年収700万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
1675件中の1〜50件を表示
外資系製薬会社
• Bachelor’s degree in Natural Sciences
• Pharmacist is preferable.
Experiences
• Experience within the Pharmaceutical industry or CRO
• Minimum 3 years Regulatory Affairs Experience in Pharmaceutical industry or CRO
• Successful creation and submission of CTD dossiers.
• Experience with the PMDA interactions.
• Experience of neuroscience and/or psychiatry field are preferable
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
769 万円 ~ 1,105 万円
非公開
医薬品に関するメディカルアフェアーズ業務
・医療現場との対話を通じたアンメットメディカルニーズの把握
・メディカルプランの立案および策定
・臨床研究・リアルワールドデータ研究等の企画・立案・推進
・新規エビデンス創出戦略の策定と実行
・対象疾患および製品の適正使用に関する学術活動、疾患啓発活動
・論文作成、学会発表および学術情報発信
・Key Thought Leader（KTL）との科学的ディスカッションを通じた関係構築
・国内外のメディカル、研究開発、事業部門とのクロスファンクショナルな協働
・開発初期段階からのメディカルインサイト収集、開発戦略への提言
【仕事の魅力、キャリアパス】
メディカルアフェアーズ部は、研究、開発、営業など多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。各自の強みや専門性を尊重しながら市販品から開発品、再生医療等製品まで幅広いポートフォリオを担当し、医療ニーズの把握からエビデンス創出、発信・普及まで一貫して携わることができます。グローバルプロジェクトへの参画や組織マネジメントなど多様なキャリア形成も可能です。
また、各領域では自ら企画し実行する機会に恵まれています。特にデータ創生を中心に多様な研究能力を有し、サイエンスを基盤としながら、以下部門のビジョン・ミッションを共通の想いとしてメンバーが活躍しています。
【Vision】
アンメットメディカルニーズを満たすことにより、Innovation today, healthier tomorrowsの実現に貢献する
【Mission】
医療ニーズに応える高質なエビデンス創出・発信・情報提供を行い、患者等を中心とした社会および医療関係者にとっての自社医薬品等の価値を最大化する
・製薬企業におけるMA/MSL業務経験（3年以上）
・医療従事者との科学的ディスカッション経験
・臨床研究の企画、立案、推進経験
・論文作成または学会発表経験
【知識】
・臨床研究法、倫理指針等の関連法規に関する基礎知識
【人物像】
・医療ニーズを起点に主体的に課題を特定し、解決に向けて行動できる方
・社内外の関係者と協働しながら成果創出できる方
・将来、メディカルアフェアーズリードとして成長する意欲を有する方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
製薬会社
新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案に参画し、開発プロジェクトを推進する。日本を含むアジア地域において、グローバル薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行する。
As a member of a global drug development team, contribute to the development of global regulatory strategies and drive development projects forward. Execute regulatory consultations and regulatory submissions/procedures in Japan and across the Asia region in alignment with the global regulatory strategy.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバル薬事戦略の立案経験及びスキル。また、日本、アジア地域における各国規制当局との協議や手続きを自ら遂行できるスキル。
Demonstrated experience in the development of global regulatory strategies and the capability to independently execute regulatory interactions and regulatory procedures with health authorities across Japan and the Asia region in accordance with those strategies.
【必須要件】
・日本における他社での薬事経験もしくは当局での承認審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
・グローバルでの申請経験（特に欧米）
【Essential criteria】
- Regulatory affairs experience at a pharmaceutical company in Japan, or experience involved in the review and evaluation of drug approval applications at a regulatory authority.
- Communication skills in English and Japanese.
【Desirable criteria】
- Knowledge and experience in pharmaceutical regulations in the US and EU.
- Experience in global applications, particularly in the US and EU.
複数あり
640 万円 ~ 1,000 万円
生化学工業株式会社
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
東京都
660 万円 ~ 920 万円
エルピクセル株式会社
日本では研究開発フェーズが長かった医療AIですが、法改正の後押しもあり今後医療現場でのAI利活用に大きな注目が集まっています。
それに伴い、自社プロダクトである医療画像診断AI「EIRL（エイル）」の臨床導入数は累計1000施設を超え、2022年から2年間で4.5倍以上増加し、大学病院から診療所(クリニック)まで多くの医師の方々にご利用いただいております。（2025年6月時点）
当社エルピクセルでは今後も販売を強化するため、キヤノンメディカルシステムズ、島津メディカルシステムズ、エムスリーAIをはじめとした医療機器販売のノウハウと全国の営業拠点を持つ医療ITシステムベンダーや全国の地域代理店など、30社以上と販売提携契約して全国をカバーする販売チャネルを整備しています。
商談数・導入数ともに年々増加している一方で、マーケット全体から考えると、まだまだ一部の医療機関にしか医療画像診断支援AIの価値を充分にお伝えできていないのが現状です。
そこでより多くの医療機関に医療画像診断支援AIの価値を深く理解していただくため、商談のクロージングに近い段階において導入に関する技術的な説明を行い製品価値を広めていただく、技術営業のメンバーを募集することとなりました。
★導入施設の範囲が全国へ広がったこともあり、関西・中国・九州地区在住のエリア担当セールスメンバーを募集しています。
・月2回程度 東京本社へ出社いただき、セールス部門会議・全社集会へ参加、他メンバーとのコミュニケーションを取っていただきます。
■業務内容
自社のフィールドセールスや代理店の営業担当者と同行し、特に商談後半のクロージングに近い段階で下記の業務を行っていただきます。
まずは社内のフィールドセールスと協力し合いながら主に技術部分のサポートを担っていただくところから始めて頂く想定です。
必ずしも商談の最初のフェーズから単独で営業活動を行っていただく必要はありません。
●顧客提案
- 製品の詳細説明、細部の訴求
- PACSとの接続構成や運用方法の提案・導入後のイメージ共有
- 商談マネジメント
- 導入調整・商談クローズ
※一部導入作業まで行なっていただく可能性もあります
●医療機器およびシステムメーカーとの協業窓口
- 先方のシステム製品とEIRLとのシステム連携のマネジメント
- 販売に向けてのビジネスモデル検討の窓口、マネジメント
※適性に応じて会社の定める業務へ変更の可能性あり
★キャリアパス：
最初はフィールドセールス（オンライン・訪問）の技術的支援がメインになりますが、ご志向に合わせて将来的には営業全般、医療AI事業のグロースをリードしていただくことも可能です。
まだまだ少人数の会社ですので、ご本人の希望とスキルに応じて多様なキャリアパスの検討が可能です。
★自社開発 AI 画像診断支援技術「EIRL(エイル)」：
AI を活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師が効率的で正確な診断が出来る環境の提供を支援しています。
★当ポジションの魅力★
・「医療」という社会貢献性が高い業界です
・新規性の高いAI SaaS事業の成長に携わることができます
・エンジニアとも距離が近く、最先端のAI技術について学ぶことができます。
・「LPIXELのAI画像診断支援技術ってどんなことをしているの？」
https://note.com/lpixel/n/nb4b58515b0dd?magazine_key=m484aa75f63de
・「医療AIを上市するまで」
https://note.com/lpixel/n/na04e32b63271
・画像に関する医療システム導入や保守に関する業務経験 ３年以上
（導入コンサル/技術営業/SE/フィールドエンジニア/アプリケーションスペシャリスト等）
┗画像診断システム、PACS、電子カルテなど
・新規顧客との折衝経験
【歓迎スキル】
・ネットワーク関連知識（TCP/IP）
