術的・事業的な課題は多く残されていますが、それらを一つひとつ乗り越えることが、企業としての成長だけでなく、将来の患者さんや医療現場の課題解決に直結すると信じています。
この技術を必ず社会実装するという強い思いを持ち、ともに新しいライフサイエンス事業を創り上げていく仲間を求めています。
（やりがい）
・ライフサイエンス領域は、同社グループにおいて新たな事業ポートフォリオを構築していく重要な領域であり、本テーマも2030年に向けた業容拡大に大きく貢献できる可能性を持っています。
・このテーマの成功が企業としての成長にとどまらず、再生医療・遺伝子細胞治療の発展や、将来の患者さん・医療現場が抱える課題の解決につながると考えています。技術開発を通じて新しい価値を生み出し、社会に貢献できることが、この仕事の大きなやりがいです。もちろん、新規事業開発には技術面・事業面ともに困難な課題が多くあります。しかし、それらを一つひとつ乗り越えながら、ゼロから一を生み出し、技術を事業へ育てていくプロセスに主体的に関われることは、本ポジションならではの魅力です。
・バイオ系の基礎研究または技術開発に携わった経験（企業・大学・研究機関等）
・細胞生物学、分子生物学、生化学、薬学のいずれかに関する基礎知識・実験スキル
・細胞を用いた実験、評価、解析に主体的に取り組んだ経験
（Want）
・ヒト由来細胞、初代細胞、免疫細胞、幹細胞等の培養経験
・遺伝子導入、細胞加工、細胞評価に関する研究開発経験
・再生医療、遺伝子細胞治療、CAR-T、iPS細胞等に関する研究開発経験
・製薬企業、バイオベンチャー、CDMO、アカデミア等での研究開発実務経験
・細胞製造プロセス、品質管理、GMP/GCTP等に関する知識・経験
・社外共同研究、顧客評価、技術紹介、外部機関との共同開発等の経験
茨城県
650 万円 ~ 950 万円
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
三菱ガス化学株式会社
■バイオ医薬品製造における品質管理業務
-文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等）の作成
-GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理、OOS）の作成
-各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
-各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション） など
- 医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
- 分析化学及び生化学（タンパク質の分析）に関する実務経験
-医薬品GMP管理に関する実務経験
- GMP管理手順を含む標準操作手順（SOP）等の作成経験
■歓迎条件
- キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
- 微生物（細菌、真菌）の取扱い
- 細胞培養（動物細胞など）の取扱い
- 英文（技術資料等）読解
新潟県
600 万円 ~ 非公開
太陽ホールディングス株式会社
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
東京都
1,000 万円 ~ 1,920 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
940 万円 ~ 1,450 万円
医薬品添加物・製剤機器・分析機器の営業活動をお任せいたします。営業品目の中でも、特に医薬品添加剤が大きな割合を占めておりますので提案だけでなく、販売後フォロー、サプライヤー管理もお任せします。
■詳細
【スタイル】既存顧客との継続的な提案、プロジェクト推進が中心
【担当エリア】西日本 ＊国内外の出張有
（海外エリア：アメリカ、ヨーロッパ、アジア等）
営業先によっては直行直帰も可能。顧客には 対面及びWeb商談双方となります。営業先は製薬会社の研究 及び生産部門が中心ですが、購買部等の管理部門や品質管理部門などとも商談することがございます。
【必須】■英語力（海外展示会での会議、海外サプライヤー訪問対応など）■薬学・化学・生物・農学の理系学部卒■薬剤師の経験者も活躍しています。
■資格
第一種運転免許普通自動車 必須
■詳細
関係構築やプロジェクト推進を行うため、医薬品や添加物、弊社製品等のキャッチアップや最新情報の勉強が欠かせません。興味関心をもって勉強していただける方であれば、入社後に学んでいただける環境です。
【入社後のおまかせする業務について】まずは、既存のお客様をお任せし、先輩の同行等を通じてOJTで学んでいただくことを想定。医薬品の添加物の扱いから、徐々に商材を拡大していただくことを想定しています。
大阪府
650 万円 ~ 750 万円
当社の品質管理を担う実務担当者として、本社勤務ベースにて福島工場の立ち上げに伴い下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。
●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成
・品質管理業務、検査/分析業務、開発業務（基礎研究～生産技術いずれも可）、のいずれかご経験がある方
・関係部門（生産・検査・営業・開発等）担当者と積極的にコミュニケーションを取り、自立して担当業務を推進できる方
【歓迎】
・薬品や化学業界でのご経験のある方