・DICOM通信に関わる業務経験
・AIに関する知識・関心
・400病床数以上の急性期病院に対しシステム導入を行った経験
【求める人物像】
・人とコミュニケーションを取ることが好きな方
・お客様の目線に立って物事を考えることができる方
・自発的に提案、成長のための改善を行える方
・まだ世にない価値のある新しいサービスを扱いたい方
・誠実に業務に向き合える方
東京都
606 万円 ~ 906 万円
富士フイルムメディカルITソリューションズ株式会社
病院へのシステム導入・構築業務を担当します。先生方とワーキングを重ね、システム運用や仕様を固めます。自社の開発部門や各種ベン
ダーとも密に連携を取り、システム導入プロジェクトのマネージメントを行います。システムの導入・構築後、稼働前には病院関係者にシス
テム操作研修も行います。
■担当製品
①診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee(ヤギー)」
および統合診療支援プラットフォーム「CITA Clinical Finder」 2名(大阪)※うち1名は福岡、名古屋も可
②生体情報システム「Prescient(プレシエント)」 2名(東京)、 1名(大阪)
③内視鏡・生理検査情報管理システム「NEXUS」 3名(東京)、1名(大阪)、1名(福岡)※うち1名は名古屋も可
■製品の概要
【統合診療支援プラットフォーム（CITA Clinical Finder）】院内に散在する検査結果や画像、文書データを統合管理し、診療プロセスの全体像をグラフィカルに可視化、目的情報の取得時間短縮や必要プロセスの抜け漏れを防止するシステムです。
【診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee」】院内の診療文書を項目ごとにデータベース化し、診療文書作成時、転記時の負担を大幅に軽減。また他職種・他部門における情報共有や診療の進捗管理によって、チーム医療を支援するシステムです。
【生体情報システム(Prescient)】高度な安全性が求められる手術室や集中治療室において、生体情報・麻酔記録・処置記録などの重要な情報を効率的かつ正確に記録するシステムです。異なるメーカーの医療機器が混在する環境下でも構築が可能なマルチベンダーシステムです。
【内視鏡・生理検査情報管理システム(NEXUS)】内視鏡検査における麻酔・検査・機器洗浄など様々な業務が1回ごとに発生する検査や、生理検査のように種別により業務の流れが異なる検査など運用が複雑な検査業務を支援・効率化するシステムです。
【必須（MUST）】
・ITエンジニアとしてシステム導入/データベース構築/開発/保守/運用いずれかのご経験が2年以上ある方
応募資格
【歓迎（WANT）】
・医療情報システムに携わった経験をお持ちの方
・クライアント、サーバーシステム型システムの基礎知識をお持ちの方
複数あり
520 万円 ~ 880 万円
大手メーカー
治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務
大卒以上（ご経験によっては高卒の方も可）
医療機器業界やCRO業界における臨床開発実務経験
試験計画策定～終了までの一連の業務経験
治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント経験、またはそれに相応する経験
（いずれも5年以上の経験）
ビジネスレベルの英語力（Reading、Writing）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
社内外の関係者と柔軟に対応できるコミュニケーション力、協調性
英語レベルについては海外との会議等でも問題なくコミュニケーションが取れるレベルが望ましい
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
大手メーカー
・当社医療機器製品の薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等）
製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。
海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上）
ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル）
医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
薬剤師資格
開発や品証部門と高いコミュニケーション能力を発揮、関連部署と良好な関係構築でき、目標に向かって、自発的・自律的に行動できる方
東京都
500 万円 ~ 850 万円
株式会社クスリのアオキ
・調剤業務全般（調剤・監査・服薬指導など）
・在宅医療（店舗による）
・OTC接客
【特徴】
・調剤とドラッグストア（物販エリア）で分離申請されていますので、調剤業務に集中してお仕事が可能です。
・ロードサイドに多く展開しており、お車でアクセスがしやすいエリアです。
・調剤手順や調剤機器は店舗ごとで共通のため、ストレスなくお仕事が可能です。
・原則マイカー通勤
茨城県
428 万円 ~ 759 万円
株式会社アイクロス
■業務内容：大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験におけるCRA業務をご担当いただきます。
・大学・AROによる医師主導治験および臨床研究支援。アイクロス製薬メーカーの治験・疫学・臨床研究支援。
■アイクロスの魅力：
【安心の働きやすさ】社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。
【業績好調で安定したグループ基盤】
・25周年を迎えたアイロムグループでは先端医療事業・臨床開発支援事業（CRO・SMO）・メディカルサポートなど多角的な事業展開でグループシナジーを発揮。22年3月度決算で過去最高益を更新。来期も過去最高益を更新する予定で増収増益が続いています。
・グループ内の開発業務受託機関との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制の構築を促進しています。統計解析分野の強みをさらに強化し、バイオ統計を主軸とした臨床試験のコンサルティングやライティングの体制を構築しています。
・CRAのご経験をお持ちの方
東京都
392 万円 ~ 752 万円
クラフト株式会社
宮城県
419 万円 ~ 743 万円
株式会社Rhelixa
オミクスデータ解析に関わる一連の業務を担当します。
＜主な業務＞
〇オミクスデータ解析
ゲノム・エピゲノム解析をはじめ、空間トランスクリプトームなど最新技術を含むオミクスデータの解析を担当します。確立された解析パイプラインを活用しながら、案件内容に応じて手法をカスタマイズし、先輩メンバーのサポートを受けつつ着実に解析を進めます。
〇新規データ解析サービスの開発
市場ニーズや最新の技術動向をもとに、新たなデータ解析サービスを企画します。解析手法の調査・検証から、サービスとしての設計・実装、社内外への提案を経て、上市（リリース）までの一連の業務を担います。既存サービスの改善・横展開も含みます。
〇解析パイプラインの開発
自社開発のパイプラインフレームワークを用いて、再現性・拡張性の高い解析パイプラインを構築します。受託案件で繰り返し用いる解析の自動化・標準化を進めるほか、場合によってはフレームワークそのものの開発・改良も行います。
＜本人の希望・適性に応じて＞
〇業務システム開発
日々のルーティン業務を効率化するための社内システムやツールを開発します。解析以外のITスキルを活かし、チーム全体の生産性向上に貢献できる業務です。
〇顧客との面談（技術ディスカッション・折衝）
受注前後の顧客との面談に同席し、解析手法や技術的フィジビリティに関するディスカッション、解析結果の技術解説・質疑応答などを担います。研究者の課題を直接ヒアリングし、最適な解析プランの提案へとつなげます。
＜技術スタック＞
言語・フレームワーク: Python / R / Perl / Snakemake
インフラ: AWS PCS / オンプレミスサーバー
環境構築:
Singularity(Apptainer) / Anaconda
補助AI: GitHub Copilot / Gemini / Claude Code
※ 新たな技術導入の提案も歓迎します
※下記すべてを満たす方
① 医学・生命科学・情報学・バイオインフォマティクス分野における修士号以上
② オミクスデータ解析の基礎知識
③ Python等のプログラミング言語の使用経験（目安：2年以上）
【歓迎経験】
・ITスキル（業務自動化や社内システム開発などに活かせるプログラミング・IT全般のスキル）
・顧客との技術的なディスカッションや折衝経験
・他業種・他職種でのご経験（ウェット実験業務からの転向を含む）
【求める人物像】
・弊社ミッションに共感できる方
・成長意欲の高い方
・周囲と協働できる方
東京都
400 万円 ~ 700 万円
・品質管理に関する試験検査や、分析オペレーターへの技術指導・管理業務
・分析法開発や、技術移転業務
・新規分析法立上げ、新規分析技術や装置導入、デジタル化推進及び運用など
・低分子医薬品製剤／原薬／中間体の品質管理もしくは分析手法開発のご経験(GMPでなくとも可)
※HPLCやMS、GCなど分析機器の取り扱い経験
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）のご経験
・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。
・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。
・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。
千葉県
600 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
東京都
1,000 万円 ~ 1,600 万円
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
大阪府
1,000 万円 ~ 1,500 万円
・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive environment, we can make an impact on a global scale.
GSK is seeking an experienced Clinical Biomarker & Diagnostic Lead to support the continued growth of our Asia Translational Medicine organization and advance biomarker-driven clinical research & development, registration and reimbursement for oncology products in Japan.
In this Japan-focused role, you will partner closely with local, regional, and global colleagues across Asia Translational Medicine, Oncology Translational Medicine, Translational Research, Clinical Development, and Regulatory to design and deliver strategic, competitive, and scientifically robust clinical biomarker and diagnostic approaches aligned with global development strategies. You will bring deep expertise in clinical biomarkers and diagnostics to inform target engagement, mechanism of action, and patient selection, while incorporating Asia- and Japan-specific scientific, regulatory, reimbursement, and innovation landscape considerations.
You will lead the prioritization and execution of high-impact biomarker and diagnostic strategies in Japan - working closely across Asian regions and in collaboration with external laboratories and partners - to generate high-quality data and plan that enable clinical, regulatory and payor decision-making and support GSK’s global oncology portfolio across the product lifecycle.
This position will be based at one of GSK’s sites in Tokyo, Japan.
Responsibilities:
1. Lead Clinical Biomarker & Diagnostic Strategy in ATM (Oncology)
• Lead and contribute to clinical biomarker and diagnostic strategies and delivery across early- and late-stage Oncology programs to inform target engagement, mechanism of action, and patient selection.
• Ensure Japan biomarker & diagnostic strategies are aligned with global development plans, incorporating regional scientific, regulatory, and operational considerations.
2. Drive Clinical Biomarker & Diagnostic Execution & Data Delivery in ATM (Oncology)
• Oversee implementation of biomarker assays and testing strategies, ensuring timely, high-quality data generation to support clinical development, regulatory, and payor decision-making.
• Provide scientific input to clinical protocols, lab manuals, consent forms, and sample collection procedures, and serve as a point of contact for clinical biomarker & diagnostic technical issue resolution.
• Align with global precision diagnostic team and within Asia Translation Medicine on the diagnostics strategy in Japan to deliver translational medicine approaches to select patients for treatment.
3. Operate Effectively in a Matrixed Development Environment
• Act as a member of Japan oncology clinical matrix and study teams, representing clinical biomarker and diagnostic perspectives in regional and global forums.
• Communicate clear, timely biomarker data and insights to cross-functional and non-technical stakeholders to inform development decisions.
4. Enable Regulatory, External, and Innovation Impact
• Provide biomarker and diagnostic support for regulatory submissions and region-specific governance processes.
• Manage interactions with external laboratories, vendors, and collaborators, and maintain awareness of emerging biomarker technologies and innovation trends in Japan, establish scientific external partnership and conduct biomarker data analysis in close collaboration within Asia Translation Medicine and with global biomarker teams.
Impact:
This role strengthens Oncology clinical development across Asia by delivering high-quality, biomarker-driven insights that enable data-driven decision-making and translational medicine approaches. Through close partnership with regional and global teams, the Clinical Biomarker & Diagnostic Lead connects clinical programs from Asia to global development priorities and accelerates translation of science into meaningful patient outcomes.
Why You?
You are an experienced clinical biomarker and diagnostic scientist with deep expertise in biomarkers and diagnostic assays and a strong understanding of diagnostics development, registration and reimbursement requirements in Japan. You thrive in matrix environments, communicate clearly, and deliver results with rigor and urgency in fast-paced development settings.]
• PhD (or MS) with minimum of 8 years relevant industry experience in the application of clinical biomarkers and diagnostics in clinical trials preferably in Oncology.
• Relevant experience applying clinical biomarkers and diagnostic assays in clinical trials within pharmaceutical or biotech clinical development.
• Demonstrated experience analyzing and interpreting clinical biomarker data to inform development decisions.
• Strong working knowledge of biomarker technologies, assay platforms, and GCP principles.
• Proven ability to operate effectively in matrixed, cross-functional teams.
• Proficient in both English and Japanese.