・品質管理スキルがある方（QC検定３級以上相当レベル）
複数あり
578 万円 ~ 766 万円
フィールド・アプリケーション・サイエンティスト（FAS）は、日本市場に特化した技術パートナー役として、日本営業チームと緊密に連携し、
日本国内のバイオ医薬品顧客を対象に、初期段階での設計導入、体系的な樹脂評価、および長期的な採用を推進します。
この役割では、日本の顧客との深い関わり、現地市場の慣行、規制上の要件、意思決定プロセスへの確実な対応、
そして研究開発、プロセス開発、製造の各組織にわたって長期的な信頼関係を構築する能力が重視されます。
FASは、現地の顧客プラットフォームやパイプラインとの整合性を確保し、日本におけるピュロライトの技術的信頼性と市場での地位を
強化する上で、極めて重要な役割を果たします。
•バイオ医薬品業界、顧客の行動様式、および意思決定プロセスについて理解があること
•日本国内の規制環境下において、樹脂の評価、プロセス開発、または技術選定を支援した経験
•実験室、パイロット、製造スケールにわたるクロマトグラフィー実務経験。
•日本国内における顧客対応の技術職（FAS、プロダクトスペシャリスト、テクニカルコンサルタントなど）での経験。
【歓迎要件】
•学士号必須。生命科学、化学、または工学の修士号または博士号
•ダウンストリーム精製、プロセス開発、MSAT、またはアプリケーションサポートにおける5年以上の関連実務経験
•タンパク質および高分子の精製に関するクロマトグラフィー技術に関する深い知識
•分析データ（HPLC、ELISA、SDS-PAGEなど）を解釈する能力
•日本のお客様とのやり取りにおいて、複雑な技術的概念を明確かつ実行可能な提案へと変換できる、優れたコミュニケーション能力
東京都
800 万円 ~ 非公開
外資系農薬メーカー
シンジェンタ社のグローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
東京都
700 万円 ~ 900 万円
ヘルスケアメーカー
新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
一変申請、軽微変更に伴う各種対応
担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。
語学力(英語/日常会話が出来て、文章が読める方)以下いずれかに該当される方
・臨床検査、医療機器、医薬品いずれかの業界にて薬事経験をお持ちの方
・臨床検査製品の研究開発経験があり、薬事業務を部分的に経験されている方
海外赴任ご経験の方 歓迎します。
大阪府
450 万円 ~ 900 万円
大手メーカー
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
複数あり
500 万円 ~ 950 万円
外資系農薬メーカー
グローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
東京都
700 万円 ~ 900 万円
バルスパーロック株式会社
・業務内容
法規制/化学物質管理の職務をお任せいたします。
【詳細】
問う業界に必要とされる行政ルールの社内管理・監視と顧客への情報提供
・特定物質の規制情報の監視・管理
・自社製品に関する規制の監視・管理
・客先からの調査依頼への対応（調査、報告書作成）
・親会社からの日本規制についての問い合わせ対応
・使用原料の規制適合性確認
・自社製品の規制適合性確認
・SDSデータベースへの入力、確認、発行作業
・化審法関連申請、申出業務
・第三者機関への委託、相談業務
・理系/医薬系 学卒以上
・法規制関連業務経験者
・読み書きレベルの英語力
【歓迎条件】
・包装容器業界出身
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
東証プライム上場化学メーカー
品質保証業務：
・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善
・ISO22000に基づいた食品安全活動
・製造記録や試験記録の照査、出荷判定
・原料供給メーカーの監査
・GMP職員への教育／指導
・国内外の当局や顧客の査察対応 等
・医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること
・薬剤師資格
・メールのやりとり、文書の読解が可能な英語力
【歓迎】
・リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
ライフサイエンスメーカー
【具体的な業務内容】
・変更管理
・異常、逸脱管理
・出荷判定
・品質情報処理
・回収処理
・文書管理
・顧客監査対応
・サプライヤー管理
・教育訓練等
上記以外にもご経験に応じて業務内容を柔軟に検討します。
以下いずれかに該当する方
・品質保証業務経験をお持ちの方
・研究開発、生産技術、品質管理、製造などのチームリーダー業務経験をお持ちの方
愛知県
600 万円 ~ 800 万円
日油株式会社
バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。
【業務内容】
バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。
GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、
製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。