Preferred Qualifications
• Experience supporting development programs in Oncology, especially diagnostics development, registration and reimbursement in Japan.
• Hands-on experience in IHC and NGS assays, with deep understanding of bioinformatic analysis as a plus.
• Familiarity with Japan and global regulatory expectations for biomarkers and diagnostics.
• Experience managing external laboratories, vendors, or research collaborations in Japan.
• Demonstrated scientific contribution through publications, presentations, or external collaborations.
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,260 万円
外資医療機器メーカー
How you will make an impact:
• Manage a small team of clinical data management SMEs to maintain project assignments, set goals and expectations, and provide issue resolution support to direct reports.
• Plan and lead Data Management activities for multiple (multi-site and multi-cohort) projects for both clinical trials and PMS (Post Monitoring Surveillance) post commercial trials, with accountability for successful completion to bring clinical studies on-line, including conducting project team meetings, establishing and maintaining project timelines, and communications to stakeholders.
• Develop Data Management deliverables including data management plans (DMPs), SOPs, work instructions, user training and associated documents for CDM.
• Identify and evaluate Data Management process improvements and course correction/course alignment opportunities (e.g., developing instruments to effectively identify trends in data discrepancies, identifying need for training and recommending appropriate training programs.)
• Provide direction and guidance to other team members (e.g. CRAs, PMS staff) to execute tactical Data Management initiatives
• Identify discrepancies in data and investigate and liaise with Doctors and clinicians to develop solutions to resolve issues
• Other incidental duties
Bachelor's Degree in in related field , 8 years years experience in Clinical Data Management (CDM), clinical data entry, or clinical research Required andExperience working with clinical data and systems Required
What you’ll need (Required):
• Proven successful project management skills
• Proven expertise in both Microsoft Office Suite (including advanced Excel) and EDC (Electronic Data Capture) systems
• Excellent documentation and communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Good English skills
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive understanding of related aspects of Clinical Data Management processes and/or systems
• Strict attention to detail
•Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment
• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and Clinical Affairs team
• Consult in project setting within specific sections of Clinical Data Management area
• Provides Clinical Data Management leadership to outsourcing partners on a task level
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
As a BML, you will define the biomarker strategies and plans for a set of programs/projects, defined by asset or by indication, from early to later stage clinical development. You will also build external collaborations with academia or clinical sites to advance the knowledge around translational sciences and biomarker solutions focused on diseases, indications or pathways. The BML will be responsible to translate the preclinical discovery efforts into a clinical fit for purpose plan, as well as develop and mature the clinical biomarker plans as the program progresses through the various phases. The BML will oversee the integration into clinical protocols and lead the review and discussions at the different teams and boards. Finally, the BML can lead a matrixed biomarker team of scientific experts to build on the biomarker strategies and plans.
■Job Description
Major Accountabilities
• Acts as BMD strategic and scientific leader in Japan at project or collaboration level to lead
biomarker strategies and plans with the various local and global team members.
• Develops deep understanding of the translational biomarkers for a project/program (and associated clinical studies), focused on compound, disease, target, and pathway biology.
• Establishes scientific partnerships with local KOLs around biomarkers and translational research.
• Supports health authorities’ interactions around biomarkers and translational research.
• Ensures alignment and connectivity with other BMLs, therapeutic area leads and heads across assets, indications, and therapeutic areas.
• Partners with Biomarker Study Experts (BSE) and BMD Line Function Subject Matter Experts (SMEs) on the study strategic planning, and BM implementation.
• Is responsible for the contextualization and interpretation of the biomarker data including CSR review.
• Cooperates closely with Therapeutic Area Biomarker Head (TABH) or Therapeutic Area Biomarker Lead (TABL) as well as BMD Line Functions to enable the development of project/study level biomarker strategy and plans, implementation, contextualizing, and interpretation.
Is an enterprise partner and strategic leader in the matrix environment, able to integrate and represent projects in the internal/external scientific discussions and initiatives.
• PhD, MD, MD/PhD, or MS degree is required.
• Good understanding of biology and translational research that can be applied to questions of patient’s selection, enrichment, dose selection, efficacy and response, disease progression, mechanism of actions, among others.
• Scientific excellence supported by academic and/or industry career track, and/or high-quality publications; clinical and/or biological expertise.
• Significant relevant experience after your MD/PhD/postdoc including drug development, clinical research/development, or translational research.
• Track record of contributions to clinical programs and studies in pharma industry (or biotech) is strongly preferred.
• Experience and familiarity with quantitative research and data is preferred, examples include biostatistics, omics profiling, AI/ML, bioinformatics, computational biology, clinical imaging, machine learning, or data science.
• Proven success in leading and partnering in multidisciplinary matrix teams across Pharma/biotech, or academic institutions.
• Creative and innovative leadership, experience in balancing big picture thinking with detailed analyses and operational aspects.
• Well-developed interpersonal and leadership skills with strong presence and ability to influence and navigate large organizational structures as well connect and network with KOLs.
Languages:
Fluent Japanese (oral and written), Fluent English (oral and written)
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
‧再生医療に向けたiPS細胞から の分化誘導法や細胞評価方法の開発
‧動物や細胞を使用した薬効薬理試験
‧製造品質管理部門と協力したスケールアップ製造法やQCプロセス開発
‧開発部門と協力した薬事申請用試験の設定や実施
・細胞培養
・動物を用いた薬効試験
・フローサイトメトリーやRT-qPCRなどの細胞評価のいずれかの経験
＜歓迎スキル‧経験＞
・バイオ医薬品のCMC経験
・薬事申請用書類作成
・CPC等での臨床用細胞製造
・外科的処置による病態モデル作成や移植
・海外ベンダーとの連携が可能な英語力
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
ケモインフォマティクスの方との密な連携の中で、知識と経験を培うことが可能です。
【求める人物像】
・敬意とホスピタリティをもって内外の関係者と接することができる方
・モチベーション高く、楽しく仕事を進められる方
・自分の得意な分野に関して、最新レベルのトレンドを追っている方
・新しい技術も積極的に学んでいける方
・得意な創薬専門性・ドメインをお持ちの方
・成功体験から失敗経験まで積み重ねてきている方
・Self-motivateされており、自らやりきる意欲を発揮できる方
・メディシナルケミストとしての創薬研究の経験
・創薬研究において独自のアイデアやアプローチで課題を解決した経験
・創薬研究に必要な薬理、安全性、薬物動態などのデータの複合的な分析
・幅広い分野の情報収集を日常的に行っている
・有機合成の知識
・計算化学者との協業の経験
・外部研究機関との協業やCROへの業務委託
【歓迎条件】
・リーダーシップ
⚪︎プロジェクトをリードした経験 (※シニアクラスでは必須)
⚪︎リーダーもしくは主要メンバーとして、臨床開発化合物を創出した研究
プロジェクトに携わった経験 (尚可)
⚪︎プロジェクトの組成・起案をした経験
・ドメインスキル
⚪︎計算化学等の知識(機械学習を創薬に応用する際の留意事項についての知識を
お持ちであればなお可)
・コンピュータスキル
⚪︎Excelを用いたデータ処理
⚪︎pymol等を用いたタンパクモデルの取扱
⚪︎ノーコードツール(KNIME etc.)の利用
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社Rhelixa
・NGS（次世代シーケンス）ライブラリー調製
・各種サンプルからの核酸抽出
◯テクニカルコンサルティング
・受託実験案件に関する問い合わせ対応
・顧客の研究に関するヒアリング、および最適な実験プランの提案
・顧客の課題解決に向けた、最新の文献調査・学術的アプローチの検討
◯新規受託アプリケーションの開発
・課内勉強会を通じた、次世代の核となる新規実験技術・アプリケーションの選定
・新メニュー立ち上げに向けた開発計画の策定、および検討実験の実施
・生命科学・医学・薬学いずれかのPh.dを有していること
・実験業務経験を有していること (3年以上、直近1年間で実験業務を行なっていることが望ましい)
・アカデミアまたは企業で研究プロジェクトを主導した経験を有していること
・アカデミアまたは企業で実験系の立ち上げや技術開発の経験を有していること
【歓迎】
・NGS、ゲノミクス、エピジェネティクスに関する研究経験があること
・NGSライブラリー調製の経験があること
・核酸抽出の経験が豊富であること
東京都
516 万円 ~ 804 万円
株式会社Rhelixa
オミクスデータ解析における顧客の課題解決に向け、研究分野の調査から仮説検証、最適な解析手法の提案・実装、サービスの事業化までを一貫して担当します。
＜主な業務＞
〇オミクスデータ解析
〇新規データ解析サービスの開発
〇解析パイプラインの開発
※下記すべてを満たす方
① 生命科学・薬学・医学・情報学・バイオインフォマティクス分野における博士号、もしくは同等の研究・実務経験
② オミクスデータ解析に関連する業務・研究経験（目安：3年以上）
【歓迎】
・空間トランスクリプトーム、ロングリードデータの解析経験
・科学研究予算の申請・獲得経験
・AWSを用いたクラウド解析環境の構築・運用経験
・顧客との技術的なディスカッションや折衝経験
東京都
516 万円 ~ 804 万円
株式会社クスリのアオキ
・原則マイカー通勤
複数あり
428 万円 ~ 759 万円
日系診断薬メーカー
１．当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
２．性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
３．直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
４．製造業登録の更新、変更
５．各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
①海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
②海外薬事全般を管理するため国内外の幅広い薬事規制の知識
③チームリーダーなどのチームマネジメント経験
④英語：TOEIC800点以上（行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベルが望ましい）
東京都
720 万円 ~ 750 万円
医療機器の開発・薬事コンサルタントとして活動していただきながら、マーケット動向に即したコンサルティングに関連する新規サービスや事業開発を担当します。
■業務詳細：
＜開発・薬事コンサルタント＞
◇コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
・新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
・製品の要求事項である法規制に関する調査
・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
・設計や製造に関する要求事項の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
・品質マネジメントシステム構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
◇事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
◇その他、上記業務に係る講演・講義
＜新規サービス及び事業開発担当者＞
本事業の管理職と協力・連携しながら下記内容を担当、医療機器コンサルティング事業拡大の牽引者となります。本事業の責任者の右腕、将来的には後継者となり得るポジションです。
（1）市場調査および競合分析
・コンサルタントとしての業務経験や規制動向の調査に基づき、新規サービスや新規事業を構想
・構想するサービスや事業について、国内外の競合他社動向、差別化ポイントの分析、情報収集を行い、マーケティング戦略へ反映
（2）新規サービスや新規事業の事業性評価
・当社の実績や強みをビジネスの観点で目利きし、サービス化や事業化の可能性評価を実施
・事業展開に際しての法的リスクやコンプライアンスへの対応を調査・検討
（3）ビジネスモデルの検討および事業計画の立案
・コンサルタントとしての実務経験や、必要に応じたリサーチ・顧客ヒアリング等に基づき、ビジネスモデル仮説構築を推進
・収益計画・マーケティング戦略立案を含む新規PJT計画の立案
（4）事業化の推進
・立案した新規サービスや新規事業の推進をリード、PDCAをスピーディに回して早期の事業化を実現など
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方
■歓迎条件：
・ベンチャー企業にてマネジメントの経験をお持ちの方
・自社の新規事業プロジェクトで責任者クラスのポジションを経験されたことがある方
・医療機器業界に関する知見・ご経験
・自分の知らない分野について、業務で必要ならば短期間でインプットしたことがある方
・計画を立てるだけではなく、実際に一定の成果を出すまで成し遂げたことがある方
・米国向けのご経験者歓迎（FDA）
・新医療機器の開発や薬事の経験者
東京都
500 万円 ~ 700 万円
株式会社CLASSYS JAPAN
Classys Japan Inc. (クラシス・ジャパン) は、韓国発の美容医療機器メーカーClassys Inc.の日本法人として2024年9月に設立されました。 日本市場での事業拡大に伴い、顧客との信頼関係を構築し顧客満足度の高いサービスを提供できるフィールドサービスエンジニアを募集します。
【業務内容】
•機器及び消耗品の受入検査
•設置・オンサイト保守・オンサイト修理・社内修理
•サービスコール受付対応
•トラブルシューティングの部内共有及び情報展開
•クレーム対応と対処の立案
•顧客対応に関する関連部署との連携
•年間保守契約及びスポット保守の提案と獲得
•在庫部品管理
•保証内故障時に本社とのRMA対応
•計測器類及び治具類の管理校正
•VOCの収集及び関連部署への情報共有
•医療機器または美容機器のオンサイトサービス経験（3年以上）
•普通自動車第一種免許
•社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
【歓迎要件】
•医療機器修理業の責任技術者
•英語での読み書き（ビジネスレベル）に対応できる
【求める人物像】
•顧客視点を持ち、柔軟かつ迅速に対応できる方（顧客対応力）
•問題解決に積極的に取り組める方
東京都
400 万円 ~ 700 万円
非公開
【主な業務内容】
・共同研究や自社プロジェクトにおける創薬プロジェクトリーダー
・新規社内創薬テーマの提案、探索、リード
・化合物のデザインおよび合成
・弊社創薬基盤技術の発展・拡大
・製薬企業での創薬探索研究の経験
・製薬企業での創薬研究に必要な薬理、安全性、薬物動態などのデータの複合的な分析経験
・リーダーもしくは主要メンバーとして、臨床開発化合物を創出した研究プロジェクトに携わった経験
・創薬関連分野で博士号を有する
・学術雑誌への投稿や学会発表の経験を十分に有する
・有機合成の専門的な知識と技術
【＋αの歓迎要件（必須ではありません）】
・リーダーまたは主要メンバーとして、海外企業との共同研究の経験、または海外での研究および就業経験
・ビジネスレベルの英語力：欧米製薬企業の研究者と対等に英語でのプレゼンテーションやScientificな議論ができ、また英語でメールや文書作成が問題無くできること
・英語でのタフな交渉力
・複数の企業での創薬研究経験（ベンチャー企業での経験はさらに望ましい）
・海外CROの活用マネジメントの経験
・学位取得時とは異なる施設でのPostdoc経験
神奈川県
900 万円 ~ 1,500 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:
●Shape medical strategies that advance patient outcomes and strengthen GSK’s leadership in hematology.