また、当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため
初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。
◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材
【キャリアパス】
GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。
ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。
【学歴／専攻】
・大学卒業（理系学部）以上
※化学/農学/薬学など
【ご経験／スキル】
・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
・TOEIC500点以上
【人物像】
・自ら考えて意見を述べ、行動し、挑戦する心持ちを持っている方
・チームプレイで仕事に取り組める方
◆歓迎要件
【ご経験／スキル】
・医薬品GMPの知識・経験
・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験 ※機器例：HPLC/GC/NMRなど
・TOEIC700点以上
・危険物取扱者資格（甲種または乙4）をお持ちの方
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
大手CDMO
・新規細胞評価法の開発ならびに改良した評価手法に関する研究の主導および実施
・新規要素技術やアカデミアにおける最先端研究・技術動向の調査
・既存プロジェクトにおける研究内容の強化推進
・学会での発表およびその他の学術活動
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社カナエ
■概要
医薬品及び医療機器の包装工場である愛媛第一工場にて、品質保証業務をお任せします。入社当初は、工場全体の業務を一通り覚えていただき、徐々に仕事の幅を広げていただきます。医薬品や医療機器の品質保証業務を行い、適正な製品供給を支える重要な役割になります。
■詳細
・法令遵守の推進（従業員教育等）
・品質保証システムの構築と維持管理
・GMP/QMS文書に基づく業務
・手順書等文書・記録の作成や保管管理
・外部査察・監査対応／原材料調達先の管理
薬剤師免許、普通自動車第一種運転免許をお持ちの方
【歓迎要件】
業界職種未経験の方も歓迎！
愛媛県
400 万円 ~ 600 万円
【業務内容】※ご経験に応じて下記業務の割合を調整いたします。
・GMP手順書・マニュアルの作成（製品標準書・製造指図記録書等）
・GMP文書（異常・逸脱、変更、バリデーション等）の作成
・設備機器の管理・サポート
・製造オペレーターへの工程指導
・製品製造ラインにて製造業務のサポート
（稼働日数が少ないが一部業務量によっては担っていただく場合がございます）
・医薬品・化粧品業界においてGMP文書の作成経験のある方
（製造事務／製造オペレーター／品質管理／品質保証／研究開発／生産技術）
【歓迎要件】
・有機化学の知見のある方
富山県
400 万円 ~ 640 万円
品質マネジメントシステム(QMS)の運用をメインとする、品質保証業務全般を担当していただきます。
■QMS の運営・啓蒙（変更管理、異常・苦情などの対応）
■品質保証体制の構築および 適切な運営
■自社・サプライヤー(海外含む）や業務委託先監査および指導
上記業務を中心に対応頂きます。
・化学・医療機器等での品質保証経験
・[管理職採用の場合] マネジメントのご経験
【歓迎】
・薬剤師免許
大阪府
550 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能
性もあり）※ご入社後に社内のQMSや開発体制にも触れて頂き、習熟頂いたあとで監査業務にチャレンジ頂くことを基本ルートと考えております。
・変更管理に関する品質管理設計および基準値設定、工程管理設計
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動（個人～小集団活動レベル）
配属および選考：弊社製造本部
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。
外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。
お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。
将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。
◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。
医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため
幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
<業務経験>
品質管理または品質保証業務のご経験（GMP、食品衛生法、ISO等の品質マネジメントシステムいずれか
の知見必須）
<能力・資格>
・大卒以上
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎スキル】
<業務経験>
・製品開発のご経験
・製造現場・工場への品質監査経験