●Generate high-impact evidence and actionable insights that influence clinical practice and healthcare decision-making.
●Build trusted scientific partnerships that foster collaboration, innovation, and meaningful exchange across the healthcare ecosystem.
●Drive research, publications, and scientific communications that expand medical knowledge and improve patient care.
●Enable cross-functional teams through scientific leadership, strategic guidance, and evidence-based decision-making.
●Champion a culture of scientific excellence, integrity, and patient focus that creates lasting impact for patients and healthcare professionals.
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
●At least 2–5 years’ experience in office based medical roles or a related medical role within the pharmaceutical industry●Experience in evidence generation and publication planning.●Proven ability to interpret and communicate clinical data.●Experience engaging with healthcare professionals and scientific stakeholders in Japan.●Ability to work effectively in a matrix environment and manage multiple priorities.
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
●Fluent Japanese and strong English communication skills, both written and spoken. 望ましい条件 Preferred Qualification ●Medical Affairs experience in hematology or oncology.●Strong business acumen combined with scientific credibility.●Experience with product launch●Familiarity with regulatory, pharmacovigilance and medical governance processes.●Strong presentation skills and experience speaking at scientific meetings.●Advanced scientific or medical degree (MD, PharmD, PhD or equivalent).
東京都
1,200 万円 ~ 1,400 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
Job Purpose & Key Responsibilities
スペシャルティ領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。
より難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトにおいて以下を行う。
新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。
薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。
承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。
薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。
海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。
海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。
規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。
規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
スキル Skill
薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識
プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力
グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力）
経験 Experience
医薬品等の新薬開発関連業務
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上
望ましい条件 Preferred Qualification
スキル Skill
ロジカルシンキング
既成概念にとらわれない思考
変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢
経験 Experience
医薬品等の新薬承認申請・対面助言関連業務
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
修士、博士もしくはそれと同等以上
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
免疫炎症・血液領域で、既に上市した薬剤に加え、新たなパイプラインの薬剤において、開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動を実施。
MA/MSL業務を主体的かつ自律的に推進し、国内外の免疫炎症・血液領域におけるアンメットメディカルニーズを捉え、製品の価値向上に寄与する。
【仕事の魅力、得られる経験・スキル】
当社メディカルアフェアーズ（MA）部は、1つのグループでMA/MSL業務を担っております。したがって、KOLを含めた医療従事者との意見交換を通してアンメットメディカルニーズの把握やインサイト収集や、サイエンティフィックアドバイザリーボードの企画・実施、メディカルプランの作成など幅広くメディカル活動を実行することができます。また、複数部署との調整や協議もMA部が主体となり対応しております。このような背景から、MA業務全体に関与し、製品の価値最大化を責任もって実行できます。
・免疫炎症・血液領域でのMA/MSL経験（3年以上）
・全社視点での業務経験、部門横断での提案や業務実行経験
・メディカルプランの企画・立案経験（望ましい）
・論文執筆経験（望ましい）
【求める行動特性、マインド】
・メンバーと協働しながら、常に目的を意識し広い視野で課題解決策を企画・立案し、実践できる
・社内外とのコミュニケーションを適切に取ることができる
・環境変化を迅速に察知し、柔軟に行動できる
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
クーパービジョン・ジャパン株式会社
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
・承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
非公開
・弊社の技術基盤である化合物ライブラリーおよび化合物データベースの統括管理・運用
・創薬研究を支える基盤として、化合物情報や関連データの標準化およびガバナンスの確立
・データ基盤技術（KNIME、Python、PosgreSQL等）を用いた、データ処理や業務自動化の推進
・関連する創薬ITシステムの管理・継続的改善
・社内関係者や外部ベンダーを含むプロジェクトマネジメント・調整業務
要件
・製薬企業などの事業体において、化合物管理及び化合物データベースの構築・運用を主体的にリードした経験
・化合物管理プロセス全般（登録、在庫、データ連携等）に対する実務およびプロセス理解
・ KNIME、Python、PosgreSQL等を用いたデータ処理・業務自動化の実務経験
・化合物及び化学構造式に関する深い理解
・創薬プロセス（合成、薬理評価、ADMET評価など）に関する実務的理解
・メディシナルケミスト及びプロジェクトリーダーとしての創薬研究経験
【＋αの歓迎要件（必須ではありません）】
・ケモインフォマティクス領域における実務経験
・ITインフラやネットワークに関する知識
【前提となる要件】
・関係者と円滑なコミュニケーションを取り、業務推進できる能力
・業務の優先順位付けおよび効率的なタイムマネジメント能力
・ 不確実な環境においても主体的に課題を設定し、解決に導くことができる能力
神奈川県
800 万円 ~ 1,100 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用・改善
2 品質保証業務
・逸脱／変更管理の評価および是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価・再発防止対応
３ 規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法・関連法規への適合確認
・査察（国内外規制当局・第三者認証機関）対応
※社内連携：部内ミーティング（1回/月）、QMS検討会（適宜）
※社外連携：委託先・サプライヤとの会議（適宜）、品質監査（年数回）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
このポジションの魅力は、品質の観点から製品や仕組みをより良くしていく手応えを日々感じられる点です。逸脱対応やCAPAの推進、苦情対応などを通じて製品の信頼性向上に寄与し、規制対応や査察対応を通じて品質の客観性と信頼性を担保する重要な役割を担います。弊社は営業部門、開発部門、製造部門との距離が近く、関係者と協力しながら課題解決を進めるため、専門性だけでなくコミュニケーション力も高められる、やりがいのある仕事です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
QMSや品質保証業務の理解を深め、実務をリード。社内外調整や査察対応も担い、改善活動の中心として活躍。
▼3～5年後
品質保証業務リーダーとしてチーム運営を担い、自社の全製品の品質保証を統括。
＜参考URL＞
https://group.nagase.com/nagasediagnostics/
・GMPまたはISO9001/ISO13485（品質マネジメントシステム）に関わる業務経験
【歓迎要件】
・品質マネジメント体制の構築・運用の経験
・品質保証業務の経験
・英語力：規格・論文の読解、およびメールでのコミュニケーションが可能なレベル
静岡県
700 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
主要な業務内容としては、
・バイオ医薬品の分析系構築及び測定
・モデル＆シミュレーション（M＆S）を用いた薬物動態解析
・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理
－委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等）
・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
－試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD)作成
・多数の顧客（海外CROを含む）とのやり取りや多彩な業務内容を効率的に遂行する業務マネジメントを積極的に行えること。
・非臨床薬物動態試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書（治験薬概要書、CTD等）の作成経験があることが望ましい。また、関連するガイドライン等を十分理解していること。
・プロジェクトを推進する中で生じる様々な課題に対して、組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること及び同僚・部下の指導・育成をマネジメントできること。
東京都
600 万円 ~ 950 万円
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
シーメンスヘルスケア株式会社
3D Workstation/Server, PACS, eHealth, VNA, digital health platform, AIシステムなどの多種多様な製品ラインアップにおいて、
クリニカルバリュー、オペレーショナルバリュー、ファイナンシャルバリューを営業だけでなくKOLへ訴求することによりバジェット達成に貢献する。製品担当者との連携による顧客ニーズに合った製品のリリースに責任を負う。
■Purpose：
1. 所属するBL(Business Line)の持続可能で収益性の高い成長を推進し、専門的で適格な製品専門家として、担当地域の製品ポートフォリオの価値を最大化する
2. 現場からBLマネージャーへの学びと洞察を提供し、BLの戦略と戦術を現場と利害関係者に提供することにより、フィールドとBLマネージャーの間のハブとしての役割を果たす
3. 所属するBLのビジョンを実現するため、担当地区でKOLとWin-Winの関係を創出する。
■Role Description：
・所属するBLの短期・中期戦略に基づき、担当地区における短期・中期戦略を策定・実行する
・商品またはサービスを販売する目的で、製品またはサービスの価値をお客様にお客様に届けること
・マーケティングの観点から製品の要件と仕様を作成し、価格設定、製品メッセージング、製品市場でのポジショニングを作成する
・営業案件のサポートおよび進捗管理（フォアキャスティングサポート）を行う
・所属BLの戦略に基づき設定・管理されている担当エリア内のリファレンスサイトと継続的な関係強化を図り、自社製品の価値とユーザーエクスペリエンスを発信する
・社内営業およびビジネスパートナーに対して有効な教育計画・コンテンツ作成をリードし、販売力強化を推進する
・重要顧客、特に所属BLのCレベルの顧客と強固な関係を自ら率先して築き、信頼されるパートナーとなる
・SPS（Structured Problem Solving）等の手法に基づき、ビジネス及びチームの課題の根本原因を探り、会議等の場を活用し、改善のための有効な対策を考え提案・実行する
・他の事業領域や機能と緊密に連携する
・市場知識、顧客インサイト、競争力のあるインテリジェンスをビジネスに持ち込み、部門の将来の戦略と対策を向上させる
・チーム運営に関し、上長のサポート及びメンバーの指導を通じてチーム業績の最大化を実現する"
■Authority／Responsibility：
・割り当てられたアクションアイテムを実行して、責任ある販売ゾーン/製品で年間目標を達成すること
・SHKKの価値観、誠実さ、コンプライアンスに基づいて行動する
■ポジションの魅力：
当社は製品力に優れており、想像もしていなかったようなイノベーションに触れることができます。
・画像診断領域における技術営業/営業/エンジニア/アプリケーションとしての経験 2年以上（必須）
・臨床知識があり、なおかつIT知識（画像DICOM関連）（必須）
・医療従事者としての経験 2年以上（あれば尚良し）
・医療IT及び臨床の高度な知識
・顧客の状況を理解するための解剖学的知識
・疾患関連の手順を理解するための診断および治療技術
・ヘルスケア業界のルールや規制に関する高度な知識
・Language：
└日本語【ネイティブレベル】
└英語【ビジネスレベル（中級）】相手が話す業務上の内容を理解することができ、簡単な応答ができる。
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
日本アルコン株式会社
■主な業務内容:
•承認されたアルコン白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。
•承認されたアルコン医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。
•医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。
•各施設訪問後48時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にてCASマネージャーに明確で正確な報告を行う。
•全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。
•未承認使用に関しては問い合わせを行う。
•術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CASマネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。
•器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。
•器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。
•製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じてR&Dにコンスタントなフィードバックを行う。
•SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、アルコン医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。
•CASマネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。
•SOPごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。
世界NO1外資眼科系メーカー
■60代の7割以上の方は白内障と言われており、今後加速する高齢化社会において、なくてはならない医療機器です。
オペ室看護師、臨床工学技士もしくは視能訓練士として2年以上の医療機関眼科での勤務経験、もしくは眼科医療（手術関連）分野における企業での3年以上の勤務経験
【尚可】
LASIK Laser機器の操作経験もしくはそれに関わる企業での勤務経験があればなお可。
東京都
450 万円 ~ 850 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 800 万円