<能力・資格>
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
以下、複数要件に当てはまる方
・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方
・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方
・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方
・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方
・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方
・将来（入社から数年後以降）関連工場（国内5工場、海外（中国・アメリカ））への出向が可能な方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルム株式会社
【募集背景】
当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。
【担当職務】
医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。
＜具体的には＞
・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など）
・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み）
【仕事の魅力】
・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます
・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます
・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介動画(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TuLkE-elaL0?si
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■メディカルシステム事業について
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/session/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/0114/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20231012_001j.pdf
・大卒以上
・以下いずれかの経験がある方
1.機器製品の環境関連法規制対応に関する実務経験
2.開発部門での機器製品の設計経験(5年以上)
【求める人物像】
・関係部門との調整を円滑に進め、リーダーシップを発揮して環境活動を推進できる方
・多様な知識を自発的に学び、知的好奇心が旺盛な方
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
当社ヘルスケア事業を牽引するメディカルシステム事業では、デジタルＸ線画像診断システム、CT・MRIの他に、医療用X線フィルム、医用画像ネットワーク、内視鏡、超音波診断装置等、多様な製品を有し、機器・ソフト・材料が一体となったソリューションを提供しています。画像作りの高い技術、多岐に渡る医療機器群、それらを繋ぐITをコア・コンピタンスとして、病院・診療所向けに最適なソリューションを提供し医療の質向上に貢献しています。
【担当職務】
デジタルX線画像診断システム(マンモグラフィ装置等)や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。
＜具体的には＞
・海外販社アプリケーションスペシャリストの教育・育成
・新製品導入時の画像処理プロトコルの標準化、画像調整、顧客サポート・営業サポート
・マンモグラフィ装置等の撮影手技サポート
【仕事の魅力】
・若手でも新しいアイデアや柔軟な発想で、自身の采配で業務を進めることができます
・製品担当にとどまらず、サプライチェーン全体を見渡し幅広く活躍ができます
・顧客、マーケティング、営業、その他様々なステークホルダーと連携し、当社製品の導
入促進に向けてマーケティングからアフターサポートまで幅広く担当する、やりがいの
大きい仕事です
・顧客の課題解決、新たな成長に向けて、自ら行動し、変化を起こすことができます
・海外各地との業務交流を通して、グローバルな視点を養うとともに、活躍の場を海外へ
広げることが可能です
・診療放射線技師資格を有する方
・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション・交渉・文書作成が可能な方
【歓迎（WANT）】
・病院等で放射線技師としての実務経験がある方
・マンモグラフィ装置、CT装置、MRI装置の臨床経験がある方
【求める人物像】
・新しいことに積極的にチャレンジするバイタリティ、行動力がある方
・どんな環境でも臆せず自分の意見を的確に伝え、相手の話を聴くコミュニケーションが
できる方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルム株式会社
医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。