日本メドトロニック株式会社
メドトロニック社員（Sales）、医療従事者に対し当社が扱う製品の安全使用のための専門知識、技術指導の提案を行っていただきます。
業務内容には以下が含まれます。
・担当地域の顧客または社員に対する、安全使用のための症例立会サポート、手技についてのハンズオンデモ、新製品導入の際の製品および手技説明会
・担当地域における営業担当との販売戦略の策定・実施
・会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施、サポート
・関連する競合のマーケット分析および報告
Job Experience
・TAVR製品、もしくはオペ室で使用される心臓外科血管外科、循環器内科領域の製品販売、症例立会の経験。またオペ室で心臓外科、循環器領域に携わる仕事の2年以上の経験。
Skill / Knowledge
・医中誌・PubMed等を活用した学術文献の自己収集・読解ができる方
・PowerPoint、Excel、Word等の基本的なPCスキル、およびITツールへの適応力
Competency
・常に新しい知識の習得に意欲的で、専門性を活かしながら一緒に製品の安全使用、営業推進に主体的に取り組める方
・社内外関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療従事者：看護師、臨床工学技士、放射線技師としてのご経験をお持ちの方
・社内移動含む医療機器メーカー、代理店：TAVR製品、もしくはオペ室で使用される心臓外科血管外科、循環器内科領域の製品販売、症例立会の経験がある。
Skill / Knowledge
・心臓外科、循環器領域の手技、製品に関する知識、経験
Competency
・課題解決に粘り強く取り組み、変化を前向きに楽しめる方
・医療現場の緊張感ある環境でも冷静に行動し、チームで協力して成果を出せる方
北海道
500 万円 ~ 800 万円
共和薬品工業株式会社
・新規開発品目の商業化検討及び製造技術移管に関する業務
・自社及び他社工場への製造技術移管に関する業務
・既存生産品目の改善業務
・その他工場の改善活動への参加、製造業務支援等
【働く環境と魅力ポイント】
・製造部門や信頼性保証部門などチームで協力して作業を進めることが多く、コミュニケーションが活発です。
助け合いながら仕事を進める雰囲気があります。
・医薬品は人々の健康を支える重要な製品です。自分が関わった製品が誰かの役に立つと感じられるのは大きなやりがいにつながります。
また、専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験がある方
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験がある方
・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）
【求める人物像】
・チームワーク及びコミュニケーション能力の高い方
兵庫県
384 万円 ~ 780 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
東京都
550 万円 ~ 750 万円
ファストドクター株式会社
医療という社会的インパクトが大きな領域で、創薬というグローバルな価値が提供できる事業です。
「治験・臨床研究の新しいかたちをパートナーとともにつくり、世の中に新たな治療の選択肢を届ける」をミッションに、製薬企業が取り組む治験・臨床試験の課題を特定し、解決策を企画立案し、実行まで一気通貫で支援する事業です。
従来の「都市部の大病院に訪問して治験に参加する」というスタイルは限界を迎えており、治験計画の実に8割が遅延しているという現状があります。加えて日本では、デジタル化の遅れ、治験専門施設の不足、英語対応の遅れなどから、治験コストが上昇しており、世界では承認されているお薬が日本では承認されていないという「ドラッグ・ロス」という国家の課題に発展しています。
私たちは試験ごとに固有の課題を特定し、そのボトルネックを解消することで、治験生産性を高めるという高付加価値なビジネスを展開しています。
【業務内容】
・治験・臨床研究領域のハンズオン型プロジェクトマネジメント
- 製薬企業への企画営業（企画策定と提案／見積作成／契約書作成・締結）
- 実務オペレーションの体制構築（採用／マニュアル作成／トレーニング／KPI設計）
- 実務オペレーションの運用（被験者対応／医療従事者・治験スタッフ連携／アルバイトのマネジメント）
- プロジェクトサマリの作成と依頼者へのレポーティング
※プロジェクトマネージャーのハンズオンサポート有り
・本社出社は週に1-2回程度
・医療機関等へ週に1-2回程度の現地訪問有り
・社会人経験が5年以上あること
・対人折衝の経験があること
・医療・治験領域でのご経験（以下のような経験を想定しています。）
- 医療従事者の資格（医師／看護師／薬剤師／心理士／検査技師等）
- 治験業界での実務経験 もしくは 製薬企業向けの企画提案営業経験
・仕事において自ら課題を発見し、その課題に対する解決策を企画立案、実行し、結果につなげた経験を持っていること
【歓迎要件】
・企業への企画提案営業の経験
・業務オペレーションの設計と、オペレーション実務を主導した経験
・プロジェクトのマネジメント経験（半年以上）
・5人以上のチームの率いた経験
・英語力（TOEIC 700点以上）
■以下に共感する方、当てはまると感じる方、ぜひご応募をお待ちしております。
・医療の生産性を高めたい方
・グローバルにインパクトのあるアウトプットに貢献したい方
・コンサルに興味があるが、自ら手を動かす手触り感を重視したい方
・個人への裁量・権限が与えられ、自由度の高い仕事をしたい方
・個人の経験をチームのナレッジに昇華する仕組みづくりにワクワクする方
・信じる仲間と熱量高く仕事をしたい方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
非公開
・弊社の技術基盤である化合物ライブラリーおよび化合物データベースの統括管理・運用
・創薬研究を支える基盤として、化合物情報や関連データの標準化およびガバナンスの確立
・データ基盤技術（KNIME、Python、PosgreSQL等）を用いた、データ処理や業務自動化の推進
・関連する創薬ITシステムの管理・継続的改善
・社内関係者や外部ベンダーを含むプロジェクトマネジメント・調整業務
要件
・製薬企業などの事業体において、化合物管理及び化合物データベースの構築・運用経験
・化合物管理プロセス全般（登録、在庫、データ連携等）に対する実務およびプロセス理解
・ KNIME、Python、PosgreSQL等を用いたデータ処理・業務自動化の実務経験
・化合物及び化学構造式に関する深い理解
・創薬プロセス（合成、薬理評価、ADMET評価など）に関する実務的理解
【＋αの歓迎要件（必須ではありません）】
・メディシナルケミスト及びプロジェクトリーダーとしての創薬研究経験
・ケモインフォマティクス領域における実務経験
・ITインフラやネットワークに関する知識
【前提となる要件】
・関係者と円滑なコミュニケーションを取り、業務推進できる能力
・業務の優先順位付けおよび効率的なタイムマネジメント能力
・ 不確実な環境においても主体的に課題を設定し、解決に導くことができる能力
神奈川県
500 万円 ~ 700 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善
・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング
・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応
・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認
・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応
・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認
・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施
＜仕事のやりがい＞
・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる
・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる
・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる
・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる
＜目指せるキャリア＞
・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト
・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー
・日本語および英語の文書を正確に読み取り、適切に作成できる方
・物事を筋道立てて考え、事実に基づいて論理的に判断できる方
・正確性を大切にし、細部まで丁寧に確認しながら業務を進められる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・TOEICスコア600点程度（英語でのメール対応に抵抗のない方）
＜尚可＞
・医療機器または医薬品等の安全管理業務経験3年程度
・理系のバックグラウンド
東京都
500 万円 ~ 700 万円
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