当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。
「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」
「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」
これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。
配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。
・放射線科医向け、医療画像診断支援システム
└AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム
└AIを用いた次世代読影レポートシステム
・臨床科（外科・内科等）向けソリューション
└外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション
└内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム
└GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム
【募集背景】
近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。
こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。
そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。
【担当職務】
AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■東大松尾教授×富士フイルム対談動画～AI研究専門家が語る「医療×AIの未来予想」～
(※音声が再生されます)
https://youtu.be/5mOPk5gWdQ4
■REiLI - FUJIFILM Medical AI Technology(※音声が再生されます)
https://youtu.be/gztCSAACT8w
■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術
https://reili.fujifilm.com/
■テクノロジーで、患者も医師も支えたい(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TnOGsqjwbh4
・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の臨床開発経験
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】
・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方
・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方
・自らの頭で考え、自走し、成長できる方
・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルム株式会社
内視鏡事業では、ワールドワイドに優位性をもつ新製品のタイムリーな市場投入や、市場投入された製品の医学的有効性を訴求するための学術活動がとても重要です。今回は、内視鏡学術活動の主担当者を増員募集します。
【担当職務】
内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進を担います。
＜具体的には＞
・多くの新製品が上市される中、日本・欧州での新製品の市場商品性評価を推進するため、評価計画立案から評価機関（大学病院等）での訪問評価までを推進する
・市場投入された製品の医学的有効性を訴求するため、基幹病院（大学病院等）との研究活動を推進する
【仕事の魅力】
内視鏡製品の市場評価は、製品を扱う医師の評価を解析し開発・営業へフィードバックすることで、製品ひいては事業改善につなげることができる貢献度の高い仕事です。
また、学術活動は、製品の医学的有効性を訴求するための研究活動であり、決められた方法があるわけではないため、新たなアイデアや柔軟な発想を発揮して、医師と相談しながら業務を進められます。
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
・医療業界の技術や知識に知見があり、医師との信頼関係を築ける方
・日常会話レベルの英語力を有する方(海外で単独行動ができる程度)
【求める人物像】
・医師との直接的なコミュニケーション経験が豊富な方
・物事の本質を追求し、考え、やり抜くことができる方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
ライフサイエンスメーカー
・研究支援機器（または医療機器）販売や取扱い経験のある方
・英語の習得に前向きな方
■歓迎要件
・英語力 Toeic：700点程度
■求める人物像
・顧客や営業、代理店などとの強い「つながり」が重要なため、社交性や協調性を持ち、積極的にコミュニケーションが取れる方。
・自発的に動き出せる行動力と、困難に対しても粘り強く取り組める方。
■入社後に期待すること
機器システム部門の全業務を幅広く理解・習得し、
担当エリアにおける販売管理や販売施策の立案・実施を自立して遂行できるようになることを期待しています。
東京都
500 万円 ~ 900 万円
上場化学メーカー
■業務内容
免疫診断薬（化学発光法、ラテックス凝集法）に基づく、体外診断用医薬品の試薬設計（粒子径への抗原／抗体結合）
測定系開発（緩衝液、希釈液、添加剤、安定化剤）
試作〜スケールアップにおけるプロセス開発・製造移管、薬事申請、製品化後の品質管理
・生化学、免疫学、材料化学、高分子化学、薬学、化学工学 いづれかの修士課程経験
・企業・研究機関で IVD またはバイオ試薬の研究開発経験5年以上
・免疫診断薬（化学発光法、ラテックス凝集法）の開発経験（研究・量産いずれか）
・粒子表面修飾・抗体固定化の実験スキル（カルボキシル化、アミノ化、物理吸着 等）
・ISO 13485/QMS に基づく設計開発（Design Control）経験
■望ましい経験
・生産スケールアップ、製造移管経験
京都府
500 万円 ~ 758 万円
■当社製品の学術資料作成（獣医師向けセミナー・Webセミナー向け）および問い合わせ回答
■獣医師向けセミナー・Webセミナーの開催（※）
■社内営業担当への製品教育
■国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■新薬開発業務サポート（獣医師の知見を活かしてのアドバイス）
（※）先生の診療が終わってからになりますので基本19時以降で実施、現地の場合全国の動物病院での実施です。
週1～2週間に1回を想定していますが変動がございます。
・獣医師の資格
＜歓迎要件＞
・動物病院での勤務、またはメーカーでの学術に類する業務に3年以上の従事経験があること
複数あり
600 万円 ~ 750 万円
徳島県メーカー
■品質に関わるグループ会社並びに子会社の調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
・海外工場の品質指導
・国内工場の品質指導、現場マネジメント
■品質保証経験（品質管理のみ経験は不可）
【歓迎条件】
■係長以上の職務経験
■海外勤務経験がある、又は海外対応の経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
三菱ガス化学株式会社
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
新潟県
600 万円 ~ 非公開
日本ゼオン株式会社
■自社細胞培養技術を生かしたライフサイエンス製品の研究・開発。
■細胞培養用マイクロプレート用足場コート開発を中心とした培養容器の新製品開発(コンセプト立案、原理検証、製品立ち上げ)。
【魅力】
■今後の成長を期待されている分野であり、自分のアイデアを積極的にチャレンジできる環境にあり、自身の成果で事業を大きくしていくことができる研究開発です。
■製品のコンセプト立案～製造移管、技術フォローまで携わることができ、製品開発における一連の幅広い経験が可能です。
■顧客、大学との共同研究や研究成果を学会、論文等で対外的に発表する機会もあり、社外(海外含む)とも人脈形成ができます。
■現在、製品シェアの拡大、ラインナップの拡充に取り組んでいます。
【キャリアパスのイメージ】
■将来的には研究開発の中心となり、ライフサイエンス製品の新テーマを立案いただき、社内外と連携し、製品化を推進頂きたく思います。
■研究所の移転を計画しており、初期勤務地は京都になりますが、27年度に川崎勤務となる見込みです。
・細胞培養（ヒト・動物）の経験
・生化学実験（ELISA、タンパク質・遺伝子分析等）の経験
・バイオ系学部（生物学・医学・保健・細胞工学・農学等）出身
・細胞培養を用いた研究開発の経験
【歓迎要件】
・セルベースアッセイ、ハイコンテンツスクリーニングの経験
・NGS解析・RPPA解析の経験
・タンパク質構造予測シミュレーションの経験
・製薬・CDMOにおいて、創薬探索の従事経験
・アッセイ開発やハイスループットスクリーニング（HTS）の研究開発経験
・細胞培養に使用する培養容器の研究開発(コーティング剤、成形品等)経験
【人物像】
・安全に実験業務を実施できる方。
・実験結果を真摯に扱い、失敗しても論理的にPDCAを回せる方。
・他者とのコミュニケーションが好きで直接研究開発には関わらない業務にも積極的に対応できる方。
・自身の研究だけでなく他者の研究にも興味を持ち積極的にフォロー・協力ができる方。
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社カナエ
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。
■具体的な機器：高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
■マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎】医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤やカプセル、粉薬な
ど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うた
め、キレイな職場環境です。
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
日本化薬株式会社
・注射剤の処方検討及び製法検討、工業化検討、開発スケジュール管理
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐
◎やりがい
抗がん剤、バイオシミラーの製剤設計に携わることができる
将来性のあるバイオシミラーの医薬品事業に携わることができる
プロジェクトの中核メンバーとして業務に取り組める
◎キャリアパス
抗がん剤、バイオシミラーの設計担当者として、開発スケジュールの管理を含めて製剤開発に関わる部分をメインで担当する。
また、開発品目の選定や製剤工夫の提案など幅広い業務に携われる。
主体的に提案・設計しながら経験を積み上げることができ、将来的に医薬事業全体のプロダクトマネージャーとしてのキャリア形成も可能です。
大学、大学院修士修了以上
注射剤のジェネリック、バイオシミラーの製剤設計に関して、以下のすべての業務経験を有する方
①注射剤の製剤設計経験（5年以上）
②初期検討から一貫して自身で製剤設計を担当し、上市に至った品目があること
③工業化検討、及び生産部門への技術移管の経験があること
④申請・承認に関わるCMC関連のCTD作成及び照会対応の経験があること
⑤HPLCを用いた分析業務の経験を有すること
＜尚可＞
原薬評価・選定に関する業務
企画立案から上市までのスケジュール管理、マネジメント経験
＜語学力＞
読み書きレベル（英語）
東京都
730 万円 ~ 925 万円
小林製薬株式会社
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
大阪府
600 万円 ~ 1,200 万円
ライフサイエンスメーカー
・製造する製品の品質保証業務
品質マネジメントシステムの維持管理
出荷判定
文書管理
FLBIのSOP理解
FLBIとの品質トラブル議論
不適合対応
顧客監査対応
監査指摘事項改善推進
・輸入製品の品質保証業務
顧客への変更通知
苦情処理
品質契約締結
ドラッグマスターファイル登録
PMDAへの相談と申請書作成
・理系の学部学科を卒業された方
・語学力(英語／日常会話が出来て、メールのやり取りができるレベル)
・医薬品または医薬品原薬を扱うメーカーにて、以下いずれかに該当する方
①品質保証経験
②品質管理経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
③CMC経験 ※GMPやGQPの知見をお持ちの方
④生産技術経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 900 万円
ライフサイエンスメーカー
国内外の研究支援機器の取り扱い・販売
市場要望にあった機器製品の調査、検討
自社製品の販売につながる機器・アプリケーション導入
製品販売施策の立案、販売サポート
・細胞関連の研究・取扱い経験、及び知識がある方（細胞培養、形質転換、遺伝治療等）
・研究支援機器（または医療機器）販売や取扱い経験のある方
・英語力がある者 （業務上の英会話ができる方）
・大卒以上（修士歓迎）
■歓迎要件
・英語力 Toeic：700点程度
■求める人物像
・顧客、営業、代理店など人とのつながりが重要なため、社交性・協調性があり積極性のある方
・動き出しが早く、粘り強い方
■入社後に期待すること
機器部門の業務全般を把握し、担当エリアの販売管理、販売施策立案・実行が単独でできるようになることを期待しています。
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日系医療機器メーカー
【期待する役割】
・QMSの維持管理
・試験業務、品質管理業務(品質保証実務)
・商品の安全管理(製造部門にて)
・発生した不具合品の顧客対応・原因追求及び予防処置対策
・部下の指導・育成
・方針決定等組織の運営 等
【取扱製品】
体外診断用医薬品、検体採取キット、真菌染色キット
医療機器用プラスチック成形品、精密エンジニアリング成形品
製造業における品質保証マネジメント業務のご経験をお持ちの方
【歓迎】
ISO9001もしくはISO14001の維持管理業務のご経験をお持ちの方
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
東レ株式会社
■活躍できる人物像：
「ゼロをイチにする研究に積極的に取り組める方」「開拓者精神旺盛な方」「癌患者様の治療に役立つこれまでの延長線上にない新しい治療法の創出に日々挑戦できる方」「国内外との連携によるオープンイノベーションを実践できる方」
■業務の魅力
新事業領域を開拓するための研究開発業務であり、研究者一人一人が自由な発想でアイデア・創意工夫を提案して、新しい癌免疫治療薬の創出に活かしていくことができます。当社の次世代を担う新しい事業の創出のための研究開発に携われることも、この業務の魅力の一つです。
・免疫学および分子生物学の研究経験
・英語に抵抗なく業務ができる方
■歓迎条件：
・抗体の活性向上のための抗体修飾技術、ヒト化抗体作製の経験
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
試薬・化合物メーカー
・部署長（管理職）としての一般業務
・品質管理職としての業務（各種文書、データの確認・承認他）
・労働安全衛生管理
・品質保証業務（工場監査、購買先監査） など
品質管理・品質保証業務の経験がある方
（両方あれば尚可）
【歓迎経験】
ISO9001 の関する知識をお持ちの方
検査業務の知識・経験を有する方：機器分析（GC、ICP、IC 等）や湿式分析（滴定等）など
徳島県
500 万円 ~ 750 万円
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